JP2004283465A - プレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents
プレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジ Download PDFInfo
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Abstract
【課題】シール部材を有さずに高い密封性を有するプレフィルドシリンジ用注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジに関する。
【解決手段】プレフィルドシリンジ用注射器１０は、ノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、ガスケット４を備える。ノズル部２２は、注射針装着用チップ部２４と、ノズル側螺合部２５を備える。キャップ３は、チップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、チップ部２４の先端開口２９に侵入し封止する封止部５８とを備える。チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備える。
【選択図】 図２
【解決手段】プレフィルドシリンジ用注射器１０は、ノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、ガスケット４を備える。ノズル部２２は、注射針装着用チップ部２４と、ノズル側螺合部２５を備える。キャップ３は、チップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、チップ部２４の先端開口２９に侵入し封止する封止部５８とを備える。チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備える。
【選択図】 図２
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジ用注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジは、薬液を内部に充填してから使用まで一定期間保管することがあるため、その間に薬液が劣化することを防止することが必要である。そこで、従来から、全体がすべてゴムで形成されたシールキャップや、合成樹脂製のシールキャップ内部にゴム等の弾性を有するシール部材を配置し、シリンジのノズルにキャップを被せたとき、ノズルの先端開口がシール部材に密着して密封するタイプのプレフィルドシリンジが使用されている。これらは、全部あるいは一部がゴムで形成されており、廃棄の点からはシールキャップとして必ずしも好ましい材料とはいえない。
【０００４】
その後、シール部材を有さず、シールキャップとシリンジのノズル部を互いに密封するような形状に構成し、両者を嵌合することにより密封性を高めたプレフィルドシリンジが作製されている。しかしながら、これらのプレフィルドシリンジの密封性は、弾性部材を使用したシール部材を用いる場合と比較して十分でないと考えられるため、保管中に薬液が劣化や漏出するおそれがあるとともに、滅菌方法として高圧蒸気滅菌を採用した場合滅菌中に内容液が噴出するおそれがある（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特表平１１−５０１５９７号公報
【特許文献２】
特開２００２−１５３５３９号公報
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有するプレフィルドシリンジ用注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、
前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００７】
（２） 前記チップ部の先端部には、環状肉厚部が形成されている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３） 前記環状肉厚部は、前記チップ部の先端部の内面もしくは外面に環状リブを設けることにより形成されている上記（２）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（４） 前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（５） 前記シールキャップは、ポリオレフィンまたはポリオレフィンとエラストマーとの混合物により作製されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００８】
（６） 前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（７） 前記シールキャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径している上記（１）ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（８） 上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
（９） 高圧蒸気滅菌されてなる上記（８）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図であり、図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図であり、図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図であり、図４は、図３に示す外筒の縦断面図であり、図５は、図１に示す外筒の平面図であり、図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図であり、図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図であり、図８は、図６に示すシールキャップの平面図であり、図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備える。そして、ノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。シールキャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備え、かつ、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
【００１１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、この注射器１０の外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。
実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５により構成されている。
【００１２】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
【００１３】
フランジ２３は、図１、図５に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部２２は、図３、図４に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。特に、この実施例では、ノズル部は、チップ部２４の基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部３６を備えている。
【００１４】
