JP2002219170A - プレフィルドシリンジおよびプレフィルドシリンジの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 ガスケットの側面に形成される空間が常圧状
態であり、圧力差を起因とする外気の侵入のおそれがな
いプレフィルドシリンジおよびその製造方法を提供す
る。 【解決手段】 プレフィルドシリンジ１は、外筒本体部
２１と、ノズル部２２と、フランジ２３とを備える外筒
２と、ノズル部２２に液密に取り付けられたシールキャ
ップ３と、外筒２内に収納され、先端側環状リブ４１と
後端側環状リブ４２を備えるガスケット４とを備える。
外筒本体部２１は、後端部内周面に外筒本体部２１の軸
方向に沿って形成された溝９を備え、溝９は、ガスケッ
ト４を先端側環状リブ４１が溝９の先端側となりかつ後
端側リブ４２が溝９上となるように配置した時、先端側
環状リブ４１と後端側環状リブ４２とガスケット側面と
外筒本体部内周面との間に形成される空間を外部と連通
可能である。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、プレフィルドシリ
ンジおよびプレフィルドシリンジの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、シリンジとして薬剤の配合および
投与に便利なプレフィルドシリンジが使用されている。
そして、プレフィルドシリンジは、一般に先端ノズル部
が密封され後端にフランジを有する外筒と、外筒内を摺
動可能なガスケットと、ガスケットの後端に取り付けら
れたプランジャーと、外筒内に充填された薬剤とからな
る。プレフィルドシリンジに用いられるガスケットは、
外筒内の摺動抵抗を低下させるため、通常、円柱状の本
体部と本体部の周囲に設けられたシリンジ外筒内周面と
接触する複数の環状リブとからなる。そして、先端側
（ノズル部側）に設けられた環状リブは、外筒内の薬剤
収納室を気密に保つ機能を担い、後端側（ガスケット挿
入側）環状リブは、主に前記先端側環状リブが外筒内を
前後に摺動する際にガスケットのシール性を安定に保つ
機能を担っている。

【０００３】このような構成を有するプレフィルドシリ
ンジの製造方法としては、一般的に次の通りである。ま
ず、薬液等の薬剤を外筒内に充填し、先端ノズルが密封
された状態で減圧下にてガスケットをシリンジ基端開口
から所定位置まで挿入する。そして、減圧状態を常圧状
態に戻してガスケットをさらに外筒内に押し込み、ガス
ケットの後端にプランジャーを取り付ける。その後、薬
剤の種類に応じて滅菌処理することによりプレフィルド
シリンジが製造される。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかし、上述した先端
側環状リブと後端側環状リブとを備えるガスケットを用
いてプレフィルドシリンジを製造すると、先端側環状リ
ブと後端側環状リブとガスケット側面と外筒内面により
形成される空間が減圧状態となったまま製品化されるた
め、この空間の内圧と大気圧の圧力差により外部の汚染
された空気が滅菌処理された空間内に侵入するおそれが
ある。そこで、上記問題点を解決するため、減圧状態に
て薬剤を充填したシリンジの基端開口から、ガスケット
を先端側環状リブのみが外筒内周面に接触してかつ後端
側環状リブがシリンジ外筒後端から突出している状態と
なる位置まで挿入し、減圧状態を常圧状態に戻して前記
空間の内圧を常圧としたまま、ガスケットをさらに所定
位置まで移動する方法が考えられる。

【０００５】しかしながら、この製造方法では、ガスケ
ットの挿入に細心の注意を払う必要があり、さらに、先
端側環状リブのみしか外筒内周面に接触していないため
シール性が不安定となり、減圧状態から常圧状態に戻し
た際ガスが先端側環状リブを通過して薬剤収納部に入る
ことがあり、ガスケットが所定位置まで嵌入されない不
良品が発生するおそれがある。また、特開平７−１２４
２５７号公報には、ガスケットを外筒内に挿入する際、
ガスケットと外筒内周面との間に間隙ピンを挿入しなが
らガスケットを挿入して、前記空間内をほぼ常圧とした
プレフィルドシリンジの製造方法が記載されている。し
かしながら、この製造方法では、通常の製造工程に間隙
ピンの下降上昇工程が加わることとなり作業効率が低下
する。

