ES2208286T3 - Ampolla para el acondicionamiento de un liquido para uso medico. - Google Patents
Ampolla para el acondicionamiento de un liquido para uso medico.Info
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Abstract
Ampolla para el acondicionamiento de un líquido de uso medico que comprende un cuerpo tubular (2) de materia sintética presentando dos cámaras aisladas de manera estanca por una membrana perforable (7) o una pared amovible o rompible, una de las cuales (3) contiene el líquido y la otra (4) contiene una aguja hipodérmica (16) cuya parte puntiaguda está orientada hacia la membrana perforable o la pared amovible o rompible y cuya otra extremidad está provista de medios de acoplamiento (17) a un cuerpo de jeringa, la cámara (4) contiene la aguja (16) que comprende un tubo (6) formando porta-aguja cerrado por la membrana (7) o la pared amovible o rompible y que presenta, en su extremidad desembocando en la cámara que contiene la aguja, una arandela anular (10) de estanqueidad, siendo la longitud del tubo (6) destinado a recibir la aguja (16) al menos igual a la de la aguja, estando la membrana (7) o la pared amovible o rompible situada a proximidad de la extremidad del tubo orientada hacia la cámara (3) que contiene el líquido y la arandela (10) situada a proximidad de la otra extremidad del tubo está destinada a asegurar la estanqueidad alrededor de los medios de acoplamiento (17, 20) de la aguja (16) a un cuerpo de jeringa (18), caracterizado porque la distancia entre la extremidad libre del tubo (6) y la membrana (7) o la pared amovible o rompible es por lo menos igual al recorrido de la aguja (16) entre una posición de almacenamiento y una posición de extracción del líquido, en la cual la extremidad puntiaguda de la aguja (16) atraviesa la membrana (7) o la pared amovible o rompible y los medios de acoplamiento (17, 20) de la aguja están apretados en la arandela de estanqueidad.
Description
Ampolla para el acondicionamiento de un líquido
para uso medico.
Una ampolla para el acondicionamiento de un
líquido de uso medico es un pequeño recipiente cuyo volumen varía de
algunos mililitros a algunas decenas de mililitros, destinado a
contener de manera estanca y estéril un principio activo, o un
solvente (NaCI a 0,9%, Glucosa a 5%). El recipiente está realizado
en un material biocompatible con su contenido y de calidad
farmacéutica. El material constitutivo del recipiente puede ser
vidrio o una materia sintética. Las ampollas de vidrio están
destinadas a ser sustituidas progresivamente por ampollas de materia
sintética, que son más prácticas de utilización.
El contenido de una ampolla es generalmente
utilizado para la dilución de principios activos o por la
reconstitución de medicamentos en polvo.
La puesta en práctica de una ampolla en el marco
de una reconstitución es la siguiente:
- el operador desinfecta la zona de abertura de
la ampolla, después rompe el elemento de rotura de acceso al
contenido de ésta.
- el operador saca una aguja hipodérmica estéril
de su acondicionamiento, fija la aguja sobre una jeringa, y quita la
funda rígida formando protector de aguja.
- el operador saca por aspiración en el interior
de la ampolla un volumen dado de líquido, pudiendo este volumen
controlarse gracias a las graduaciones de la jeringa.
- estando el líquido sacado en la jeringa, el
operador transfiere éste en un frasco que contiene el polvo o el
liofilizado a diluir. El frasco está operculado de manera estanca
por un tapón de elastómero perforable por la aguja de la
jeringa.
- después de homogeneización, la solución está de
nuevo aspirada por la jeringa.
- el producto, así preparado está almacenado en
la jeringa provista de su aguja, puede después transferirse en una
bolsa o un frasco de perfusión, siempre mediante la aguja perforando
una membrana estanca prevista a tal efecto sobre la bolsa o sobre el
frasco de perfusión.
- después de utilización, la aguja se vuelve a
colocar en el interior del protector de aguja para echarla sin
riesgo de pinchazo accidental.
