JP5824200B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

プレフィルドシリンジとしては、プランジャがガスケットに装着されておらず、使用時に装着するタイプのものと、プランジャが予めガスケットに装着されたタイプのものがある。
プランジャがガスケットに装着されているタイプのプレフィルドシリンジは、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いてガスケットを挿入した後、プランジャをガスケットに装着することにより製造されている。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。また、プランジャがガスケットに装着されていないタイプのプレフィルドシリンジでは、使用時に使用者がプランジャをガスケットに装着する作業を行うものとなる。
そして、プランジャのガスケットへの装着時に、プランジャをガスケットに圧入して装着すると、その圧力でガスケットまたは外筒のノズルから薬液が漏出することがある。そのため、プレフィルドシリンジでは、ガスケットとプランジャの結合形態として、ガスケット側に雌ねじをプランジャ側に雄ねじを設けた螺合によるものが多く用いられている。
また、プレフィルドシリンジは、シリンジポンプに装着されて使用されるケースも多い。シリンジポンプへのプレフィルドシリンジのセットは、例えば、外筒の基端部に設けられているフランジをシリンジポンプのホルダーに装着し、プランジャの基端に設けられている円盤部をシリンジポンプのスライダーの固定溝に装着する。そして、シリンジポンプの機種の中には、スライダーにプランジャの軸方向リブを係合させるための縦スリットを有するものがあり、このような機種に対しては、スライダーの縦スリットにプランジャのリブを適合させるためにプランジャを回転させて微調整することが必要となる。上述したような、螺合によりプランジャがガスケットに装着させるタイプのものでは、上記のプランジャの回転操作により、両者の螺合が緩む場合がある。

そして、国際公開ＷＯ２００６／０８７７６２（特許文献１）には、ルアーテーパー部５が形成されたバレル２の内部を摺動自在に閉塞すると共に内周側に空洞部１０を備えるガスケット３と、プランジャロッド４とを備え、プランジャロッド４は錨部１１を介してガスケット３に連結される。錨部１１は、プランジャロッド４の軸方向に直交する面に対して５〜４５°の角度で傾いたテーパー面からなる台座部１８から突出して形成されて、ガスケット３先端の裏面側に当接する先端当接部２２を備えると共に、外周側に遊嵌されガスケット３の内周壁に当接する当接部材１２を備える。台座部１８は先端当接部２２と前記テーパー面との間に凹曲面２０を備え、当接部材１２は、凹曲面２０に対向する部分に凸曲面２８ａを備え、バレル２は、内面側に螺条７を形成したロック筒６を備えるものが提案されている。
また、特開２００８−３０７２３７（特許文献２）では、内部に薬液が充填され、ガスケットが打栓されたプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットの基端に螺合するカプラーと、前記カプラーの基端側より連結されるボトムロッドと、前記カプラーに形成されたストッパーと、前記ボトムロッドに形成された、前記ボトムロッドの螺合方向回転によって前記ストッパーと係合する係合部とを含み、前記ストッパーは、前記係合部に反螺合方向より当たると弾性変形して前記係合部と係合しないことを特徴とするプレフィルドシリンジが提案されている。
また、本願出願人は、特開２００９−１４２５０８(特許文献３）において以下のものを提案している。注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャの螺旋状リブとガスケットの螺旋状螺合部との螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。

特許文献２のものでは、部品点数が多く、構造が複雑である。また、特許文献３のものでは、構造はシンプルであるが、螺合が緩む可能性が少なからずあり、また、プランジャのガスケットへの装着のためにプランジャを回転させる作業を必要とする。特許文献１のものでは、プランジャのガスケットへの装着のためにプランジャを回転させる作業を必要とせず、プランジャの先端部をガスケットに押し込むことにより装着可能である。しかし、製造工程中もしくは使用時の装着作業時に、バレルの軸方向以外への揺動、すなわちプランジャの傾倒に対して、プランジャの先端部がガスケットを変形させ液漏れを発生させる可能性が高い。また、プランジャの装着後においても、プランジャ押圧時にプランジャの先端部がガスケットを変形させ液漏れを発生させる可能性もある。

