JP5048472B2 - 注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents
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Description
プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気(真空下雰囲気)にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。
このシリンジでは、プランジャ4の先端部のヘッド部43に形成された鍔状のフランジ44は、ねじ状のものではないため、回転させながらガスケット3のネジ山34を乗り越えるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
このシリンジでは、ガスケット21の基端の内側空間の径より細径の開口部は、ねじ状のものではないため、プランジャを回転させながら、プランジャロッド22の先端に形成された雄ネジ状の突部223をガスケットの開口部を通過させるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
このシリンジにおいても、プランジャを回転さることによりガスケットに装着するものであり、螺合作業中にヘッド部43の雄ネジ51より先端側に配置された弾性片61は、ガスケット3の中空部33の雌ネジ52により先端側の内周面に形成されたリング状の係合突部63と回転しながら強く接触することとなり、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
(1) 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブと前記ガスケットの前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備えている注射器。
(3) 前記環状リブは、前記欠損部に向かって徐々にリブが小さくなっている上記(1)または(2)に記載の注射器。
(4) 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記欠損部は、ほぼ向かい合う位置に2つ設けられている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載の注射器。
(5) 前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載の注射器。
(6) 前記ガスケットは、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである上記(1)ないし(5)のいずれかに記載の注射器。
(8) 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、1.0〜3.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、2.5〜3.2mmであり、前記環状リブと前記螺旋状リブの当接部の幅は、0.5〜2.5mmである上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の注射器。
(9) 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、1.0〜3.0mmであり、前記ガスケットの前記環状リブ部分における内径は、16.0〜20.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブ部分における外径は、19.0〜22.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、2.5〜3.2mmである上記(1)ないし(8)のいずれかに記載の注射器。
(10) 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である上記(1)ないし(9)のいずれかに記載の注射器。
(11) 上記(1)ないし(10)のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。
特に、リブ欠損部を備えることにより、プランジャの螺旋状リブがガスケットの環状リブを通過する際に両者が強く接触することを抑制するため、ガスケットの回転を防止する。そして、ガスケットの内腔部の収納部にプランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位が収納された状態では、プランジャのヘッド部の螺旋状リブの後面部が、ガスケットの環状リブの前面部と当接するため、プランジャからガスケットが離脱することを確実に抑制する。
図1は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。図2は、図1に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。図3は、本発明の注射器に使用されるガスケットの拡大正面図である。図4は、図3のA−A線断面図である。図5は、図4のB−B線断面図である。 図6は、本発明の注射器に使用されるプランジャの正面図である。図7は、図6に示したプランジャの平面図である。図8は、図6に示したプランジャの底面図である。図9は、図6に示したプランジャの右側面図である。図10は、本発明の注射器のガスケットとプランジャの装着部分の拡大断面図である。
この実施例の注射器10は、外筒2と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット3と、ガスケット3に取り付けられたまたは取付可能なプランジャ4とからなる。そして、プレフィルドシリンジは、上記の注射器10と、外筒2の先端開口部を封止する封止部材5と、注射器内(外筒内)に収納された薬剤8とからなる。
この実施例のガスケット3は、図1ないし図5に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部30を有する筒状体である。ガスケット3は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部31を有する。また、ガスケット3は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ38と後端側に設けられた後端側環状リブ39を備えている。
内腔部30は、その内面に、プランジャ4の螺旋状リブ44と螺合するための螺旋状螺合部33と、螺旋状螺合部33の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ34とを備え、さらに、内腔部30は、環状リブ34より先端側にプランジャ4のヘッド部42の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部32を備え、環状リブ34は、プランジャ4のヘッド部42の螺旋状リブ44とガスケット3の螺旋状螺合部33との螺合の進行により、環状リブ34に到達した螺旋状リブ44を収納部32に誘導するためのリブ欠損部35を備えている。
この実施例では、螺旋状螺合部33は、後述するするプランジャ4のヘッド部42の螺旋状リブ44に対応するように、二条(二本)の螺旋状螺合部33となっている。そして、この実施例のガスケットでは、二条(二本)の螺旋状螺合部を形成するために、図5にも示すように、2本の螺旋状突起36a,36bを備えている。なお、上記のような複数(具体的には、二条)の螺旋状螺合部を備えることが好ましいが、螺旋状螺合部(螺旋状突起)は、一条(一本)のみであってもよい。
そして、この実施例では、螺旋状螺合部33は、ガスケット3の内腔部30の内壁面より突出する螺旋状突起36間により形成された溝状部分となっている。螺合部33は、プランジャ4の螺旋状リブ44と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブを先端方向に誘導可能となっている。螺旋状突起36は、内腔部30の開口部付近に始端を有し、先端方向に所定長延び、かつ、環状リブ34の欠損部35を若干越えた位置に終端を有している。
また、ガスケット3は、環状リブ34より先端側にプランジャ4のヘッド部42の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部32を備えている。
このようにすることにより、プランジャ4の螺旋状リブ44の環状リブ34の通過、言い換えれば、収納部32への進入がより容易なものとなる。なお、欠損部は当該部分のリブが完全に欠損していなくても、プランジャヘッド部の螺旋状リブを誘導する機能を有する程度に欠損していれば良い。
