ES2343456T3 - Conector para envases que contienen liquidos medicinales y envase para liquidos medicinales. - Google Patents
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Abstract
Conector para envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, con una unidad de conexión (1) con forma tubular para alojar un punzón (spike) para extraer el líquido, presentando la unidad de conexión una abertura inferior del lado del envase y una abertura superior del lado de la conexión (1a, 1b) y estando formada la unidad de conexión (1) con forma tubular por un componente inferior (2) y un componente superior (3), estando fijados los componentes por cierre brusco, y una pieza de cierre (16) que puede romperse, que cierra la abertura del lado de conexión de la unidad de conexión, una membrana (10) autoestanca dispuesta en la unidad de conexión (1), que puede perforarse mediante el punzón (spike) para extraer el líquido, y presentando la membrana autoestanca un segmento superior (12) con forma anular, que formando una cavidad (13) con forma de artesa, continua en un tramo inferior (14) con forma de plato, abarcando el tramo con forma anular de la membrana el punzón al perforar el segmento con forma de plato de manera estanca, y en el que al segmento con forma anular (12) de la membrana autoestanca (10) le sigue un segmento exterior (11), que está sujeto entre los componentes inferior y superior de la unidad de conexión (1).
Description
Conector para envases que contienen líquidos
medicinales y envase para líquidos medicinales.
La invención se refiere a un conector para
envases que contienen líquidos medicinales, en particular bolsas de
infusión o transfusión, que sirve para extraer un líquido de una
bolsa. Además, se refiere la invención a un envase para líquidos
medicinales, en particular a una bolsa de infusión o transfusión con
un tal conector.
El documento WO 96/23545 describe una bolsa de
infusión con una unidad de inyección y una unidad de extracción. La
unidad de inyección sirve para introducir el medicamento mediante
una jeringa de inyección. La misma incluye una unidad de conexión
con forma tubular, que está obturada mediante una caperuza de
protección configurada como pieza de rotura. En la zona de la
abertura de la unidad de conexión se asienta un septo autoestanco,
mientras que en la unidad de conexión está dispuesta una membrana
perforable, con lo que el septo no llega a estar en contacto con la
solución antes de usar la bolsa de infusión. La unidad de extracción
sirve para extraer la solución mediante un punzón (Spike). Un septo
autoestanco no tiene la unidad de extracción, teniendo por lo demás
una estructura similar a la de la unidad de inyección.
Un conector para extraer una solución de
infusión se describe también en el documento DE 197 28 775 C2. La
pieza de conexión con forma tubular de la unidad de extracción
conocida se obtura mediante una membrana plana, que forma una sola
pieza con la unidad de conexión.
El documento DE 100 30 474 C1 muestra igualmente
un conector para envases que contienen líquidos medicinales.
Las unidades de extracción conocidas se han
acreditado ya en la práctica. No obstante, es un inconveniente que
la bolsa de infusión no quede cerrada de nuevo tras extraer el
punzón (spike). Por ello existe el peligro de que se vierta la
solución de infusión. Esto es critico en particular tras añadir
citostáticos mediante mezcla.
Otro inconveniente es que la unión entre el
punzón y la unidad de extracción no está asegurada frente a un
resbalamiento hacia fuera. Cuando la bolsa está colgada del soporte
fijo, existe el peligro de que se suelte la unión entre el punzón y
la unidad de extracción, si se tira inadvertidamente del tubo
flexible.
También es un inconveniente que la membrana
inyectada que obtura la unidad de conexión de la unidad de
extracción no siempre soporta grandes solicitaciones mecánicas. Así
se ha comprobado en pruebas de caída que la membrana de distintas
unidades de extracción llegó a romperse.
La invención tiene como tarea básica lograr un
conector para envases que contienen líquidos medicinales, en
particular bolsas de infusión o transfusión, que realice la
estanqueidad con seguridad tras extraer el punzón del envase.