国際公開ＷＯ２００６／０８７７６２ 特開２００８−３０７２３７ 特開２００９−１４２５０８

そこで、本発明の目的は、ガスケットへのプランジャの装着を押し込みによりかつガスケットに高い圧力を負荷することなく行うことができ、かつ、装着後にプランジャを回転させてもプランジャとガスケットの結合に緩みを与えることがなく、製造工程中、ガスケットへのプランジャ装着工程で組み立て時の衝撃による液漏れを防止すると共に、製品使用時に、プランジャに与えられた衝撃がガスケット表面の変形を引き起こすことによる液漏れを防止できるプレフィルドシリンジを提供する。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブを備え、前記プランジャ装着用部材は、該プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体への取付位置を規定する本体部と、複数のヘッド部と、前記各ヘッド部と前記本体部とを部分的に連結する弾性変形可能部とを備え、前記弾性変形可能部の幅は、前記ヘッド部の円弧長より短いものとなっており、前記各ヘッド部は、前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブと係合し、前記プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体からの離脱を規制する側部突出部と、前記ヘッド部の先端部の先端面により形成されたプランジャ抜止用係止部と、前記複数のヘッド部間に設けられた前記ヘッド部の先端まで延びる空隙部とを備え、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャ装着用部材の後端部を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材内に侵入可能な筒状先端部と、該筒状先端部の外面に設けられ、前記プランジャ装着用部材の前記プランジャ抜止用係止部と係合する外面突起部とを備え、
前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体のプランジャ装着用部材抜け止め用リブと前記プランジャ装着用部材の側部突出部とが係合した状態で、前記ガスケット本体に装着されており、かつ、前記プランジャ装着用部材の前記ヘッド部の先端は、前記ガスケット本体の先端内面と離間しており、さらに、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっている
プレフィルドシリンジ。
（２） 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸を中心とする同一円周上にほぼ位置するものとなっている上記（１）に記載のプレフィルドシリンジ。
（３） 前記弾性変形可能部は、前記プランジャの前記筒状先端部によって前記プランジャ装着用部材のヘッド部が先端方向に押されたとき弾性変形し、前記プランジャの前記筒状先端部の前記外面突起部が前記ヘッド部を通過することを許容し、前記外面突起部の通過後、前記弾性変形可能部が原形状に復元もしくはほぼ復元することにより、前記各ヘッド部の先端面により形成された前記プランジャ抜止用係止部と前記プランジャの前記外面突起部とが係合するものである上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
（４） 前記プランジャ装着用部材の各ヘッド部の先端面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャの前記外面突起部の基端面は、前記プランジャの筒状先端部の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャ装着用部材のヘッド部の先端面は、前記プランジャの外面突起部の後端面と係合するプランジャ抜止用係止部を形成している上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（５） 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に対して向かい合うように２つもしくは前記プランジャ装着用部材の中心軸に対してほぼ等角度となるように３つ以上設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（６） 前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に装着された状態では、前記プランジャ装着用部材の前記本体部、前記ヘッド部および前記弾性変形可能部は、前記ガスケット本体の前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブを含む内面と圧接せず、前記ガスケット本体内部にて回転可能もしくは若干前後移動可能となっている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（７） 前記プランジャ装着用部材の前記複数のヘッド部により、先端方向に向かって縮径する環状傾斜内面が形成されている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（８） 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に直交する断面の内縁が、前記プランジャ装着用部材の中心軸をほぼ中心とする円弧状である上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（９） 前記プランジャ装着用部材の前記本体部は、前記弾性変形可能部と連結した筒状部と、該筒状部の基端部に設けられたフランジ部とを備え、前記プランジャ装着用部材は、前記フランジ部より先端側部分が前記ガスケット本体内に収納されており、前記フランジ部が、前記ガスケット本体の基端部に当接し、ガスケット本体を前方に押圧する押圧部となっている上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（１０） 前記ガスケット本体は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部を備え、前記突起部は、前記ガスケット本体の先端部が後端側に変形したときに、前記プランジャの前記筒状先端部の先端に当接可能である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

