CN109316637B - 带有固位环的引流系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种带有固位环的引流系统。在一个普通的方面，本申请提供一种引流系统。所述引流系统可以包括容器，其具有内部和容器口，所述容器口具有外表面和开口。易破密封件可以覆盖开口。容器盖可以固定至容器口，容器盖可以与引流线流体连通。所述容器盖可以具有用于与所述容器口的外表面接合的内表面。所述引流系统可以进一步包括固位环，其带有颈环，所述颈环具有构造为接合所述容器盖的外表面的内表面，其中，所述固位环包括箍圈，所述箍圈用于至少部分地将所述固位环提供的限制力集中在所述容器盖的外表面的邻近区域上。

Description

带有固位环的引流系统
技术领域
本发明涉及医用装置的领域；更特别地，本发明涉及用于从患者体内抽出并容纳流体的装置。
背景技术
在医疗处理的过程中，可能需要从患者抽出体液。需要去除液体的两种常见医疗手术是胸腔穿刺术(thoracentesis)和腹腔穿刺术(paracentesis)。
在腹腔穿刺术中，从腹部吸出腹膜液。通常病人具有由肝脏疾病以及门静脉血压过高所引起的张力性腹水，这会导致不适、呼吸困难以及脐疝形成并破裂。已观察到腹腔穿刺术能提供迅速有效的缓解，而几乎没有不良副作用。可以选择其它治疗选项，例如使用利尿剂，但是其可能无法与腹腔穿刺术同样有效地提供缓解。此外，许多带有腹水的患者患有肾脏损伤，并且无法使用有效地处理腹水所必须的高剂量的利尿剂。见“Large-VolumeParacentesis in Nonedematous Patients with Tense-Ascites：Its Effect onIntravascular Volume”，Pinto等人，《Hepatology》，卷8，No.2，207-210页，1988。在单次腹腔穿刺手术期间，可以从患者抽出比较大量的液体，例如五升。
许多现有装置能够实施腹腔穿刺术。最简单的腹腔穿刺装置仅需要包括中空的针，所述针一端插入患者体内，另一端附接至负压装置，例如注射器或真空瓶。然而，已研发更专业的装置，以使腹腔穿刺术更加安全、舒适并且卫生。这些装置可以使体液能够分配到至少两个容器中，从而使得一个容器可以注入用于诊断目的的液体，而另一个容器可以注入废液。另一个发展是使用Kuss或Verres类型的针组件，其中钝头引流针附接至可收缩的尖锐穿刺针。这减小了尖锐针在腹腔穿刺中损伤内部组织的可能性。进一步的发展是通过钝头导管对体液进行引流，所述导管通过尖锐穿刺针而刺入体内，这使得尖锐针能够在比较迅速的穿刺过程后从患者体内移除，并且避免尖锐针在患者体内存在的时间延长。
如果引流系统不是气密的，那么在引流从一个容器转移至另一个容器的时候，可能出现问题。空气可能污染试样，或者进入患者体内并导致受伤。意图实现气密的已知装置具有附接至装置的管和多个容器，这使得装置笨重并且比较难以插入患者体内。而且，已知装置需要操作手动阀门(例如管闩)而有效地工作。如果管闩没有适当地设定，则装置可能会使空气进入患者体内或者发生故障。在抽出针组件的装置中也可能出现问题。在抽出液体时，必须防止空气进入患者体内。而且，必须防止体液经过针组件之前占据的空间而从装置漏出。
胸腔穿刺术是与腹腔穿刺术相似的手术，除了积液从胸膜区域抽出，而不是从腹部抽出。正常地，胸膜空间容纳大约5至20ml的液体。液体来自于胸膜壁层的毛细血管的流体静力压-渗透压。正常来说胸膜空间中的液体转化时相当快速的，因此每天大约0.5至5升(例如1至2升)的液体流动通过胸膜空间。进入胸膜空间的液体流动与离开胸膜空间的液体流动之间的平衡的扰乱可能在胸膜空间中产生过量的液体积累。在患有扩散性乳腺癌、肺癌或淋巴癌的患者以及患有充血性心力衰竭的患者中，胸膜积液特别常见，但胸膜积液也出现在患有许多其它形式的恶性疾病的患者中。
胸膜积液可能导致呼吸困难、咳嗽和胸痛，这降低了患者的生活质量。虽然胸膜积液通常出现在晚期恶性疾病(例如乳腺癌)的末期，但是其它疾病较早出现胸膜积液。因此，缓解胸膜积液的临床表现对于患者有着持久的实际益处。例如，已知患有胸膜积液的非乳腺癌患者存活数年。见“Pleural Effusion in Cancer Patients”，Izbicki等人，《Cancer》，1975年10月，1511页。
对于胸膜积液，有数种治疗方法。如果患者没有症状，并且已知积液是恶性的或类恶性的，可能不需要治疗。胸膜切除术和胸膜磨损术通常有效清除胸膜空间，从而控制恶性胸膜积液。然而，胸膜切除术是大型外科手术，具有较高的发病率和一定的致死率。化疗通常令人失望；然而，对于患有淋巴瘤、乳腺癌或小细胞癌的患者，可能产生较好的反应。另一种方法是手术移植胸管。然而，在插入胸管时以及在胸管保持在胸膜空间期间，患者是痛苦的。在美国专利号为5,484,401中，说明了对传统胸管的改进。
