WO2014184932A1 - シリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法 - Google Patents
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- A61M2005/3118—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula
- A61M2005/312—Means preventing contamination of the medicament compartment of a syringe via the distal end of a syringe, i.e. syringe end for mounting a needle cannula comprising sealing means, e.g. severable caps, to be removed prior to injection by, e.g. tearing or twisting
Definitions
- the present invention relates to a method for manufacturing an assembly for a syringe equipped with a seal cap, a seal cap for an outer cylinder, a prefilled syringe, and a seal cap for an outer cylinder with a needle.
- a syringe with a puncture needle fixed to the distal end portion of an outer cylinder is used as a syringe for administering a small amount of medicine such as an insulin syringe.
- a syringe for administering a small amount of medicine such as an insulin syringe.
- a syringe which filled the chemical
- seal caps capable of needle tip sealing for example, those disclosed in Patent Document 1 (Special Table 2010-534546) and Patent Document 2 (USP 6719732) have been proposed.
- the seal cap (shield 10) of Patent Document 1 covers the end of a syringe (a part of which is shown in FIG. 2 of Patent Document 1).
- the distal end of the syringe 3 includes a hub 2 to which the needle 6 is fixed.
- the shield 10 has an open proximal end 11, a closed distal end 12, and a wall 13 that extends from the proximal end 11 to the closed distal end 12.
- the inner surface 14 of the wall 13 defines a cavity 15 that houses a portion of the distal end of the syringe 3.
- a portion 14a of the inner surface 14 is in contact with the hub 2 at the distal end of the syringe 3. It has become.
- the seal cap (device for protecting a syringe needle) of Patent Document 2 includes an elastic needle cap 20 extending in the longitudinal direction between an open base end 22 and a closed end 24, It has an inner housing 26 delimited by lateral walls 28 and end walls 30. Further, formed between the first and second portions 40 and the second portion 42 of the housing 26 to expand inwardly at the end of the second portion 42 toward the proximal end 22.
- An annular bead 70 (rib) is provided.
- the bead 70 is provided with four slots 72 extending in the longitudinal direction.
- This type of prefillable syringe with a needle is often provided as a so-called prefilled syringe in which a syringe is filled with a chemical solution.
- the above-described seal cap having a function of sealing the needle tip of the outer cylinder is attached.
- the seal cap is often formed of a rubber material having elasticity that can be punctured by the needle tip for sealing the needle tip.
- a static eliminator ionizer
- ozone is generated from the ionizer.
- the resistance to ozone may be low, and the seal cap may deteriorate in the production process as described above.
- ozone is present in an amount of about 20 to 40 ppb even in a normal environment, there is a possibility that deterioration due to ozone may occur even in a normal environment.
- the present inventor has found that, in the presence of ozone, in particular, a stressed portion such as a fitting portion with the outer cylinder deteriorates, and cracks or cracks may occur.
- a stressed portion such as a fitting portion with the outer cylinder deteriorates, and cracks or cracks may occur.
- addition of an additive to rubber was also studied to prevent deterioration, the possibility of drug modification in the prefilled syringe due to the additive cannot be denied. Therefore, it is desirable to impart ozone resistance without using additives as much as possible.
- an object of the present invention is to provide an assembly for a syringe having ozone resistance, a seal cap for an outer cylinder with a needle, a prefilled syringe, and a method for producing a seal cap for an outer cylinder with a needle, using an additive as little as possible. It is.
- the syringe assembly that solves the above problems is as follows.
- An outer cylinder having an outer cylinder main body having a cylinder tip at the tip, a puncture needle having a puncture needle tip at the tip, and a base end inserted into and fixed to the cylinder tip, and the outer cylinder
- An assembly for a syringe comprising a seal cap attached to the seal cap, wherein the seal cap extends to the distal end side from the closed distal end portion, the open proximal end portion, and the open proximal end portion, and can accommodate the tubular tip portion A cylindrical hollow portion, and a pierceable portion into which the puncture needle tip of the puncture needle inserted into the hollow portion can be inserted, and at least an outer surface of the hollow portion of the seal cap has a resistance to the outer surface.
- An assembly for a syringe comprising an ozone-like outer surface coating layer, and at least a part of the hollow portion being pushed outward by the tube tip portion accommodate
- the seal cap for an outer cylinder with a needle that solves the above problems is as follows.
- the seal cap includes a closed distal end portion, an open proximal end portion, a tubular hollow portion extending from the open proximal end portion toward the distal end side and capable of accommodating the tubular distal end portion, and in the hollow portion.
- a pierceable portion capable of being pierced by the puncture needle tip of the puncture needle to be inserted At least the outer surface of the hollow portion of the seal cap is provided with an ozone-resistant outer surface coating layer, and the seal cap is attached to the outer cylinder, and the puncture needle tip of the puncture needle is
- the hollow part is a seal cap for an outer cylinder with a needle that is in a state of being pushed outward by the cylinder tip part accommodated in the hollow part.
- the prefilled syringe which solves the above problems is as follows. (3) The syringe assembly according to (1) above, a gasket housed in the outer cylinder and capable of liquid-tight sliding in the outer cylinder, and a space formed by the outer cylinder and the gasket A prefilled syringe consisting of a filled drug.
- hook which solves the said problem is as follows. (4) Mounted on an outer cylinder with a needle having an outer cylinder main body having a tube tip at the tip and a puncture needle having a puncture needle tip at the tip and having a base end inserted and fixed to the tube tip.
- a sealing cap manufacturing method the manufacturing method comprising: a cylindrical hollow portion that houses the tube tip portion of the outer cylinder with a needle; and the puncture needle tip of the puncture needle that is inserted into the hollow portion.
- a step of preparing a seal cap having an ozone-resistant outer surface coating layer on the outer surface of the hollow portion, and a step of preparing a seal cap having the outer surface coating layer with an ozone The manufacturing method of the seal cap for outer cylinders with a needle
- FIG. 1 is a front view of a prefilled syringe according to an embodiment of the present invention.
- 2 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
- FIG. 3 is an enlarged cross-sectional view of the syringe assembly of the present invention used in the prefilled syringe of FIGS. 1 and 2.
- FIG. 4 is an enlarged front view of the outer cylinder seal cap used in the prefilled syringe of FIGS. 1 and 2 and the syringe assembly of FIG. 3.
- FIG. 5 is a bottom view of the outer cylinder seal cap shown in FIG. 4.
- 6 is an enlarged sectional view taken along line BB in FIG.
- FIG. 7 is a front view of an outer cylinder with a needle used in the prefilled syringe of FIGS. 1 and 2 and the syringe assembly of FIG.
- FIG. 8 is a perspective view of the needled outer cylinder shown in FIG. 9 is an enlarged cross-sectional view of the distal end portion of the syringe assembly shown in FIG.
- FIG. 10 is an explanatory diagram for explaining the operation of the assembly for a syringe of the present invention.
- Embodiments showing a prefilled syringe using a seal cap for an outer cylinder, a syringe assembly equipped with a seal cap for an outer cylinder with a needle, and a syringe assembly equipped with a seal cap for an outer cylinder of the present invention are shown in the drawings. It explains using.
- the prefilled syringe 1 of the present invention includes a syringe assembly 10, a gasket 4 that is housed in the syringe assembly 10 and that can be liquid-tightly slid within the syringe assembly 10, and the syringe assembly 10. It consists of the medicine 7 filled in the space formed by the gasket 4.
- the syringe assembly (in other words, an outer cylinder with a puncture needle fitted with a cap) 10 of the present invention has an outer cylinder main body 21 having a cylinder tip portion 22 at the tip, and a puncture needle tip 61 at the tip.
- the outer tube 2 includes a puncture needle 6 having a proximal end inserted and fixed to the tube tip portion 22, and a seal cap 3 attached to the outer tube 2.
- the seal cap 3 includes a closed distal end portion 31, an opening proximal end portion 32, a tubular hollow portion 30 that extends from the opening proximal end portion 32 toward the distal end side and can accommodate the tubular distal end portion 22, and is inserted into the hollow portion 30.
- the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 is provided with a pierceable portion 33 that can be inserted. And at least the outer surface of the hollow part 30 of the seal cap 3 is provided with an ozone-resistant outer surface coating layer 8 and at least a part of the hollow part 30 (specifically, a part of the hollow part).
- the tube tip storage portion 35 and the vicinity thereof are in a state of being spread outward by the tube tip portion 22 stored in the hollow portion 30.
- the seal cap 3 of the present invention includes a closed distal end portion 31, an opening proximal end portion 32, a tubular distal end storage portion 35 that is positioned on the distal end side of the open proximal end portion 32 and accommodates the tubular distal end portion 22, and the tubular distal end storage portion.
- a hollow portion 30 having a puncture needle storage portion 34 continuous with the tip of 35, a pierceable portion 33 into which a puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 stored in the puncture needle storage portion 34 can be inserted, and a tube tip And a protruding portion 36 formed on the inner surface of the portion storage portion 35.
- the outer surface of the hollow part 30 is provided with the ozone-resistant outer surface coating layer 8 and at least a part of the hollow part 30 (specifically, the tube tip part storage part 35 which is a part of the hollow part). And the vicinity thereof are in a state of being pushed outward by the tube tip portion 22 accommodated in the hollow portion 30.
- the prefilled syringe 1 includes a syringe assembly 10 including an outer tube 2 and a seal cap 3 attached to the outer tube 2 so as to seal the needle tip of the puncture needle, A gasket 4 housed in the syringe assembly 10 and slidable in a liquid-tight manner in the syringe assembly 10; and a medicine 7 filled in a space formed by the syringe assembly 10 and the gasket 4; And a plunger 5 attached to the gasket 4 or attached at the time of use.
- the medicine 7 is filled in a space formed by the outer cylinder 2, the gasket 4, and the seal cap 3.
- the medicine 7 to be filled may be any one, for example, high-concentration sodium chloride injection, minerals, heparin sodium aqueous solution, nitroglycerin, isosorbide nitrate, cyclosporine, benzodiazepines, antibiotics, vitamins ( Multivitamin preparation), various amino acids, antithrombotic agents such as heparin, insulin, antitumor agents, analgesics, cardiotonic agents, intravenous anesthetics, antiparkinson agents, ulcer treatment agents, corticosteroids, arrhythmia agents, correction Any electrolyte, antiviral agent, immunostimulant, etc. may be used.
- the outer cylinder 2 includes an outer cylinder main body 21, a cylindrical (hollow) cylindrical tip 22 provided at the distal end of the outer cylinder main body 21, a flange 23 provided at the base end of the outer cylinder main body 21,
- the proximal end portion is provided with a puncture needle 6 inserted and fixed in the tube tip portion 22.
- the puncture needle 6 has a puncture needle tip 61 at the tip. The proximal end portion of the puncture needle 6 is inserted and fixed in the hollow portion of the tube tip portion 22, and the inside of the puncture needle 6 communicates with the internal space 20 of the outer tube 2.
- the puncture needle 6 may be inserted into a hollow portion of the tube tip portion 22 of the outer tube 2 formed in advance and fixed to the tube tip portion 22 with an adhesive, heat welding, or the like.
- the puncture needle 6 may be fixed directly to the outer cylinder 2 by insert molding.
- insert molding by molding the outer tube 2, the tube tip portion 22 becomes a tube shape (hollow shape) into which the puncture needle 6 is inserted, and the puncture needle 6 has a base end portion in the hollow portion of the tube tip portion 22. It is inserted into and fixed.
- the outer cylinder 2 is transparent or translucent.
- the outer cylinder main body 21 is a substantially cylindrical part that accommodates the gasket 4 in a liquid-tight and slidable manner.