【０００６】したがって、本発明は、上記問題点を解決
し、ガスケット側面と先端側環状リブと後端側環状リブ
と外筒内面により形成される空間が常圧となっているプ
レフィルドシリンジおよびその製造方法を提供するもの
である。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するもの
は、 （１） 外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けら
れたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられた
フランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着
脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺
動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リ
ブとを備えるガスケットと、前記外筒と前記シールキャ
ップと該ガスケットにより形成される空間内に収納され
た薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられたもし
くは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィル
ドシリンジであって、前記外筒本体部は、後端部内面
に、該外筒本体部の軸方向に延びるリブもしくは溝を備
え、かつ、該リブもしくは溝は、前記ガスケットの先端
側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側
にかつ後端側環状リブが該リブもしくは溝形成部となる
位置に配置した時に、該ガスケットの先端側環状リブと
後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間により
形成される環状空間を外部と連通可能なものであり、さ
らに、前記ガスケットは、該ガスケットの先端側環状リ
ブおよび後端側環状リブが、前記外筒本体部の該リブも
しくは溝より先端側となる位置に収納されており、か
つ、該外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと
後端側環状リブおよび外側面により形成される環状空間
が常圧空間となっている。

【０００８】（２） 上記（１）において、前記溝もし
くはリブの前記外筒本体部の軸方向の長さは、前記ガス
ケットの先端側環状リブと後端側環状リブ間の長さより
短いものであることが好ましい。 （３） 上記（１）または（２）において、前記外筒本
体部は、内周面の後端部に前記ガスケットの摺動を抑制
するガスケット摺動抑制部を備えていることが好まし
い。

【０００９】上記目的を達成するものは、 （４） 後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは溝
を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設けら
れたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられた
フランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着
脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に摺
動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状リ
ブを備えるガスケットとを備えるプレフィルドシリンジ
用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填す
る薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケットを
前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝より前記外筒
本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが前
記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先端
側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本
体部間により形成される環状空間が外部と連通するよう
に前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット挿
入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガスケ
ットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と
前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧にす
るとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シールキ
ャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、前
記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝形
成部位より先端側となる位置まで前記ガスケットを前記
外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備え
るプレフィルドシリンジの製造方法である。

【００１０】

【発明の実施の形態】そこで、本発明のプレフィルドシ
リンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示
す実施例を用いて説明する。図１は、本発明の一実施例
のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルド
シリンジの外観図であり、図２は、図１に示したプレフ
ィルドシリンジの断面図であり、図３は、図１のプレフ
ィルドシリンジ用注射器の外筒の正面図であり、図４
は、図３に示した外筒の底面図である。そこで、図面を
用いて詳細に説明する。

【００１１】本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒
本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノ
ズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフ
ランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密か
つ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒
２内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と
後端側環状リブ４２とを備えるガスケット４と、外筒２
とシールキャップ３とガスケット４により形成される空
間内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り
付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを
備えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１
は、後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びる溝
９を備え、かつ、溝９は、ガスケット４の先端側環状リ
ブ４１を溝９より外筒本体部２１の先端側にかつ後端側
環状リブ４２が溝形成部となる位置に配置した時に、ガ
スケットの先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２お
よび外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環
状空間１１を外部と連通可能とするものであり、さら
に、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リブ４
１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の溝９
より先端側となる位置に収納されており、かつ、外筒本
体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側
環状リブ４２および外側面４０により形成される環状空
間１１が常圧空間となっている。

【００１２】実施例のプレフィルドシリンジ１は、図１
および図２に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部
２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に
摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に
取り付けられたプランジャー５と、外筒２内に収納され
た薬剤８とにより構成されている。

【００１３】外筒２は、透明もしくは半透明材料によ
り、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材
料により形成された筒状体である。外筒２は、外筒本体
部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル
部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフラン
ジ２３と、外筒本体部２１の後端内面に延びる溝９を備
える。外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動
可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２
は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。ま
た、外筒本体部２１の先端部はノズル部２２に向かって
縮径するテーパー部となっている。

【００１４】フランジ２３は、図１および図３に示すよ
うに外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出する
ように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フラ
ンジ２３は、図１、図４に示すように向かい合う幅広と
なった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把
持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成
されている。また、図２に示すようにフランジ２３の後
端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部
分は凹部となっている。

【００１５】溝９は、後述するプレフィルドシリンジの
製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常圧状
態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後
端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間
により形成される環状空間１１を常圧にするためのもの
である。図１、図２、図３、図４に示す実施例では、溝
９は、外筒本体部２１の後端部内面に外筒本体部２１基
端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向に
平行に延びる溝である。溝９は、全体に渡って断面が半
円形状に形成されており、先端部は先端方向にテーパー
状に縮径している。また、溝９は、外筒本体部内面にほ
ぼ対向して２つ設けられ、それぞれの溝は、外筒本体部
の中心軸と平行となるように形成されている。

