JP4871621B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、予め薬液が充填されたプレフィルドシリンジに関する。

患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合および投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。さらには、作業中での薬剤汚染の虞れ、作業者の針刺事故の発生などの問題もある。そこで、予め薬液が充填されるいわゆるプレフィルドシリンジが提案されている。
ところで、プレフィルドシリンジの中には、直接的穿刺により患者に投与されるべきでない薬剤を充填したものがある。直接的穿刺により投与すべきでないものとしては、塩化カリウムなど通常直接投与するには高濃度の薬剤、また、モルヒネに代表される疼痛緩和剤など持続的微量投与の必要な薬剤がある。そして、前者の高濃度薬剤は、輸液剤に添加し輸液剤とともに患者に投与することが必要であり、後者の持続的微量投与の必要な薬剤は、シリンジポンプを用いた投与が必要となる。

特開平８−２２９１２２号公報（特許文献１）には、プランジャーロッド本体の中間部に、その軸線に対して所定の突出角をもつように斜め外前方へ延在する弾性を有するスティック状突起がプランジャーロッド本体と一体に形成され、かつ、プランジャーロッド本体の側部にはスティック状突起が収納される凹溝が形成されている容器兼用注射器が提案されている。この注射器では、スティック状突起のロックを解除しない限り、プランジャー押圧による薬剤の投与ができないものとなっている。
また、特開平１０−５３３３号公報（特許文献２）には、注射筒の後端側に、ホルダー部よりも後方に突出しているプランジャーロッドの後端側部分全体を覆うことが可能な保護キャップを設けた薬液が充填された注射器の包装体が提案されている。この注射器では、保護キャップを取り外さない限り、薬剤の投与ができないものとなっている。

特開平８−２２９１２２号公報 特開平１０−５３３３号公報

上記特許文献１および２のものでは、何らかの作業をしなければ、薬剤の投与ができないものとなっているが、その作業自体は、注射器内に充填されている薬剤の投与方法についての注意喚起にはならず、誤投与の危険性は残るものである。また、特許文献１のものでは、シリンジポンプに装着してもスティック状突起によるロックが解除されないため、シリンジポンプを用いた投与を行うことができない。また、特許文献２のものでは、保護キャップを廃棄物として処理せねばならず、また、保護キャップを外した後に、いかなる投与も行うことが可能となり、誤投与の危険性は残る。
本発明の目的は、通常の投与作業を困難なものとするとともに投与形態についての注意喚起機能を備え、誤った投与形態により薬剤が患者に投与されることを防止できるプレフィルドシリンジを提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられた封止部と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒と前記ガスケットと前記封止部により形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられた軸部と該軸部の後端に設けられた押圧操作部とを有するプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、前記薬剤は、直接投与するには高濃度の薬剤であり、前記プランジャーは、該プランジャーの軸部の側面に設けられ、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接するプランジャー移動規制部を備え、該プランジャー移動規制部は、プランジャーの側面方向からの付勢力により前記外筒後端部への当接が解除可能かつ前記外筒内に侵入可能となる表示部を備え、前記表示部には、輸液容器への混合の必要性表示が視認可能に設けられており、さらに、前記プランジャー移動規制部は、前記外筒内に侵入しておらず、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接する状態となっているプレフィルドシリンジ。
また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（２）外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられた封止部と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒と前記ガスケットと前記封止部により形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられた軸部と該軸部の後端に設けられた押圧操作部とを有するプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、前記薬剤は、持続的微量投与の必要な薬剤であり、前記プランジャーは、該プランジャーの軸部の側面に設けられ、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接するプランジャー移動規制部を備え、該プランジャー移動規制部は、シリンジポンプへの装着もしくはプランジャーの側面方向からの付勢力により前記外筒後端部への当接が解除可能かつ前記外筒内に侵入可能となる表示部を備え、前記表示部には、シリンジポンプへの装着の必要性表示が視認可能に設けられており、さらに、前記プランジャー移動規制部は、前記外筒内に侵入しておらず、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接する状態となっているプレフィルドシリンジ。

（３） 前記プランジャー移動規制部の前記表示部は、ヒンジ部を介して前記プランジャー軸部の側面と連結されており、前記表示部は、前記ヒンジ部を軸として回動するものである上記（１）または（２）に記載のプレフィルドシリンジ。
（４） 前記表示部は、所定長前記プランジャーの軸方向に延びかつ所定長の幅を有するものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

