JP5144454B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、予め薬液が充填されているプレフィルドシリンジに関する。

患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。
そこで、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジが利用されている。プレフィルドシリンジとしては、シリンジ使用前、特に輸送中にシリンジ内部の薬液等がノズル先端開口から漏れないようにすることが必要である。そこで、シールキャップを螺合によりノズル部に取り付けた状態においてノズル部先端開口を液密に密封するための手段としてシール部材が用いられている。ノズル部先端開口がシールキャップ内部に収納されたシール部材と当接することによりノズル部は液密に密封される。このようなプレフィルドシリンジとしては、本件出願人が提案する特開２００２−１７７３９５号公報（特許文献１）がある。
特開２００２−１７７３９５号公報に開示されているプレフィルドシリンジは、ノズル部とその周りを取り囲むカラー部を備える注射針取付部を有する外筒と、シールキャップ内部に液密に密封するためのシール部材を収納したシールキャップを備え、シールキャップを螺合によりノズル部に取り付け、ノズル先端開口を液密に密封したものが開示されている。
また、本件出願人は、特開２００２−１７２１６５号公報（特許文献２）のものを提案している。このプレフィルドシリンジでは、特許文献１のものと異なり、両頭針の装着が可能なタイプのシールキャップを用いている。そして、シールキャップは、シールキャップ本体とシール部材とからなる。シールキャップ本体は、一端および他端が開口した筒状部材であり、先端側に通液針（図示せず）装着用のテーパー状に拡径する開口部を備えている。そして、この開口部とシール部材保持部間にシール部材が収納されている。

特開２００２−１７７３９５号公報 特開２００２−１７２１６５号公報

鋭意研究したところ、上記特許文献１および２のものでは、シールキャップを取り外す際に、シールキャップ内部に収納されたシール部材が圧着によりノズル部先端に貼り付き、キャップ本体のみが外筒より離脱し、シール部材が外筒の先端に残留する場合が生じることがわかった。
そこで、本発明は、シールキャップの外筒からの離脱時に、シール部材が外筒先端に残留することなく、キャップ本体とともに確実に外筒より離脱するプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 先端に注射針取付部と後端にフランジ部とを備える外筒と、前記注射針取付部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるシリンジ本体と、前記シリンジ本体内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジであって、前記外筒の前記注射針取付部は、ノズル部と、該ノズル部を取り囲むように設けられたカラー部とを備え、前記シールキャップは、キャップ本体と、該キャップ本体内に収納されたシール部材とを備え、さらに、前記キャップ本体は、前記ノズル部を収納可能かつ前記シール部材を収納する一端が閉塞し、他端が開口した円筒状のノズル部収納部と、該ノズル部収納部の内面に設けられ、かつ、収納される前記ノズル部と接触しないシール部材保持部と、前記ノズル部収納部を取り囲むように形成され、かつ前記ノズル部収納部との間に前記外筒の前記カラー部を収納する一端が閉塞した円筒状のカラー部収納部とを備え、前記シール部材は、前記シール部材保持部に保持もしくは内側に圧縮された状態となっており、さらに、前記外筒は、前記カラー部の内面に形成された螺旋状溝部を備え、前記キャップ本体は、前記ノズル部収納部の外面に前記螺旋状溝部と螺合可能かつ前記螺旋状溝部の幅よりも狭い幅を有する螺旋状突出部とを有し、さらに、前記プレフィルドシリンジは、前記螺旋状溝部と前記螺旋状突出部との螺合により、前記外筒の前記ノズル部に前記シールキャップが装着され、前記ノズル部の先端部が前記シール部材に圧接した密封状態となっており、かつ、螺合した前記螺旋状溝部の側部と前記螺旋状突出部の側部間には、所定幅の空隙が形成されており、さらに、前記シールキャップの螺合解除方向への回転時初期において、前記シール部材および前記キャップ本体は、前記外筒の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度同時に回転するものとなっているプレフィルドシリンジ用注射器。

