JP2009142508A - 注射器およびプレフィルドシリンジ - Google Patents

Abstract

【課題】プランジャの装着時にガスケットの回転を招くことがなく、かつ、ガスケットへのプランジャ装着が容易であり、さらに、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができる注射器を提供する
【解決手段】注射器１０は、ガスケット３と外筒２とプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備え、ガスケットは、螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４と、プランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位収納部３２を備える。環状リブ３４は、プランジャの螺旋状リブとガスケットの螺旋状螺合部との螺合の進行により、環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。
【選択図】図１３

Description

本発明は、注射器および予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

従来より多くの注射器が使用されており、最近では、シリンジポンプに装着されて使用されるケースも多い。また、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジも近年多く利用されており、このプレフィルドシリンジもシリンジポンプに装着されて使用されるケースもある。
プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気（真空下雰囲気）にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。

そして、上述したように、注射器およびプレフィルドシリンジは、シリンジポンプに装着されて投与される場合がある。シリンジポンプを使用する場合、微量持続投与が行われるが、シリンジポンプが患者より高い位置にある場合、落差によって薬液が急速投与されてしまう現象が発生する可能性がある。すなわち、このような状態では、落差が注射器内部を陰圧状態にしており、ガスケットが外筒の前方に吸引されているのをプランジャが固定されているシリンジポンプの押圧手段によって吸引に伴うガスケットの移動を防ぎつつ、微量持続投与を行なっている。ところが、陰圧がプランジャとガスケットとの係合力に打ち勝ってしまうと、ガスケットがプランジャから離脱する危険性があり、ガスケットが離脱すると注射器内の薬剤が急速投与されることになる。

そして、ガスケットの外れ防止機構を有するものとしては、特開２００２−２７２８４３号公報（特許文献１）、特開２００７−２０２８２２号公報（特許文献２）、国際公開ＷＯ０１−９７８８５号（特許文献３）がある。なお、特許文献１および特許文献３は、本願出願人の提案である。

特許文献１のシリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、外筒２の基端開口より挿入され、ガスケット３を移動操作するプランジャ４とを備えている。外筒２とガスケット３とで囲まれる空間内には、予め液体７が液密に収納されている。プランジャ４の先端部のヘッド部４３には、鍔状のフランジ４４が形成されている。ガスケット３は、中空部３３を有し、その基端側内面には、ネジ山３４が形成されている。さらにこのネジ山３４より先端側には、フランジ４４が収納される空間３５が形成されている。ネジ山３４を越え、空間３５内に進入したフランジ４４は、空間３５に対し遊嵌状態で係合する。
このシリンジでは、プランジャ４の先端部のヘッド部４３に形成された鍔状のフランジ４４は、ねじ状のものではないため、回転させながらガスケット３のネジ山３４を乗り越えるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。

特許文献２のシリンジに用いられているプランジャは、プランジャロッド２２及びガスケット２１を含み、ガスケット２１は、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に内側空間の径より細径の開口部が形成され、プランジャロッド２２は、その先端に雄ネジ状の突部２２３が形成され、突部２２３が開口部２１２を越えて内側空間に進入したとき、ガスケット２１とプランジャロッド２２とが遊嵌状態で係合するよう構成されている。
このシリンジでは、ガスケット２１の基端の内側空間の径より細径の開口部は、ねじ状のものではないため、プランジャを回転させながら、プランジャロッド２２の先端に形成された雄ネジ状の突部２２３をガスケットの開口部を通過させるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。

特許文献３のシリンジでは、プランジャ４の先端部には、ガスケット３の中空部３３内に挿入され、ガスケット３と連結されるヘッド部（連結部）４３が形成されている。ヘッド部４３の外周面には、雄ネジ５１が形成されている。一方、ガスケット３の中空部３３の内周面には、前記雄ネジ５１と螺合し得る雌ネジ５２が形成されている。ヘッド部４３は、雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１と、各弾性片６１の端部付近に、外周方向に向かって突出形成された突部６２とを有している。ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面には、リング状の係合突部６３が突出形成されている。
このシリンジにおいても、プランジャを回転さることによりガスケットに装着するものであり、螺合作業中にヘッド部４３の雄ネジ５１より先端側に配置された弾性片６１は、ガスケット３の中空部３３の雌ネジ５２により先端側の内周面に形成されたリング状の係合突部６３と回転しながら強く接触することとなり、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
特開２００２−２７２８４３号公報 特開２００７−２０２８２２号公報 国際公開ＷＯ０１−９７８８５号

