KR20170026174A - 액체 희석 용액의 컨테이너로의 살균 접속에 적합한，의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 밀봉된 살균 약병용 밀폐식 폐쇄 플러그 및 이러한 폐쇄 플러그를 사용하는 시스템 - Google Patents

액체 희석 용액의 컨테이너로의 살균 접속에 적합한，의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 밀봉된 살균 약병용 밀폐식 폐쇄 플러그 및 이러한 폐쇄 플러그를 사용하는 시스템 Download PDF

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쥐세페 고비 프라티니 파올로
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파올로 고비 프라티니 에스.알.엘.
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Abstract

액체 희석 용액의 컨테이너에 살균 접속하기에 적합한 의학적 또는 영양학적 활성 물질들을 담는 밀봉된 살균 약병(1)을 위한 폐쇄 플러그(3)가 기술되었다. 또한, 플러그(3)에 의해 폐쇄된 밀봉된 살균 약병(1)과 활성 물질들을 드로잉하여 살균 컨테이너 내의 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브(10) 사이의 살균 접속 시스템이 기술되었다. 플러그(3)는, 플러그(3)를 밀봉하기 위한 외측 필름(4)을 관통함에 따라 튜브(10)의 피어싱 팁(11)의 압축가능한 보호 캡(12)이 삽입되는 내부 살균 챔버(5)를 필요로 하며, 보호 캡(12)은 살균 챔버(5)의 시트(8)에 접합하여 팁(11)이 보호 캡(12)의 단부 벽(13)을 관통한 다음 폐쇄 플러그(3)의 내측 멤브레인(6)을 관통하는 것을 가능하게 한다. 약병(1)의 내부 챔버(2)의 시트(8) 상에 배치된 중간 관통가능한 멤브레인(15)이 포함될 수 있다.

Description

액체 희석 용액의 컨테이너로의 살균 접속에 적합한，의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 밀봉된 살균 약병용 밀폐식 폐쇄 플러그 및 이러한 폐쇄 플러그를 사용하는 시스템{HERMETIC CLOSING PLUG FOR A SEALED STERILE VIAL CONTAINING MEDICAL OR NUTRITIONAL ACTIVE SUBSTANCES, SUITABLE FOR THE STERILE CONNECTION TO A CONTAINER OF LIQUID DILUENT SOLUTION, AND STERILE CONNECTION SYSTEM USING SAID CLOSING PLUG}
본 발명은 액체 희석 용액의 컨테이너로의 살균 접속에 적합하고 분말 또는 겔 또는 다른 유체의 형태인 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 밀봉된 살균 약병을 위한 밀폐식 폐쇄 플러그에 관한 것이다.
본 발명은 또한 위에 언급된 플러그에 의해 폐쇄된 밀봉된 살균 약병과 활성 물질을 드로잉하여 이를 컨테이너 내에서 살균 상태로 유지된 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브 사이의 살균 접속 시스템에 관한 것이다.
병원 환경에서, 적절한 밀봉된 살균 약병들 내에, 특히 분말 또는 겔 형태로 따로따로 이용 가능하게 만들어진 다양한 타입의 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 투입 또는 내부 주입에 의해 환자에게 투여할 필요가 종종 있다.
활성 물질을 액체 주입 또는 투입에 적합하게 만들기 위해서, 활성 물질에 더하여 액체 희석 용액을 포함하는 혼합물이 형성되어야만 한다.
이러한 액체 용액은 일반적으로 신축성 백 안에서 살균 상태로 이용 가능하게 제조되며, 이러한 신축성 백으로부터 혼합 전달 튜브에 더하여 드로잉 및 혼합 튜브가 연장하고, 여기에 활성 물질을 담은 약병에 부착되어 그의 폐쇄 플러그를 피어싱하는 말단이 제공된다.
그러나, 액체 희석 용액으로부터 연장하는 드로잉 및 혼합 튜브에 활성 물질 약병을 부착하는 동안 및 부착한 후에도 살균 상태를 보장하는 문제가 여전히 남아있다.
특히 고위험 약물의 경우에, 살균 상태가 손상되는 것은 환자 및 환자 치료에 책임이 있는 의료진 모두에 대해 심각한 영향으로 이어질 수 있다.
