NO800415L

NO800415L - Tetningsorgan for beholder.

Info

Publication number: NO800415L
Application number: NO800415A
Authority: NO
Inventors: Edward L Bayham
Original assignee: Baxter Travenol Lab
Priority date: 1979-03-05
Filing date: 1980-02-15
Publication date: 1980-09-08
Also published as: FR2450752A1; JPS55118759A; BE882008A; US4240481A; GB2045207A; IT1141242B; AU5543980A; SE8001191L; ES489147A0; IT8020168A0; DE3006292A1; CA1137927A; ZA80698B; DK67980A; BR8000730A; ES8102813A1

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører et åpnbart forseglingsorgan til en beholder og for øvrig av den i den innledende del av krav 1 angitte type.

Fra fransk patentskrift 2.312.263 er det kjent en blod-beholder med et avrivbart forseglingsorgan, som omfatter et rør som løper gjennom varmforseglingen ved beholderens omkrets.

Dette rør er ved dets ytterste ende forseglet ved hjelp av en

lomme eller et kammer som er fremstilt.av beholdermaterialet.

Lommen eller kammeret har en avrivningslinje som muliggjør fjerning av lommen med henblikk på adkomst til røret.

Da det vanligvis er ønskelig at slike beholdere er sterile

før åpning og deretter er sterkt aseptiske etter åpningen, er den kjente beholder beheftet med den ulempe at ikke-sterile. utvendige deler av beholderen eller posen ligger meget tett ved den blottlagte ytterste ende av røret etter åpning av dekklommen ved avrivning. Som følge av dette er det stor risiko for at røret utsettes for forurensning.

Dessuten har den fra nevnte patentskrift kjente beholder

den egenskap at det avsondres eller oppsamles blodceller eller liknende i den innerste ende av hvert •> adkomstrør, idet en mem-

bran som forsegler røret er anbrakt utenfor den innerste rør-

ende, hvorved det dannes et kammer som er i stand til å holde tilbake en liten mengde blodceller under den sentrifugerings-prosess som blodbeholdere eller blodposer normalt utsettes for under blodbehandlingsoperasjonene.

Forseglingsorganet ifølge oppfinnelsen er av den innled-ningsvis angitte type og omfatter et rør som løper gjennom et forseglet område av beholderen for å etablere strømningsfor-bindelse mellom beholderens indre og de ytre omgivelser. En fleksibel plastlomme forsegler og omslutter rørets ytterste ende, og det er anordnet avrivningsorganer for åpning av lommen med henblikk på adkomst til røret. Avrivningsorganene omfatter en rundtgående svekningslinje, som er anbrakt rundt lommen på tvers av, og fortrinnsvis stort sett vinkelrett på, rørets lengdeakse.

Forseglingsorganet ifølge oppfinnelsen er kjennetegnet ved det som er angitt i karakteristikken i krav 1. I forhold til kjente beholdere med forseglingsorgan av den aktuelle type oppnås det mulighet for en lettvint og om ønsket full-stendig fjerning av den ytterste del av tetningslommen, kom-binert med en større sannsynlighet for opprettholdelse av aseptiske tilstander etter åpningen. Lekkasjer i forseglingen er også lettvintere å konstatere.

Nærmere bestemt er oppfinnelsen kjennetegnet ved at det mellom rørets ytterste ende og avrivningsorganene er anbrakt en fleksibel og stort sett konisk del som fortrinnsvis blir båret ved rørets ytterste ende. Den koniske del divergerer utad i retning bort-fra beholderen og utgjør en innerste del av lommen til dannelse av et større beskyttelsesområde, som omslutter den ytterste ende av rørets indre etter forseglingsorganets åpning.

I den forseglete tilstand blir den fleksible, koniske del fortrinnsvis holdt fast av den resterende del av lommen i en stort sett oval tverrsnittsform. Etter åpning av forseglingsorganet ved bryting av svekningslinjen er den fleksible, koniske del i stand til å fjære utad til en mer sirkulær form med henblikk på ekstra aseptisk beskyttelse av den ytterste ende av rørets indre.

Lommen er fortrinnsvis i stand til å kunne klemmes flat med fingrene med henblikk på griping og bryting av avrivningsorganene.

Det foretrekkes også at en istykkerbrytbar membran er anbrakt ved den innerste - ende av røret, slik at beholderens innhold ikke kan bli innfanget i røret før membranen er brutt i stykker.