ノズル基部３６は、外筒本体部２１の前方にほぼ円筒状に形成されている。ノズル基部の軸方向の長さとしては、２〜６ｍｍ、特に３〜５ｍｍ程度が好ましい。ノズル側螺合部２５は、このノズル基部３６の外面に形成されており、シールキャップ３の基端部内面に形成されたキャップ側螺合部５０と螺合する。この実施例では、ねじ山２５ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
チップ部２４は、ノズル基部３６の前方に形成され、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。チップ部２４の軸方向の長さとしては、５〜１０ｍｍ、特に７〜９ｍｍ程度が好ましい。また、この実施例のように、チップ部２４の先端部２４ａに、環状肉厚部２６を形成することが好ましい。この実施例では、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端部内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。
【００１５】
具体的に、図４に示すように、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口部の内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。環状肉厚部２６は、図４に示すように、チップ部２４の他の部分より厚くなっている。また、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、後述するシールキャップ３の封止部５８の外面と密接可能なように、ほぼ平滑に作製されている。環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより環状肉厚部２６の内面がより封止部５８の外面に密接するものとなる。環状肉厚部２６の肉厚は、環状収納空間であるキャップ３の小径部（言い換えれば、チップ部先端部収納部）５２の内部の隙間とほぼ同じあるいは若干厚く作製されている。このため、チップ部２４をチップ部先端部収納部５２に押し込むと、環状肉厚部２６が収納部５２内に液密かつ気密に収納される。具体的には、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面が封止部５８の外面と液密かつ気密に接触し、環状肉厚部２６の外面が小径部であるチップ部先端部収納部５２内面と液密かつ気密に接触する。このため、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器によれば、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、シリンジ内部に収納された薬液等の劣化を防ぐことができる。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００１６】
環状肉厚部２６の軸方向の幅は、環状肉厚部２６で囲まれた先端開口２９に封止部５８が嵌入した際に破損や変形しない程度の強度が与えられるものであれば特に制限はないが、０．２〜１．５ｍｍ、特に、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６のノズル内面からの高さは、ノズルとしての本来の機能である薬液排出（特に輸液セットや三方活栓の雌コネクターに接続したとき）を妨げないようにすることが好ましく、０．１〜１．０ｍｍ、特に、０．２〜０．５ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６の肉厚は、チップ部先端部収納部５２と環状肉厚部２６が密接する場所のチップ部先端部収納部５２の隙間より若干大きいことが好ましく、外筒、シールキャップそれぞれの材質にもよるが、概ね１０〜５００μｍ、特に、１００〜３００μｍ大きいことが好ましい。具体的に、環状肉厚部２６の肉厚は、０．５〜１．５ｍｍ、特に、０．８〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１７】
また、肉厚部は、先端開口部の外面に環状リブを設けることにより形成されているものであってもよい（図示せず）。肉厚部の環状リブの外面は、収納部の先端部の内面と密接可能なように平滑に作製されていることが好ましい。環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。また、ノズル先端開口部の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、肉厚部の肉厚は、上記と同様にチップ部先端部収納部の内部の隙間より厚く作製されている。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干小さく作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成によっても、上記と同様に、ノズル先端部を先端部収納部に押し込むと、肉厚部の環状リブの外面が収納部の内面と液密かつ気密に接触し、肉厚部（先端開口部）の内面が封止部の外面と液密かつ気密に接触する。
【００１８】
また、肉厚部は、先端開口内面および先端開口外面の両面に環状リブを設けることにより形成されていてもよい（図示せず）。環状リブの内面および外面は、ほぼ平滑に形成されていることが好ましい。また、内側の環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、外側の環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干狭く作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成により、ノズル先端部を先端部収納部に収納すると、先端開口部の内側環状リブの内面と封止部の外面、外側環状リブの外面と収納部の内面とが液密かつ気密に接触する。また、本発明の実施例においては、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口に設けられているが、先端開口２９より少し後端側に設けられていてもよい。
【００１９】
また、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部には、図３、図４、図５に示すように、ノズル基部３６より拡径した拡径部４２が形成されている。拡径部４２の外面には、シールキャップ側係合部５５、５６と係合する外筒側係合部４３、４４が形成されている。外筒側係合部４３と外筒側係合部４４は、向かい合うように２つ形成されている。外筒側係合部は、中心軸に対して等角度となるように配置されていることが好ましい。具体的には、拡径部４２の外面には、半径方向に突出する突起４３ａ、４３ｂ、突起４４ａ、４４ｂが設けられ、突起４３ａと突起４３ｂにより凹部状の外筒側係合部４３が形成される。同様に、突起４４ａ、４４ｂにより凹部状の外筒側係合部４４が形成される。また、凹部をこの実施例のように２つの突起間により形成する場合には、シールキャップ３を取り付ける際に、キャップ側係合部５５、５６の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａを小さいするものとすることが好ましい。
【００２０】
また、もう一方の突起４３ｂ、４４ｂをキャップ部側係合部５５、５６が乗り越えられない程度大きく作製することが好ましい。さらに、キャップ側係合部の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａの係合部当接面をキャップの螺合進行回転方向に向かって高くなってゆく傾斜面とすることが好ましい。
このようにすることにより、後述するキャップ側係合部との係合が容易なものとなる。以上のような構成により、シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、シールキャップ側係合部が、突起４３ａ、４４ａに当接し乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂの間に形成された凹部４３、突起４４ａと突起４４ｂの間の凹部４３と係合し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。