Esta técnica necesita, para la puesta en práctica
del contenido de una ampolla, una pluralidad de elementos: aguja
alojada en el interior de un protector y acondicionada en un
embalaje estéril, jeringa, y ampolla conteniendo el líquido. El
número de operación a efectuar es importante. Conviene realizar la
abertura del acondicionamiento de la aguja, fijar ésta sobre la
jeringa, quitar el protector de aguja, desinfectar la ampolla,
romper la ampolla con el riesgo de generación de partículas que
puede caer en el interior del líquido contenido en ésta, e
introducir la aguja en un hueco de poco diámetro.
El documento D1 (US
3,563,373)-Paulson) describe un dispositivo de uso
medico constituido por unos cartuchos prellenados, ensamblados y
embalados para mezclar unos compuestos incompatibles al momento de
la inyección.
El dispositivo de D1 comprende dos cámaras
separadas por una pared rompible o perforable por una aguja en el
momento de la inyección. Después de la perforación, la aguja no está
protegida de un contacto con las paredes del recipiente
alrededor.
Resulta un coste elevado tanto a nivel del
dispositivo mismo como de su puesta en práctica.
El objetivo de la invención es proporcionar una
ampolla para el acondicionamiento de un líquido de uso medico, que
sea de un coste económico, y cuya puesta en práctica sea sencilla,
segura y rápida para el usuario.
A tal efecto, la ampolla a la que se refiere
comprende un cuerpo tubular de materia sintética que presenta dos
cámaras aisladas de manera estanca por una membrana perforable o una
pared amovible o rompible, una de las cuales contiene el líquido y
la otra contiene una aguja hipodérmica cuya parte puntiaguda está
orientada hacia la membrana perforable o la pared amovible o
rompible, y cuya otra extremidad está provista de medios de
acoplamiento a un cuerpo de jeringa.
La cámara que contiene la aguja comprende un tubo
formando porta-aguja cerrado por la membrana o la
pared amovible o rompible y que presenta, en su extremidad
desembocando en la cámara que contiene la aguja, una arandela anular
de estanqueidad. La aguja está pues acondicionada en la cámara
prevista a tal efecto, estando la parte que forma aguja propiamente
dicho en el interior del tubo, y estando la extremidad provista de
medios de acoplamiento a un cuerpo de jeringa al exterior del tubo.
En la práctica, el operador abre la cámara que contiene la aguja,
fija sobre ésta el cuerpo de una jeringa, y ejerce un empuje sobre
la aguja para perforar la membrana de puesta en comunicación con la
cámara conteniendo el líquido, o rompe la pared rompible
correspondiente a esta membrana. La arandela anular de estanqueidad
asegura el cierre estanque de la cámara conteniendo el líquido. El
operador puede entonces aspirar mediante la jeringa la cantidad de
líquido deseado, lo que esta favorecido por el hecho de que el
cuerpo tubular de materia sintética es deformable. Después de
utilización del contenido de la jeringa de manera tradicional, el
operador puede volver a colocar la aguja en el interior del tubo
formado porta-aguja, lo que asegura la protección de
ésta durante su evacuación para su destrucción.
Según la invención, la longitud del tubo
destinado a recibir la aguja es al menos igual a la de la aguja,
estando la membrana o la pared amovible o rompible situada a
proximidad de la extremidad del tubo orientada hacia la camera que
contiene el líquido y la arandela situada a proximidad de la otra
extremidad del tubo está destinada a asegurar la estanqueidad
alrededor de los medios de acoplamiento de la aguja a un cuerpo de
jeringa.
Además, la distancia entre la extremidad libre
del tubo y la membrana o la pared amovible o rompible es al menos
igual al recorrido de la aguja entre una posición de almacenamiento
y una posición de extracción del líquido en la cual la extremidad
puntiaguda de la aguja atraviesa la membrana o la pared amovible o
rompible y los medios de acoplamiento de la aguja están apretados
con la arandela de estanqueidad. En estas condiciones, la aguja no
pasa de la extremidad del tubo después de perforación de la membrana
o rotura de la pared amovible, de tal manera que los riesgos de
perforación accidental de la pared de la ampolla por la punta de la
aguja están suprimidos. El movimiento en translación de la aguja
está limitado por un espaldón que comprende ésta en la zona de
acoplamiento entre la aguja hipodérmica misma y los medios de
acoplamiento de la aguja, por ejemplo de tipo Luer hembra, al cuerpo
de una jeringa.