Oppfinnelsen vil bli nærmere beskrevet i det etterfølgende under henvisning til den medfølgende tegning, hvori: Fig. 1 viser et planriss av en blodpose med to åpnbare forseglingsorganer ifølge oppfinnelsen. Fig. 2 viser et utsnitt av, et uttrukket perspektivriss av et forseglingsorgan ifølge oppfinnelsen samt en del av en til-

hørende beholder, før montering.

Fig. 3 viser et langsgående snitt etter linjen 3-3 i fig. 1. Fig. 4 viser et utsnitt av et snitt gjennom en alternativ utførelsesform av oppfinnelsen.

Det henvises til tegningen hvor en beholder 10, som kan være en blodpose, er fremstilt av to plastark 11, 13, som er sammenføyet ved hjelp av varmforseglinger 12 langs posens omkrets. Sterile og åpnbare forseglingsorganer 14 er fremstilt i overensstemmelse med oppfinnelsen.

Hvert av forseglingsorganene 14 omfatter et rør 16 som løper gjennom det forseglete område 12 til dannelse av strøm-ningsforbindelse mellom det indre av posen 10 og de ytre omgivelser .

En fleksibel plastlomme 18 omslutter tettsluttende den ytterste ende av hvert rør 16. I den viste utførelsesform er lommen 18 utformet i ett stykke med røret 16, f.eks. ved støping, og som vist i fig. 2 er lommen opprinnelig utformet som en sylindrisk forlengelse av røret 16 med en åpen ytterste ende, som deretter lukkes i et senere fremstillingstrinn.

Den innerste del av lommen<18 danner en fleksibel og stort sett konisk del 24, som er utformet med utvendig rundtgående og opphøyde ringer 26. I den lukkete eller forseglete form blir den koniske del 24 som vist i fig. 1 og 3 holdt fast av den resterende del av lommen i en stort sett oval form. Den koniske del 24 er dessuten utformet i ett stykke med røret 16 og for-bundet med den ytterste ende av dette. En sammenklemming. av lommen 18 uten å rive denne i stykker er også en mulighet til å prøve forseglingens integritet ved kompresjon av den innvendige luft.

En ytterste del 23, som kan klemmes flat av lommen 18, danner flere fingergrepsopphøyninger 2 5 som er anbrakt i stort sett langsgående forhold til aksen for røret 16. Dette fremmer grep pa samt flatklemming av lommen 18 med henblikk på avrivning av denne.

Det er anordnet avrivningsorganer for åpning av lommen med henblikk på adkomst til røret 16. Disse avrivningsorganer omfatter en bruddanvisningslinj-e 2 2 som omfatter en rundtgående svekningslinje vinkelrett på rørets 16 lengdeakse. Følgelig kan man rive linjen 22 opp med fingrene og derved fjerne den øverste del 23 av lommen 18, hvorved den ytterste ende av røret 16 blir blottlagt. Når dette skjer kan den koniske del 24, som har stort sett oval form i den forseglete tilstand, fjære utad til en mer sirkulær form som antydet med strekete linjer i fig. 2 og 3, til aseptisk beskyttelse av den åpne, ytterste ende av røret 16 med et sterilt felt rundt rørets ytterste ende.

Den ytterste del 23 av lommen 18 kan være fleksibel, slik at den kan klemmes flat og gripes med fingrene.

I fig. 1 og 3 er én istykkerbrytbar membran 32 vist anbrakt ved den innerste ende av røret 16. Dette bevirker frem-stillingsmessige fordeler og hindrer dessuten at beholderinn-hold, f.eks. røde eller hvite blodceller, blir innfanget eller ansamlet i røret før membranen brytes istykker. Når en kanyle, f.eks. i et blodadministreringsutstyr, trenger gjennom røret 16, kan kanylen lettvint passere gjennom membranen 32 til endelig åpning av posen eller beholderen.

Som vist i fig. 1 danner posen 10 en stort sett avrundet bunnende 34 med hjørnevinkler 36, som ikke er mindre enn 120° for å unngå innesperring eller ansamling av blod under behandling av posen, særlig under sentrifugering. Istedenfor inneholder den stort sett avrundete form bare to forseglingslinjevinkler 36 på mellom 120 og 160°, f.eks. 133°, for å redusere problemet i forbindelse med innesperring av blodkomponenter, f.eks. under sentrifugering som beskrevet i US-patentskrift (amerikansk patentsøknad 937.008 av 25. august 1978).

