PL212919B1 - Lacznik do opakowan na plyny stosowane w medycynie, samouszczelniajaca membrana do stosowania w miejscu poboru dla opakowan na plyny stosowane w medycynie oraz zastosowanie takiego lacznika - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest łącznik do opakowań na płyny stosowane w medycynie, w szczególności do worków infuzyjnych lub transfuzyjnych, który służy do pobierania płynu z tego worka. Przedmiotem wynalazku jest także samouszczelniająca membrana do zastosowania w miejscu poboru dla opakowań na płyny stosowane w medycynie. Ponadto przedmiotem wynalazku jest zastosowanie takiego łącznika.

W WO 96/23545 opisano worek infuzyjny z łącznikiem wtryskowym i łącznikiem odbiorczym. Przez łącznik wtryskowy jest doprowadzany lek za pomocą strzykawki iniekcyjnej. Łącznik ten składa się z rurkowej złączki, która jest zamknięta kapturkiem ochronnym ukształtowanym jako część odłamywana. W strefie otworu tej złączki jest osadzona samouszczelniająca przegroda (Septum), natomiast w złączce jest usytuowana przekłuwana przepona, tak że przed użyciem worka infuzyjnego przegroda ta nie styka się z płynem. Przez łącznik odbiorczy jest pobierany płyn za pomocą kolca (Spike). Łącznik ten nie ma samouszczelniającej przegrody, a poza tym ma budowę podobną jak łącznik wtryskowy.

Łącznik do pobierania płynu infuzyjnego opisano także w DE 197 28 775 C2. Rurkowa złączka znanego łącznika odbiorczego jest zamknięta płaską przeponą, która stanowi jedną część z tą złączką.

Ponadto z DE 10030474 C1 są znane łącznik do opakowań na płyny medyczne oraz takie opakowanie, którym są worki infuzyjne lub transfuzyjne. Ten znany łącznik ma rurkowaty króciec przyłączający, który jest zamykany samouszczelniającą się przeponą. Celem zamocowania adaptera z igłą do pobierania płynu przewidziano w tym znanym rozwiązaniu dwa skrzydełka wystające z rurkowatego króćca przyłączającego. Skrzydełka te wchodzą do szczelin przewidzianych w tym adapterze z igłą. Skrzydełka te są sprężynujące względem wspomnianego króćca.

Znane łączniki odbiorcze sprawdziły się w praktyce. Jednak ich wadą jest to, że worek infuzyjny po wyciągnięciu kolca nie jest już dobrze zamknięty. Istnieje więc niebezpieczeństwo wypływu płynu infuzyjnego, z czym trzeba liczyć się zwłaszcza po domieszaniu środków cytostatycznych.

Następną wadą jest to, że połączenie między kolcem i łącznikiem odbiorczym nie jest zabezpieczone przed wyślizgnięciem. Gdy worek wisi na statywie, istnieje niebezpieczeństwo rozłączenia połączenia kolca z łącznikiem odbiorczym w wyniku niezamierzonego pociągnięcia za giętki przewód.

Wadą jest też to, że przekłuta przepona, która zamyka złączkę łącznika odbiorczego, nie zawsze wytrzymuje zwiększone naprężenia mechaniczne. Próby udarowe wykazały, że przepona ulega rozerwaniu w niektórych łącznikach odbiorczych.

U podstaw wynalazku leży zadanie stworzenia łącznika do opakowań na płyny stosowane w medycynie, w szczególności do worków infuzyjnych lub transfuzyjnych, który niezawodnie uszczelnia opakowanie po wyciągnięciu kolca.

