JP5411556B2 - プレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジ用注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。

プレフィルドシリンジは、外筒内に充填された薬液が、外筒内に収納されたガスケットと外筒の先端に装着されたキャップにより、流出しないように封止されている。そして、プレフィルドシリンジは、シリンジ使用前、特に輸送中に内部の薬液等がノズル先端開口から漏れないようにすることが必要である。
プレフィルドシリンジは、例えば、特開２００２−１７２１６５号公報（特許文献１）に示すもののように、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端側に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端側に設けられたフランジ２３とを備える外筒２と、ノズル部２２に液密かつ着脱可能に取り付けられたシールキャップ３を備えている。ノズル部２２は、ノズル本体部２４と、外筒側螺合部２５と、外筒側係合部２６とを備える。シールキャップ３は、ノズル本体部収納部３１と、外筒側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部３２と、シールキャップ３をノズル部２２に液密に取り付けた時に外筒側係合部２６と係合するシールキャップ側係合部３３とを備えるものを本件出願人は提案している。そして、このプレフィルドシリンジは、シリンジ使用前、特に輸送中の振動によるシールキャップのゆるみを確実に防止でき有効である。

特開２００２−１７２１６５

しかし、特許文献１のような外筒を用いるプレフィルドシリンジでは、キャップ側より落下させた場合、外筒のノズル部が破損する場合が発生することがわかった。
特許文献１のプレフィルドシリンジに用いている外筒では、ノズル部が、外筒側螺合部を構成する螺旋状リブを備えている。このため、外筒側螺合部には、螺旋状リブ間により形成された螺旋状肉薄部が形成されている。そして、外筒側螺合部の基端には、外筒側係合部を備えており、この外筒側係合部は、外筒側螺合部より外径の大きい台座部となっている。このため、外筒螺合部と台座部（外筒側係合部）とは、螺旋状リブにより繋がる部分と、螺旋状リブ間により形成された螺旋状肉薄部により繋がる部分が形成されている。
本発明者らが鋭意検討したところ、ノズル部における破損は、外筒螺合部と台座部（外筒側係合部）との境界部付近の外筒側螺合部の基端部での発生が殆どであり、外筒螺合部と台座部（外筒側係合部）との強度差と外筒螺合部の基端部の形態に起因するものと知見した。
そこで、本発明の目的は、プレフィルドシリンジに装着されているキャップへの衝撃付与があっても、外筒のノズル部における破損を防止するプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１）外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部の後端側に設けられた拡径部と、該拡径部の後端に位置しかつ前記拡径部より外径が大きい座面部とを備えており、前記拡径部は、該拡径部の先端部から基端部まで延びるノズル側螺旋状リブと、該ノズル側螺旋状リブの基端部の下面から前記座面部に到達するように前記外筒の軸方向に延び、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部の下面と前記座面部間を埋設する埋設部を備え、前記埋設部は、前記外筒の軸方向に延びる部分を有し、前記埋設部と隣り合う凹部に、前記ノズル側螺旋状リブ側の角部と前記座面部側の角部とを形成し、かつ、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部の下面と前記座面部間に鋭角となった凹部の形成を阻害するものであり、前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺旋状リブと螺合するキャップ側螺合部を備えているプレフィルドシリンジ用注射器。
（２） 前記凹部の前記ノズル側螺旋状リブ側の角部および前記座面部側の角部は、ともに鈍角となっている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（３） 前記ノズル部は、前記拡径部の後端側に設けられ、かつ、前記拡径部より外径が大きい台座部を備え、前記座面部は、前記台座部の先端面により形成されているものである上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。

