BR102016019801B1 - Sistema de ligação estéril - Google Patents

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Abstract

SISTEMA DE LIGAÇÃO ESTÉRIL ENTRE UMA CÂMARA ESTÉRIL INTERNA DE UM FRASCO PARA CONTER SUBSTÂNCIAS ATIVAS MÉDICAS OU NUTRICIONAIS E UM TUBO PARA A EXTRAIR AS REFERIDAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E MISTURA-LAS COM UMA SOLUÇÃO DILUENTE LÍQUIDA MANTIDA EM CONDIÇÕES ESTÉREIS EM UM RECIPIENTE. É descrito um tampão de fechamento (3) para um frasco estéril vedado (1) que contém substâncias ativas medicinais ou nutricionais, que é adequado para ligação estéril para um recipiente de solução diluente líquida. Está também descrito um sistema de ligação estéril entre um frasco vedado estéril (1), fechado por meio de um tampão (3) e um tubo (10) para extrair as referidas substâncias ativas, para mistura-las com uma solução diluente líquida dentro de um recipiente estéril. O tampão (3) requer uma câmara estéril interna (5) em que, mediante a perfuração de uma película externa (4) para vedar o tampão (3), uma tampa de proteção compressível (12) de uma ponta de perfuração (11) do tubo (10) é inserida, a qual se encosta contra um assento (8) da câmara estéril (5) permitindo que a ponta (11) perfure a parede de extremidade (13) da tampa de proteção (12) e em seguida a membrana interna (6) do tampão de fechamento (3). Uma membrana perfurável intermediária (15) colocada sobre o assento (8) da câmara interna (2) do frasco (1) pode ser incluída.