【００２１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップ３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのシールキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２２】
次に、シールキャップ３について説明する。
シールキャップ３は、図７、図８に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）４５と、キャップ部４５を取り囲むように形成された外筒部４６と、キャップ部４５と外筒部４６の間に形成された連結部６０からなる。キャップ部４５と外筒部４６は後端部の全周および連結部６０により一体化している。連結部６０は、キャップ部４５の外面と外筒部４６の内面との間に配置され、中心軸に対して等角度に６枚配置されている。連結部６０は、キャップ部４５の先端から少し後端側から後端部（キャップ部４５と外筒部４６が連続する部分）まで延びている。
【００２３】
キャップ３は、図７、図９に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、この実施例では、キャップ３は、外筒の外筒側係合部と係合するキャップ側係合部５５、５６を備えている。
キャップ部４５の基端部４９ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部５０が設けられている。この実施例では、ねじ山５０ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２４】
チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備えている。さらに、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
具体的には、チップ部収納部４９は、先端部（小径部）５２を除く部分が、基端部４９ｂより縮径するとともに、緩やかに先端に向かってテーパー状に縮径する空間となっている。この緩やかなテーパー部分（中央部）４９ｂは、チップ部２４の外径より大きく、チップ部２４に接触しない。このため、チップ部先端部２４ａによるシールを阻害しないとともに、収納部へのチップ部の挿入を容易なものとしている。
【００２５】
チップ部収納部４９の先端部５２は、中央部４９ｂより小径であり、ほぼ同一内径の円柱状空間となっている。なお、収納部の先端部は、先端に向かってテーパー状となっていてもよい。そして、チップ部２４の先端部は、この収納部４９の小径部５２の内面と環状かつ線状にて接触し液密および気密状体を形成する。
つまり、両者の接触は、いわゆる軸方向にある程度の幅を有する面接触ではなく、線状の接触である。また、中央部４９ｂと先端部５２の境界部は先端に向かってテーパー状に縮径している。
【００２６】
キャップ部４５の基端部４９ａより後方には、キャップ部４５の後端面４５ａと外筒部４６の後端部内側面とにより形成され、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部に形成された拡径部４２を収納する収納空間５４が形成されている。収納空間５４は、基端部４９ａより拡径した短円柱状空間である。また、収納空間５４の内側面には、外筒側係合部４３、４４と係合する２つのキャップ側係合部５５、５６が形成されている。キャップ側係合部５５、５６は、収納空間５４の内側面に向かい合うように２つ内側に突出するリブ５５ａ、５６ａと、リブ５５ａ、５６ａの螺合進行方向とは逆方向に隣接してリブ５５ａ、５６ａに向かって高くなるように形成された斜面５５ｂ、５６ｂからなる。このような斜面５５ｂ、５６ｂを有することにより、リブ５５ａ、５６ａがキャップ側の突起４３ａ、４４ａを乗り越えやすくなる。リブ５５、５６は、断面が矩形となるように形成されているが、これに限られるものでなく、断面が半円形、半楕円形状等であってもよい。このような構成により、シールキャップ３を螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部５５、５６が、それぞれ外筒側係合部４３ａ、４４ａを乗り越え、外筒側係合部４３ａと外筒側係合部４３ｂとの間に形成された凹部、外筒側係合部４４ａと外筒側係合部４４ｂとの間に形成された凹部と係合する。
【００２７】
封止部５８は、図７に示すように、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、ノズル部２２の先端開口２９に侵入し、かつ先端開口２９を封止する。封止部５８は、収納部４９の先端面中央から後端に向かって突出する断面が円形の棒状部である。封止部５８は、自由端に向かって緩やかにテーパー状に縮径しており端部は丸みを帯びるものとなっている。また、封止部５８は、ノズル部２２の先端開口２９と密接して封止可能な大きさに作製されている。
また、シールキャップ３は、図７に示すように、収納部４９の先端部５２と封止部５８の間に形成された環状肉厚部２６より狭く形成され環状肉厚部２６を液密かつ気密に収納する小径部（チップ部先端部収納部）５２を備えている。
【００２８】
先端部収納部５２は、収納部４９の先端部５２の内面と封止部５８の外面の間に形成された略環状空間である。環状空間の幅（小径部内半径と封止部外半径の差）は、封止部５８の外径および収納部４９が先端側に向かって緩やかに大きくなるため、環状空間は先端に向かって緩やかに縮径している。また、先端部収納部５２の入り口付近の隙間は環状肉厚部２６の厚さとほぼ同じもしくは若干大きく形成され、かつ先端部収納部５２の入り口付近を除く部分の幅は、チップ部２４の環状肉厚部２６の肉厚より縮径している。このため、キャップ部４５をノズル部２２に取り付けたとき、チップ部２４が先端部収納部５２に液密かつ気密に取り付けられる。
【００２９】
外筒部４６は、図６、図７、図９に示すように、シールキャップ３を把持するために使用される部分であり、キャップ部４５を取り囲むように形成された把持部４７と、キャップ部４５を取り囲むように把持部４７の後方に形成された円筒部４８を備えている。
把持部４７は、ほぼ六角形の筒状に形成されている。把持部４７のそれぞれの外側面には、滑り止め４７ａが設けられている。なお、担持部４７の外側面には滑り止め４７ａが設けられていなくてもよい。また、把持部４７の六角形の角部分には、図８に示すように、半径方向の断面がほぼ半円形となるような形状に形成されている。また、把持部４７は、円筒部４８より大径に形成されている。また、把持部４７の先端は、キャップ部４５の先端より前方に突出している。
円筒部４８は、把持部４７と連続して把持部４７の後方に延びている。円筒部４８の後端部は、キャップ部４５の後端より突出している。円筒部４８は、後端部側面においてキャップ部４５の後端面と連続している。
【００３０】
シールキャップ３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、特に、シールキャップの形成材料としては、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物を使用することが好ましい。エラストマーとしては、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、シリコーンゴム等の熱可塑性エラストマーを使用することが好ましい。このようにエラストマーを混合することにより、樹脂に弾性が付与されるのでシールキャップ３とノズル部２２が密着しやすくなり、密封性が高くなる。ポリプロピレンとエラストマーの配合比は、エラストマーの種類にもよるが、ポリプロピレン：エラストマーが、７５：２５〜４５：６５程度となるように混合することが好ましい。また、ノズル部２２（外筒２）とシールキャップ３は相溶性のある樹脂で作製することが好ましい。これにより、ノズル部２２とシールキャップ３が密着しやすくなり薬液の密封性が高くなる。具体的に、外筒はポリプロピレンで作製され、シールキャップは、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物で作製されていることが好ましい。