【００１６】このように外筒本体部内面に溝を形成する
ことにより、先端側環状リブと後端側環状リブとが外筒
内面に接触した状態、言い換えると、先端側環状リブが
溝より先端側に位置し、かつ後端側環状リブが溝形成部
となる位置に配置した時に、環状空間１１と外部とが溝
９を介して連通可能となるため、後述する移動工程にて
先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１１
内を常圧とすることができる。また、溝の数は実施例の
ように２つに限られないが、複数設ける場合には外筒本
体部内面にほぼ等間隔に設けることが好ましい。また、
溝は、基端開口まで形成されなくてもよい。また、外筒
本体部内に十分な薬剤収納容積を確保するため、溝の外
筒本体部の軸方向の長さは、ガスケットの先端側環状リ
ブと後端側環状リブ間の長さより短いものであることが
好ましい。また、溝の長さは、外筒の長さおよび内径に
より異なるが、概ね５〜２０ｍｍが好ましい。

【００１７】また、外筒本体部２１は、内周面の後端部
にガスケット４の摺動を抑制するガスケット摺動抑制部
２５を備えていてもよい。ガスケット摺動抑制部２５
は、ガスケットの摺動を抑制してガスケット４を後述す
る挿入工程にて外筒の基端開口付近に配置するととも
に、ガスケット４の抜け止めの役割も果たす。実施例で
は、図２に示すように、ガスケット摺動抑制部２５は溝
形成部を除き、外筒の軸方向と直交する方向に外筒本体
部内周面に沿って円周状に形成された環状リブである。
また、環状リブ（ガスケット摺動抑制部）２５は、図２
に示すように先端側（ノズル部側）が急角度に後端側が
なだらかな角度に形成されている。ガスケット摺動抑制
部を形成することにより、ガスケット挿入工程において
ガスケットを外筒本体部の基端開口から挿入して所定の
位置に配置することができる。

【００１８】具体的には、ガスケットを基端開口から挿
入して先端側環状リブ４１がガスケット摺動抑制部２５
を乗り越え、後端側環状リブ４２がガスケット摺動抑制
部の基端と接触して係合することにより、ガスケット４
を先端側環状リブ４１が溝の先端側かつ後端側環状リブ
４２が溝形成部上となるように配置することができる。
ガスケット摺動抑制部２５の外筒本体部基端開口からの
位置は、ガスケット４の後端側環状リブ４２がガスケッ
ト摺動抑制部２５の基端側と係合した時、先端側環状リ
ブ４１が溝９より先端側となるように形成されている。
ガスケット摺動抑制部の基端開口からの距離は、２〜５
ｍｍが好ましく、特に、３〜４ｍｍが好適である。

【００１９】ノズル部２２は、図３および図４に示すよ
うに、ノズル本体部２４と、ノズル本体部２４より基端
側に設けられた外筒側螺合部２６とを備える。ノズル本
体部２４は、外筒２の先端に位置し、先端に外筒内の薬
液等を排出するための開口を備えるとともに先端に向か
ってテーパー状に縮径するように形成されている。ま
た、注射針を取り付け可能な形状となっている。ノズル
本体部の軸方向の長さとしては、７〜９ｍｍ程度が好適
である。

【００２０】外筒側螺合部２６は、ノズル本体部より若
干大径に形成された短い筒状部であり、外面に螺合部を
構成するねじ山２６ａを備えている。外筒側螺合部の軸
方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適である。ま
た、この実施例では、ねじ山２６ａは、２本の螺旋状の
ものとなっている。

【００２１】外筒２の形成材料としては、例えば、ポリ
プロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミ
ド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−
メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリ
ル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレ
フタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのよ
うな各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で
耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレ
フィンのような樹脂が好ましい。

【００２２】シールキャップ３は、図２、図５および図
６に示すようにキャップ状に作製され、ノズル本体部収
納部３１と、キャップ側螺合部３２とを備える。シール
キャップ３は、この実施例では、シールキャップ本体と
シール部材とからなる。シールキャップ本体は、一端お
よび他端が開口した筒状部材であり、先端側に通液針
（図示せず）装着用のテーパー状に拡径する開口部３５
を備えている。そして、この開口部３５とシール部材保
持部３６間にシール部材３４が収納されている。シール
部材によりシールキャップの一端は閉塞している。シー
ル部材３４は、ノズル部先端開口を液密に密封するため
のものである。ノズル部先端開口がシール部材３に当接
することによりノズル部２２は液密に密封される。ま
た、シール部材３４は、通液針により刺通可能な弾性材
料により形成されている。