Description

[001] A presente invenção se refere a uma tampa de fechamento hermético para um frasco estéril vedado contendo substâncias medicinais ou nutricionais ativas, sob a forma de pó ou de gel ou de outro fluido, que é adequada para a ligação estéril a um recipiente de solução diluente líquida.
[002] A presente invenção também se refere a um sistema de ligação estéril entre um frasco estéril vedado, fechado por meio do tampão acima referido e um tubo para a extração das referidas substâncias ativas para misturá-las com uma solução diluente líquida mantida em condições estéreis dentro de um recipiente.
[003] Em ambientes hospitalares, muitas vezes há uma necessidade de administrar aos pacientes, por infusão ou instilação interna, substâncias ativas médicas ou nutricionais de vários tipos, que são disponibilizadas separadamente, em particular na forma de pó ou de gel, dentro de frascos esterilizados vedados apropriados.
[004] A fim de tornar as substâncias ativas adequadas à instilação de líquidos ou infusão, uma mistura que compreende, além da substância ativa, uma solução de diluente líquida, tem de ser formada.
[005] Tal solução líquida é geralmente disponibilizada em condições estéreis dentro de um saco flexível, a partir do qual, em adição a um tubo de fornecimento da mistura, um tubo de extração e mistura se estende, fornecido com um terminal para ser ligado ao frasco que contém a substância ativa e para perfurar o tampão de fechamento do mesmo.
[006] No entanto, o problema de assegurar condições de esterilidade, mesmo durante e após a ligação do frasco de substância ativa ao tubo de extração e mistura que se estende a partir do saco de solução diluente líquida, ainda permanece.
[007] Qualquer perda de esterilidade, em particular no caso de medicamentos de alto risco, pode levar a efeitos graves tanto para o paciente quanto para os profissionais de saúde responsáveis pelo cuidado do paciente.
[008] US 5 699 923 A descreve um tampão de fechamento hermético para um frasco vedado com câmara estéril interna para conter substâncias ativas médicas ou nutricionais. O tampão é adequado para a ligação a um tubo de extração e mistura que se estende a partir de um recipiente de solução diluente líquida e é fornecido com um terminal para ser ligado ao frasco, com uma ponta oca para perfurar o tampão. A ponta oca é protegida por uma tampa feita de um material compressível axialmente capaz de perfurar uma película externa ou membrana para a vedação da tampa.
[009] É o objetivo da presente invenção proporcionar um tampão de fechamento hermético vedado para um frasco que contém substâncias ativas medicinais ou nutricionais e um sistema de ligação estéril entre a câmara esterilizada interna do referido frasco e um tubo para extração e mistura das referidas substâncias ativas com um solução diluente líquida mantida em condições estéreis dentro de um recipiente, o que assegura as condições de esterilidade perfeitas durante todo o processo de ligar o frasco ao tubo de extração e mistura.
[010] De acordo com um primeiro aspecto, esse objetivo é atingido por meio de um tampão de fechamento hermético para um frasco vedado com câmara estéril interna para conter substâncias ativas medicinais ou nutricionais, adequado para a ligação a um tubo de extração e mistura que se estende a partir de um recipiente de solução diluente líquida e provido de um terminal para ser ligado ao frasco com uma ponta oca para perfurar o tampão, protegido de uma forma estéril por uma tampa feita de um material compressível axialmente adaptado para perfurar a película de vedação externa ou membrana do tampão, caracterizado na medida em que compreende uma câmara estéril interna localizada entre a referida película de vedação externa ou membrana e uma membrana perfurável interna disposta de modo a fechar a câmara interna do frasco hermeticamente, em que:• a referida câmara estéril interna do tampão de fechamento inclui um assento limite para a extremidade da referida tampa compressível, uma vez que a película de vedação externa ou membrana do tampão tenha sido perfurada, e uma passagem de comunicação com a referida pelo menos uma membrana perfurável interna para permitir, em uma etapa final de enganchar o terminal do tubo para a conexão à cabeça do frasco, a compressão axial da referida tampa compressível e o posterior avanço da referida ponta de perfuração para perfurar a extremidade da referida tampa compressível e, subsequentemente, a referida membrana perfurável interna do tampão do frasco para colocar a câmara interna do frasco em comunicação estéril com o referido tubo de extração e mistura.
[011] De acordo com um aspecto adicional, os objetivos indicados são conseguidos por um sistema de ligação estéril definido na reivindicação 1, entre uma câmara estéril interna de um frasco contendo substâncias medicinais ou nutricionais ativas e um tubo para a extração das referidas substâncias ativas para misturá-las com uma solução diluente líquida, na qual:• o frasco tem uma cabeça provida com um tampão de fechamento hermético feito de um material plástico perfurável sobre o qual uma película ou membrana de vedação perfurável é colocada, sendo adaptada para manter o tampão em condições estéreis;• o tubo de extração tem uma ponta de perfuração oca que se estende coaxialmente em um terminal para a ligação à cabeça do frasco e é fornecido com uma tampa de proteção adaptada para manter a referida ponta de perfuração em condições estéreis; caracterizado por:• a referida tampa de proteção é feita de um material compressível axialmente com uma tal resistência de compressão para permitir que a tampa perfure a referida película ou membrana de vedação externa do tampão do frasco em uma primeira etapa de avançar o terminal do tubo em direção à conexão com a cabeça do frasco;• o referido tampão de fechamento é feito de um material plástico com uma rigidez maior do que a da referida tampa compressível e tem uma câmara estéril interna localizada entre a referida película de vedação externa ou membrana e uma membrana perfurável interna disposta de modo a fechar a câmara interna do frasco hermeticamente;• a referida câmara estéril interna do tampão de fechamento inclui um assento limite para o fim da referida tampa compressível, em uma segunda etapa de fazer avançar o terminal do tubo para a ligação à cabeça do frasco diante da perfuração da membrana ou película de vedação externa do tampão, e uma passagem de comunicação com a referida pelo menos uma membrana perfurável interna para permitir que, em uma etapa final de enganchar o terminal do tubo para a ligação à cabeça do frasco, a compressão axial da referida tampa compressível e o posterior avanço da referida ponta de perfuração para perfurar a extremidade da referida tampa compressível e, subsequentemente, a referida membrana perfurável interna do tampão do frasco, para colocar a câmara interna do frasco em comunicação estéril com o referido tubo de extração e mistura.