【００３１】
以上のような構成により、シールキャップ３は以下のようにノズル部２２に取り付けられる。シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、まず、シールキャップ３の基端部に設けられたキャップ側螺合部５０とノズル基部３６のノズル側螺合部２５が螺合し、さらに、シールキャップ３を回転させると、ノズル部２２と外筒２１の境界部に形成された外筒側係合部４３、４４と、キャップの後端付近に形成されたキャップ側係合部５５、５６が係合して螺合が完了し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。シールキャップ３が外筒２に取り付けられた状態では、チップ部２４の先端部は、シールキャップ３の小径部（チップ部先端部収納部）５２内に収納されており、チップ部２４の先端部に設けられた環状肉厚部２６は、先端部収納部５２に液密かつ気密に収納されている。
【００３２】
ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００３３】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
【００３４】
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
以上のような構成により、プレフィルドシリンジ用注射器１０は、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００３５】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジについて説明する。
プレフィルドシリンジは、図１に示すように、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１０と、その外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。薬剤６２としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液などの薬液、さらには、抗生物質等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。プレフィルドシリンジ用注射器１０の構成については上述した通りである。
【００３６】
以上のような構成により、本発明のプレフィルドシリンジは、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
なお、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジ用に限らず一般の注射器にも応用できる。
【００３７】
【実施例】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を以下のように作製した。
（実施例１）
耐熱性ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１、図３および図４に示す形状を備える容量１０ｍｌの外筒を作製した。ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１に示す形状のプランジャーを作製した。スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）を用いて、図１に示す形状のガスケットを作製した。シールキャップとしては、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）とエラストマー（製品名：ラバロン、三菱化学（株）製）を配合比７０／３０に混合したものを用いて、図２、図６および図７に示す形状を備えるものを作製した。なお、外筒のノズル部分の先端開口の肉厚は１．０３ｍｍであった。シールキャップの小径部内径（半径）は、２．０ｍｍ、封止部の外径（半径）は、１．０ｍｍであった。
そして、上記の外筒、ガスケット、プランジャーおよびシールキャップを組み立てて、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３８】
（実施例２）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレンとエラストマーを配合比５０／５０に混合したものを用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例３）
シールキャップの成形材料として、ポリエチレン（東ソー（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例４）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３９】
（実験）
実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器に、注射用水２ｍｌを充填し、段ボール箱に入れて４０℃、７５％ＲＨの恒温室で保管して、経時的に重量減少率を測定したところ、内容液の蒸散が極めて少ないことが確認された。
実験の結果、シールキャップ内部にシール部材（ゴムシール）を有していない実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器は、十分な密封性を有することがわかった。
【００４０】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっている。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【００４１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、プレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなる。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図である。
【図４】図４は、図３に示す外筒の縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示す外筒の平面図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図である。
【図７】図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図である。
【図８】図８は、図６に示すシールキャップの平面図である。
【図９】図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【符号の説明】
１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ シールキャップ
４ ガスケット
５ プランジャー
２２ ノズル部
２５ ノズル側螺合部
２６ 肉厚部
２９ 先端開口
４９ 収納部
５０ キャップ側螺合部
５２ チップ部先端部収納部
５８ 封止部
【発明の属する技術分野】
本発明は、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジ用注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。
【０００２】
【従来の技術】
患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。
【０００３】