（４） 前記外筒は、前記台座部に設けられ、半径方向に突出する外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えており、前記埋設部と前記外筒側係合部とは、前記外筒の中心軸に対して所定角度ずれた位置に設けられている上記（３）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（５） 前記拡径部は、２本の前記ノズル側螺旋状リブと、ほぼ向かい合うように形成された２つの前記埋設部を備え、前記外筒は、ほぼ向かい合うように形成された２つの前記外筒側係合部を備え、前記埋設部は、前記拡径部の外面上かつ２つの前記外筒側係合部のほぼ中間部となる位置に設けられており、かつ、前記外筒側係合部の配置部付近の前記拡径部は、前記ノズル側螺旋状リブおよび前記埋設部が存在しない肉薄部となっている上記（４）に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（６） 前記ノズル側螺旋状リブの基端は、前記座面部に到達しておらず、前記埋設部は、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部と前記座面部間を埋めるものとなっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（７） 前記埋設部は、前記ノズル側螺旋状リブの高さと同じもしくは若干低いものとなっている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（８） 前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
（９） 上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。

本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジにおいて用いる外筒は、外筒本体部と、外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備え、ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、チップ部の後端側に設けられた拡径部と、拡径部の後端に位置しかつ拡径部より外径が大きい座面部とを備えている。さらに、拡径部は、拡径部の先端部から基端部まで延びるノズル側螺旋状リブと、ノズル側螺旋状リブの基端部から座面部に到達するように外筒の軸方向に延び、ノズル側螺旋状リブの基端部の下面と座面部間を埋設する埋設部を備えている。特に、この埋設部を備えることにより、ノズル側螺旋状リブの基端部の下面と座面部間に鋭角となった凹部が形成されることが阻害されるため、ノズル部に外部より衝撃が付与されたとき、凹部の鋭角となった部分への応力集中に起因するノズル部の破損を防止する。

図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジの部分破断正面図である。 図２は、図１に示したプレフィルドシリンジに用いられる外筒の拡大正面図である。 図３は、図２に示した外筒の先端部の拡大平面図である。 図４は、図２に示した外筒の先端部の拡大正面図である。 図５は、図４のＡ−Ａ線断面図である。 図６は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用注射器に用いられる外筒の先端部の拡大正面図である。 図７は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジ用注射器に用いられる外筒の先端部の拡大正面図である。 図８は、図７のＢ−Ｂ線断面図である。 図９は、図１に示したプレフィルドシリンジの先端部の拡大断面図である。 図１０は、図１に示したプレフィルドシリンジのシールキャップの拡大正面図である。 図１１は、図１０に示すシールキャップの縦断面図である。 図１２は、図１０に示すシールキャップの平面図である。 図１３は、図１０に示すシールキャップの底面図である。 図１４は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジを包装した包装済みプレフィルドシリンジの正面図である。 図１５は、図１４に示した包装済みプレフィルドシリンジの底面図である。

本発明のプレフィルドシリンジ用注射器およびプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャー５とを備える。外筒２のノズル部２２は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４の後端側に設けられた拡径部３６と、拡径部３６の後端側に設けられ、かつ、拡径部３６の後端に位置しかつ拡径部３６より外径が大きい座面部４２ａとを備える。そして、拡径部３６は、拡径部３６の先端部から基端部まで延びるノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂと、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端部の下面から座面部４２ａに到達するように外筒２の軸方向に延び、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端部の下面と座面部４２ａ間を埋設する埋設部２６ａ，２６ｂを備える。シールキャップ３は、チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂと螺合するキャップ側螺合部を備えている。
また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、この注射器１０の外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。

この実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０は、図１に示すように、外筒２と、外筒２のノズル部２２に取り付けられたシールキャップ３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４に取り付けられたプランジャー５により構成されている。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２（台座部４２）に向かってテーパー状に縮径している。
フランジ２３は、図１ないし図３に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２３の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。

