PT1507502E - Conector para embalagens contendo fluidos medicinais e embalagem para fluidos medicinais - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "CONECTOR PARA EMBALAGENS CONTENDO FLUIDOS MEDICINAIS E EMBALAGEM PARA FLUIDOS MEDICINAIS" A presente invenção refere-se a um conector para embalagens contendo fluidos medicinais, em particular sacos de infusão ou transfusão, o qual serve para a extracção de um fluido a partir do saco. Para além disso, a invenção refere-se a uma embalagem para fluidos medicinais, em particular um saco de infusão ou transfusão, com um conector deste género. 0 documento WO 96/23545 descreve um saco de infusão com um elemento de injecção e um elemento de extracção. 0 elemento de injecção serve para introduzir um medicamento mediante uma seringa de injecção. Este compreende um elemento de ligação em forma de tubo, que se encontra fechado por uma tampa de protecção configurada como elemento de ruptura . Na zona de abertura do elemento de ligação situa-se um septo autovedante, enquanto uma membrana perfurável se encontra disposta no elemento de ligação, de modo que o septo não entra em contacto com a solução antes da utilização do saco de infusão. 0 elemento de extracção serve para a extracção da solução mediante um espigão. 0 elemento de extracção não apresenta um septo autovedante, sendo a estrutura de resto semelhante à do elemento de injecção.

Um conector para a extracção de uma solução de infusão encontra-se também descrito no documento DE 19728775 C2. 0 elemento de ligação em forma de tubo do elemento de extracção 1 conhecido é fechado por uma membrana plana que constitui uma só peça com o elemento de ligação. 0 documento DE 10030474 Cl mostra igualmente um conector para embalagens contendo fluidos medicinais.

Os elementos de extracção conhecidos deram bons resultados na prática. Uma desvantagem consiste no entanto no facto de o saco de infusão não estar novamente fechado após a remoção do espigão. Por este motivo existe o risco de a solução de infusão escorrer para fora. Isto é particularmente crítico após a adição por mistura de citostáticos.

Uma outra desvantagem é o facto de a ligação entre o espigão e o elemento de extracção não estar protegida contra um deslizamento para fora. Quando o saco se encontra suspenso no suporte, existe o risco de a ligação entre o espigão e o elemento de extracção se soltar devido a um puxão acidental no tubo flexível. É também desvantajoso o facto de a membrana aplicada por injecção, que fecha o elemento de ligação do elemento de extracção não resistir sempre a maiores cargas mecânicas. Assim, verificou-se em ensaios de queda que a membrana de diversos elementos de extracção se partiu. A invenção tem como objectivo subjacente o de conceber um conector para embalagens contendo fluidos medicinais, em particular sacos de infusão ou transfusão, o qual veda de forma segura a embalagem após a remoção do espigão. 2

De acordo com a invenção, a solução deste objectivo é concretizada com as caracteristicas da reivindicação 1. Formas de realização vantajosas da invenção são objecto das reivindicações dependentes. 0 conector de acordo com a invenção dispõe de uma membrana autovedante que se encontra disposta no elemento de ligação destinado à acomodação do espigão para a extracção do fluido. A membrana autovedante impede que o fluido escorra para fora da embalagem após a remoção do espigão. É vantajoso o facto de a membrana autovedante apresentar uma secção em forma de anel que transita para uma secção em forma de prato, sendo que a secção em forma de anel da membrana circunda de forma vedante o espigão aquando da perfuração da secção em forma de prato. A configuração particular da membrana com as secções em forma de anel e em forma de prato garante, por um lado, que o espigão é guiado de forma segura no início da perfuração da membrana, e assegura, por outro lado, que a membrana veda novamente de forma segura após a remoção do espigão, inclusive no caso de uma pressão relativamente elevada no interior da embalagem. Verificou-se em ensaios que a configuração particular da membrana é determinante para fechar imediatamente de novo, sendo que a vedação da membrana aumenta ainda mais com crescente pressão no interior da embalagem. A vedação segura não se deve ao volume do material, mas antes à geometria particular da membrana. 0 elemento de ligação em forma de tubo do conector é composto por uma peça parcial inferior e uma superior, sendo que 3 as peças parciais encontram-se fixadas engatando. A membrana autovedante é retida com aperto entre as peças parciais inferior e superior, de um modo preferido mediante deformação elástica da mesma. Por conseguinte, a montagem do conector pode ser facilmente efectuada através da compressão dos elementos individuais. À secção em forma de anel da membrana liga-se uma secção exterior que se encontra fixada entre as duas peças parciais.