Zgodny z wynalazkiem łącznik do opakowań na płyny stosowane w medycynie, w szczególności do worków infuzyjnych lub transfuzyjnych, z rurkową złączką do zamocowania kolca do pobierania płynu, przy czym ta złączka ma od strony opakowania dolny otwór wylotowy i od strony przyłącza górny otwór wylotowy, i z odłamywanym kapturkiem zamykającym, który zamyka otwór wylotowy złączki po stronie przyłącza, w złączce jest usytuowana samouszczelniająca membrana przekłuwalna kolcem do pobierania płynu, przy czym samouszczelniająca membrana ma górną pierścieniową część, która przechodzi w dolną talerzykową część z utworzeniem wgłębienia, przy czym górna pierścieniowa część membrany w stanie przekłucia części talerzykowej stanowi element szczelnie obejmujący dla kolca, przy czym samouszczelniająca membrana jest zaciśnięta z elastycznym odkształceniem między dolnym segmentem a górnym segmentem rurkowej złączki, charakteryzuje się tym, że górna pierścieniowa część samouszczelniającej membrany jest otoczona zewnętrzną pierścieniową częścią o kształcie litery T, przy czym zewnętrzna pierścieniowa część jest zaciśnięta między dolnym segmentem a górnym segmentem rurkowej złączki.

Łącznik według wynalazku ma samouszczelniającą membranę, która jest usytuowana w złączce celem zamocowania kolca do pobierania płynu. Ta samouszczelniająca membrana zapobiega wypływowi płynu z opakowania po wciągnięciu kolca.

Zaletą jest to, że samouszczelniająca membrana ma pierścieniową część, która przechodzi w część talerzykową, przy czym pierścieniowa część membrany obejmuje szczelnie kolec przy przekłuwaniu części talerzykowej.

Specjalne ukształtowanie membrany z pierścieniową i talerzykową częścią zapewnia po pierwsze dobre prowadzenie kolca przy przekłuwaniu membrany i po drugie gwarantuje to, że po wyciąPL 212 919 B1 gnięciu kolca membrana jest znów szczelna nawet przy stosunkowo wysokim ciśnieniu wewnątrz opakowania. Próby wykazały, że specjalne ukształtowanie membrany decyduje o natychmiastowym zamknięciu wylotu, przy czym to uszczelnienie membrany polepsza się wraz ze wzrostem ciśnienia wewnętrznego w opakowaniu. To niezawodne uszczelnienie nie wynika z objętości materiału lecz ze specjalnej geometrii membrany.

W korzystnej odmianie realizacji łącznika według wynalazku materiał talerzykowej części samouszczelniającej membrany jest osłabiony, co ułatwia przekłucie membrany kolcem. Korzystnie materiał samouszczelniającej membrany jest wstępnie nacięty krzyżykowo, ale to nacięcie może też mieć kształt gwiazdki lub tylko prostej szczeliny.

W szczególnie korzystnej odmianie realizacji dolny segment i górny segment rurkowej złączki są ustalone zatrzaskowo. Samouszczelniająca membrana odkształcona elastycznie jest zaciśnięta między tym dolnym i górnym segmentem. W efekcie łącznik może być łatwo zmontowany na zasadzie wciskowego połączenia poszczególnych części. Ale możliwe jest też zgrzewanie i/lub sklejenie ze sobą jego części.

W następnej szczególnie korzystnej odmianie realizacji przewidziano, że z pierścieniową częścią membrany łączy się zewnętrzna część, która jest zamocowana między wspomnianymi wyżej dwoma segmentami.

W złączce poniżej samouszczelniającej membrany korzystnie jest usytuowana druga przekłuwana membrana z utworzeniem komory separacyjnej, dzięki której samouszczelniająca membrana w rurkowej złączce nie styka się z roztworem zawartym w worku infuzyjnym lub transfuzyjnym przed jego użyciem. Ta przekłuwana druga membrana stanowi korzystnie jedną część ze złączką.

Badania wykazały, że wykorzystanie membrany wybrzuszonej w górę lub w dół zamiast membrany płaskiej przyczynia się do zwiększenia odporności na udary. Korzystnie druga membrana jest wybrzuszona w górę lub w dół, w związku z czym łącznik według wynalazku wytrzymuje stosunkowo duże obciążenia mechaniczne. Oprócz zwiększenia odporności na uderzenia korzystne jest jeszcze to, że kolec w pozycji przekłucia jest obciskany przez wybrzuszoną membranę, dzięki czemu kolec jest lepiej ustalony w pozycji pobierania i nie dochodzi do jego niezamierzonego wyślizgnięcia.

