JP4445725B2 - キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、キャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法に関する。

滅菌されたシリンジ（容器）内に、無菌的に液状製剤が充填されたプレフィルドシリンジが知られている。

このようなプレフィルドシリンジは、例えば、次のようにして製造される。すなわち、まず、シリンジおよびその液体排出部（口部）に装着されるキャップ（封止部材）のそれぞれに高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施す。次いで、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着した後、シリンジ内に液状製剤を充填して、プレフィルドシリンジを完成させる。

ところが、このような方法では、無菌環境下で、シリンジの液体排出部にキャップを装着する必要があるが、この作業スペースには、制限があるため、キャップのシリンジへの装着を行いづらいという問題があった。

かかる問題点を解決するには、Ｉ：シリンジの液体排出部に予めキャップを装着した状態で、高圧蒸気滅菌または過酸化水素などの滅菌ガスによる滅菌処理を施すこと、ＩＩ：通気性フィルタを有するキャップを用いて、滅菌ガスによる滅菌処理を施すことが有効であると考えられる。

ところで、特許文献１では、一端に封止部３１を有する管状の医療機器３に対して、滅菌ガスにて滅菌する方法が開示されているが、このような方法では、医療機器３内の封止部３１付近にまで滅菌ガスが到達しづらく、医療機器３内を充分に滅菌できないという不都合が生じるおそれがある（なお、符号は、特許文献１より引用した）。

前述したＩの方法では、特許文献１と同様に、密閉された口部まで滅菌ガスが到達しづらいという不都合が生じる可能性が高い。

一方、前述したＩＩの方法では、プレフィルドシリンジのように液体を収納した状態で保存される容器の場合、容器内の液体がフィルタを通過し、漏れ出てしまうおそれがある。

特開平１０−１７９７００号公報

本発明の目的は、シリンジ外筒の口部にキャップを装着した状態で、該口部の内部にまで充分に滅菌処理を施すことができ、その滅菌後の滅菌状態を維持することができるキャップを提供することにある。また、該キャップを用いたプレフィルドシリンジの製造方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（５）の本発明により達成される。
（１） シリンジ外筒の先端に突出形成された口部に装着して使用されるキャップであって、
内腔部を有し、前記口部に装着されるキャップ本体と、
前記キャップ本体の前記内腔部内にその軸方向に沿って移動可能に設けられた、弾性材料で構成されている栓本体を有する栓体であって、前記キャップ本体が前記口部に装着された状態で、前記栓本体の外周面と前記キャップ本体の内周面との間で流体が通過する流路が形成され、該流路を介して前記流体の前記口部への通過を許容する第１の位置から、この通過を阻止する第２の位置へ不可逆的に移動する栓体とを備え、
前記流路は、前記キャップ本体の内周面および前記栓本体の外周面のうちの少なくとも一方に前記キャップ本体の軸方向に沿って形成された凸部または凹部により画成されたものであり、
前記栓体を前記第２の位置としたとき、前記キャップ本体の内周面の前記流路を画成しない部分と前記栓本体の外周面とが密着することと、前記栓本体の前記口部側の端部と前記口部の先端とが密着することとのいずれか一方または双方により、前記流体の前記口部への通過が阻止されることを特徴とするキャップ。

（２） 前記キャップ本体は、前記内腔部側に段差部を有し、
前記栓体を前記第２の位置としたとき、前記栓本体は、前記内腔部の前記段差部より前記口部側の空間に挿入され、該空間の容積は、前記栓本体の体積より小さいものである上記（１）に記載のキャップ。

（３） 前記シリンジ外筒は、プレフィルドシリンジ用の外筒である上記（１）または（２）に記載のキャップ。

（４） 先端に突出形成された口部を有するシリンジ外筒と、前記口部に装着された上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
前記栓体を前記第１の位置とした状態で、前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
次いで、無菌環境下で、前記栓体を前記第１の位置から前記第２の位置に変位させ、
その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。

（５） 前記滅菌は、オートクレーブ滅菌である上記（４）に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。