- the tube tip portion 22 protrudes forward from the distal end portion (shoulder portion) of the outer cylinder main body, and has a hollow cylindrical shape having a smaller diameter than the outer cylinder main body.
- the tube tip portion 22 is provided with an annular head portion 24 provided at the distal end and a short taper provided at the proximal end of the annular head portion 24 and reducing in diameter toward the proximal end direction.
- the annular head portion 24 is formed with a recess 26 that is recessed from the distal end surface toward the proximal end side, and a hollow conical portion that is located in the recess 26 and has a vertex on the distal end side.
- a plurality of grooves extending in the axial direction of the outer cylinder 2 are formed on the outer surface of the connecting portion 27.
- the annular recess is not tapered and may have a shape that is simply reduced in diameter so that a step is formed with the base end of the annular head 24.
- the connecting portion 27 may be omitted, and the proximal end portion of the annular recess (tapered reduced diameter portion 25) and the distal end portion of the outer cylinder main body 21 may be directly connected.
- the annular head portion 24 may have a hollow columnar shape (cylindrical shape) in which the recess 26 and the conical portion are omitted.
- Examples of the material for forming the outer cylinder 2 include polypropylene, polyethylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, polyvinyl chloride, poly- (4-methylpentene-1), acrylic resin, acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer, polyethylene terephthalate.
- Various resins such as polyester such as polyester, cyclic olefin polymer, and cyclic olefin copolymer are mentioned. Among them, resins such as polypropylene, cyclic olefin polymer, and cyclic olefin copolymer are preferable because they are easy to mold and have heat resistance.
- As the puncture needle 6, a hollow one having a puncture needle tip 61 at the tip is used.
- a material for forming the puncture needle 6 a metal is generally used. Stainless steel is preferred as the metal.
- the gasket 4 includes a main body portion extending at substantially the same outer diameter, and a plurality of annular ribs provided in the main body portion (in this embodiment, if two, two or more, As long as the liquid-tightness and slidability can be satisfied, the number may be appropriately set.) These ribs are in liquid-tight contact with the inner surface of the outer cylinder 2. Further, the tip surface of the gasket 4 has a shape corresponding to the shape of the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2 so as not to form a gap as much as possible between the two when contacting the inner surface of the distal end of the outer cylinder 2.
- the material for forming the gasket 4 includes elastic rubber (eg, isoprene rubber, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber), synthetic resin (eg, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene- ⁇ olefin copolymer) It is preferable to use an olefin-based elastomer such as a combined elastomer.
- elastic rubber eg, isoprene rubber, butyl rubber, latex rubber, silicone rubber
- synthetic resin eg, styrene elastomer such as SBS elastomer and SEBS elastomer, ethylene- ⁇ olefin copolymer
- an olefin-based elastomer such as a combined elastomer.
- the gasket 4 is provided with a recess extending inward from the base end portion, and this recess has a female screw shape and is formed on the outer surface of the protruding portion 52 formed at the distal end portion of the plunger 5. It can be screwed with the male thread.
- the plunger 5 is not detached from the gasket 4 by screwing them together.
- the plunger 5 may be removed and attached at the time of use.
- the plunger 5 includes a protruding portion 52 that protrudes in a cylindrical shape forward from the disk portion at the tip, and an external thread that is screwed into the recessed portion of the gasket 4 is formed on the outer surface of the protruding portion.
- the plunger 5 includes a main body 51 extending in the axial direction having a cross-shaped cross section, and a pressing disk 53 provided at the base end.
- the outer cylinder seal cap 3 of the present invention includes an outer cylinder main body 21, an annular head 24, and an annular recess 25 formed at the base end of the annular head 24.
- the seal cap 3 includes a closed distal end portion 31, an opening proximal end portion 32, a tubular distal end storage portion 35 that is positioned on the distal end side of the opening proximal end portion 32 and accommodates the tubular distal end portion 22 and the tubular distal end portion.
- a hollow portion 30 having a puncture needle storage portion 34 continuous with the distal end of the storage portion 35, and a pierceable portion 33 into which the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 stored in the puncture needle storage portion 34 can be inserted; And a protruding portion 36 formed on the inner surface of the tube tip storage portion 35.
- the outer surface of the hollow part 30 is provided with the ozone-resistant outer surface coating layer 8 and at least a part of the hollow part 30 (specifically, the tube tip part storage part 35 which is a part of the hollow part).
- 9 and FIG. 10 is in a state of being pushed outward by the tube tip portion 22 accommodated in the hollow portion 30, as shown in FIGS.
- a sticking suppression surface 9 that suppresses sticking to the tube tip portion 22 of the outer tube 2 is formed on the inner surface of the tube tip storage portion 35. ing.
- the puncture needle tip 61 is inserted and sealed in the insertable portion 33 of the seal cap 3, and the protruding portion 36 and the outer tube are sealed.
- the annular recess 25 of the second tube tip portion 22 is engaged, and the inner surface of the tube tip storage portion 35 and the outer surface of the tube tip portion 22 are in close contact via the sticking suppression surface 9.
- An ozone-resistant outer surface coating layer 8 is provided on at least the outer surface of the hollow portion 30 of the seal cap 3. 9 and 10, when the seal cap 3 is attached to the outer cylinder 2 with a needle, at least a part of the hollow part 30, specifically, a cylinder tip that is a part of the hollow part 30 The part storage part 35 and its vicinity are in a state of being pushed outward by the tube tip part 22 stored in the hollow part 30.
- an outer surface coating layer 8 is formed on the entire outer surface of the seal cap. As described above, it is preferable to provide the covering layer 8 on the entire outer surface of the seal cap. Also good.
- the insertable portion 33 is formed of an elastic material into which the puncture needle can be inserted.
- elastic materials that can be inserted into the puncture needle include rubbers such as butyl rubber, isoprene rubber, latex rubber and silicone rubber, styrene elastomers such as SBS elastomer and SEBS elastomer, and ethylene- ⁇ -olefin co-polymers.
- An elastomer such as an olefin elastomer such as a polymer elastomer is preferred.
- a diene rubber material such as isoprene rubber is preferably used as a seal cap forming material because of its good elasticity and flexibility.
- a diene rubber is a material that is easily affected by ozone and that may be deteriorated by contact with ozone.
- the seal cap 3 of the present invention has the ozone-resistant outer surface coating layer 8, the deterioration due to ozone is small.
- at least the tube tip storage portion 35 and the insertable portion 33 are formed of the elastic material that can be inserted into the puncture needle. It has become.
- the inner surface of the tube tip storage portion 35 is elastically deformed according to the outer surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22.
- the inner surface of the tube tip storage portion 35 and the outer surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 are brought into close contact with each other via the sticking suppression surface 9, and the seal cap 3 from the outer tube 2 is unintentional. There will be less withdrawal.
- at least the tube tip storage portion 35 is in a state of being pushed outward by the tube tip portion 22.
- the ozone-resistant outer surface coating layer 8 examples include a film made of a film-forming material, a coating layer formed by coating a liquid substance (eg, liquid silicone oil, mineral oil), and ozone-resistant rubber.
- a liquid substance eg, liquid silicone oil, mineral oil
- ozone-resistant rubber for example, butyl rubber, silicone rubber, urethane rubber, fluoro rubber, ethylene propylene rubber
- a film made of a film-forming material can easily form the ozone-resistant outer surface coating layer 8 on the outer surface of the seal cap 3 by coating, laminating, or vapor deposition. It is preferable as an outer surface coating layer.
- Such coatings include polytetrafluoroethylene (PTFE), tetrafluoroethylene / perfluoroalkyl vinyl ether copolymer resin (PFA), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), polychlorotrifluoro Silicon-based resin coatings such as coatings of fluorine-based resins such as ethylene (PCTFE) and polyvinylidene fluoride (PVDF), and silicone polymer coatings formed by application of a liquid coating agent based on reactive silicone oil , Polyvinyl alcohol film formed by applying liquid polyvinyl alcohol, rubber film formed by applying liquid rubber, polyparaxylylene formed on the outer surface of the seal cap by vapor deposition, ozone-resistant film such as diamond-like carbon Etc. It is.
- PTFE polytetrafluoroethylene
- PFA perfluoroalkyl vinyl ether copolymer resin
- FEP tetrafluoroethylene
- the ozone-resistant outer surface coating layer 8 is preferably a silicone polymer film formed by application of a liquid coating agent mainly composed of reactive silicone oil. Since the liquid coating agent mainly composed of reactive silicone oil is liquid, it can be applied easily and reliably to the outer surface of the seal cap 3 (cylinder tip storage part 35), and is polymerized (including crosslinking) at room temperature or by heating. Since the silicone polymer coating is formed, the coating can be easily and reliably formed on the outer surface of the seal cap 3 (cylinder tip storage portion 35).
- the polymerized film of the reactive silicone oil formed with the liquid coating agent which has a reactive silicone oil as a main component has flexibility, when attaching the seal cap 3 to the cylinder tip part 22 of the outer cylinder 2, Even if the inner surface of the seal cap 3 (cylinder tip storage portion 35) is pushed outward and deformed by the annular head portion 24 of the cylinder tip portion 22, the deformation follows the deformation, and the seal cap 3 (cylinder tip storage portion 35) It is difficult to peel off from the outer surface, and the material for forming the seal cap 3 is not partially exposed.
- reactive silicone oil examples include functional groups such as silanol group, amino group, epoxy group, alicyclic epoxy group, carbinol group, methacryl group, polyether group, mercapto group, carboxyl group or phenol group. Can be mentioned at both ends. Among these, polydimethylsiloxane having silanol groups at both ends is preferable. When a polysiloxane having silanol groups at both ends is used, this reactive silicone oil condensate has a chemically stable siloxane bond throughout the main chain, and the drug 7 filled in the outer cylinder 2. It is possible to form a silicone polymer film that hardly interacts with (for example, drug adsorption).
- the inner surface form of the seal cap 3 of this embodiment will be described.
- the seal cap 3 includes a protrusion 36 provided on the inner surface located on the distal end side by a predetermined length from the opening base end portion 32.
- the protruding portion 36 has a most protruding vertex portion 36a and an inclined portion (tapered portion) 36b that extends from the vertex portion 36a in the opening direction and whose protruding height gradually decreases in the distal direction.
- the projecting portion 36 is an annular projecting portion
- the inclined portion 36b is a tapered portion in which the inner diameter of the tube tip storage portion 35 is reduced in the distal direction.
- the inner diameter of the tube tip storage portion 35 at the apex portion 36 a is slightly smaller than the outer diameter of the tip of the annular recess 25 of the tube tip 22 of the outer tube 2. Thereby, when the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2, the projecting portion 36 and the annular recess 25 are engaged. Further, the tip side inclined portion 36 b extends to the tip side from the annular recess 25 in a state where the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2.
- the inner diameter of the tube tip storage portion 35 at least at the tip of the tip side inclined portion 36b is slightly smaller than the outer diameter of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2.
- the protruding portion 36 further extends from the apex portion 36a toward the opening end (base end), and the protruding height is the opening end (base end).
- a proximal-side inclined portion 36c that gradually decreases in the direction is provided.
- the tube tip storage portion 35 has a predetermined length (specifically, the base of the puncture needle storage portion 34) from the distal end portion of the distal end side inclined portion 36b of the protruding portion 36 toward the distal end direction. It has a straight portion 36d extending to the end).
- the inner diameter of the tube tip storage portion 35 in the straight portion 36d is constant and slightly smaller than the outer diameter of the annular head portion 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. For this reason, when the seal cap 3 is attached to the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2, the straight portion 36 d is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 via the sticking restraining surface 9 and is in close contact therewith. Further, since the straight portion 36d is pressed against the outer surface of the annular head portion 24 via the sticking restraining surface 9, at least the tube tip portion storage portion 35 is in a state of being spread outward by the annular head portion 24. Yes.