Numa forma de realização preferida do conector de acordo com a invenção, o material da secção em forma de prato da membrana está enfraquecido, de modo que o espigão pode perfurar de forma particularmente fácil a membrana. De um modo preferido, a membrana é previamente provida de uma fenda em forma de cruz. Esta pode no entanto também ser previamente provida de uma fenda em forma de estrela ou semelhante, ou ser apenas provida de uma fenda simples.

De modo a impedir que a membrana autovedante no elemento de ligação em forma de tubo entre em contacto, antes da utilização do saco de infusão ou transfusão, com a solução neste contida, uma segunda membrana perfurável encontra-se de um modo preferido disposta por baixo da membrana autovedante mediante formação de um espaço intermédio. De um modo conveniente, a segunda membrana é um componente de peça única do elemento de ligação em forma de tubo.

Verificou-se em ensaios que a utilização de uma membrana abaulada para cima ou para baixo em vez de uma membrana plana conduz a um aumento da resistência à queda. Devido ao facto de a segunda membrana ser configurada de forma arqueada para cima ou 4 para baixo, o conector de acordo com a invenção resiste a cargas mecânicas relativamente grandes. Para além do aumento da resistência à queda é ainda vantajoso o facto de o espigão ser retido com aperto pela membrana abaulada na posição de perfuração. Por este meio aumenta-se a força de retenção do espigão na posição de extracção, facto pelo qual é impedido um deslizamento acidental para fora.

De modo a segurar as peças superior e inferior do elemento de ligação contra rotação radial, ambas as peças podem apresentar um dentado, ou semelhante, que assegura também um alinhamento exacto das peças aquando da compressão. Aquando da compressão das peças individuais, o risco de uma danificação das duas membranas é de resto particularmente reduzido. 0 elemento de fecho do conector, que pode ser rompido e que serve como fecho inviolável, está ligado ao elemento de ligação, de um modo preferido, através de uma zona anelar de ruptura.

Devido ao facto de o elemento de fecho que pode ser rompido apresentar, de um modo preferido, um elemento de manipulo que é configurado como uma seta apontando para cima, pode ser reconhecido imediatamente que no caso do conector se trata de um elemento de extracção, mas não de um elemento de injecção. De um modo vantajoso, a seta é uma reentrância no elemento de manipulo que pode ser reconhecida imediatamente, sem que sejam necessárias inscrições ou semelhantes. As trocas dos elementos de extracção e de injecção de uma embalagem contendo fluidos medicinais podem por conseguinte ser evitadas.

De um modo preferido, a peça inferior do elemento de ligação apresenta também uma seta apontando para cima que é 5 configurada como estrutura em relevo, de um modo preferido numa cavidade de manipulação. A seta apontando para cima da peça inferior do elemento de ligação permite uma associação inequívoca do conector enquanto elemento de extracção, inclusive após a ruptura do elemento de fecho.

No que se segue, um exemplo de realização da invenção é explicado mais ao pormenor com referência aos desenhos.

Mostram:

Figura 1 um conector configurado como elemento de extracção, para embalagens contendo fluidos medicinais, numa representação em corte, Figura 2 um saco de infusão com o elemento de extracção da figura 1 e um elemento de injecção, e Figura 3 o elemento de injecção do saco de infusão da figura 2, numa representação em corte. 0 conector 20 configurado como elemento de extracção, para embalagens contendo fluidos medicinais, em particular sacos de infusão ou transfusão, apresenta um elemento 1 de ligação em forma de tubo que é composto por uma peça 2 parcial inferior no lado da embalagem e uma peça 3 parcial superior no lado da ligação. O elemento 1 de ligação em forma de tubo apresenta por conseguinte uma abertura la superior e uma abertura lb inferior. O conector 20 é uma peça moldada por injecção em polipropileno. A peça 2 parcial inferior do elemento 1 de ligação em forma de tubo apresenta uma secção 4 cilíndrica inferior que transita 6 para uma secção 5 superior em forma de casquilho. A secção 4 cilíndrica da peça 2 parcial inferior pode ser inserida num tubo de ligação de um saco de filme e ser soldada ou colada ao tubo ou ser soldada directamente no saco de filme sem tubo. A secção 4 cilíndrica está fechada, na sua extremidade superior, por uma membrana 6 perfurável que é um componente de peça única da peça 2 parcial inferior. A membrana aplicada por injecção é arqueada para baixo. Em alternativa, a membrana pode no entanto também ser abaulada para cima. A peça 3 parcial superior do elemento 1 de ligação em forma de tubo encontra-se fixada engatando sobre a peça 2 parcial inferior, sendo que a peça 3 parcial superior apresenta uma secção 7 cilíndrica que circunda a peça 2 parcial inferior. A parede interior da secção 7 cilíndrica da peça 3 parcial superior apresenta uma ranhura 8 circunferencial, na qual engata um ressalto 9 circunferencial na parede exterior da secção 5 em forma de casquilho da peça 2 parcial inferior, aquando da compressão das duas peças 2, 3 parciais.

