JPH0857050A - プレフィルドシリンジ医薬品の滅菌方法 - Google Patents
プレフィルドシリンジ医薬品の滅菌方法Info
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- JPH0857050A JPH0857050A JP6218103A JP21810394A JPH0857050A JP H0857050 A JPH0857050 A JP H0857050A JP 6218103 A JP6218103 A JP 6218103A JP 21810394 A JP21810394 A JP 21810394A JP H0857050 A JPH0857050 A JP H0857050A
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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Abstract
(57)【要約】 （修正有）
【目的】 本発明はプレフィルドシリンジの薬液と注射
器を同時に滅菌しその無菌を保持する方法を提供する。 【構成】 本発明は、薬液を分注充填した注射器（プレ
フィルドシリンジ）の液洩れを防止する手段として、注
射筒の先端に液洩れ防止キャップを開口部に滑栓を装着
し、滅菌工程における変形を防止する手段として、液洩
れ防止キャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストン
を装着したプレフィルドシリンジを固定容器で固定し、
高圧蒸気滅菌し、滅菌後の無菌を維持する手段として、
プレフィルドシリンジが固定された固定容器がその全部
または一部が通気性および細菌不透過性の不織紙よりな
る袋状の滅菌具内に封入されていることを特徴とする、
プレフィルドシリンジ内の薬液と注射器を同時に滅菌
し、その無菌を保持する方法である。 【効果】 本発明により、容易且つ安価にプレフィルド
シリンジキットを無菌製造し、その無菌を保持すること
が可能となる。
器を同時に滅菌しその無菌を保持する方法を提供する。 【構成】 本発明は、薬液を分注充填した注射器（プレ
フィルドシリンジ）の液洩れを防止する手段として、注
射筒の先端に液洩れ防止キャップを開口部に滑栓を装着
し、滅菌工程における変形を防止する手段として、液洩
れ防止キャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストン
を装着したプレフィルドシリンジを固定容器で固定し、
高圧蒸気滅菌し、滅菌後の無菌を維持する手段として、
プレフィルドシリンジが固定された固定容器がその全部
または一部が通気性および細菌不透過性の不織紙よりな
る袋状の滅菌具内に封入されていることを特徴とする、
プレフィルドシリンジ内の薬液と注射器を同時に滅菌
し、その無菌を保持する方法である。 【効果】 本発明により、容易且つ安価にプレフィルド
シリンジキットを無菌製造し、その無菌を保持すること
が可能となる。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、薬液を前もって注射器
に分注充填した医薬品（以下プレフィルドシリンジキッ
トと略す）の無菌的製造法に関する。詳しくは、プレフ
ィルドシリンジの内部薬剤のみならず注射器本体や外装
部材も一回の操作で同時に滅菌し、その無菌を保持する
方法に関する。更に詳しくは容易且つ安価にプレフィル
ドシリンジキットを無菌製造する方法に関する。
に分注充填した医薬品（以下プレフィルドシリンジキッ
トと略す）の無菌的製造法に関する。詳しくは、プレフ
ィルドシリンジの内部薬剤のみならず注射器本体や外装
部材も一回の操作で同時に滅菌し、その無菌を保持する
方法に関する。更に詳しくは容易且つ安価にプレフィル
ドシリンジキットを無菌製造する方法に関する。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】従来、液
状の医薬品はバイアル瓶やアンプルに封入し滅菌された
ものが提供されていた。しかし近年、その取り扱いの容
易さからプレフィルドシリンジキットの商品化及び普及
が目覚ましい。その背景には、従来の商品形態であるバ
イアル瓶やアンプルを利用する際、その開封時に手を切
る危険性があること、移し替え時に薬液にガラス破片の
混入や細菌汚染の危険性があること、そしてバイアル瓶
やアンプルから医薬品を注射器（シリンジ）に移し替え
る操作が煩雑で、薬剤の取違えにつながりやすい等の問
題がある。また、医薬品の在庫管理だけではなく、注射
器の手配・在庫に注意を払う必要もあり、これらの問題
回避の有効手段として普及したものと考えられる。ま
た、同時にシリンジの素材が従来のガラスから耐衝撃性
の高い合成樹脂へと変更されてきていることもプレフィ
ルドシリンジの普及を助けている。
状の医薬品はバイアル瓶やアンプルに封入し滅菌された
ものが提供されていた。しかし近年、その取り扱いの容
易さからプレフィルドシリンジキットの商品化及び普及
が目覚ましい。その背景には、従来の商品形態であるバ
イアル瓶やアンプルを利用する際、その開封時に手を切
る危険性があること、移し替え時に薬液にガラス破片の
混入や細菌汚染の危険性があること、そしてバイアル瓶
やアンプルから医薬品を注射器（シリンジ）に移し替え
る操作が煩雑で、薬剤の取違えにつながりやすい等の問
題がある。また、医薬品の在庫管理だけではなく、注射
器の手配・在庫に注意を払う必要もあり、これらの問題
回避の有効手段として普及したものと考えられる。ま