（５） 前記必要性表示は、前記表示部の片面もしくは両面に設けられている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
（６） 前記表示部は、板状部である上記（１）ないし（５）のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

本発明のプレフィルドシリンジは、プランジャーに、プランジャー軸部の側面に設けられ、プランジャーを外筒の先端方向に押圧した際に外筒後端部に当接するプランジャー移動規制部を備え、プランジャー移動規制部は、シリンジポンプへの装着もしくはプランジャー軸部の側面方向からの付勢力により外筒後端部への当接が解除可能かつ外筒内に侵入可能となる表示部を備え、さらに、表示部には、投与上の注意事項表示が視認可能に設けられている。
そして、本発明のプレフィルドシリンジは、前記プレフィルドシリンジ用注射器と、外筒とガスケットとキャップにより形成される空間内に収納された薬剤とからなり、前記プランジャー移動規制部は、前記外筒内に侵入しておらず、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接する状態となっている。
よって、プランジャー移動規制部をシリンジポンプに装着するかプランジャー移動規制部の表示部をプランジャー軸部の側面方向に押圧しないかぎり、プランジャーの移動が不能である。従って、シリンジを用いた通常の投与作業を困難なものであり、かつ、プランジャー移動規制部の表示部に投与上の注意事項を認識するため、誤った投与形態により薬剤が患者に投与されることが極めて少ない。

本発明のプレフィルドシリンジを図面に示す実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジの正面図である。図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの背面図である。図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の正面図である。図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の正面図である。図４は、図１に示すプレフィルドシリンジの封止部の断面図である。図５は、図１に示すプレフィルドシリンジのプランジャー移動規制部の表示部を押圧した状態の正面図である。図６は、図１のＡ−Ａ線断面図である。図７は、図５のＢ−Ｂ線断面図である。図８および図９は、本発明のプレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。

本発明のプレフィルドシリンジ１は、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられ先端が開口したノズル部２２を備える外筒２と、ノズル部２２に着脱可能に取り付けられたもしくは取り付け可能な封止部３と、外筒２内に摺動可能に収納されたガスケット４と、ガスケット４の後端に取り付けられたプランジャー５とを備えるものである。さらに、プランジャー５は、プランジャー５軸部の側面に設けられ、プランジャー５を外筒２の先端方向に押圧した際に外筒２後端部に当接するプランジャー移動規制部７を備え、プランジャー移動規制部７は、シリンジポンプへの装着もしくはプランジャー５軸部の側面方向からの付勢力（例えば、押圧）により外筒２後端部への当接が解除可能かつ外筒２内に侵入可能となる表示部７１を備え、表示部７１には、投与上の注意事項表示７４が視認可能に設けられている。
本発明のプレフィルドシリンジに用いられるプレフィルドシリンジ用注射器は、図１に示すように、外筒２と、封止部３と、ガスケット４と、プランジャー５を備える。
外筒２は、透明もしくは半透明材料により、好ましくは、酸素透過性、水蒸気透過性の少ない材料により形成された筒状体である。
外筒２は、図３に示すように、外筒本体部２１と、外筒本体部２１の先端部に設けられたノズル部２２と、外筒本体部２１の後端部に設けられたフランジ２３を備える。

外筒本体部２１は、ガスケット４を液密かつ摺動に収納するほぼ筒状の部分であり、ノズル部２２は、外筒本体部２１より小径の筒状部となっている。また、外筒本体部２１の先端部（肩部）は、ノズル部２２に向かってテーパー状に縮径している。
フランジ２３は、図１に示すように、外筒本体部２１の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ２３は、向かい合う幅広となった２つの把持部２３ａ、２３ｂを備え、さらに、把持部２３ａ、２３ｂの先端面側には、複数のリブが形成されている。
ノズル部２２は、図３に示すように、先端に向かって縮径する注射針装着用チップ部２４を備えている。また、本実施例ではチップ部２４より後端側に設けられたノズル側螺合部２５を備えている。本実施例では、ノズル側螺合部２５に封止部を構成するシールキャップ３が取り付けられている。なお、封止部は、シールキャップに限定されるものではなく、フィルムシールであってもよい。