ノズル部２２は、図３、図４に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４と、チップ部２４の後端側に設けられた拡径部３６と、拡径部３６の後端側に設けられ、かつ、拡径部３６より外径が大きい座面部４２ａを備える。なお、座面部４２ａは、拡径部３６の後端側に設けられた台座部４２の先端面により構成されている。そして、拡径部３６には、ノズル側螺合部２５が形成されており、台座部４２には、ノズル側係合部４３，４４が形成されている。
チップ部２４は、拡径部３６の前方に形成され、先端に向かってテーパー状に縮径し、注射針を装着可能なものとなっている。チップ部２４の軸方向の長さとしては、５〜１０ｍｍ、特に７〜９ｍｍ程度が好ましい。また、図９に示すように、チップ部２４の先端部２４ａに、環状肉厚部３８を形成することが好ましい。この実施例では、環状肉厚部３８は、チップ部２４の先端部内面に環状リブを設けることにより形成されている。環状肉厚部３８の環状リブの内面は、先端に向かって緩やかにテーパー状に拡径するものであってもよい。
拡径部３６は、ノズル部２２と台座部４２間に位置し、ノズル部２２より外径が大きい短い円筒状部分となっている。拡径部３６の軸方向の長さとしては、２〜６ｍｍ、特に３〜５ｍｍ程度が好ましい。そして、拡径部３６の外面には、ノズル側螺合部２５を構成するノズル側螺旋状リブ２５ａ，２５ｂが形成されている。ノズル側螺合部は、後述するシールキャップ３の基端部内面に形成されたキャップ側螺合部５０と螺合する。そして、この実施例では、ノズル側螺旋状リブ２５ａ，２５ｂは、ほぼ向かい合うように形成された２本の螺旋状のものとなっている。また、２本のノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂは、向かい合うように配置されている。言い換えれば、ほぼ同じ形態の２本螺旋状リブが、外筒の中心軸に対して、１８０度ずれた形態となるように配置されている。

また、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部（言い換えれば、拡径部３６と筒状本体部２１間）には、図２ないし図５に示すように、拡径部３６より拡径した台座部４２が形成されている。台座部４２の外面には、後述するシールキャップ３に設けられたシールキャップ側係合部５５、５６と係合する外筒側係合部４３、４４が形成されている。外筒側係合部４３と外筒側係合部４４は、向かい合うように２つ形成されている。外筒側係合部は、中心軸に対して等角度となるように配置されていることが好ましい。具体的には、台座部４２の外面には、半径方向に突出する突起４３ａ、４３ｂ、突起４４ａ、４４ｂが設けられ、突起４３ａと突起４３ｂにより凹部状の外筒側係合部４３が形成される。同様に、突起４４ａ、４４ｂにより凹部状の外筒側係合部４４が形成される。また、凹部をこの実施例のように２つの突起間により形成する場合には、シールキャップ３を取り付ける際に、キャップ側係合部５５、５６の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａを小さいものとすることが好ましい。
また、もう一方の突起４３ｂ、４４ｂをキャップ側係合部５５、５６が乗り越えられない程度大きく作製することが好ましい。さらに、キャップ側係合部の突起が先に当接し、乗り越える側の突起４３ａ、４４ａの係合部当接面をキャップの螺合進行回転方向に向かって高くなってゆく傾斜面とすることが好ましい。このようにすることにより、後述するキャップ側係合部との係合が容易なものとなる。以上のような構成により、シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、シールキャップ側係合部が、突起４３ａ、４４ａに当接し乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂの間に形成された凹部４３、突起４４ａと突起４４ｂの間の凹部４４と係合し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。