た、同時にシリンジの素材が従来のガラスから耐衝撃性
の高い合成樹脂へと変更されてきていることもプレフィ
ルドシリンジの普及を助けている。
【０００３】一般的にプレフィルドシリンジキットを無
菌製造する場合、薬液の調合→ろ過→シリンジへの充填
・打栓→滅菌→検視→包装の各工程を経て製造される。
ここで薬液が無菌であることは医薬品として当然である
が、医薬品製造指針 追補'９３（平成５年９月３０日発
行：株式会社薬事時報社刊、日本公定書協会編）で「無
菌性の保証については、内容医薬品の無菌試験のほか、
包装を無菌的に開封し無菌的に取り出した注射針及び注
射筒についても無菌試験を行うとき適合しなければなら
ない」と規定された。このように注射器の内部薬液のみ
ならず注射器の外側および外装も無菌としなければなら
なくなった。そのためキット全体を無菌に保持するため
に滅菌以降の製造工程を無菌室等で無菌的に実施する必
要が生じた。
菌製造する場合、薬液の調合→ろ過→シリンジへの充填
・打栓→滅菌→検視→包装の各工程を経て製造される。
ここで薬液が無菌であることは医薬品として当然である
が、医薬品製造指針 追補'９３（平成５年９月３０日発
行：株式会社薬事時報社刊、日本公定書協会編）で「無
菌性の保証については、内容医薬品の無菌試験のほか、
包装を無菌的に開封し無菌的に取り出した注射針及び注
射筒についても無菌試験を行うとき適合しなければなら
ない」と規定された。このように注射器の内部薬液のみ
ならず注射器の外側および外装も無菌としなければなら
なくなった。そのためキット全体を無菌に保持するため
に滅菌以降の製造工程を無菌室等で無菌的に実施する必
要が生じた。
【０００４】しかしながら、これ等の工程を無菌的に実
施するには、作業場からの菌汚染を避けるために、作業
場を無菌室にした上に作業中の菌汚染を防ぐため作業の
完全自動化を図る必要がある。そのためには、施設及び
機器等の設備面に莫大に費用がかかるだけでなく、これ
等を設置・整備する準備期間を含め稼働まで長期間要す
る事や操作面での煩雑さ、ランニングコスト及びメンテ
ナンスにおける費用・労力も無視できるものではない。
施するには、作業場からの菌汚染を避けるために、作業
場を無菌室にした上に作業中の菌汚染を防ぐため作業の
完全自動化を図る必要がある。そのためには、施設及び
機器等の設備面に莫大に費用がかかるだけでなく、これ
等を設置・整備する準備期間を含め稼働まで長期間要す
る事や操作面での煩雑さ、ランニングコスト及びメンテ
ナンスにおける費用・労力も無視できるものではない。
【０００５】また、滅菌方法としては加熱法・照射法・
ガス法・薬液法があり、加熱法でも煮沸法・流通蒸気法
・高圧蒸気法・乾熱法等がある。通常、医薬品の滅菌に
用いられるのは高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）
で、通常１１５℃から１２６℃の飽和水蒸気中で３０分
〜１５分滅菌される。このオートクレーブ滅菌におい
て、充填薬液やシリンジ内に残存する気体（空気または
置換窒素等）がオートクレーブの高温蒸気の影響により
膨張するため、シリンジの先端のキャップや後端の滑栓
が動き外れ、薬液が漏れる恐れがある。これらの回避の
ため、従来、オートクレーブ滅菌時にシリンジ内圧の上
昇・下降に対応した加減圧を行う方法や先端のゴムキャ
ップや後端のゴム栓が動かないように止め具で固定する
方法等の対策がなされていた（特公平６−３４８２７、
特開平５−２５３２９６、特開平３−１４１９５１、実
開平５−７４５４４）。
ガス法・薬液法があり、加熱法でも煮沸法・流通蒸気法
・高圧蒸気法・乾熱法等がある。通常、医薬品の滅菌に
用いられるのは高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）
で、通常１１５℃から１２６℃の飽和水蒸気中で３０分
〜１５分滅菌される。このオートクレーブ滅菌におい
て、充填薬液やシリンジ内に残存する気体（空気または
置換窒素等）がオートクレーブの高温蒸気の影響により
膨張するため、シリンジの先端のキャップや後端の滑栓
が動き外れ、薬液が漏れる恐れがある。これらの回避の
ため、従来、オートクレーブ滅菌時にシリンジ内圧の上
昇・下降に対応した加減圧を行う方法や先端のゴムキャ
ップや後端のゴム栓が動かないように止め具で固定する
方法等の対策がなされていた（特公平６−３４８２７、
特開平５−２５３２９６、特開平３−１４１９５１、実
開平５−７４５４４）。
【０００６】しかし、前者では通常使用されるオートク
レーブ装置に比べ耐圧構造になるため設備は大型化し、
設置スペースを広くとらなければならず、かつ価格も通
常のオートクレーブ装置に比べ高価なものとなる（特開
平３−１４１９５１）。また、後者では先端ゴムキャッ
プや後端ゴム栓を固定するため特殊な器具を必要とする
とともに滅菌前にシリンジを器具を用いて固定する（実
公平６−１２４、特開平５−２５３２９６）等の煩雑な
前操作が必要となる。
レーブ装置に比べ耐圧構造になるため設備は大型化し、
設置スペースを広くとらなければならず、かつ価格も通
常のオートクレーブ装置に比べ高価なものとなる（特開
平３−１４１９５１）。また、後者では先端ゴムキャッ
プや後端ゴム栓を固定するため特殊な器具を必要とする
とともに滅菌前にシリンジを器具を用いて固定する（実
公平６−１２４、特開平５−２５３２９６）等の煩雑な
前操作が必要となる。
【０００７】これらの技術はプレフィルドシリンジの薬
液の滅菌方法であり、確かにプレフィルドシリンジ全体
を滅菌するものであるが、包装内のプレフィルドシリン
ジキット全体の無菌性を担保するためには、滅菌の後、
