JP2005516696A - 様々な寸法のバイアル封緘部と共に使用する針なし弁を有するバイアル・アダプタ - Google Patents

Abstract

針なし弁、バイアルのゴム栓を穿孔するために使用する鋭利なカニューレ、および様々な直径のバイアル封緘部と係合する様々な長さのつめの円形アレイを有するバイアル・アダプタ。つめのアレイは、それぞれアダプタのハウジングの周囲から内側に延びる第１の長さの第１組のつめ、および第１組のつめと交互に配置され、それぞれ比較的長い長さの第２組のつめを備える。第２組のつめは、アダプタが所定の寸法を超えたバイアルと係合する場合に、邪魔にならないように偏倚し可塑的に変形するように取付けられている。ハウジングは、少なくとも鋭利なカニューレと同じ長さで、アダプタを使用する医療従事者が不慮に刺されて傷を負うことがないように保護するシュロウドを備える。針なし弁は、自然の開孔を有する弾性の変形可能なピストン要素を備える。ピストンの内部は、アダプタを介した流体流経路を提供する。一実施例では、アダプタの第１組のつめは、直径約２０ｍｍのバイアル封緘部に使用でき、第２組のつめは、直径約１３〜１７ｍｍのバイアル封緘部に使用することができる。

Description

本発明は、一般に、非経口流体の取扱いおよび投与に使用されるタイプの連結装置に関し、さらに詳細には、バイアル封緘部を刺通する鋭利なカニューレ、作業者が鋭利なカニューレによって不慮に刺し傷を受けないように保護するシュロウド（ｓｈｒｏｕｄ）、および他の装置に連結して流体を流すための鋭利なカニューレの反対側の弁付連結装置を有するバイアル・アダプタに関する。

薬物バイアルなど、流体をシステム内に注入し、またはそれから除去するためのアクセス・ポートは、よく知られており、広範に使用されている。一般に、従来の薬物バイアルの注入サイトは、バイアルの開口内に設置された、ブチル・ゴムなどエラストマー素材でできている刺通可能なゴム栓を備えている。通常、金属でできている封緘部が、ゴム栓およびバイアルのフランジを覆って圧着されて、栓をバイアルの開口内の定位置に確実に保持する。この封緘部は、「仕上げ寸法」として知られている外形寸法を有する。封緘部は、それを介して栓およびバイアルの開口部がアクセスできる開口またはアクセス・ポートも有する。鋭利なカニューレを、ゴム栓を刺通させて、このアクセス・ポート内に挿入し、カニューレの遠位の開口端部をゴム栓を通過して位置させて、バイアルの内部と流体連通させる。

アダプタは、バイアルと流体連通するように位置する鋭利なカニューレを、他の流体の容器の連結装置または流体の誘導装置に適合させることができる点で、有用であることが分かっている。たとえば、アダプタは、鋭利なカニューレの反対側に雌ルアー取付け具を備えて、注射器のノズルを受けることができる。したがって、「アダプタ」は、バイアルを注射器に適合させ、鋭利なカニューレを注射器のルアー形状のノズルに適合させる。

アダプタをバイアルに取付け、または固定して、バイアルと他の装置の間の流体連通の続行中にアダプタを定位置に保持し、アダプタがバイアルから不慮に解放されないようにする手段を提供することも有用であることが分かっている。たとえば、アダプタは、バイアルの首またはフランジと係合しアダプタをバイアル上の定位置に保持する２つのアームを有することができる。他の手段は、バイアルの封緘部の外側の周囲に嵌まり、圧着した保持キャップの下でバイアルの封緘部上にスナップ止めされ、それによってバイアル・ネック・フランジおよび封緘部の下側を把持する、シュロウドを備える。

弁をアダプタ内に設置することも有用であることが分かっている。弁付アダプタは、バイアルからアダプタを介して流体が漏れることなく、鋭利なカニューレとバイアルの内容物との係合を可能にする。次いで、第２の流体の装置が用意された場合に、それをアダプタに連結することができ、それによって弁を作動させて、バイアルと第２の装置の間で流体が流れることができるようにする。今日使用されている一手法は、弁付バイアル・アダプタとなる２つの部分を有することである。バイアル・アダプタは、バイアルの栓を刺通するための鋭利にしたカニューレを備え、アダプタの他方の端部は、雌ルアー連結装置を備える。一端に雄連結装置を有する弁デバイスを、雌ルアー連結装置に取付ける。このときバイアル・アダプタは「弁を備えた状態」になるが、２つの部分をそのように取付ける必要がある。バイアルを鈍端のカニューレに適合させるだけでなく、間に弁を挿入する単一の部分を有することが望ましい。こうした医療デバイスの製造者は、有効かつ信頼できるデバイスを求め、またコストをできるだけ下げるように努力している。

しかし、現在使用可能ないくつかの既存アダプタには、様々な欠点がある。たとえば、大抵のアダプタは、バイアル封緘部の単一の仕上げ寸法でだけ機能するように設計されている。こうしたアダプタは、嵌合させるために主に成形されたバイアル封緘部の仕上げ寸法よりも小さいまたは大きい直径のバイアル封緘部にはしっかりと取付けられない。したがって、こうしたアダプタは、他の寸法のバイアルには使用できない。さらに、作業者がアダプタの鋭利なカニューレで不慮に作業者の皮膚を刺してしまわないように十分に保護できないバイアル・アダプタもある。シュロウドまたはバイアル係合デバイスが、鋭利なカニューレを完全に覆って延びていないため、作業者は刺されて傷を負う可能性にさらされる。