そして、環状リブ34の高さは、ガスケットの大きさによって相違するが、1.0〜3.0mmであることが好ましく、特に、1.5〜2.5mmが好ましい。また、環状リブ34の欠損部35の幅(ガスケットの周方向の幅)は、0.5〜3.0mmであることが好ましく、特に、0.5〜1.5mmが好ましい。
ガスケット3は、直径が5〜30mm、全長が5〜30mm程度のものが一般的である。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ(4−メチルペンテン−1)、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン/パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン/ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット3の外面、少なくとも先端側環状リブ38および後端側環状リブ39の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。
プランジャ本体部41は、図6および図9に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に円盤部48が設けられ、後端部に円盤状のプランジャ押圧部45が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ46が設けられている。
また、ヘッド部は、ガスケット3の先端部内面と接触可能なものであれば一本の筒状部もしくは棒状部、または棒状部とこの棒状部の周囲に配置された筒状部からなるものであってもよい。また、筒状部もしくは棒状部は、筒状、円柱状のものに限定されるものではなく、断面が4角形、5角形、6角形等の多角形、十字形状等であってもよい。
プランジャ4の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
外筒2は、図2および図11に示すように、ノズル部22と、カラー23とを備える。
ノズル部22は、外筒2の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー23は、ノズル部22を取り囲むようにノズル部22と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー23は、先端が開口しており、カラー23の内径および外径は基端(外筒先端面21)から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー23の先端開口からはノズル部22の先端部が突出しており、ノズル部22およびカラー23の先端部は、ノズル部22およびカラー23を封止部材(シールキャップ)5内に収納しやすくするため面取り加工されている。
外筒は、図1、図2および図11に示すように、フランジ24を有する。フランジ24は、外筒2の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ24は、図1、図2、図11に示すように向かい合う幅広となった2つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
封止部材であるシールキャップ5は、図1、図2、図12に示すように、閉塞端51と、ノズル収納部53とカラー収納部52を備えている。
ノズル収納部53の内側閉塞面(閉塞端51の内面)には、外筒2の先端開口部を液密に密封するためのシール部材55が収納されている。シール部材55としては、外筒2の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ノズル収納部53の外面には、外筒2のカラー23の内面に形成されたネジ溝(外筒側螺合部)25と螺合するためのネジ山(キャップ側螺合部)54が形成されている。これにより、外筒2とシールキャップ5は、ノズル収納部の外面とカラーの内面との間で螺合する。
また、図1に示すようにシールキャップ5の外側面(カラー収納部52の外周面)には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
薬剤8としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩(塩酸ドパミン)注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。
図13に示すように、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ガスケット3にプランジャ4が装着されていない状態となっている。そして、使用時にガスケット3にプランジャ4が装着される。なお、図13におけるプランジャ4において、破線にて示す部分の螺旋状リブ44は、ヘッド部44の背面側に位置する部分の螺旋状リブを示している。
そして、さらにプランジャ4を回転させると、螺旋状リブ44は、環状リブ34の欠損部35を通過し、収納部32内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図15に示すように、螺旋状リブ44の全体は、環状リブ34の欠損部35を通過し、プランジャ4のヘッド部42の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット3の収納部32内に収納された状態となる。これにより、プランジャ4のガスケット3への装着作業は、完了する。なお、作業において、螺旋状リブ44は、欠損部35を通過することにより、環状リブを通過するものとなっており、環状リブ34を直接乗り越えるものではないため、両者が強く接触することがなく、装着作業時におけるプランジャの回転によりガスケットが回転することがない。
2 外筒
3 ガスケット
4 プランジャ
5 封止部材
10 注射器
Claims (11)
- 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブと前記ガスケットの前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備えていることを特徴とする注射器。 - 前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、かつ、前記環状リブの前記欠損部付近に終端を有するものである請求項1に記載の注射器。
- 前記環状リブは、前記欠損部に向かって徐々にリブが小さくなっている請求項1または2に記載の注射器。
- 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記欠損部は、ほぼ向かい合う位置に2つ設けられている請求項1ないし3のいずれかに記載の注射器。
- 前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである請求項1ないし4のいずれかに記載の注射器。
- 前記ガスケットは、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである請求項1ないし5のいずれかに記載の注射器。
- 前記環状リブの高さは、1.0〜3.0mmであり、前記環状リブの前記欠損部の幅は、0.5〜3.0mmである請求項1ないし6のいずれかに記載の注射器。
- 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、1.0〜3.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、2.5〜3.2mmであり、前記環状リブと前記螺旋状リブの当接部の幅は、0.5〜2.5mmである請求項1ないし7のいずれかに記載の注射器。
- 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、1.0〜3.0mmであり、前記ガスケットの前記環状リブ部分における内径は、16.0〜20.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブ部分における外径は、19.0〜22.0mmであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、2.5〜3.2mmである請求項1ないし8のいずれかに記載の注射器。
- 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である請求項1ないし9のいずれかに記載の注射器。
- 請求項1ないし10のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
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