- the base end portion of the tip side inclined portion 36b of the protruding portion 36 of the seal cap 3 is located around the annular recess 25 of the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2, and at least of the tip side inclined portion 36b.
- the inner diameter of the tube tip storage portion 35 in the vicinity of the proximal end portion is slightly smaller than the outer diameter of the annular recess 25. Therefore, the tip side inclined portion 36 b of the protruding portion 36 of the seal cap 3 is pressed against and closely contacts the outer surface of the annular recess 25 via the sticking suppression surface 9. Thereby, the unintentional detachment
- the annular recess 25 is formed at a proximal end of the annular head 24 and is formed of a tapered reduced diameter portion that decreases in diameter toward the proximal direction.
- the hollow portion 30 is formed from the opening base end portion 32 of the seal cap 3 to the base end of the tube tip storage portion 35 (projecting portion 36), and extends at substantially the same inner diameter.
- the part introduction part 38 is provided.
- the tube tip introduction portion 38 has an inner diameter that is slightly wider than the maximum inner diameter of the tube tip storage portion 35, and is slightly larger than the outer diameter of the annular head 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. For this reason, it functions as an introduction part of the tube tip 22 when the seal cap 3 is attached to the tube tip 22 of the outer tube 2.
- the tube tip portion introducing portion 38 has an annular standing surface 39 that stands up toward the opening base end portion 32 at the boundary with the base end of the tube tip portion storage portion 35 (projecting portion 36). Therefore, when the distal end portion of the outer cylinder 2 is inserted into the tube tip portion introduction portion 38 of the seal cap 3, the tube tip portion 22 of the outer cylinder 2 enters the tube tip portion introduction portion 38 and is then shown in FIG. As described above, the annular front end surface of the annular head portion 24 of the tube tip portion 22 comes into contact with the annular standing surface 39, and in this state, the puncture needle 6 is substantially parallel to the central axis of the seal cap 3. Thus, the needle enters the small-diameter tip portion 34a of the puncture needle storage portion 34.
- a gripping flange 37 is formed on the base end of the seal cap 3 so as to project outwardly in an annular shape, and the flange 37 is provided with an annular recess 71.
- the position of the distal end side of the flange 37 is located on the distal end side from the annular standing surface 39 of the hollow portion 30 and is near the apex portion 36a of the protrusion 36 (in the case shown in FIG. 32 side).
- the sticking suppression surface 9 for suppressing sticking to the outer surface of the tube tip portion 22 of the outer tube 2 is provided at least on the inner surface of the tube tip storage portion 35.
- the sticking suppression surface 9 may be formed not only on the entire inner surface of the tube tip storage portion 35 but only on a portion that is in close contact with the outer surface of the tube tip 22.
- the sticking suppression surface 9 is preferably formed by a surface treatment or the like that provides a coating or / and non-adhesiveness of the sticking suppression substance to a portion that becomes the sticking suppression surface.
- the coating of the sticking suppression substance include a sticking suppression polymer film, and application of a sticking suppression imparting liquid substance (for example, liquid silicone oil).
- the surface treatment for imparting non-tackiness examples include epoxidation and halogenation.
- the sticking-suppressing polymerized film is particularly preferable as a sticking-suppressing surface because it does not easily deteriorate over time and does not easily interact with the drug 7 filled in the outer cylinder 2 (for example, adsorption of the drug).
- the sticking-suppressing polymerization film is preferably one that is compatible or adhesive with the material forming the inner surface of the hollow portion 30 of the seal cap 3 and does not peel off.
- the inner surface coating layer is preferably the same as the outer surface coating layer. By doing in this way, two coating layers can be formed simultaneously.
- the inner surface coating layer 9 may be made of a material different from that of the outer surface coating layer 8. When using different materials, it is preferable to select a material having a high slidability as the inner surface coating layer. And like the seal cap 3 of this embodiment, it is preferable that the sticking suppression surface (inner surface coating layer) 9 is also formed on the inner surface of the puncture needle storage portion 34. By doing so, the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 does not stick even if it contacts the inner surface of the puncture needle storage portion 34.
- the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 that has entered the puncture needle storage portion 34 sticks to the inner surface of the puncture needle storage portion 34. Without being guided to the distal end (small diameter distal end portion 34a) of the puncture needle storage portion 34, the puncture needle housing portion 34 is reliably inserted into the insertable portion 33.
- the sticking suppression surface 9 is also formed on the inner surface of the tube tip portion introduction portion 38. For this reason, when the tube tip portion 22 enters the tube tip portion introducing portion 38, the outer surface of the tube tip portion 22 does not stick to the inner surface of the tube tip portion introducing portion 38. Thereby, the seal cap 3 can be smoothly attached to the tube tip portion 22 of the outer tube 2.
- the seal cap 3 is attached to the distal end portion (cylinder tip portion 22) of the outer cylinder 2, and the puncture needle tip 61 of the puncture needle 6 is provided.
- the insertable portion 33 of the seal cap 3 is inserted and sealed in a liquid-tight state, and the annular recess 25 of the tube tip portion 22 and the protruding portion 36 formed on the inner surface of the tube tip storage portion 35 are engaged.
- the inner surface of the tube tip storage portion 35 and the outer surface of the tube tip portion 22 are in close contact via the sticking suppression surface 9. At this time, at least the tube tip storage portion 35 is in a state of being pushed outward by the tube tip portion 22.
- the manufacturing method of the seal cap of the present invention includes an outer cylinder main body having a tube tip portion at the tip, and a puncture needle having a puncture needle tip at the tip, and a base end portion inserted into and fixed to the tube tip portion. It is a manufacturing method of the seal cap with which the outer cylinder with a needle
- the manufacturing method of the seal cap of the present invention includes a cylindrical hollow portion that houses a tube tip portion of an outer cylinder with a needle, and a pierceable portion into which a puncture needle tip of a puncture needle inserted into the hollow portion can be inserted. And a step of preparing a seal cap having an ozone-resistant outer surface coating layer on the outer surface of the hollow portion, and an ozone contact step of exposing the seal cap having the outer surface coating layer to an ozone high-concentration environment Is.
- the step of preparing the seal cap includes, for example, a cylindrical hollow portion that houses a tube tip portion of an outer cylinder with a needle, and a pierceable portion into which a puncture needle tip of a puncture needle inserted into the hollow portion can be inserted.
- a seal cap body having a form as shown in FIGS. 4 to 6 is prepared, and an ozone-resistant outer surface coating layer 8 is formed on at least the outer surface of the hollow portion of the seal cap body. It is preferable.
- the seal cap body is prepared by molding the seal cap body using the elastic material described above as the seal cap forming material.
- the ozone-resistant outer surface coating layer is formed on the seal cap body by forming the above-described ozone-resistant outer surface coating layer on the outer surface (preferably the entire outer surface) of the hollow portion of the seal cap body.
- this step is preferably performed by applying a liquid coating agent containing an outer surface coating layer forming substance and then solidifying the coating layer forming substance or volatilizing the solvent in the liquid coating agent.
- the formation of the outer surface coating layer is preferably performed using a liquid coating agent mainly composed of reactive silicone oil.
- liquid coating agent based on reactive silicone oil is liquid, it can be easily and reliably applied to the outer surface of the seal cap body, and polymerizes (including crosslinking) at room temperature or heat to form a silicone polymer film. A film can be formed easily and reliably.
- the inner surface coating layer for suppressing the sticking of the outer surface of the tube tip to the inner surface of the hollow portion of the seal cap which is performed simultaneously or separately with the step of forming the ozone resistant outer surface coating layer. It is preferable to perform a formation process.
- the liquid coating agent containing the outer surface coating layer forming material described above is also applied to the inner surface of the seal cap body, and then the coating layer forming material is solidified. Or by volatilizing the solvent in the liquid coating agent.
- a liquid coating agent is applied to the inner surface of the seal cap body after or before the outer surface coating layer forming step described above, and thereafter It can be formed by solidifying the coating layer forming substance or volatilizing the solvent in the liquid coating agent.
- the formation of the ozone-resistant outer surface coating layer on the seal cap body may be performed by insert-molding the seal cap body into rubber or thermoplastic elastomer having ozone resistance after the seal cap body is molded. .
- the seal cap having the above-mentioned coating adhered to the outer surface of the seal cap body is created by taking out from the mold.
- an ozone contact process is performed in which the seal cap is exposed to an ozone high concentration environment.
- a high ozone concentration environment for example, in a corona discharge static electricity removal environment, in an ozone sterilizer, in a clean room that is sterilized with ozone, or in a space that uses an air purifier that generates ozone (for example, a hospital). is there. If the seal cap and the outer cylinder with the seal cap attached are charged with static electricity, dust or the like during the manufacturing process may be adsorbed. For this reason, the static electricity is removed by setting the manufacturing process as a static electricity removal environment.
- the static electricity removal environment can be formed, for example, by introducing ions generated using a corona discharge ionizer together with clean air during the manufacturing process.
- ozone is generated together with ions, so that the outer cylinder with the seal cap attached comes into contact with ozone.
- the seal cap includes the ozone-resistant outer surface coating layer, so that deterioration due to ozone is suppressed. For this reason, there is very little deterioration of the cap resulting from the ozone contact process.
- the electrostatic removal environment is not limited to the corona discharge method (which may be either a voltage application method or a self-discharge method), and may be an AC discharge method, a DC discharge method, a pulse discharge method, or the like. Also good.
- the method for manufacturing a syringe assembly according to the present invention includes an outer cylinder main body having a tube tip at the tip, a puncture needle having a puncture needle tip at the tip, and a base end inserted into and fixed to the tube tip. And an assembly for a syringe comprising a seal cap attached to the outer cylinder.
- the method for manufacturing a syringe assembly according to the present invention comprises: an outer cylinder main body having a tube tip at the tip; and a puncture needle having a puncture needle tip at the tip and having a base end inserted and fixed to the tube tip.
- the preparation process of the needled outer cylinder will be described.
- the outer cylinder with a needle is prepared by, for example, preparing a needle 6 having a puncture needle tip, placing the needle 6 in a mold, and then injecting the above-described thermoplastic resin as a material for forming the outer cylinder. Is formed. This method is so-called insert molding.
- the outer cylinder with a needle first, the needle 6 and the outer cylinder 2 having a puncture needle tip are prepared, and the proximal end portion of the needle 6 is inserted into the barrel tip portion 22 of the outer cylinder, and heat fusion or It may be prepared by fixing the needle to the outer cylinder using an adhesive.
- the step of preparing the seal cap having the ozone-resistant outer surface coating layer is performed by the method described above.
- the inner surface of the hollow portion of the seal cap is attached to the outer surface of the tube tip portion at the same time as or separately from the ozone-resistant outer surface coating layer forming step. You may perform the inner surface coating layer formation process for suppressing.
- a process of mounting the seal cap provided with the outer surface coating layer on the outer cylinder with the needle as described above is performed.
- the molded outer cylinder 2 with the needle and the seal cap provided with the outer surface coating layer are carried into the manufacturing process.
- the outer cylinder 2 with the needle is inserted into the seal cap 3 from the puncture needle tip 61 side. Insert into the hollow part 30.
- the distal end portion of the tube tip portion 22 of the outer tube 2 is housed in the seal cap 3, and the puncture needle tip 61 reaches the tip end of the hollow portion 30.
- the puncture needle tip 61 is inserted into the insertable portion 33 of the seal cap 3 by pushing the outer cylinder into the seal cap.