本発明によれば、例えば、プレフィルドシリンジの製造において、シリンジ外筒の各部の滅菌を充分に行うことができるとともに、滅菌処理後のキャップ取り付け操作を省略することができる。

特に、キャップ取り付け操作は、無菌室等の非常に小さい作業スペースで行われるため、その操作を省略できることにより、プレフィルドシリンジの製造時の作業性が向上する。その結果、プレフィルドシリンジの製造時間や製造コストの削減を図ることができる。

本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を説明する前に、本発明のキャップを装着して使用するシリンジについて、プレフィルドシリンジを一例に説明する。

図１１は、プレフィルドシリンジの部分断面図である。また、以下では、説明の都合上、図１１中の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。

図１１に示すプレフィルドシリンジ（以下単に「シリンジ」と言う）１は、シリンジ１内部に予め薬液等の液状製剤が収納されてなるものである。このシリンジ１は、シリンジ外筒（外筒）２と、シリンジ外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作するプランジャ（押し子）４とで構成されている。

シリンジ外筒２は、底部２１１を有する有底筒状の部材で構成されている。
シリンジ外筒２の基端外周には、板状のフランジ２３が一体的に形成されている。プランジャ４をシリンジ外筒２に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ２３に指を掛けて操作を行うことができる。

シリンジ外筒２の底部２１１の中央部には、シリンジ外筒２の胴部に対し縮径した口部２２が一体的に形成されている。

この口部２２の内部には、流体Ｑが通過可能な流路２２１が形成され、シリンジ外筒２の内腔部（後述する空間２４）と連通している。

口部２２の外周部には、筒状のロックアダプタ（接続部材）５が設けられ、このロックアダプタ５の内周面には、雌ネジ５２が形成されている。

口部２２の先端部を後述するキャップ本体７（キャップ６）の内腔部７２に挿入し、そのキャップ本体７の雄ネジ７１とロックアダプタ５の雌ネジ５２とが螺合することにより、シリンジ外筒２（プレフィルドシリンジ１）の口部２２に本発明のキャップ６を装着することができる。

シリンジ外筒２（ロックアダプタ５を含む）および後述するプランジャ４の構成材料としては、それぞれ、例えば、各種の硬質材料や、各種のガラス材料等を用いることができる。

なお、シリンジ外筒２の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

また、外筒２の外周面には、目盛り（図示せず）が形成されているのが好ましい。これにより、シリンジ１内に収納された液状製剤の液量を把握することができる。

このようなシリンジ外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、２つのリング状の突部３１、３２が軸方向に沿って、所定間隔をおいて形成されている。この突部３１、３２がシリンジ外筒２の内周面２１に対し密着しつつ摺動することで、気密性（液密性）を確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

また、ガスケット３には、その基端面に開放する中空部が形成されている。この中空部には、プランジャ４のヘッド部が挿入（嵌入）される。

プランジャ４は、ガスケット３をシリンジ外筒２内で長手方向に移動操作するものである。

このプランジャ４は、主に、横断面が十文字状の板片で構成される本体部４０を有し、その先端には板部材４１および基端にはフランジ状（板状）の指当て部４２が、それぞれ本体部４０と一体的に形成されている。この指当て部４２を指等で押圧することによりプランジャ４を先端方向へ移動操作する。

以上のようなプレフィルドシリンジ１（シリンジ外筒２）の口部２２に、本発明のキャップ６が着脱自在に装着される。

次に、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
まず、本発明のキャップ６について説明する。

図１は、本発明のキャップの第１実施形態を示す分解縦断面図、図２は、図１に示すキャップが備えるキャップ本体の先端側からの図、図３および図４は、それぞれ、図１に示すキャップの作動状態を示す縦断面図、図５は、図１に示すキャップをプレフィルドシリンジに装着した状態を示す側面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図３〜図１０の上側を「先端」、下側を「基端」と言う。