[012] Vantajosamente, o referido tampão de fechamento do frasco pode incluir uma outra membrana perfurável ou membrana intermediária disposta na entrada da referida passagem de comunicação com a referida pelo menos uma membrana perfurável interna.
[013] De preferência, o referido tampão de fechamento do frasco é feito de material termoplástico.
[014] Por sua vez, a película ou membrana de vedação externa do frasco pode ser feita de papel médico, material termoplástico, borracha, silicone, alumínio fino ou outro material facilmente penetrável adequado. Opcional mente, pode estar em uma só peça com a tampa de fechamento.
[015] Por sua vez, a membrana intermediária, quando incluída, pode ser feita de um material similar, mesmo em uma peça única, com o tampão de fechamento.
[016] Por sua vez, a tampa de proteção compressível da ponta de perfuração do tubo de mistura e de extração pode ser feita de borracha, silicone ou outro material compressível, contanto que seja fornecida com uma parede de extremidade perfurável.
[017] As características da presente invenção serão mais evidentes através da descrição detalhada que se segue de duas modalidades práticas mostradas a título de exemplo nos desenhos anexos, nos quais:- A Figura 1 mostra, como um todo, e em condições de repouso, um sistema de ligação estéril de acordo com a presente invenção entre um frasco de substância ativa fornecido com um tampão de fechamento de acordo com a presente invenção e um tubo de extração e mistura das referidas substâncias ativas, com uma solução diluente líquida;- As Figuras 2-4 mostram sequencialmente as etapas de ligação e perfuração do tampão de fechamento do frasco;- A Figura 5 mostra, como um todo, e em condições de repouso, uma variante do sistema de ligação estéril de acordo com a presente invenção, em que o tampão de fechamento do frasco é fornecido com uma membrana de proteção interna ou membrana intermediária feita de um material perfurável;- As Figuras 6-9 mostram sequencialmente as etapas de ligação e perfuração do tampão de fechamento do frasco de acordo com a variante da Figura 5.
[018] A Figura 1 mostra a porção de cabeça de um frasco 1 com uma câmara estéril interna 2 para conter substâncias ativas medicinais ou nutricionais. O frasco 1 é hermeticamente fechado com um tampão de fechamento 3 feito de um material termoplástico sobre o qual uma película ou membrana de vedação externa fina 4 feita de papel médico, material termoplástico, borracha, silicone, alumínio fino ou outro material facilmente penetrável adequado é colocada e fixada, possivelmente em uma só peça com o tampão de fechamento (3).
[019] O tampão de fechamento 3 tem uma câmara estéril interna 5 entre a película ou membrana de vedação externa 4 e uma membrana perfurável interna 6, em uma só peça com o resto do tampão 3, a qual está disposta para fechar a extremidade inferior de uma passagem 7 de comunicação entre a câmara estéril interna 5 do tampão 3 e a câmara estéril interna 2 do frasco 1. Uma face ou assento anelar 8 cerca a extremidade superior da passagem 7.
[020] A Figura 1 também mostra o terminal ou porção de ligação 9 de um tubo de extração e mistura 10, que se estende a partir de um saco convencional ou outro recipiente para esterilmente abrigar uma solução diluente líquida (não representada no desenho). Dentro do terminal de ligação 9, o tubo de extração e mistura 10 termina com uma ponta de perfuração oca 11 em comunicação com o tubo em si. A ponta de perfuração 11 é protegida de forma estéril por uma tampa cilíndrica 12 feita de um material compressível axialmente capaz de perfurar a película ou membrana de vedação externa 4, mas não o material termoplástico do tampão 3. A tampa de proteção 12 é fechada no fundo por uma parede de extremidade perfurável 13, cercada por uma projeção anelar 14.
[021] A montagem da Figura 1 permite a ligação estéril entre a câmara interna 2 do frasco e a câmara interna (não mostrada) do recipiente da solução diluente líquida como descrito abaixo com referência às Figuras 2, 3 e 4.
[022] Em uma primeira etapa operacional (Figura 2), o terminal de ligação 9 do tubo de extração e mistura 10 é trazido para a frente, mas ainda não ligado à cabeça do frasco 1. O avanço determina a perfuração da película ou membrana de vedação externa 4 pela tampa de proteção 12, a extremidade da mesma penetrando no interior da câmara interna estéril 5 do tampão 3 até que se encoste, sem comprimir, contra a projeção anelar 14 da mesma, sobre a face ou assento anelar 8 da referida câmara estéril.
[023] Prosseguindo o avanço do terminal de ligação 9 em direção à cabeça do frasco (Figura 3), a tampa de proteção 12 da ponta de perfuração 11 comprime axialmente devido ao encontro da mesma com a face ou assento anelar 8, permitindo que a ponta de perfuração 11 perfure a parede de extremidade 13 da tampa de proteção 12 e entre na passagem 7, que leva à membrana de proteção interna 6 do tampão 3.
[024] Quando o terminal de ligação 9 se liga à cabeça do frasco 1 (Figura 4), a tampa de proteção 12 é comprimida ainda mais e a ponta de perfuração 11 penetra através da membrana interna 6, colocando assim a câmara interna do frasco 1 em comunicação estéril com o interior do tubo de extração e mistura 10, e, por conseguinte, com a câmara estéril interna do recipiente da solução diluente líquida.
[025] Tal como descrito e mostrado nas Figuras 2-4, é evidente que toda a operação de ligação e colocação em comunicação ocorre sem qualquer perda de esterilidade.
[026] A montagem da Figura 5 é a mesma que na Figura 1 exceto que uma outra membrana de proteção interna ou membrana intermediária 15 é fornecida, feita de um material perfurável, por exemplo, papel médico, material termoplástico, borracha, silicone, alumínio fino ou outro material perfurável facilmente adequado, possivelmente em uma só peça com o tampão de fechamento (3). A membrana intermediária 15 é colocada sobre a face ou assento anelar 8.
[027] Neste caso, após a perfuração da película ou membrana de vedação externa 4, a projeção anelar 14 da extremidade terminal da tampa de proteção 12 se encosta contra a membrana intermediária 5 (Figura 6) e, continuando o avanço do terminal de ligação 9 em direção à cabeça do frasco 1, comprime axialmente e é então perfurada pela ponta de perfuração 11, que continua a perfurar a membrana intermediária 15 e, em seguida, a membrana interna 6 como mostrado nas Figuras 7, 8 e 9.
[028] Também neste caso, toda a operação de ligação e colocação em comunicação ocorre sem qualquer perda de esterilidade.