そこで、本発明の目的は、プランジャの装着時にガスケットの回転を招くことがなく、かつ、ガスケットへのプランジャ装着が容易であり、さらに、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができる注射器およびそれを用いたプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブと前記ガスケットの前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備えている注射器。

（２） 前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、かつ、前記環状リブの前記欠損部付近に終端を有するものである上記（１）に記載の注射器。
（３） 前記環状リブは、前記欠損部に向かって徐々にリブが小さくなっている上記（１）または（２）に記載の注射器。
（４） 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記欠損部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の注射器。
（５） 前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の注射器。
（６） 前記ガスケットは、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の注射器。

（７） 前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記環状リブの前記欠損部の幅は、０．５〜３．０ｍｍである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の注射器。
（８） 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、２．５〜３．２ｍｍであり、前記環状リブと前記螺旋状リブの当接部の幅は、０．５〜２．５ｍｍである上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の注射器。
（９） 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記ガスケットの前記環状リブ部分における内径は、１６．０〜２０．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブ部分における外径は、１９．０〜２２．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、２．５〜３．２ｍｍである上記（１）ないし（８）のいずれかに記載の注射器。
（１０） 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である上記（１）ないし（９）のいずれかに記載の注射器。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１１） 上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えるプレフィルドシリンジ。

本発明の注射器およびプレフィルドシリンジでは、プランジャは、ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、ガスケットは、内腔部の内面に、プランジャの螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備える。さらに、ガスケットの内腔部は、環状リブよりガスケットの先端側に位置するプランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備える。そして、環状リブは、プランジャのヘッド部の螺旋状リブとガスケットの螺旋状螺合部との螺合の進行により環状リブに到達した螺旋状リブを収納部に誘導するためのリブ欠損部を備えている。
特に、リブ欠損部を備えることにより、プランジャの螺旋状リブがガスケットの環状リブを通過する際に両者が強く接触することを抑制するため、ガスケットの回転を防止する。そして、ガスケットの内腔部の収納部にプランジャのヘッド部の螺旋状リブ形成部位が収納された状態では、プランジャのヘッド部の螺旋状リブの後面部が、ガスケットの環状リブの前面部と当接するため、プランジャからガスケットが離脱することを確実に抑制する。

以下、本発明の注射器およびプレフィルドシリンジについて説明する。
図１は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。図３は、本発明の注射器に使用されるガスケットの拡大正面図である。図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。図５は、図４のＢ−Ｂ線断面図である。 図６は、本発明の注射器に使用されるプランジャの正面図である。図７は、図６に示したプランジャの平面図である。図８は、図６に示したプランジャの底面図である。図９は、図６に示したプランジャの右側面図である。図１０は、本発明の注射器のガスケットとプランジャの装着部分の拡大断面図である。

本発明の注射器１０は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部３０を備えるガスケット３と、先端開口部を備えかつガスケット３を摺動可能に収納する外筒２と、ガスケット３の内腔部３０内に収納可能なヘッド部４２を有するプランジャ４とを備える。そして、プランジャ４は、ヘッド部４２の外面に設けられた螺旋状リブ４４を備える。ガスケット３は、内腔部３０の内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４とを備え、さらに、内腔部３０は、環状リブ３４より先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備え、環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状螺合部３３との螺合の進行により、環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。

また、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、外筒２内に収納された薬剤８とを備える。
この実施例の注射器１０は、外筒２と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット３と、ガスケット３に取り付けられたまたは取付可能なプランジャ４とからなる。そして、プレフィルドシリンジは、上記の注射器１０と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５と、注射器内（外筒内）に収納された薬剤８とからなる。
この実施例のガスケット３は、図１ないし図５に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部３０を有する筒状体である。ガスケット３は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部３１を有する。また、ガスケット３は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ３８と後端側に設けられた後端側環状リブ３９を備えている。