La solución a esta tarea se logra en el marco de
invención con las características de la reivindicación 1. Formas
constructivas ventajosas de la invención son objeto de las
reivindicaciones subordinadas.
El conector correspondiente a la invención
dispone de una membrana autoestanca, dispuesta en la unidad de
conexión para alojar el punzón para extraer el líquido. La membrana
autoestanca evita que se vierta el líquido desde el envase tras
extraer el punzón.
Es ventajoso que la membrana autoestanca
presente un segmento con forma anular, que continúa en un segmento
con forma de plato, abarcando de manera estanca el segmento con
forma anular de la membrana el punzón al perforar el segmento con
forma de plato.
La especial configuración de la membrana con el
segmento con forma anular y el segmento con forma de plato asegura
por un lado que el punzón al perforar la membrana sea conducido con
seguridad y garantiza por otro lado que la membrana tras extraer el
punzón impermeabiliza de nuevo con seguridad el envase incluso
cuando la presión interior es relativamente alta. Se ha comprobado
en ensayos que la configuración especial de la membrana para el
cierre inmediato de nuevo es decisiva, aumentando cuando se
incrementa la presión interior en el envase la estanqueidad de la
membra-
na. La estanqueidad segura no ha de atribuirse al volumen de material, sino a la geometría especial de la membrana.
na. La estanqueidad segura no ha de atribuirse al volumen de material, sino a la geometría especial de la membrana.
La unidad de conexión tubular del conector está
compuesta por un componente inferior y uno superior, quedando
fijados los componentes por cierre brusco. La membrana autoestanca
se mantiene por apriete preferiblemente bajo deformación elástica de
la misma entre el componente superior y el componente inferior. En
consecuencia, puede realizarse el montaje del conector de manera
sencilla comprimiendo las distintas piezas.
Al segmento con forma anular de la membrana le
sigue un segmento exterior, que está sujeto entre ambos
componentes.
En una forma de ejecución preferente del
conector correspondiente a la invención, el material del segmento
con forma de plato de la membrana está debilitado, con lo que la
membrana puede perforarse de manera especialmente fácil con el
punzón. Preferiblemente la membrana está previamente ranurada en
forma de cruz. No obstante, la misma puede estar ranurada
previamente con forma de estrella o similares, o sólo con una ranura
sencilla.
Para impedir que la membrana autoestanca llegue
a estar en contacto en la pieza de conexión con forma tubular antes
de la utilización de la bolsa de infusión y transfusión con la
solución allí contenida, está dispuesta preferiblemente, formando un
espacio intermedio por debajo de la membrana autoestanca, una
segunda membrana perforable. Convenientemente, la segunda membrana
es componente de la pieza de conexión con forma tubular formando una
sola unidad con la misma.
Se ha comprobado en ensayos que la utilización
de una membrana abombada hacia arriba o hacia abajo en lugar de una
membrana plana da lugar a un aumento de la resistencia a la caída.
Puesto que la segunda membrana está curvada hacia arriba o hacia
abajo, resiste el conector correspondiente a la invención
solicitaciones mecánicas relativamente altas. Además del aumento de
la resistencia a la caída, es ventajoso que el punzón, en la
posición de insertado, se mantenga aprisionado por la membrana
abombada. De esta manera aumenta la fuerza de retención del punzón
en la posición de extracción, con lo que se evita un resbalamiento
inadvertido hacia fuera.
Para asegurar las partes superior e inferior de
la pieza de conexión frente a una torsión radial, pueden presentar
ambas partes un dentado o similar, que además asegura una
orientación exacta de las piezas al realizar la compresión. Por lo
demás, el peligro de que se dañen ambas membranas al realizar la
compresión de las piezas individuales, es especialmente bajo.
La pieza de cierre que puede romperse del
conector, que sirve como cierre original, está conectada
preferiblemente mediante una zona de rotura anular a la unidad de
conexión.