バイアルの単一の寸法だけに機能性が限定されてしまう他に、さらに考慮されることは、病院または他の医療機関が、多様なタイプおよび寸法のアダプタの在庫を備えておかなければならないために経費がかさむことである。様々なフランジの寸法および封緘部の寸法のバイアルが使用可能であり、医療施設ではよく見られる。通常、病院は、多様なアダプタの在庫を備えて、既存の多様なバイアル封緘部と適切に相互連結される使用可能な正しいアダプタを確実に有するようにしている。病院が、全ての可能な寸法の封緘部用アダプタの在庫を維持する場合、ロジスティックの問題が生じ、また経費が増える。バイアル封緘部の通常の２つの寸法は、１３ｍｍバイアル封緘部および２０ｍｍバイアル封緘部である。病院に備えておかなければならないアダプタの数を減少させると、正確な寸法の在庫を備える問題がかなり解決され、経費を下げることができる。

近年は、医療従事者が鋭利なデバイスで不慮に刺されて傷を負う危険性を低くする目的で、針なし弁デバイスが提供される傾向にある。さらに最近では、鋭利なカニューレを使用せずに、流体を注入し引き抜く便宜を図る連結装置またはアダプタの利用が急増している。これは、少なくとも一部には、鋭利なカニューレを取り扱う人が、不慮に針で刺されることによって血液によって感染する病気の伝染の可能性への懸念のためである。鋭利な表面をできるだけ少なくした連結装置が望ましい。それによって、こうした危険性が減少するからである。

さらに、連結する前に、消毒剤による拭き取りで簡単に清浄でき、または他の方法で消毒できるように、針なし連結装置を構成することが望ましい。連結を行う前に、流体の媒介に関与する可能性のある外面を全て、簡単に清浄できるようにしなければならない。従来の連結装置の中には、部品間の間隙によって画定された小さい切れ目または裂け目を有しているものもある。こうした特徴は、連結装置の消毒を試みる際に、清浄が難しく不便である。あるいは、使用前に連結ポートの消毒を維持するためにキャップを必要とする連結装置は、キャップを取り外し、元に戻すのに要するステップが追加されて不便であり、キャップの製造で費用が加算されるため、望ましくない。

したがって、上記に論じたアダプタに含まれる弁の一部としての針なし連結装置を提供することが望ましい。この手法は、アダプタを取り扱う医療従事者の安全性を向上させるものである。

多様なバイアル封緘部の仕上げ寸法に対応できるバイアル・アダプタもあるが、大きいバイアルの仕上げ寸法に適応する実用的な方法が必要である。バイアル・アダプタを使用して大小の仕上げ寸法のバイアルを連結する場合、小さい仕上げ寸法に使用されるアームは、大きい仕上げ寸法のものに適応しなければならない場合、邪魔にならないところに移動させなければならない。アダプタのこうした適用の際に、邪魔にならないように単に曲がるアームは、それでもなおバイアルに比較的大きい圧力を加える可能性があり、バイアルをアダプタから外してしまう傾向がある。したがって、こうしたアダプタの小さいアームは、バイアルに対してアダプタを保持する働きをするが、比較的長いアームは、アダプタをバイアルから外す働きをする。明らかなように、このような構成は望ましくない。大きい仕上げ寸法に遭遇すると簡単に離脱する大きいアームを設けることも、制御されない小さいゆるいプラスチック部分ができるため、望ましくない。一方、離脱アームの設計を試みると、アームを、小さいバイアルの仕上げ寸法では一定量の力に耐え、大きいバイアルの仕上げ寸法では離脱するように設計しなければならないため、経費が増える可能性がある。

したがって、医療アダプタの開発関係者は、様々な寸法のバイアルに使用できる単一のアダプタが必要であることを認識している。保護デバイスをこうしたアダプタの鋭利なカニューレの周囲に配置して、操作者が自分の皮膚を不慮に刺されないように保護する必要性も認識されている。さらに、バイアルを針なし弁で他の流体流装置と連結させて、操作者を不慮に針で刺す可能性がある鋭利な針を不要にすることができるアダプタの必要性も認識されている。また、バイアル・アダプタと一体型の弁の必要性も認識されている。本発明は、上記その他の必要性を満たすものである。

簡単に概括的に言えば、本発明は、様々な直径の封止されたバイアル封緘部と相互連結するバイアル・アダプタを対象とする。主な一態様では、本発明によるバイアル・アダプタは、つめの円形アレイを備えた内周をもつ第１の端部を有し、第２の端部を有するハウジングを備え、ハウジングは、内周で厚み、およびバイアルの封緘部の封止を貫通するためにハウジングの第１の端部から延びてバイアルと第１の端部の間で流体連通を確立する鋭利なカニューレを有し、つめのアレイは、第１の長さの、内周から半径方向に内側に延びる第１組のつめ、および内周から半径方向に内側に延びる第２組のつめを有しており、各第２組のつめは、第１組のつめの第１の長さよりも長い第２の長さを有し、各第２組のつめは、バイアル・アダプタが選択された直径を超える封緘部を覆って設置された場合に、各第２組のつめが偏倚し可塑的に変形し、それによって第２組のつめがより大きい封緘部に対応できるように適合されている。各第１組のつめの長さは、比較的大きい直径のバイアル封緘部と係合するように選択され、各第２組のつめの長さは、比較的小さい直径のバイアル封緘部と係合するように選択されている。

他の態様では、第２組のつめは内周でハウジングよりも薄く、第２組のつめの可塑的変形は、第２組のつめが内周に接合されている位置またはその付近で生じる。さらに、可塑的に変形した場合、第２組のつめが、バイアル・アダプタをバイアル封緘部およびバイアルから非結合にする傾向がある封緘部に実質的な力を加えないように、第２組のつめの厚さが選択されている。他の態様では、第２組のつめは、そこで可塑的変形が生じる細くしたセグメントを備える。

他の態様では、アダプタが比較的小さい直径のバイアル封緘部と係合する場合に、各第２組のつめが可塑的に変形して比較的小さいバイアル封緘部と係合するように、各第２組のつめの長さが選択されている。さらに、第２組のつめは、バイアル・アダプタの中心線を通る軸方向に向けられた力の結果、可塑的に変形して、第２組のつめが、バイアルの開口部内に設置されたゴム栓を取り囲む圧着保持キャップの下でスナップ止めされるようになっている。さらに詳細には、第２組のつめは、内周の周囲で第１組のつめと交互になるように、内周に配置されている。