尽管有其它处理选项，胸腔穿刺术仍然是去除胸膜液体最常用的方式。然而，胸腔穿刺术带来导致气胸、肺萎缩的危险。通过以针组件或导管尖端刺穿肺部可能直接导致气胸，或者通过使空气进入胸膜空间可能间接导致气胸。正常地，胸膜空间相对于环境为负压，这有助于保持肺部膨胀。如果环境能够与胸膜空间连通，则胸膜空间不再能够为处于负压下，并且可能导致气胸。
已研发胸腔穿刺装置以减小气胸以及其它手术可能导致的相似问题的危险。通常，这些装置并入与腹腔穿刺装置所并入相似的保护装置。例如，Clarke的美国专利第4,447,235号公开了一种胸腔穿刺装置，其带有通过可移除的针组件刺入的导管，并带有在去除针组件时关闭的阀。阀的目的在于防止空气进入患者体内。Garg的美国专利第4,784,156号、第4,832,044号、第4,840,184号和第4,844,087号公开了类似的装置，其带有在抽出针组件后可以关闭的手动阀。然而，由于在从一个引流口换至另一引流口时或者在从患者抽出穿刺针组件时，各个阀必须由操作者适当地设置，先前的装置均不能够实现真正自动预防故障的操作。而且，由于在所公开的装置中针组件并未固定地附接至装置的剩余部分，因此必须小心谨慎避免无意地抽出穿刺针组件。此外，所公开的能够在去除穿刺针组件后导管引流的阀依赖于单一接触点。由于阀故障的可能严重后果，这种阀不能实施可接受的安全胸腔穿刺术。
在Turkel的美国专利第5,334,159号中公开了可以用于胸腔穿刺术的Verres类型的针组件。虽然这减小了由于肺部刺穿而导致的气胸的危险，但是Turkel装置并没有提高抽出穿刺针组件时的胸腔穿刺术的安全性或者解决与多个引流口相关的问题。因此，这就需要可以用于腹腔穿刺术和胸腔穿刺术的更安全可靠的装置。在Freeman等人的美国专利第5,725,506号中描述了另一种装置，所述专利通过全文引用而并入本文。
现有系统的其它困难涉及制造、储存和使用真空元件。有时使用注射器产生真空，但是注射器的制造和使用比较复杂。可替选的真空源是真空瓶。在这种方法中，在制造阶段中在气密瓶中产生真空，随后密封该瓶。随后在使用时接入该瓶从而能够将真空施加至引流线，以除去不希望的体液。
这在概念上十分简洁，但是比较难以在所有个体单元上完美地实施。总是有在使用前在运输中失去真空的危险，或者由于泄露、断裂，或者仅仅由于空气渗透穿过塑料壁。此外，失去真空不一定是使用者容易看出的；内部完美真空的瓶体看起来与一瓶空气没有差别，但是单元的引流效率可能会在使用时或使用前由于损失真空而下降，其中真空浪费在吸入空气上而不是有效地从患者引流。另一个问题在于接入瓶体。这需要这样的系统，其刺穿真空密封但不允许空气经过引流线之外的途径进入瓶体。在Grossman等人的共持的美国专利第7,048,724号中描述了这样一种系统，所述专利通过全文引用而并入本文。
在利用真空瓶的公知系统中，可以设置容器盖，其起到瓶体与引流线之间的界面的作用。实际上，通常使用粘合剂(例如硅酮粘合胶)组装容器盖与瓶体之间的接合。硅酮胶的作用可以既在于将容器盖固定至瓶体，又在于在接合处产生流体密封。
使用硅酮粘合剂的系统达到了积极的效果。然而，硅酮胶粘合剂通常很昂贵，并且涉及应用硅酮胶的制造花费居高不下。此外，难以在组装工序中施用精确量的粘合剂，以实现持久的固定和密封，而在装置寿命和使用期间明显地保持期望的真空。硅酮粘合剂还通常仅在施用后的短时间内能够变干并一次固定，因此系统通常组装完整地运输，并且可能难以在医疗设施处更换真空瓶。此外，为了形成足够的密封而使用合适量的粘合剂可能将容器盖固定至瓶体，其程度使得使用者难以去除，因此使得使用者难以在处置瓶中收集的医疗废物之前去除容器盖。
鉴于以上背景，有利的是提供一种利用容器(例如真空瓶)的改进系统，所述容器连接至引流线，所述系统能够在容器与容器盖之间实现足够的固定和密封，而不需要使用粘合剂，使用者能够为了处置废物而去除容器盖而不需要过分用力。
发明内容
在一个普通的方面，本申请提供一种引流系统。所述引流系统可以包括容器，其具有内部和容器口，所述容器口具有外表面和开口。易破密封件可以覆盖开口。容器盖可以固定至容器口，容器盖可以与引流线流体连通。所述容器盖可以具有用于与所述容器口的外表面接合的内表面。所述引流系统可以进一步包括固位环，其带有颈环，所述颈环具有构造为接合所述容器盖的外表面的内表面，其中，所述固位环包括箍圈，所述箍圈用于至少部分地将所述固位环提供的限制力集中在所述容器盖的外表面的邻近区域上。
在一些实施方案中，所述容器口的外表面包括凸起部，所述固位环的箍圈位于所述容器口的凸起部的远端。所述固位环可以包括从所述颈环延伸的凸片，所述凸片具有用于接受移除力的表面。所述固位环的颈环可以包括颈环部分，所述颈环部分的弯曲惯性矩相对于所述颈环的邻近区域比较低，从而使得所述颈环部分响应于所述凸片所接受的移除力而变形。所述固位环的凸片的表面可以朝向远端，所述固位环的凸片在其近端侧可以包括延伸至所述颈环的唇边的肋部。所述固位环可以包括带有尖端的刺尖，以用于扩大所述易破密封件的开口的尺寸。