US 5 699 923 A는 의학적 또는 영양학적 활성 물질들을 함유하기 위한 내부 살균 챔버를 갖는 밀봉된 약병용 밀폐식 폐쇄 플러그를 기술한다. 이 플러그는 희석 액체 컨테이너로부터 연장하는 드로잉 및 혼합 튜브로의 접속에 적합하며 플러그를 피어싱하기 위한 속이 빈 팁을 이용하여 약병에 부착되는 말단이 제공된다. 속이 빈 팁은 플러그를 밀봉하기 위한 바깥쪽 필름 또는 멤브레인을 피어싱할 수 있는 축방향으로 압축가능한 재료로 제조된 캡에 의해 보호된다.
본 발명의 목적은 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 약병을 위한 밀봉된 밀폐식 폐쇄 플러그 및 이러한 약병의 내부 살균 챔버와 활성 물질을 드로잉(drawing) 하여 이것을 컨테이너 내에서 살균 상태로 유지되는 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브 사이의 살균 접속 시스템을 제공하며, 이는 약병을 드로잉 및 혼합 튜브에 부착하는 전체 프로세스 동안에 완벽한 살균 상태를 보장한다.
제 1 양태에 따르면, 이러한 목적은 액체 희석 용액 컨테이너로부터 연장하는 드로잉 및 혼합 튜브로의 접속에 적합하고, 플러그를 피어싱하기 위한 속이 빈 팁을 이용하여 약병에 부착되고 플러그의 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인을 피어싱하도록 적응된 축방향으로 압축가능한 재료로 제작된 캡에 의해 살균 방식으로 보호되는 말단이 제공된, 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담기 위한 내부 살균 챔버를 갖는 밀봉된 약병용 밀폐식 폐쇄 플러그에 의해 달성되며, 이것은 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인과 약병의 내부 챔버를 밀폐식으로 폐쇄하도록 구성된 안쪽의 관통가능한 멤브레인 사이에 위치된 내부 살균 챔버를 포함하는 것으로 특징지어지고, 여기에서:
폐쇄 플러그의 내부 살균 챔버는, 플러그의 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인이 피어싱된 경우 압축가능한 캡의 단부에 대한 접합 시트 및 약병의 튜브의 말단이 접속을 위해 헤드에 걸리는 최종 후킹(hooking) 단계에서 압축가능한 캡의 축방향 압축을 가능하게 하고 피어싱 팁의 추가의 진전이 압축가능한 캡의 단부를 피어싱한 다음 후속하여 약병의 플러그의 안쪽의 관통가능한 멤브레인을 피어싱하여 약병의 내부 챔버와 드로잉 및 혼합 튜브를 살균식 소통하게 하는 것을 가능하게 하도록 적어도 하나의 안쪽의 관통가능한 멤브레인과의 소통 통로를 포함한다.
추가의 양태에 따르면, 언급된 목적은 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담은 약병의 내부 살균 챔버와 이러한 활성 물질을 드로잉하여 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브 사이의, 청구항 제 1 항에서 정의된 살균 접속 시스템에 의해 달성되며, 여기에서:
약병은 플러그를 살균 상태로 유지시키도록 적응된 바깥쪽의 관통할 수 있는 밀봉 필름 또는 멤브레인이 배치되는 관통가능한 플라스틱 재료의 밀폐식 폐쇄 플러그가 제공되는 헤드를 구비하고;
드로잉 튜브는 약병의 헤드에 부착하기 위한 말단 안쪽에서 동축으로 연장하는 속이 빈 피어싱 팁을 구비하고 피어싱 팁을 살균 상태로 유지시키도록 적응된 보호 캡이 제공되며;
살균 접속 시스템은,
보호 캡은, 접속을 위해서 튜브의 말단이 약병의 헤드로 전진시키기 위한 제 1 단계에서 캡이 약병의 플러그의 바깥쪽의 밀봉 필름 또는 멤브레인을 피어싱하는 것을 가능하게 하도록 하는 압축 저항을 갖는 축방향으로 압축가능한 재료로 제조되고;
폐쇄 플러그는 압축가능한 캡보다 더 높은 강성을 갖는 플라스틱 재료로 제조되며, 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인과 약병의 내부 챔버를 밀폐식으로 폐쇄하도록 구성된 안쪽의 관통가능한 멤브레인 사이에 위치된 내부 살균 챔버를 구비하고;
폐쇄 플러그의 내부 살균 챔버는, 플러그의 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인이 피어싱된 경우 압축가능한 캡의 단부에 대한 접합 시트 및 약병의 튜브의 말단이 접속을 위해 헤드에 걸리는 최종 후킹(hooking) 단계에서 압축가능한 캡의 축방향 압축을 가능하게 하고 피어싱 팁의 추가의 진전이 압축가능한 캡의 단부를 피어싱한 다음 후속하여 약병의 플러그의 안쪽의 관통가능한 멤브레인을 피어싱하여 약병의 내부 챔버와 드로잉 및 혼합 튜브를 살균식 소통하게 하는 것을 가능하게 하도록 적어도 하나의 안쪽의 관통가능한 멤브레인과의 소통 통로를 포함한다.