さらに詳細な態様では、アダプタ・ハウジングは、さらに、第１の端部でアダプタ・ハウジングの一部を形成するシュロウドを備えており、このシュロウドは、第１の端部から十分長く延びて鋭利なカニューレの鋭利な部分を取り囲み、バイアル・アダプタの操作者が鋭利なカニューレで不慮に刺されないように保護する。このカニューレは、カニューレがバイアル封緘部のゴム栓と係合している場合は、突起リブを備えた鋭利なカニューレが封緘部のゴム栓を突き刺した後に、突起リブがカニューレの回転を阻止するように配置された突起リブを備える。この突起リブは、細長くなっており、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられている。他の態様では、カニューレは、細長く、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられた、複数の突起リブを備えている。

他の詳細な代替の態様では、各第１組のつめは終端部を有し、各第２組のつめは終端部を有し、第１組のつめの終端部および第２組のつめの終端部は共通平面内に位置している。

他のさらに詳細な態様では、再封止可能な針なし弁が、アダプタ・ハウジングの第２の端部に配置されており、この針なし弁は、鈍端のカニューレが挿入されると、開いて流体の流れを可能にし、こうした鈍端のカニューレが取り外されると、閉じて流体の流れを阻止する。この再封止可能な針なし弁は、弁ハウジングを備え、この弁ハウジング内に、ピストン要素の内部を介して流体流経路を設ける変形可能なピストン要素が配置され、このピストン要素は、自然の開孔を有し、針なし弁がアクセスされていない場合は、この孔が閉じて、流体の流れを阻止し、弁がアクセスされた場合は、孔が自然に開いた形になって、流体の流れを可能にする。さらに、この弁ハウジングは、連結ポート、出口、連結ポートに隣接して配置された第１の断面寸法の第１の部分、および第１の断面よりも大きい第２の断面寸法の第２の部分を備え、ピストン要素は、孔が形成された変形可能なピストン・ヘッドを備えており、ピストン・ヘッドは、針なし弁がアクセスされたときにハウジングの第１の部分から移動でき、針なし弁がアクセスされていない場合は、ハウジングの第２の部分に移動でき、第１の部分は、ピストン・ヘッドを変形させて孔を閉塞させる寸法であり、第２の部分は、ピストン・ヘッドが自然な形になり、孔が開いて連結ポートと出口の間に流体が流れる経路を設けることができるような寸法である。さらに他の態様では、再封止可能な針なし弁のハウジングは、連結ポートおよび出口を備え、針なし弁がアクセスされた場合は、変形可能なピストン要素の内部は、針なし弁を介して連結ポートと出口の間に流体が流れる経路を提供する。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図面と併せて、例によって本発明の原理を示した以下の好ましい実施例の詳細な説明から明らかになるであろう。

いくつかの図で、同様の参照番号が、対応するまたは同様の要素を示す、図示目的の図面で示したように、図１の底面透視図では、ハウジング２３を有するバイアル・アダプタ２１が示されており、このハウジング２３は、鋭利なカニューレ３３を取り囲むつめの円形アレイ２８を備えたシュロウド２７を含む第１の端部２５、および再封止可能な針なし弁３７を含む第２の端部３５を備えている。弁については以下に一般に論じているが、再封止可能な針なし弁３７の詳細は、参照により本明細書に組み込む、１９９７年１０月１４日発行のＬｅｉｎｓｉｎｇの米国特許第５，６７６，３４６号、「ＮＥＥＤＬＥＬＥＳＳ ＣＯＮＮＥＣＴＯＲ ＶＡＬＶＥ」で提供されている。図１では、多数の短いつめ２９および長いつめ３１（図を見やすくするため、その１つだけがそれぞれ参照番号で示してある）を備えたつめの円形アレイを見ることができる。鋭利なカニューレ３３は、開口３９を備え、それを介して流体が連通できることを留意されたい。

図２の上面透視図を参照すると、針なし弁３７をさらに明瞭に見ることができる。再封止可能な針なし弁３７は、第２の端部３５に雌ルアー連結装置４１を備えている。ルアー連結装置４１は、全てのＡＮＳＩ標準雄ルアー器具（ｆｉｔｔｉｎｇｓ）、ならびに他の鈍端のカニューレまたは流体導管デバイスを受けるように構成されている。変形可能なピストン要素４５のピストン・ヘッド４３も見ることができる。ピストン・ヘッド４３は、自然の開孔４７を有しており、この場合、この孔４７は、閉じて、流体がアダプタを介して流れるのを阻止している。この実施例では、ピストン要素４５は、弁ハウジング４９内に配置され、弁ハウジング４９は、透明の管状本体部分５１および雌ルアー連結装置４１を備え、雌ルアー連結装置４１は、この実施例では不透明であり、本体部分５１に取付けられている。