プレフィルドシリンジは、薬液を内部に充填してから使用まで一定期間保管することがあるため、その間に薬液が劣化することを防止することが必要である。そこで、従来から、全体がすべてゴムで形成されたシールキャップや、合成樹脂製のシールキャップ内部にゴム等の弾性を有するシール部材を配置し、シリンジのノズルにキャップを被せたとき、ノズルの先端開口がシール部材に密着して密封するタイプのプレフィルドシリンジが使用されている。これらは、全部あるいは一部がゴムで形成されており、廃棄の点からはシールキャップとして必ずしも好ましい材料とはいえない。
【０００４】
その後、シール部材を有さず、シールキャップとシリンジのノズル部を互いに密封するような形状に構成し、両者を嵌合することにより密封性を高めたプレフィルドシリンジが作製されている。しかしながら、これらのプレフィルドシリンジの密封性は、弾性部材を使用したシール部材を用いる場合と比較して十分でないと考えられるため、保管中に薬液が劣化や漏出するおそれがあるとともに、滅菌方法として高圧蒸気滅菌を採用した場合滅菌中に内容液が噴出するおそれがある（特許文献１、特許文献２参照）。
【０００５】
【特許文献１】
特表平１１−５０１５９７号公報
【特許文献２】
特開２００２−１５３５３９号公報
【発明が解決しようとする課題】
そこで、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有するプレフィルドシリンジ用注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、
前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００７】
（２） 前記チップ部の先端部には、環状肉厚部が形成されている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３） 前記環状肉厚部は、前記チップ部の先端部の内面もしくは外面に環状リブを設けることにより形成されている上記（２）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（４） 前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（５） 前記シールキャップは、ポリオレフィンまたはポリオレフィンとエラストマーとの混合物により作製されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
【０００８】
（６） 前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（７） 前記シールキャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径している上記（１）ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
上記目的を達成するものは、以下のものである。
（８） 上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
（９） 高圧蒸気滅菌されてなる上記（８）に記載のプレフィルドシリンジ。
【０００９】
【発明の実施の形態】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図であり、図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図であり、図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図であり、図４は、図３に示す外筒の縦断面図であり、図５は、図１に示す外筒の平面図であり、図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図であり、図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図であり、図８は、図６に示すシールキャップの平面図であり、図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【００１０】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備える。そして、ノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。シールキャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備え、かつ、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
【００１１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、この注射器１０の外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。
実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５により構成されている。
【００１２】
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
【００１３】
フランジ２３は、図１、図５に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部２２は、図３、図４に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。特に、この実施例では、ノズル部は、チップ部２４の基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部３６を備えている。
【００１４】
ノズル基部３６は、外筒本体部２１の前方にほぼ円筒状に形成されている。ノズル基部の軸方向の長さとしては、２〜６ｍｍ、特に３〜５ｍｍ程度が好ましい。ノズル側螺合部２５は、このノズル基部３６の外面に形成されており、シールキャップ３の基端部内面に形成されたキャップ側螺合部５０と螺合する。この実施例では、ねじ山２５ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
チップ部２４は、ノズル基部３６の前方に形成され、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。チップ部２４の軸方向の長さとしては、５〜１０ｍｍ、特に７〜９ｍｍ程度が好ましい。また、この実施例のように、チップ部２４の先端部２４ａに、環状肉厚部２６を形成することが好ましい。この実施例では、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端部内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。
【００１５】
具体的に、図４に示すように、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口部の内面に環状リブ３８を設けることにより形成されている。環状肉厚部２６は、図４に示すように、チップ部２４の他の部分より厚くなっている。また、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、後述するシールキャップ３の封止部５８の外面と密接可能なように、ほぼ平滑に作製されている。環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであってもよい。これにより環状肉厚部２６の内面がより封止部５８の外面に密接するものとなる。環状肉厚部２６の肉厚は、環状収納空間であるキャップ３の小径部（言い換えれば、チップ部先端部収納部）５２の内部の隙間とほぼ同じあるいは若干厚く作製されている。このため、チップ部２４をチップ部先端部収納部５２に押し込むと、環状肉厚部２６が収納部５２内に液密かつ気密に収納される。具体的には、環状肉厚部２６の環状リブ３８の内面が封止部５８の外面と液密かつ気密に接触し、環状肉厚部２６の外面が小径部であるチップ部先端部収納部５２内面と液密かつ気密に接触する。このため、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器によれば、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、シリンジ内部に収納された薬液等の劣化を防ぐことができる。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００１６】