（２） 前記シール部材保持部は、前記ノズル部収納部の閉塞面もしくはその付近より開口端側に向かって所定長延び、かつ、収納される前記ノズル部と接触しない複数の突起部により構成されている上記（１）のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３） 前記シール部材保持部を構成する前記複数の突起部は、前記ノズル部収納部の中心軸に対してほぼ平行に延びるものである上記（２）のプレフィルドシリンジ用注射器。
（４） 前記突起部は、前記ノズル部収納部の中心軸に対してほぼ等角度となるように３本以上設けられている上記（２）または（３）のプレフィルドシリンジ。
（５） 前記シール部材は、円盤状のシール部材であり、前記シール部材は、前記シール部材保持部との当接部において内側に圧縮された状態となっている上記（１）ないし（４）のいずれかのプレフィルドシリンジ。
（６） 前記シール部材は、前記突起部と係合するために周縁に形成された複数の凹部を備えており、前記シール部材は、前記シール部材保持部に前記突起部と前記凹部とが係合することにより保持された状態となっている上記（２）ないし（５）のいずれかのプレフィルドシリンジ。
（７） 前記プレフィルドシリンジは、前記カラー部に形成された注射針取付部側係合部と、前記カラー部収納部内周面もしくは前記ノズル部収納部外周面に形成され、前記シールキャップを前記ノズル部に液密に取り付けた時に前記注射針取付部側係合部と係合するシールキャップ側係合部とを備え、前記注射針取付部側係合部と前記シールキャップ側係合部との係合により前記シールキャップの前記ノズル部から離脱する方向への回転抵抗が高くなっている上記（１）ないし（６）のいずれかのプレフィルドシリンジ。

（８） 前記注射針取付部側係合部は、前記カラー部外周面に形成され、前記シールキャップ側係合部は、前記カラー部収納部内周面に形成されている上記（７）のプレフィルドシリンジ用注射器。
（９） 前記注射針取付部側係合部は、前記カラー部外周面もしくは内周面に設けられたリブであり、前記シールキャップ側係合部は、前記カラー部収納部内周面もしくは前記ノズル部収納部外周面に沿って形成された環状リブである上記（７）または（８）のプレフィルドシリンジ用注射器。
（１０） 前記注射針取付部側係合部として形成されたリブは、前記カラー部外周面円周上にほぼ等間隔に複数配置されている上記（９）のプレフィルドシリンジ用注射器。
（１１） 前記キャップ本体の前記ノズル部収納部の閉塞部には、該閉塞部の内面より、前記キャップ本体の開口端方向に突出する環状突出部が形成されており、前記シール部材は、前記環状突出部と前記外筒の前記ノズル部の先端間により狭圧されている上記（１）ないし（１０）のいずれかのプレフィルドシリンジ。
（１２） 前記薬剤は、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップ内に収納された前記シール部材により形成される空間内に収納されている上記（１）ないし（１１）のいずれかのプレフィルドシリンジ。

本発明のプレフィルドシリンジでは、外筒はカラー部の内面に形成された螺旋状溝部を備え、キャップ本体はノズル部収納部の外面に螺旋状溝部と螺合可能かつ螺旋状溝部の幅よりも狭い幅を有する螺旋状突出部を備え、さらに、キャップ本体内には、シール部材がシール部材保持部に突起部により保持もしくは内側に圧縮された状態にて収納されている。そして、プレフィルドシリンジは、螺旋状溝部と螺旋状突出部との螺合により、外筒のノズル部にシールキャップが装着され、ノズル部の先端部がシール部材に圧接した密封状態となっており、かつ、螺合した螺旋状溝部の側部と螺旋状突出部の側部間には、所定幅の空隙が形成されており、シールキャップの螺合解除方向への回転時初期において、シール部材およびキャップ本体は、外筒の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度同時に回転するものとなっている。
このため、外筒のノズル部の先端部に圧接されたシール部材が、ノズル部の先端に密着していたとしても、シールキャップの螺合解除方向への回転時初期において、シール部材は、外筒の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度、キャップ本体とともに回転するため、ノズル部の先端より確実に剥離される。よって、シールキャップの外筒からの離脱時に、シール部材が外筒のノズル部の先端に残留することがない。