更にプレフィルドシリンジを無菌的に包装する必要があ
る。即ち、滅菌されたプレフィルドシリンジを細菌汚染
の無いように滅菌器から取り出し、無菌室で無菌の包材
を用いて無菌的に包装しなければならない。また、プラ
スチックのシリンジは、高温・高圧で変形を起こす等の
トラブルの可能性もある。従って上記事項の対策として
滅菌器や加熱方法の検討、包装形態及び包装方法の検討
の外、プラスチック容器の変形防止の検討の必要もあ
る。それゆえプレフィルドシリンジキットを無菌的に製
造するには、無菌室を含む無菌製造ラインを確立し、時
間と費用を充分に投資しなければ達成できないものと考
えられていた。
液の滅菌方法であり、確かにプレフィルドシリンジ全体
を滅菌するものであるが、包装内のプレフィルドシリン
ジキット全体の無菌性を担保するためには、滅菌の後、
更にプレフィルドシリンジを無菌的に包装する必要があ
る。即ち、滅菌されたプレフィルドシリンジを細菌汚染
の無いように滅菌器から取り出し、無菌室で無菌の包材
を用いて無菌的に包装しなければならない。また、プラ
スチックのシリンジは、高温・高圧で変形を起こす等の
トラブルの可能性もある。従って上記事項の対策として
滅菌器や加熱方法の検討、包装形態及び包装方法の検討
の外、プラスチック容器の変形防止の検討の必要もあ
る。それゆえプレフィルドシリンジキットを無菌的に製
造するには、無菌室を含む無菌製造ラインを確立し、時
間と費用を充分に投資しなければ達成できないものと考
えられていた。
【０００８】本発明は莫大な費用や特殊な設備を必要と
せず、長期の準備期間や煩雑な操作も不要でプレフィル
ドシリンジのオートクレーブ滅菌を完全に行い、プレフ
ィルドシリンジキットの無菌的に製造する方法を提供す
るとともに該形体の状態にて衛生的に使用できるプレフ
ィルドシリンジキットを供給することを目的としたもの
である。
せず、長期の準備期間や煩雑な操作も不要でプレフィル
ドシリンジのオートクレーブ滅菌を完全に行い、プレフ
ィルドシリンジキットの無菌的に製造する方法を提供す
るとともに該形体の状態にて衛生的に使用できるプレフ
ィルドシリンジキットを供給することを目的としたもの
である。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明はプレフィルドシ
リンジの薬液と注射器を同時に滅菌しその無菌を保持す
る方法に関する。 （１）本発明は、プレフィルドシリンジの液洩れを防止
する手段として、注射筒の先端（ノズル）に液洩れ防止
キャップを装着し、後端の開口部に滑栓を装着し、滅菌
工程における変形を防止する手段として、液洩れ防止キ
ャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストンを装着し
たプレフィルドシリンジを固定する容器で固定し、滅菌
後の無菌を維持する手段として、プレフィルドシリンジ
が固定された固定容器がその全部または一部が通気性お
よび細菌不透過性の不織紙よりなる袋状の滅菌具内に封
入されていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ
内の薬液と注射器を同時に滅菌し、その無菌を保持する
方法である。 （２）また本発明はプレフィルドシリンジの液洩れを防
止する手段として、注射筒の先端（ノズル）に液洩れ防
止キャップを装着し、後端の開口部に滑栓を装着し、滅
菌工程における変形を防止する手段として、液洩れ防止
キャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストンを装着
したプレフィルドシリンジを固定する容器で固定し、滅
菌後の無菌を維持する手段として、プレフィルドシリン
ジが固定された固定容器の一部に通気性および細菌不透
過性の不織紙が接着され、その固定容器を密封された滅
菌容器として用いることを特徴とする、プレフィルドシ
リンジ内の薬液と注射器を同時に滅菌し、その無菌を保
持する方法である。 （３）本発明の滅菌法としては高圧蒸気滅菌（オートク
レーブ滅菌）が好ましい。 （４）本発明に用いるプレフィルドシリンジおよびプレ
フィルドシリンジを固定する容器の材質は高圧蒸気滅菌
に耐えられる耐熱耐圧の材質からなる。
リンジの薬液と注射器を同時に滅菌しその無菌を保持す
る方法に関する。 （１）本発明は、プレフィルドシリンジの液洩れを防止
する手段として、注射筒の先端（ノズル）に液洩れ防止
キャップを装着し、後端の開口部に滑栓を装着し、滅菌
工程における変形を防止する手段として、液洩れ防止キ
ャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストンを装着し
たプレフィルドシリンジを固定する容器で固定し、滅菌
後の無菌を維持する手段として、プレフィルドシリンジ
が固定された固定容器がその全部または一部が通気性お
よび細菌不透過性の不織紙よりなる袋状の滅菌具内に封
入されていることを特徴とする、プレフィルドシリンジ
内の薬液と注射器を同時に滅菌し、その無菌を保持する
方法である。 （２）また本発明はプレフィルドシリンジの液洩れを防
止する手段として、注射筒の先端（ノズル）に液洩れ防
止キャップを装着し、後端の開口部に滑栓を装着し、滅
菌工程における変形を防止する手段として、液洩れ防止
キャップと滑栓もしくは滑栓に直結するピストンを装着
したプレフィルドシリンジを固定する容器で固定し、滅
菌後の無菌を維持する手段として、プレフィルドシリン
ジが固定された固定容器の一部に通気性および細菌不透
過性の不織紙が接着され、その固定容器を密封された滅
菌容器として用いることを特徴とする、プレフィルドシ