Ventajosamente, el tubo comprende, a proximidad
de la arandela de estanqueidad, unos medios de bloqueo en rotación
de la aguja, tales como nervaduras o resaltes, destinados a cooperar
con unos medios complementarios que comprende la aguja. Esta
característica facilita la fijación de la aguja sobre el cuerpo de
jeringa impidiendo la aguja de girar al mismo tiempo que la
jeringa.
Según una forma preferida de ejecución de esta
ampolla, el tubo destinado a recibir la aguja es solidario a una
pared transversal cuya periferia es solidaria a la pared interior
del cuerpo tubular. El tubo forma ventajosamente una sola pieza con
la pared interior del cuerpo tubular.
Según una primera forma de ejecución de esta
ampolla, el cuerpo tubular, la pared que separa las dos cámaras y el
porta-aguja están realizados en una pieza de materia
sintética obtenida por moldeo.
En este caso, por ejemplo, la cámara que contiene
el líquido está obturada por una soldadura térmica, después de
llenado en líquido y aplanamiento del cuerpo, y la cámara que
contiene la aguja, cuyo borde está limitado por un collarín, está
cerrada por un opérculo, tal como una película permeable al vapor,
fijada por soldeo en caliente, o por un obturador de materia
sintética fijado con estanqueidad por atornillamiento o por
dispositivo de trinquete. El cierre, mediante una película permeable
al vapor, permite realizar una esterilización de la cámara
conteniendo la aguja.
Según otra característica de la invención, por
una parte, la pared que separa las dos cámaras y el
porta-aguja están realizado en una pieza de materia
sintética obtenida por moldo y, por otra parte, el cuerpo tubular
está constituido por un tubo de materia sintética extrusionado o
realizado a partir de dos películas de materia sintética
eventualmente termoconformadas, fijado por soldeo sobre la pared que
separa las dos cámaras, y cuyas dos extremidades están cerradas por
soldaduras térmicas después de formación de las dos cámaras, llenado
de la cámara conteniendo el líquido y colocación de la aguja en la
otra cámara.
Es posible, en tal caso, realizar el cuerpo
tubular en un material mucho más flexible que la pared que separa
las dos cámaras y el porta-aguja, y dar a las
extremidades de las dos cámaras, y especialmente a la extremidad de
la cámara conteniendo el líquido, una forma, por ejemplo, en V que
permite limitar al máximo el volumen residual de líquido en el
interior de esta cámara.
De todas maneras, la invención se entenderá mejor
mediante la descripción a continuación, haciendo referencia al
dibujo esquemático anexo representando, a título de ejemplos no
limitativos, varias formas de ejecución de esta ampolla:
- Figura 1 es una vista en sección transversal y
en despiéce de los diferentes elementos constitutivos de la
ampolla;
- Figura 2 es una vista en sección longitudinal
de la misma ampolla en posición de cierre;
- Figura 3 a 5 son tres vistas en sección
representando tres fases de utilización de esta ampolla;
- Figura 6 es una vista en sección transversal y
en posición llena de otra ampolla.
La ampolla representada a la figura 1 comprende
un cuerpo tubular cilíndrico 2 de materia sintética, presentando 2
cámaras, una inferior 3 y una cámara superior 4, separadas una de
otra de manera estanca por una pared 5 en forma de disco. A partir
de esta pared 5 se extiende en el centro del cuerpo tubular, y en el
interior de la cámara 3, un tubo 6 que desemboca en la cámara 4, y
que presenta, a proximidad de su extremidad situada en la cámara 3,
una membrana 7 o una pared rompible o amovible. El interior del tubo
6 comunica con la cámara 4. La extremidad del tubo 6 situada del
lado de la cámara 4 comprende una parte ensanchada 8 en el fondo de
la cual está dispuesto un sistema de ranuras/nervaduras
longitudinales 9. Esta parte ensanchada 8 está acoplada a la cámara
4 por una arandela anular 10. El cuerpo tubular 2 comprende una
extremidad situada del lado de la cámara 4, rodeada por un collarín
12.