外筒２の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。また、外筒２の形成材料としては、密封性を高めるために、シールキャップより相対的に硬度が高い樹脂を使用することが好ましい。このようにすると、ノズル部２２へのシールキャップ３の取り付けの際、螺合操作に伴ってシールキャップ３がノズル部２２に密着し、より密封性を高めることができる。
シールキャップ３は、外筒２のノズル部２２に着脱可能に取り付けられている。この実施例において用いられているシールキャップ３は、図４に示すように、内筒部３１と、内筒部３１を取り囲むように形成された外筒部３２と、内筒部３１と外筒部３２との間に形成された連結部３３とからなるシールキャップである。シールキャップ３では、内筒部３１と外筒部３２は後端部の全周および連結部３３により一体化している。

シールキャップ３は、図４に示すように、外筒２のノズル部２２の注射針装着用チップ部２４を収納するチップ部収納部３４ｂと、ノズル側螺合部２５と螺合するキャップ側螺合部３５と、チップ部２４の先端開口に侵入し先端開口を封止する封止部３６とを備える。内筒部３１の基端部３４ａは、ほぼ同一内径の円柱状空間であり、内面にはノズル側係合部２５と係合するキャップ側螺合部３５が設けられている。この実施例では、キャップ側螺合部３５は、２本の螺旋状のものとなっている。
シールキャップ３の形成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレートなど硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。また、この実施例のシールキャップは、両頭針を挿通可能でないものとなっているが、シールキャップ３としては、両頭針を直接挿通可能なタイプのものであってもよい。

ガスケット４は、図１に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ（この実施例では２つ、２つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい）を備え、これらリブが、外筒２の内面に液密に接触する。また、ガスケット４の先端面は、外筒２の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒２の先端内面形状に対応した形状となっている。したがって、ガスケット４は、外筒２内に摺動可能に収納されている。
ガスケット４の構成材料としては、従来よりガスケットに使用されている公知のものが使用できる。例えば、ゴム、エラストマー、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。ゴムとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、クロロプレンゴム、ニトリル−ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムが好ましく、特に、加硫処理したものが好ましい。エラストマーとしては、例えば、ポリ塩化ビニル系エラストマー、ポリオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン系エラストマー及びこれらの混合物が好ましい。上記ゴム、エラストマーの中でも、特に、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、スチレン系エラストマーが、好適な硬度、弾性特性を有し、γ線滅菌、電子線滅菌、高圧蒸気滅菌が可能であることから好ましい。
そして、ガスケット４には、その後端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー５の先端部に形成された突出部の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー５は、ガスケット４より離脱しない。すなわち、プランジャー５は、ガスケット４の後端にある雌ねじ部と螺合し、取り付けられている。

プランジャー５は、図１および図６に示すように、断面十字状のプランジャー軸部５１と、軸部５１の前方に設けられた先端部５３と、先端部５３の後端（言い換えれば、本体部の先端）に設けられたガスケット押圧部５２と、軸部５１の後端部に設けられたプランジャー押圧用の円盤部５４およびプランジャー移動規制部７を備えている。また、この実施例では、軸部５１の途中に設けられたリブ５５を備える。
プランジャーの構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。

プランジャー移動規制部７は、プランジャー５軸部の側面に設けられている。そして、プランジャー５を外筒２の先端方向に押圧した際に、プランジャー移動規制部７は、外筒２後端部（言い換えればフランジ２３）に当接し、プランジャー５の先端方向への移動を規制するものとなっている。
プランジャー移動規制部７は、表示部７１を備えている。そして、この実施例では、表示部は、板状部により構成されている。表示部は、板状部であることが好ましいが、板状のものに限定されるものではない。
そして、表示部である板状部７１は、プランジャー５（具体的にはプランジャー軸部５１）軸部の側面方向へ押圧することにより、外筒２の後端部への当接が解除され、外筒２内に侵入可能となる。また、この実施例の表示部７１は、シリンジポンプ（図示せず）に装着時におけるプランジャー５（具体的にはプランジャー軸部５１）軸部の側面方向からの付勢力によっても、外筒２の後端部への当接が解除され、外筒２内に侵入可能となる。