そこで、本発明のプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの断面図である。図３は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられる外筒の拡大正面図である。図４は、図３に示す外筒の平面図である。図５は、図３に示す外筒の底面図である。図６は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部分の拡大断面図である。図７は、図３に示す外筒の注射針取付部分の拡大断面図である。図８は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの拡大平面図である。図９は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの部分破断拡大正面図である。図１０は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの拡大底面図である。図１１は、図１０に示したシールキャップよりシール部材を取り外した状態を示す拡大底面図である。図１２は、図１０のＡ−Ａ線断面図である。図１３は、図１０のＢ−Ｂ線断面図である。図１４は、図１２のＣ−Ｃ線断面図である。図１５は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の平面図である。

本発明のプレフィルドシリンジ１は、先端に注射針取付部３と後端にフランジ部４とを備える外筒２と、注射針取付部３に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ５と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット６と、ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー７とを備えるシリンジ本体１０と、シリンジ本体１０内に充填された薬剤９とからなる。
そして、外筒２の注射針取付部３は、ノズル部３１と、ノズル部３１を取り囲むように設けられたカラー部３２とを備える。シールキャップ５は、キャップ本体５０と、キャップ本体内に収納されたシール部材８とを備える。キャップ本体５０は、ノズル部３１を収納可能かつシール部材８を収納する一端が閉塞し、他端が開口した円筒状のノズル部収納部５１と、ノズル部収納部５１の内面に設けられ、かつ、収納されるノズル部３１と接触しないシール部材保持部５４と、ノズル部収納部５１を取り囲むように形成され、かつノズル部収納部５１との間に外筒２のカラー部３２を収納する一端が閉塞した円筒状のカラー部収納部５２とを備える。シール部材８は、シール部材保持部５４により保持もしくは内側に圧縮された状態となっている。

さらに、外筒２は、カラー部３２の内面に形成された螺旋状溝部３４を備え、キャップ本体５０は、ノズル部収納部５１の外面に螺旋状溝部３４と螺合可能かつ螺旋状溝部３４の幅よりも狭い幅を有する螺旋状突出部５３とを有する。
プレフィルドシリンジ１は、螺旋状溝部３４と螺旋状突出部５３との螺合により、外筒２のノズル部３１にシールキャップ５が装着され、ノズル部３１の先端３１ａがシール部材８に圧接した密封状態となっており、かつ、螺合した螺旋状溝部３４の側部と螺旋状突出部５３の側部間には、所定幅の空隙５７が形成されており、さらに、シールキャップ５の螺合解除方向への回転時初期において、シール部材８およびキャップ本体５０は、外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度同時に回転するものとなっている。

本発明のプレフィルドシリンジは、図２に示すように、シリンジ本体１０と、シリンジ本体１０内に充填された薬剤９とからなる。
そして、シリンジ本体１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット６と、ガスケット６に取り付けられたプランジャー７と、注射針取付部３に取り付けられ液密に密封するためのシール部材８を内部に収納したシールキャップ５とからなる。
そして、薬剤９は、外筒２とガスケット６とシールキャップ５内に収納されたシール部材８により形成される空間内に収納されている。薬液９としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、微量元素類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。

外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部３１と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ部４を備える。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒本体部２１は、ガスケット６を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部３１は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部３１に向かってテーパー状に縮径している。