図１に示すキャップ６は、キャップ本体７と栓体８とで構成されている。
キャップ本体７は、ほぼ筒状をなす部材で構成され、その内部には内腔部７２を有している。

この内腔部７２には、栓体８がキャップ本体７の軸方向に沿って移動可能に挿入されている。

キャップ６をシリンジ１の先端部（シリンジ外筒２の口部２２）に装着した状態（以下、この状態を「キャップ装着状態」と言う）で、栓体８は、流体Ｑの内腔部７２および流路２２１（口部２２内）の通過を許容する第１の位置（図３参照）と、この通過を阻止する第２の位置（図４参照）とに移動可能（変位可能）となっている。

この栓体８は、円柱状の栓本体８１と操作部８２とを有し、これらが栓本体８１および操作部８２より縮径した接続部８３を介して接続されている。

操作部８２を押圧操作することにより、栓本体８１をキャップ本体７内で第１の位置から第２の位置へ移動操作することができる。

キャップ本体７は、その基端部外周に雄ネジ７１が形成されている。キャップ装着状態で、この雄ネジ７１は、ロックアダプタ５の内面に形成された雌ネジ５２に螺合する。

キャップ本体７の内腔部７２側には、段差部７４が形成されている。この段差部７４を境として、内腔部７２は、先端側の第１の空間７２３と基端側の第２の空間７２４とに区画されている。

栓体８は、第１の位置にあるとき、そのほぼ全てが第１の空間７２３に位置する。この状態でキャップ本体７と栓体８との間には、流路６１が形成され、この流路６１を介して、口部２２内（流路２２１）への流体Ｑの通過が可能となる。

また、キャップ装着状態では、第２の空間７２４の基端側（図３中下側の部分）には、口部２２が挿入され、第２の空間７２４の先端側の部分には、小空間７２４ａが形成される。この小空間７２４ａには、栓体８を第２の位置としたとき、栓本体８１が挿入される。

小空間７２４ａの容積は、栓本体８１の体積より小さくなるよう設定されており、これにより、栓本体８１が小空間７２４ａに挿入されると、キャップ本体７と栓本体８１とが強固に密着する。

具体的には、キャップ本体７（小空間７２４ａ）の内周面７２１と栓本体８１の外周面８１１とが密着し、かつ栓本体８１の基端面８１２（口部２２側の面）と口部２２の先端面２２２とが密着する。これにより、流体Ｑの内腔部７２および口部２２の流路２２１の通過が阻止される。

また、キャップ本体７の内周面７２１には、複数（本実施形態では、６個）の凸部７３がキャップ本体７の軸方向に沿って、先端から段差部７４を越える位置まで延在して設けられている。これらの凸部７３には、それぞれ、栓体８の操作部８２の外周面８２１が圧接する。これにより、前述したように、栓体８が第１の位置にあるとき、キャップ本体７の内周面７２１との間に、流体Ｑが通過する流路６１が形成される。また、栓体８は、操作部８２の外周面８２１が各凸部７３に摺接しつつ、第１の位置から第２の位置へ移動する。

各凸部７３は、それぞれ高さがほぼ等しく、かつキャップ本体７の周方向に沿って、ほぼ等間隔に形成されている。これにより、栓体８がキャップ本体７の周方向にほぼ均等に保持されることとなるので、流路６１をより確実に確保することができるとともに、栓体８を第１の位置から第２の位置に移動させる際には、その移動を確実、かつ高い直進性をもって行うことができる。

また、内腔部７２は、段差部７４付近において、その横断面積が口部２２に近づくにしたがって漸減するよう構成されている。これにより、各凸部７３も、段差部７４において、互いに口部２２に向かうにしたがって接近する。このような構成により、栓体８を第１の位置から第２の位置に移動させる際には、栓本体８１を小空間７２４ａに容易かつ確実に案内することができる。

なお、栓本体８１が小空間７２４ａに挿入された後においては、各凸部７３の基端部が栓本体８１の接続部８３との境界部分を、口部２２に向かって押圧することにより、栓本体８１（栓体８）が第２の位置から第１の位置へ戻ることが確実に阻止される。すなわち、栓体８（栓本体８１）は、一方向にのみ（不可逆的に）移動可能となっている。