在一些实施方案中，所述引流系统可以包括带有凸缘的刺管，所述刺管构造为响应于沿着远端方向施加至所述凸缘的初始力而刺穿所述易破密封件。所述引流系统可以进一步包括保险夹，其与所述容器盖接合并且至少部分地位于所述刺管的凸缘与所述固位环之间。所述保险夹可以包括用于接收所述固位环的颈环的至少一部分的凹槽。
在另一个普通的方面，本申请提供一种用于引流系统的固位环。所述固位环可以包括颈环以及箍圈，所述颈环的内表面形成大致圆形的开口，所述箍圈从所述颈环的内表面延伸。所述箍圈可以构造为至少部分地将限制力集中在容器盖的外表面的邻近区域上。
在一些实施方案中，所述固位环可以包括从所述颈环延伸的凸片，所述凸片具有用于接受移除力的表面。所述固位环的颈环可以包括颈环部分，所述颈环部分的弯曲惯性矩相对于所述颈环的邻近区域比较低，从而使得所述颈环部分响应于所述凸片所接受的移除力而发生变形。所述固位环的凸片的表面可以朝向远端，所述固位环的凸片在其近端侧可以包括延伸至所述颈环的唇边的肋部。肋部可以包括角板。额外地或者可替选地，所述固位环可以包括带有尖端的刺尖，以用于扩大易破密封件的开口的尺寸。可以使用3D打印工序以形成所述固位环，并且所述固位环可以包括聚丙烯材料和尼龙材料的至少一种。
在另一个普通的方面，本申请提供一种方法。所述方法可以包括如下步骤：以刺管刺穿易破密封件，其中所述易破密封件覆盖容器的容器口的开口，并且将引流线暴露至初始容纳在所述容器的内部的真空。容器盖可以提供所述容器的内部与所述引流线之间的流体连通，所述容器盖与所述容器口的外表面接合，通过挤压力在所述容器口的外表面与所述容器盖之间设置密封，所述挤压力通过固位环的颈环提供，所述颈环包括设置为与所述容器盖的外表面接合的内表面，并且所述颈环的内表面包括箍圈，所述箍圈用于至少部分地将挤压力集中在容器盖的邻近箍圈的区域上。
在一些实施方案中，所述容器口的外表面可以包括凸起部，所述固位环的箍圈位于所述容器口的凸起部的远端。所述方法可以进一步包括通过向所述固位环的凸片施加移除力而使所述固位环与所述容器盖脱离接合，其中，所述固位环的凸片联接至所述固位环的颈环，所述颈环的颈环部分响应于移除力的施加而发生弯曲。额外地或者可替选地，所述方法可以包括以下步骤：通过操控所述固位环的刺尖穿过开口而扩大被刺穿的易破密封件的开口的尺寸。
附图说明
图1为示出了根据本申请的带有固位环的引流系统的一个实施方案的前方截面示意图的附图。
图2为示出了带有固位环的引流系统的一部分的侧面立体图的附图。
图3为示出了图2的引流系统的一部分的沿着线3-3的侧面截面图的附图。
图4为示出了图3的A部分的放大视图的附图。
图5为示出了引流系统的一部分的侧视图的附图，其显示了某些部件的相对未变形的状态。
图6为与图5相似的附图，但示出了部件在安装固位环后可能出现变形的状态。
图7为与图6相似的附图，但示出了部件在安装固位环并且引流系统的容器盖的内部暴露至真空后可能出现变形的状态。
图8为示出了图2中显示的固位环的沿着线3-3的侧面截面图的附图，其中固位环由于设置在固位环的凸片上的力而发生变形。
图9为示出了引流系统的固位环的凸片的立体图的附图。
图10为示出了引流系统的固位环的侧面图的附图。
图11为示出了固位环的另一侧面立体图的附图，其中固位环的刺尖开启联接至容器的容器口的易破密封件。
图12A至图12D为示出了带有保险夹的引流系统的侧面立体图的附图。
具体实施方式
下面参考附图描述各种实施方案，其中相同的元件通常由相同的数字表示。通过参考以下详细描述，可以更好地理解实施方案的各种元件的关系和功能。然而，实施方案不限于附图中所示的那些。应当理解，附图不一定按比例绘制，并且在某些情况下，可能已经省略了对于理解本文公开的实施方案(例如，传统的构造和组件)不必要的细节。
本发明由权利要求限定，可以以许多不同的形式实施，并且不应该被解释为限于本文阐述的实施方案；相反，提供这些实施方案使得本发明详尽和完整，并且将向本领域技术人员充分传达使得能够公开。除非上下文另有明确规定，否则如在本说明书和权利要求书中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“所述”包括复数的指示对象。除非在本文中另有明确的定义，否则涉及由如下这些标准传达的单位、测量和测试标准，本文中对任何行业标准(例如，ASTM、ANSI、IEEE标准)的引用被定义为遵守本发明的原始提交日期的当前公布的标准。术语“近侧”和“远侧”在本文中以通常使用意义使用，其中它们分别指代装置或相关对象的把手/医生端以及装置或相关对象的工具/患者端。当涉及任何体积、尺寸、比例或其他定量或定性值使用时，术语“约”、“基本上”、“一般地”和其他程度术语旨在传达在该标准参数内的明确且可识别的值，本领域技术人员(相当于具有该领域经验的医疗设备工程师)将理解该标准参数，并且标准参数应该被解释为包括至少任何合法等同物、次要但功能无关紧要的变体、标准制造公差，并且至少包括数学上的有效数字(尽管不要求与其最大范围一样宽)。