注射針取付部３は、図２、図３、図４、図６および図７に示すようにノズル部３１と、カラー部３２とを備える。
ノズル部３１は、図２，図６および図７に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部となっている。ノズル部３１は、外筒２の先端に設けられており、先端に外筒内の薬液等を排出するための開口を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。
カラー部３２は、ノズル部３１を取り囲むようにノズル部３１と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー部３２は、先端が開口しており、カラー部３２の内径および外径は基端から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー部３２の先端開口３２ａからノズル部３１の先端３１ａが突出しており、ノズル部３１およびカラー部３２の先端部は、ノズル部３１およびカラー部３２をシールキャップ５内に収納しやすくするため面取り加工されている。
カラー部３１の内周面には、後述するシールキャップ５のノズル部収納部３１の外周面に形成された螺旋状突出部５３と螺合可能な螺旋状溝部３４が形成されている。螺旋状溝部３４は、全長にわたって同一幅であることが好ましい。また、螺旋状溝部３４の幅は、螺旋状突出部５３の幅よりも広いものとなっている。そして、この実施例のシリンジでは、螺旋状溝部３４は、カラー部３１の内周面に形成された螺旋状リブ３４ａ間により形成されている。そして、螺旋状リブ３４ａのピッチが、螺旋状溝部３４の幅を形成している。また、この実施例のシリンジでは、螺旋状溝部３４および螺旋状リブ３４ａは、対向するように２条設けられている。そして、これに対応するように、ノズル部収納部３１の外周面に形成される螺旋状突出部５３も対向するように２条設けられている。また、螺旋状突出部５３のピッチは、螺旋状溝部３４（螺旋状リブ３４ａ）のピッチとほぼ同じものとなっている。

フランジ部４は、図１ないし図４に示すように、外筒２の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ部４は、図１、図２、図３に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部４ａ、４ｂを備え、さらに、把持部４ａ、４ｂの先端面側には、複数のリブ４０ａ、４０ｂが形成されている。また、フランジ部４の後端面側には、図２、図５に示すように、外筒２の筒状本体部分の後端とフランジ部の周縁以外となる部分が凹部４１ａ、４１ｂとなっている。
外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップより相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズル部３１へのシールキャップ５の取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップ５がノズル部３１に密着し、より密封性を高めることができる。

シールキャップ５は、キャップ本体５０と、キャップ本体内に収納されたシール部材８とからなる。キャップ本体５０は、図１、図２、図６、図８ないし図１４に示すように、キャップ状に作製されており、ノズル部収納部５１、カラー部収納部５２、ノズル部収納部５１の内面に設けられたシール部材保持部５４を有する。シール部材保持部５４は、ノズル部収納部５１の閉塞面もしくはその付近より開口端側に向かって所定長延び、かつ、収納されるノズル部と接触しない複数の突起部により構成されている。具体的には、この実施例では、シール部材保持部５４は、複数の爪状突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆにより構成されている。また、シール部材８は、キャップ本体５０のノズル部収納部５１内に収納されるとともに、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆと当接する部分が内側に圧縮されることにより、シール部材保持部５４に保持された状態となっている。

ノズル部収納部５１は、シールキャップ５の中央部に設けられ、一端が閉塞し、他端が開口した円筒状部である。ノズル部収納部５１の内径は、一端から他端までほぼ同一径となっている。そして、シール部材保持部５４を構成する複数の突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、ノズル部収納部５１の内面を閉塞面もしくはその付近より開口端側に向かって所定長延びるものとなっている。また、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、収納されるノズル部３１と接触しないものとなっている。また、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、突起部頂点部に向かって幅が狭くなるものとなっている。また、突起部の頂点部は、平坦部となってる。よって、突起部の断面形状は、底部が円弧状となった略台形状となっている。また、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ノズル部３１をノズル部収納部５１内に収納した状態でノズル部３１とノズル部収納部５１は実質的に接触しないものとなっている。このため、ノズル部のノズル部収納部への収納が容易であり、ノズル部の先端部とシール部材との接触を確実なものとしており、さらに、注射針取付部３へのシールキャップ５の螺合による装着もスムーズに行うことができる。

この実施例のプレフィルドシリンジ１では、シール部材保持部５４は、図１０ないし図１４に示すように、複数（具体的には６つ）の突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆが、ノズル部収納部５１の中心軸に対して等角度となるように設けられている。突起部の数としては、３以上が好ましく、特に、４〜８が好ましい。また、突起部の高さは、収納される外筒２のノズル部３１と接触しないものであることが好ましい。また、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、ノズル部収納部５１の中心軸に対してほぼ平行に延びるものとなっている。そして、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、ノズル部収納部５１の閉塞部の内面からキャップ本体の軸方向の中間付近にて終端している。