そして、シリンジ用ガスケット３は、内腔部３０を備え、この内腔部３０が、プランジャ取付機能を備えている。
内腔部３０は、その内面に、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合するための螺旋状螺合部３３と、螺旋状螺合部３３の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブ３４とを備え、さらに、内腔部３０は、環状リブ３４より先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備え、環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状螺合部３３との螺合の進行により、環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。

螺旋状螺合部３３は、内腔部３０の開口部付近に始端３３ａを有し、先端方向に所定長延び、かつ、環状リブ３４の欠損部３５付近に終端３３ｂを有している。
この実施例では、螺旋状螺合部３３は、後述するするプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４に対応するように、二条（二本）の螺旋状螺合部３３となっている。そして、この実施例のガスケットでは、二条（二本）の螺旋状螺合部を形成するために、図５にも示すように、２本の螺旋状突起３６ａ，３６ｂを備えている。なお、上記のような複数（具体的には、二条）の螺旋状螺合部を備えることが好ましいが、螺旋状螺合部（螺旋状突起）は、一条（一本）のみであってもよい。
そして、この実施例では、螺旋状螺合部３３は、ガスケット３の内腔部３０の内壁面より突出する螺旋状突起３６間により形成された溝状部分となっている。螺合部３３は、プランジャ４の螺旋状リブ４４と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブを先端方向に誘導可能となっている。螺旋状突起３６は、内腔部３０の開口部付近に始端を有し、先端方向に所定長延び、かつ、環状リブ３４の欠損部３５を若干越えた位置に終端を有している。

そして、ガスケット３は、螺旋状螺合部３３の付近かつ螺旋状螺合部３３より先端側に位置する部位の内面に設けられたプランジャ抜け止め用環状リブ３４を備えている。この実施例のガスケットでは、環状リブ３４は、ガスケット３の中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものとなっている。なお、環状リブ３４は、ガスケット３の中心軸に対して直交する方向に延びることが望ましいが、直交状態より若干斜めとなっていてもよい。
また、ガスケット３は、環状リブ３４より先端側にプランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部３２を備えている。

さらに、環状リブ３４は、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ４４とガスケット３の螺旋状螺合部３３との螺合の進行により、環状リブ３４に到達した螺旋状リブ４４を収納部３２に誘導するためのリブ欠損部３５を備えている。特に、この実施例のガスケット３では、上述したように、螺旋状螺合部３３は、二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部となっており、これに対応するようにまた図５にも示すように、環状リブの欠損部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている。言い換えれば、このガスケット３では、図５に示すように、２つに区分された環状リブ３４ａ、３４ｂと、両者間に位置する２つの欠損部３５ａ，３５ｂを備えるものとなっている。さらに、図５に示すように、環状リブ３４（３４ａ，３４ｂ）は、欠損部３５（３５ａ，３５ｂ）に向かって徐々にリブが小さくなっていることが好ましい。なお、リブは、欠損部３５（３５ａ，３５ｂ）に向かって徐々に幅が狭くなるもの、または徐々に高さが低くなるもの、さらには、徐々に幅が狭くなるとともに徐々に高さも低くなるもののいずれであってもよい。
このようにすることにより、プランジャ４の螺旋状リブ４４の環状リブ３４の通過、言い換えれば、収納部３２への進入がより容易なものとなる。なお、欠損部は当該部分のリブが完全に欠損していなくても、プランジャヘッド部の螺旋状リブを誘導する機能を有する程度に欠損していれば良い。

そして、図４に示すように、螺旋状螺合部３３の幅、言い換えれば、螺旋状突起３６と環状リブ３４との距離は、欠損部３５に向かって（同様に、螺旋状螺合部３３の終端３３ｂに向かって）狭くなるものとなっている。このため、プランジャ４の螺旋状リブ４４の環状リブ３４の欠損部３５への誘導を確実なものとしている。また、ガスケット３の螺旋状螺合部３３を形成するための螺旋状突起３６の突出高さは、環状リブ３４の突出高さより、高いものであることが好ましい。
そして、環状リブ３４の高さは、ガスケットの大きさによって相違するが、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．５〜２．５ｍｍが好ましい。また、環状リブ３４の欠損部３５の幅（ガスケットの周方向の幅）は、０．５〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、０．５〜１．５ｍｍが好ましい。