- the outer diameter of the tube tip storage portion 35 is slightly smaller than the outer diameter of the annular head 24 of the tube tip 22 of the outer tube 2. For this reason, in the state shown in FIG. 9 (the state in which the seal cap 3 is attached to the outer cylinder 2), the cylinder tip portion storage portion 35 portion of the seal cap 3 and its vicinity are pushed outward by the stored cylinder tip portion. It is in a state. Furthermore, in this embodiment, the protruding portion 36 of the seal cap 3 is also pushed outward by the annular recess 25 of the outer cylinder 2.
- ions generated using a corona discharge ionizer are introduced into the manufacturing process together with clean air.
- the static electricity is removed from the seal cap and the outer cylinder with the seal cap installed.
- ozone is generated together with ions from the corona discharge ionizer, the seal cap and the outer cylinder with the seal cap attached are exposed to an ozone high concentration environment. That is, an ozone contact process is performed in which the seal cap and the outer cylinder with the seal cap attached are exposed to a high ozone concentration environment.
- the ozone contact process in the present application includes storing the seal cap in an environment where the ozone concentration is higher than the normal environment.
- an ozone contact process for example, storage in a place where an air cleaner is introduced (for example, a ward), storage in a refrigerator in which ozone treatment is performed for the purpose of sterilization, deodorization, etc. Is mentioned.
- the assembly for a syringe of the present invention is as follows. (1) An outer cylinder having an outer cylinder main body having a cylinder tip at the tip, a puncture needle having a puncture needle tip at the tip, and a base end inserted into and fixed to the cylinder tip, and the outer cylinder An assembly for a syringe comprising a seal cap attached to the seal cap, wherein the seal cap extends to the distal end side from the closed distal end portion, the open proximal end portion, and the open proximal end portion, and can accommodate the tubular tip portion A cylindrical hollow portion, and a pierceable portion into which the puncture needle tip of the puncture needle inserted into the hollow portion can be inserted, and at least on the outer surface of the hollow portion of the seal cap, An assembly for a syringe, comprising an ozone-resistant outer surface coating layer, and wherein at least a part of the hollow portion is pushed outward by the tube tip portion accommodated in the hollow portion.
- the seal cap that is in a state of being spread outward by the cylinder tip of the inserted outer cylinder has an ozone-resistant outer surface coating layer. For this reason, in this assembly for syringes, deterioration, cracking, and generation of cracks in a portion subjected to stress such as a fitting portion with an outer cylinder due to contact with ozone are suppressed.
- the inner surface of the hollow portion of the seal cap is provided with an inner surface coating layer for suppressing sticking between the inner surface of the hollow portion and the outer surface of the tube tip portion, and the inner surface of the hollow portion is The syringe assembly according to any one of the above (1) to (5), which is in close contact with the outer surface of the tube tip portion via the inner surface coating layer.
- the seal cap for an outer cylinder with a needle of the present invention is as follows. (8) A seal attached to an outer cylinder having an outer cylinder main body having a tube tip at the tip, and a puncture needle having a puncture needle tip at the tip and having a proximal end inserted and fixed to the tube tip.
- the seal cap includes a closed distal end portion, an open proximal end portion, a tubular hollow portion extending from the open proximal end portion toward the distal end side and capable of accommodating the tubular distal end portion, and in the hollow portion.
- the hollow portion is the cylinder tip portion accommodated in the hollow portion.
- the outer cylinder with needle is characterized by being pushed outward by the Cap.
- an ozone-resistant outer surface coating layer is provided in a portion that is pushed outward by a cylinder tip portion of the inserted outer cylinder. For this reason, in this seal cap, deterioration, cracking, and generation of cracks in a portion where stress is applied, such as a fitting portion with the outer cylinder, due to contact with ozone are suppressed.
- the seal cap for an outer cylinder with a needle according to (8) wherein the forming material of the seal cap is a material that deteriorates by contact with ozone. Even if the selected easy-to-mold material for the seal cap is a material that may be deteriorated by contact with ozone, the seal cap has an ozone-resistant outer surface coating layer. Deterioration, cracks, and cracks in the stressed part such as the fitting part with the outer cylinder due to the above are suppressed.
- the inner surface of the hollow portion of the seal cap is provided with an inner surface coating layer for suppressing sticking between the inner surface of the hollow portion and the outer surface of the tube tip portion.
- the seal cap for external cylinders with a needle
- the prefilled syringe of the present invention is as follows. (15) The syringe assembly according to the above (1) to (7), a gasket that is housed in the outer cylinder and that can be liquid-tightly slid within the outer cylinder, and the outer cylinder and the gasket. A prefilled syringe comprising a medicine filled in a formed space.
- the assembly for syringes described in (1) above is used, and the seal cap that is pushed outward by the cylinder tip of the inserted outer cylinder has an ozone-resistant outer surface. It has a coating layer. For this reason, in this prefilled syringe, deterioration, cracking, and generation of cracks in a stressed portion such as a fitting portion with the outer cylinder due to contact with ozone are suppressed.
- hook of this invention is as follows. (16) Mounted on an outer cylinder with a needle having an outer cylinder main body having a tube tip at the tip, and a puncture needle having a puncture needle tip at the tip and having a proximal end inserted and fixed to the tube tip.
- a sealing cap manufacturing method the manufacturing method comprising: a cylindrical hollow portion that houses the tube tip portion of the outer cylinder with a needle; and the puncture needle tip of the puncture needle that is inserted into the hollow portion.
- a step of preparing a seal cap having an ozone-resistant outer surface coating layer on the outer surface of the hollow portion, and a step of preparing a seal cap having the outer surface coating layer with an ozone The manufacturing method of the seal cap for outer cylinders with a needle
- the manufacturing method of the assembly for syringes of the present invention is as follows. (19) An outer cylinder having an outer cylinder main body having a cylinder tip at the tip, a puncture needle having a puncture needle tip at the tip, and a base end inserted into and fixed to the cylinder tip, and the outer cylinder A manufacturing method of an assembly for a syringe comprising a seal cap attached to the tube, wherein the manufacturing method includes an outer cylinder main body having the tube tip portion at a tip, and the puncture needle tip at a tip.
- a step of preparing an outer cylinder with a needle provided with the puncture needle having a proximal end portion inserted and fixed to a portion, a cylindrical hollow portion for accommodating the tube tip portion of the outer cylinder with a needle, and the inside of the hollow portion Providing a seal cap having a puncturable portion into which the puncture needle tip of the puncture needle to be inserted can be inserted, and having an ozone-resistant outer surface coating layer on the outer surface of the hollow portion; And attaching the seal cap provided with the outer surface coating layer to the outer cylinder with a needle. And an ozone contact step of exposing the outer cylinder with the seal cap attached to an ozone high concentration environment.
- the syringe assembly of (1) can be easily manufactured, and the manufactured syringe assembly is not deteriorated in the ozone contact step.
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Abstract