そして、シール部材８は、上記突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆにより構成されるシール部材保持部５４に配置されている。また、ノズル部収納部５１の閉塞部５６の中央部には、閉塞部５６の内面より、開口端方向に突出する環状突出部５６ａが形成されている。そして、キャップ本体５０に収納されるシール部材８は、図６に示すように、この環状突出部５６ａと外筒２のノズル部３１の先端３１ａ間により、狭圧される。言い換えれば、シール部材８は、図６に示すように、キャップ本体５０の環状突出部５６ａにより、外筒２のノズル部３１の先端３１ａに圧接され、ノズル部３１の先端３１ａを液密状態に封止する。このような環状突出部５６ａを設けることにより、シール性が向上する。環状突出部５６ａの外径および内径は、図６に示すように、ノズル部３１の開口する先端３１ａの内径および外径とほぼ同じもしくは若干小さいまたは若干大きいものであることが好ましい。
また、ノズル部収納部５１は、環状突起部を備えないものであってもよい。この場合、シール部材８の先端側の全ての面が、ノズル部収納部５１の閉塞部５６の内面と当接する。

また、ノズル部収納部５１の外周面には、外筒２のカラー部３２の内周面に形成された螺旋状溝部３４と螺合可能な螺旋状突出部５３が形成されている。これにより、注射針取付部３とシールキャップ５はノズル部収納部５１の外周面と外筒２のカラー部３２との間で螺合する。螺旋状突出部５３は、全長にわたって同一幅であることが好ましい。また、螺旋状突出部５３の幅は、螺旋状溝部３４の幅よりも狭いものとなっている。
また、キャップ本体５０は、カラー部収納部５２を備えている。カラー部収納部５２は、ノズル部収納部５１を取り囲むように形成され、一端が閉塞し、他端が開口した円筒状体である。そして、キャップ本体５０は、カラー部収納部５２とノズル部収納部５１間にて、外筒２のカラー部３２を収納する。また、カラー部収納部５２は、ノズル部収納部５１と同心的に配置されている。カラー部収納部５２は、先端から基端までほぼ同一内径となっている。
また、カラー部収納部５２の内側閉塞面には、開口端側に向かって突出した環状リブ５２ａが形成されている。環状リブ５２ａは、ノズル部３１の先端３１ａのシール部材８への過剰ネジ込みによる、シール部材８の破断を防止する。
また、カラー部収納部５２の開口端は、ノズル部収納部５１の開口端より少し突出するものとなっている。
また、図１、図８、図９、図１４に示すようにシールキャップ５の外側面（カラー部収納部５２の外周面）には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。

シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
そして、シール部材８が、上記突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆにより構成されるシール部材保持部５４に位置するように、キャップ本体５０内に収納されている。
この実施例のプレフィルドシリンジでは、シール部材８は、図１５に示すように、円板状に形成されている。シール部材８の直径は、ノズル部収納部５１の閉塞部の内径とほぼ同じもしくは若干小さいものとなっている。また、シール部材８は、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆとの当接により、弾性変形可能な材料により形成されている。シール部材８としては、先端３１ａの開口を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材８の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。

そして、キャップ本体５０のシール部材保持部５４部分に収納されたシール部材８は、図１０および図１４に示すように、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆと当接する部分が、内側に圧縮（言い換えれば、弾性変形）されることにより、シール部材保持部５４に保持された状態となっている。言い換えれば、シール部材８は、突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆと当接する部分において、各突起部を押圧している。これにより、シール部材８は、キャップ本体５０に対して、軸方向にも回転方向にも移動が規制された状態となっている。
そして、上述したように、シール部材８は、図６に示すように、キャップ本体５０の環状突出部５６ａにより、外筒２のノズル部３１の先端３１ａに圧接され、ノズル部３１の先端３１ａを液密状態に封止する。

そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、図６に示すように、薬剤９を収納するとともに、螺旋状溝部３４と螺旋状突出部５３との螺合により、外筒２のノズル部３１にシールキャップ５が装着され、ノズル部３１の先端３１ａがシール部材８に圧接した密封状態となっている。そして、その密封状態時において、図６に示すように、螺合した螺旋状溝部３４の側部と螺旋状突出部５３の側部間には、所定幅の空隙５７が形成されている。この２つの螺合部間に形成された空隙により、シールキャップ５の螺合解除方向に回転させると、回転初期（回転開始時）に、シールキャップ５は、外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度回転する。外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態における回転角度としては、６０°〜１２０°程度であることが好ましい。シールキャップ５の外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態での回転は、いわゆる空転であり、空転は、シールキャップ５の螺旋状突出部５３の側部が、外筒２の螺旋状溝部３４の側部に当接することにより終了する。そして、このシールキャップ５の外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態での回転は、シール部材８およびキャップ本体５０が一体となって、外筒２の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度同時に回転するものとなる。このため、外筒２のノズル部３１の先端３１ａに圧接されたシール部材８が、ノズル部３１の先端面に密着していたとしても、シールキャップ５の螺合解除方向への回転時初期において、ノズル部３１の先端３１ａより確実に剥離される。よって、シールキャップ５の外筒２からの離脱時に、シール部材８が外筒２のノズル部３１の先端３１ａに付着し残留することを防止する。

ガスケット６は、図１、図２に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット６の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。ガスケット６の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマーなどのスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体等のポリオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット６には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー７の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー７は、ガスケット６より離脱しない。なお、プランジャー７は取り付けられておらず、使用時に取り付けるようにしてもよい。
プランジャー７は、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面にはガスケット６の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー７は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部を備えている。

そして、この実施例のプレフィルドシリンジでは、図３、図４、図６、図７、図１０ないし図１４に示すように、外筒２のカラー部３２に形成された注射針取付部側係合部３３と、シールキャップ５のカラー部収納部５２に形成され、シールキャップ５をノズル部３１に液密に取り付けた時に注射針取付部側係合部３３と係合するシールキャップ側係合部５５とを備えている。注射針取付部側係合部３３とシールキャップ側係合部５５とが係合することにより、シールキャップ５のノズル部３１から離脱する方向への回転抵抗が高くなっている。つまり、注射針取付部側係合部３３とシールキャップ側係合部５５とにより、シールキャップ５の緩み止め機構が構成されている。このような緩み止め機構を備えることが好ましい。そして、このような緩み止め機構を備えることにより、外筒２のノズル部３１にシールキャップ５が装着され、ノズル部３１の先端３１ａがシール部材８に圧接した密封状態となり、かつ、螺合した螺旋状溝部３４の側部と螺旋状突出部５３の側部間に所定幅の空隙５７が形成された状態を保持することができ、シールキャップ５の螺合解除方向への回転回転初期（回転開始時）における上述したシールキャップ５の所定角度の空転発生を確実なものとする。

具体的には、注射針取付部側係合部３３は、カラー部３２の外周面に形成され、シールキャップ側係合部５５は、カラー部収納部５２の内周面に形成されている。また、注射針取付部側係合部３３は、カラー部３２の外周面に設けられたリブ３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄであり、シールキャップ側係合部５５は、カラー部収納部５２の内周面に形成された環状リブである。
注射針取付部側係合部３３であるリブ３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄは、カラー部３２の先端から所定長基端側となる位置の外周面に形成されており、連続せずかつ同一円周上となるように複数設けられている。そして、複数のリブ３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄは、カラー部の中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されている。注射針取付部側係合部３３に形成されたリブ３３ａ、３３ｂ、３３ｃ、３３ｄの縦断面形状は、保管中および輸送中の振動によっては緩まず、しかも開封時にはキャップをひねるだけで容易に開けられるように半楕円形状、半円形状、三角形状に作製するのが好ましい。リブの数としては、２〜６個であることが好ましい。