图1为示出了引流系统100的一个实施方案的前方截面示意图的附图。参考图1，引流系统100可以包括容器102，所述容器102可以为瓶体或真空瓶(或其它合适的容器)。容器102可以在其近端110具有容器口104，所述容器口104具有外表面106和开口108。开口108可以通向容器102的内部112。在引流手术期间，容器盖114可以覆盖容器口104的开口108并且可以通向引流线116。容器盖114可以在其上(远)端具有套管118，而在其下(近)端具有变宽的本体120。容器盖114的套管118可以接收刺管122，从而使得在刺管122的外表面与套管118的内腔124之间形成基本上气密的密封。
刺管122的下端可以终止在尖端134处。刺管122的上端可以接收引流线116。和刺管122与弹性体容器盖114的套管118之间的连接相似，刺管122与引流线116之间的连接优选地为基本上气密的。刺管122还可以包括圆周凸缘132，从而有助于以下文所描述的方式相对于容器102而操控刺管122。内腔138可以延伸穿过刺管122，从而使得引流线116的内腔126能够在引流过程期间与容器102连通。
在引流手术开始之前，易破密封件128可以覆盖容器口104的开口108。在被刺穿之前，易破密封件128可以使容器102的内部112对外部环境130密封。更具体地，易破密封件128可以由箔片、聚酯薄膜或其它基本上气密的材料制成，从而防止空气或其它流体泄露进入容器102的内部112，而破坏内部112与外部环境之间的压力差(例如，相对真空)。在一些实施方案中，压力差可以为至少10psi(例如13psi)，但是也可以考虑其它压力差。易破密封件128可以经由以下工序而附接至容器口104：加热密封(例如直接加热、感应加热或振动发热工序)、胶合或使用其它粘合剂以及/或者通过任何其它合适的方法。
引流系统100可以作为包括容器102的组件而包装并运输，并且内部112通过易破密封件128而密封。在包装并运输(或以其它方法输送)时，容器102的内部112优选地预先加载有真空(在本文中，“真空”可以指压力比外部环境压力相对较低的环境，而“真空”不一定需要该空间完全不存在物质)。也可以考虑由患者加载真空(例如通过将容器102挂接至真空泵)。
为进行引流手术，引流线116的远端(未示出)可以附接至收集装置，所述收集装置至少部分地设置到患者体内的目标空间中。例如，收集装置(未示出)可以包括导管，所述导管可以放置在患者的胸膜空间中，从而经由患者体内的针而移除过量的胸膜液体。一旦引流线116适当地联接至收集装置，就可以通过向凸缘132施加向下(朝向远端)的力而将刺管122推向容器102。该力可以使容器盖114变形，特别地，在所显示的实施方案中可以使容器盖114的变宽的本体120变形，从而使得刺管122向远端移动并且刺管122的尖端134刺穿易破密封件128。在易破密封件128被刺穿时，容器102的内部112中加载的真空可以与引流线116连通，来经过引流线116从患者体内的目标空间和/或收集装置中抽取流体(包括气体和液体)，并最终将其抽至容器102的内部112中。
重要的是能够一眼看出容器102的内部112中的真空是完好的，以确保合适的操作。在一些实施方案中，能够通过识别容器盖114(如上所述，其可以由弹性体材料形成)的变形而实现这一点。在默认位置(即未暴露至真空时)下，容器盖114可以表现得与在暴露至内部112的真空下时相当不一样。例如，在暴露至真空时，容器盖114的变宽的本体120可以至少部分地萎缩。使用者可以由此明显地看出这种部分萎缩，并且确认存在真空。随着引流手术继续，容器盖114的状态可以进一步表示真空的状态，而当容器盖114完全回复其默认状态时，这就表示真空已完全消失。
任选地，容器盖114可以经由硅酮粘合剂而固定至容器102，并且/或者O形圈可以位于容器盖114与被覆盖的容器102的容器口104之间，以确保适当的密封。在2015年6月30日提交并在2017年1月5日公开的美国专利申请第14/788,198号中，详细描述了利用粘合剂的实施方案以及带有O形圈的实施方案，所述专利通过全文引用而并入本文。额外地或者可替选地，可以包括固位环140(其也可以称为保持环)，以便于将容器盖114固定至容器102。固位环140可以一体化地形成(例如通过注塑成型、3D打印或另一合适的方法)，并且可以由任何合适的材料形成。在某些非限定性的示例性实施方案中，固位环140可以由聚丙烯材料或尼龙形成。
图2为示出了引流系统100的一部分的侧面立体图的附图。如图所示，固位环140可以具有颈环142，所述颈环142环绕地接合容器盖114的外表面144，从而挤压或者以其它方式提供约束力，以使容器盖114保持与容器102的容器口104接合。通过固位环140提供的约束能够将容器盖114的弹性体材料挤压在容器102的容器口104上，从而提供密封。在引流手术之前，使用者可以在将容器盖114附接至容器102时安装固位环140(即如图2所示操控固位环140至其在容器盖114和容器口104周围的位置)，或者可以在包装并运输引流系统100之前安装固位环140。