Puesto que la pieza de cierre que puede romperse
presenta preferiblemente un asidero, configurado a modo de una
flecha que indica hacia arriba, puede detectarse inmediatamente que
el conector es una unidad de extracción, pero no una unidad de
inyección. Ventajosamente, la flecha es una escotadura en el
asidero, que puede reconocerse inmediatamente, sin que sean
necesarias inscripciones o similares. Así pueden evitarse
confusiones entre las unidades de extracción e inyección de un
envase que contiene líquidos medicinales.
También la parte inferior de la pieza de
conexión presenta preferiblemente una flecha orientada hacia arriba,
que está configurada como estructura en relieve, preferiblemente en
un asidero hundido. La flecha que indica hacia arriba de la pieza de
conexión inferior permite, incluso tras romper la pieza de cierre,
una asociación inequívoca del conector como unidad de
extracción.
A continuación se describirá más en detalle un
ejemplo de ejecución de la invención con referencia a los
dibujos.
Se muestra en:
figura 1 un conector configurado como unidad de
extracción para envases que contienen líquidos medicinales, en
representación seccionada,
figura 2 una bolsa de infusión con la unidad de
extracción de la figura 1 y una unidad de inyección y
figura 3 la unidad de inyección de la bolsa de
infusión de la figura 2, en representación seccionada.
El conector 20 configurado como unidad de
extracción para envases que contienen líquidos medicinales, en
particular bolsas de infusión o transfusión, presenta una unidad de
conexión 1 con forma tubular, compuesta por un componente inferior 2
por el lado del envase y un componente superior 3 por el lado de la
conexión. La pieza de conexión 1 con forma tubular presenta en
consecuencia una abertura superior y una inferior 1a, 1b. El
conector 20 es una pieza de fundición inyectada de
polipropileno.
El componente inferior 2 de la unidad de
conexión 1 con forma tubular presenta un segmento cilíndrico
inferior 4, que continúa en un segmento superior 5 con forma de
casquillo. El segmento cilíndrico 4 del componente inferior 2 puede
insertarse en una tubuladura de conexión de una bolsa de láminas y
soldarse o pegarse con la tubuladura o bien soldarse directamente
con la bolsa de láminas sin tubuladura. El segmento cilíndrico 4
está cerrado en su extremo superior mediante una membrana 6 que
puede perforarse, que forma una unidad integrante del componente
inferior 2 en una sola pieza. La membrana de inyección está curvada
hacia abajo. Alternativamente puede no obstante estar abombada
también la membrana hacia arriba.
El componente superior 3 de la unidad de
conexión 1 con forma tubular está fijado por cierre brusco sobre el
componente inferior 2, presentando el componente superior 3 un
segmento cilíndrico 7, que abarca el componente inferior 2. La pared
interior del segmento cilíndrico 7 del componente superior 3
presenta una ranura alrededor 8, en la que encaja por cierre brusco
un resalte 9 que va alrededor en la pared exterior del segmento con
forma de vaina 5 del componente inferior 5 al comprimir ambos
componentes 2, 3.
Entre los componentes superior e inferior 2, 3
de la pieza de conexión con forma tubular 1, se sujeta por apriete
una membrana 10 autoestanca de un material elástico, que se denomina
septo, bajo deformación elástica de la misma. La membrana
autoestanca 10 presenta un segmento exterior 11, que está
aprisionado entre los componentes superior e inferior 2, 3 de la
pieza de conexión 1 con forma tubular. Al segmento exterior 11 le
sigue un segmento superior 12 con forma anular, que formando una
cavidad con forma de artesa 13 en la cara superior de la membrana
10, continúa en un segmento 14 con forma de plato. En el centro 15
está previamente ranurado el segmento 14 con forma de plato en cruz
o con forma de estrella, con lo que el material elástico ciertamente
se debilita, pero no se separa.