Blodposen 10 bærer også et donorrør 38, som for tydelig-hetens skyld er vist avbrutt og som kan være av konvensjonell utforming, samt et andre rør 4 0 til etablering av forbindelse med en annen blodpose på vanlig måte innen den multiple blod-poseteknikk. Det er anordnet et bruddventillegeme 4 2 som er av den type som er beskrevet i US-patentskrift 818.3 57, men dersom det er ønskelig kan andre konvensjonelle ventillegemer anvendes istedenfor.

En blodpose kan fremstilles ved å sammenføye forseglingsorganet 14 ifølge oppfinnelsen som vist i fig. 2 med det pre-formete rør 16 samt lommen 18, som er åpen i toppen. Røret 16 anbringes mellom omkretsen av to varmforseglbare plastark 11, 13. En dor kan anbringes gjennom lommen 18 inn i den ytterste ende av røret 16, fortrinnsvis så langt membranen 32 tillater det. Deretter kan .varmforseglingsverktøy omslutte posens eller beholderens omkrets for å frembringe det varmforseglete område

12 og for å feste røret 16 permanent til beholderen 10, på en

slik måte at den ene ende av røret 16 står i strømningsforbin-delse med det indre av posen 10 (når membranen 32 er brutt),

mens den annen ende av røret 16 kan stå i forbindelse med de ytre omgivelser. Deretter kan doren uttrekkes fra røret 16, og under en andre varmforseglingsoperasjon kan den ytterste del av lommen 18 lukkes med varmforseglingen 38, slik at beholderen forsegles.

For beholderen ifølge oppfinnelsen kan det gjøres bruk av en fremstillingsmetode, som er beskrevet i en amerikansk patent-søknad som har benevnelsen "Seal forFlexible Container and Method" og som har samme prioritetsdata som foreliggende søknad.

Det åpnbare forseglingsorgan ifølge oppfinnelsen kan også anvendes i forbindelse med andre konstruksjoner enn fleksible poser og liknende. F.eks. kan forseglingsorganet lettvint til-passes til bruk som en del av et administreringsutstyr for blod eller parenteral oppløsning, hvor et rør løper gjennom en forsegling i utstyret og er lukket i dets ytterste ende ved hjelp

av en tilsvarende lomme som lommen 18. På liknende måte kan

det åpnbare forseglingsorgan ifølge oppfinnelsen anvendes i dialyse- og oksygenatorapparater til blod eller i annet medi-sinsk utstyr.

Dersom det er ønskelig kan membranen 32 utelates fra røret 16, og en annen innvendig bøssing 44 kan innsettes og festes innvendig i røret 16 som vist i fig. 4. Den innvendige bøssing 44 kan danne en istykkerbrytbar membran 46, som er anbrakt mellom rørets 16 ender. Dette muliggjør en effektiv fremstillings-teknikk sammen med en membran anbrakt i en mellomstilling.

Claims

1. Åpnbart forseglingsorgan til en beholder omfattende rør

som løper gjennom et forseglet område i beholderen for å etab- lere strømningsforbindelse mellom beholderens indre og de ytre omgivelser, en fleksibel plastlomme som forsegler og omslutter den ytterst ende av røret, avrivningsorganer til åpning av lommen med henblikk på adkomst til røret, omfattende en rundtgående syeknings- eller bruddlinje som er anbrakt rundt lommen og på tvers av rørets lengdeakse, karakterisert ved en fleksibel og stort sett konisk del som er anbrakt mellom rørets ytterste ende og.avrivningsorganene og som divergerer utad og utgjør en innerste del av lommen, som etter åpning av forseglingsorganet danner et forstørret beskyttelsesområde, som omslutter den ytterste ende av rørets indre.

2. Åpnbart forseglingsorgan, hvis ene ende er båret av en fleksibel og sammenklappbar beholder, såsom en blodpose, som har en omkretsforsegling, hvor forseglingsorganet omfatter et rør som løper gjennom beholderens omkretsforsegling for å etablere strømningsforbindelse mellom beholderens indre og de ytre omgivelser, en fleksibel plastlomme som forsegler og omslutter den ytterste ende av røret, avrivningsorganer til åpning av lommen med henblikk på å frembringe adkomst til røret, omfattende en rundtgående brudd- eller svekningslinje anbrakt rundt lommen og stort sett vinkelrett i forhold til rørets lengdeakse, karakterisert ved en fleksibel og stort sett konisk del som er anbrakt mellom den ytterste ende av røret og avrivningsorganene og som divergerer utad og.danner en innerste del av lommen, som etter åpning av forseglingsorganet og i steril •i tilstand danner et forstørret og sterilt beskyttelsesområde, som omslutter den ytterste ende av rørets indre.