本発明のシリンジ用組立体(言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒)10は、先端に筒先部22を有する外筒本体21と、先端に穿刺用針先61を有し、筒先部22に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針6とを備える外筒2と、外筒2に装着されたシールキャップ3とからなる。シールキャップ3は、閉塞先端部361と、開口基端部32と、開口基端部32と開口基端部32とを連結し、筒先部22を収納する筒状の中空部30と、中空部30内に挿入された穿刺針6の穿刺用針先61が刺入可能な刺入可能部33とを備える。そして、シールキャップ3の少なくとも中空部30の外面には、耐オゾン性の外面被覆層8を備えており、かつ、中空部30の少なくとも一部は、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
Description
シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法に関する。
インシュリンシリンジなどの少量の薬剤投与用シリンジとして、外筒先端部に穿刺針が固定されているものが使用されている。そして、このようなタイプのシリンジを用いて、予め内部に薬剤を充填されたプレフィルドシリンジを構成する場合、針先をシールする必要がある。このような、針先シール可能なシールキャップとしては、例えば、特許文献1(特表2010-534546)、特許文献2(USP6719732)のものが提案されている。
特許文献1のシールキャップ(シールド10)は、注射器(特許文献1の図2に一部が示される)の末端を覆うようになっている。注射器3の末端は、針6が固定されるハブ2を備える。シールド10は、開口した基端11と、閉塞した末端12と、基端11から閉塞した末端12まで延在する壁13とを有する。壁13の内面14は、注射器3の末端の一部を収容する空洞15を画定する。例えば、使用前、注射装置を輸送する間、該末端を保護するためにシールド10が注射器の末端に固定される場合、内面14の一部14aは、注射器3の末端のハブ2と接触するようになっている。
特許文献2のシールキャップ(シリンジ針を保護する装置)は、特許文献2の図1~5に示すように、開放基端22と閉鎖末端24の間に長手方向に伸びる弾性針キャップ20は、横方向の壁28および端壁30によって区切られる内部ハウジング26を有する。さらに、第1および第2の部分40とハウジング26のうちの第2部分42との間に、近位端22に向かっている第2部分42の端に、内側に膨張するように形成された環状ビード70(リブ)が設けられている。そして、この環状ビード70の変形性を改善するため、およびに加圧水蒸気の通過を容易にするために、ビード70には長手方向に伸びる4つのスロット72が設けられている。
このタイプの針付きのプレフィラブルシリンジは、シリンジ内に薬液が充填されたいわゆるプレフィルドシリンジとして提供されることが多い。このため、外筒の針先を封止する機能を備えた上記のようなシールキャップが装着される。シールキャップは、針先のシールのため、針先により穿刺可能な弾性を備えたゴム材により成形される場合が多い。そして、プレフィルドシリンジの生産工程では、製品への異物付着に対する対策として静電気除去装置(イオナイザ)を設置しており、イオナイザよりオゾンが発生することが知られている。シールキャップの材質によっては、オゾンに対する耐性が低い場合が有り、上記のような生産工程では、シールキャップが劣化する恐れがある。また、通常の環境中にもオゾンは約20~40ppb程度存在しているため、通常の環境下においても、オゾンによる劣化が発生する可能性がある。実際に、オゾン存在下での保存により、特に、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分が劣化し、ヒビ割れや、亀裂を生じることが有ることを本発明者が知見した。劣化防止のためゴムに添加剤を加えることも検討したが、添加剤に起因するプレフィルドシリンジ内の薬剤変性の可能性も否定できない。よって、添加剤をできるだけ用いることなく、オゾン耐性を付与することが望ましい。
そこで、本発明の目的は、添加剤をできるだけ用いることなく、オゾン耐性を有するシリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法を提供するものである。
上記問題点を解決するシリンジ用組立体は、以下のものである。
(1)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシリンジ用組立体。
(1)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシリンジ用組立体。
上記問題点を解決する針付き外筒用シールキャップは、以下のものである。
(2)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、
前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層が設けられており、かつ、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺針の前記穿刺用針先が前記刺入可能部を刺入した際に、前記中空部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となる針付き外筒用シールキャップ。
(2)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、
前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層が設けられており、かつ、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺針の前記穿刺用針先が前記刺入可能部を刺入した際に、前記中空部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となる針付き外筒用シールキャップ。
上記問題点を解決するプレフィルドシリンジは、以下のものである。
(3)上記(1)のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
(3)上記(1)のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ。
上記問題点を解決する針付き外筒用シールキャップの製造方法は、以下のものである。
(4)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法であって、前記製造方法は、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行う針付き外筒用シールキャップの製造方法。
(4)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法であって、前記製造方法は、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行う針付き外筒用シールキャップの製造方法。
本発明の外筒用シールキャップ、針付き外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体、外筒用シールキャップが装着されたシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジを図面に示す実施形態を用いて説明する。
本発明のプレフィルドシリンジ1は、シリンジ用組立体10と、シリンジ用組立体10内に収納され、かつシリンジ用組立体10内を液密に摺動可能なガスケット4と、シリンジ用組立体10とガスケット4により形成された空間内に充填された薬剤7とからなる。
本発明のプレフィルドシリンジ1は、シリンジ用組立体10と、シリンジ用組立体10内に収納され、かつシリンジ用組立体10内を液密に摺動可能なガスケット4と、シリンジ用組立体10とガスケット4により形成された空間内に充填された薬剤7とからなる。
そして、本発明のシリンジ用組立体(言い換えれば、キャップが装着された穿刺針付き外筒)10は、先端に筒先部22を有する外筒本体21と、先端に穿刺用針先61を有し、筒先部22に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針6とを備える外筒2と、外筒2に装着されたシールキャップ3とからなる。シールキャップ3は、閉塞先端部31と、開口基端部32と、開口基端部32より先端側に延び、筒先部22を収納可能な筒状の中空部30と、中空部30内に挿入された穿刺針6の穿刺用針先61が刺入可能な刺入可能部33とを備える。そして、シールキャップ3の少なくとも中空部30の外面には、耐オゾン性の外面被覆層8を備えており、かつ、中空部30の少なくとも一部(具体的には、中空部の一部である筒先部収納部35およびその付近)は、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
また、本発明のシールキャップ3は、閉塞先端部31と、開口基端部32と、開口基端部32より先端側に位置し筒先部22を収納する筒先部収納部35と筒先部収納部35の先端に連続する穿刺針収納部34とを備える中空部30と、穿刺針収納部34に収納された穿刺針6の穿刺用針先61が刺入可能な刺入可能部33と、筒先部収納部35の内面に形成された突出部36とを備える。そして、中空部30の外面には、耐オゾン性の外面被覆層8を備えており、かつ、中空部30の少なくとも一部(具体的には、中空部の一部である筒先部収納部35およびその付近)は、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
プレフィルドシリンジ1は、図1および図2に示すように、外筒2と、穿刺針の針先をシールするように外筒2に装着されたシールキャップ3とからなるシリンジ用組立体10と、シリンジ用組立体10内に収納され、かつシリンジ用組立体10内を液密に摺動可能なガスケット4と、シリンジ用組立体10とガスケット4により形成された空間内に充填された薬剤7と、ガスケット4に取り付けられたもしくは使用時に取り付けられるプランジャー5とからなる。
そして、薬剤7は、外筒2とガスケット4とシールキャップ3内により形成される空間内に充填されている。
充填される薬剤7としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。
充填される薬剤7としては、どのようなものでもよいが、例えば、高濃度塩化ナトリウム注射液、ミネラル類、ヘパリンナトリウム水溶液、ニトログリセリン、硝酸イソソルビド、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗生物質、ビタミン剤(総合ビタミン剤)、各種アミノ酸、ヘパリンのような抗血栓剤、インスリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正用電解質、抗ウイルス剤、免疫賦活剤等、いかなるものでも良い。
外筒2は、外筒本体21と、外筒本体21の先端部に設けられた筒状(中空状)の筒先部22と、外筒本体21の基端部に設けられたフランジ23と、基端部が筒先部22内に挿入されかつ固定された穿刺針6とを備える。穿刺針6は、先端に穿刺用針先61を有する。穿刺針6の基端部は、筒先部22の中空部内に挿入されかつ固定されるとともに、穿刺針6の内部は、外筒2の内部空間20と連通している。なお、穿刺針6は、予め成形した外筒2の筒先部22の中空部内に挿入し、接着剤、熱溶着等により筒先部22に固定してもよい。また、外筒2に穿刺針6を直接インサート成形することで固定してもよい。インサート成形の場合、外筒2を成形することで、筒先部22は、穿刺針6が挿入された筒状(中空状)となり、穿刺針6は、その基端部が筒先部22の中空部内に挿入されかつ固定されたものとなる。
外筒2は、透明もしくは半透明である。外筒本体21は、ガスケット4を液密かつ摺動可能に収納するほぼ筒状の部分である。また、筒先部22は、外筒本体の先端部(肩部)より、前方に突出するとともに、外筒本体より小径の中空筒状となっている。また、筒先部22は、図7および図8に示すように、先端に設けられた環状頭部24と、環状頭部24の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径する短いテーパー状縮径部25と、テーパー状縮径部25の基端部と外筒本体21の先端部とを連結する連結部27とを有し、テーパー状縮径部25により、環状凹部が形成されている。環状頭部24には、先端面から基端側に向かって窪んだ凹所26と、凹所26内に位置し、先端側に頂点を有する中空の円錐状部とが形成されている。連結部27の外面には、外筒2の軸方向に延びる複数の溝が形成されている。なお、環状凹部は、テーパー状でなく、環状頭部24の基端との間に段差が形成されるように単に縮径した形状であってもよい。また、連結部27を省略し、環状凹部(テーパー状縮径部25)の基端部と外筒本体21の先端部とが直接連結されていてもよい。また、環状頭部24は、凹所26および円錐状部を省略した中空の円柱形状(円筒形状)でもよい。
外筒2の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ-(4-メチルペンテン-1)、アクリル樹脂、アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状オレフィンポリマー、環状オレフィンコポリマーのような樹脂が好ましい。
穿刺針6としては、先端に穿刺用針先61を有する中空状のものが用いられる。穿刺針6の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
穿刺針6としては、先端に穿刺用針先61を有する中空状のものが用いられる。穿刺針6の形成材料としては、金属が一般的である。金属としては、ステンレス鋼が好適である。
ガスケット4は、図1および図2に示すようにほぼ同一外径にて延びる本体部と、この本体部に設けられた複数の環状リブ(この実施形態では2つ、2つ以上であれば、液密性と摺動性を満足できれば適宜数としてもよい)を備え、これらリブが、外筒2の内面に液密に接触する。また、ガスケット4の先端面は、外筒2の先端内面に当接した時に、両者間に極力隙間を形成しないように、外筒2の先端内面形状に対応した形状となっている。
ガスケット4の形成材料としては、弾性を有するゴム(例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど)、合成樹脂(例えば、SBSエラストマー、SEBSエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン-αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど)等を使用することが好ましい。
ガスケット4の形成材料としては、弾性を有するゴム(例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなど)、合成樹脂(例えば、SBSエラストマー、SEBSエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン-αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなど)等を使用することが好ましい。
そして、ガスケット4には、その基端部より内部に延びる凹部が設けられ、この凹部は、雌ねじ状となっており、プランジャー5の先端部に形成された突出部52の外面に形成された雄ねじ部と螺合可能となっている。両者が螺合することにより、プランジャー5は、ガスケット4より離脱しない。なお、プランジャー5は、取り外しておき、使用時に取り付けるようにしてもよい。また、プランジャー5は、先端の円盤部より前方に筒状に突出する突出部52を備え、突出部の外面にはガスケット4の凹部と螺合する雄ねじが形成されている。また、プランジャー5は、断面十字状の軸方向に延びる本体部51と、基端部に設けられた押圧用の円盤部53を備えている。
本発明の外筒用シールキャップ3は、外筒本体21と、外筒本体21の先端部に設けられ、かつ、環状頭部24と環状頭部24の基端に形成された環状凹部25とを有する筒状の筒先部22と、先端に穿刺用針先61を有し、筒先部22に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針6とを備える外筒に装着されて用いられるものである。
シールキャップ3は、図6に示すように、閉塞先端部31と、開口基端部32と、開口基端部32より先端側に位置し筒先部22を収納する筒先部収納部35と筒先部収納部35の先端に連続する穿刺針収納部34とを備える中空部30と、穿刺針収納部34に収納された穿刺針6の穿刺用針先61が刺入可能な刺入可能部33と、筒先部収納部35の内面に形成された突出部36とを備える。そして、中空部30の外面には、耐オゾン性の外面被覆層8を備えており、かつ、中空部30の少なくとも一部(具体的には、中空部の一部である筒先部収納部35およびその付近)は、図9および図10に示すように、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
さらに、この実施例のシールキャップ3では、図6に示すように、筒先部収納部35の内面には、外筒2の筒先部22との張付きを抑制する張付抑制面9が形成されている。そして、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入しシールされ、さらに、突出部36と外筒2の筒先部22の環状凹部25とが係合し、かつ、筒先部収納部35の内面と筒先部22の外面とが張付抑制面9を介して密着した状態となる。
そして、シールキャップ3の少なくとも中空部30の外面には、耐オゾン性の外面被覆層8が設けられている。そして、シールキャップ3は、図9および図10に示すように、針付き外筒2に装着されたとき、中空部30の少なくとも一部、具体的には、中空部30の一部である筒先部収納部35およびその付近は、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられた状態となる。特に、このシールキャップ3では、シールキャップの外面全体に外面被覆層8が形成されている。なお、このように、シールキャップの外面全体に被覆層8を設けることが好ましいが、中空部30に収納された筒先部22により外側に押し広げられる筒先部収納部35およびその付近のみに設けてもよい。
シールキャップ3の形成材料としては、少なくとも刺入可能部33が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー(例えば、SBSエラストマー、SEBSエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン-αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
シールキャップ3の形成材料としては、少なくとも刺入可能部33が、穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されていることが必要である。穿刺針の刺入可能な弾性材料としては、例えば、ブチルゴム、イソプレンゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴムなどのゴム、合成樹脂エラストマー(例えば、SBSエラストマー、SEBSエラストマー等のスチレン系エラストマー、エチレン-αオレフィン共重合体エラストマー等のオレフィン系エラストマーなどのエラストマー等が好ましい。