En la forma de ejecución representada a la figura
1, el cilindro 2, la pared 5 y el tubo 6 están constituidos por una
pieza única en materia sintética obtenida por moldeo. Esta pieza es
transparente y la pared del cuerpo tubular tiene una buena
flexibilidad que permite su deformación. Después del llenado de la
cámara 3 por un líquido 13, ésta se obtura con una soldadura térmica
15, después de aplanamiento del cuerpo. La cámara 4 y el tubo 6
están destinados a servir de alojamiento a una aguja hipodérmica 16
equipada de un dispositivo de acoplamiento 17, de tipo Luer hembra,
a una jeringa 18 cuyo orificio de salida está equipado de un racor
Luer macho 19. La zona de acoplamiento 17 de la aguja 16 está
prolongada del lado de la aguja por una parte 20 destinada a
introducirse con estanqueidad en la arandela anular 10, así como por
un sistema de ranuras/nervaduras 22 destinado a cooperar con el
sistema de ranuras/nervaduras 9 del tubo 6. La longitud de la aguja
hipodérmica es tal que, en la posición de almacenamiento de la aguja
en la cámara 4 y el tubo 6, la aguja esté introducida en el tubo 6,
con su extremidad acerada a proximidad de la membrana o pared
rompible 7. Después de la colocación de la aguja en la cámara 4 y el
tubo 6, la cámara 4 está obturada con un papel pelable y permeable
al vapor 23, fijado por soldadura térmica.
La utilización de esta ampolla es la
siguiente.
Primero el operador quita el papel 23 para tener
acceso a la aguja. Posiciona el cuerpo de la jeringa 18 para
introducir el racor macho 19 en el racor hembra 17 de la aguja,
estando el pistón 24 de la jeringa en posición adelantada. La
presión ejercitada por la jeringa sobre la aguja provoca una
translación de la aguja que perfora la membrana 7. El movimiento de
la aguja se encuentra limitado por apoyo de la parte ensanchada 17
contra la pared 5. En esta posición, la arandela anular 10 rodea con
estanqueidad la parte 20 de la aguja, y la ranuras/nervaduras 22 de
la aguja están introducidas en el sistema ranuras/nervaduras 9 del
tubo 6. La aguja se encuentra así bloqueada en translación y en
rotación, lo que permite, por un movimiento de rotación, realizar un
acoplamiento entre el cuerpo de la jeringa y la aguja. En esta
posición, la extremidad acerada de la aguja ha atravesado la pared
7, pero queda en el interior del tubo 6, lo que evita cualquier
riesgo de perforación de la ampolla. Esta posición está representada
a la figura 4.
El operador ejerce entonces una tracción sobre el
pistón 24, realizando la aspiración de líquido en el interior del
cuerpo de la jeringa 8. Esta aspiración se vuelve posible debido a
la flexibilidad del material constitutivo del cuerpo tubular 2, como
mostrado a la figura 5 que es una vista en sección desplazada de 90º
con relación a las vistas precedentes. Una vez la cantidad deseada
de líquido transferida en la jeringa, ésta puede utilizarse de
manera tradicional. Después de utilización de la jeringa, la aguja
puede volver a colocarse en el interior del tubo 6, que juega
entonces un papel de protector de aguja antes de destrucción de esta
última.
La figura 6 representa otra forma de ejecución de
la ampolla según la invención, en la cual los mismos elementos están
designados por las mismas referencias que anteriormente. En este
caso, la pared 5 y el tubo 6 están constituidos por una pieza de
materia sintética moldeada. La pared 5 comprende un collarín
periférico 25. El cuerpo tubular 26 está constituido por un tubo de
materia sintética extrusionada, que está soldado sobre el collarín
25, y que está cerrado por unas soldaduras 27, 28 para asegurar el
cierre de la cámara 3 y de la cámara 4 respectivamente.
Resulta de lo que antecede que la invención
aporta una gran mejora a la técnica existente proporcionando una
ampolla para el acondicionamiento de un líquido de uso medico,
sirviendo igualmente al acondicionamiento de la aguja que sirve a la
transferencia del líquido fuera de la ampolla. Esta ampolla tiene
una estructura sencilla, es de un coste económico, y proporciona,
teniendo en cuenta sus condiciones de utilización, una perfecta
seguridad tanto para los operadores como para los pacientes tratados
mediante el líquido o el producto preparado a partir de este
líquido.