【００２３】シール部材の形成材料としては、例えば、
天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴ
ム、シリコーンゴム等の合成ゴム、ＳＢＳエラストマ
ー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマ
ー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィ
ン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用す
ることが好ましい。そして、この実施例では、シール部
材保持部３６は、複数の爪状突起により構成されてい
る。なお、シールキャップとしては、このような通液針
による刺通が可能なものに限定されるものではなく、開
口部３５を持たない閉塞端となっているものであっても
よい。

【００２４】ノズル本体部収納部３１は、ほぼ筒状に形
成された部分であり、先端部に上述した開口部３５およ
びシール部材保持部３６を備えている。また、ノズル本
体部収納部３１の外面形状は、図１に示すように多角形
状に形成されており、キャップの回転を容易なものとし
ている。ノズル本体部収納部の軸方向の長さとしては、
１４〜１８ｍｍ程度が好適である。キャップ側螺合部３
２は、ノズル本体部収納部３１より他端側に形成された
内径が若干拡径した部分であり、かつ、内面に外筒側螺
合部２６のねじ山２６ａと螺合可能なねじ溝３２ａを備
えている。この実施例では、ねじ溝となる部分はノズル
本体部収納部３１より小径となっている。キャップ側螺
合部の軸方向の長さとしては、３〜５ｍｍ程度が好適で
ある。また、この実施例では、ねじ溝３２ａは、外筒側
螺合部のねじ山形態に対応して、２本の螺旋状のものと
なっている。

【００２５】シールキャップの形成材料としては、例え
ば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポ
リアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−
（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロ
ニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレ
ンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィ
ンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が
容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポ
リオレフィンのような樹脂が好ましい。

【００２６】ガスケット４は、図１、図２に示すように
ほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けら
れた複数の環状リブを備え、これらリブが、外筒２の内
面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、
外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を
形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形
状となっている。また、ガスケットは、液密性と摺動性
を満足すれば３つ以上であってもよい。例えば、先端側
に１つ、後端側に２つの計３つの環状リブを備えるガス
ケットの場合、後述する挿入工程において、減圧状態に
てガスケットを先端側環状リブが溝より外筒本体部の先
端側に位置し、かつ後端側の２つの環状リブが溝形成部
上となることにより、環状空間が外部と連通することが
好ましい。また、ガスケットは、図２に示すように、ガ
スケットの先端側環状リブ４１および後端側環状リブ４
２が、外筒本体部２１の溝９より先端側となる位置に収
納されている。

【００２７】ガスケット４の形成材料としては、弾性を
有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シ
リコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラス
トマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラスト
マー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等
のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが
好ましい。そして、ガスケット４には、その後端部より
内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状と
なっており、プランジャー５の先端部に形成された突出
部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となってい
る。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガ
スケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、
取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよ
い。プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状
に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形
成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の
軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の
円盤部とを備えている。

【００２８】また、環状空間１１は、常圧空間となって
いるため、この空間１１の内圧と大気圧の圧力差により
外部の汚染された空気が滅菌処理された空間内に侵入す
るおそれがない。外筒とガスケットとシールキャップに
より形成される空間内（薬剤収納部）に収納された薬剤
としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、
ビタミン剤、ミネラル類、抗生物質などの薬液、さらに
は、粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。

【００２９】次に、本発明の他の実施例のプレフィルド
シリンジ１５について説明する。このプレフィルドシリ
ンジ１５は、外筒本体部２１の後端部内面に溝９でなく
リブ５２を設けた点以外はプレフィルドシリンジ１と同
一である。以下、相違点を中心に説明する。図８は、他
の実施例のプレフィルドシリンジ１５の外筒の後端部付
近の拡大断面図であり、図９は、他の実施例のプレフィ
ルドシリンジに用いられる外筒の断面図であり、図１０
は、図９に示す外筒の底面図である。

【００３０】プレフィルドシリンジ１５は、外筒本体部
２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部
２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ
２３とを備える外筒２０と、ノズル部２２に液密かつ着
脱可能に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２０
内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブ４１と後
端側環状リブ４２を備えるガスケット４と、外筒２０と
シールキャップ３とガスケット４により形成される空間
内に収納された薬剤８と、ガスケット４の後端に取り付
けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備
えるプレフィルドシリンジである。外筒本体部２１は、
後端部内面に、外筒本体部２１の軸方向に延びるリブ５
２を備え、かつ、リブ５２は、ガスケット４の先端側環
状リブ４１をリブ５２より外筒本体部２１の先端側にか
つ後端側環状リブ４２がリブ５２上となるように配置し
た時に、ガスケットの先端側環状リブ４１と後端側環状
リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形
成される環状空間１１を外部と連通可能なものであり、
さらに、ガスケット４は、ガスケット４の先端側環状リ
ブ４１および後端側環状リブ４２が、外筒本体部２１の
リブ５２より先端側となる位置に収納されており、か
つ、外筒本体部２１とガスケット４の先端側環状リブ４
１と後端側環状リブ４２および外側面４０により形成さ
れる環状空間１１が常圧空間となっている。