本発明のプレフィルドシリンジでは、プランジャは、その先端部をプランジャ装着用部材内に押し込むことにより、プレフィルドシリンジ本体に装着することができ、装着時にプランジャを回転させる必要がない。そして、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができ、かつ、装着されたプランジャを回転させてもその回転力は、ガスケット本体には伝達されず、ガスケットを変形させることがない。このため、製造工程中におけるガスケットへのプランジャ装着工程で組み立て時の衝撃による液漏れの発生、製品使用時におけるプランジャに与えられた衝撃がガスケット表面の変形を引き起こすことによる液漏れを防止する。また、プランジャを傾倒させてもガスケットに変形が生じることが少なく、液漏れを生じにくいものとなっている。

図１は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの拡大正面図である。 図４は、図３のＢ−Ｂ線断面図である。 図５は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット本体の正面図である。 図６は、図５に示したガスケット本体の底面図である。 図７は、図５のＣ−Ｃ線断面図である。 図８は、図３に示したガスケットに使用されるガスケット装着用部材の正面図である。 図９は、図８に示したガスケット装着用部材の右側面図である。 図１０は、図８のＤ−Ｄ線断面図である。 図１１は、図８に示したガスケット装着用部材の平面図である。 図１２は、図８に示したガスケット装着用部材の先端側から見た斜視図である。 図１３は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。 図１４は、図１３に示したプランジャの平面図である。 図１５は、図１３に示したプランジャの斜視図である。 図１６は、本発明のプレフィルドシリンジにおけるプレフィルドシリンジ本体とプランジャとが装着された状態における作用を説明するための説明図である。 図１７は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。 図１８は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される封止部材（シールキャップ）の断面図である。

以下、本発明のプレフィルドシリンジについて、図面に示した実施例を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒２と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とからなるプレフィルドシリンジ本体１０と、ガスケット３に装着されたもしくは装着可能なプランジャ４とからなる。
ガスケット３は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部６０を備えるガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。ガスケット本体６は、内腔部６０の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用状リブ６２を備える。
プランジャ装着用部材７は、プランジャ装着用部材のガスケット本体６への取付位置を規定する本体部７０と、複数のヘッド部７３、７４と、ヘッド部を７３，７４を本体部７０に連結する弾性変形可能部７５，７６とを備える。そして、各ヘッド部７３，７４は、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と係合し、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱を規制する側部突出部７３ａ，７４ａと、ヘッド部の先端部に形成されたプランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂとを備える。
プランジャ４は、ガスケット３に装着された状態において、プランジャ装着用部材７の後端部を押圧可能な押圧部４５と、押圧部４５より先端側に突出し、プランジャ装着用部材内に侵入可能な筒状先端部４２と、筒状先端部４２の外面に設けられ、プランジャ装着用部材７のプランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂと係合する外面突起部４３とを備えている。
そして、プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２とプランジャ装着用部材７の側部突出部７３ａ，７４ａとが係合した状態で、ガスケット本体６に装着されている。

この実施例のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ本体１０と、プレフィルドシリンジ本体１０（ガスケット３）に装着されたプランジャ４とからなる。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、外筒２内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤８とを備える。
そして、ガスケット３は、ガスケット本体６と、ガスケット本体６に取り付けられたプランジャ装着用部材７とからなる。
ガスケット本体６は、図１ないし図７に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部６０を有する筒状体である。ガスケット本体６は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部６１を有する。また、ガスケット本体６は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ６３と後端側に設けられた後端側環状リブ６４を備えている。