Żeby zabezpieczyć górny i dolny segment złączki przed promieniowym przekręceniem, obie te części mogą mieć uzębienie lub podobne ukształtowanie, które zapewnia też dokładne ustawienie tych części podczas łączenia wciskowego. Poza tym zmniejsza to znacznie niebezpieczeństwo uszkodzenia obu membran podczas takiego łączenia poszczególnych segmentów.

Odłamywany kapturek łącznika, który służy jako jego oryginalne zamknięcie, jest korzystnie połączony ze złączką poprzez pierścieniową strefę przełamania.

Odłamywany kapturek zamykający ma korzystnie uchwyt ukształtowany w postaci skierowanej w górę strzałki, dzięki czemu można natychmiast zorientować się, że chodzi tu o łącznik odbiorczy, a nie o łącznik wtryskowy. Korzystnie strzałką jest wydrążenie w uchwycie, co umożliwia jej natychmiastowe rozpoznanie bez potrzeby opisywania lub stosowania podobnych środków. Pozwala to uniknąć pomylenia łącznika odbiorczego z łącznikiem wtryskowym przy opakowaniu na płyny stosowane w medycynie.

Również dolny segment złączki ma korzystnie skierowaną w górę strzałkę, która jest ukształtowana jako wypukła struktura, korzystnie w gniazdku uchwytowym. Ta strzałka na dolnej części złączki pozwala jednoznacznie rozpoznać ten łącznik odbiorczy, nawet po odłamaniu kapturka zamykającego.

Zgodna z wynalazkiem samouszczelniająca membrana do zastosowania w miejscu poboru dla opakowań na płyny stosowane w medycynie mająca wewnętrzną talerzykową część, którą może przenikać rurkowate urządzenie do pobierania, zewnętrzną pierścieniową część do zamocowania membrany na miejscu poboru oraz usytuowaną wewnątrz górną pierścieniową część, która łączy zewnętrzną pierścieniową część z talerzykową częścią, charakteryzuje się tym, że zewnętrzna pierścieniowa część samouszczelniającej membrany ma kształt litery T do zaciśnięcia między dolnym segmentem a górnym segmentem rurkowej złączki łącznika pojemnika.

Korzystnie, wewnętrzna średnica usytuowanej wewnątrz górnej pierścieniowej części zmniejsza się w kierunku talerzykowej części, usytuowana wewnątrz górna pierścieniowa część i talerzykowa część tworzą nieckowate zagłębienie oraz usytuowana wewnątrz górna pierścieniowa część otacza szczelnie rurkowate urządzenie do pobierania przy przenikaniu talerzykowej części.

Korzystnie, powierzchnia usytuowanej wewnątrz górnej pierścieniowej części, przebiegająca skośnie do wewnątrz i skierowana do urządzenia do pobierania, składa się z dwóch fragmentów

PL 212 919 B1 o odmiennym nachyleniu, przy czym górny nachylony fragment ma mniejsze nachylenie niż dolny nachylony fragment.

Korzystnie, materiał wewnętrznej talerzykowej części jest osłabiony, korzystnie nacięty.

Zgodny z wynalazkiem łącznik znajduje zastosowanie w opakowaniu na płyny stosowane w medycynie, w szczególności w worku infuzyjnym lub transfuzyjnym.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładach wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia w przekroju łącznik opakowań na płyny stosowane w medycynie, ukształtowany jako łącznik odbiorczy; fig. 2 - worek infuzyjny z łącznikiem odbiorczym z fig. 1 i łącznikiem wtryskowym i fig. 3 - ukazany w przekroju łącznik wtryskowy worka infuzyjnego z fig. 2.

Łącznik ukształtowany jako łącznik odbiorczy 20 i przeznaczony do opakowań na płyny stosowane w medycynie, w szczególności do worków infuzyjnych lub transfuzyjnych, ma rurkową złączkę 1, która składa się z dolnego segmentu 2 od strony opakowania i z górnego segmentu 3 od strony przyłącza. Tak więc rurkowa złączka 1 ma dolny i górny otwór wylotowy 1a, 1b. Łącznik odbiorczy 20 jest wypraską z polipropylenu.