【００３１】リブ５２は、後述するプレフィルドシリン
ジの製造方法のガスケット移動工程にて、減圧状態を常
圧状態に変更して、ガスケット４の先端側環状リブ４１
と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２
１間により形成される環状空間１１を常圧にするための
ものである。図８、図９、図１０に示す実施例では、リ
ブ５２は、外筒本体部の後端部内面に外筒本体部２１の
基端開口からノズル部２２側に向かって形成され軸方向
に平行に延びるリブである。リブ５２は、横断面形状が
半円形状に形成され、先端部はなだらかな丸みを帯びる
ように形成されている。また、リブ５２は、外筒本体部
内面にほぼ等間隔に４つ設けられ、それぞれのリブ５２
は、外筒本体部２１の中心軸と平行となるように形成さ
れている。

【００３２】このように外筒内面にリブ５２を形成する
ことにより、先端側環状リブ４１がリブ５２より先端側
に位置し、かつ後端側環状リブ４２がリブ５２上となる
位置にガスケット４を配置した時、環状空間１１と外部
とが後端側環状リブ４２とリブ５２との間に形成された
間隙を介して連通可能となるため、後述する移動工程に
て先端側環状リブのシール性を確保したまま環状空間１
１内を常圧とすることができる。このとき、先端側環状
リブ４１の先端側に形成された薬剤収納部は外部と連通
していない。具体的には、後端側環状リブ４２がリブ５
２により内方向に潰されリブ５２と後端側環状リブ４２
との間に形成された間隙を介して環状空間１１と外部と
が連通することにより、環状空間１１の内圧を常圧とす
ることができる。

【００３３】また、リブの数は実施例のように４つに限
られないが、複数設ける場合には外筒内面にほぼ等間隔
に設けることが好ましい。また、リブは、基端開口まで
形成されなくてもよい。また、外筒本体部内に十分な薬
剤収納容積を確保するため、リブの外筒本体部の軸方向
の長さは、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リ
ブ間の長さより短いものであることが好ましい。また、
リブの長さは、外筒の長さおよび径により異なるが、概
ね５〜２０ｍｍが好ましい。また、リブの後端部の内径
は、後端開口からガスケットを挿入し易いように、後端
に向かってテーパー状に拡径していることが好ましい。
なお、リブ５２を除く外筒本体部２１、ノズル部２２、
フランジ２３、シールキャップ３、ガスケット４、プラ
ンジャー５は上述した通りである。

【００３４】次に、本発明のプレフィルドシリンジの製
造方法について説明する。図５は、本発明のプレフィル
ドシリンジの製造方法を説明するための説明図であり、
図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法を説
明するための説明図であり、図７は、本発明のプレフィ
ルドシリンジの製造方法を説明するための説明図であ
る。

【００３５】本発明のプレフィルドシリンジ１、１５の
製造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブ５２も
しくは溝９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１
の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１
の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２，
２０と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けら
れたシールキャップ３と、外筒２，２０内に摺動可能に
収納され周囲に先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４
２を備えるガスケット４とを備えるプレフィルドシリン
ジ用注射器を準備する工程と、外筒２，２０内に薬剤８
を充填する薬剤充填工程と、減圧状態においてガスケッ
ト４を先端側環状リブ４１が外筒本体部２１のリブ５２
もしくは溝９より外筒本体部２１の先端側に位置し、か
つ後端側環状リブ４２が外筒本体部２１のリブもしくは
溝形成部上となり、ガスケット４の先端側環状リブ４１
と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒本体部２
１間により形成される環状空間１１が外部と連通するよ
うに外筒２，２０内にガスケット４を挿入するガスケッ
ト挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、ガスケ
ット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２およ
び外側面４０と外筒本体部２１間により形成される環状
空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外筒
２，２０とシールキャップ３により形成される空間の減
圧状態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２
が外筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側
となる位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動
させるガスケット移動工程とを備える。