次に図３に移ると、図１および２の透視図のアダプタの側断面図が示されている。ピストン要素４５は、中空の内部５３を有し、内部５３は、針なし弁３７を完全に通って、鋭利なカニューレ３３の管腔５５と流体連通する流体流経路を提供する。鋭利なカニューレ３３の管腔５５は、カニューレの鋭利な先端に位置する開口３９と流体連通して、流体連通がカニューレ３３を介してもたらされるようにする。図３は、鈍端のカニューレがアクセスしていないバイアル・アダプタ２１を示す。しかし、ピストン要素４５のピストン・ヘッド４３は、自然の開孔４７を有し、この孔４７は、開いた場合に、ピストン要素を介した流体の流れを可能にする。図１、２、および３の構成では、孔４７は、孔と雌ルアー連結装置４１内の雌ルアー開口５７との差によって閉じるように強制されている。さらに具体的には、ピストン・ヘッド４３は、楕円形をしており、マーキーズ形（ｍａｒｑｕｉｓｅ−ｓｈａｐｅｄ）の孔４７を有する。ピストン・ヘッド４３の寸法は、ピストン・ヘッドを雌ルアー連結装置４１の先細りの開口５７の円形内部に押し込めた場合に、孔４７が完全に押し込まれて流体流経路５３をきっちり閉塞するように選択される。隣接するリップ５９は、図１から３で示したように、弁が非アクセス状態にある場合は、ピストン要素の（内部）流体流経路内に流体圧が存在するときは、互いに衝合し、さらに力を加えて、孔が閉じた状態を保持することによって、テーパ・リップ封止を形成する。このリップは、孔の側から延びて封止部として機能する円すい部分を備える。テーパ角度は、ピストンが閉じた状態の場合に、弁内に存在する内圧が、リップを互いに向けて押し付け、それによって孔を閉じた状態に保持するように選択される。

ハウジング２３の第１の端部２５は、基部６１も備えており、基部６１の中心から鋭利なカニューレ３３が延びている。この基部は、溝６３も有し、その溝の中にピストン要素のベローズ部分６５が取付けられている。この実施例では、ピストン要素４５は、合計４つのベローズを備えているが、他の実施例では、５つ以上または４つ未満も適当であることが分かっている。ベローズ部分６５は、弾力を提供して、ピストン・ヘッド４３を雌ルアー開口５７内に偏倚させる。

鋭利なカニューレ３３は、保護シュロウド２７内に配置され、シュロウド２７は、少なくとも鋭利なカニューレ３３と同じ長さであり、カニューレを取り囲んで、アダプタ２１の操作者がカニューレ３３の鋭利な先端で刺されないように保護する。さらに、図３は、見やすくするためにつめを２つだけ示している。第１組のつめ２９からの１つ、および第２組の比較的長いつめ３１からの１つであり、鋭利なカニューレ３１を取り囲むシュロウド２７の内周６７に形成されている。以下にさらに詳細に記載し、他の図面で示すように、つめは、ゴム栓で栓を施し、環状の圧着保持キャップで固定したバイアルの開口に取付けたバイアル・アダプタ３７を保持し係合させる手段として使用される。

雌ルアー連結装置４１は外側ねじ６９も備え、この外側ねじ６９に、雄ルアー連結装置の補助的ねじのカフが係合して、２つの連結装置を互いに堅く保持できるようにする。

図４は、バイアル・アダプタ２１の、封緘部７３を有するバイアル７１への適用を示す。鋭利なカニューレ３３を、封緘部７３の開口７５を介して移動させ、ゴム栓７７を通して押して、バイアルの内容物との流体連通を確立する。封緘部７３の圧着保持キャップは、開口７５以外で栓７７を覆い、図で示したように、バイアル・フランジ７９の底の周りで圧着されて、栓がバイアル内の定位置にしっかり保持されるようにする。封緘部の開口７５が、穿孔した、裂け目を付けた、または曲げたカバー（図示せず）を備える場合もある。操作者は、穿孔したカバーを開口から持ち上げ、それによって穿孔間のタブがこわれ、カバーを全体的に取り除く。

図４に関してさらに詳細には、薬物バイアル７１は、首８３に連結された本体８１を備えており、首８３は、バイアル７１の本体内への通路を画定し、バイアル７１内への開口８５を画定する外側に延びるフランジ７９内で終端する。したがって、バイアルの開口８５は、外側に延びるフランジ７９で取り囲まれ、それによって、便利な棚が作り出されて、封緘部７３をそれに圧着して、栓７７をバイアルの開口８５内にしっかり保持することができる。

続いて図４を参照すると、第１組のつめ２９および第２組のつめ３１の各つめは、終端部８９を有し、第１組のつめの終端部および第２組のつめの終端部は、この実施例では番号８７の破線で示されている共通平面内に位置している。他の実施例では、つめの終端物は共通平面内に位置していない。さらに、第１組のつめおよび第２組のつめは、シュロウド２７の内周６７に沿って交互に配置されている。

次に図１、２、および４を参照すると、この実施例ではシュロウド２７は、鋭利なカニューレ３３の長さよりも長く、鋭利なカニューレを取り囲んで、アダプタ２１の操作者がカニューレ３３の鋭利な先端で刺されないように保護している。さらに、シュロウド２７にスロットを付けて、外側に向けた選択的な曲げを可能にし、比較的大きい寸法のバイアル封緘部を受け入れることができるようにする。

次に図５を具体的に参照すると、バイアル・アダプタ２１を使用する第１ステップは、シュロウド２７に取り囲まれた鋭利なカニューレ３３を備えたアダプタの端部を、バイアル７１のゴム栓７７に隣接して位置させることである。次に、バイアル・アダプタをバイアル７１の封緘部７３上に、鋭利なカニューレ３３の中心線９１を通る軸方向に向けた力で、手で十分に押し付けて、鋭利なカニューレ３３をゴム栓内にそれを通して押し込む。バイアル封緘部の直径が比較的大きい、たとえば２０ｍｍ以上の場合は、第２組の蝶番式のつめ３１が、アダプタをバイアルに取付ける動作中、可塑的に変形し、図５で示したように、バイアルの中心線９１にほぼ平行に、垂直または垂直に近い位置まで曲がり、第１組の比較的短い剛性のつめ２９が、比較的大きいバイアル封緘部と係合する。

この実施例では、シュロウド２７の底部は、フレア部分９３を備えており、フレア部分９３は、シュロウド２７をバイアルの封緘部７３上に案内する助けをする。図で示した実施例では、フレア部分は、カニューレ３３の鋭利な先端を越えて延びて、鋭利な先端３３が封緘部を貫通する前に、シュロウドをバイアル封緘部と正確に位置合せされるように案内する助けをする。