Dolny segment 2 rurkowej złączki 1 ma dolną cylindryczną część 4, która przechodzi w górny szyjkowy odcinek 5. Cylindryczna część 4 dolnego segmentu 2 może być wsunięta w króciec przyłączeniowy worka foliowego i jest zgrzewana albo sklejana z tym króćcem albo jest zgrzana bezpośrednio z workiem foliowym bez króćca. Cylindryczna część 4 w jej górnym końcu jest zamknięta przekłuwaną membraną 6, która stanowi jedną część z dolnym segmentem 2. Wykonana wtryskowo membrana jest wybrzuszona w dół, ale alternatywnie membrana może być też wybrzuszona w górę.

Górny segment 3 rurkowej złączki 1 jest ustalony zatrzaskowo na dolnym segmencie 2, przy czym górny segment 3 ma cylindryczną część 7, która opasuje górny segment 3. Wewnętrzna ścianka cylindrycznej części 7 górnego segmentu 3 ma obwodowy rowek 8, w który wchodzi zatrzaskowo obwodowy występ 9 na zewnętrznej ściance szyjkowego odcinka 5 dolnego segmentu 2 przy wciskowym łączeniu obu segmentów 2, 3.

Między dolnym i górnym segmentem 2, 3 złączki 1 jest zaciśnięta z elastycznym odkształceniem samouszczelniająca membrana 10 z materiału elastycznego, określana też jako „septum”. Samouszczelniająca membrana 10 ma zewnętrzną pierścieniową część 11, która jest zaciśnięta między dolnym i górnym segmentem 2, 3 rurkowej złączki 1. Z zewnętrzną pierścieniową częścią 11 łączy się górna pierścieniowa część 12, która tworząc nieckowe wgłębienie 13 przechodzi po stronie górnej samouszczelniającej membrany 10 w dolną talerzykową część 14. Na środku talerzykowa część 14 ma nacięcie w kształcie krzyżyka lub gwiazdki, tak że materiał elastyczny jest wprawdzie osłabiony, ale nie przecięty.

Z górnym segmentem 3 rurkowej złączki 1 łączy się poprzez pierścieniową strefę przełamania 31 kołpakowy kapturek zamykający 16, który zamyka górny otwór wylotowy 1a złączki 1. Kapturek zamykający 16 przechodzi w spłaszczony uchwyt 17, który ma wydrążenie 18 w kształcie skierowanej w górę strzałki 19. Po kierunku strzałki można od razu zorientować się, że łącznikiem nie jest łącznik wtryskowy 40, lecz łącznik odbiorczy 20.

Na fig. 2 pokazano w widoku z boku łącznik odbiorczy 20 z fig. 1. Fig. 2 przedstawia napełniony roztworem worek infuzyjny 1A, który ma łącznik odbiorczy 20 do pobierania roztworu infuzyjnego i następny łącznik wtryskowy 40 do wstrzykiwania tego roztworu do worka infuzyjnego 1A.

Na zewnętrznej ściance cylindrycznej części 7 górnego segmentu 3 ma rurkowa złączka 1 łącznika odbiorczego 20 dwa naprzeciwległe gniazdka uchwytowe 21, z których każde jest utworzone przez wystające żeberka 22 rozmieszczone w odstępie od siebie. Między żeberkami 22 na zewnętrznej ściance cylindrycznej części 7 jest uwypuklona następna strzałka 23, która również jest skierowana w górę, żeby można było rozpoznać ten łącznik jako łącznik odbiorczy 20.

Worek infuzyjny 1A jest wykonany z dwóch warstw folii 24, które są zgrzane ze sobą na dolnym i górnym obrzeżu 25, 26 oraz na wzdłużnych obrzeżach 27, 28. Na górnym obrzeżu 26 worka infuzyjnego są osadzone przez zgrzewanie dwa króćce przyłączeniowe 29, 30. Rurkowe złączki łącznika wtryskowego 40 i łącznika odbiorczego 20 są wsunięte w te króćce przyłączeniowe 29, 30 i są połączone z króćcem przy sterylizacji. Jednak rurkowe złączki zamknięć oryginalnych mogą być też ukształtowane w postaci czółenka lub okrągłej wstawki, która jest zgrzana między dwiema warstwami folii.