Claims (7)

1. Sistema de ligação estéril entre uma câmara estéril interna (2) de um frasco (1) para conter substâncias ativas médicas ou nutricionais e um tubo (10) para a extrair as referidas substâncias ativas e mistura-las com uma solução diluente líquida mantida em condições estéreis em um recipiente, em que:- o frasco (1) tem uma cabeça provida com um tampão de fechamento hermético (3) em material plástico perfurável, no qual uma película ou membrana de vedação perfurável externa (4) está colocada, a qual é capaz de manter o tampão (3), em condições estéreis;- o tubo de extração e mistura (10) tem uma ponta de perfuração oca (11) que se estende coaxialmente dentro de um terminal (9) para ligação à cabeça do frasco (1) e é fornecido com uma tampa de proteção (12) capaz de manter a referida ponta de perfuração (11) em condições estéreis;- a referida tampa de proteção (12) está em material compressível axialmente com uma tal resistência à compressão para permitir que a tampa (12) perfure a referida película ou membrana de vedação externa (4) do tampão (3) do frasco (1) em uma primeira etapa de avanço do terminal (9) do tubo de extração e mistura (10) em direção à cabeça do frasco (1);caracterizado por:- o referido tampão de fechamento (3) ser em um material plástico que tem uma rigidez mais elevada do que a referida tampa compressível (12) e tem uma câmara estéril interna (5) situada entre a referida película ou membrana de vedação externa (4) e uma membrana perfurável interna (6), disposta de modo a fechar hermeticamente a câmara interna (2) do frasco (1);- a referida câmara estéril interna (5) do tampão de fechamento inclui um assento (8) para limitar a extremidade da referida tampa compressível (12), em uma segunda etapa de avanço do terminal (9) do tubo de extração e mistura (10) em direção à cabeça do frasco (1) após a perfuração da película ou membrana de vedação externa (4) do tampão (3) e uma passagem (7) de comunicação com a referida membrana perfurável interna (6) para permitir, em uma etapa final de enganchar o terminal (9) do tubo (10) à cabeça do frasco (1), a compressão axial da referida tampa compressível (12) e o avanço adicional da referida ponta de perfuração (11) para perfurar a extremidade da referida tampa compressível (12) e em seguida a referida membrana perfurável interna (6) do tampão (3) do frasco (1), para colocar em comunicação estéril a câmara interna (2) do frasco (1) e o referido tubo de extração e mistura (10).
2. Sistema de ligação estéril, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o referido tampão de fechamento (3) do frasco (1) compreender uma outra membrana perfurável intermédia ou interna (15) colocada sobre o referido assento (8) da câmara interna (5) do tampão (3).
3. Sistema de ligação estéril, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por o referido tampão de fechamento (3) ser em material termoplástico.
4. Sistema de ligação estéril, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado por a referida membrana perfurável interna (6) ser em uma peça com o tampão (3).
5. Sistema de ligação estéril, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por a referida película ou membrana de vedação externa (4) do tampão de fechamento (3) ser em papel médico, material termoplástico, borracha, silicone, alumínio fino ou outro material perfurável facilmente adequado, eventualmente, em uma só peça com a tampa de fechamento (3).
6. Sistema de ligação estéril, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado por a referida tampa de proteção (12) da ponta de perfuração (11) do tubo de extração e mistura (10) ser em borracha ou silicone ou outro material adequado à parede de extremidade perfurável.
7. Sistema de ligação estéril, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a referida membrana adicional perfurável interna ou intermediária (15) ser em papel médico, material termoplástico, borracha, silicone, alumínio fino ou outro material facilmente penetrável adequado, eventual mente, em uma só peça com o tampão de fechamento (3).
BR102016019801-1A 2015-08-27 2016-08-26 Sistema de ligação estéril BR102016019801B1 (pt)

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