そして、この実施例の外筒２では、図４に示すように、ノズル部２２の拡径部３６は、２本のノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂを備え、その基端部から座面部４２ａに到達するように延びる２つの埋設部２６ａ，２６ｂを備えている。特に、この実施例の外筒２では、２本のノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂを有し、それらの先端は拡径部３６の先端に位置し、基端が座面部４２ａに到達するものとなっている。そして、図４および図５に示すように、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端部の下面と台座部間は、埋設部２６ａ，２６ｂに埋められた状態となっている。
そして、２つの埋設部２６ａ，２６ｂは、図５に示すように、向かい合うものとなっている。このような埋設部を設けることにより、拡径部３６の基端部では、螺旋状リブ２５ａ、２５ｂが存在しないことにより形成される肉薄部が減少している。また、埋設部２６ａ，２６ｂは、図４に示すように、螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端部の下面と座面部４２ａ間に鋭角となった凹部の形成を阻害する。埋設部２６ａ，２６ｂは、外筒２の軸方向に延びる部分２９を有し、埋設部２６ａ，２６ｂと隣り合う凹部２８に、ノズル側螺旋状リブ側の角部２８ａと座面部側の角部２８ｂとを形成する。このため、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端部の下面と座面部４２ａ間に鋭角となった凹部が形成されることがなく、ノズル部に外部より衝撃が付与されたとき、凹部の鋭角となった部分への応力集中に起因するノズル部の破損を防止する。そして、凹部２８のノズル側螺旋状リブ側の角部２８ａおよび座面部側の角部２８ｂは、ともに鈍角であることが好ましい。また、この実施例では、埋設部２６ａ、２６ｂは、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂとほぼ同じ高さに形成されている。なお、埋設部２６ａ、２６ｂは、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂより突出しないものであることが好ましい。特に、図４および図５に示すように、埋設部２６ａ、２６ｂの高さは、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂとほぼ同じであることが好ましい。また、図５に示すように、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの台座部４２と接する下端側部（基端側部）は、拡径部３６の外周方向に延びるものであることが好ましい。このようにすることにより、拡径部３６と台座部４２の境界部における強度変化がより緩やかなものとなる。

さらに、図５に示すように、２つの埋設部２６ａ，２６ｂは、拡径部の外面上かつ２つの外筒側係合部４３、４４のほぼ中間部となる位置に設けられている。具体的には、２つの埋設部２６ａ，２６ｂと２つの外筒側係合部４３、４４は、外筒２の中心軸に対して所定角度ずれた位置に設けられている。特に、この実施例では、２つの埋設部２６ａ，２６ｂと２つの外筒側係合部４３、４４は、外筒２の中心軸に対して８０〜１００度（好ましくは、約９０度）ずれた位置に設けられており、埋設部は、拡径部の外面上かつ２つの外筒側係合部のほぼ中間部に位置するものとなっている。さらに、外筒側係合部４３、４４の配置部付近の拡径部３６は、ノズル側螺旋状リブおよび埋設部がともに存在しない肉薄部となっている。このような形態とすることにより、ノズル部２２の基端部での強度バランスが良好なものとなる。また、埋設部２６ａ，２６ｂの円周方向の大きさとしては、外筒の中心軸に対して３０〜６０度程度であることが好ましい。特に、４０〜５０度が好ましい。
また、図６に示す実施例の外筒２ａのように、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端２７は、台座部４２に到達することなく終端しているものであってもよい。この実施例では、埋設部２６ａ，２６ｂは、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの基端を含む基端部と台座部４２間を埋めるものとなっている。そして、この実施例の外筒２ａでは、図６に示すように、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂの台座部４２と接する下端両側部（基端両側部）は、拡径部３６の外周方向に延びるものであることが好ましい。このようにすることにより、拡径部３６と台座部４２の境界部における強度変化がより緩やかなものとなる。
また、図７および図８に示す実施例の外筒２ｂのように、埋設部２６ｃ、２６ｄは、その高さが、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂより若干低いものとしてもよい。このようにすることにより、埋設部２６ａ、２６ｂの形成部分に、ノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂとノズル側螺旋状リブ非形成部との中間的な強度部分とすることができる。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップ３より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズルへのシールキャップの取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップがノズルに密着し、より密封性を高めることができる。

