JP2020534932A - 充填済みシリンジ、および充填済みシリンジを用意する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (23)
- 充填済みシリンジ(1)を用意する方法であって、
開口端部(111)および基本的に前記開口端部(111)に対向するオリフィス(113)付きの先端部(112)を有するシリンジバレル(11)、ならびに前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられる針アダプタキャップ(12)を調達することであって、前記針アダプタキャップ(12)が、前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)の前記オリフィス(113)をしっかりと密閉するゴム要素(121)を有し、前記シリンジバレル(11)が、前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に、第1の滅菌処理によって滅菌され、前記第1の滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒にエチレンオキシドに曝す主ステップを含む、シリンジバレル(11)および針アダプタキャップ(12)を調達することと、
前記シリンジバレル(11)の前記開口端部(111)を通じてまたは前記シリンジバレル(11)の前記オリフィス(113)を通じて前記シリンジバレル(11)の内部に薬用物質を充填することと、
前記シリンジバレル(11)の前記開口端部(111)を通してゴムストッパ(13)を進めることにより前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉することと、
前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒にパッケージ化することと、
前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)に第2の外側表面滅菌処理をすることと
を含み、
前記第2の外側表面滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)を気化過酸化水素のパルスに曝す主ステップを含む、
方法。 - 前記第1の滅菌処理の前記主ステップが、滅菌チャンバ内で行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理の前記主ステップが、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約40%から約100%の相対湿度および約30℃から約60℃の温度において約5時間から約60時間にわたってエチレンオキシドに曝すことを含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理の前記主ステップが、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約450ミリバールから約1000ミリバールの圧力でエチレンオキシドに曝すことを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理の前記主ステップにおいて、前記エチレンオキシドが、1リットル当たり約400ミリグラムから1リットル当たり約800ミリグラムの濃度で提供される、請求項1から4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理の前記主ステップが、前記シリンジバレル(11)を前記針アダプタキャップ(12)と一緒にエチレンオキシドに曝した後で、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約100ミリバールまたは約200ミリバールから約800ミリバールまたは約900ミリバールの圧力において空気、窒素、またはそれらの組合せでフラッシングすることを含む、請求項1から5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約40%から約100%の相対湿度および約30℃から約60℃の温度において約12時間から約96時間にわたってエチレンオキシドに曝す事前調整ステップを含み、前記第1の滅菌処理の前記事前調整ステップが、前記第1の滅菌処理の前記主ステップに先立って実行され、前記第1の滅菌処理の前記事前調整ステップが、好ましくは前記滅菌チャンバの外側で行われる、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約40%から約100%の相対湿度および約30℃から約60℃の温度において約10分間から約2時間にわたってエチレンオキシドに曝す事前調整ステップを含み、前記第1の滅菌処理の前記事前調整ステップが、前記第1の滅菌処理の主ステップに先立って実行され、前記第1の滅菌処理の前記事前調整ステップが、好ましくは前記滅菌チャンバの内側で行われる、請求項1から6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1の滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)を前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に約30℃から約60℃の温度において少なくとも約12時間、空気流に曝す曝気ステップを含み、前記第1の滅菌処理の前記曝気ステップが、前記第1の滅菌処理の前記主ステップの後で実行される、請求項1から8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理が、前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)を約20℃から約40℃または約25℃から約35℃または約27℃から約29℃の温度において約1回から約10回の気化過酸化水素のパルスに曝す事前調整ステップを含み、前記第2の外側表面滅菌処理の前記事前調整ステップが、好ましくは前記滅菌チャンバの外側で行われ、また、前記第2の外側表面滅菌処理の前記事前調整ステップが、好ましくは約1ミリバールから約10ミリバールの低圧および約100ミリバールから約300ミリバールの高圧を有する種々の異なる圧力において行われる、請求項1から9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理の前記主ステップが、前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)を約40%から約100%の相対湿度において1回のパルスにつき少なくとも約5分間にわたって少なくとも6回の気化過酸化水素のパルスに曝すことを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理が、気化過酸化水素を除去するための後調整ステップを含み、前記第2の外側表面滅菌処理の前記後調整ステップが、好ましくは前記滅菌チャンバの外側で行われる、請求項1から11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記後調整ステップが、前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)を約300ミリバールから約1000ミリバールの圧力において約10分間から約1時間にわたって空気でフラッシングすることを含む、請求項12に記載の方法。