一実施例では、比較的短い第１組のつめ２９は、アダプタが２０ｍｍ±３ｍｍのバイアル封緘部を備えたバイアルに取付けられる場合に、図５で示したように、第１組のつめがアダプタ２１をバイアル上の定位置で係合し保持するように構成されている。第１組のつめ２７がバイアル封緘部と係合している間、１３ｍｍ±４ｍｍのバイアル封緘部を係合するために使用される第２組の比較的長い蝶番式のつめ３１は、図５で示したように、外側に可塑的に変形する。第２組のつめ３１の可塑的変形は、つめがある一定の応力度を越えて曲げられた場合に生じる。さらに、可塑的に変形した場合、第２組のつめが、選択した直径を超える封緘部７３に実質的な力を加えないように、第２組のつめの厚さを選択する。したがって図５で示した場合は、長いつめ３１は、図で示したように可塑的に変形し、バイアルをアダプタから外す傾向があるバイアル上に比較的大きい圧力を加えることはない。その代わり、変形したつめ３１は、バイアル封緘部およびアダプタ２１内でのバイアルの保持に対してほとんど力を加えない。

図６で示したようにバイアル封緘部７３が比較的小さい場合、特にこの実施例では、直径１３ｍｍ±４ｍｍの封緘部の場合、第１組のつめ２９ではなく、第２組のつめ３１が封緘デバイスと係合する。バイアル・アダプタ２１を、鋭利なカニューレ３３の中心線９１を通る軸方向に向けた力で、バイアル７１の封緘部７３に対して手で押し付けたとき、図６で示したように、第２組の比較的長い蝶番式のつめ３１は、取付け動作中、可塑的に変形し、圧着保持キャップ７３の下にスナップ止めされる。

図７および８は、様々な寸法の封緘部７３に対するつめの動作の概略図を示す。図７は、第１組のつめ２９が非係合のままで、比較的小さいバイアル封緘部７３と係合している第２組の比較的長いつめ３１の動作を概略的に示す。図８は、バイアル・アダプタ２１を、比較的大きいつめ３１で係合するには大きすぎるバイアルに取付けている、第２組のつめ３１の可塑的変形を主に示す。その代わりに、比較的短いつめ（第１組）２９がバイアル封緘部７３と係合している。

図９は、図３で示したバイアル・アダプタの番号「９」で示した線に沿った部分図を示す。シュロウド２７の内周６７の図は、第１組の比較的短いつめ２９と第２組の比較的長いつめ３１の交互の配置を示すものである。図９では、第２組のつめ３１が第１組のつめ２９と内周６７の周囲で交互に配置されて、第２組のつめの各つめが、第１組の２つのつめの間に配置されている。この場合、各組には３つのつめがあり、つめは内周６７の周囲で等しく間隔を置いて配置されているため、各組のつめは、同じ組では互いに１２０°間隔を置いている。ただし、他の実施例では、つめは、異なる間隔で配置することができる。鋭利なカニューレ３３を中心に配置していることも、図９から明らかである。

図１０および１１は、第２組のつめ３１の変形形態の拡大図を示しており、細くしたセグメント９５が、各第２組のつめに含まれて、蝶番または可塑的変形点として働く。図１０は、特に、バイアル封緘部と係合する前の、通常の取付け前の構成のつめ３１を示す。しかし、図１１は、細くしたセグメント９５が可塑的に変形し、つめが可塑的変形によって永久的に、新しい「垂直」構成になっている、図１０のつめ３１を示す。図１１〜図８に関して、第２組のつめのこのつめ３１の可塑的変形は、バイアル・アダプタ２１を比較的大きいバイアル封緘部、この実施例では、直径約２０ｍｍの封緘部に取付けるプロセス中に生じる。

図１２は、比較的大きい直径、たとえば２０ｍｍのバイアル封緘部を係合するために使用する第１組のつめからのつめ２９の拡大図を示す。

図１３は、つめの円形アレイ９７の代替実施例を示す。ここでは、鋭利なカニューレ３３を取り囲むつめの円形アレイが、シュロウド２７の内周６７の周囲に配置されて、多数の第１組の比較的短いつめ２９が、第２組の比較的長いつめ３１からの１つのつめ３１と交互に配置されている。この実施例では、多数の比較的短いつめ２９は、鋸状の形をしており、３つの比較的短いつめ２９が各対の比較的長いつめ３１の間にある。

次に図１４に移ると、突起リブ９９を備えた鋭利なカニューレ３３が示されている。突起リブ９９は、カニューレがバイアル封緘部のゴム栓と係合した場合、突起リブを備えた鋭利なカニューレが封緘部のゴム栓を突き刺した後に、突起リブがカニューレの回転を阻止するように、配置されている。図で示したように、突起リブ９９は細長くなっており、中央の鋭利なカニューレ３３の長手方向軸１０１に平行に方向付けられている。図で示した実施例では、複数の突起リブ９９が鋭利なカニューレ３３上に成形され、カニューレの回転を阻止する。

図１５は、針なし弁３７に雄ルアー連結装置１０３がアクセスし、それによってピストン要素４５を弁ハウジング２３内にさらに押し込み、ばねベローズ部分６５を圧縮している以外は、図３と同様の図である。弾性ピストン要素４５の孔４７は、呼応して、自然に開いた位置に戻って、針なし弁を介し、鋭利なカニューレ３３の管腔５５を介した流体の流れを可能にして、バイアル・アダプタを通る流体流経路を確立する。

図１６および１７は、上記に開示し論じたピストン要素４５のさらなる詳細を提供する。これらの図では、ベローズ部分６５は、上記に開示したピストン要素よりも多くのベローズを有しているが、ピストン要素は、図３および１５に関して上記に開示したのと同様に動作する。マーキーズ形の自然の開孔４７を有する、楕円形のピストン・ヘッド４３を見ることができる。