リンジ内の薬液と注射器を同時に滅菌し、その無菌を保
持する方法である。 （３）本発明の滅菌法としては高圧蒸気滅菌（オートク
レーブ滅菌）が好ましい。 （４）本発明に用いるプレフィルドシリンジおよびプレ
フィルドシリンジを固定する容器の材質は高圧蒸気滅菌
に耐えられる耐熱耐圧の材質からなる。
【００１０】液洩れ防止キャップと滑栓の材質は通常用
いられる材質の弾性物質で構わないが本発明にはゴムが
特にシリコン又はテフロンでコーティングした摺動性の
良いゴムが好ましい。またキャップの注射器ノズルへの
装着は嵌合でも螺合でも構わないが、滑栓の装着はプレ
フィルドシリンジ使用時にピストンが上下するため嵌合
が好ましい。
いられる材質の弾性物質で構わないが本発明にはゴムが
特にシリコン又はテフロンでコーティングした摺動性の
良いゴムが好ましい。またキャップの注射器ノズルへの
装着は嵌合でも螺合でも構わないが、滑栓の装着はプレ
フィルドシリンジ使用時にピストンが上下するため嵌合
が好ましい。
【００１１】また液洩れ防止キャップと滑栓もしくは滑
栓に直結したピストンを装着したプレフィルドシリンジ
が固定された容器は、その全部または一部が通気性およ
び細菌不透過性の不織紙よりなる袋状の滅菌具内に封入
されているか、もしくはプレフィルドシリンジが固定さ
れた容器の一部に、通気性および細菌不透過性の不織紙
が接着されている滅菌容器内に封入されて高圧蒸気滅菌
される。ここで通気性および細菌不透過性の不織紙とは
空気や水蒸気といった気体は通過するがバクテリアやコ
ロイド粒子その他のサブミクロン単位の粒子を通さない
不織紙のことである。この不織紙でプレフィルドシリン
ジが固定された容器の全部または一部が覆われているの
で滅菌後の無菌が保持される。また高圧蒸気滅菌は通常
の条件（１１５℃〜１２６℃、飽和水蒸気中、３０分〜
１５分）で実施される。
栓に直結したピストンを装着したプレフィルドシリンジ
が固定された容器は、その全部または一部が通気性およ
び細菌不透過性の不織紙よりなる袋状の滅菌具内に封入
されているか、もしくはプレフィルドシリンジが固定さ
れた容器の一部に、通気性および細菌不透過性の不織紙
が接着されている滅菌容器内に封入されて高圧蒸気滅菌
される。ここで通気性および細菌不透過性の不織紙とは
空気や水蒸気といった気体は通過するがバクテリアやコ
ロイド粒子その他のサブミクロン単位の粒子を通さない
不織紙のことである。この不織紙でプレフィルドシリン
ジが固定された容器の全部または一部が覆われているの
で滅菌後の無菌が保持される。また高圧蒸気滅菌は通常
の条件（１１５℃〜１２６℃、飽和水蒸気中、３０分〜
１５分）で実施される。
【００１２】また、プレフィルドシリンジおよびプレフ
ィルドシリンジを固定する容器の材質は高圧蒸気滅菌に
耐えられる耐熱耐圧の材質ならば種々の素材が使用可能
で、例えば合成樹脂ならばポリスルホン、ポリエーテル
スルホン、ポリアミド、ポリカーボネイト、ポリメチル
ペンテン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレ
ンの架橋重合体等が挙げられる。その中でも特に透明の
ポリカーボネイトやポリプロピレンは容器内部が透けて
見えるので本発明には好ましい。透明素材を用いること
により製造時の検視工程が滅菌後でも容易に行える。
ィルドシリンジを固定する容器の材質は高圧蒸気滅菌に
耐えられる耐熱耐圧の材質ならば種々の素材が使用可能
で、例えば合成樹脂ならばポリスルホン、ポリエーテル
スルホン、ポリアミド、ポリカーボネイト、ポリメチル
ペンテン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレ
ンの架橋重合体等が挙げられる。その中でも特に透明の
ポリカーボネイトやポリプロピレンは容器内部が透けて
見えるので本発明には好ましい。透明素材を用いること
により製造時の検視工程が滅菌後でも容易に行える。
【００１３】注射器に充填する薬液は、オートクレーブ
で熱変性を起こさない耐熱性の薬液であれば種々の薬剤
が使用可能である。また特に粘性の高い造影剤は、バイ
アル瓶やアンプルから医薬品を注射器に移し替える操作
が煩雑で、移し替えに時間がかかるので本発明には適し
ている。
で熱変性を起こさない耐熱性の薬液であれば種々の薬剤
が使用可能である。また特に粘性の高い造影剤は、バイ
アル瓶やアンプルから医薬品を注射器に移し替える操作
が煩雑で、移し替えに時間がかかるので本発明には適し
ている。
【００１４】
【作用】高圧蒸気滅菌の高温及び高圧に耐えられる耐熱
・耐圧のプラスチック素材で固定容器を作製し、注射器
から先端の液洩れ防止キャップや後端の滑栓が外れない
ようにこの固定容器にプレフィルドシリンジを装填し、
この固定容器全体を滅菌袋に入れるか、または固定容器
の一部にバクテリア・コロイド粒子・その他のサブミク
ロンの粒子を通さず、蒸気の流通可能な不織紙を接着
し、オートクレーブ滅菌することにより無菌なプレフィ
ルドシリンジキットの製造が達成できる。
・耐圧のプラスチック素材で固定容器を作製し、注射器
から先端の液洩れ防止キャップや後端の滑栓が外れない
ようにこの固定容器にプレフィルドシリンジを装填し、
この固定容器全体を滅菌袋に入れるか、または固定容器
の一部にバクテリア・コロイド粒子・その他のサブミク
ロンの粒子を通さず、蒸気の流通可能な不織紙を接着
し、オートクレーブ滅菌することにより無菌なプレフィ
ルドシリンジキットの製造が達成できる。
【００１５】以下、本発明を実施例に基づいてより詳細
に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではな
