JP2007507308A - 低抽出分の熱可塑性注射器および先端キャップ - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (36)
- 第1の開放端部と、閉じた第2の端部と、注射器の先端に嵌合する内部寸法を有する内腔とを有する本体を備える注射器先端キャップであって、前記本体がポリマー組成物から作製され、該ポリマー組成物が熱可塑性環状オレフィンポリマーまたはコポリマーと熱可塑性エラストマーとを含み、かつ注射器の先端に連結し該先端を封止するよう十分に可撓性であることを特徴とする注射器先端キャップ。
- 前記熱可塑性環状オレフィンポリマーまたはコポリマーは、ノルボルネンコポリマーであることを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記本体は、可撓性および弾性を失うことなく、γ線、エチレンオキシド、オートクレーブ処理、およびこれらの組合せによって滅菌され、滅菌後、低抽出分を示すことを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記本体は、450℃〜500℃での強熱によって、前記ポリマー組成物の初期重量に対して0.10重量%以下の残滓を示すことを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記本体を滅菌後も、前記本体が低抽出分レベルを示す請求項3記載の注射器先端キャップであって、前記ポリマー組成物を、121℃の水200ml中で1時間オートクレーブ処理することによって得られるサンプル試験溶液につき、該サンプル試験溶液20mlを蒸発および105℃で1時間の乾燥の後に決定したときに、1.0mg以下の残滓を有するほどの低抽出分レベルを示すことを特徴とする注射器先端キャップ。
- 前記ポリマー樹脂組成物は、十分に可撓性があり、円錐台形の注射器先端またはねじが切られた注射器先端に連結するのに十分なエラストマー性を有することを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記本体の前記内腔は、前記注射器のカニューレの長さを補完する軸方向の長さを有し、前記内腔の下端部は、前記カニューレの開放外側端部を封止することができ、前記ポリマー樹脂組成物は、十分に可撓性があり、かつ円錐台形の注射器先端に連結するのに十分なエラストマー性を有することを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記ポリマー組成物は、前記熱可塑性エラストマーを約20重量%から約50重量%含むことを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記ポリマー組成物は、前記熱可塑性エラストマーを約30重量%から約40重量%含むことを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記ポリマー組成物は、本質的にノルボルネン環状オレフィンコポリマーと前記熱可塑性エラストマーとからなることを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記熱可塑性エラストマーは、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロックコポリマーであることを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 前記ポリマー組成物は、ノルボルネン熱可塑性コポリマーを約50重量%から約80重量%、および前記熱可塑性エラストマーを約20重量%から約50重量%含むことを特徴とする請求項1に記載の注射器先端キャップ。
- 物質受容空洞を有する注射外筒と、前記注射外筒の遠位端から延びる先端であって前記先端内を延びる流体通路を有する先端と、前記注射外筒に受容されるプランジャとを備える注射器アセンブリと、
前記先端を閉鎖するために前記先端に連結される先端キャップであって、前記先端に取外し可能に連結され、かつ前記先端と共に実質的に液密な封止が形成されるよう十分に可撓性および弾性があり、熱可塑性環状オレフィンポリマーまたはコポリマーと熱可塑性エラストマーとを含むエラストマー性および可撓性のポリマー組成物から作製される先端キャップと
を含むことを特徴とする充填可能な、粒子分の少なく、抽出分の少ない注射器。 - γ線、エチレンオキシド、オートクレーブ処理、およびこれらの組合せによる滅菌後でも、前記注射器アセンブリおよび先端キャップが低抽出分を示す請求項13に記載の充填可能な注射器であって、前記ポリマー組成物を、121℃の水200ml中で1時間オートクレーブ処理することによって得られるサンプル溶液につき、該サンプル溶液を蒸発および105℃で1時間の乾燥後に決定した時に、1.0mg以下の残滓を有するほどの低抽出分を示すことを特徴とする充填可能な注射器。