そして、この実施例におけるプランジャー移動規制部７は、プランジャー本体部への固定部７２と、表示部７１と、固定部７２と表示部７１間に位置するヒンジ部７５を備えている。表示部７１は、ヒンジ部７５を軸として回動可能となっている。また、ヒンジ部７５は、プランジャー軸部５１の軸方向に平行に設けられている。そして、この実施例におけるプランジャー移動規制部７は、平板部７１、固定部７２および両者の境界部を形成するヒンジ部７５を備える一体物となっており、表示部７１は、ヒンジ部７５により固定部７２に対して折れ曲がることが可能となっている。ヒンジ部７５としては、他の部分より薄肉となった脆弱部により構成することが好ましい。なお、これに限らず、ヒンジ部７５としては、連続しないスリットにより構成していもよい。
具体的には、断面十字状のプランジャー軸部５１の軸方向に延びる一つの平坦部に、プランジャー移動規制部７の固定部７２が固定されている。そして、プランジャー移動規制部７は、固定部７２が固定されたプランジャー軸部５１の上記の平坦部の外縁付近にヒンジ部７５が位置している。そして、ヒンジ部７５は、プランジャー軸部５１の中心軸と平行となるように設けられている。また、表示部７１は、ヒンジ部７５より外方に延びるように設けられているとともに、ヒンジ部７５を軸とする回動（折れ曲がり）により、プランジャー軸部５１に近接可能なものとなっている。
なお、プランジャー移動規制部７は、上述のものに限定されず、平板部と固定部が別部材により形成され、両者がヒンジ部により結合されたものでもよい。この場合、表示部は、ヒンジ部により固定部に対して回動可能なものなる。また、このような場合には、ヒンジ部に表示部が起きあがる方向（固定部と直線状となる方向）に付勢する付勢手段を設けてもよい。付勢手段としては、板バネなどの弾性体が好ましい。

そして、表示部７１は、所定長プランジャー５の軸方向に延びかつ所定長の幅を有するものとなっている。なお、この実施例では、表示部７１は、先端部から基端部までほぼ同じ幅のものとなっているが、このようなものに限定されず、例えば、先端部の幅が広く、基端部に向かって幅が狭くなるものであってもよい。また、表示部７１の形状は、図示する実施例のような矩形状であることが好ましいが、三角形、平行四辺形などであってもよい。また、本実施例では、プランジャー移動規制部７は、平板状となっているが、外筒２内への侵入に支障がない範囲で、断面が半円形状、反楕円形状、三角形状となっているものであってもよい。
そして、プランジャー移動規制部７の表示部７１の先端部の幅は、外筒２の内半径より大きいことが好ましい。また、表示部７１の先端部の幅は、外筒２の内径の２／３以下であることが好ましい。つまり、表示部７１の先端部の幅は、外筒２の内径の１／２以上かつ２／３以下であることが好ましい。このような範囲内であれば、プランジャー移動規制部７のプランジャー５軸部の側面方向への非押圧時において、プランジャー移動規制部７は確実に外筒２の後端に当接するものとなり、また、プランジャー移動規制部７のプランジャー５軸部の側面方向からの付勢力付与時（例えば、押圧時）におけるプランジャー移動規制部７の外筒２内への侵入を阻害しない。

そして、表示部７１には、投与上の注意事項表示７４が視認可能に設けられている。この実施例では、注意事項表示７４は、図１および図２に示すように、表示部７１の両面に設けられているが、片面のみであってもよい。注意事項表示７４は、表示部７１への印刷、文字部分の二色成形、ラベルの貼付などどのようなものであってもよい。また、注意事項表示７４の内容としては、図１に示すような輸液容器への混合の必要性表示（具体的には、「輸液剤に混ぜる」）、また、後述する実施例のようにシリンジポンプへの装着の必要性表示（具体的には、「シリンジポンプ専用」）などが好ましい。また、輸液容器への混合の必要性表示とシリンジポンプへの装着の必要性表示の両者が併記されているものであってもよい。
プランジャー移動規制部７の構成材料としては、プランジャーの押圧時に先端側への移動を規制できる程度の硬度を備えることが好ましい。プランジャー移動規制部７の構成材料としては、硬質、半硬質材料が使用される。プランジャー移動規制部７の構成材料としては、硬質または半硬質樹脂、硬質紙などが使用できる。硬質または半硬質樹脂としては、どのようなものであってもよいが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルなどが使用される。