Evidentemente la invención no se limita a las
formas de ejecución de esta ampolla, descritas arriba a título de
ejemplos, abarca al contrario todas las variantes. Es así como el
cuerpo tubular de materia sintética podría obtenerse a partir de dos
hojas de materia sintética eventualmente termoconformadas, también
la pared entre las dos cámaras podría no ser circular, o el tubo
porta-aguja podría no estar centrado, sin salir por
esto del marco de la invención.
Claims (7)
1. Ampolla para el acondicionamiento de un
líquido de uso medico que comprende un cuerpo tubular (2) de materia
sintética presentando dos cámaras aisladas de manera estanca por una
membrana perforable (7) o una pared amovible o rompible, una de las
cuales (3) contiene el líquido y la otra (4) contiene una aguja
hipodérmica (16) cuya parte puntiaguda está orientada hacia la
membrana perforable o la pared amovible o rompible y cuya otra
extremidad está provista de medios de acoplamiento (17) a un cuerpo
de jeringa, la cámara (4) contiene la aguja (16) que comprende un
tubo (6) formando porta-aguja cerrado por la
membrana (7) o la pared amovible o rompible y que presenta, en su
extremidad desembocando en la cámara que contiene la aguja, una
arandela anular (10) de estanqueidad, siendo la longitud del tubo
(6) destinado a recibir la aguja (16) al menos igual a la de la
aguja, estando la membrana (7) o la pared amovible o rompible
situada a proximidad de la extremidad del tubo orientada hacia la
cámara (3) que contiene el líquido y la arandela (10) situada a
proximidad de la otra extremidad del tubo está destinada a asegurar
la estanqueidad alrededor de los medios de acoplamiento (17,20) de
la aguja (16) a un cuerpo de jeringa (18), caracterizado
porque la distancia entre la extremidad libre del tubo (6) y la
membrana (7) o la pared amovible o rompible es por lo menos igual al
recorrido de la aguja (16) entre una posición de almacenamiento y
una posición de extracción del líquido, en la cual la extremidad
puntiaguda de la aguja (16) atraviesa la membrana (7) o la pared
amovible o rompible y los medios de acoplamiento (17, 20) de la
aguja están apretados en la arandela de estanqueidad.
2. Ampolla según la reivindicación 1,
caracterizada porque el tubo (6) comprende, a proximidad de
la arandela de estanqueidad (10), unos medios (9) de bloqueo en
rotación de la aguja (16), tales como nervaduras o resaltes,
destinados a cooperar con unos medios complementarios (22) que
comprende la aguja (16).
3. Ampolla según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizada porque el tubo (6)
destinado a recibir la aguja (16) es solidario a una pared
transversal (5) cuya periferia es solidaria a la pared interior del
cuerpo tubular (2).
4. Ampolla según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque el cuerpo
tubular (2) está realizado en un material flexible que permite su
deformación durante la aspiración de líquido.
5. Ampolla según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el cuerpo
tubular (2), la pared (5) que separa las dos cámaras y el
porta-aguja (6) están realizados en una pieza de
materia sintética obtenida por moldeo.
6. Ampolla según la reivindicación 5,
caracterizada porque la cámara (3) que contiene el líquido
está obturada por una soldadura térmica, después de su llenado en
líquido y aplanamiento del cuerpo, y la cámara (4) que contiene la
aguja, cuyo borde está limitado por un collarín (12), está cerrada
por un opérculo (23), tal como una película permeable al vapor,
fijada por soldadura en caliente, o por un obturador de materia
sintética fijado con estanqueidad por atornillamiento o dispositivo
de trinquete.
7. Ampolla según una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque, por una parte,
la pared (5) que separa las dos cámaras y el
porta-aguja (6) están realizados de una pieza de
materia sintética obtenida por moldeo y, por otra parte, el cuerpo
tubular (26) está constituido por un tubo de materia sintética
extrusionado o realizado a partir de dos películas de materia
sintética eventualmente termoconformadas, fijado por soldadura sobre
la pared que separa las dos cámaras, y cuyas dos extremidades están
cerradas por unas soldaduras térmicas (27, 28) después de formación
de las dos cámaras, llenado de la cámara (3) que contiene el líquido
y colocación de la aguja en la otra cámara (4).
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