Fig. 3 przedstawia w przekroju łącznik wtryskowy 40 foliowego worka infuzyjnego 1A. Łącznik wtryskowy 40 ma podobną budowę jak łącznik odbiorczy 20, dlatego odpowiadające sobie elementy oznaczono takimi samymi odnośnikami. Łącznik wtryskowy 40 ma rurkową złączkę 1', która składa się z dolnego i górnego segmentu 2', 3'. Oba te segmenty 2', 3' są ustalone zatrzaskowo i między nimi

PL 212 919 B1 znajduje się samouszczelniająca membrana 10', przy czym występ 8' dolnego segmentu 2' wchodzi w rowek 9' górnego segmentu 3 W dolnym segmencie 2' znajduje się wykonana wtryskowo płaska membrana 6', która może być również wybrzuszona.

Z górnym segmentem 3' rurkowej złączki 1' łączy się znów za pośrednictwem pierścieniowej strefy przełamania 31' odłamywany kapturek zamykający 16', który przechodzi w spłaszczony uchwyt 17'. Na tym uchwycie 17' jest wydrążona skierowana w dół strzałka 19'. Na zewnętrznej ściance górnego segmentu 3' znajdują się znów w obrębie gniazdek uchwytowych 21' skierowane w dół strzałki 23' oznaczające kierunek przepływu.

Celem pobrania roztworu infuzyjnego trzeba oderwać przez przekręcenie lub złamanie kapturek zamykający 16 łącznika odbiorczego 20, co powoduje udostępnienie samouszczelniającej membrany

10. W rurkową złączkę 1 łącznika odbiorczego należy wsunąć kolec znanego układu przetaczania, przy czym następuje przekłucie wstępnie naciętej samouszczelniającej membrany 10 i wybrzuszonej w dół membrany 6. Przy tym wgłębienie 13 służy jako prowadnica kolca, który jest uszczelniony górną pierścieniową częścią 12 samouszczelniającej membrany 10. Ze względu na specjalne ukształtowanie wykonanej wtryskowo membrany 6 kolec jest dobrze trzymany w rurkowej złączce 1.

Potem można pobrać roztwór infuzyjny. Po wyciągnięciu kolca samouszczelniająca membrana 10 uszczelnia znów niezawodnie łącznik odbiorczy 20 nawet przy stosunkowo wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Poza tym takie specjalne ukształtowanie membrany 6 zwiększa mechaniczną wytrzymałość łącznika odbiorczego 20.

Łącznik wtryskowy 40 umożliwia wstrzykiwanie substancji czynnej do roztworu infuzyjnego. W tym celu po usunięciu odłamywanego kapturka zamykającego 16' przekłuwa się samouszczelniającą membranę 10' i membranę 6' igłą iniekcyjną strzykawki. Po wyciągnięciu igły łącznik wtryskowy znów staje się szczelny.

Claims (14)

1. Łącznik do opakowań na płyny stosowane w medycynie, w szczególności do worków infuzyjnych lub transfuzyjnych, z rurkową złączką (1) do zamocowania kolca do pobierania płynu, przy czym ta złączka ma od strony opakowania dolny otwór wylotowy (1a) i od strony przyłącza górny otwór wylotowy (1b), i z odłamywanym kapturkiem zamykającym (16), który zamyka otwór wylotowy złączki po stronie przyłącza, w złączce (1) jest usytuowana samouszczelniająca membrana (10) przekłuwalna kolcem do pobierania płynu, przy czym samouszczelniająca membrana ma górną pierścieniową część (12), która przechodzi w dolną talerzykową część (14) z utworzeniem wgłębienia (13), przy czym górna pierścieniowa część (12) membrany w stanie przekłucia części talerzykowej stanowi element szczelnie obejmujący dla kolca, przy czym samouszczelniająca membrana (10) jest zaciśnięta z elastycznym odkształceniem między dolnym segmentem (2) a górnym segmentem (3) rurkowej złączki (1), znamienny tym, że górna pierścieniowa część (12) samouszczelniającej membrany (10) jest otoczona zewnętrzną pierścieniową częścią (11) o kształcie litery T, przy czym zewnętrzna pierścieniowa część (11) jest zaciśnięta między dolnym segmentem (2) a górnym segmentem (3) rurkowej złączki (1).