そして、ガスケット本体６は、内腔部６０を備え、この内腔部６０が、プランジャ装着用部材を部分的に（基端部を除く部分）収納する収納部となっている。内腔部６０は、その内面に、内腔部６０の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２を備える。この実施例では、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、内腔部６０の軸方向中央部より若干後端側となる位置に設けられている。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、ガスケット本体６の中心軸にほぼ直交する用に設けられた無端の環状リブとなっている。なお、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、環状リブであることが好ましいが、連続せず、かつ同じ円上に配置された複数のリブにより形成してもよい。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の先端面は、内腔部６０の内面より起立する環状起立面６２ａとなっている。また、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２より後端側部分は、後端方向に拡径する環状傾斜面６９となっており、ガスケット本体の内腔部６０にプランジャ装着用部材の先端側部分を誘導する誘導部となっている。
また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２は、実質的に同じ内径にて所定長延びる同一内径部を備えることが好ましい。このような同一内径部を有することにより、プランジャが後端側に引かれた時に、プランジャ装着用部材のガスケット本体からの離脱を確実に防止できる。プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の高さは、０．３〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍであることが好ましい。また、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２の同一内径部の長さは、０．５〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍであることが好ましい。

さらに、ガスケット本体６は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部６６を備えている。この突起部６６は、ガスケット本体６の先端部が後端側に変形したときに、プランジャ４の筒状先端部４２の先端に当接可能なものとなっており、ガスケット本体６の先端部の過剰な変形を防止する。突起部６６は、略半球状であることが好ましい。ガスケット本体６は、直径が５〜３０ｍｍ、全長が５〜３０ｍｍ程度のものが一般的である。
ガスケット本体６の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。

また、ガスケット本体の先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット本体６の外面、少なくとも先端側環状リブ６３および後端側環状リブ６４の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。また、潤滑剤は、外筒の内面に塗布してもよい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。また、ガスケット本体表面に、当該表面にて固化することにより形成されたシリコーン系樹脂層を設けることにより、シリコーンオイル等の潤滑剤を用いないものであってもよい。

プランジャ装着用部材７は、図２、図４、図８ないし図１２に示すように、先端より後端まで貫通した中空部を有する筒状体である。
プランジャ装着用部材７は、プランジャ装着用部材のガスケット本体６への取付位置を規定する本体部７０と、複数（具体的には、２つ）のヘッド部７３、７４と、ヘッド部７３，７４を本体部７０に連結する弾性変形可能部７５，７６とを備える。また、この実施例では、プランジャ装着用部材７の本体部７０は、筒状部と、筒状部の基端部に設けられたフランジ部７２とを備えている。また、プランジャ装着用部材７は、フランジ部７２より先端側部分がガスケット本体６内に収納されている。
各ヘッド部７３，７４は、プランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と係合し、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱を規制する側部突出部７３ａ，７４ａと、ヘッド部の先端部により形成されたプランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂとを備える。
筒状本体部７０は、短い筒状部であり、この実施例のプランジャ装着用部材７では、筒状本体部７０は、図８ないし図１０に示すように、先端方向に向かって縮径する内面部を備えている、そして、フランジ部７２は、筒状本体部７０の基端部、具体的には、基端より若干先端側となる位置より、外方に延びるドーナツ板状のものとなっている。そして、筒状本体部７０の基端は、このフランジ部７２より僅かに突出している。プランジャ４が押圧されたとき、このフランジ部７２の先端側面が、ガスケット本体６の基端部（具体的には、基端面突出部６８および基端面６７）に当接し、ガスケット本体を前方に押圧する。
複数のヘッド部７３，７４は、プランジャ装着用部材７の中心軸を中心とする同一円周上にほぼ位置するものとなっている。また、この実施例のプランジャ装着用部材７では、複数のヘッド部７３，７４は、プランジャ装着用部材の中心軸に対して向かい合うように２つ設けられている。なお、ヘッド部は、プランジャ装着用部材の中心軸に対してほぼ等角度となるように３つ以上設けてもよい。