次に、本発明の他の実施例であるプレフィルドシリンジについて説明する。
図１０は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図１１は、図１０に示すプレフィルドシリンジのプランジャー移動規制部の表示部を押圧した状態の正面図である。図１２は、図１０のＣ−Ｃ線断面図である。図１３は、図１１のＤ−Ｄ線断面図である。
この実施例のプレフィルドシリンジと、プレフィルドシリンジ１との相違点は、プランジャー移動規制部７の数および注意事項表示７４の内容のみである。その他についてはプレフィルドシリンジ１と同様であるため、上述の説明を参照するものとする。
この実施例のプレフィルドシリンジに用いられているプレフィルドシリンジ用注射器１０では、複数のプランジャー移動規制部７ａ、７ｂを備えている。具体的には、プレフィルドシリンジ用注射器１０では、プランジャー５の断面十字状のプランジャー軸部５１が有する４つの平坦部の内２つにプランジャー移動規制部７が設けられている。特に、この実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０では、プランジャー５の断面十字状のプランジャー軸部５１が有する４つの平坦部の内、隣り合う２つの平坦部にプランジャー移動規制部７ａ，７ｂが設けられている。そして、２つのプランジャー移動規制部７ａ，７ｂの表示部７１ａ，７１ｂは、図１２に示すように、同方向（矢印方向）より押圧することにより、ヒンジ部７５ａ，７５ｂにより折れ曲がり、図１１および図１３に示すように、プランジャー移動規制部７ａ，７ｂの外筒２との当接が解除され、外筒２内への侵入が可能となる。このような構成にすることにより、シリンジポンプへの装着時に、プランジャー移動規制部７ａ，７ｂの外筒２との当接解除を確実なものとすることができる。

そして、この実施例のプレフィルドシリンジ用注射器１０では、注意事項表示７４ａ，７４ｂの内容は、図１０に示すようにシリンジポンプへの装着の必要性表示（具体的には、「シリンジポンプ専用」）となっている。なお、注意事項表示の内容は、輸液容器への混合の必要性表示であってもよく、また、輸液容器への混合の必要性表示とシリンジポンプへの装着の必要性表示の両者が併記されているものであってもよい。

次に、本発明の他の実施例であるプレフィルドシリンジについて説明する。
図１４は、本発明の他の実施例であるプレフィルドシリンジの正面図である。
この実施例のプレフィルドシリンジに用いられているプレフィルドシリンジ用注射器２０と、プレフィルドシリンジ用注射器１との相違点は、プランジャー移動規制部７の構成のみである。その他についてはプレフィルドシリンジ用注射器１と同様であるため、上述の説明を参照するものとする。
プランジャー移動規制部７は、プレフィルドシリンジ用注射器１０と同様の位置および方向に２つ備えられている。プレフィルドシリンジでは、同じサイズのシリンジであって、異なる液量の薬液を備えるものが存在する。この実施例のプレフィルドシリンジ用注射器２０では、シリンジ外筒の後端より所定距離先端側にガスケットが位置している。これに対応して、プランジャー移動規制部７は、外筒より露出する部分のプランジャー軸部５１に設けられている。具体的には、プランジャー移動規制部７の先端位置は、プランジャー軸部５１の先端より所定距離基端側となっている。特に、この実施例のプレフィルドシリンジ用注射器２０では、表示部７３ａ、７３ｂは、プランジャー軸部５１の後端側（本実施例ではプランジャー本体部全体の長さの半分）にのみ備えられている。
そして、上述したすべての実施例において、プランジャー移動規制部７は、プランジャー軸部５１と一体に形成されていてもよい。上述した実施例では、プランジャー移動規制部７は、プランジャー軸部５１と別部材により形成され、固定部にて固定されたものとなっているが、このようなものに限定されるものではない。プランジャー移動規制部７は、プランジャー軸部５１と一体に形成されていてもよい。一体形成物としては、例えば、プランジャー軸部５１の軸方向に延びる一つの平坦部に、外方に延びる表示部を形成し、この表示部と平坦部の境界部にヒンジ部を設けたものが好ましい。この場合、ヒンジ部は、他の部分より薄肉となった脆弱部により構成することが好ましい。

本発明のプレフィルドシリンジは、上述したプレフィルドシリンジ用注射器１、１０または２０と、外筒２とガスケット４とシールキャップ３により形成される空間内に収納された薬剤（図示せず）とからなり、プランジャー移動規制部７（７ａ，７ｂ）は、外筒２内に侵入しておらず、プランジャー５を外筒２の先端方向に押圧した際に外筒２の後端部に当接する状態となっている。
プレフィルドシリンジ用注射器としては、上述したいずれの実施例の注射器を用いてもよい。また、薬剤としては、ニトログリセリン、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、高濃度塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類、抗生物質などの薬液、さらには、タンパク製剤等の液剤が使用される。