Al componente superior 3 de la pieza de conexión
1 le sigue, pasando por una zona de rotura anular 31, una pieza de
cierre 16 con forma de caperuza, que obtura la abertura superior la
de la unidad de conexión 1. La pieza de cierre 16 continúa en un
asidero plano 17, que está dotado de una escotadura 18 en forma de
una flecha 19 que indica hacia arriba. En base a la dirección de la
fecha 19 puede detectarse inmediatamente que el conector 20 no
corresponde a la unidad de inyección 40, sino a la unidad de
extracción.
En la figura 2 se representa la vista lateral
del conector 20 de la figura 1. La figura 2 muestra una bolsa de
infusión 21 llena de una solución de infusión, que dispone de un
conector 20 para extraer la solución de infusión y de otro conector
40 para inyectar una solución en la bolsa de infusión 21.
En la pared exterior del segmento cilíndrico 7
del componente superior 3 presenta la pieza de conexión 1 con forma
tubular del conector 20 dos asideros hundidos 21 enfrentados,
formados por respectivos nervios 22 que resaltan, dispuestos a
cierta distancia uno de otro. Entre los nervios 22 está configurada
en la pared exterior del segmento cilíndrico 7, como estructura en
relieve, otra flecha 23, que igualmente indica hacia arriba, para
señalar que el conector 20 corresponde a la unidad de
extracción.
La bolsa de infusión 21 está compuesta por dos
capas de lámina 24, que están soldadas entre sí en los bordes
superior e inferior 25, 26, así como en los bordes longitudinales
27, 28. En el borde superior 25 de la bolsa de infusión están
soldadas dos tubuladuras de conexión 29, 30. Las piezas de conexión
tubulares de las unidades de inyección y extracción 40, 20 están
insertadas en las tubuladuras de conexión 29, 30 y están unidas con
las tubuladuras al realizar la esterilización. Las piezas de
conexión con forma tubular de los cierres originales pueden no
obstante también estar conformadas en una pieza de inserción a modo
de navecilla o pieza redonda, que está soldada entre dos capas de
lámina.
La figura 3 muestra la unidad de inyección 40 de
la bolsa de láminas 21 en representación seccionada. La unidad de
inyección 40 tiene una estructura similar a la de la unidad de
extracción 20. Las piezas que se corresponden entre sí se han dotado
por lo tanto de las mismas referencias. La pieza de inyección 40
presenta una unidad de conexión 1' con forma tubular, que está
compuesta por un componente inferior y un componente superior 2',
3'. Ambos componentes 2', 3' están fijados por cierre brusco
intercalando una membrana 10' autoestanca, encajando un apéndice 8'
que resalta del componente inferior 2' en una ranura 9' del
componente superior 3'. En el componente inferior 2' está inyectada
una membrana plana 6', que también puede estar abombada.
Al componente superior 3' de la unidad de
conexión 1' con forma tubular le sigue de nuevo, pasando por una
zona de rotura anular 31', una pieza de rotura 16' con forma de
caperuza, que continúa en un asidero 17' plano. En el asidero 17'
está configurada como escotadura una flecha 19' que indica hacia
abajo. En la pared exterior del componente superior 3' se encuentran
de nuevo, dentro de asideros hundidos 21', flechas 23' que indican
hacia abajo, para señalar la dirección del flujo.
Para extraer la solución de infusión, se rompe
la pieza de rotura 16 de la unidad de extracción 20 girando o
rompiendo la misma, con lo que la membrana autoestanca 10 queda
libre. En la unidad de conexión 1 con forma tubular de la unidad de
extracción 20, se inserta ahora el punzón de un sistema de trasvase
conocido, con lo que se perfora la membrana 10 previamente ranurada
y se perfora la membrana 6 abombada hacia abajo. Entonces sirve la
cavidad 13 con forma de artesa como guía para el punzón. El punzón
queda estanco mediante el segmento 12 de forma anular de la membrana
10. Debido a la configuración especial de la membrana inyectada 6,
se mantiene el punzón fijo en la unidad de conexión 1 con forma
tubular.