图3示出了图2的引流系统100的一部分的沿着线3-3的侧面截面图，而图4示出了图3的A部分的放大视图。如图3至图4所示，如上所述，固位环140的颈环142可以环绕地接合容器盖114。固位环140的颈环142的尺寸可以使得，当容器盖114位于容器102的容器口104上时，其在容器盖114的外表面144上提供约束力。例如，固位环140可以包括颈环142，所述颈环142的内直径稍微大于容器口104的外表面106所限定的外直径。容器盖114可以具有默认厚度148(例如在未通过固位环140而发生变形时的厚度)。在一个非限定性的示例性实施方案中，默认厚度在至少一些位置可以为大约0.075英寸，但也可以考虑其它合适的尺寸(例如默认厚度可以在大约0.010英寸与大约0.150英寸之间，例如在大约0.060英寸与大约0.080英寸之间)。在引流手术期间固位环140与容器盖114接合的位置的邻近处，容器盖114可以被挤压而使得固位环140接合容器盖114的区域的厚度小于容器盖的默认厚度。容器口104的外表面106与固位环140的颈环142之间的挤压可以产生或者增强容器盖114与容器口104之间的密封。密封可以保持容器102的内部112与外部环境130之间的上述压力差，还可以防止流体在引流期间泄露。
如图4所示，固位环140可以包括位于固位环140的颈环142的内表面152上的箍圈150，其中内表面152限定颈环142的内直径。虽然该附图上仅示出了一个箍圈150，但可以包括多于一个箍圈。箍圈150可以具有顶缘153；相对于内表面152的邻近区域，所述顶缘153可以更靠近穿过固位环140的颈环142的中心的轴线154。虽然可以考虑任何合适的尺寸，但是箍圈150的弧线的直径可以为大约0.052英寸，而顶缘153在其最近点可以离颈环142的中心大约0.575英寸。箍圈150的顶缘153可以与固位环140的剩余部分一体化地形成(例如通过共同的注塑成型工序、3D打印工序或其它合适的工序)，或者可以在固位环140的剩余部分形成后安装顶缘153。如图4所示，当固位环140围绕容器102的容器口104与容器盖114接合时，顶缘153可以有利地使上述约束力集中在容器盖114的比较小的区域上。相对于其它实施方案，比较小的区域接受高比例的约束力，所产生的形变在容器口104与容器盖114之间提供增强的密封。在示例性的实施方案中，在邻近整个容器口104周围的顶缘153处，约束力可以在容器盖114与容器口104之间提供至少50psi的接触压力，并且在某些位置处接触压力可以显著提高。此外，约束力的集中可以提供增强的能力，以在比较长时间(例如2年或更长)内保持容器口104与容器盖114之间的密封，由于能够在使用之前将系统储存比较长的时间，因此这有利于供应链的效率。
任选地，如图4所示，容器102的容器口104可以在由容器口104的外表面106限定的外直径周围包括凸起部156。相对于容器口104的外表面106，凸起部156可以具有与箍圈150相似的尺寸，但这不是必须的。当固位环140安装时，凸起部156可以位于紧邻固位环140的箍圈150(之上)的位置，但也可以考虑其它位置。与箍圈150相似，凸起部156能够有利于将挤压集中在容器盖114的比较小的区域上，以增强密封。额外地或者可替选地，当固位环140安装在容器盖114和容器口104的周围时，通过防止固位环140相对于容器口104从远端向近端移动，凸起部156可以将固位环140保持在原位。在一些实施方案中，容器盖114还可以(或者可替选地)包括凸起部156和/或用于接收箍圈150的通道，以便于相对于容器盖114设置固位环140。
凸起部156和/或箍圈150可以为圆角的或者设置其它的形状，从而使得当向固位环140施加力以将固位环140安装在容器口104附近或者移除固位环140时，容器口104和固位环140的至少一个轻微地变形，以使箍圈150挤过至凸起部上方。在示例性的实施方案中，固位环140可以比容器口104更容易变形。如图3所示，凸起部156和/或箍圈150可以设置在其对应元件上，从而使得在安装后固位环140受力进入接触容器102的肩部158和/或容器盖114的唇边146的位置。因此，在安装后，(如果没有移除力)固位环140可以相对于容器口104和容器盖114基本上固定在原位。
图5至图7为示出了引流系统100的一部分的附图，其进一步显示了容器盖114在容器口104周围以及固位环140在容器盖114周围各自的配合。图5示出了，在容器盖114没有变形时，容器盖114相对于容器口104和固位环140会表现出的状态。如图所示，凸起部156和箍圈150可以延伸至容器盖114的默认路径中。如图6所示，由于该特征，在容器盖114安装在容器口104和/或固位环140周围时，容器盖114可能会受力变形。箍圈间隙可以定义为在图6的水平方向上凸起部156与箍圈150之间的最短距离，所述箍圈间隙可以为大约0.036英寸。如上所述(参考图4)，凸起部156、箍圈150以及容器口104和固位环140的剩余部分的尺寸和朝向可能导致容器盖114的材料挤压，从而增强密封。换句话说，上述箍圈间隙可以小于容器盖114的默认厚度(见图4)。在一些实施方案中，当固位环140接合时，容器盖114可以压缩至其默认厚度的大约20％至大约80％(例如大约50％)。图7与图5相似，但是示出了在容器盖114的内部暴露至通过容器102的内部112所提供的真空时上述元件可能表现出的状态。容器盖114可以由比较柔性或者可压缩的材料形成。在一些非限定性的示例中，容器盖114可以基本上由HEXPOL TPE供应的MedipreneTM500700M-02形成，或者由ExxonMobile供应的SantopreneTM8281-65MED形成。