そして、ヘッド部７３，７４は、図８ないし図１０に示すように、側部突出部７３ａ，７４ａと、ヘッド部の先端部により形成されたプランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂとを備える。
側部突出部７３ａ，７４ａは、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２と係合し、プランジャ装着用部材７のガスケット本体６からの離脱を規制するものである。この実施例のプランジャ装着用部材７では、ヘッド部７３，７４の基端部外面に設けられ、プランジャ装着用部材７の中心軸にほぼ直交する円弧状突出部となっている。そして、側部突出部（円弧状側部突出部）７３ａ，７４ａの後端面は、ヘッド部７３，７４および弾性変形可能部７５，７６の外面より起立する環状起立面となっている。なお、側部突出部７３ａ，７４ａとしては、円弧状のものに限定されるものではなく、連続しない複数の突出部からなるものであってもよい。側部突出部７３ａ，７４ａの高さは、０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜１．５ｍｍであることが好ましい。そして、プランジャ装着用部材７の側部突出部７３ａ，７４ａ部分におけるプランジャ装着用部材７の外径は、ガスケット本体６２のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２における内径より、１．０〜４．０ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に、２．０〜３．０ｍｍ大きいものであることが好ましい。
そして、プランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂを形成するプランジャ装着用部材７の各ヘッド部７３，７４の先端面は、プランジャ装着用部材７の中心軸とほぼ直交する平坦面となっている。これに対応するように、後述するプランジャ４の筒状先端部４２の外面突起部４３の後端面４３ａは、プランジャ４の筒状先端部４２の中心軸とほぼ直交する平坦面となっている。
また、この実施例のプランジャ装着用部材７では、図８ないし図１０に示すように、ヘッド部７３，７４は、プランジャ装着用部材７の中心軸に直交する断面の内縁が、プランジャ装着用部材７の中心軸をほぼ中心とする円弧状となっている。また、この実施例のプランジャ装着用部材７では、図１０に示すように、複数のヘッド部７３，７４により、先端方向に向かって縮径する環状傾斜内面が形成されており、後述するプランジャの筒状先端部４２の外面突起部４３を誘導する誘導部として機能する。また、ヘッド部７３とヘッド部７４間には、空隙部７７ａ，７７ｂが形成されている。また、各ヘッド部７３，７４の外面には、凹部が形成されており、ヘッド部の軽量化と成形性の向上が図られている。

そして、プランジャ装着用部材７は、図８ないし図１０に示すように、ヘッド部７３、７４を筒状本体部７０に連結する弾性変形可能部７５，７６を備えている。弾性変形可能部７５，７６は、ヘッド部７３、７４の中央部下部と筒状本体部の先端部とを部分的に接続するものである。特に、この実施例では、弾性変形可能部７５，７６の幅（言い換えれば、円弧長）は、ヘッド部７３、７４の円弧長より十分に短いものとなっており、これにより、弾性変形を容易なものとしている。また、プランジャ装着用部材７の弾性変形可能部７５，７６の側部には、円弧状スリット７８ａ，７８ｂが形成されている。なお、この実施例のプランジャ装着用部材７では、弾性変形可能部７５，７６の内面は、プランジャ装着用部材７の中心軸を中心もしくはほぼ中心とする円弧状のものとなっている。
そして、この実施例では、プランジャ装着用部材７は、プランジャ装着時に、ヘッド部７３，７４が先端方向に押されたとき弾性変形可能部７５，７６が弾性変形することにより、プランジャ４の筒状先端部４２の外面突起部４３のヘッド部７３，７４の通過を許容する。
そして、プランジャ装着用部材７は、図４に示すように、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２とプランジャ装着用部材７の外面突出部７３とが係合した状態で装着されている。さらに、プランジャ装着用部材７がガスケット本体６に装着された状態では、図４に示すように、プランジャ装着用部材７のヘッド部７３，７４の先端は、ガスケット本体６の先端内面と離間しており、また、プランジャ装着用部材７の筒状本体部７０、ヘッド部７３，７４および弾性変形可能部７５，７６は、ガスケット本体６のプランジャ装着用部材抜け止め用リブ６２を含む内面と圧接しないものとなっている。このため、プランジャ装着用部材７は、ガスケット本体６に装着された状態において、内部にて回転可能、若干の前後移動可能となっている。
プランジャ装着用部材７の構成材料としては、弾性変形可能部の弾性変形を可能とする硬質若しくは半硬質の樹脂であることが好ましく、具体的には、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等が好ましい。