環状肉厚部２６の軸方向の幅は、環状肉厚部２６で囲まれた先端開口２９に封止部５８が嵌入した際に破損や変形しない程度の強度が与えられるものであれば特に制限はないが、０．２〜１．５ｍｍ、特に、０．５〜１．０ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６のノズル内面からの高さは、ノズルとしての本来の機能である薬液排出（特に輸液セットや三方活栓の雌コネクターに接続したとき）を妨げないようにすることが好ましく、０．１〜１．０ｍｍ、特に、０．２〜０．５ｍｍであることが好ましい。環状肉厚部２６の肉厚は、チップ部先端部収納部５２と環状肉厚部２６が密接する場所のチップ部先端部収納部５２の隙間より若干大きいことが好ましく、外筒、シールキャップそれぞれの材質にもよるが、概ね１０〜５００μｍ、特に、１００〜３００μｍ大きいことが好ましい。具体的に、環状肉厚部２６の肉厚は、０．５〜１．５ｍｍ、特に、０．８〜１．２ｍｍ程度であることが好ましい。
【００１７】
また、肉厚部は、先端開口部の外面に環状リブを設けることにより形成されているものであってもよい（図示せず）。肉厚部の環状リブの外面は、収納部の先端部の内面と密接可能なように平滑に作製されていることが好ましい。環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。また、ノズル先端開口部の内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、肉厚部の肉厚は、上記と同様にチップ部先端部収納部の内部の隙間より厚く作製されている。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干小さく作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成によっても、上記と同様に、ノズル先端部を先端部収納部に押し込むと、肉厚部の環状リブの外面が収納部の内面と液密かつ気密に接触し、肉厚部（先端開口部）の内面が封止部の外面と液密かつ気密に接触する。
【００１８】
また、肉厚部は、先端開口内面および先端開口外面の両面に環状リブを設けることにより形成されていてもよい（図示せず）。環状リブの内面および外面は、ほぼ平滑に形成されていることが好ましい。また、内側の環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径していてもよい。また、外側の環状リブの外面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に縮径していてもよい。具体的に、肉厚部の肉厚は、チップ部先端部収納部の入り口付近（後端部付近）の隙間とほぼ同じもしくは若干狭く作製され、チップ部先端部収納部の入り口付近を除く部分の隙間より厚く作製されている。このような構成により、ノズル先端部を先端部収納部に収納すると、先端開口部の内側環状リブの内面と封止部の外面、外側環状リブの外面と収納部の内面とが液密かつ気密に接触する。また、本発明の実施例においては、環状肉厚部２６は、チップ部２４の先端開口に設けられているが、先端開口２９より少し後端側に設けられていてもよい。
【００１９】
また、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部には、図３、図４、図５に示すように、ノズル基部３６より拡径した拡径部４２が形成されている。拡径部４２の外面には、シールキャップ側係合部５５、５６と係合する外筒側係合部４３、４４が形成されている。外筒側係合部４３と外筒側係合部４４は、向かい合うように２つ形成されている。外筒側係合部は、中心軸に対して等角度となるように配置されていることが好ましい。具体的には、拡径部４２の外面には、半径方向に突出する突起４３ａ、４３ｂ、突起４４ａ、４４ｂが設けられ、突起４３ａと突起４３ｂにより凹部状の外筒側係合部４３が形成される。同様に、突起４４ａ、４４ｂにより凹部状の外筒側係合部４４が形成される。また、凹部をこの実施例のように２つの突起間により形成する場合には、シールキャップ３を取り付ける際に、キャップ側係合部５５、５６の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａを小さいするものとすることが好ましい。
【００２０】
また、もう一方の突起４３ｂ、４４ｂをキャップ部側係合部５５、５６が乗り越えられない程度大きく作製することが好ましい。さらに、キャップ側係合部の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａの係合部当接面をキャップの螺合進行回転方向に向かって高くなってゆく傾斜面とすることが好ましい。
このようにすることにより、後述するキャップ側係合部との係合が容易なものとなる。以上のような構成により、シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、シールキャップ側係合部が、突起４３ａ、４４ａに当接し乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂの間に形成された凹部４３、突起４４ａと突起４４ｂの間の凹部４３と係合し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。
【００２１】
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップ３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのシールキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。
【００２２】
次に、シールキャップ３について説明する。
シールキャップ３は、図７、図８に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）４５と、キャップ部４５を取り囲むように形成された外筒部４６と、キャップ部４５と外筒部４６の間に形成された連結部６０からなる。キャップ部４５と外筒部４６は後端部の全周および連結部６０により一体化している。連結部６０は、キャップ部４５の外面と外筒部４６の内面との間に配置され、中心軸に対して等角度に６枚配置されている。連結部６０は、キャップ部４５の先端から少し後端側から後端部（キャップ部４５と外筒部４６が連続する部分）まで延びている。
【００２３】
キャップ３は、図７、図９に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部２４の先端開口２９に侵入し開口２９を封止する封止部５８とを備える。さらに、この実施例では、キャップ３は、外筒の外筒側係合部と係合するキャップ側係合部５５、５６を備えている。
キャップ部４５の基端部４９ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部５０が設けられている。この実施例では、ねじ山５０ａは、２本の螺旋状のものとなっている。
【００２４】
チップ部収納部４９は、チップ部２４の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに封止部５８と協働してチップ部２４の先端部を挟圧する小径部５２を備えている。さらに、チップ部収納部４９は小径部５２以外の部分においてチップ部２４と実質的に接触しない形状となっている。