【００３６】そこで、各工程について説明する。ここで
は、後端部内周面に軸方向に延びる溝９を有する外筒２
を備えるプレフィルドシリンジ用注射器を用いた実施例
を例に取り説明する。なお、後端部内周面に軸方向に延
びるリブを有する外筒２０を備えるプレフィルドシリン
ジ用注射器を用いても説明する各工程は同じである。

【００３７】最初に、後端部内周面に軸方向に延びる溝
９を備える外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側
に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側
に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル
部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャ
ップ３と、外筒２内に摺動可能に収納され周囲に先端側
環状リブ４１と後端側環状リブ４２を備えるガスケット
４とを備えるプレフィルドシリンジ用注射器を準備する
工程を行う。ここで、準備するプレフィルドシリンジ用
注射器は、プレフィルドシリンジに用いられる注射器で
あり上述した通りである。また、この実施例のプレフィ
ルドシリンジの製造方法では、従来より用いられている
真空打栓装置を使用する。真空打栓装置としては、例え
ば、シリンジを内部に収納可能かつ内部を減圧可能な真
空チャンバと、外筒本体部内にガスケットを挿入・嵌入
するガスケット打栓機構と、シリンジ内に薬剤を充填す
る薬剤充填機構を備えているものを使用することができ
る。なお、真空打栓装置については図示しない。

【００３８】次に、外筒２内に薬剤８を充填する薬剤充
填工程が行われる。外筒２内に薬剤８を充填する充填工
程を図５を用いて説明する。まず、ノズル部２２に上述
したシールキャップ３を取り付けた外筒２を、真空チャ
ンバ（図示せず）内のシリンジ保持手段にノズル部２２
が下側となるように取り付ける。真空チャンバ内は無菌
空間となっている。その後、薬剤充填機構を用いて外筒
２の基端開口から上述した液体状の薬剤８を充填する。
薬剤としては凍結乾燥剤と溶解液を充填してもよい。ま
た、薬剤充填工程は、無菌的に行われることが好まし
い。薬剤工程中においては、真空チャンバ内は、常圧状
態もしくは減圧状態のいずれであってもよい。

【００３９】次に、上記のように薬剤充填工程が行われ
た後、減圧状態においてガスケット４を先端側環状リブ
４１が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９より外筒
本体部２１の先端側に位置し、かつ後端側環状リブ４２
が外筒本体部２１のリブ５２もしくは溝９の形成部上と
なり、ガスケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状
リブ４２および外側面４０と外筒本体部２１間により形
成される環状空間１１が外部と連通するように外筒２内
にガスケット４を挿入するガスケット挿入工程を行う。
この工程を図６を用いて説明する。

【００４０】まず、真空チャンバ内を減圧状態とする。
減圧度としては、薬剤８の充填量によるが、最終的にガ
スケット４を薬剤付近、具体的には、薬剤８が薬液の場
合は液面付近まで挿入できる程度に行うことが好まし
い。そして、打栓機構を用いてガスケット４を外筒２の
基端開口から挿入してガスケット４の先端側環状リブ４
１が溝（言い換えれば、溝形成部位）９より先端側とな
り、かつ後端側環状リブ４１が溝形成部位上となる位置
まで押し込む。ガスケット４の押し込み位置としては、
外筒２がガスケット摺動規制部２５を備える場合には、
ガスケット４の先端側環状リブ４１がこのガスケット摺
動規制部２５を越えないように押し込むことが好まし
い。

【００４１】この状態において、ガスケット４の先端側
環状リブ４１のみならず後端側環状リブ４２も外筒内周
面に接触している。ガスケット４の後端側環状リブ４２
を外筒２の外方に配置する場合に比べて、ガスケット４
は外筒２内により正確に同軸上に配置されるので、ガス
ケット４の先端側環状リブ４１によるシール性が高いも
のとなる。また、この状態では、先端側環状リブ４１と
後端側環状リブ４２とガスケット４の側面と外筒内周面
との間に形成された空間と外部（真空チャンバ内）は、
溝９を介して連通しており、空間の内圧と外圧（真空チ
ャンバ内の内圧）は等しくなっており、ともに減圧状態
にある。また、ガスケット４と外筒内周面とシールキャ
ップ３とにより形成された薬剤収納部は、先端側環状リ
ブ４１により外部（真空チャンバ内）から隔離されてお
り、減圧状態となっている。