- 前記注射器の前記先端は、実質的に円錐台形状のまたはねじが切られた先端を有し、前記先端キャップは滅菌後に、前記注射器の前記先端に連結されるようかつ前記液密封止が形成されるほどに十分に可撓性および弾性があることを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記注射外筒は、前記注射外筒の前記先端を取り囲み、かつ雌ねじが切られたルアー式留め具を有し、前記先端キャップには、前記先端キャップを前記注射外筒に連結するために、前記ルアー式留め具の前記雌ねじに相補的な雄ねじが切られていることを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記注射器は、前記注射器から物質を送達するために前記先端から延びるカニューレを備え、前記先端キャップは、閉じた端部と、前記先端に連結するための開放端部とを備えた通路を有し、前記先端キャップの前記通路は、前記カニューレの長さを補完する軸方向の長さを有し、それによって、前記カニューレの端部は、前記カニューレの開放端部が封止されるように前記通路の下端部に貫入することを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記先端キャップは、450℃〜500℃での強熱によって、前記ポリマー組成物の初期重量に対して0.10重量%以下の残滓を示すことを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記ポリマー組成物は、前記熱可塑性エラストマーを約20重量%から約50重量%含むことを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記ポリマー組成物は、前記熱可塑性エラストマーを約30重量%から約40重量%含むことを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記ポリマー組成物は、本質的に、前記熱可塑性環状オレフィンポリマーと前記熱可塑性エラストマーとからなることを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記熱可塑性エラストマーは、スチレン−エチレン−エチレン−プロピレン−スチレンブロックコポリマーであることを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 前記熱可塑性環状オレフィンは、ノルボルネンコポリマーであることを特徴とする請求項13に記載の充填可能な注射器。
- 第1の開放端部を備えた中空本体と、前記中空本体内に延びる内腔を備えた先端とを有する注射外筒と、
前記第1の開放端部内に受容されかつ該開放端部を封止するプランジャと、
充填済み注射器が画定されるよう、前記注射外筒内に入れられた溶液または懸濁液と、
前記先端に取外し可能に連結された先端キャップであって、熱可塑性環状オレフィンポリマーまたはコポリマーと熱可塑性エラストマーとを含む可撓性および弾性のあるポリマー組成物から作製された先端キャップと
を含むことを特徴とする充填済み注射器アセンブリ。 - 前記溶液または懸濁液は、薬物であることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記溶液または懸濁液は、長期にわたる貯蔵中、汚染がないままであることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- γ線、エチレンオキシド、オートクレーブ処理、およびこれらの組合せによる滅菌後でも低抽出分を示す請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリであって、前記ポリマー組成物を、121℃の水200ml中で1時間オートクレーブ処理することによって得られるサンプル溶液につき、該サンプル溶液20mlを蒸発および105℃で1時間の乾燥後に決定した時に、1.0mg以下の残滓を有するほどの低抽出分であることを特徴とする充填済み注射器アセンブリ。
- 前記溶液または懸濁液は、室温で少なくとも6ヵ月間安定であることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記先端キャップは、450℃〜500℃での強熱によって、前記ポリマー組成物の初期重量に対して0.10重量%以下の残滓を示すことを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記熱可塑性環状オレフィンコポリマーは、ノルボルネンコポリマーであることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記充填済み注射器アセンブリは、オートクレーブ処理によって滅菌可能であり、前記先端キャップは、前記先端が封止されるよう十分に可撓性が残り、かつ滅菌後に低抽出分を示すことを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記充填済み注射器アセンブリは、γ線、エチレンオキシド、オートクレーブ処理、またはこれらの組合せによって滅菌可能であり、滅菌後、低抽出分を示すことを特徴とする請求項31に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記ポリマー組成物は、前記ポリマー組成物の重量に対して、前記熱可塑性エラストマーを約20重量%から約50重量%含むことを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記ポリマー組成物は、前記ポリマー組成物の重量に対して、前記熱可塑性エラストマーを約30重量%から約40重量%含むことを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記ポリマー組成物は、本質的に、前記熱可塑性環状オレフィンコポリマーと前記熱可塑性エラストマーとからなることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
- 前記熱可塑性環状オレフィンは、ノルボルネンコポリマーであり、前記ポリマー組成物は、本質的に、前記ノルボルネンコポリマーと前記熱可塑性エラストマーとからなることを特徴とする請求項24に記載の充填済み注射器アセンブリ。
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