次に、シールキャップ３について説明する。
シールキャップ３は、図９ないし図１３に示すように、キャップ部（言い換えれば、内筒部）４５と、キャップ部４５を取り囲むように形成された外筒部４６と、キャップ部４５と外筒部４６の間に形成された連結部６０からなる。キャップ部４５と外筒部４６は後端部の全周および連結部６０により一体化している。連結部６０は、キャップ部４５の外面と外筒部４６の内面との間に配置され、中心軸に対して等角度に６枚配置されている。連結部６０は、キャップ部４５の先端から少し後端側から後端部（キャップ部４５と外筒部４６が連続する部分）まで延びている。
キャップ３は、図９および図１１に示すように、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部４９と、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部５０と、チップ部収納部４９内に収納されたシール部材５８とを備える。さらに、この実施例では、キャップ３は、外筒の外筒側係合部４３，４４と係合するキャップ側係合部５５、５６を備えている。
キャップ部４５の基端部４９ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部５０が設けられている。この実施例では、キャップ側螺合部５０は、ノズル側係合部２５を形成するノズル側螺旋状リブ２５ａ、２５ｂ間と螺合するキャップ側螺旋状リブ５０ａ、５０ｂにより構成されている。

キャップ部４５の基端部４９ａより後方には、キャップ部４５の後端面と外筒部４６の後端部内側面とにより形成され、ノズル部２２と外筒本体部２１の境界部に形成された台座部４２を収納する収納空間５４が形成されている。収納空間５４は、基端部４９ａより拡径した短円柱状空間である。また、収納空間５４の内側面には、外筒側係合部４３、４４と係合する２つのキャップ側係合部５５、５６が形成されている。キャップ側係合部５５、５６は、収納空間５４の内側面に向かい合うように２つ内側に突出するリブ５５ａ、５６ａと、リブ５５ａ、５６ａの螺合進行方向とは逆方向に隣接してリブ５５ａ、５６ａに向かって高くなるように形成された斜面５５ｂ、５６ｂからなる。このような斜面５５ｂ、５６ｂを有することにより、リブ５５ａ、５６ａがキャップ側の突起４３ａ、４４ａを乗り越えやすくなる。リブ５５ａ、５６ａは、断面が矩形となるように形成されているが、これに限られるものでなく、断面が半円形、半楕円形状等であってもよい。このような構成により、シールキャップ３を螺合進行方向に回転させると、キャップ側係合部５５、５６が、それぞれ突起４３ａ、４４ａを乗り越え、突起４３ａと突起４３ｂとの間に形成された凹部（係合部）、突起４４ａと突起４４ｂとの間に形成された凹部と係合する。
そして、シールキャップ３は、図１１に示すように、外筒２のノズル部２２の拡径部３６を収納する拡径部収納部５１を備えており、キャップ側螺旋状リブ５０ａ、５０ｂは、拡径部収納部５１の先端（上端）から後端方向（下端方向）に螺旋状に延びている。さらに、キャップ側螺旋状リブ５０ａ、５０ｂは、拡径部収納部５１の後端（下端）に到達することなく終端するものとなっている。そして、シールキャップ３のキャップ側係合部５５、５６と外筒２の外筒側係合部４３、４４とが係合するまで、キャップ側螺旋状リブ５０ａ、５０ｂの基端は、上述した外筒２の埋設部２６ａ，２６ｂに当接しないものとなっている。このため、外筒２の埋設部２６ａ，２６ｂは、シールキャップ３のキャップ側係合部５５、５６と外筒２の外筒側係合部４３、４４との係合を阻害しない。なお、キャップ側螺旋状リブ５０ａ、５０ｂは、シールキャップ３のキャップ側係合部５５、５６と外筒２の外筒側係合部４３、４４との係合時に埋設部２６ａ，２６ｂと接触するものであってもよい。チップ部収納部４９の先端部５２は、中央部４９ｂより小径であり、ほぼ同一内径の円柱状空間となっている。なお、収納部の先端部は、先端に向かってテーパー状となっていてもよい。