い。
【００１６】
実施例１ 前もって調合しメンブランフィルターろ過（０.２２μ
ｍ：ミリポア製）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認
の生物学的インジケーターとして汎用されている耐熱性
細菌 Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 を約１
０5個／ｍｌになるように添加混合した薬液を充填・打
栓した図１の注射器を透明なポリエチレン架橋重合体
（商品名：ＣＺ、（株）大協精工製）で作製した固定容
器に装填し、これを滅菌袋に入れ（図２参照）、袋を閉
封して１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌を行っ
た。製造したプレフィルドシリンジキットの薬液の無菌
試験（第１２改正日本薬局方・一般試験法・無菌試験
法）を実施したとき、薬液は無菌であり、滅菌が完全で
あることが確認された。
ｍ：ミリポア製）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認
の生物学的インジケーターとして汎用されている耐熱性
細菌 Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 を約１
０5個／ｍｌになるように添加混合した薬液を充填・打
栓した図１の注射器を透明なポリエチレン架橋重合体
（商品名：ＣＺ、（株）大協精工製）で作製した固定容
器に装填し、これを滅菌袋に入れ（図２参照）、袋を閉
封して１２１℃で２０分間オートクレーブ滅菌を行っ
た。製造したプレフィルドシリンジキットの薬液の無菌
試験（第１２改正日本薬局方・一般試験法・無菌試験
法）を実施したとき、薬液は無菌であり、滅菌が完全で
あることが確認された。
【００１７】実施例２ Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 約１０5個を
滅菌袋内に塗布し、袋を閉封して１２１℃，２０分オー
トクレーブ滅菌を行った。冷却後、滅菌袋内に無菌生理
食塩水を無菌的に入れ、内部を洗浄して得られた検液の
無菌試験を実施したとき検液は無菌であり、滅菌が完全
であることが確認された。
滅菌袋内に塗布し、袋を閉封して１２１℃，２０分オー
トクレーブ滅菌を行った。冷却後、滅菌袋内に無菌生理
食塩水を無菌的に入れ、内部を洗浄して得られた検液の
無菌試験を実施したとき検液は無菌であり、滅菌が完全
であることが確認された。
【００１８】実施例３ Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 約１０5個を
固定容器内に塗布した後、通気性および細菌不透過性の
不織紙で容器を閉封し滅菌容器として１２１℃、２０分
オートクレーブ滅菌を行った。冷却後、滅菌容器内に無
菌生理食塩水を無菌的に入れ、内部を洗浄して得られた
検液の無菌試験を実施したとき検液は無菌であり、滅菌
が完全であることが確認された。
固定容器内に塗布した後、通気性および細菌不透過性の
不織紙で容器を閉封し滅菌容器として１２１℃、２０分
オートクレーブ滅菌を行った。冷却後、滅菌容器内に無
菌生理食塩水を無菌的に入れ、内部を洗浄して得られた
検液の無菌試験を実施したとき検液は無菌であり、滅菌
が完全であることが確認された。
【００１９】実施例４ 前もって調合しメンブランフィルターろ過（０.２２μ
ｍ）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認の生物学的イ
ンジケーターとして耐熱性細菌 Bacillus stearothermo
philus ATCC 12980 を約１０5個／ｍｌになるように添
加混合した薬液を充填・打栓した図１の注射器を透明な
ポリカーボネイトで作製した固定容器に装填し、これを
Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 約１０5個
を塗布した滅菌袋に入れ、袋を閉封して１２１℃、２０
分オートクレーブ滅菌を行った。製造したプレフィルド
シリンジキットの無菌試験を実施したとき薬液及び滅菌
袋内の無菌が確認された。
ｍ）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認の生物学的イ
ンジケーターとして耐熱性細菌 Bacillus stearothermo
philus ATCC 12980 を約１０5個／ｍｌになるように添
加混合した薬液を充填・打栓した図１の注射器を透明な
ポリカーボネイトで作製した固定容器に装填し、これを
Bacillus stearothermophilus ATCC 12980 約１０5個
を塗布した滅菌袋に入れ、袋を閉封して１２１℃、２０
分オートクレーブ滅菌を行った。製造したプレフィルド
シリンジキットの無菌試験を実施したとき薬液及び滅菌
袋内の無菌が確認された。
【００２０】実施例５ 前もって調合しメンブランフィルターろ過（０.２２μ
ｍ）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認の生物学的イ
ンジケーターとして耐熱性細菌 Bacillus stearothermo
philus ATCC 12980 を約１０5個／ｍｌになるように添
加混合した薬液を充填・打栓した図１の注射器を透明素
材ＣＺ作製し、 Bacillus stearothermophilus ATCC 12
980 約１０5個を塗布した固定容器（滅菌容器）に装填