また、栓本体８１の基端面８１２には、突起部８１３が基端方向に向かって突出形成されている。この突起部８１３は、基端面８１２のほぼ中央に形成されており、図４に示すように、栓体８を第２の位置としたとき、その少なくとも一部が口部２２内（流路２２１）に挿入される。

この突起部８１３を設けることにより、栓体８を第１の位置から第２の位置へ移動させる際に、栓体８の軸とキャップ本体７の軸とが若干ズレた場合でも、栓体８を第２の位置にした際には、突起部８１３が流路２２１に挿入されることより、前記位置ズレを解消することができる。

また、このようなキャップ６では、栓体８が第１の位置および第２の位置のいずれの位置においても、そのほぼ全てが内腔部７２内に存在している。これにより、不用意に栓体８に触れることを防止することができるとともに、キャップ６の大型化を防止することができる。

キャップ本体７の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）、エチレン−ビニルアルコール共重合体、ポリアリルスルホン、ポリエーテルスルホン、メタクリル−スチレン共重合体、ポリアリレート、スチレン−アクリロニトリル共重合体のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。

また、栓体８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂のような比較的柔軟な樹脂材料等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を混合して用いることができる。

なお、本実施形態では、流路６１は、キャップ本体７の内周面７２１に形成された凸部７３と栓体８の外周面とで構成されるものについて示したが、これに限定されない。例えば、キャップ本体７の内周面７２１に形成された凹部と栓体８の外周面とで構成されるものでもよいし、栓体８の外周面に形成された凸部または凹部とキャップ本体７の内周面７２１とで構成されるものでもよく、これらのうちの１または任意の２以上を組み合わせて構成されるものであってもよい。凹部を設ける場合も、凸部７３と同様に、栓体８の外周面またはキャップ本体７の内周面７２１にほぼ等間隔に設けるのが好ましい。また、凸部を設ける場合は、栓体８をバランスよくキャップ本体７に保持するために、少なくとも３つ以上設けるようにすればよく、凹部を設ける場合も、少なくとも１つ設けるようにすればよい。

また、本実施形態では、栓体８を第２の位置としたとき、栓本体８１の外周面８１１とキャップ本体７の内周面７２１とが密着し、かつ栓本体８１の基端面８１２と口部２２の先端面２２２が密着することにより、流体Ｑの通過を阻止する構成であったが、これらのうちの一方のみにより、流体Ｑの通過を阻止するような構成であってもよい。

また、本実施形態では、栓体８について一部材で構成されるものについて説明したが、栓体８は、栓本体８１、操作部８２および接続部８３を、それぞれ別部材で構成し、これらを互いに接合したものであってもよい。この場合、少なくとも栓本体８１の外周部が前述したような弾性材料で構成されていればよい。

また、キャップ６の口部２２に対する装着方法は、螺合によるものに限定されず、例えば、嵌合、かしめ等のいかなる方法であってもよい。

次に、キャップ６を使用したプレフィルドシリンジ１の製造方法（組立方法）について説明する。

［１］ まず、シリンジ外筒２およびキャップ６を用意し、シリンジ外筒２の口部２２にキャップ６を装着する。このとき、キャップ６は、栓体８を第１の位置としておく（図３参照）。

［２］ この状態で、シリンジ外筒２をオートクレーブ滅菌装置内に入れる。この状態で、該装置内に高圧蒸気Ｒを供給して滅菌を施す。

このとき、キャップ６内には、高圧蒸気Ｒが通過する流路６１が形成されている。これにより、高圧蒸気Ｒは、流路６１および流路２２１を通過して、シリンジ外筒２内、特に、口部２２内（流路２２１）まで充分に滅菌される。

［３］ 次いで、滅菌終了後、無菌環境下のアイソレータ内に該シリンジ外筒２を移し、押圧機（図示せず）により、操作部８２を基端方向へ押圧し、栓体８を第１の位置から第２の位置に移動（変位）させる。これにより、口部２２が封止される。