具体的には、チップ部収納部４９は、先端部（小径部）５２を除く部分が、基端部４９ｂより縮径するとともに、緩やかに先端に向かってテーパー状に縮径する空間となっている。この緩やかなテーパー部分（中央部）４９ｂは、チップ部２４の外径より大きく、チップ部２４に接触しない。このため、チップ部先端部２４ａによるシールを阻害しないとともに、収納部へのチップ部の挿入を容易なものとしている。
【００２５】
チップ部収納部４９の先端部５２は、中央部４９ｂより小径であり、ほぼ同一内径の円柱状空間となっている。なお、収納部の先端部は、先端に向かってテーパー状となっていてもよい。そして、チップ部２４の先端部は、この収納部４９の小径部５２の内面と環状かつ線状にて接触し液密および気密状体を形成する。
つまり、両者の接触は、いわゆる軸方向にある程度の幅を有する面接触ではなく、線状の接触である。また、中央部４９ｂと先端部５２の境界部は先端に向かってテーパー状に縮径している。
【００２６】
キャップ部４５の基端部４９ａより後方には、キャップ部４５の後端面４５ａと外筒部４６の後端部内側面とにより形成され、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部に形成された拡径部４２を収納する収納空間５４が形成されている。収納空間５４は、基端部４９ａより拡径した短円柱状空間である。また、収納空間５４の内側面には、外筒側係合部４３、４４と係合する２つのキャップ側係合部５５、５６が形成されている。キャップ側係合部５５、５６は、収納空間５４の内側面に向かい合うように２つ内側に突出するリブ５５ａ、５６ａと、リブ５５ａ、５６ａの螺合進行方向とは逆方向に隣接してリブ５５ａ、５６ａに向かって高くなるように形成された斜面５５ｂ、５６ｂからなる。このような斜面５５ｂ、５６ｂを有することにより、リブ５５ａ、５６ａがキャップ側の突起４３ａ、４４ａを乗り越えやすくなる。リブ５５、５６は、断面が矩形となるように形成されているが、これに限られるものでなく、断面が半円形、半楕円形状等であってもよい。このような構成により、シールキャップ３を螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部５５、５６が、それぞれ外筒側係合部４３ａ、４４ａを乗り越え、外筒側係合部４３ａと外筒側係合部４３ｂとの間に形成された凹部、外筒側係合部４４ａと外筒側係合部４４ｂとの間に形成された凹部と係合する。
【００２７】
封止部５８は、図７に示すように、収納部４９の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、ノズル部２２の先端開口２９に侵入し、かつ先端開口２９を封止する。封止部５８は、収納部４９の先端面中央から後端に向かって突出する断面が円形の棒状部である。封止部５８は、自由端に向かって緩やかにテーパー状に縮径しており端部は丸みを帯びるものとなっている。また、封止部５８は、ノズル部２２の先端開口２９と密接して封止可能な大きさに作製されている。
また、シールキャップ３は、図７に示すように、収納部４９の先端部５２と封止部５８の間に形成された環状肉厚部２６より狭く形成され環状肉厚部２６を液密かつ気密に収納する小径部（チップ部先端部収納部）５２を備えている。
【００２８】
先端部収納部５２は、収納部４９の先端部５２の内面と封止部５８の外面の間に形成された略環状空間である。環状空間の幅（小径部内半径と封止部外半径の差）は、封止部５８の外径および収納部４９が先端側に向かって緩やかに大きくなるため、環状空間は先端に向かって緩やかに縮径している。また、先端部収納部５２の入り口付近の隙間は環状肉厚部２６の厚さとほぼ同じもしくは若干大きく形成され、かつ先端部収納部５２の入り口付近を除く部分の幅は、チップ部２４の環状肉厚部２６の肉厚より縮径している。このため、キャップ部４５をノズル部２２に取り付けたとき、チップ部２４が先端部収納部５２に液密かつ気密に取り付けられる。
【００２９】
外筒部４６は、図６、図７、図９に示すように、シールキャップ３を把持するために使用される部分であり、キャップ部４５を取り囲むように形成された把持部４７と、キャップ部４５を取り囲むように把持部４７の後方に形成された円筒部４８を備えている。
把持部４７は、ほぼ六角形の筒状に形成されている。把持部４７のそれぞれの外側面には、滑り止め４７ａが設けられている。なお、担持部４７の外側面には滑り止め４７ａが設けられていなくてもよい。また、把持部４７の六角形の角部分には、図８に示すように、半径方向の断面がほぼ半円形となるような形状に形成されている。また、把持部４７は、円筒部４８より大径に形成されている。また、把持部４７の先端は、キャップ部４５の先端より前方に突出している。
円筒部４８は、把持部４７と連続して把持部４７の後方に延びている。円筒部４８の後端部は、キャップ部４５の後端より突出している。円筒部４８は、後端部側面においてキャップ部４５の後端面と連続している。
【００３０】
シールキャップ３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、特に、シールキャップの形成材料としては、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物を使用することが好ましい。エラストマーとしては、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、シリコーンゴム等の熱可塑性エラストマーを使用することが好ましい。このようにエラストマーを混合することにより、樹脂に弾性が付与されるのでシールキャップ３とノズル部２２が密着しやすくなり、密封性が高くなる。ポリプロピレンとエラストマーの配合比は、エラストマーの種類にもよるが、ポリプロピレン：エラストマーが、７５：２５〜４５：６５程度となるように混合することが好ましい。また、ノズル部２２（外筒２）とシールキャップ３は相溶性のある樹脂で作製することが好ましい。これにより、ノズル部２２とシールキャップ３が密着しやすくなり薬液の密封性が高くなる。具体的に、外筒はポリプロピレンで作製され、シールキャップは、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物で作製されていることが好ましい。
【００３１】
以上のような構成により、シールキャップ３は以下のようにノズル部２２に取り付けられる。シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、まず、シールキャップ３の基端部に設けられたキャップ側螺合部５０とノズル基部３６のノズル側螺合部２５が螺合し、さらに、シールキャップ３を回転させると、ノズル部２２と外筒２１の境界部に形成された外筒側係合部４３、４４と、キャップの後端付近に形成されたキャップ側係合部５５、５６が係合して螺合が完了し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。シールキャップ３が外筒２に取り付けられた状態では、チップ部２４の先端部は、シールキャップ３の小径部（チップ部先端部収納部）５２内に収納されており、チップ部２４の先端部に設けられた環状肉厚部２６は、先端部収納部５２に液密かつ気密に収納されている。
【００３２】
ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
【００３３】
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
【００３４】
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
以上のような構成により、プレフィルドシリンジ用注射器１０は、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
【００３５】