プランジャ４は、図１，図２、図１３ないし図１５に示すように、プランジャ本体部４１と、ガスケット３に装着された状態において、プランジャ装着用部材７の後端部（具体的には、プランジャ装着用部材７の後端突出部およびフランジ部７２）を押圧可能な押圧部４５と、押圧部４５より先端側に突出し、プランジャ装着用部材７の中空部内に侵入可能な筒状先端部４２と、筒状先端部４２の外面に設けられ、プランジャ装着用部材７のプランジャ抜止用係止部を構成するプランジャ装着用部材７の各ヘッド部７３，７４の先端面と係合する外面突起部４３とを備えている。
プランジャ４は、先端部４２をプランジャ装着用部材７の中空部内に押し込むことにより、プランジャ装着用部材７に装着可能となっている。また、プランジャ４は、ガスケット３に装着された状態において、プランジャの先端部４２がガスケット本体６の内面に接触しないものとなっている。
筒状先端部４２は、押圧部４５の中心よりほぼ同一外径にて先端方向にかつプランジャの中心軸に平行延びるものであり、その先端部に外面突起部４３を備えている。また、この実施例のプランジャ４では、筒状先端部４２の内部に棒状部４４が設けられている。棒状部４４は、押圧部４５の中心よりほぼ同一外径にて先端方向にかつプランジャの中心軸に平行延びるものであり、その先端が、筒状先端部４２の先端に到達しない位置にて終端している。この実施例では、棒状部は、断面十字状のものとなっている。なお、棒状部は、円柱状、多角柱状などであってもよい。
押圧部４５は、プランジャ本体部４１の先端に位置し、円盤状に形成されている。また、プランジャ本体部４１は、図１３および図１５に示すように十字状に形成されており、その先端に押圧部４５が設けられ、後端に円盤状の後端押圧部４７が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ４８を有している。
プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

そして、この実施例のプランジャ４では、プランジャ装着用部材７の各ヘッド部７３，７４の先端面と係合する外面突起部４３は、筒状先端部４２の先端部外面（具体的には、先端外面）に設けられ、プランジャ４の筒状先端部４２の中心軸にほぼ直交する環状外面突起部により形成されている。そして、外面突起部（外面環状突起部）４３の後端面４３ａは、筒状先端部４２の外面より起立する環状起立面となっている。なお、外面突起部４３としては、環状のものに限定されるものではなく、連続しない複数の突起部からなるものであってもよい。
外面突起部４３の高さは、０．２〜１．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．４〜１．０ｍｍであることが好ましい。そして、外面突起部４３部分における外径は、プランジャ装着用部材７のヘッド部７３，７４の先端面が形成する円の内径（部品状態での内径）より０．４〜１．６ｍｍ大きいものであることが好ましく、特に、０．６〜０．９ｍｍ大きいものであることが好ましい。
プランジャ４の外面突起部４３を含む筒状先端部４２がプランジャ装着用部材７の中空部に押し込まれることにより、外面突起部４３部分が、プランジャ装着用部材７のヘッド部７３，７４の先端面を押圧し、弾性変形可能部７５，７６が弾性変形することにより、プランジャ４の筒状先端部４２の外面突起部４３のヘッド部７３，７４を通過し、外面突起部４３の通過後、弾性変形可能部７５，７６が原形状に復元もしくはほぼ復元することにより、ヘッド部７３，７４の先端面により形成されたプランジャ抜止用係止部７３ｂ，７４ｂとプランジャ４の外面突起部４３の後端面４３ａとが係合する。これにより、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱が規制される。

また、この実施例のプランジャ４では、プランジャ装着用部材７に装着された状態では、プランジャ装着用部材７のヘッド部７３，７４の先端部内面は、プランジャ４の筒状先端部４２の外面と接触している。また、プランジャ装着用部材７に装着された状態では、図１６に示すように、プランジャ装着用部材７の各ヘッド部７３，７４の先端部は、プランジャ４の筒状先端部４２の外面と圧接し、弾性変形可能部７５，７６が若干拡がる方向に押圧されているものであってもよい。このようにすることにより、プランジャ傾倒時にガスケット変形による液漏れを防止するとともに、ガスケットのガタツキが少ないものとなる。
また、この実施例のプレフィルドシリンジでは、図１、図２及び図１６に示すように、ガスケット３は、外筒の基端より所定長先端側に位置し、装着されたプランジャ４の押圧部４５が、外筒内に位置するものとなっている。このため、装着されたガスケットの傾き自体を抑制している。