图8为示出了固位环140的侧面截面图的附图，其中固位环由于设置在固位环140的凸片160上的力而发生变形。凸片160可以与固位环140的剩余部分一体化地形成(例如注塑成型)。凸片160可以包括大致面向远端的表面162，其中表面162构造为接受由使用者提供的移除力(例如通过由手指接触并按压在表面162上)。如图所示，表面162可以任选地包括握持元件163，以适合使用者的手指或手摩擦/握持。任选地，凸片160可以包括延伸部161，所述延伸部161构造为在固位环140安装后紧靠容器102的肩部158。在一些实施方案中，肩部158可以与延伸部161间隔开，除非在凸片160上施加向下的力从而使得延伸部161与肩部158接合。有利地，在(例如无意地)施加向下的力时，延伸部161可以将力传递至肩部158以防止固位环140的变形达到无意地脱离其接合状态的程度。
如图所示，当施加足够的力(例如所显示的移除力164)时，固位环140可以发生变形。如同下文将详细地描述那样(参考图8)，固位环140的边缘部分可以比固位环140的其它部分更容易变形，从而使得固位环140以特定的方式变形，而在施加移除力164时使固位环140操纵其自身以脱离与容器口104的接合。任选地，固位环140可以在颈环142的近端侧包括唇边166。在一些实施方案中，唇边166可以向外逐渐变小，从而使其不紧贴容器口104。在其它实施方案中，唇边166可以与容器口104齐平。额外地或者可替选地，唇边166可以构造为，在施加移除力164从而使得唇边166绕着容器口104枢转并按压至容器盖114时，唇边166可以构造成与容器口104的近端110相接合(例如通过容器盖114的厚度)。容器盖114由于该按压部分地萎缩，这可以增强固位环140移除容器盖114的能力，并且/或者可以减小足以移除容器盖的最小移除力164。额外地或者可替选地，唇边166的枢转导致唇边166向远端按压向容器口104的近端110(例如通过容器盖114的柔性材料)，从而使固位环140容易从容器口104向近端移除。换句话说，唇边166按压向容器口104和/或容器盖114的外表面144的杠杆作用能够有助于使固位环140发生变形，从而使得箍圈150能够通过容器102的容器口104的凸起部156。在一些示例性的实施方案中，在大约2磅至16磅之间(例如标称状况下大约7.8磅)的移除力可能足以移除固位环140。取决于容器盖114、固位环140和容器口104的具体尺寸以及形成这些元件的材料和所述元件之间的摩擦系数，这一移除所需的力可能变化。在其他的实施方案中，固位环140可以设计为不同的移除力是合适的，并且考虑到随着引流系统老化，用于移除固位环140的最小力可能发生变化。
在图8中仅显示一个凸片160，但是可以包括多于一个凸片160。例如，可能有利的是在固位环140的颈环142的相反侧部设置凸片160，从而使得使用者能够在颈环142的各个相反侧部提供移除力。进一步考虑到，凸片160可以包括其近端侧的表面以及相关元件(例如提供杠杆作用的元件)，其构造为当将固位环140安装在容器口104和/或容器盖114周围时接受使用者或他人的安装力。
参考图9，其为示出了固位环140的立体图的附图，凸片160的近端侧可以任选地包括结构肋部170和/或其它结构部件，从而使得凸片160刚度较高(至少当与颈环142的部分相比时)。肋部170可以特别地使凸片160具有刚度，从而在凸片160受力时使得该力主要通过肋部170传递至固位环140的颈环142，而基本上不使凸片160变形，从而增强固位环140将固位环140的变形集中在颈环142的某些位置的能力。肋部170可以包括延伸至颈环142的唇边166的角板173，从而进一步以期望的方式传递力，并且提高引发凸片160的不期望的屈曲所需的力。在某些非限定性的示例性实施方案中，肋部170的厚度可以大约为0.050英寸，这可能为最优的厚度，以提供适当的强度，而不过度地提高部件成本或降低制造效率。