次に、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジについて説明する。
プレフィルドシリンジは、図１に示すように、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１０と、その外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。薬剤６２としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液などの薬液、さらには、抗生物質等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。プレフィルドシリンジ用注射器１０の構成については上述した通りである。
【００３６】
以上のような構成により、本発明のプレフィルドシリンジは、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
なお、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジ用に限らず一般の注射器にも応用できる。
【００３７】
【実施例】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を以下のように作製した。
（実施例１）
耐熱性ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１、図３および図４に示す形状を備える容量１０ｍｌの外筒を作製した。ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いて、図１に示す形状のプランジャーを作製した。スチレンブタジエンゴム（ＳＢＲ）を用いて、図１に示す形状のガスケットを作製した。シールキャップとしては、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）とエラストマー（製品名：ラバロン、三菱化学（株）製）を配合比７０／３０に混合したものを用いて、図２、図６および図７に示す形状を備えるものを作製した。なお、外筒のノズル部分の先端開口の肉厚は１．０３ｍｍであった。シールキャップの小径部内径（半径）は、２．０ｍｍ、封止部の外径（半径）は、１．０ｍｍであった。
そして、上記の外筒、ガスケット、プランジャーおよびシールキャップを組み立てて、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３８】
（実施例２）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレンとエラストマーを配合比５０／５０に混合したものを用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例３）
シールキャップの成形材料として、ポリエチレン（東ソー（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
（実施例４）
シールキャップの成形材料として、ポリプロピレン（日本ポリケム（株）製）を用いた以外は、実施例１と同様に行い、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を作製した。
【００３９】
（実験）
実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器に、注射用水２ｍｌを充填し、段ボール箱に入れて４０℃、７５％ＲＨの恒温室で保管して、経時的に重量減少率を測定したところ、内容液の蒸散が極めて少ないことが確認された。
実験の結果、シールキャップ内部にシール部材（ゴムシール）を有していない実施例１〜４のプレフィルドシリンジ用注射器は、十分な密封性を有することがわかった。
【００４０】
【発明の効果】
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっている。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【００４１】
また、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器は、プレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなる。
このため、本発明は、シール部材を有さずに高い密封性を有する。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。
【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。
【図３】図３は、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を構成する外筒の先端部の拡大図である。
【図４】図４は、図３に示す外筒の縦断面図である。
【図５】図５は、図１に示す外筒の平面図である。
【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジを構成するシールキャップの正面図である。
【図７】図７は、図６に示すシールキャップの縦断面図である。
【図８】図８は、図６に示すシールキャップの平面図である。
【図９】図９は、図６に示すシールキャップの底面図である。
【符号の説明】
１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ シールキャップ
４ ガスケット
５ プランジャー
２２ ノズル部
２５ ノズル側螺合部
２６ 肉厚部
２９ 先端開口
４９ 収納部
５０ キャップ側螺合部
５２ チップ部先端部収納部
５８ 封止部
Claims (9)
- 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部を備えており、
前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺合部と螺合するキャップ側螺合部と、前記収納部の先端閉塞面から後端側に向かって突出し、前記チップ部の先端開口に侵入し該開口を封止する封止部とを備え、さらに、前記チップ部収納部は、前記チップ部の先端部と環状に液密に接触可能であるとともに前記封止部と協働して前記チップ部の先端部を挟圧する小径部を備え、かつ、該チップ部収納部は該小径部以外の部分において前記チップ部と実質的に接触しない形状となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。 - 前記チップ部の先端部には、環状肉厚部が形成されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記環状肉厚部は、前記チップ部の先端部の内面もしくは外面に環状リブを設けることにより形成されている請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記シールキャップは、ポリオレフィンまたはポリオレフィンとエラストマーとの混合物により作製されている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記外筒は、前記外筒側螺合部よりも後端側に設けられた外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記シールキャップの封止部は、自由端を備えるとともに自由端に向かって縮径している請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 請求項１ないし７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- 高圧蒸気滅菌されてなる請求項８に記載のプレフィルドシリンジ。
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