外筒２は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２４を備える。
外筒本体部２１は、ガスケット３を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
フランジ２４は、図１および図１７に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。また、フランジ２４の後端面は、周縁および外筒後端部がリブ部分以外となる部分は凹部となっている。
ノズル部２２は、図１７に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用部を備えている。また、本実施例では、チップ部より後端側に設けられたノズル側螺合部２３を備えている。本実施例では、ノズル側螺合部２３により封止部材５を取り付けているが、他の公知の手段によって封止部材５を取り付けてもよい。
また、この実施例では、図１７に示すように、ノズル部は、チップの基端と外筒本体部２１間に設けられたノズル基部２５を備えている。そして、ノズル基部２５の側面には、ノズル側係合部２６を備えている。ノズル側係合部２６は、リブにより形成されている。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、封止部材より相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズル部２２への封止部材５の取り付けの際、螺合操作に伴って封止部材５がノズル部２２に密着し、より密封性を高めることができる。
シリンジ本体１０内に充填される薬液８としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。特に、シリンジポンプにセットされて、持続的微量投与が必要である薬液が好ましい。

次に、封止部材５について説明する。
封止部材５としては、シールキャップまたは注射針（図示せず）のいずれを用いてもよい。シールキャップまたは注射針としては、公知のものが用いられる。
本実施例における封止部材５は、図１８に示すように、閉塞部５３を有する内筒部５２と、内筒部５２を取り囲むように形成された外筒部５１と、内筒部５２と外筒部５１とを連結する連結部５５とからなるシールキャップである。封止部材５では、内筒部５２と外筒部５１は、後端部の全周にて連結部５５により一体化している。
封止部材５は、図１８に示すように、外筒２のノズル部２２の注射針装着用チップ部を収納するチップ部収納部５７と、ノズル側螺合部２３と螺合するキャップ側螺合部５４と、チップ部の先端開口面に当接し、先端開口を封止するシール部材５６とを備える。内筒部５２の基端部は、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面には、ノズル側係合部２３と係合するキャップ側螺合部５４が設けられている。この実施例では、キャップ側螺合部５４は、２本の螺旋状のものとなっている。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、この実施例では、図１８に示すように、封止部材５は、基端開口部の内面に形成され、外筒のノズル側係合部２６と係合可能な封止部材側係合部５８を備えている。封止部材側係合部５８は、二つのリブ間により形成された凹部により構成されている。
封止部材５をシールキャップとした場合の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

次に、本発明のプレフィルドシリンジ１の作用を図１６を用いて説明する。
プレフィルドシリンジ本体１０は、外筒２の後端部内にガスケット３を収納した状態となっている。図１６に示すように、プランジャ４をその筒状先端部４２から外筒２内に挿入させ、プランジャ４の筒状先端部４２をプランジャ装着用部材７の中空部内に進入させ、さらに、押し込むことにより、プランジャ４の筒状先端部４２の外面突起部４３部分が、プランジャ装着用部材７のヘッド部７３，７４を押圧し、弾性変形可能部７５，７６を弾性変形させることにより、ヘッド部７３，７４を通過し、その後、弾性変形可能部７５，７６が元の形状に復元もしくはほぼ復元することにより、外面突起部４３の後端面部分とヘッド部７３，７４の先端面とが係合する。これにより、プランジャ４のプランジャ装着用部材７からの離脱が規制される。
そして、このプレフィルドシリンジでは、プランジャを回転させることなく単に押し込むことにより、その装着を行うことができる。また、装着後のプランジャはプランジャ装着用部材７により離脱しないものとなっている。また、装着後のプランジャ４を回転させたとき、プランジャ４のみがプランジャ装着用部材７内に回転するもしくは、追従してプランジャ装着用部材７も回転する可能性があるが、プランジャ４の回転がガスケット本体６に伝達されないものとなっている。