シールキャップ側係合部５５である環状リブは、カラー部収納部５２の閉塞面から所定長開口端側となる位置に、シールキャップ５の中心軸とほぼ直交するように形成されている。環状リブの断面形状は、半楕円形状、半円形状、三角形状であることが好ましい。
そして、シールキャップ側係合部５５は、シールキャップ５をノズル部３１に液密に取り付けた時に注射針取付部側係合部３３と係合する。具体的には、シールキャップ５と注射針取付部３とが螺合し、ノズル部３１の先端開口がシール部材８を圧接した状態において、注射針取付部側係合部３３はシールキャップ側係合部５５と係合してシールキャップ側係合部５５より先端側に位置し、注射針取付部側係合部３３の基端部とシールキャップ側係合部５５の先端部はほぼ接触する。このため、注射針取付部側係合部３３とシールキャップ側係合部５５との係合によりシールキャップ５のノズル部３１から離間する方向への回転抵抗が高くなり、輸送中の振動によるシールキャップのゆるみが防止される。

また、注射針取付部側係合部は、カラー部３２の外周面に沿って形成された環状リブであり、シールキャップ側係合部は、カラー部収納部５２の内周面に設けたリブであってもよい。
この場合、注射針取付部側係合部である環状リブは、カラー部３２の先端開口３２ａから少し基端側となる位置のカラー部３２の外周面円周上に沿って、カラー部３２の中心軸とほぼ直交するように形成されていることが好ましい。
シールキャップ側係合部は、カラー部収納部５２の閉塞部から少し開口端側となる位置のカラー部収納部内周面に連続せずほぼ同一円周上となるように複数設けられていることが好ましい。そして、複数のリブは、ほぼ等間隔に配置されていることが好ましい。

また、シール部材としては、図１６に示すようなものであってもよい。
図１６は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の他の例の平面図である。
このシール部材８ａは、シール部材保持部５４を構成する突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆと係合するための周縁に形成された複数の凹部８１ａ、８１ｂ、８１ｃ、８１ｄ、８１ｅ、８１ｆを備えている。そして、シール部材８ａは、シール部材保持部５４に突起部と凹部とが係合することにより保持される。

また、シール部材としては、図１７および図１８に示すようなものであってもよい。図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の他の例の平面図である。図１８は、図１７のＤ−Ｄ線断面図である。
このシール部材８ｂは、周縁部に肉厚部８３を備えている。そして、シール部材保持部５４を構成する突起部５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆは、この肉厚部８３部分に当接し、肉厚部を弾性変形させる。これにより、両者間の摩擦抵抗が高いものとなる。また、シール部材８ｂは、肉厚部８３を有するため、中央部８２は肉薄部となっている。

図１は、本発明の一実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの断面図である。 図３は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられる外筒の拡大正面図である。 図４は、図３に示す外筒の平面図である。 図５は、図３に示す外筒の底面図である。 図６は、図１に示すプレフィルドシリンジの先端部分の拡大断面図である。 図７は、図３に示す外筒の注射針取付部分の拡大断面図である。 図８は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの拡大平面図である。 図９は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの部分破断拡大正面図である。 図１０は、図１に示すプレフィルドシリンジに用いられるシールキャップの拡大底面図である。 図１１は、図１０に示したシールキャップよりシール部材を取り外した状態を示す拡大底面図である。 図１２は、図１０のＡ−Ａ線断面図である。 図１３は、図１０のＢ−Ｂ線断面図である。 図１４は、図１２のＣ−Ｃ線断面図である。 図１５は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の平面図である。 図１６は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の他の例の平面図である。 図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに用いられるシール部材の他の例の平面図である。 図１８は、図１７のＤ−Ｄ線断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ 注射針取付部
４ フランジ部
５ シールキャップ
６ ガスケット
７ プランジャー
８、８ａ シール部材
５０ キャップ本体
５４ シール部材保持部
５４ａ、５４ｂ、５４ｃ、５４ｄ、５４ｅ、５４ｆ 突起部

Claims (12)