さらに、ガスケット３は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部３７を備えている。この突起部３７は、ガスケットの先端部が後端側に変形したときに、プランジャのヘッド部の先端に当接可能なものとなっており、ガスケットの先端部の過剰な変形を防止する。突起部３７は、略半球状であることが好ましい。
ガスケット３は、直径が５〜３０ｍｍ、全長が５〜３０ｍｍ程度のものが一般的である。

ガスケット３の構成材料としては、従来からガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌などの各種滅菌方法が採用可能であることから好ましい。

また、ガスケットの先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ（４−メチルペンテン−１）、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット３の外面、少なくとも先端側環状リブ３８および後端側環状リブ３９の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。

プランジャ４は、図１，図２、図６ないし図１０に示すように、プランジャ本体部４１と、プランジャ本体部４１より先端方向に突出するヘッド部４２とを備える。プランジャ本体部４１は、先端に位置し、ヘッド部４２が突出する円盤部４８と、押圧部４５と、補強部４６とを備えている。
プランジャ本体部４１は、図６および図９に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に円盤部４８が設けられ、後端部に円盤状のプランジャ押圧部４５が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ４６が設けられている。

ヘッド部４２は、プランジャ４の先端部に設けられた突出部である。ヘッド部４２は、本体部４１の先端に設けられた円盤部４８の中央付近から前方に突出している。ヘッド部４２は、筒状部であることが望ましいが、棒状部であってもよい。この実施例では、図１０に示すように、ヘッド部４２は、外側カラー４３と内側カラー４７の２重の筒状部を備えている。外側カラー４３と内側カラー４７は同心円状に設けられている。また、外側カラー４３および内側カラー４７の先端は平坦になっている。そして、内側カラー４７の先端は、外側カラー４３の先端より若干後端側に位置し、若干引っ込んだ状態となっており、内側カラー４７の先端は、通常状態では、ガスケット３の突起部３７に接触しないものとなっている。なお、ガスケット３の先端部が後方に変形した場合には、内側カラー４７の先端は、ガスケット３の突起部３７と接触可能であり、過剰なガスケットの変形を抑制する。
また、ヘッド部は、ガスケット３の先端部内面と接触可能なものであれば一本の筒状部もしくは棒状部、または棒状部とこの棒状部の周囲に配置された筒状部からなるものであってもよい。また、筒状部もしくは棒状部は、筒状、円柱状のものに限定されるものではなく、断面が４角形、５角形、６角形等の多角形、十字形状等であってもよい。

そして、プランジャ４のヘッド部４２の先端部外面、具体的には、外側カラー４３の先端部外面には、螺旋状リブ４４が形成されている。また、この実施例におけるプランジャ４では、図６ないし図１０に示すように、上述したガスケット３の螺旋状螺合部３３に対応するように、二条（二本）の螺旋状リブ４４が形成されている。螺旋状リブ４４は、プランジャ４のヘッド部４２の先端部、具体的には、外側カラー４３の先端に始端を有し、所定長後端側に延びるものとなっている。このような複数（具体的には、二条）の螺旋状リブを備えることが好ましいが、螺旋状リブは、一条（一本）のみであってもよい。

そして、ガスケットの環状リブの高さとプランジャの螺旋状リブの高さは、以下のようなものであることが好ましい。ガスケットの環状リブの高さとしては、１．０〜３．０ｍｍであることが好ましく、特に、１．５〜２．５ｍｍが好ましい。プランジャの螺旋状リブの高さとしては、２．５〜３．２ｍｍが好ましく、特に、２．８〜３．１ｍｍ、さらには、２．９５〜３．０５ｍｍが好ましい。そして、環状リブと螺旋状リブの当接部の幅は、０．５〜２．５ｍｍであることが好ましく、特に、１．０〜２．３ｍｍが好ましい。また、ガスケットの環状リブ部分における内径は、１６．０〜２０．０ｍｍであることが好ましく、特に、１７．０〜１９．０ｍｍが好ましく、プランジャの螺旋状リブ部分における外径は、１９．０〜２２．０ｍｍであることが好ましく、特に、２０．０〜２１．０ｍｍが好ましい。
プランジャ４の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、図２および図１１に示すように、ノズル部２２と、カラー２３とを備える。
ノズル部２２は、外筒２の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー２３は、ノズル部２２を取り囲むようにノズル部２２と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー２３は、先端が開口しており、カラー２３の内径および外径は基端（外筒先端面２１）から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー２３の先端開口からはノズル部２２の先端部が突出しており、ノズル部２２およびカラー２３の先端部は、ノズル部２２およびカラー２３を封止部材（シールキャップ）５内に収納しやすくするため面取り加工されている。