特に、良好な弾性と可撓性を有することより、シールキャップの形成材料としては、イソプレンゴムなどのジエン系ゴム材料が好適に用いられる。このようなジエン系のゴムは、オゾンの影響を受けやすい、いわゆる、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である。しかし、このような材料を用いても、本発明のシールキャップ3は、耐オゾン性の外面被覆層8を有するため、オゾンによる劣化が少ない。
また、この実施形態のシールキャップ3では、少なくとも筒先部収納部35および刺入可能部33(この実施形態においては、シールキャップの全体)が上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されたものとなっている。このため、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、筒先部収納部35の内面が、筒先部22の環状頭部24の外面に合わせて弾性変形する。これにより、筒先部収納部35の内面と筒先部22の環状頭部24の外面とが、張付抑制面9を介してより密着した状態となり、外筒2からのシールキャップ3の不本意な離脱がより少なくなる。また、このとき、少なくとも筒先部収納部35は、筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
また、この実施形態のシールキャップ3では、少なくとも筒先部収納部35および刺入可能部33(この実施形態においては、シールキャップの全体)が上述の穿刺針の刺入可能な弾性材料により形成されたものとなっている。このため、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、筒先部収納部35の内面が、筒先部22の環状頭部24の外面に合わせて弾性変形する。これにより、筒先部収納部35の内面と筒先部22の環状頭部24の外面とが、張付抑制面9を介してより密着した状態となり、外筒2からのシールキャップ3の不本意な離脱がより少なくなる。また、このとき、少なくとも筒先部収納部35は、筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
耐オゾン性の外面被覆層8としては、例えば、被膜形成性を有する材料からなる被膜、液状物質(例えば、液状シリコーンオイル、ミネラルオイル)の塗布により形成される塗布層、耐オゾン性を有するゴム(例えば、ブチルゴム、シリコーンゴム、ウレタンゴム、フッ素ゴム、エチレンプロピレンゴム)または熱可塑性エラストマーにシールキャップ本体をインサート成形したもの、エポキシ化、ハロゲン化などの耐オゾン性を付与する表面処理により形成された耐オゾン表面層、などが挙げられる。被膜形成性を有する材料からなる被膜は、塗布、積層または蒸着によりシールキャップ3の外面に簡単に耐オゾン性の外面被覆層8を形成でき、経年劣化し難く、剥離し難いため、耐オゾン性の外面被覆層として好ましい。
このような被膜としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合樹脂(PFA)、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体(FEP)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)などの積層可能なフッ素系樹脂の被膜、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤の塗布により形成されるシリコーン重合被膜などのケイ素系樹脂の被膜、液状ポリビニルアルコールの塗布により形成されるポリビニルアルコールの被膜、液体ゴムの塗布により形成されるゴム被膜、蒸着によりシールキャップの外面に形成されるポリパラキシリレン、ダイヤモンドライクカーボンなどの耐オゾン性被膜などが挙げられる。
特に、耐オゾン性の外面被覆層8としては、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤の塗布により形成されるシリコーン重合被膜が好ましい。反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤は、液状のためシールキャップ3(筒先部収納部35)の外面に簡単かつ確実に塗布でき、かつ常温または加熱により重合(架橋を含む)してシリコーン重合被膜を形成するため、簡単かつ確実にシールキャップ3(筒先部収納部35)の外面に被膜を形成することができる。また、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成される反応性シリコーンオイルの重合被膜は、柔軟性を有するため、外筒2の筒先部22にシールキャップ3を装着する際に、シールキャップ3(筒先部収納部35)の内面が筒先部22の環状頭部24により外側に押し広げられて変形しても、その変形に追従し、シールキャップ3(筒先部収納部35)の外面から剥離しにくく、かつ、シールキャップ3の形成材料が、部分的に露出することもない。
反応性シリコーンオイルとしては、具体的には、シラノール基、アミノ基、エポキシ基、脂環式エポキシ基、カルビノール基、メタクリル基、ポリエーテル基、メルカプト基、カルボキシル基またはフェノール基などの官能基を両末端に有するポリジメチルシロキサンが挙げられる。この中でも、両末端にシラノール基を有するポリジメチルシロキサンが好ましい。両末端にシラノール基を有するポリシロキサンを用いた場合、この反応性シリコーンオイルの縮合物は、主鎖の全体に化学的に安定なシロキサン結合を有するものとなり、外筒2に充填される薬剤7と相互作用(例えば、薬剤の吸着)を起こし難いシリコーン重合被膜を形成することができる。
この実施例のシールキャップ3の内面形態について説明する。
このシールキャップ3は、開口基端部32より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部36を備えている。突出部36は、最も突出した頂点部36aと、頂点部36aより開口方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部(テーパー部)36bとを有している。特に、この実施例は、突出部36が、環状突出部となっており、傾斜部36bは、筒先部収納部35の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
頂点部36aにおける筒先部収納部35の内径は、外筒2の筒先部22の環状凹部25の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、突出部36と環状凹部25とが係合する。また、先端側傾斜部36bは、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された状態で、環状凹部25よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部36bの少なくとも先端部における筒先部収納部35の内径は、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干小さいものとなっている。
このシールキャップ3は、開口基端部32より所定長先端側に位置する内面に設けられた突出部36を備えている。突出部36は、最も突出した頂点部36aと、頂点部36aより開口方向に向かって延びかつ突出高さが先端方向に向かって漸次低下する傾斜部(テーパー部)36bとを有している。特に、この実施例は、突出部36が、環状突出部となっており、傾斜部36bは、筒先部収納部35の内径が先端方向に向かって縮径するテーパー部となっている。
頂点部36aにおける筒先部収納部35の内径は、外筒2の筒先部22の環状凹部25の先端部の外径より若干小さいものとなっている。これにより、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、突出部36と環状凹部25とが係合する。また、先端側傾斜部36bは、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された状態で、環状凹部25よりも先端側まで延びている。そして、先端側傾斜部36bの少なくとも先端部における筒先部収納部35の内径は、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干小さいものとなっている。
このため、図9および図10に示すように、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、先端側傾斜部36bは、その内面全体が環状頭部24の外面に張付抑制面9を介して押し付けられて密着した状態となる。これにより、外筒2からのシールキャップ3の不本意な離脱がより少なくなる。また、先端側傾斜部36bが環状頭部24の外面に張付抑制面9を介して押し付けられているため、少なくとも筒先部収納部35は、環状頭部24により外側に押し広げられた状態となっている。
また、この実施形態のシールキャップ3では、図6に示すように、さらに突出部36は、頂点部36aより開口端(基端)方向に向かって延びかつ突出高さが開口端(基端)方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部36cを有している。これにより、シールキャップ3を外筒2の筒先部22に装着する際、突出部36の頂点部36aが筒先部22の環状頭部24を先端側から乗り越え易くなる。
また、この実施形態のシールキャップ3では、図6に示すように、さらに突出部36は、頂点部36aより開口端(基端)方向に向かって延びかつ突出高さが開口端(基端)方向に向かって漸次低下する基端側傾斜部36cを有している。これにより、シールキャップ3を外筒2の筒先部22に装着する際、突出部36の頂点部36aが筒先部22の環状頭部24を先端側から乗り越え易くなる。
また、この実施形態のシールキャップ3では、筒先部収納部35は、突出部36の先端側傾斜部36bの先端部より先端方向に向かって所定長(具体的には穿刺針収納部34の基端部まで)延びる直線部36dを有している。この直線部36dにおける筒先部収納部35の内径は一定、かつ、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干小さくなっている。このため、外筒2の筒先部22にシールキャップ3が装着された際に、直線部36dは、環状頭部24の外面に張付抑制面9を介して押し付けられて密着した状態となる。また、直線部36dが環状頭部24の外面に張付抑制面9を介して押し付けられているため、少なくとも筒先部収納部35は、環状頭部24により外側により押し広げられた状態となっている。
また、この実施例では、シールキャップ3の突出部36の先端側傾斜部36bの基端部は、外筒2の筒先部22の環状凹部25の周囲に位置し、先端側傾斜部36bの少なくとも基端部近傍における筒先部収納部35の内径は、環状凹部25の外径より若干小さいものとなっている。よって、シールキャップ3の突出部36の先端側傾斜部36bは、環状凹部25の外面に張付抑制面9を介して押し付けられて密着するものとなっている。これにより、外筒2からのシールキャップ3の不本意な離脱をより少なくすることができる。
また、この実施例では、環状凹部25は、環状頭部24の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ3を外筒2から離脱させる際、シールキャップ3の突出部36が、環状凹部25に沿って外側に押し拡げられ、環状頭部24を乗り越え易くなる。
また、この実施例では、環状凹部25は、環状頭部24の基端に設けられ、基端方向に向かって縮径するテーパー状縮径部からなる。これにより、シールキャップ3を外筒2から離脱させる際、シールキャップ3の突出部36が、環状凹部25に沿って外側に押し拡げられ、環状頭部24を乗り越え易くなる。
さらに、この実施形態のシールキャップ3では、中空部30は、シールキャップ3の開口基端部32から筒先部収納部35(突出部36)の基端にかけて形成され、ほぼ同一内径にて延びる筒先部導入部38を備えている。筒先部導入部38は、筒先部収納部35の最大内径よりも若干広い内径を有しており、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干大きいものとなっている。このため、シールキャップ3を外筒2の筒先部22に装着する際の筒先部22の導入部として機能する。また、筒先部導入部38は、筒先部収納部35(突出部36)の基端との境界に、開口基端部32方向を向いて起立した環状起立面39を有している。よって、シールキャップ3の筒先部導入部38内に、外筒2の先端部が挿入されると、外筒2の筒先部22は、筒先部導入部38内に進入した後、図10に示すように、筒先部22の環状頭部24の環状先端面が、上記の環状起立面39に当接するものとなり、この状態にて、穿刺針6は、シールキャップ3の中心軸とほぼ平行なものとなり、穿刺針収納部34の小径先端部34a内に進入する状態となる。
また、シールキャップ3の基端部には、外方に環状に突出する把持用のフランジ37が形成されており、さらに、フランジ37には、環状凹部71が設けられている。フランジ37の先端側位置は、中空部30の環状起立面39より先端側に位置し、かつ、突出部36の頂点部36a付近(図6に示すものでは、頂点部36aより若干基端開口部32側)に位置するものとなっている。
また、この実施例のシールキャップ3では、少なくとも筒先部収納部35の内面に、外筒2の筒先部22の外面との張付きを抑制する張付抑制面9を備えていることが好ましい。なお、張付抑制面9は、筒先部収納部35の内面全体ではなく、筒先部22の外面と密着する部分のみに形成されていてもよい。張付抑制面9は、張付抑制面となる部分への張付抑制物質の被覆または/および非粘着性を付与する表面処理などにより形成することが好ましい。張付抑制物質の被覆としては、例えば、張付抑制重合被膜、張付抑制付与液状物質(例えば、液状シリコーンオイル)の塗布などが挙げられる。非粘着性を付与する表面処理としては、例えば、エポキシ化、ハロゲン化などが挙げられる。これらの中でも、張付抑制重合被膜は、経年劣化し難く、外筒2に充填される薬剤7と相互作用(例えば、薬剤の吸着)を起こし難くいため、張付抑制面として特に好ましい。また、張付抑制重合被膜は、シールキャップ3の中空部30の内面を形成する材料と相溶性もしくは接着性を有し、剥離しないものが好ましい。
内面被覆層は、外面被覆層と同じものが好ましい。このようにすることにより、二つの被覆層を同時に形成することができる。なお、内面被覆層9は、外面被覆層8と異なる材料を用いてもよい。異なる材料を用いる場合には、内面被覆層が、摺動性が高いものを選択することが好ましい。
そして、この実施形態のシールキャップ3のように、張付抑制面(内面被覆層)9は、穿刺針収納部34の内面にも形成されていることが好ましい。このようにすることにより、穿刺針6の穿刺用針先61が、穿刺針収納部34の内面と接触しても張付くことがない。これにより、外筒2の筒先部22にシールキャップ3を装着する際に、穿刺針収納部34内に進入した穿刺針6の穿刺用針先61は、穿刺針収納部34の内面に張付くことなく穿刺針収納部34の先端(小径先端部34a)まで誘導され、確実に刺入可能部33に刺入される。
そして、この実施形態のシールキャップ3のように、張付抑制面(内面被覆層)9は、穿刺針収納部34の内面にも形成されていることが好ましい。このようにすることにより、穿刺針6の穿刺用針先61が、穿刺針収納部34の内面と接触しても張付くことがない。これにより、外筒2の筒先部22にシールキャップ3を装着する際に、穿刺針収納部34内に進入した穿刺針6の穿刺用針先61は、穿刺針収納部34の内面に張付くことなく穿刺針収納部34の先端(小径先端部34a)まで誘導され、確実に刺入可能部33に刺入される。
さらに、この実施形態のシールキャップ3では、張付抑制面9は、筒先部導入部38の内面にも形成されている。このため、筒先部22が筒先部導入部38に進入した際に、筒先部22の外面が筒先部導入部38の内面に張付くことがない。これにより、シールキャップ3を外筒2の筒先部22にスムーズに装着することができる。
そして、本発明のシリンジ用組立体10では、図3に示すように、外筒2の先端部(筒先部22)にシールキャップ3が装着され、かつ、穿刺針6の穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、筒先部22の環状凹部25と筒先部収納部35の内面に形成された突出部36とが係合し、かつ、筒先部収納部35の内面と筒先部22の外面とが張付抑制面9を介して密着した状態となっている。また、このとき、少なくとも筒先部収納部35は、筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
そして、本発明のシリンジ用組立体10では、図3に示すように、外筒2の先端部(筒先部22)にシールキャップ3が装着され、かつ、穿刺針6の穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入し、液密状態にシールされ、かつ、筒先部22の環状凹部25と筒先部収納部35の内面に形成された突出部36とが係合し、かつ、筒先部収納部35の内面と筒先部22の外面とが張付抑制面9を介して密着した状態となっている。また、このとき、少なくとも筒先部収納部35は、筒先部22により外側に押し広げられた状態となっている。
次に、本発明のシールキャップの製造方法について説明する。
本発明のシールキャップの製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法である。
本発明のシールキャップの製造方法は、針付き外筒の筒先部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うものである。
本発明のシールキャップの製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法である。
本発明のシールキャップの製造方法は、針付き外筒の筒先部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うものである。
シールキャップを準備する工程は、例えば、針付き外筒の筒先部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、例えば、図4ないし図6に示すような形態を有するシールキャップ本体を準備し、そのシールキャップ本体の少なくとも中空部の外面に、耐オゾン性の外面被覆層8を形成することにより行うことが好ましい。
シールキャップ本体の準備は、シールキャップの形成材料として上述した弾性材料を用いて、シールキャップ本体を成形することにより行われる。