1. 先端に注射針取付部と後端にフランジ部とを備える外筒と、前記注射針取付部に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるシリンジ本体と、前記シリンジ本体内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジであって、
   前記外筒の前記注射針取付部は、ノズル部と、該ノズル部を取り囲むように設けられたカラー部とを備え、
   前記シールキャップは、キャップ本体と、該キャップ本体内に収納されたシール部材とを備え、さらに、前記キャップ本体は、前記ノズル部を収納可能かつ前記シール部材を収納する一端が閉塞し、他端が開口した円筒状のノズル部収納部と、該ノズル部収納部の内面に設けられ、かつ、収納される前記ノズル部と接触しないシール部材保持部と、前記ノズル部収納部を取り囲むように形成され、かつ前記ノズル部収納部との間に前記外筒の前記カラー部を収納する一端が閉塞した円筒状のカラー部収納部とを備え、前記シール部材は、前記シール部材保持部に保持もしくは内側に圧縮された状態となっており、
   さらに、前記外筒は、前記カラー部の内面に形成された螺旋状溝部を備え、前記キャップ本体は、前記ノズル部収納部の外面に前記螺旋状溝部と螺合可能かつ前記螺旋状溝部の幅よりも狭い幅を有する螺旋状突出部とを有し、さらに、
   前記プレフィルドシリンジは、前記螺旋状溝部と前記螺旋状突出部との螺合により、前記外筒の前記ノズル部に前記シールキャップが装着され、前記ノズル部の先端部が前記シール部材に圧接した密封状態となっており、かつ、螺合した前記螺旋状溝部の側部と前記螺旋状突出部の側部間には、所定幅の空隙が形成されており、さらに、前記シールキャップの螺合解除方向への回転時初期において、前記シール部材および前記キャップ本体は、前記外筒の軸方向に実質的に移動しない状態にて、所定角度同時に回転するものとなっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
2. 前記シール部材保持部は、前記ノズル部収納部の閉塞面もしくはその付近より開口端側に向かって所定長延び、かつ、収納される前記ノズル部と接触しない複数の突起部により構成されている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
3. 前記シール部材保持部を構成する前記複数の突起部は、前記ノズル部収納部の中心軸に対してほぼ平行に延びるものである請求項２に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
4. 前記突起部は、前記ノズル部収納部の中心軸に対してほぼ等角度となるように３本以上設けられている請求項２または３に記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記シール部材は、円盤状のシール部材であり、前記シール部材は、前記シール部材保持部との当接部において内側に圧縮された状態となっている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記シール部材は、前記突起部と係合するために周縁に形成された複数の凹部を備えており、前記シール部材は、前記シール部材保持部に前記突起部と前記凹部とが係合することにより保持された状態となっている請求項２ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記プレフィルドシリンジは、前記カラー部に形成された注射針取付部側係合部と、前記カラー部収納部内周面もしくは前記ノズル部収納部外周面に形成され、前記シールキャップを前記ノズル部に液密に取り付けた時に前記注射針取付部側係合部と係合するシールキャップ側係合部とを備え、前記注射針取付部側係合部と前記シールキャップ側係合部との係合により前記シールキャップの前記ノズル部から離脱する方向への回転抵抗が高くなっている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記注射針取付部側係合部は、前記カラー部外周面に形成され、前記シールキャップ側係合部は、前記カラー部収納部内周面に形成されている請求項７に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
9. 前記注射針取付部側係合部は、前記カラー部外周面もしくは内周面に設けられたリブであり、前記シールキャップ側係合部は、前記カラー部収納部内周面もしくは前記ノズル部収納部外周面に沿って形成された環状リブである請求項７または８に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
10. 前記注射針取付部側係合部として形成されたリブは、前記カラー部外周面円周上にほぼ等間隔に複数配置されている請求項９に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
11. 前記キャップ本体の前記ノズル部収納部の閉塞部には、該閉塞部の内面より、前記キャップ本体の開口端方向に突出する環状突出部が形成されており、前記シール部材は、前記環状突出部と前記外筒の前記ノズル部の先端間により狭圧されている請求項１ないし１０のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
12. 前記薬剤は、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップ内に収納された前記シール部材により形成される空間内に収納されている請求項１ないし１１のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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