바람직하게는, 약병의 폐쇄 플러그가 적어도 하나의 안쪽의 관통가능한 멤브레인과의 소통 통로의 진입에 배치된 추가의 관통가능한 멤브레인 또는 중간 멤브레인을 포함한다.
바람직하게는, 약병의 폐쇄 플러그가 열가소성 재료로 제조된다.
결과적으로, 약병의 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인이 의학용 페이퍼, 열가소성 재료, 고무, 실리콘, 박막 알루미늄 또는 쉽게 관통가능한 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 선택적으로, 이것은 폐쇄 플러그와 한 조각일 수 있다.
결과적으로, 중간 멤브레인이 포함된 경우 이는 폐쇄 플러그와 한 조각일 경우에도 유사한 재료로 제조될 수 있다.
결과적으로, 드로잉 및 혼합 튜브의 피어싱 팁의 압축가능한 보호 캡이 관통가능한 단부 벽에 제공되는 한, 고무, 실리콘, 또는 다른 압축가능한 적합한 재료일 수 있다.
본 발명의 특성들이 첨부된 도면에 예시로서 도시된 두 가지 실질적인 실시예들에 대한 아래의 상세한 설명에 의해서 더욱 분명해질 것이다:
도 1은, 전체로서 휴식 상태에 있는 본 발명에 따른 폐쇄 플러그가 제공된 활성 물질 약병과 이러한 활성 물질을 드로잉하여 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브 사이의 살균 접속 시스템을 도시한 도면;
도 2 내지 4는 약병의 폐쇄 플러그를 부착 및 피어싱하는 단계들을 순차적으로 도시한 도면;
도 5는 전체로서 휴식 상태에 있으며, 약병의 폐쇄 플러그에 관통가능한 재료로 제조된 내측 보호 멤브레인 또는 중간 멤브레인이 제공된, 본 발명에 따른 살균 접속 시스템의 변형을 도시한 도면;
도 6 내지 9는 도 5의 변형에 따른 약병의 폐쇄 플러그를 부착 및 피어싱하는 단계들을 순차적으로 도시한 도면.
도 1은 의학적 또는 영양학적 활성 물질들을 담기 위한 내부 살균 챔버(2)를 갖는 약병(1)의 헤드의 부분을 도시한다. 약병(1)은 가능하게는 폐쇄 플러그(3)와 한 조각인 의학용 페이퍼, 열가소성 재료, 고무, 실리콘, 박막 알루미늄 또는 쉽게 관통가능한 다른 적합한 재료로 제조된 얇은 외측 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)이 배치되고 고정되는 열가소성 재료로 제조된 폐쇄 플러그(3)로 밀폐식으로 폐쇄된다.
폐쇄 플러그(3)는 플러그(3)의 나머지와 한 조각으로 외측 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)과 내측 관통가능한 멤브레인(6) 사이에 내부 살균 챔버(5)를 구비하며, 이는 플러그(3)의 내부 살균 챔버(5)와 약병(1)의 내부 살균 챔버(2) 사이의 소통의 통로(7)의 하단부를 폐쇄하도록 배치된다. 고리형 면 또는 시트(8)가 통로(7)의 상단부를 둘러싼다.