A continuación puede extraerse la solución de
infusión. Cuando se ha extraído de nuevo el punzón, provoca la
membrana 10 autoestanca la estanqueidad segura de la unidad de
extracción 20, incluso para una presión interior relativamente
elevada. Por lo demás, aumenta con la configuración especial de la
membrana inyectada 6 la resistencia mecánica de la unidad de
extracción 20.
La unidad de inyección 40 sirve para inyectar
adicionalmente en la solución de infusión una sustancia activa. Para
ello se perforan de nuevo tras retirar la pieza de rotura 16' la
membrana autoestanca 10' y la membrana 6' perforada con la aguja de
inyección de una jeringa. Tras extraer la aguja, queda
impermeabilizada de nuevos la unidad de inyección.
Claims (10)
1. Conector para envases que contienen líquidos
medicinales, en particular bolsas de infusión o transfusión, con
una unidad de conexión (1) con forma tubular
para alojar un punzón (spike) para extraer el líquido, presentando
la unidad de conexión una abertura inferior del lado del envase y
una abertura superior del lado de la conexión (1a, 1b)
y
y
estando formada la unidad de conexión (1) con
forma tubular por un componente inferior (2) y un componente
superior (3), estando fijados los componentes por cierre brusco,
y
una pieza de cierre (16) que puede romperse, que
cierra la abertura del lado de conexión de la unidad de
conexión,
una membrana (10) autoestanca dispuesta en la
unidad de conexión (1), que puede perforarse mediante el punzón
(spike) para extraer el líquido, y presentando la membrana
autoestanca un segmento superior (12) con forma anular, que formando
una cavidad (13) con forma de artesa, continua en un tramo inferior
(14) con forma de plato, abarcando el tramo con forma anular de la
membrana el punzón al perforar el segmento con forma de plato de
manera estanca, y en el que
al segmento con forma anular (12) de la membrana
autoestanca (10) le sigue un segmento exterior (11), que está sujeto
entre los componentes inferior y superior de la unidad de conexión
(1).
\vskip1.000000\baselineskip
2. Conector según la reivindicación 1,
caracterizado porque el material del
segmento con forma de plato (14) de la membrana autoestanca (10)
está debilitado, preferiblemente ranurado previamente.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Conector según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizado porque la membrana
autoestanca (10) se mantiene sujeta por apriete entre el primer y el
segundo componente (2, 3), bajo deformación elástica de la
misma.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Conector según una de las reivindicaciones 1
a 3,
caracterizado porque en la unidad de
conexión (1), por debajo de la membrana autoestanca (10), está
dispuesta una segunda membrana perforable (6), formándose un espacio
intermedio.
\vskip1.000000\baselineskip
5. Conector según la reivindicación 4,
caracterizado porque la segunda membrana
perforable (6) es parte integrante de la unidad de conexión,
formando una sola pieza.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Conector según la reivindicación 4 ó 5,
caracterizado porque la segunda membrana
(6) está curvada hacia arriba o hacia abajo.
\vskip1.000000\baselineskip
7. Conector según una de las reivindicaciones 1
a 6,
caracterizado porque la pieza de cierre
(16) está conectada a través de una zona de rotura anular (31) a la
unidad de conexión (1).
\vskip1.000000\baselineskip
8. Conector según una de las reivindicaciones 1
a 7,
caracterizado porque la pieza de cierre
(16) presenta un asidero (17), configurado a modo de una flecha (19)
que indica hacia arriba, siendo la flecha una escotadura (18) en el
asidero.
\vskip1.000000\baselineskip
9. Conector según una de las reivindicaciones 1
a 8,
\newpage
caracterizado porque la parte inferior
(2) de la unidad de conexión (1) presenta una flecha (23) que señala
hacia arriba, configurada como estructura en relieve,
preferiblemente en un asidero hundido (21).
\vskip1.000000\baselineskip
10. Envase para líquidos medicinales, en
particular bolsas de infusión o transfusión, con un conector según
una de las reivindicaciones 1 a 9.
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