【００４２】次に、減圧状態を常圧状態に変更して、ガ
スケット４の先端側環状リブ４１と後端側環状リブ４２
および外側面４０と外筒本体部２１間により形成される
環状空間１１を常圧にするとともに、ガスケット４と外
筒２とシールキャップ３により形成される空間の減圧状
態を利用して、ガスケット４の後端側環状リブ４２が外
筒本体部２１のリブもしくは溝形成部位より先端側とな
る位置までガスケット４を外筒本体部２１内を移動させ
るガスケット移動工程とを行う。この工程を図７を用い
て説明する。

【００４３】減圧状態を常圧状態に変更することは、真
空チャンバ内の減圧状態を常圧状態に戻すことにより行
われる。この圧力変更時に、ガスケット４の先端側環状
リブ４１と後端側環状リブ４２および外側面４０と外筒
本体部２１間により形成される環状空間１１は溝９を介
して外部（真空チャンバ内）と連通しているため空間の
内圧はほぼ瞬時に常圧状態となる。さらに、この圧力変
更により、先端側環状リブ４１とシールキャップ３によ
りシールされ減圧状態のままである薬剤収納部分の減圧
度に応じて、ガスケット４は、外筒２の先端側に移動す
る。また、必要により、打栓機構を用いてガスケット４
の後端を先端側に押圧してもよい。このようにして、プ
レフィルドシリンジが製造される。そして、必要によ
り、ガスケット後端部の凹部にプランジャー５を取り付
ける。なお、プランジャー５の取り付けは、使用時に行
うものであってもよい。

【００４４】その後、上述したように組み立てられたプ
レフィルドシリンジを、必要によりオートクレーブ等に
より滅菌処理してブリスター包装等により包装してもよ
い。また、プレフィルドシリンジをブリスター包装等に
より包装してから滅菌処理してもよい。また、上記のガ
スケット移動工程までの全工程を無菌的工程で行っても
よく、この場合には、上述のような滅菌処理は不要とな
る。また、本発明の製造方法において、真空チャンバ内
の空気を窒素等の不活性ガスで置換して上記工程を行っ
てもよい。

【００４５】

【発明の効果】本発明のプレフィルドシリンジは、外筒
本体部と、該外筒本体部の先端側に設けられたノズル部
と、前記外筒本体部の後端側に設けられたフランジとを
備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ着脱可能に取り
付けられたシールキャップと、外筒内に摺動可能に収納
され周囲に先端側環状リブと後端側環状リブを備えるガ
スケットと、前記外筒と前記シールキャップと該ガスケ
ットにより形成される空間内に収納された薬剤と、前記
ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可
能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであ
って、前記外筒本体部は、後端部内面に、該外筒本体部
の軸方向に延びるリブもしくは溝を備え、かつ、該リブ
もしくは溝は、前記ガスケットの先端側環状リブを該リ
ブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側環状
リブが該リブもしくは溝形成部となる位置に配置した時
に、該ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブお
よび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空
間を外部と連通可能なものであり、さらに、前記ガスケ
ットは、該ガスケットの先端側環状リブおよび後端側環
状リブが、前記外筒本体部の該リブもしくは溝より先端
側となる位置に収納されており、かつ、該外筒本体部と
前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよ
び外側面により形成される環状空間が常圧空間となって
いる。

【００４６】このプレフィルドシリンジによれば、外筒
本体部と前記ガスケットの先端側環状リブと後端側環状
リブおよび外側面により形成される環状空間が常圧空間
となっているため、外部の汚染された空気が圧力差を要
因にこの空間内に侵入することがない。また、外筒本体
部のリブもしくは溝は、ガスケットを先端側環状リブを
該リブもしくは溝より外筒本体部の先端側にかつ後端側
環状リブがリブもしくは溝形成部となる位置に配置した
時に、ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブお
よび外側面と前記外筒本体部間により形成される環状空
間を外部と連通可能なものであるので、これを利用する
ことにより、上記空間を容易に常圧空間とすることがで
きる。

【００４７】また、本発明のプレフィルドシリンジの製
造方法は、後端部内周面に軸方向に延びるリブもしくは
溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に設け
られたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設けられ
たフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密かつ
着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒内に
摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側環状
リブを備えるガスケットとを備えるプレフィルドシリン
ジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を充填
する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケット
を前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝より前記外
筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リブが
前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケットの先
端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒
本体部間により形成される環状空間が外部と連通するよ
うに前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケット
挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記ガス
ケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面
と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常圧に
するとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シール
キャップにより形成される空間の減圧状態を利用して、
前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしくは溝
形成部位より先端側となる位置まで前記ガスケットを前
記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程とを備
えている。

【００４８】この方法によれば、外筒本体部とガスケッ
トの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面によ
り形成される環状空間が常圧空間であり、外部の汚染さ
れた空気が圧力差を起因として上記空間内に侵入するこ
とがないプレフィルドシリンジを容易かつ確実に製造す
ることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリ
ンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの外観図で
ある。