カラー内周面には、後述するシールキャップ５のノズル収納部５３に形成されたネジ山（キャップ側螺合部）５４と螺合するためのネジ溝（外筒側螺合部）２５が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５はカラー内周面とノズル収納部外周面との間で螺合する。また、ネジ溝（外筒側螺合部）２５は、シールキャップ５を外筒から取り外した後注射針（注射針のハブ）を取り付ける部分となる。
外筒は、図１、図２および図１１に示すように、フランジ２４を有する。フランジ２４は、外筒２の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２４は、図１、図２、図１１に示すように向かい合う幅広となった２つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
封止部材であるシールキャップ５は、図１、図２、図１２に示すように、閉塞端５１と、ノズル収納部５３とカラー収納部５２を備えている。

ノズル収納部５３は、シールキャップ５の中央部に設けられ、先端が閉塞し円筒状である。ノズル収納部５３の内径は、ノズル部２２より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部全体を収納するものとなっている。
ノズル収納部５３の内側閉塞面（閉塞端５１の内面）には、外筒２の先端開口部を液密に密封するためのシール部材５５が収納されている。シール部材５５としては、外筒２の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ノズル収納部５３の外面には、外筒２のカラー２３の内面に形成されたネジ溝（外筒側螺合部）２５と螺合するためのネジ山（キャップ側螺合部）５４が形成されている。これにより、外筒２とシールキャップ５は、ノズル収納部の外面とカラーの内面との間で螺合する。

カラー収納部５２は、ノズル収納部５３を取り囲むように形成され先端が閉塞した円筒状体であり、カラー収納部の内面とノズル収納部の外面との間にカラー２３を収納する。また、円筒状に形成されたカラー収納部５２は、ノズル収納部５３と同心状となっており、カラー収納部５２の内径は、先端から基端までほぼ同一径となっている。
また、図１に示すようにシールキャップ５の外側面（カラー収納部５２の外周面）には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。

そして、本発明のプレフィルドシリンジ１は、図１および図２に示すように、上述した注射器と、外筒２の先端開口部を封止する封止部材５とガスケット３間により形成される空間に充填された薬剤８とを備えている。
薬剤８としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩（塩酸ドパミン）注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。

次に、本発明の注射器１０ならびにプレフィルドシリンジ１の作用を図１３ないし図１５を用いて説明する。
図１３に示すように、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ガスケット３にプランジャ４が装着されていない状態となっている。そして、使用時にガスケット３にプランジャ４が装着される。なお、図１３におけるプランジャ４において、破線にて示す部分の螺旋状リブ４４は、ヘッド部４４の背面側に位置する部分の螺旋状リブを示している。

そして、プランジャ４の螺旋状リブ４４をガスケット３の螺旋状螺合部３３の始端に挿入した後、プランジャ４を回転させることにより、螺旋状リブ４４と螺旋状螺合部３３との螺合が進行し、図１４に示す状態となる。この状態では、プランジャ４の螺旋状リブ４４の始端は、ガスケット３の螺旋状螺合部３３の終端ならびに環状リブ３４の欠損部３５に近づいた状態となっている。また、プランジャ４の螺旋状リブ４４の始端は、ガスケット３の螺旋状螺合部３３を形成する螺旋状突起３６と環状リブ３４間に位置するものとなっている。
そして、さらにプランジャ４を回転させると、螺旋状リブ４４は、環状リブ３４の欠損部３５を通過し、収納部３２内に進入し、プランジャの回転を継続することにより、図１５に示すように、螺旋状リブ４４の全体は、環状リブ３４の欠損部３５を通過し、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット３の収納部３２内に収納された状態となる。これにより、プランジャ４のガスケット３への装着作業は、完了する。なお、作業において、螺旋状リブ４４は、欠損部３５を通過することにより、環状リブを通過するものとなっており、環状リブ３４を直接乗り越えるものではないため、両者が強く接触することがなく、装着作業時におけるプランジャの回転によりガスケットが回転することがない。