したがって、多用途のバイアル・アダプタが開示されていることを理解されたい。アダプタの設計は、シュロウドによって、アダプタの操作者がカニューレで不慮に刺されないように保護され、しかも、アダプタを簡単に使用して、針なしデバイスと共に使用する刺通可能な隔壁に適合できるようにしたものである。鋭利なカニューレおよび針なし再封止可能なサイトが、１つのアダプタに含まれているため、２つの別々のアダプタの必要性が回避される。本発明によるアダプタは、多様なバイアル封緘部に嵌合できるため、このアダプタによって、多様な寸法のアダプタの在庫を備える必要性も低減される。

本発明の特定の形態を図で示し記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な修正を加えることができることも、当業者には明らかであろう。したがって、本発明は頭記の特許請求の範囲以外で限定されることはない。

鋭利なカニューレからアダプタを見た角度の、本発明の原理によるバイアル・アダプタを示す透視図であって、アダプタが、一端に針なしサイトを備えたルアー・アダプタ、その反対側で鋭利なカニューレを取り囲んでいるシュロウド、および、鋭利なカニューレが穿孔するバイアル封緘部に取付けるための、シュロウドの内周に配置され、鋭利なカニューレに向けて半径方向に内側に方向付けられたつめの円形アレイを有している図である。 針なし弁からアダプタを見た角度の、特に、ハウジングの雌ルアー・アダプタ部分に配置された再封止可能な針なしサイトを示し、アダプタの針なし弁部分のピストン構成要素も示す、図１のバイアル・アダプタを示す上面透視図である。 そのハウジング内にピストン構成要素を備えた不活動の再封止可能な針なしサイトを一端に、それぞれ第１組のつめからのつめ、および第２組のつめの蝶番式のつめの一部分の図と共に、スロット付シュロウドに取り囲まれた反対側の端部に鋭利なカニューレを備えた、閉じたまたは非活動状態のアダプタを示す、図１および２のアダプタの断面図である。 部分的に切断したシュロウドを備え、２０ｍｍの封緘部を有するバイアルに取付ける用意ができているアダプタの部分的に切断した側面図である。 鋭利なカニューレがバイアルの栓を貫通して、バイアルとの流体連通が確立された状態の、図４の２０ｍｍの封緘部を有するバイアルに取付けたバイアル・アダプタの部分的に切断した側面図である。 蝶番構造の第２組の蝶番式のつめが１３ｍｍの封緘部と係合し、鋭利なカニューレがバイアルの栓を貫通した状態の、１３ｍｍの封緘部を有するバイアルに完全に取付けたバイアル・アダプタの部分的に切断した側面図である。 第２組からの比較的長いつめがバイアルの首および比較的小さいバイアル封緘部と係合し、比較的短いつめの第１組からのつめが非係合である状態を示す、図６の非断面図である。 細くした蝶番で可塑的に変形した第２組からの比較的長いつめ、およびバイアルの首および比較的大きいバイアル封緘部と係合している第１組からのつめを示す、図５の非断面図である。 特に、第２組の比較的長いつめと交互に配置された第１組のつめの円形アレイを示し、スロット付シュロウドも示し、各長いつめが２つの短いつめの間に配置されている、鋭利なカニューレの端部から見た図１のバイアル・アダプタを示す端面図である。 図９の第２組のつめからの蝶番式のつめを示す拡大詳細図である。 特に、アダプタが大きいバイアル封緘部と係合した場合に蝶番で生じる可塑的変形を示す、図１０の蝶番式のつめを示す拡大詳細図である。 図９の第１組のつめからのつめを示す拡大詳細図である。 特に、２つの比較的短いつめが各長いつめの間に配置されている、つめの円形アレイの異なる構成を示す、図９のバイアル・アダプタの代替実施例を示す端面図である。 特に、突起リブがバイアルの栓を貫通した後に、カニューレの回転を阻止する、鋭利なカニューレの基部から延びている突起リブを示す、代替実施例の鋭利なカニューレを示す拡大詳細図である。 雄ルアー連結装置が弁にアクセスし、弁がそれに対応し、内部の弾性ピストンが自然の開孔位置に戻って、流体がアダプタを介して流れるようにしていること以外は、図３と同様の図である。 マーキーズ形の自然の開孔を備えた楕円形のピストン・ヘッドを示す、開示のバイアル・アダプタの針なし弁で使用可能なピストン要素を示す図である。 マーキーズ形の自然の開孔を備えた楕円形のピストン・ヘッドを示す、開示のバイアル・アダプタの針なし弁で使用可能なピストン要素を示す図である。

Claims (41)