【図２】図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの
断面図である。

【図３】図３は、図１のプレフィルドシリンジ用注射器
の外筒の正面図である。

【図４】図４は、図３に示した外筒の底面図である。

【図５】図５は、本発明のプレフィルドシリンジの製造
方法を説明するための説明図である。

【図６】図６は、本発明のプレフィルドシリンジの製造
方法を説明するための説明図である。

【図７】図７は、本発明のプレフィルドシリンジの製造
方法を説明するための説明図である。

【図８】図８は、他の実施例のプレフィルドシリンジの
外筒の後端部付近の拡大断面図である。

【図９】図９は、他の実施例のプレフィルドシリンジに
用いられる外筒の断面図である。

【図１０】図１０は、図９に示す外筒の底面図である。

【符号の説明】

１ プレフィルドシリンジ ２ 外筒 ３ シールキャップ ４ ガスケット ５ プランジャー

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 渡邊 英男 静岡県富士宮市三園平818番地 テルモ株 式会社内 Ｆターム(参考） 4C066 AA07 AA09 BB01 CC01 DD08 EE14 FF05 GG11 PP02

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に
   設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設け
   られたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密
   かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒
   内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側
   環状リブとを備えるガスケットと、前記外筒と前記シー
   ルキャップと該ガスケットにより形成される空間内に収
   納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられ
   たもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレ
   フィルドシリンジであって、前記外筒本体部は、後端部
   内面に、該外筒本体部の軸方向に延びるリブもしくは溝
   を備え、かつ、該リブもしくは溝は、前記ガスケットの
   先端側環状リブを該リブもしくは溝より外筒本体部の先
   端側にかつ後端側環状リブが該リブもしくは溝形成部と
   なる位置に配置した時に、該ガスケットの先端側環状リ
   ブと後端側環状リブおよび外側面と前記外筒本体部間に
   より形成される環状空間を外部と連通可能なものであ
   り、さらに、前記ガスケットは、該ガスケットの先端側
   環状リブおよび後端側環状リブが、前記外筒本体部の該
   リブもしくは溝より先端側となる位置に収納されてお
   り、かつ、該外筒本体部と前記ガスケットの先端側環状
   リブと後端側環状リブおよび外側面により形成される環
   状空間が常圧空間となっていることを特徴とするプレフ
   ィルドシリンジ。
2. 【請求項２】 前記溝もしくはリブの前記外筒本体部の
   軸方向の長さは、前記ガスケットの先端側環状リブと後
   端側環状リブ間の長さより短いものである請求項１に記
   載のプレフィルドシリンジ。
3. 【請求項３】 前記外筒本体部は、内周面の後端部に前
   記ガスケットの摺動を抑制するガスケット摺動抑制部を
   備えている請求項１または２に記載のプレフィルドシリ
   ンジ用注射器。
4. 【請求項４】 後端部内周面に軸方向に延びるリブもし
   くは溝を備える外筒本体部と、該外筒本体部の先端側に
   設けられたノズル部と、前記外筒本体部の後端側に設け
   られたフランジとを備える外筒と、前記ノズル部に液密
   かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、外筒
   内に摺動可能に収納され周囲に先端側環状リブと後端側
   環状リブを備えるガスケットとを備えるプレフィルドシ
   リンジ用注射器を準備する工程と、前記外筒内に薬剤を
   充填する薬剤充填工程と、減圧状態において前記ガスケ
   ットを前記先端側環状リブが前記リブもしくは溝より前
   記外筒本体部の先端側に位置し、かつ前記後端側環状リ
   ブが前記リブもしくは溝形成部上となり、該ガスケット
   の先端側環状リブと後端側環状リブおよび外側面と前記
   外筒本体部間により形成される環状空間が外部と連通す
   るように前記外筒内に前記ガスケットを挿入するガスケ
   ット挿入工程と、減圧状態を常圧状態に変更して、前記
   ガスケットの先端側環状リブと後端側環状リブおよび外
   側面と前記外筒本体部間により形成される環状空間を常
   圧にするとともに、前記ガスケットと前記外筒と前記シ
   ールキャップにより形成される空間の減圧状態を利用し
   て、前記ガスケットの後端側環状リブが前記リブもしく
   は溝形成部位より先端側となる位置まで前記ガスケット
   を前記外筒本体部内を移動させるガスケット移動工程と
   を備えることを特徴とするプレフィルドシリンジの製造
   方法。