图10为示出了固位环140的侧面图的附图。如图9至图10所示，固位环140的颈环142可以包括一个或更多个可弯曲的颈环部分172，所述可弯曲的颈环部分172相对于固位环140的其它部分(例如颈环142的剩余部分和凸片160等)比较容易变形。相对于颈环142的剩余部分，可弯曲的颈环部分172可以具有比较小的截面积尺寸，从而使得在受力时，颈环142倾向于主要在可弯曲的颈环部分172处变形。虽然可以考虑任何合适的尺寸，但是在一些实施方案中，可弯曲的颈环部分172可以包括截边174，所述截边174至少位于唇边166中，并且其形状为半径大约1英寸的弧形。如果截边174为弧形，则箍圈150边缘(在图9中示出)可以任选地大致与截边174的弧线相切。这些尺寸使颈环142在可弯曲的颈环部分172处的柔性最大，而不干扰箍圈150的功能，因此这些尺寸可能对于某些应用是最优的。截边174可以在移除颈环142时减小弯曲惯性矩，从而减小移除固位环140所需的负载。
参考图10，固位环140可以包括刺尖176。刺尖176可以构造为通过以尖刺或尖端178刺穿易破密封件128(见图1)而打开易破密封件128。如上所述，易破密封件128可以在引流手术期间首先由刺管122刺穿(在图1中示出)。然而，当在引流手术之后期望排空容器102时，易破密封件128的刺穿可能不具有足够的开口以在引流手术之后从容器102有效率地移除流体或固体医疗废物。此外，在一些实施方案中有利的是在处置之前向容器102之内的流体废物添加固化剂，在这些实施方案中比较大的开口(例如大于引流期间所使用的开口)可能是有利的，例如以用于简化不使用漏斗而放置固化剂。因此，本实施方案可能是有利的，因为在引流手术之后，使用者(例如患者)可能(如上所述)从容器口104移除固位环140，然后使用固位环140的刺尖176来进一步打开易破密封件128，从而使得其开口足够用于排空。因此，至少刺尖176的尖端178的尺寸、形状和其它方面可以构造为，通过由使用者操控刺尖176的边缘180穿过易破密封件128而扩大易破密封件128中的开口的尺寸。在与易破密封件128相比较时，刺尖176可以刚度较大。图11示出了刺尖176，其正被用于扩大容器102的容器口104处的易破密封件的开口。
如图12A至图12D所示，引流系统100可以包括保险夹182，所述保险夹182配合在容器盖114周围。在引流系统100最初组装时，保险夹182与容器盖114接合从而使其位于容器盖114周围并位于刺管122的凸缘132与容器102之间。保险夹182在接合时可以防止刺管122向远端移动并提前刺穿易破密封件128。如图12D所示，保险夹182可以包括凹槽184，其(例如其尺寸和形状)构造为配合在固位环140的颈环142的至少一部分周围。凹槽184与固位环140之间的接合能够通过防止保险夹182沿着向远端和/或近端的方向运动而使保险夹182保持在原位。此外，当凹槽184的尺寸和形状构造为配合在至少一个比较窄的边缘部分172(其可能如上所述带有弯曲)周围时，凹槽184相对于边缘部分172的弯曲的尺寸可以防止保险夹182转动。使用者可以通过拉动柄部186而移除保险夹182，并且在保险夹182移除时，可以通过移动刺管122(例如如上所述刺穿易破密封件)而开始引流手术。虽然未示出，但是可以考虑到保险夹182具有与固位环140的刺尖176相似或相同的刺尖(例如可以替代包括固位环140的刺尖176)。在一些实施方案中，保持凹槽184的延伸部(或另一延伸部)(的尺寸和形状)可以构造为使得其在移除固位环140时能够用于接合固位环140，从而向使用者提供工具以帮助从接合状态移除固位环140。额外地或者可替选地，保险夹182可以包括可视指示物(例如模制的箭头)，其显示使用者必须拉动以将保险夹182从容器盖114移除的方向，从而向使用者提供用于开始引流手术的指示。
所属领域的技术人员将了解，可在权利要求的范围内实施本文未明确说明的实施方案，包括本文针对不同实施方案描述的特征可彼此组合和/或与当前已知或未来开发的技术组合，同时仍保持在权利要求的范围内。尽管本文采用了特定术语，但它们仅用于一般性和描述性意义，并非出于限制的目的，除非通过上下文、用法或其他明确指定明确定义。因此，前述详细描述旨在被视为说明性的而非限制性的。且，应该理解，包括所有等同形式的所附权利要求旨在限定本发明的精神和范围。此外，上述优点不一定是本发明的唯一优点，并且不一定期望每一个实施方案都能实现所有描述的优点。如果本申请的任何不一致的公开或定义与通过引用并入的任何文件冲突，则本文的公开或定义应被视为优先的。

Claims (20)

1.一种引流系统，所述引流系统包括：
容器，其具有内部和容器口，所述容器口具有外表面和开口；
易破密封件，其覆盖所述开口；
容器盖，其固定至所述容器口并且与引流线流体连通，所述容器盖具有用于与所述容器口的外表面接合的内表面；以及
固位环，其带有颈环，所述颈环具有构造为接合所述容器盖的外表面的内表面，所述颈环终止于相反侧，
其中，所述固位环包括箍圈，所述箍圈与两个所述相反侧都隔开，所述箍圈用于至少部分地将所述固位环提供的限制力集中在所述容器盖的外表面的邻近区域上，同时所述固位环围绕所述容器口与所述容器盖接合，所述箍圈具有顶缘，相对于所述颈环的内表面，所述顶缘更靠近穿过所述颈环的中心的轴线，由所述箍圈集中的限制力在所述箍圈处将所述容器盖的厚度压缩至小于默认厚度。