し、図３のように不織紙で閉封して１２１℃，２０分オ
ートクレーブ滅菌を行った。製造したプレフィルドシリ
ンジキットの薬液及び滅菌容器内の無菌試験を実施した
とき共に無菌が確認された。
ｍ）した薬液に高圧蒸気滅菌器の効果確認の生物学的イ
ンジケーターとして耐熱性細菌 Bacillus stearothermo
philus ATCC 12980 を約１０5個／ｍｌになるように添
加混合した薬液を充填・打栓した図１の注射器を透明素
材ＣＺ作製し、 Bacillus stearothermophilus ATCC 12
980 約１０5個を塗布した固定容器（滅菌容器）に装填
し、図３のように不織紙で閉封して１２１℃，２０分オ
ートクレーブ滅菌を行った。製造したプレフィルドシリ
ンジキットの薬液及び滅菌容器内の無菌試験を実施した
とき共に無菌が確認された。
【００２１】
【発明の効果】本発明により特殊な設備のための莫大な
費用や時間・労力を必要とせず、プレフィルドシリンジ
の薬液と包装体内部の無菌を担保する薬事法の規定が簡
単に達成される。本発明の固定容器は高圧蒸気滅菌に耐
え、プレフィルドシリンジの液洩れや変形を防止する。
また滅菌袋に封入したり、不織紙で被覆することにより
無菌を保持する滅菌容器となる。この滅菌容器は通気性
ではあるが細菌不透過性であるので滅菌後の内部の無菌
を保持することができる。また滅菌容器はそのまま包装
体として使用可能で、この滅菌容器を包装外箱に入れる
だけで医薬品の製品となる。
費用や時間・労力を必要とせず、プレフィルドシリンジ
の薬液と包装体内部の無菌を担保する薬事法の規定が簡
単に達成される。本発明の固定容器は高圧蒸気滅菌に耐
え、プレフィルドシリンジの液洩れや変形を防止する。
また滅菌袋に封入したり、不織紙で被覆することにより
無菌を保持する滅菌容器となる。この滅菌容器は通気性
ではあるが細菌不透過性であるので滅菌後の内部の無菌
を保持することができる。また滅菌容器はそのまま包装
体として使用可能で、この滅菌容器を包装外箱に入れる
だけで医薬品の製品となる。
【００２２】本発明に従えば、固定容器や滅菌容器を準
備する必要があるが、その費用は必要最小限で済む。し
かも事実上は、丈夫でコンパクトな滅菌容器をそのまま
包装容器として使用するため新たな費用の発生はないに
等しい。しかも現行技術で実施可能であるので、従来の
製造ラインが使用できるため、製造ラインの改造の準備
期間が不要で早期の実施が可能である。即ち、滅菌容器
にプレフィルドシリンジを固定しオートクレーブ滅菌を
行う本発明では、従来の煩雑な操作と莫大な費用・期間
を必要とせず、これらの全ての問題を解決し、プレフィ
ルドシリンジキット全体の無菌担保が容易に安価に実施
可能となる製造方法を提供するとともにコンパクトな包
装形態でのプレフィルシリンジキットを提供するもので
ある。
備する必要があるが、その費用は必要最小限で済む。し
かも事実上は、丈夫でコンパクトな滅菌容器をそのまま
包装容器として使用するため新たな費用の発生はないに
等しい。しかも現行技術で実施可能であるので、従来の
製造ラインが使用できるため、製造ラインの改造の準備
期間が不要で早期の実施が可能である。即ち、滅菌容器
にプレフィルドシリンジを固定しオートクレーブ滅菌を
行う本発明では、従来の煩雑な操作と莫大な費用・期間
を必要とせず、これらの全ての問題を解決し、プレフィ
ルドシリンジキット全体の無菌担保が容易に安価に実施
可能となる製造方法を提供するとともにコンパクトな包
装形態でのプレフィルシリンジキットを提供するもので
ある。
【図１】注射器およびプレフィルドシリンジの構成図
【図２】プレフィルドシリンジ固定容器と滅菌袋
【図３】プレフィルドシリンジキット製剤参考図（側面
図および上面図）
図および上面図）
１ 液洩れ防止キャップ ２ 注射筒 ３ 滑栓 ４ ピストン ５ 薬液 ６ 固定容器 ７ 滅菌袋 ８ 液洩れ防止キャップ受け ９ 注射筒受け １０ ピストン受け １１ 不織紙（滅菌紙）シート １２ 固定容器（滅菌容器）
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 高野 弘 東京都北区王子５−26−20 栄研化学株式 会社内
Claims (4)
- 【請求項１】薬液を分注充填した注射器（以下、プレフ
ィルドシリンジと略す）の液洩れを防止する手段とし
て、注射筒の先端に液洩れ防止キャップを装着し、後端
の開口部に滑栓を装着し、滅菌工程における変形を防止
する手段として、液洩れ防止キャップと滑栓もしくは滑
栓に直結するピストンを装着したプレフィルドシリンジ
を固定する容器で固定し、滅菌後の無菌を維持する手段
として、プレフィルドシリンジが固定された固定容器が
その全部または一部が通気性および細菌不透過性の不織
紙よりなる袋状の滅菌具内に封入されていることを特徴
とする、プレフィルドシリンジ内の薬液と注射器を同時
に滅菌し、その無菌を保持する方法 - 【請求項２】プレフィルドシリンジの液洩れを防止する
手段として、注射筒の先端に液洩れ防止キャップを装着
し、後端の開口部に滑栓を装着し、滅菌工程における変
形を防止する手段として、液洩れ防止キャップと滑栓も
しくは滑栓に直結するピストンを装着したプレフィルド
シリンジを固定する容器で固定し、滅菌後の無菌を維持
する手段として、プレフィルドシリンジが固定された固
定容器の一部に通気性および細菌不透過性の不織紙が接
着され、その固定容器を密封された滅菌容器として用い
ることを特徴とする、プレフィルドシリンジ内の薬液と
注射器を同時に滅菌し、その無菌を保持する方法 - 【請求項３】滅菌を高圧蒸気（オートクレーブ）で行う