2. Łącznik według zastrz. 1, znamienny tym, że materiał talerzykowej części (14) samouszczelniającej membrany (10) jest osłabiony, korzystnie jest wstępnie nacięty.

3. Łącznik według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że dolny segment (2) i górny segment (3) rurkowej złączki (1) są ustalone zatrzaskowo.

4. Łącznik według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że w złączce (1) poniżej samouszczelniającej membrany (10) jest usytuowana druga przekłuwalna membrana (6) z utworzeniem komory separacyjnej.

5. Łącznik według zastrz. 4, znamienny tym, że przekłuwalna druga membrana (6) stanowi jedną część ze złączką (1).

6. Łącznik według zastrz. 4 albo 5, znamienny tym, że druga membrana (6) jest wybrzuszona w górę lub w dół.

7. Łącznik według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, znamienny tym, że kapturek zamykający (16) jest połączony ze złączką (1) poprzez pierścieniową strefę przełamania (31).

8. Łącznik według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, albo 7, znamienny tym, że kapturek zamykający (16) ma uchwyt (17) ukształtowany w postaci skierowanej w górę strzałki (19), przy czym strzałką jest wydrążenie (18) w uchwycie.

PL 212 919 B1

9. Łącznik według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, albo 5, albo 6, albo 7, albo 8, znamienny tym, że dolny segment (2) złączki (1) ma, korzystnie w gniazdku uchwytowym (21), skierowaną w górę strzałkę (23), która jest ukształtowana jako wypukła struktura.

10. Samouszczelniająca membrana do zastosowania w miejscu poboru dla opakowań na płyny stosowane w medycynie mająca wewnętrzną talerzykową część (14), którą może przenikać rurkowate urządzenie do pobierania, zewnętrzną pierścieniową część (11) do zamocowania membrany na miejscu poboru oraz usytuowaną wewnątrz górną pierścieniową część (12), która łączy zewnętrzną pierścieniową część (11) z talerzykową częścią (14), znamienna tym, że zewnętrzna pierścieniowa część (11) samouszczelniającej membrany (10) ma kształt litery T do zaciśnięcia między dolnym segmentem (2) a górnym segmentem (3) rurkowej złączki (1) łącznika pojemnika.

11. Membrana według zastrz. 10, znamienna tym, że wewnętrzna średnica usytuowanej wewnątrz górnej pierścieniowej części (12) zmniejsza się w kierunku talerzykowej części (14), usytuowana wewnątrz górna pierścieniowa część (12) i talerzykowa część (14) tworzą nieckowate zagłębienie (15) oraz usytuowana wewnątrz górna pierścieniowa część (12) otacza szczelnie rurkowate urządzenie do pobierania przy przenikaniu talerzykowej części (14).

12. Membrana według zastrz. 11, znamienna tym, że powierzchnia usytuowanej wewnątrz górnej pierścieniowej części (12), przebiegająca skośnie do wewnątrz i skierowana do urządzenia do pobierania, składa się z dwóch fragmentów o odmiennym nachyleniu, przy czym górny nachylony fragment ma mniejsze nachylenie niż dolny nachylony fragment.

13. Membrana według zastrz. 11 albo 12, znamienna tym, że materiał wewnętrznej talerzykowej części (14) jest osłabiony, korzystnie nacięty.

14. Zastosowanie łącznika zdefiniowanego w zastrz. 1-9 w opakowaniu na płyny stosowane w medycynie, w szczególności w worku infuzyjnym lub transfuzyjnym.