2.根据权利要求1所述的引流系统，其中，所述容器口的外表面包括凸起部，所述固位环的箍圈位于所述容器口的凸起部的远端。
3.根据权利要求1所述的引流系统，其中，所述固位环包括从所述颈环延伸的凸片，所述凸片具有用于接受移除力的表面。
4.根据权利要求3所述的引流系统，其中，所述固位环的颈环包括颈环部分，所述颈环部分的弯曲惯性矩相对于所述颈环的邻近区域比较低，从而使得所述颈环部分响应于所述凸片所接受的移除力而发生变形。
5.根据权利要求3所述的引流系统，其中，所述固位环的凸片的表面朝向远端，所述固位环的凸片在其近端侧包括延伸至所述颈环的唇边的肋部。
6.根据权利要求1所述的引流系统，其中，所述固位环包括带有尖端的刺尖，以用于扩大所述易破密封件的开口的尺寸。
7.根据权利要求1所述的引流系统，进一步包括：
带有凸缘的刺管，所述刺管构造为响应于在远端方向上施加至所述凸缘的初始力而刺穿所述易破密封件；以及
保险夹，其与所述容器盖接合并且至少部分地位于所述刺管的凸缘与所述固位环之间。
8.根据权利要求7所述的引流系统，其中，所述保险夹包括用于接收所述固位环的颈环的至少一部分的凹槽。
9.一种用于引流系统的容器盖组件，所述容器盖组件包括：
容器盖，构造成固定在容器的容器口上并具有与引流线连通的开口，所述容器盖具有与容器口的外表面接合的内表面；
固位环，其包括：
颈环，其内表面形成大致圆形的开口，所述颈环终止于相反侧；以及
箍圈，其与两个所述相反侧都隔开，所述箍圈从所述颈环的内表面延伸，所述箍圈构造为至少部分地将限制力集中在容器盖的外表面的邻近区域上，同时所述固位环围绕容器口与容器盖接合，所述箍圈具有顶缘，相对于所述颈环的内表面，所述顶缘更靠近穿过所述颈环的中心的轴线，由所述箍圈集中的限制力将所述容器盖的厚度压缩至小于默认厚度，同时所述容器盖和所述固位环固定至所述容器的容器口上。
10.根据权利要求9所述的用于引流系统的容器盖组件，进一步包括从所述颈环延伸的凸片，所述凸片具有用于接受移除力的表面。
11.根据权利要求10所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，所述固位环的颈环包括颈环部分，所述颈环部分的弯曲惯性矩相对于所述颈环的邻近区域比较低，从而使得所述颈环部分响应于所述凸片所接受的移除力而发生变形。
12.根据权利要求10所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，所述固位环的凸片的表面朝向远端，所述固位环的凸片在其近端侧包括延伸至所述颈环的唇边的肋部。
13.根据权利要求12所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，所述肋部包括延伸至肋部的角板。
14.根据权利要求9所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，所述固位环包括带有尖端的刺尖，以用于扩大易破密封件的开口的尺寸。
15.根据权利要求9所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，固位环基本上通过3D打印工序而形成。
16.根据权利要求9所述的用于引流系统的容器盖组件，其中，所述固位环包括聚丙烯材料和尼龙材料的至少一种。
17.一种使用引流系统的方法，所述方法包括以下步骤：
以刺管刺穿易破密封件，其中，所述易破密封件覆盖容器的容器口的开口；以及
将引流线暴露至初始容纳在所述容器的内部的真空，
其中，容器盖提供所述容器的内部与所述引流线之间的流体连通，
其中，所述容器盖与所述容器口的外表面接合，
其中，通过挤压力在所述容器口的外表面与所述容器盖之间设置密封，
其中，所述挤压力通过固位环的颈环提供，所述颈环包括设置为与所述容器盖的外表面接合的内表面且终止于相反侧，
其中，所述颈环的内表面包括与两个所述相反侧都隔开的箍圈，所述箍圈用于至少部分地将限制力集中在容器盖的邻近箍圈的区域上，同时所述固位环围绕所述容器口与所述容器盖接合，所述箍圈具有顶缘，相对于所述颈环的内表面，所述顶缘更靠近穿过所述颈环的中心的轴线，由所述箍圈集中的限制力在所述箍圈处将所述容器盖的厚度压缩至小于默认厚度。
18.根据权利要求17所述的使用引流系统的方法，其中，所述容器口的外表面包括凸起部，所述固位环的箍圈位于所述容器口的凸起部的远端。
19.根据权利要求17所述的使用引流系统的方法，进一步包括：
通过向所述固位环的凸片施加移除力而使所述固位环与所述容器盖脱离接合，其中，所述固位环的凸片联接至所述固位环的颈环，所述颈环的颈环部分响应于移除力的施加而发生弯曲。
20.根据权利要求17所述的使用引流系统的方法，进一步包括：通过操控所述固位环的刺尖穿过开口而扩大被刺穿的易破密封件的开口的尺寸。
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