3. Forseglingsorgan i samsvar med krav 1 eller 2, karakterisert ved at den fleksible, koniske del i sin forseglete tilstand blir holdt fast i en stort sett oral form av den resterende del av lommen, og at den fleksible, koniske del er innrettet til, etter åpning av forseglingsorganet ved bryting av bruddlinjen, å kunne fjære utad til en mer sirkulær form.

4. Forseglingsorgan i samsvar med krav 1 eller 3, karakterisert ved at det blir båret av en fleksibel, sammenklappbar beholder.

5. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene 1-4, karakterisert ved at den fleksible, koniske del blir båret ved den ytterste ende av røret.

6. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene 1-5, karakterisert ved at lommen er. innrettet til J å kunne klemmes flat med fingrene med henblikk på å gripe og bryte avrivningsorganene.

7. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene 1-6, karakterisert ved en istykkerbrytbar membran som er anbrakt ved den innerste ende av røret på en slik måte at beholderens innhold ikke kan bli innfanget i røret før membranen er brutt.

8. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene 1-7, karakterisert ved at den del av lommen som ligger utenfor avrivningsorganene har flere fingergrepskammer anbrakt stort sett langsgående i forhold til rørets akse.

9. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene. <;> l-8, karakterisert ved at den koniske del har flere utvendige opphøyde ringer rundt røret.

10. Åpnbart forseglingsorgan til en beholder som omfatter et første rør som løper gjennom et forseglet område for å etablere strømningsforbindelse mellom beholderens indre og de ytre omgivelser, et fleksibelt plastlommeorgan som tettsluttende omslutter den ytterste ende av røret, samt avrivningsorganer til åpning av lommeorganet for adkomst til røret, karakterisert ved et innerrør som er montert teleskopisk i det indre av det første rør og som danner en istykkerbrytbar membran henover rørets indre og anbrakt i en stilling mellom endene av det første rør.

11. Forseglingsorgan i samsvar med et av kravene 1-10, karakterisert ved at avrivningsorganene omfatter et ekstra fleksibelt ark som er festet til lommeorganet ved hjelp av en avrivbar forseglingslinje, som danner en utad-ragende vinkelspiss, og at dette ekstra eller tilføyde ark dessuten danner en fri tungedel anbrakt utenfor vinkelspissen på en slik måte at forseglingslinjen kan brytes fra vinkelspissen og ved trekk i tungedelen for å åpne lommeorganet.

12. Sterilt, åpnbart forseglingsorgan. i samsvar med krav 11, karakterisert ved at det fleksible plastlommeorgan er dannet av to termoplastiske ark, som er forseglet ved deres omkrets og blir båret i den ene ende av beholderen, og at det ekstra, fleksible ark blir båret av det ene av disse to termoplastiske ark.

13. Blodpose som er utstyrt med et åpnbart forseglingsorgan ifølge et av kravene 1-12 i den ene ende, karakterisert ved at blodposens annen ende.har avrundet form uten skarpe endehjørner som er tilbø yelig til å innfange blod under behandling av posen.

14. Blodpose i samsvar med krav 13, karakterisert ved at den står i forseglet strømningsforbindelse.. med en ledning som fører til en annen blodpose og som innvendig er utformet med istykkerbrytbare organer, som opprinnelig sperrer for strø mning gjennom ledningen og som åpner for en slik strømning etter manuell manipulasjon, med disse.

15. Fremgangsmåte til forsegling av en fleksibel beholder med et åpnbart forseglingsorgan, karakterisert ved anbringelse av en del av et termoplastisk rør mellom to termoplastiske ark med en del av røret løpende utenfor disse ark, hvoretter den ytterste ende av røret omsluttes med et termoplastisk lommeorgan med en åpen ytterste ende, innføring av en dor gjennom den ytterste ende av lommeorganet og røret, sammenføyning av de termoplastiske ark, røret samt den innerste del av lommeorganet på en slik måte at det dannes en åpen passasje gjennom røret fra området mellom ikke-sammenføyde deler av arkene og det indre av lommeorganet, uttrekking av doren gjennom den ytterste ende av lommeorganet, teleskopisk montering av et innerrør i det første rør og i en slik stilling at en istykkerbrytbar membran, som er dannet tvers over innerrørets indre, blir anbrakt i en stilling mellom endene pa det første rør, samt forsegling av den ytterste ende av lommeorganet.