請求項１〜２記載の方法。 - 【請求項４】材質が高圧蒸気滅菌に耐えられる耐熱耐圧
の材質からなるプレフィルドシリンジおよびプレフィル
ドシリンジを固定する容器を用いる請求項１〜３記載の
方法。
Priority Applications (7)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6218103A JPH0857050A (ja) | 1994-08-19 | 1994-08-19 | プレフィルドシリンジ医薬品の滅菌方法 |
| PCT/JP1995/001644 WO1996005877A1 (fr) | 1994-08-19 | 1995-08-21 | Procede de sterilisation de medicaments dans des seringues pre-remplies |
| CN95190785A CN1134117A (zh) | 1994-08-19 | 1995-08-21 | 预充填式注射器医药品的灭菌方法 |
| CA002174508A CA2174508A1 (en) | 1994-08-19 | 1995-08-21 | Method of sterilizing prefilled syringe medicines |
| EP95928621A EP0739638A4 (en) | 1994-08-19 | 1995-08-21 | METHOD FOR STERILIZING MEDICATIONS IN PRE-FILLED SYRINGES |
| KR1019960702027A KR960705597A (ko) | 1994-08-19 | 1995-08-21 | 프리필드 시린지 의약품의 멸균방법 |
| TW084108927A TW353024B (en) | 1994-08-19 | 1995-08-28 | Method of sterilizing prefilled syringe medicines |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP6218103A JPH0857050A (ja) | 1994-08-19 | 1994-08-19 | プレフィルドシリンジ医薬品の滅菌方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0857050A true JPH0857050A (ja) | 1996-03-05 |
Family
ID=16714686
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6218103A Pending JPH0857050A (ja) | 1994-08-19 | 1994-08-19 | プレフィルドシリンジ医薬品の滅菌方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0739638A4 (ja) |
| JP (1) | JPH0857050A (ja) |
| KR (1) | KR960705597A (ja) |
| CN (1) | CN1134117A (ja) |
| CA (1) | CA2174508A1 (ja) |
| TW (1) | TW353024B (ja) |
| WO (1) | WO1996005877A1 (ja) |
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2002085521A (ja) * | 2000-09-13 | 2002-03-26 | Terumo Corp | 血液回路セット収納容器 |
| KR100527151B1 (ko) * | 1997-11-28 | 2005-11-09 | 세이가가쿠 고교 가부시키가이샤 | 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사 팩 |
| WO2014184932A1 (ja) * | 2013-05-16 | 2014-11-20 | テルモ株式会社 | シリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法 |
| WO2017169038A1 (ja) * | 2016-03-31 | 2017-10-05 | 株式会社ジーシー | 容器入りシリンジ |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100524164B1 (ko) * | 2002-06-26 | 2005-10-25 | 주식회사 삼양사 | 고유동성 폴리카보네이트 제조방법 |
| EP1624906A1 (en) * | 2003-05-19 | 2006-02-15 | Tjaart Andries Du Plessis | Preparation of an osteoinductive agent |
| WO2018142220A2 (en) * | 2017-02-03 | 2018-08-09 | Bee Sight Limited | Medical apparatus and method for sterilizing medical apparatus |
| JP6898552B2 (ja) * | 2017-05-01 | 2021-07-07 | 澁谷工業株式会社 | アイソレータシステムのエアレーション方法 |