そして、プランジャ４がガスケット３に装着された状態では、プランジャ４の螺旋状リブ４４の後端面は、ガスケット３の環状リブ３４の先端面と当接するため、プランジャ４のガスケット３からの離脱が規制される。また、プランジャ４のヘッド部４２の螺旋状リブ形成部位がガスケット３の収納部３２に収納された状態では、プランジャ４は、空転するものとなっている。さらに、通常状態にていずれの方向に回転しても、螺旋状リブの後端が、環状リブ３４の欠損部３５に進入することはなく、プランジャの回転によるプランジャの離脱ならびにガスケットの回転を抑制する。

図１は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１に示したプレフィルドシリンジの縦断面図である。 図３は、本発明の注射器に使用されるガスケットの拡大正面図である。 図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、図４のＢ−Ｂ線断面図である。 図６は、本発明の注射器に使用されるプランジャの正面図である。 図７は、図６に示したプランジャの平面図である。 図８は、図６に示したプランジャの底面図である。 図９は、図６に示したプランジャの右側面図である。 図１０は、本発明の注射器のガスケットとプランジャの装着部分の拡大断面図である。 図１１は、本発明の注射器に使用される外筒の一例の部分破断正面図である。 図１２は、本発明の注射器に使用されるシールキャップの一例の断面図である。 図１３は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１４は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。 図１５は、本発明の注射器におけるガスケットとプランジャの装着時の作用を説明するための説明図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ ガスケット
４ プランジャ
５ 封止部材
１０ 注射器

Claims (11)

1. 先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端側より先端側に延びる内腔部を備えるガスケットと、先端開口部を備えかつ前記ガスケットを摺動可能に収納する外筒と、前記ガスケットの前記内腔部内に収納可能なヘッド部を有するプランジャとを備える注射器であって、
   前記プランジャは、前記ヘッド部の外面に設けられた螺旋状リブを備え、
   前記ガスケットは、前記内腔部の内面に、前記プランジャの前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記環状リブより先端側に前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記環状リブは、前記プランジャの前記ヘッド部の前記螺旋状リブと前記ガスケットの前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するためのリブ欠損部を備えていることを特徴とする注射器。
2. 前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有し、かつ、前記環状リブの前記欠損部付近に終端を有するものである請求項１に記載の注射器。
3. 前記環状リブは、前記欠損部に向かって徐々にリブが小さくなっている請求項１または２に記載の注射器。
4. 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記環状リブの前記欠損部は、ほぼ向かい合う位置に２つ設けられている請求項１ないし３のいずれかに記載の注射器。
5. 前記環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の注射器。
6. 前記ガスケットは、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記環状リブの突出高さより、高いものである請求項１ないし５のいずれかに記載の注射器。
7. 前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記環状リブの前記欠損部の幅は、０．５〜３．０ｍｍである請求項１ないし６のいずれかに記載の注射器。
8. 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、２．５〜３．２ｍｍであり、前記環状リブと前記螺旋状リブの当接部の幅は、０．５〜２．５ｍｍである請求項１ないし７のいずれかに記載の注射器。
9. 前記ガスケットの前記環状リブの高さは、１．０〜３．０ｍｍであり、前記ガスケットの前記環状リブ部分における内径は、１６．０〜２０．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブ部分における外径は、１９．０〜２２．０ｍｍであり、前記プランジャの前記螺旋状リブの高さは、２．５〜３．２ｍｍである請求項１ないし８のいずれかに記載の注射器。
10. 前記注射器は、プレフィルドシリンジ用の注射器である請求項１ないし９のいずれかに記載の注射器。
11. 請求項１ないし１０のいずれかに記載の注射器と、前記外筒の前記先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に収納された薬剤とを備えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

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