Uma membrana 10 autovedante num material elástico, que é também designada por septo, é retida com aperto entre as peças 2,3 parciais inferior e superior do elemento 1 de ligação em forma de tubo, mediante deformação elástica da mesma. A membrana 10 autovedante apresenta uma secção 11 exterior que se encontra apertada entre as peças 2,3 parciais inferior e superior do elemento 1 de ligaçao em forma de tubo. À secção 11 exterior liga-se uma secção 12 superior em forma de anel que transita para uma secção 14 inferior em forma de prato, formando um rebaixamento 13 em forma de cova no lado superior da membrana 10. A secção 14 em forma de prato é previamente provida de uma fenda em forma de cruz ou em forma de estrela no centro 15, de 7 modo que o material elástico, embora enfraquecido, não se encontra separado. À peça 3 parcial superior do elemento 1 de ligação em forma de tubo liga-se, através de uma zona 31 anelar de ruptura, um elemento 16 de fecho em forma de tampa que fecha a abertura la superior do elemento 1 de ligação. 0 elemento 16 de fecho transita para um elemento 17 de manipulo plano que é provido de uma reentrância 18 em forma de uma seta 19 apontando para cima. Pela direcção da seta 19 pode reconhecer-se imediatamente que no caso do conector 20 não se trata do elemento 40 de injecção, mas sim do elemento de extracção. A vista lateral do conector 20 da figura 1 encontra-se representada na figura 2. A figura 2 mostra um saco 21 de infusão cheio de uma solução de infusão, que dispõe do conector 20 para a extracção da solução de infusão e de um outro conector 40 para a injecção de uma solução para dentro do saco 21 de infusão.

Na parede exterior da secção 7 cilíndrica da peça 3 parcial superior, o elemento 1 de ligação em forma de tubo do conector 20 apresenta duas cavidades 21 de manipulação opostas que são respectivamente formadas por nervuras 22 salientes, que se encontram dispostas afastadas uma da outra. Uma outra seta 23 que aponta igualmente para cima é configurada como estrutura em relevo entre as nervuras 22, na parede exterior da secção 7 cilíndrica, de modo a identificar o conector 20 como elemento de extracção. O saco 21 de infusão é constituído por duas camadas 24 de filme que se encontram soldadas uma à outra nos bordos 25, 26 inferior e superior, bem como nos bordos 27, 28 longitudinais.

No bordo 25 superior do saco de infusão encontram-se soldados dois tubos 29, 30 de ligação. Os elementos de ligação em forma de tubo dos elementos 40, 20 de injecção e de extracção encontram-se inseridos nos tubos 29, 30 de ligação e ligados aos tubos aquando da esterilização. Os elementos de ligação em forma de tubo dos fechos invioláveis podem no entanto também ser conformados numa peça de encaixe redonda ou configurada como um quilha, que se encontra soldada entre as duas camadas de filme. A figura 3 mostra o elemento 40 de injecção do saco 21 de infusão numa representação em corte. O elemento 40 de injecção tem uma estrutura semelhante à do elemento 20 de extracção. Por este motivo, os componentes correspondentes entre si são providos dos mesmos índices de referência. O elemento 40 de injecção apresenta um elemento 1' de ligação em forma de tubo que é composto por uma peça 2' parcial inferior e uma peça 3' parcial superior. As duas peças 2', 3' parciais encontram-se fixadas engatando, mediante intercalação de uma membrana 10' autovedante, na medida em que um ressalto 8' saliente da peça 2' parcial inferior encaixa numa ranhura 9' da peça 3' parcial superior. Na peça 2' parcial inferior encontra-se aplicada por injecção uma membrana 6' plana que pode no entanto também ser abaulada. À peça 3' parcial superior do elemento 1' de ligação em forma de tubo liga-se, novamente através de uma zona 31' anelar de ruptura, um elemento 16' de ruptura em forma de tampa que transita para um elemento 17' de manipulo plano. Uma seta 19' apontando para baixo é configurada como reentrância, no elemento 17' de manipulo. Na parede exterior da peça 3' parcial superior encontram-se, novamente dentro de cavidades 21' de manipulação, 9 setas 23' apontando para baixo, para identificação da direcçao de fluxo.