このとき、栓本体８１は、段差部７４付近において変形しつつ、小空間７２４ａへ向かって移動する。そして、段差部７４を通過して、小空間７２４ａに至ると、栓本体８１は、ほぼ元の形状に復元するが、シール性を維持するためにやや圧縮された状態となっている。

栓本体８１が小空間７２４ａに至ると、栓本体８１は、キャップ本体７の内周面７２１と口部２２の先端面２２２とに強固に密着して、流路６１が閉鎖され、その後充填される薬液の通過を阻止する。これにより、流路６１の高圧蒸気Ｒの通過が阻止される。

このように、本発明のキャップ６では、押圧操作という簡単な操作で、栓体８を第１の位置から第２の位置へ移動させることができるので、小さい作業スペースでも、その操作を確実に行うことができる。

［４］ その後、無菌環境下で、予め滅菌処理（例えばろ過滅菌等）が施された液状製剤１００をシリンジ外筒２の基端にある開口部からそのシリンジ外筒２内に充填する。この充填量は、シリンジ１の容量に対応し、０．１〜１００ｍＬ程度とされる。前記液状製剤１００を充填した後、ガスケット３、プランジャ４を装着して、図５に示すように、プレフィルドシリンジを完成させる。

なお、この状態では、シリンジ外筒２の口部２２（流路２２１）が栓体８により気密的（液密的）に封止されているので、液状製剤１００がシリンジ１内から漏れ出すことがない。

なお、液状製剤１００としては、血液製剤、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、ワクチン、抗生物質注射液、造影剤、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、脂肪乳剤、各種蛋白製剤、抗癌剤、麻酔薬、覚せい剤、麻薬のような各種薬液、各種診断薬、あるいは、蒸留水、生理食塩水、消毒薬、栄養剤、流動食、アルコール等の液体が収納される。

また、シリンジ外筒２の滅菌は、オートクレーブ滅菌に限定されず、例えば、過酸化水素やＥＯＧのような滅菌ガスを用いたガス滅菌、γ線のような放射線照射による放射線滅菌等を用いることもできる。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明のキャップの第２実施形態を示す縦断面図である。

以下、第２実施形態のキャップについて説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第２実施形態では、栓体の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
図６に示す栓体８Ａは、操作部８２と接続部８３とが省略され、円柱状の栓本体８１で構成されている。

栓体８Ａ（栓本体８１）の上部には、凹形状のへこみ８１５が形成されている。
栓体８Ａの先端を押圧し、栓体８Ａをキャップ本体７内で第１の位置から第２の位置へ移動操作する際、段差部７４付近により基端面８１２から外周面８１１が順次押圧される。これにより、栓体８Ａは、栓体８Ａの先端部がへこみ８１５側へ傾倒して、段差部７４を通過し易い形状となる。

すなわち、本実施形態では、へこみ８１５を設けたことにより、栓体８Ａの第１の位置から第２の位置への移動操作をより容易に行うことができる。

＜第３実施形態＞
図７は、本発明のキャップの第３実施形態を示す縦断面図である。

以下、第３実施形態のキャップについて説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第３実施形態では、栓体の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
図７に示す栓体８Ｂは、操作部８２と接続部８３とが省略され、円柱状の栓本体８１で構成されている。

栓体８Ｂ（栓本体８１）の外周面８１１の軸方向のほぼ中央部には、周方向に沿って、凹部８１７が形成されている。これにより、栓体８Ｂは、軸方向の途中で、くびれた形状をなしている。

このような構成により、栓体８Ｂが第２の空間７２４に納まったときに圧縮された体積分がくびれた部分に充当されることで押し込み力を軽減させ、かつ適度な密着力を発揮することができるという効果が得られる。