シールキャップ本体への耐オゾン性の外面被覆層の形成は、シールキャップ本体の中空部の外面(好ましくは、外面全体)に、上述した耐オゾン性外面被覆層を形成することにより行われる。特に、この工程は、外面被覆層形成物質を含有する液状コーティング剤を塗布し、その後、被覆層形成物質を固化させることもしくは液状コーティング剤中の溶媒を揮発させることにより行うことが好ましい。この場合、外面被覆層の形成は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤を用いて行うことが好ましい。反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤は、液状のためシールキャップ本体の外面に簡単かつ確実に塗布でき、かつ常温または加熱により重合(架橋を含む)してシリコーン重合被膜を形成するため、簡単かつ確実に被膜を形成することができる。
シールキャップ本体への耐オゾン性の外面被覆層の形成は、シールキャップ本体の中空部の外面(好ましくは、外面全体)に、上述した耐オゾン性外面被覆層を形成することにより行われる。特に、この工程は、外面被覆層形成物質を含有する液状コーティング剤を塗布し、その後、被覆層形成物質を固化させることもしくは液状コーティング剤中の溶媒を揮発させることにより行うことが好ましい。この場合、外面被覆層の形成は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤を用いて行うことが好ましい。反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤は、液状のためシールキャップ本体の外面に簡単かつ確実に塗布でき、かつ常温または加熱により重合(架橋を含む)してシリコーン重合被膜を形成するため、簡単かつ確実に被膜を形成することができる。
また、本発明の製造方法では、耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われるシールキャップの中空部の内面に筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行うことが好ましい。外面被覆層の形成と内面被覆層の形成を同時に行う方法としては、上述した外面被覆層形成物質を含有する液状コーティング剤をシールキャップ本体の内面にも塗布し、その後、被覆層形成物質を固化させることもしくは液状コーティング剤中の溶媒を揮発させることにより形成することができる。また、外面被覆層の形成と内面被覆層の形成を別個に行う方法としては、上述した外面被覆層形成工程の終了後もしくは終了前に、液状コーティング剤をシールキャップ本体の内面に塗布し、その後、被覆層形成物質を固化させることもしくは液状コーティング剤中の溶媒を揮発させることにより形成することができる。
また、シールキャップ本体への耐オゾン性の外面被覆層の形成は、シールキャップ本体の成形後に、耐オゾン性を有するゴムまたは熱可塑性エラストマーにシールキャップ本体をインサート成形することにより、行ってもよい。この方法では、インサート成形後、金型から取り出すことにより、シールキャップ本体外面に上記被膜が固着したシールキャップが作成される。
次に、シールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程が行われる。
オゾン高濃度環境下は、例えば、コロナ放電方式の静電気除去環境、オゾン殺菌器内、オゾン殺菌しているクリーンルーム内、オゾンが発生する空気清浄機を使用している空間(例えば、病院)などである。シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒が静電気に帯電していると、製造工程中の塵等を吸着するおそれがある。このため、製造工程を静電気除去環境とし、静電気の除去が行われる。静電気除去環境は、例えば、コロナ放電式イオナイザを用いて発生させたイオンを、清浄な空気と共に製造工程中に導入することにより形成することができる。コロナ放電時には、イオンと共にオゾンが発生するため、シールキャップ装着済み外筒が、オゾンに接触することになる。しかし、本願発明のシールキャップ装着済み外筒では、上述したように、シールキャップは、耐オゾン性外面被覆層を備えるため、オゾンによる劣化が抑制されている。このため、オゾン接触工程に起因するキャップの劣化がきわめて少ない。なお、静電除去環境は、コロナ放電方式(電圧印加式又は自己放電式のいずれであってもよい)に限定されるものではなく、AC放電方式、DC放電方式、パルス放電方式などであってもよい。
オゾン高濃度環境下は、例えば、コロナ放電方式の静電気除去環境、オゾン殺菌器内、オゾン殺菌しているクリーンルーム内、オゾンが発生する空気清浄機を使用している空間(例えば、病院)などである。シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒が静電気に帯電していると、製造工程中の塵等を吸着するおそれがある。このため、製造工程を静電気除去環境とし、静電気の除去が行われる。静電気除去環境は、例えば、コロナ放電式イオナイザを用いて発生させたイオンを、清浄な空気と共に製造工程中に導入することにより形成することができる。コロナ放電時には、イオンと共にオゾンが発生するため、シールキャップ装着済み外筒が、オゾンに接触することになる。しかし、本願発明のシールキャップ装着済み外筒では、上述したように、シールキャップは、耐オゾン性外面被覆層を備えるため、オゾンによる劣化が抑制されている。このため、オゾン接触工程に起因するキャップの劣化がきわめて少ない。なお、静電除去環境は、コロナ放電方式(電圧印加式又は自己放電式のいずれであってもよい)に限定されるものではなく、AC放電方式、DC放電方式、パルス放電方式などであってもよい。
次に、本発明のシリンジ用組立体の製造方法について説明する。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとを備えるシリンジ用組立体の製造方法である。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒を準備する工程と、針付き外筒の筒先部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、中空部の外面に、耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、外面被覆層を備えたシールキャップを前記針付き外筒に装着する工程と、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒をオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うものである。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとを備えるシリンジ用組立体の製造方法である。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒を準備する工程と、針付き外筒の筒先部を収納する筒状の中空部と、中空部内に挿入される穿刺針の穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、中空部の外面に、耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、外面被覆層を備えたシールキャップを前記針付き外筒に装着する工程と、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒をオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うものである。
針付き外筒の準備工程について説明する。針付き外筒は、例えば、穿刺用針先を有する針6を準備し、この針6を金型内に配置した後、外筒の形成材料として上述した熱可塑性樹脂を射出し、外筒2を形成することにより、成形される。この方法は、いわゆるインサート成形である。なお、針付きが外筒は、最初に、穿刺用針先を有する針6、外筒2を準備し、外筒の筒先部22に、針6の基端部を挿入し、熱融着もしくは接着剤を用いて、針を外筒に固定することにより準備したものであってもよい。
耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程は、上述した方法により行われる。そして、この工程では、上述したシールキャップの製造方法と同様に、耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われるシールキャップの中空部の内面に筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行ってもよい。
耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程は、上述した方法により行われる。そして、この工程では、上述したシールキャップの製造方法と同様に、耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われるシールキャップの中空部の内面に筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行ってもよい。
次に、上述のように外面被覆層を備えたシールキャップを針付き外筒に装着する工程が行われる。
成形した針付き外筒2および外面被覆層を備えたシールキャップを、製造工程内に搬入し、図10に示すように、針付き外筒2を穿刺用針先61側より、シールキャップ3の中空部30内に挿入する。そして、外筒2の筒先部22の先端部が、シールキャップ3内に、収納され、穿刺用針先61が中空部30の先端に到達する。そして、さらに、外筒をシールキャップに押し込むことにより、穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入する。そして、シールキャップ3の突出部36と外筒2の筒先部22の環状凹部25とが係合し、シールキャップ3の外筒2への装着が完了し、図9の状態となる。そして、この実施形態のシールキャップ3では、筒先部収納部35の外径は、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干小さいものとなっている。このため、図9に示す状態(シールキャップ3が外筒2に装着された状態)では、シールキャップ3の筒先部収納部35部分およびその付近は、収納した筒先部により外側に押し広げられた状態となっている。さらに、この実施例では、シールキャップ3の突出部36部分も外筒2の環状凹部25により外側に押し広げられた状態となっている。
成形した針付き外筒2および外面被覆層を備えたシールキャップを、製造工程内に搬入し、図10に示すように、針付き外筒2を穿刺用針先61側より、シールキャップ3の中空部30内に挿入する。そして、外筒2の筒先部22の先端部が、シールキャップ3内に、収納され、穿刺用針先61が中空部30の先端に到達する。そして、さらに、外筒をシールキャップに押し込むことにより、穿刺用針先61がシールキャップ3の刺入可能部33に刺入する。そして、シールキャップ3の突出部36と外筒2の筒先部22の環状凹部25とが係合し、シールキャップ3の外筒2への装着が完了し、図9の状態となる。そして、この実施形態のシールキャップ3では、筒先部収納部35の外径は、外筒2の筒先部22の環状頭部24の外径より若干小さいものとなっている。このため、図9に示す状態(シールキャップ3が外筒2に装着された状態)では、シールキャップ3の筒先部収納部35部分およびその付近は、収納した筒先部により外側に押し広げられた状態となっている。さらに、この実施例では、シールキャップ3の突出部36部分も外筒2の環状凹部25により外側に押し広げられた状態となっている。
そして、製造工程中は、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒への塵等の吸着を防止するため、コロナ放電式イオナイザを用いて発生させたイオンを、清浄な空気と共に製造工程中に導入して、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒の静電気を除去している。このとき、コロナ放電式イオナイザから、イオンと共にオゾンが発生するため、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒は、オゾン高濃度環境下に暴露される。すなわち、シールキャップおよびシールキャップ装着済み外筒をオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程が行われる。
なお、本願におけるオゾン接触工程とは、通常の環境よりもオゾン濃度が高い環境下でシールキャップを保管することも含まれる。このようなオゾン接触工程としては、例えば、空気清浄機が導入されている場所(例えば、病棟)での保管、除菌、消臭などの目的でオゾン処理が施されている冷蔵庫での保管などが挙げられる。
なお、本願におけるオゾン接触工程とは、通常の環境よりもオゾン濃度が高い環境下でシールキャップを保管することも含まれる。このようなオゾン接触工程としては、例えば、空気清浄機が導入されている場所(例えば、病棟)での保管、除菌、消臭などの目的でオゾン処理が施されている冷蔵庫での保管などが挙げられる。
本発明のシリンジ用組立体は、以下のものである。
(1)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシリンジ用組立体。
このシリンジ用組立体では、挿入された外筒の筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシールキャップが、耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このシリンジ用組立体では、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(1)先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシリンジ用組立体。
このシリンジ用組立体では、挿入された外筒の筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシールキャップが、耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このシリンジ用組立体では、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(2) 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である上記(1)に記載のシリンジ用組立体。
シールキャップとして、選択した成形の容易な材料が、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料であっても、シールキャップには、耐オゾン性の外面被覆層を有するため、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(3) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である上記(1)または(2)に記載のシリンジ用組立体。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持も良好である。
(4) 前記被膜は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成されるシリコーン重合被膜である上記(3)に記載のシリンジ用組立体。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易である。さらに、このような被膜は、シールキャップの変形に対する追従性を有し、被膜形状を良好に維持する。
シールキャップとして、選択した成形の容易な材料が、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料であっても、シールキャップには、耐オゾン性の外面被覆層を有するため、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(3) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である上記(1)または(2)に記載のシリンジ用組立体。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持も良好である。
(4) 前記被膜は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成されるシリコーン重合被膜である上記(3)に記載のシリンジ用組立体。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易である。さらに、このような被膜は、シールキャップの変形に対する追従性を有し、被膜形状を良好に維持する。
(5) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面全体に形成されている上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
オゾンとの接触に起因する、劣化、ヒビ割れ、亀裂は、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分以外でも発生する可能性がある。このため、外面被覆層は、シールキャップの外面全体に形成されていることが好ましい。
(6) 前記シールキャップの前記中空部の内面には、前記中空部の内面と前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層が設けられており、前記中空部の内面は、前記内面被覆層を介して前記筒先部の外面と密着している上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
このような張付きを抑制するための内面被覆層を有することにより、滅菌時、経時的な外筒の筒先部へのシールキャップの張り付きを防止し、シールキャップの離脱を可能とする。また、シールキャップの中空部の内面は、内面被覆層を介して、外筒の筒先部の外面と密着しているため、シールキャップの不用意な外筒からの離脱を防止する。
(7) 前記内面被覆層は、前記外面被覆層と同じ材料により形成されている上記(6)に記載のシリンジ用組立体。
オゾンとの接触に起因する、劣化、ヒビ割れ、亀裂は、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分以外でも発生する可能性がある。このため、外面被覆層は、シールキャップの外面全体に形成されていることが好ましい。
(6) 前記シールキャップの前記中空部の内面には、前記中空部の内面と前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層が設けられており、前記中空部の内面は、前記内面被覆層を介して前記筒先部の外面と密着している上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のシリンジ用組立体。
このような張付きを抑制するための内面被覆層を有することにより、滅菌時、経時的な外筒の筒先部へのシールキャップの張り付きを防止し、シールキャップの離脱を可能とする。また、シールキャップの中空部の内面は、内面被覆層を介して、外筒の筒先部の外面と密着しているため、シールキャップの不用意な外筒からの離脱を防止する。