次に、使用方法について、図１、図５、図６ないし図９を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジでは、図１、図６および図８に示すように、プランジャー移動規制部７のプランジャー５軸部の側面方向への非押圧時では、プランジャー５を押圧しても、プランジャー移動規制部７は外筒２の後端部に当接するため、内部に収納される薬剤は排出されない。また、内部に収納される薬剤を排出可能とするためには、プランジャー移動規制部７のプランジャー５軸部の側面方向（矢印方向）への押圧が必要となり、その押圧は、プランジャー移動規制部７の表示部７１を見ながら行われるため、表示部に設けられた投与上の注意事項表示を確実に認識する。これにより、誤った投与形態により薬剤が患者に投与されることが極めて少ないものとなる。そして、プランジャー移動規制部７の表示部７１をプランジャー５軸部の側面方向に押圧することにより、プランジャー移動規制部７は、図５、図７および図９に示すように変形し、プランジャー５を押圧しても、プランジャー移動規制部７は外筒２の後端部に当接せず、外筒２内に侵入可能となり、薬剤の排出が可能となる。

図１は、本発明の実施例であるプレフィルドシリンジの正面図である。 図２は、図１に示すプレフィルドシリンジの背面図である。 図３は、図１に示すプレフィルドシリンジの外筒の正面図である。 図４は、図１に示すプレフィルドシリンジの封止部の断面図である。 図５は、図１に示すプレフィルドシリンジのプランジャー移動規制部の表示部を押圧した状態の正面図である。 図６は、図１のＡ−Ａ線断面図である。 図７は、図５のＢ−Ｂ線断面図である。 図８は、本発明のプレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。 図９は、本発明のプレフィルドシリンジの作用を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。 図１１は、図１０に示すプレフィルドシリンジのプランジャー移動規制部の表示部を押圧した状態の正面図である。 図１２は、図１０のＣ−Ｃ線断面図である。 図１３は、図１１のＤ−Ｄ線断面図である。 図１４は、本発明の他の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ 外筒
３ 封止部
４ ガスケット
５ プランジャー
７ プランジャー移動規制部
７１ 表示部
７４ 注意事項表示

Claims (6)

1. 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられた封止部と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒と前記ガスケットと前記封止部により形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられた軸部と該軸部の後端に設けられた押圧操作部とを有するプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、
   前記薬剤は、直接投与するには高濃度の薬剤であり、前記プランジャーは、該プランジャーの軸部の側面に設けられ、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接するプランジャー移動規制部を備え、該プランジャー移動規制部は、プランジャーの側面方向からの付勢力により前記外筒後端部への当接が解除可能かつ前記外筒内に侵入可能となる表示部を備え、前記表示部には、輸液容器への混合の必要性表示が視認可能に設けられており、さらに、前記プランジャー移動規制部は、前記外筒内に侵入しておらず、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接する状態となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 外筒本体部と、該外筒本体部の先端部に設けられ先端が開口したノズル部を備える外筒と、前記ノズル部に着脱可能に取り付けられた封止部と、前記外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒と前記ガスケットと前記封止部により形成される空間内に収納された薬剤と、前記ガスケットの後端に取り付けられた軸部と該軸部の後端に設けられた押圧操作部とを有するプランジャーとを備えるプレフィルドシリンジであって、
   前記薬剤は、持続的微量投与の必要な薬剤であり、前記プランジャーは、該プランジャーの軸部の側面に設けられ、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接するプランジャー移動規制部を備え、該プランジャー移動規制部は、シリンジポンプへの装着もしくはプランジャーの側面方向からの付勢力により前記外筒後端部への当接が解除可能かつ前記外筒内に侵入可能となる表示部を備え、前記表示部には、シリンジポンプへの装着の必要性表示が視認可能に設けられており、さらに、前記プランジャー移動規制部は、前記外筒内に侵入しておらず、該プランジャーを前記外筒の先端方向に押圧した際に前記外筒後端部に当接する状態となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
3. 前記プランジャー移動規制部の前記表示部は、ヒンジ部を介して前記プランジャー軸部の側面と連結されており、前記表示部は、前記ヒンジ部を軸として回動するものである請求項１または２に記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記表示部は、所定長前記プランジャーの軸方向に延びかつ所定長の幅を有するものである請求項１ないし３のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
5. 前記必要性表示は、前記表示部の片面もしくは両面に設けられている請求項１ないし４のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
6. 前記表示部は、板状部である請求項１ないし５のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。

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