도 1은 또한 (도시되지 않은) 액체 희석 용액을 살균식으로 하우징하기 위해 종래의 백 또는 다른 컨테이너로부터 연장하는 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 부착 말단 또는 부분(9)을 도시한다. 부착 말단(9) 내에서, 드로잉 및 혼합 튜브(10)가 튜브 자신과 통신하는 속이 빈 피어싱 팁(11)에서 종료된다. 피어싱 팁(11)은 외측 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)을 관통할 수 있지만 플러그(3)의 열가소성 재료는 아닌 축방향으로 압축가능한 재료로 제조된 원통형 캡(12)에 의해 살균 방식으로 보호된다. 보호 캡(12)은 고리형 보호부(14)에 의해 둘러싸이는 관통가능한 단부 벽(13)에 의해 바닥에서 폐쇄된다.
도 1의 조립체는 도 2, 3 및 4를 참조하여 아래에서 기술되는 바와 같이 액체 희석 용액의 컨테이너의 내부 챔버(도시되지 않음)와 약병의 내부 챔버(2) 사이의 살균 접속을 가능하게 한다.
제 1 동작 단계에서(도 2), 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 부착 말단(9)이 아직 약병(1)의 헤드에 부착되지 않고 앞으로 운반된다. 이러한 전진은 보호 캡(12)에 의한 외측 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)의 관통을 결정하며, 보호 캡(12)의 단부는 이것이 살균 챔버의 고리형 면 또는 시트(8) 상에 자신의 고리형 보호부(14)를 압축하지 않고 접합시킬 때까지 플러그(3)의 내측 살균 챔버(5) 내로 뚫고 들어간다.
약병의 헤드를 향해서 부착 말단(9)의 전진을 계속하면(도 3), 피어싱 팁(11)의 보호 캡(12)이 고리형 면 또는 시트(8)와 자신의 접합으로 인해 축방향으로 압축하며, 이는 피어싱 팁(11)이 보호 캡(12)의 단부 벽(13)을 관통하여 플러그(3)의 내측 보호 멤브레인(6)으로 이어지는 통로(7)에 진입하게 한다.
부착 말단(9)이 약병(1)의 헤드에 부착되면(도 4), 보호 캡(12)이 추가로 압축되어 피어싱 팁(11)이 내측 멤브레인(6)을 통해 뚫고 들어가며, 그에 따라 약병(1)의 내부 챔버가 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 내부와 살균식 소통하게 하며, 따라서 액체 희석 용액의 컨테이너의 내부 살균 챔버와 살균식 소통하게 한다.
도 2 내지 4에 묘사되고 도시된 바와 같이, 부착 및 소통하게 하는 전체 동작이 살균 상태의 손상 없이 수행됨이 명백하다.
도 5의 조립체는, 예를 들어 가능하다면 폐쇄 플러그(3)와 한 조각인 의학용 페이퍼, 열가소성 재료, 고무, 실리콘, 박막 알루미늄 또는 쉽게 관통가능한 다른 적합한 재료와 같은 관통가능한 재료로 제조되는 추가의 내부 보호 멤브레인 또는 중간 멤브레인(15)이 제공된다는 점을 제외하고 도 1의 조립체와 동일하다. 중간 멤브레인(15)은 고리형 면 또는 시트(8) 상에 배치된다.
이러한 경우에서, 외부 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)의 관통에 따라, 보호 캡(12)의 말단부의 고리형 보호부(14)가 중간 멤브레인(15)에 접합하며(도 6), 약병(1)의 헤드를 향해 부착 말단(9)의 전진을 계속하여 축방향으로 압축한 후 피어싱 팁(11)에 의해 관통되며, 도 7, 8 및 9에 도시된 바와 같이 중간 멤브레인(15) 및 내부 멤브레인(6)을 계속해서 관통한다.
또한, 이러한 경우에서, 부착 및 소통하게 하는 전체 동작이 살균 상태의 손상 없이 수행된다.