そして、シールキャップ３は、図９および図１１に示すように、チップ部収納部４９に収納されたシール部材５８を有する。シール部材５８は、シールキャップ３のキャップ側係合部５５、５６と外筒２の外筒側係合部４３、４４とが係合した状態において、外筒のノズル部の注射針装着用チップ部２４の先端開口に密着し、シールする。また、シールキャップ３のチップ部収納部４９の閉塞部の内面には、基端方向に向かって突出する環状リブが形成されている。環状リブは、シールキャップ３の過剰ねじ込み時におけるシール部材５８の破断を防止する。
外筒部４６は、図９ないし図１２に示すように、シールキャップ３を把持するために使用される部分であり、キャップ部４５を取り囲むように形成された把持部４７と、キャップ部４５を取り囲むように把持部４７の後方に形成された円筒部４８を備えている。
把持部４７は、ほぼ六角形の筒状に形成されている。把持部４７のそれぞれの外側面には、滑り止め４７ａが設けられている。なお、把持部４７の外側面には滑り止め４７ａが設けられていなくてもよい。また、把持部４７の六角形の角部分には、図８に示すように、半径方向の断面がほぼ半円形となるような形状に形成されている。また、把持部４７は、円筒部４８より大径に形成されている。また、把持部４７の先端は、キャップ部４５の先端より前方に突出している。
円筒部４８は、把持部４７と連続して把持部４７の後方に延びている。円筒部４８の後端部は、キャップ部４５の後端より突出している。円筒部４８は、後端部側面においてキャップ部４５の後端面と連続している。

シールキャップ３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、特に、シールキャップの形成材料としては、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物を使用することが好ましい。エラストマーとしては、ブタジエンゴム、エチレン−プロピレンゴム、シリコーンゴム等の熱可塑性エラストマーを使用することが好ましい。このようにエラストマーを混合することにより、樹脂に弾性が付与されるのでシールキャップ３とノズル部２２が密着しやすくなり、密封性が高くなる。ポリプロピレンとエラストマーの配合比は、エラストマーの種類にもよるが、ポリプロピレン：エラストマーが、７５：２５〜４５：６５程度となるように混合することが好ましい。また、ノズル部２２（外筒２）とシールキャップ３は相溶性のある樹脂で作製することが好ましい。これにより、ノズル部２２とシールキャップ３が密着しやすくなり薬液の密封性が高くなる。具体的に、外筒はポリプロピレンで作製され、シールキャップは、ポリプロピレンとエラストマーとの混合物で作製されていることが好ましい。
以上のような構成により、シールキャップ３は以下のようにノズル部２２に取り付けられる。シールキャップ３をノズル部２２に被せ、螺合進行方向に回転させると、まず、シールキャップ３の基端部に設けられたキャップ側螺合部５０と拡径部３６のノズル側螺合部２５が螺合し、さらに、シールキャップ３を回転させると、ノズル部２２と外筒２１の境界部に形成された外筒側係合部４３、４４と、キャップの後端付近に形成されたキャップ側係合部５５、５６が係合して螺合が完了し、シールキャップ３が外筒２に取り付けられる。シールキャップ３が外筒２に取り付けられた状態では、チップ部２４の先端部は、シールキャップ３の小径部（チップ部先端部収納部）５２内に収納されており、チップ部２４の先端部の開口は、シール部材５により液密かつ気密にシールされる。

ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット４の形成材料としては、弾性を有するゴム（例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム、スチレンブタジエンゴムなど）、合成樹脂（例えば、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン−αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど）等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。なお、プランジャー５は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。
プランジャー５は、上述したように、先端部に筒状に突出する突出部を備え、突出部の外面には雄ねじが形成されている。また、プランジャー５は、断面十字状の軸方向に延びる本体部と、後端部に設けられた押圧用の円盤部と、本体部の途中に設けられたリブを備えている。
以上のような構成により、プレフィルドシリンジ用注射器１０は、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。