- 前記シリンジバレル(11)の前記内部に前記薬用物質を充填すること、および、前記シリンジの前記内部を密閉することが、クリーンルーム内で行われ、前記第2の外側表面滅菌処理が、前記クリーンルームの外側で行われることが好ましい、請求項1から13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記シリンジバレル(11)の前記開口端部(111)を密閉した後、補助構成要素(15、16)が前記シリンジバレル(11)に取り付けられる、請求項1から14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記針アダプタキャップ(12)の前記ゴム要素(121)、および前記ゴムストッパ(13)が、1気圧において1日1平方メートル当たり約971立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約732立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約約200立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約150立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約120立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約115立方センチメートルから1日1平方メートル当たり約116立方センチメートルの間、1日1平方メートル当たり約110立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約100立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約90立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約80立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約70立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約65立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約63立方センチメートルから1日1平方メートル当たり約64立方センチメートルの間、または1日1平方メートル当たり約63.6立方センチメートルの酸素透過率を有するゴム材料で作られる、請求項1から15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理の前記主ステップにおいて、前記VHPパルスのそれぞれの後に、約300ミリバールから約1000ミリバールの範囲内の圧力において1回のパルスにつき約20秒間から約10分間にわたって空気、窒素、またはそれらの組合せのパルスが続く、請求項1から16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理の前記主ステップにおいて、前記VHPパルスのそれぞれの後に、約60%から約100%の相対湿度において1回のパルスにつき約10秒間から約5分間にわたって蒸気のパルスが続く、請求項1から16のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2の外側表面滅菌処理の前記主ステップにおいて、前記シリンジバレル(11)の前記内部を密閉する前記ゴムストッパ(13)および前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)を含む前記パッケージ化されたシリンジバレル(11)が、約20℃から約40℃の範囲内の温度、または約25℃から約35℃の範囲内の温度、または約27℃から約29℃の範囲内の温度において気化過酸化水素のパルスに曝される、請求項1から18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記薬用物質に酸化防止賦形剤が与えられる、請求項1から19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記酸化防止賦形剤がメチオニンである、請求項20に記載の方法。
- 開口端部(111)および基本的に前記開口端部(111)に対向するオリフィス(113)付きの先端部(112)を有するシリンジバレル(11)と、
前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられる針アダプタキャップ(12)であって、前記針アダプタキャップ(12)が、前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)に組み付けられた前記針アダプタキャップ(12)と一緒に、前記シリンジバレル(11)の前記先端部(112)の前記オリフィス(113)をしっかりと密閉するゴム要素(121)および前記シリンジバレル(11)を有する、針アダプタキャップ(12)と、
前記シリンジバレル(11)の前記内部に配置された薬用物質と、
前記シリンジバレル(11)の内部を密閉するゴムストッパ(13)と
を備える、充填済みシリンジ(1)であって、
請求項1から21のいずれか一項に記載の方法によって用意される、充填済みシリンジ(1)。 - 前記針キャップアダプタの前記ゴム要素(121)、および前記ゴムストッパ(13)が、1気圧において1日1平方メートル当たり約971立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約732立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約200立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約150立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約120立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約115立方センチメートルから1日1平方メートル当たり約116立方センチメートルの間、1日1平方メートル当たり約110立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約100立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約90立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約80立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約70立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約65立方センチメートルまで、1日1平方メートル当たり約63立方センチメートルから1日1平方メートル当たり約64立方センチメートルの間、または1日1平方メートル当たり約63.6立方センチメートルの酸素透過率を有するゴム材料で作られる、請求項22に記載の充填済みシリンジ(1)。
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