Claims (7)

  1. 의학적 또는 영양학적 활성 물질을 담기 위한 약병(vial)(1)의 내부 살균 챔버(2)와 상기 활성 물질을 드로잉(drawing) 하여 이것을 컨테이너 내에서 살균 상태로 유지되는 액체 희석 용액과 혼합하기 위한 튜브(10) 사이의 살균 접속 시스템으로서,
    상기 약병(1)은 상기 플러그(3)를 살균 상태로 유지시킬 수 있는 바깥쪽의 관통할 수 있는(pierceable) 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)이 배치되는 관통가능한(pierceable) 플라스틱 재료의 밀폐식 폐쇄 플러그(hermetic closing plug)(3)가 제공되는 헤드를 구비하고;
    상기 드로잉 및 혼합 튜브(10)는 상기 약병(1)의 상기 헤드에 부착하기 위한 말단(9) 안쪽에서 동축으로 연장하는 속이 빈 피어싱 팁(piercing tip)(11)을 구비하고 상기 피어싱 팁(11)을 살균 상태로 유지시킬 수 있는 보호 캡(12)이 제공되며;
    상기 살균 접속 시스템은,
    상기 보호 캡(12)은, 상기 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 상기 말단(9)이 상기 약병(1)의 상기 헤드로 전진하는 제 1 전진 단계에서 상기 캡(12)이 상기 약병(1)의 상기 플러그(3)의 상기 바깥쪽의 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)을 피어싱하는 것을 가능하게 하도록 하는 압축 저항을 갖는 축방향으로 압축가능한 재료이고;
    상기 폐쇄 플러그(3)는 상기 압축가능한 캡(12)보다 더 높은 강성을 갖는 플라스틱 재료이며, 상기 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)과 상기 약병(1)의 상기 내부 챔버(2)를 밀폐식으로 폐쇄하도록 구성된 안쪽의 관통가능한 멤브레인(6) 사이에 위치된 내부 살균 챔버(5)를 구비하고;
    상기 폐쇄 플러그의 상기 내부 살균 챔버(5)는, 상기 플러그(3)의 상기 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)의 피어싱 후에 상기 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 상기 말단(9)이 상기 약병(1)의 상기 헤드로 전진하는 제 2 전진 단계에서 상기 압축가능한 캡(12)의 단부의 접합을 위한 시트(8), 및 상기 약병(1)의 상기 튜브(10)의 상기 말단(9)이 상기 헤드에 걸리는 최종 후킹(hooking) 단계에서 상기 압축가능한 캡(12)의 축방향 압축을 가능하게 하고 상기 피어싱 팁(11)의 추가의 진전이 상기 압축가능한 캡(12)의 상기 단부를 피어싱한 다음 상기 약병(1)의 상기 플러그(3)의 상기 안쪽의 관통가능한 멤브레인(6)을 피어싱하여 상기 약병(1)의 상기 내부 챔버(2)와 상기 드로잉 및 혼합 튜브(10)를 살균식 소통하게 하는 것을 가능하게 하도록 상기 안쪽의 관통가능한 멤브레인(6)과의 소통 통로(7)를 포함하는 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 약병(1)의 상기 폐쇄 플러그(3)가 상기 플러그(3)의 상기 내부 챔버(5)의 상기 시트(8) 상에 배치된 추가의 관통가능한 내부 또는 중간 멤브레인(15)을 포함하는 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 폐쇄 플러그(3)가 열가소성 재료인 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 내부 관통가능한 멤브레인(6)이 상기 플러그(3)와 한 조각인 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 폐쇄 플러그(3)의 상기 바깥쪽 밀봉 필름 또는 멤브레인(4)이 결과적으로는 상기 폐쇄 플러그(3)와 한 조각인 의학용 페이퍼, 열가소성 재료, 고무, 실리콘, 박막 알루미늄 또는 쉽게 관통가능한 다른 적합한 재료인 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 드로잉 및 혼합 튜브(10)의 상기 피어싱 팁(11)의 상기 보호 캡(12)이 관통가능한 단부 벽을 가진 고무 또는 실리콘 또는 다른 적합한 재료인 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
  7. 제 2 항에 있어서,
    상기 추가의 관통가능한 내부 또는 중간 멤브레인(15)이 결과적으로는 상기 폐쇄 플러그(3)와 한 조각인 의학용 페이퍼, 열가소성 재료, 고무, 실리콘, 박막 알루미늄 또는 쉽게 관통가능한 다른 적합한 재료인 것으로 특징지어지는, 살균 접속 시스템.
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