なお、栓体８Ｂは、凹部８１７が形成されず、ストレート形状をなすものであってもよい。

＜第４実施形態＞
図８は、本発明のキャップの第４実施形態を示す縦断面図である。

以下、第４実施形態のキャップについて説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第４実施形態では、栓体の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
図８に示す栓体８Ｃは、操作部８２と接続部８３とが省略され、円柱状の栓本体８１で構成されている。

栓体８Ｃ（栓本体８１）の外周面８１１には、軸方向に所定の間隔を置いて、複数（本実施形態では、２つ）の溝８１８が周方向に沿って形成されている。換言すれば、栓体８Ｃの外周面８１１には、軸方向に所定の間隔を置いて、複数（本実施形態では、３つ）のリング状のリブ８１９が形成されている。

栓体８Ｃの先端を押圧し、栓体８Ｃをキャップ本体７内で第１の位置から第２の位置へ移動操作する際、段差部７４付近によりリブ８１９が圧縮される。これにより、栓体８Ｃは、段差部７４を通過し易い形状となる。

すなわち、本実施形態では、リブ８１９を設けたことにより、栓体８Ｃの第１の位置から第２の位置への移動操作をより容易に行うことができる。

なお、栓体８Ｃは、リブ８１９のみならず、その全体が圧縮されるような構成であってもよい。

また、リブ８１９の設置数は、図示の構成に限定されず、１つ、２つまたは４つ以上であってもよい。

＜第５実施形態＞
図９は、本発明のキャップの第５実施形態を示す縦断面図である。

以下、第５実施形態のキャップについて説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第５実施形態では、栓体の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。
図９に示す栓体８Ｄは、接続部８３が省略され、円柱状の栓本体８１と操作部８２とで構成されている。

栓体８Ｄは、第１の位置および第２の位置のいずれの位置にあるときも、操作部８２がキャップ本体７から突出した状態になるように構成されている。また、栓体８Ｄが第１の位置にあるとき、栓本体８１の一部もキャップ本体７から突出した状態になるように構成されている。この突出した部分の栓本体８１の長さ（高さ）は、栓体８Ｄが第１の位置から第２の位置に移動する移動距離にほぼ等しく設定されている。栓体８Ｄが第２の位置に移動した際、前述した箇所が密着するのに加え、キャップ本体７の先端面７５と操作部８２の基端面８２２とが密着する。これにより、シリンジ１の気密性（液密性）をより高くすることができる。

＜第６実施形態＞
図１０は、本発明のキャップの第６実施形態を示す縦断面図である。

以下、第６実施形態のキャップについて説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

第６実施形態では、流路および栓体の構成が異なること以外は、前記第１実施形態と同様である。

図１０に示すキャップ６では、流路６１は、前述したのと同様のキャップ本体７に形成された凸部７３と栓体８の外周面８２１、および、栓体８（栓本体８１）の先端部に形成された凹部８１４とキャップ本体７（段差部７４付近）の内周面７２１で構成されている。

操作部８２は、図１０に示すように、その少なくともキャップ本体７の内周面７２１（凸部７３）に接触する部分である外周面８２１を硬質材料で構成するようにしてもよい。これにより、栓体８のキャップ本体７に対する摺動性が高まり、栓体８を第１の位置から第２の位置へ移動させる操作をより円滑に行うことができる。

このような硬質材料としては、キャップ本体７で挙げたような樹脂材料の他、例えば、チタン、アルミニウムまたはアルミニウム合金、ステンレス鋼等が挙げられる。

以上、第２〜第６実施形態で述べた構成の栓体とキャップ本体とを用いた場合も、第１実施形態と同様にして、プレフィルドシリンジの製造を行うことができる。

以上、本発明のキャップおよびプレフィルドシリンジの製造方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、キャップを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のキャップでは、前記第１〜第６実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明のプレフィルドシリンジの製造方法では、任意の１または２以上の工程を追加することもできる。