Para a extracção de uma solução de infusão, o elemento 16 de ruptura do elemento 20 de extracção é rompido através de rotação ou ruptura do mesmo, de modo que a membrana 10 autovedante se encontra a descoberto. O espigão de um sistema de escoamento conhecido é agora inserido no elemento 1 de ligação em forma de tubo do elemento 20 de extracção, facto pelo qual a membrana 10 previamente provida de uma fenda é perfurada e a membrana 6 abaulada para baixo é rompida. O rebaixamento 13 em forma de cova serve neste caso como guia para o espigão. O espigão é vedado com a secção 12 em forma de anel da membrana 10. Devido à configuração particular da membrana 6 aplicada por injecção, o espigão é retido de forma firme no elemento 1 de ligação em forma de tubo.

Em seguida, a solução de infusão pode ser extraída. Quando o espigão se encontra novamente removido, a membrana 10 autovedante veda de forma segura o elemento 20 de extracção, mesmo no caso de uma pressão interna relativamente elevada. Com a configuração particular da membrana 6 aplicada por injecção aumenta-se de resto a resistência mecânica do elemento 20 de extracção. O elemento 40 de injecção serve para injectar um princípio activo à solução de infusão. Para este efeito, novamente após a remoção do elemento 16' de ruptura, a membrana 10' autovedante e a membrana 6' aplicada por injecção são perfuradas mediante a agulha de injecção de uma seringa. Após a remoção da agulha, o elemento de injecção veda novamente.

Lisboa, 22 de Junho de 2010 10

Claims (10)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Conector para embalagens contendo fluidos medicinais, em particular sacos de infusão ou transfusão, com um elemento (1) de ligação em forma de tubo destinado à acomodação de um espigão para a extracção do fluido, sendo que o elemento de ligação apresenta uma abertura (la) superior no lado da ligação e uma abertura (lb) inferior no lado da embalagem, e o elemento (1) de ligação em forma de tubo é composto por uma peça (2) parcial inferior e uma peça (3) parcial superior, sendo que as peças parciais encontram-se fixadas engatando, com um elemento (16) de fecho que pode ser rompido e que fecha a abertura do elemento de ligação, no lado da ligação, com uma membrana (10) autovedante disposta no elemento (1) de ligação, que pode ser perfurada pelo espigão para a extracção do fluido e que a membrana autovedante apresenta uma secção (12) superior em forma de anel que transita para uma secção (14) inferior em forma de prato, formando um rebaixamento (13) em forma de cova, sendo que a secção em forma de anel da membrana circunda de forma vedante o espigão aquando da perfuração da secção em forma de prato, e sendo que à secção (12) em forma de anel da membrana (10) autovedante se liga uma secção (11) exterior que se encontra fixada entre as peças parciais inferior e superior do elemento (1) de ligação.
2. 2. Conector de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o material da secção (14) em forma de prato da membrana (10) autovedante estar enfraquecido, de um modo preferido previamente provido de uma fenda. 1
3. 3. Conector de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a membrana (10) autovedante ser retida com aperto entre as peças (2, 3) parciais inferior e superior, mediante deformação elástica da mesma.
4. 4. Conector de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por uma segunda membrana (6) perfurável se encontrar disposta no elemento (1) de ligação, por baixo da membrana (10) autovedante, mediante formação de um espaço intermédio.
5. 5. Conector de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a segunda membrana (6) perfurável ser um componente de peça única do elemento (1) de ligação.
6. 6. Conector de acordo com a reivindicação 4 ou 5, caracterizado por a segunda membrana (6) ser arqueada para cima ou para baixo.
7. 7. Conector de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado por o elemento (16) de fecho estar ligado ao elemento (1) de ligação através de uma zona (31) anelar de ruptura.
8. 8. Conector de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o elemento (16) de fecho apresentar um elemento (17) de manipulo que é configurado como uma seta (19) apontando para cima, sendo que a seta é uma reentrância (18) no elemento de manipulo.
9. 9. Conector de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por a peça (2) inferior do elemento (1) de 2 ligação apresentar uma seta (23) apontando para cima que é configurada como estrutura em relevo, de um modo preferido numa cavidade (21) de manipulação.
10. 10. Embalagem para fluidos medicinais, em particular saco de infusão ou transfusão, com um conector de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9. Lisboa, 22 de Junho de 2010 3 1/3

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