次に、本発明のプレフィルドシリンジ用注射器を用いたプレフィルドシリンジについて説明する。
プレフィルドシリンジ１は、図１に示すように、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１０と、その外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤６２とからなる。薬剤６２としては、生理食塩水、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液などの薬液、さらには、抗生物質等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤が使用される。プレフィルドシリンジ用注射器１０の構成については上述した通りである。
以上のような構成により、本発明のプレフィルドシリンジは、シール部材が内部に配置された公知のシールキャップと同等のシール性を有するため、内部に収納された薬液等を劣化することが防止される。また、シリンジ内部の薬液が外部に漏れ出すことがない。
なお、本発明のシリンジは、プレフィルドシリンジ用に限らず一般の注射器にも応用できる。
そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、滅菌された後、図１４および図１５に示すように、包装体３０に収納され、密封され、包装済みプレフィルドシリンジ２０とされる。包装体３０は、プレフィルドシリンジ１を収納するための収納用凹部を有する包装体本体４０と、包装体本体４０の凹部開口を封止するための剥離可能な封止フィルム４１とからなる。

（実施例１）
ポリプロピレン（日本ポリプロ株式会社製）を用いて図２ないし図５に示した形状の容量１０ｍｌの外筒を作製した。
なお、外筒の全長は、９４．７ｍｍ、外筒本体部の外径は、１８．０６ｍｍ、ノズル部の全長は、１２．０ｍｍ、注射針装着用チップ部の長さは、８．０ｍｍ、拡径部の長さは、４．０ｍｍ、拡径部における螺旋状リブが存在する部分の肉厚１．１７５ｍｍ、拡径部における螺旋状リブが存在しない部分の肉厚０．８７５ｍｍ、台座部（ノズル側係合部を含まない）の外径８．０ｍｍ、長さ１．０ｍｍ、であり、拡径部は、２本のノズル側螺旋状リブを持ち、さらに、図４および図５のように、各ノズル側螺旋状リブの基端部から台座部に到達するように延びる埋設部を備えるものとした。そして、拡径部の基端における各埋設部の円周方向の大きさ（言い換えれば、広がりもしくは幅）は、外筒の中心軸に対して約４５度であり、拡径部の基端における各ノズル側螺旋状リブの円周方向の大きさ（広がり、幅）としては、外筒の中心軸に対して約４５度である。よって、この外筒では、図５に示すように、拡径部の基端において、螺旋状リブおよび埋設部が存在する肉厚部の総角度は、約１８０度であり、螺旋状リブおよび埋設部が存在しない肉薄部の総角度も、約１８０度であった。
ガスケットは、スチレン系エラストマー［ＳＥＢＳ、商品名ラバロン（登録商標）、三菱化学株式会社製）］を用いて作製した。また、シールキャップは、ポリプロピレン樹脂組成物を用いて成形した。
そして、外筒にシールキャップを装着した後、外筒内にヘパリン液１０ｍｌを充填し、ガスケットを真空打栓することにより、プレフィルドシリンジを作製した後、１２１℃、２０分間、オートクレーブ滅菌して、本発明のプレフィルドシリンジを作製した。
そして、上記のように作製したプレフィルドシリンジを、図１４および図１５に示すように、包装体本体と封止フィルムかなる包装体に密封収納した。
包装体本体は、未延伸ポリプロピレン樹脂フィルム３０μｍ／ポリエチレン樹脂フィルム１００μｍの積層シートを用い、真空成形法によって、プレフィルドシリンジ用の所望の数の成形凹部を有し、開口部の周縁に設けられた各成形凹部間を連結するフランジ部とからなるものを用いた。
封止フィルムとしては、厚さ１２μｍの２軸延伸ポリエチレンテレフタレート樹脂フィルム（東洋紡績株式会社製「Ｔ−４１００」）に、厚さ３０μｍのポリエチレン樹脂フィルム（テクノフィルム（株）製「Ｍ−１６Ｐ」）を２液硬化型のドライラミネート用接着剤（三井武田ケミカル株式会社製「主剤Ａ９６９／硬化剤Ａ５」）を介して、ドライラミネーションして形成したものを用いた。
そして、包装体本体にプレフィルドシリンジを収納し、包装体本体と封止フィルムとをロールシール方式にて密封した。