本発明のキャップの第１実施形態を示す分解縦断面図である。 図１に示すキャップが備えるキャップ本体の先端側からの図である。 図１に示すキャップの作動状態を示す縦断面図（栓体が第１の位置にある状態を示す）である。 図１に示すキャップの作動状態を示す縦断面図（栓体が第２の位置にある状態を示す）である。 図１に示すキャップをプレフィルドシリンジに装着した状態を示す側面図である。 本発明のキャップの第２実施形態を示す縦断面図である。 本発明のキャップの第３実施形態を示す縦断面図である。 本発明のキャップの第４実施形態を示す縦断面図である。 本発明のキャップの第５実施形態を示す縦断面図である。 本発明のキャップの第６実施形態を示す縦断面図である。 プレフィルドシリンジの部分断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
２ シリンジ外筒
２１ 内周面
２１１ 底部
２２ 口部
２２１ 流路
２２２ 先端面
２３ フランジ
２４ 空間
３ ガスケット
３１、３２ 突部
４ プランジャ
４０ 本体部
４１ 板部材
４２ 指当て部
５ ロックアダプタ
５１ 内腔部
５２ 雌ネジ
６ キャップ
６１ 流路
７ キャップ本体
７１ 雄ネジ
７２ 内腔部
７２１ 内周面
７２３ 第１の空間
７２４ 第２の空間
７２４ａ 小空間
７３ 凸部
７４ 段差部
７５ 先端面
８ 栓体
８Ａ 栓体
８Ｂ 栓体
８Ｃ 栓体
８Ｄ 栓体
８１ 栓本体
８１１ 外周面
８１２ 基端面
８１３ 突起部
８１４ 凹部
８１５ へこみ
８１７ 凹部
８１８ 溝
８１９ リブ
８２ 操作部
８２１ 外周面
８２２ 基端面
８３ 接続部
１００ 液状製剤
Ｑ 流体
Ｒ 高圧蒸気

Claims (5)

1. シリンジ外筒の先端に突出形成された口部に装着して使用されるキャップであって、
   内腔部を有し、前記口部に装着されるキャップ本体と、
   前記キャップ本体の前記内腔部内にその軸方向に沿って移動可能に設けられた、弾性材料で構成されている栓本体を有する栓体であって、前記キャップ本体が前記口部に装着された状態で、前記栓本体の外周面と前記キャップ本体の内周面との間で流体が通過する流路が形成され、該流路を介して前記流体の前記口部への通過を許容する第１の位置から、この通過を阻止する第２の位置へ不可逆的に移動する栓体とを備え、
   前記流路は、前記キャップ本体の内周面および前記栓本体の外周面のうちの少なくとも一方に前記キャップ本体の軸方向に沿って形成された凸部または凹部により画成されたものであり、
   前記栓体を前記第２の位置としたとき、前記キャップ本体の内周面の前記流路を画成しない部分と前記栓本体の外周面とが密着することと、前記栓本体の前記口部側の端部と前記口部の先端とが密着することとのいずれか一方または双方により、前記流体の前記口部への通過が阻止されることを特徴とするキャップ。
2. 前記キャップ本体は、前記内腔部側に段差部を有し、
   前記栓体を前記第２の位置としたとき、前記栓本体は、前記内腔部の前記段差部より前記口部側の空間に挿入され、該空間の容積は、前記栓本体の体積より小さいものである請求項１に記載のキャップ。
3. 前記シリンジ外筒は、プレフィルドシリンジ用の外筒である請求項１または２に記載のキャップ。
4. 先端に突出形成された口部を有するシリンジ外筒と、前記口部に装着された請求項１ないし３のいずれかに記載のキャップと、前記シリンジ外筒に充填された液状製剤とを備えるプレフィルドシリンジを製造する方法であって、
   前記栓体を前記第１の位置とした状態で、前記口部に装着し、この状態で滅菌し、
   次いで、無菌環境下で、前記栓体を前記第１の位置から前記第２の位置に変位させ、
   その後、無菌環境下で、前記液状製剤を前記シリンジ外筒に充填することを特徴とするプレフィルドシリンジの製造方法。
5. 前記滅菌は、オートクレーブ滅菌である請求項４に記載のプレフィルドシリンジの製造方法。

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