| CN111392677B (zh) * | 2020-03-25 | 2021-09-24 | 楚天科技股份有限公司 | 一种预装液体容器的灭菌验证方法及装置 |
| CN112220607B (zh) * | 2020-10-14 | 2022-06-17 | 寿光市妇幼保健院 | 一种肿瘤科用食道局部热化疗辅助配药装置 |
| KR102477437B1 (ko) * | 2022-05-12 | 2022-12-14 | 주식회사 루먼바이오 | 오토클레이브 멸균 방법을 이용한 광가교 바이오잉크의 제조방법 |
Family Cites Families (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS602539U (ja) * | 1983-06-17 | 1985-01-10 | 大研医器株式会社 | 医療器具滅菌袋 |
| JPH02126858A (ja) * | 1988-11-07 | 1990-05-15 | Terumo Corp | ケースに収納された注射装置 |
| JP3219845B2 (ja) * | 1992-05-06 | 2001-10-15 | ブラッコ インターナショナル ビーヴィ | 注射器の注射筒の栓体 |
| AU5898794A (en) * | 1992-12-14 | 1994-07-04 | Mallinckrodt Medical, Inc. | Methods of producing prefilled delivery devices without exterior or interior contamination |
| EP0703793B1 (de) * | 1993-06-17 | 1998-11-25 | Farco-Pharma Gesellschaft Mit Beschränkter Haftung Pharmazeutische Präparate | Verfahren zur herstellung einer sterilen bereitschaftspackung und behältnis für eine solche bereitschaftspackung |
-
1994
- 1994-08-19 JP JP6218103A patent/JPH0857050A/ja active Pending
-
1995
- 1995-08-21 CA CA002174508A patent/CA2174508A1/en not_active Abandoned
- 1995-08-21 KR KR1019960702027A patent/KR960705597A/ko not_active Application Discontinuation
- 1995-08-21 EP EP95928621A patent/EP0739638A4/en not_active Withdrawn
- 1995-08-21 CN CN95190785A patent/CN1134117A/zh active Pending
- 1995-08-21 WO PCT/JP1995/001644 patent/WO1996005877A1/ja not_active Application Discontinuation
- 1995-08-28 TW TW084108927A patent/TW353024B/zh active
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR100527151B1 (ko) * | 1997-11-28 | 2005-11-09 | 세이가가쿠 고교 가부시키가이샤 | 의약 멸균 포장을 위한 멸균 방법 및 주사 팩 |
| JP2002085521A (ja) * | 2000-09-13 | 2002-03-26 | Terumo Corp | 血液回路セット収納容器 |
| WO2014184932A1 (ja) * | 2013-05-16 | 2014-11-20 | テルモ株式会社 | シリンジ用組立体、針付き外筒用シールキャップ、プレフィルドシリンジおよび針付き外筒用シールキャップの製造方法 |
| WO2017169038A1 (ja) * | 2016-03-31 | 2017-10-05 | 株式会社ジーシー | 容器入りシリンジ |
| KR20180115319A (ko) * | 2016-03-31 | 2018-10-22 | 가부시키가이샤 지씨 | 용기 포함 시린지 |
| JPWO2017169038A1 (ja) * | 2016-03-31 | 2019-01-31 | 株式会社ジーシー | 容器入りシリンジ |
| US10821221B2 (en) | 2016-03-31 | 2020-11-03 | Gc Corporation | Encased syringe |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO1996005877A1 (fr) | 1996-02-29 |
| CN1134117A (zh) | 1996-10-23 |
| CA2174508A1 (en) | 1996-02-29 |
| KR960705597A (ko) | 1996-11-08 |
| EP0739638A4 (en) | 1997-12-10 |
| TW353024B (en) | 1999-02-21 |
| EP0739638A1 (en) | 1996-10-30 |
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