1. 各封緘部が封止部を有する、様々な直径のバイアルの封緘部と相互連結するためのバイアル・アダプタであって、
   つめの円形アレイを備えた内周をもつ第１の端部を有し、第２の端部を有し、内周で厚みを有するアダプタ・ハウジングと、
   バイアルの封緘部の封止部を貫通して、バイアルと第１の端部との流体連通を確立するため、アダプタ・ハウジングの第１の端部から延びる鋭利なカニューレとを備え、
   つめのアレイが、
   それぞれ第１の長さを有する、内周から半径方向に内側に延びる第１組のつめと、
   内周から半径方向に内側に延びる第２組のつめとを備え、各第２組のつめの長さが、第１組のつめの第１の長さよりも長い第２の長さを有し、バイアル・アダプタが選択された直径を超える封緘部を覆って設置された場合に、各第２組のつめが偏倚し可塑的に変形し、それによって第２組のつめがより大きい封緘部を収容できるように、各第２組のつめが適合されている、バイアル・アダプタ。
2. 各第１組のつめの長さが、より大きい直径のバイアル封緘部と係合するように選択されている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
3. 各第２組のつめの長さがより小さい直径のバイアル封緘部と係合するように選択されている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
4. 第２組のつめが、内周でアダプタ・ハウジングよりも薄く、第２組のつめの可塑的変形がより薄い第２のつめの長さに沿った位置で生じる、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
5. 第２組のつめの厚さが、可塑的に変形した場合に、第２組のつめが、バイアル・アダプタを封緘部から開放する傾向がある封緘部に実質的な力を加えないように選択されている、請求項４に記載のバイアル・アダプタ。
6. 第２組のつめが、可塑的変形が生じる細くしたセグメントを備えている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
7. 各第２組のつめの長さが、アダプタがより小さい直径のバイアル封緘部と係合した場合に、各第２組のつめが可塑的に変形してより小さいバイアル封緘部と係合するように選択されている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
8. 第２組のつめが、バイアル・アダプタの中心線を通る軸方向に向けた力の結果、弾性的に偏倚して、第２組のつめが、バイアルの開口内に配置されたゴム栓を取り囲む圧着保持キャップの下でスナップ止めされる、請求項７に記載のバイアル・アダプタ。
9. 第２組のつめが、内周の周囲で第１組のつめと交互に配置されるように内周に配置されている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
10. アダプタ・ハウジングが、第１の端部でアダプタ・ハウジングの一部を形成するシュロウドをさらに備え、シュロウドが第１の端部から十分長く延びて鋭利なカニューレの鋭利な部分を取り囲んで、バイアル・アダプタの操作者が鋭利なカニューレで不慮に刺されないように保護する、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
11. カニューレが、カニューレがバイアル封緘部のゴム栓と係合した場合、突起リブを備えた鋭利なカニューレが封緘部のゴム栓を突き刺した後に、突起リブがカニューレの回転を阻止するように配置された突起リブを備えている、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
12. 突起リブが細長くなっており、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられている、請求項１１に記載のバイアル・アダプタ。
13. カニューレが、細長い、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられた複数の突起リブを備えている、請求項１１に記載のバイアル・アダプタ。
14. 各第１組のつめが終端部を有し、各第２組のつめが終端部を有し、第１組のつめの終端部および第２組のつめの終端部が共通平面内に位置する、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
15. アダプタ・ハウジングの第２の端部に配置された再封止可能な針なし弁をさらに備え、針なし弁が、鈍端のカニューレが挿入されると、開いて流体の流れを可能にし、こうした鈍端のカニューレが取り外されると、閉じて流体の流れを阻止する、請求項１に記載のバイアル・アダプタ。
16. 再封止可能な針なし弁が、弁ハウジングを備え、弁ハウジングの中にピストン要素の内部を通過する流体流経路を提供する変形可能なピストン要素が配置され、ピストン要素が自然の開孔を有し、針なし弁がアクセスされない場合は孔が閉じて流体の流れを阻止し、弁がアクセスされた場合は孔が自然に開いた形になって流体の流れを可能にする、請求項１５に記載のバイアル・アダプタ。
17. 再封止可能な針なし弁のハウジングが、連結ポート、出口、連結ポートに隣接して配置された第１の断面寸法の第１の部分、および第１の部分よりも大きい第２の断面寸法の第２の部分を備え、
    ピストン要素が、その中に孔が形成された変形可能なピストン・ヘッドを備え、ピストン・ヘッドが、針なし弁がアクセスされたときに弁ハウジングの第１の部分から可動であり、針なし弁がアクセスされないときは弁ハウジングの第２の部分に可動であり、第１の部分は孔を閉塞させるようにピストン・ヘッドを変形させる寸法であり、第２の部分は、ピストン・ヘッドが自然な形になって、孔が開いて連結ポートと出口の間に流体流経路をもたらす寸法である、請求項１６に記載のバイアル・アダプタ。
18. 再封止可能な針なし弁のハウジングが、連結ポートおよび出口を備え、
    針なし弁がアクセスされた場合は、変形可能なピストン要素の内部に、針なし弁を介して連結ポートと出口の間に流体流経路がもたらされる、請求項１６に記載のバイアル・アダプタ。
19. 各封緘部が封止部を有する、様々な直径の薬物バイアル封緘部と相互連結するためのバイアル・アダプタであって、
    内周、および内周から半径方向に内側に延びるつめの円形アレイを備えた第１の端部、および第２の端部を有し、内周で厚みを有するアダプタ・ハウジングと、
    前記第１の端部は基部、基部から延びる中央カニューレを備えており、
    第１の端部に配置されて、バイアルのゴム栓に穴を開け、バイアルと第１の端部の間に流体連通をもたらす鋭利なカニューレとを備え、
    つめの円形アレイが、それぞれ第１の長さを有する第１組のつめを備え、
    つめの円形アレイが、それぞれ第１組のつめの第１の長さよりも長い第２の長さを有する第２組のつめを備え、各第２組のつめが、アダプタが選択された直径を超える封緘部を覆って設置された場合に偏倚し可塑的に変形し、それによって第２組のつめがより大きい寸法の封緘部を収容できるように適合され、
    再封止可能な針なし弁が本体の第２の端部に配置されて、鈍端のカニューレが挿入されると開いて流体の流れを可能にし、こうした鈍端のカニューレが取り外されると閉じて流体の流れを阻止する、請求項１６に記載のバイアル・アダプタ。