（比較例１）
外筒として、埋設部を持たない以外は、実施例１と同様にして、プレフィルドシリンジを作製した。この比較例の外筒では、拡径部の基端において、螺旋状リブが存在する肉厚部の総角度は、約９０度であり、螺旋状リブが存在しない肉薄部の総角度は、約２７０度であった。
実施例１と同様に、包装体本体に比較例のプレフィルドシリンジを収納し、包装体本体と封止フィルムとをロールシール方式にて密封した。
（実験）
傾斜した接地面を準備し、実施例１および比較例１の包装済みプレフィルドシリンジを高さ１５０ｃｍより、シールキャップ側が下側となり、かつ接地面に当接した後、包装体本体側に倒れるように傾斜した接地面に向けて、各３０本を落下させた。実施例１の包装済みプレフィルドシリンジでは、外筒のノズル部を含み、すべてサンプルにおいて破損はなかった。これに対して、比較例１の包装済みプレフィルドシリンジでは、２本のプレフィルドシリンジが、外筒のノズル部の拡径部の基端部において破断した。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ シールキャップ
４ ガスケット
５ プランジャー
２２ ノズル部
２５ ノズル側螺合部
２５ａ、２５ｂ ノズル側螺旋状リブ
２６ａ、２６ｂ 埋設部

Claims (9)

1. 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能なシールキャップと、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、該ガスケットの後端に取り付けられたもしくは取り付け可能なプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
   前記ノズル部は、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部と、該チップ部の後端側に設けられた拡径部と、該拡径部の後端に位置しかつ前記拡径部より外径が大きい座面部とを備えており、
   前記拡径部は、該拡径部の先端部から基端部まで延びるノズル側螺旋状リブと、該ノズル側螺旋状リブの基端部の下面から前記座面部に到達するように前記外筒の軸方向に延び、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部の下面と前記座面部間を埋設する埋設部を備え、前記埋設部は、前記外筒の軸方向に延びる部分を有し、前記埋設部と隣り合う凹部に、前記ノズル側螺旋状リブ側の角部と前記座面部側の角部とを形成し、かつ、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部の下面と前記座面部間に鋭角となった凹部の形成を阻害するものであり、
   前記シールキャップは、前記チップ部を収納するチップ部収納部と、前記ノズル側螺旋状リブと螺合するキャップ側螺合部を備えていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。
2. 前記凹部の前記ノズル側螺旋状リブ側の角部および前記座面部側の角部は、ともに鈍角となっている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
3. 前記ノズル部は、前記拡径部の後端側に設けられ、かつ、前記拡径部より外径が大きい台座部を備え、前記座面部は、前記台座部の先端面により形成されているものである請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
4. 前記外筒は、前記台座部に設けられ、半径方向に突出する外筒側係合部を備え、前記シールキャップは、前記キャップ側螺合部よりも後端側に設けられるとともに、前記外筒側係合部と係合するキャップ側係合部を備えており、前記埋設部と前記外筒側係合部とは、前記外筒の中心軸に対して所定角度ずれた位置に設けられている請求項３に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
5. 前記拡径部は、２本の前記ノズル側螺旋状リブと、ほぼ向かい合うように形成された２つの前記埋設部を備え、前記外筒は、ほぼ向かい合うように形成された２つの前記外筒側係合部を備え、前記埋設部は、前記拡径部の外面上かつ２つの前記外筒側係合部のほぼ中間部となる位置に設けられており、かつ、前記外筒側係合部の配置部付近の前記拡径部は、前記ノズル側螺旋状リブおよび前記埋設部が存在しない肉薄部となっている請求項４に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
6. 前記ノズル側螺旋状リブの基端は、前記座面部に到達しておらず、前記埋設部は、前記ノズル側螺旋状リブの前記基端部と前記座面部間を埋めるものとなっている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
7. 前記埋設部は、前記ノズル側螺旋状リブの高さと同じもしくは若干低いものとなっている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
8. 前記外筒は、ポリプロピレンにより作製されている請求項１ないし７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
9. 請求項１ないし８のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒と前記ガスケットと前記シールキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

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