(7) 前記内面被覆層は、前記外面被覆層と同じ材料により形成されている上記(6)に記載のシリンジ用組立体。
本発明の針付き外筒用シールキャップは、以下のものである。
(8) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺針の前記穿刺用針先が前記刺入可能部を刺入した際に、前記中空部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となることを特徴とする針付き外筒用シールキャップ。
この針付き外筒用シールキャップでは、挿入される外筒の筒先部により外側に押し広げられる部分に耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このシールキャップでは、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスが負荷される部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(8) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺針の前記穿刺用針先が前記刺入可能部を刺入した際に、前記中空部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となることを特徴とする針付き外筒用シールキャップ。
この針付き外筒用シールキャップでは、挿入される外筒の筒先部により外側に押し広げられる部分に耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このシールキャップでは、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスが負荷される部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(9) 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する材料である上記(8)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
シールキャップとして、選択した成形の容易な材料が、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料であっても、シールキャップには、耐オゾン性の外面被覆層を有するため、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(10) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である上記(8)または(9)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持も良好である。
シールキャップとして、選択した成形の容易な材料が、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料であっても、シールキャップには、耐オゾン性の外面被覆層を有するため、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(10) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である上記(8)または(9)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持も良好である。
(11) 前記被膜は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤により形成されるシリコーン重合被膜である上記(10)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持もより良好である。
(12) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面全体に形成されている上記(8)ないし(11)のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
オゾンとの接触に起因する、劣化、ヒビ割れ、亀裂は、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分以外でも発生する可能性がある。このため、外面被覆層は、シールキャップの外面全体に形成されていることが好ましい。
(13) 前記シールキャップの前記中空部の内面には、前記中空部の内面と前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層が設けられている上記(8)ないし(12)のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような張付きを抑制するための内面被覆層を有することにより、滅菌時、経時的な外筒の筒先部へのシールキャップの張り付きを防止し、シールキャップの離脱を可能とする。また、シールキャップの中空部の内面は、内面被覆層を介して、外筒の筒先部の外面と密着しているため、シールキャップの不用意な外筒からの離脱を防止する。
(14) 前記内面被覆層は、前記外面被覆層と同じ材料により形成されている上記(13)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような被膜であれば、外面被覆層の形成が容易でありかつその形態維持もより良好である。
(12) 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面全体に形成されている上記(8)ないし(11)のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
オゾンとの接触に起因する、劣化、ヒビ割れ、亀裂は、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分以外でも発生する可能性がある。このため、外面被覆層は、シールキャップの外面全体に形成されていることが好ましい。
(13) 前記シールキャップの前記中空部の内面には、前記中空部の内面と前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層が設けられている上記(8)ないし(12)のいずれかに記載の針付き外筒用シールキャップ。
このような張付きを抑制するための内面被覆層を有することにより、滅菌時、経時的な外筒の筒先部へのシールキャップの張り付きを防止し、シールキャップの離脱を可能とする。また、シールキャップの中空部の内面は、内面被覆層を介して、外筒の筒先部の外面と密着しているため、シールキャップの不用意な外筒からの離脱を防止する。
(14) 前記内面被覆層は、前記外面被覆層と同じ材料により形成されている上記(13)に記載の針付き外筒用シールキャップ。
本発明のプレフィルドシリンジは、以下のものである。
(15) 上記(1)ないし(7)に記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
このプレフィルドシリンジでは、上記(1)に記載のシリンジ用組立体を用いており、挿入された外筒の筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシールキャップは、耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このプレフィルドシリンジでは、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
(15) 上記(1)ないし(7)に記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
このプレフィルドシリンジでは、上記(1)に記載のシリンジ用組立体を用いており、挿入された外筒の筒先部により外側に押し広げられた状態となっているシールキャップは、耐オゾン性の外面被覆層を有する。このため、このプレフィルドシリンジでは、オゾンとの接触に起因する、外筒との嵌合部等ストレスのかかっている部分における劣化、ヒビ割れ、亀裂の発生が抑制されている。
本発明の針付き外筒用シールキャップの製造方法は、以下のものである。
(16) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法であって、前記製造方法は、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行う針付き外筒用シールキャップの製造方法。
この製造方法によれば、上記(8)のシールキャップを容易に製造でき、かつ、製造されるシールキャップは、オゾン接触工程における劣化もない。
(16) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着されるシールキャップの製造方法であって、前記製造方法は、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行う針付き外筒用シールキャップの製造方法。
この製造方法によれば、上記(8)のシールキャップを容易に製造でき、かつ、製造されるシールキャップは、オゾン接触工程における劣化もない。
(17) 前記オゾン高濃度環境下は、コロナ放電方式の静電気除去環境である上記(16)に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
(18) 前記針付き外筒用シールキャップの製造方法は、前記耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われる前記シールキャップの前記中空部の内面に前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行うものである上記(16)または(17)に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
このようにすることにより、シールキャップは、張付きを抑制内面被覆層を有するものとすることができる。
(18) 前記針付き外筒用シールキャップの製造方法は、前記耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われる前記シールキャップの前記中空部の内面に前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行うものである上記(16)または(17)に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
このようにすることにより、シールキャップは、張付きを抑制内面被覆層を有するものとすることができる。
本発明のシリンジ用組立体の製造方法は、以下のものである。
(19) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとを備えるシリンジ用組立体の製造方法であって、前記製造方法は、先端に前記筒先部を有する外筒本体と、先端に前記穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された前記穿刺針とを備える針付き外筒を準備する工程と、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップを前記針付き外筒に装着する工程と、前記シールキャップ装着済み外筒をオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うシリンジ用組立体の製造方法。
この製造方法によれば、上記(1)のシリンジ用組立体を容易に製造でき、かつ、製造されるシリンジ用組立体は、オゾン接触工程における劣化もない。
(19) 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとを備えるシリンジ用組立体の製造方法であって、前記製造方法は、先端に前記筒先部を有する外筒本体と、先端に前記穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された前記穿刺針とを備える針付き外筒を準備する工程と、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップを前記針付き外筒に装着する工程と、前記シールキャップ装着済み外筒をオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うシリンジ用組立体の製造方法。
この製造方法によれば、上記(1)のシリンジ用組立体を容易に製造でき、かつ、製造されるシリンジ用組立体は、オゾン接触工程における劣化もない。
(20) 前記オゾン高濃度環境下は、コロナ放電方式の静電気除去環境である上記(19)に記載のシリンジ用組立体の製造方法。
(21) 前記シリンジ用組立体の製造方法は、前記耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われる前記シールキャップの前記中空部の内面に前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行うものである上記(19)または(20)に記載のシリンジ用組立体の製造方法。
このようにすることにより、シールキャップは、張付きを抑制内面被覆層を有するものとすることができる。
(21) 前記シリンジ用組立体の製造方法は、前記耐オゾン性の外面被覆層の形成工程と同時もしくは別個に行われる前記シールキャップの前記中空部の内面に前記筒先部の外面との張付きを抑制するための内面被覆層形成工程を行うものである上記(19)または(20)に記載のシリンジ用組立体の製造方法。
このようにすることにより、シールキャップは、張付きを抑制内面被覆層を有するものとすることができる。
Claims (13)
- 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒と、前記外筒に装着されたシールキャップとからなるシリンジ用組立体であって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入された前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、
前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層を備えており、かつ、前記中空部の少なくとも一部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となっていることを特徴とするシリンジ用組立体。 - 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する可能性がある材料である請求項1に記載のシリンジ用組立体。
- 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布、積層または蒸着可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である請求項1に記載のシリンジ用組立体。
- 前記被膜は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤の塗布により形成されるシリコーン重合被膜である請求項3に記載のシリンジ用組立体。
- 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面全体に形成されている請求項1に記載のシリンジ用組立体。
- 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える外筒に装着されるシールキャップであって、
前記シールキャップは、閉塞先端部と、開口基端部と、前記開口基端部より先端側に延び、前記筒先部を収納可能な筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、
前記シールキャップの少なくとも前記中空部の外面には、耐オゾン性の外面被覆層が設けられており、かつ、前記外筒に前記シールキャップが装着され、前記穿刺針の前記穿刺用針先が前記刺入可能部を刺入した際に、前記中空部は、前記中空部に収納された前記筒先部により外側に押し広げられた状態となることを特徴とする針付き外筒用シールキャップ。 - 前記シールキャップの形成材料は、オゾンとの接触により劣化する材料である請求項6に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面に塗布、積層または蒸着可能、かつ、被膜形成性を有する材料からなる被膜である請求項6に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 前記被膜は、反応性シリコーンオイルを主成分とする液状コーティング剤の塗布により形成されるシリコーン重合被膜である請求項8に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 前記外面被覆層は、前記シールキャップの外面全体に形成されている請求項6に記載の針付き外筒用シールキャップ。
- 請求項1に記載のシリンジ用組立体と、前記外筒内に収納されかつ前記外筒内を液密に摺動可能なガスケットと、前記外筒と前記ガスケットにより形成された空間内に充填された薬剤とからなることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- 先端に筒先部を有する外筒本体と、先端に穿刺用針先を有し、前記筒先部に基端部が挿入されかつ固定された穿刺針とを備える針付き外筒に装着される針付き外筒用シールキャップの製造方法であって、
前記製造方法は、前記針付き外筒の前記筒先部を収納する筒状の中空部と、前記中空部内に挿入される前記穿刺針の前記穿刺用針先が刺入可能な刺入可能部とを備え、かつ、前記中空部の外面に耐オゾン性の外面被覆層を有するシールキャップを準備する工程と、前記外面被覆層を備えたシールキャップをオゾン高濃度環境下に暴露するオゾン接触工程とを行うことを特徴とする針付き外筒用シールキャップの製造方法。 - 前記オゾン高濃度環境下は、コロナ放電方式の静電気除去環境である請求項12に記載の針付き外筒用シールキャップの製造方法。
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Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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WO2016158471A1 (ja) * | 2015-03-30 | 2016-10-06 | テルモ株式会社 | 樹脂成形体の射出成形用金型および樹脂成形体 |
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-
2013
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