20. 各第１組のつめの長さが、より大きい直径のバイアル封緘部と係合するように選択されている、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
21. 各第２組のつめの長さが、より小さい直径のバイアル封緘部と係合するように選択されている、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
22. 第２組のつめが、内周よりも薄く、第２組のつめの可塑的変形がより薄い第２のつめの長さに沿った位置で生じる、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
23. 各第２組のつめが、細くしたセグメントを備え、そこで可塑的変形が生じる、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
24. 各第２組のつめの長さが、アダプタがより小さい直径のバイアル封緘部と係合する場合に、各第２組のつめが可塑的に変形してより小さいバイアル封緘部を係合するように選択されている、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
25. 第２組のつめが、バイアル・アダプタの中心線を通る軸方向に向けた力の結果、弾性的に偏倚して、そのつめが、バイアル・キャップの下でスナップ止めされる、請求項２４に記載のバイアル・アダプタ。
26. 各第２組のつめが、第１組のつめと交互に配置されるように内周に配置されている、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
27. アダプタ・ハウジングが、第１の端部でハウジングの一部を形成するシュロウドをさらに備え、シュロウドが第１の端部から十分長く延びて鋭利なカニューレの鋭利な部分を取り囲んで、バイアル・アダプタの操作者が鋭利なカニューレで不慮に刺されないように保護する、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
28. カニューレが、カニューレがバイアル封緘部のゴム栓と係合した場合、突起リブを備えた鋭利なカニューレが封緘部のゴム栓を突き刺した後に、突起リブがカニューレの回転を阻止するように配置された突起リブを備えている、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
29. 突起リブが細長くなっており、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられている、請求項２８に記載のバイアル・アダプタ。
30. カニューレが、細長い、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられた複数の突起リブを備えている、請求項２８に記載のバイアル・アダプタ。
31. アダプタ・ハウジングの第２の端部に配置された再封止可能な針なし弁をさらに備え、針なし弁が、鈍端のカニューレが挿入されると、開いて流体の流れを可能にし、こうした鈍端のカニューレが取り外されると、閉じて流体の流れを阻止する、請求項１９に記載のバイアル・アダプタ。
32. 再封止可能な針なし弁が、弁ハウジングを備え、弁ハウジングの中にピストン要素の内部を通過する流体流経路を提供する変形可能なピストン要素が配置され、ピストン要素が自然の開孔を有し、針なし弁がアクセスされない場合は孔が閉じて流体の流れを阻止し、弁がアクセスされた場合は孔が自然に開いた形になって流体の流れを可能にする、請求項３１に記載のバイアル・アダプタ。
33. 再封止可能な針なし弁のハウジングが、連結ポート、出口、連結ポートに隣接して配置された第１の断面寸法の第１の部分、および第１の部分よりも大きい第２の断面寸法の第２の部分を備え、
    ピストン要素が、その中に孔が形成された変形可能なピストン・ヘッドを備え、ピストン・ヘッドが、針なし弁がアクセスされたときに弁ハウジングの第１の部分から可動であり、針なし弁がアクセスされないときは弁ハウジングの第２の部分に可動であり、第１の部分は孔を閉塞させるようにピストン・ヘッドを変形させる寸法であり、第２の部分は、ピストン・ヘッドが自然な形になって、孔が開いて連結ポートと出口の間に流体流経路をもたらす寸法である、請求項３２に記載のバイアル・アダプタ。
34. 再封止可能な針なし弁のハウジングが、連結ポートおよび出口を備え、
    針なし弁がアクセスされた場合は、変形可能なピストン要素の内部が、針なし弁を介して連結ポートと出口の間に流体流経路を提供する、請求項３２に記載のバイアル・アダプタ。
35. 各封緘部が封止部を有する、様々な直径の薬物バイアル封緘部と相互連結するためのバイアル・アダプタであって、
    内周および内周から半径方向に内側に延びるつめの円形アレイを備えた第１の端部、および第２の端部を有し、内周で厚みを有するアダプタ・ハウジングを備え、
    前記第１の端部が、基部から延びる鋭利な中央カニューレを備え、
    つめの円形アレイが、それぞれ第１の長さを有する第１組のつめ、およびそれぞれ第１の長さよりも長い第２の長さを有する第２組のつめを備え、
    第２組のつめの各つめが内周よりも薄く、第２組のつめの可塑的変形が、第２組のつめが内周に接合された位置で生じて、アダプタが選択された直径を超える封緘部を覆って設置された場合に、つめが十分に偏倚してより大きい封緘部を収容できるように、各第２組のつめが封緘部と接触して偏倚し、可塑的に変形し、
    再封止可能な針なし弁が、弁ハウジングを備え、弁ハウジングの中にピストン要素の内部を通過する流体流経路を提供する変形可能なピストン要素が配置され、ピストン要素が自然の開孔を有し、針なし弁がアクセスされない場合は孔が閉じて流体の流れを阻止し、弁がアクセスされた場合は孔が自然に開いた形になって流体の流れを可能にする、バイアル・アダプタ。
36. 第２組のつめの各つめが第１組の２つのつめの間に配置されるように、第２組のつめが、内周の周囲で第１組のつめと交互に配置されている、請求項３５に記載のバイアル・アダプタ。
37. アダプタ・ハウジングが、第１の端部でアダプタ・ハウジングの一部を形成するシュロウドをさらに備え、シュロウドが第１の端部から十分長く延びて鋭利なカニューレの鋭利な部分を取り囲んで、バイアル・アダプタの操作者が鋭利なカニューレによって不慮に刺されないように保護し、つめの円形アレイがシュロウドから延びている、請求項３６に記載のバイアル・アダプタ。
38. 再封止可能な針なし弁のハウジングが、連結ポートおよび出口を備え、
    針なし弁がアクセスされた場合は、変形可能なピストン要素の内部が、針なし弁を介して連結ポートと出口の間に流体流経路を提供する、請求項３７に記載のバイアル・アダプタ。
39. カニューレが、カニューレがバイアル封緘部のゴム栓と係合した場合、突起リブを備えた鋭利なカニューレが封緘部のゴム栓を突き刺した後に、突起リブがカニューレの回転を阻止するように配置された突起リブを備えている、請求項３８に記載のバイアル・アダプタ。
40. 突起リブが細長くなっており、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられている、請求項３９に記載のバイアル・アダプタ。
41. カニューレが、細長い、中央カニューレの長手方向軸に平行に方向付けられた複数の突起リブを含む、請求項４０に記載のバイアル・アダプタ。

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