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ ガスケット
４ プランジャ
５ 封止部材
６ ガスケット本体
７ プランジャ装着用部材
１０ プレフィルドシリンジ本体

Claims (10)

1. 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着されたもしくは装着可能なプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、
   前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、
   前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に設けられたプランジャ装着用部材抜け止め用リブを備え、
   前記プランジャ装着用部材は、該プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体への取付位置を規定する本体部と、複数のヘッド部と、前記各ヘッド部と前記本体部とを部分的に連結する弾性変形可能部とを備え、前記弾性変形可能部の幅は、前記ヘッド部の円弧長より短いものとなっており、前記各ヘッド部は、前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブと係合し、前記プランジャ装着用部材の前記ガスケット本体からの離脱を規制する側部突出部と、前記ヘッド部の先端部の先端面により形成されたプランジャ抜止用係止部と、前記複数のヘッド部間に設けられた前記ヘッド部の先端まで延びる空隙部とを備え、
   前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャ装着用部材の後端部を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材内に侵入可能な筒状先端部と、該筒状先端部の外面に設けられ、前記プランジャ装着用部材の前記プランジャ抜止用係止部と係合する外面突起部とを備え、
   前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体のプランジャ装着用部材抜け止め用リブと前記プランジャ装着用部材の側部突出部とが係合した状態で、前記ガスケット本体に装着されており、かつ、前記プランジャ装着用部材の前記ヘッド部の先端は、前記ガスケット本体の先端内面と離間しており、
   さらに、前記プランジャは、前記ガスケットに装着された状態において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸を中心とする同一円周上にほぼ位置するものとなっている請求項１に記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記弾性変形可能部は、前記プランジャの前記筒状先端部によって前記プランジャ装着用部材のヘッド部が先端方向に押されたとき弾性変形し、前記プランジャの前記筒状先端部の前記外面突起部が前記ヘッド部を通過することを許容し、前記外面突起部の通過後、前記弾性変形可能部が原形状に復元もしくはほぼ復元することにより、前記各ヘッド部の先端面により形成された前記プランジャ抜止用係止部と前記プランジャの前記外面突起部とが係合するものである請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記プランジャ装着用部材の各ヘッド部の先端面は、前記プランジャ装着用部材の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャの前記外面突起部の基端面は、前記プランジャの筒状先端部の中心軸とほぼ直交する平坦面となっており、前記プランジャ装着用部材のヘッド部の先端面は、前記プランジャの外面突起部の後端面と係合するプランジャ抜止用係止部を形成している請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に対して向かい合うように２つもしくは前記プランジャ装着用部材の中心軸に対してほぼ等角度となるように３つ以上設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に装着された状態では、前記プランジャ装着用部材の前記本体部、前記ヘッド部および前記弾性変形可能部は、前記ガスケット本体の前記プランジャ装着用部材抜け止め用リブを含む内面と圧接せず、前記ガスケット本体内部にて回転可能もしくは若干前後移動可能となっている請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
7. 前記プランジャ装着用部材の前記複数のヘッド部により、先端方向に向かって縮径する環状傾斜内面が形成されている請求項１ないし６のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
8. 前記複数のヘッド部は、前記プランジャ装着用部材の中心軸に直交する断面の内縁が、前記プランジャ装着用部材の中心軸をほぼ中心とする円弧状である請求項１ないし７のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
9. 前記プランジャ装着用部材の前記本体部は、前記弾性変形可能部と連結した筒状部と、該筒状部の基端部に設けられたフランジ部とを備え、前記プランジャ装着用部材は、前記フランジ部より先端側部分が前記ガスケット本体内に収納されており、前記フランジ部が、前記ガスケット本体の基端部に当接し、ガスケット本体を前方に押圧する押圧部となっている請求項１ないし８のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
10. 前記ガスケット本体は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部を備え、前記突起部は、前記ガスケット本体の先端部が後端側に変形したときに、前記プランジャの前記筒状先端部の先端に当接可能である請求項１ないし９のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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