PT1556123E

PT1556123E - Saco de medicamento pré-cheio e selado, porta e método para estabelecer ligação de fluido entre o saco e um conjunto de administração

Info

Publication number: PT1556123E
Application number: PT03773268T
Authority: PT
Inventors: Vincent Houwaert; Francesco Peluso; Patrick Balteau; Eric Henaut; Barbara Mandard; Jean-Pierre Hartman; Giorgio Cantoni; Silvano Sforacchi
Original assignee: Baxter Healthcare Sa; Baxter Int
Priority date: 2002-10-22
Filing date: 2003-10-14
Publication date: 2012-07-16
Also published as: ES2389256T3; MXPA05004346A; MX348170B; EP2153864B1; EP2153864A1; HK1082437A1; AU2003279959A1; ATE509657T1; WO2004037337A3; CN1705499A; EP1556123A2; KR101119299B1; EP1964589A1; CA2500306C; EP1844811B1; CN101862265A; EP1964589B1; ES2344090T3; BR0315515A; KR101076171B1

Description

ΕΡ 1 556 123/ΡΤ

DESCRIÇÃO "Saco de medicamento pré-cheio e selado, porta e método para estabelecer ligação de fluido entre o saco e um conjunto de administração"

Antecedentes do invento 0 presente invento refere-se geralmente a um recipiente e uma porta de acesso para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração. A porta de acesso pode estabelecer fluxo de fluido a partir do recipiente para um conjunto de administração apropriado. Mais especificamente, é proporcionada uma válvula ou base que é selada a um recipiente. Um perfurador ou êmbolo mergulhador na válvula perfura o recipiente e proporciona acesso à solução no interior do recipiente. São bem conhecidos os recipientes para administração de soluções médicas. Tipicamente, os recipientes são feitos a partir de película flexível que é dobrada e selada uma à outra ao longo de bordos laterais periféricos. Além disso, os recipientes tipicamente possuem uma entrada e uma saída. Os recipientes tipicamente ainda possuem um dispositivo para perfurar a saída e estabelecer uma comunicação de fluido entre o dispositivo e a solução no interior do recipiente. A solução pode em seguida ser extraída a partir do dispositivo para um conjunto de administração e/ou paciente. A manutenção da esterilidade da solução médica a ser administrada ao paciente é extremamente importante. No entanto, o manuseamento do recipiente de solução médica pode criar riscos de contaminação. 0 risco de contaminação pode aumentar em situações de emergência onde a rápida manipulação dos vários componentes pode introduzir bactérias ou outros patogénicos no recipiente. Por exemplo, um utilizador pode inadvertidamente tocar e/ou contaminar uma superfície de extremidade estéril de uma entrada ou uma saída. A contaminação em seguida por ser transferida para o conteúdo do recipiente.

Além disso, os recipientes para a administração de soluções médicas são tipicamente flexíveis. Consequentemente, 2 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ pode ser difícil fazer uma ligação estéril ao recipiente flexível para extrair o conteúdo de uma maneira estéril. Por exemplo, a Patente U.S. No. Re. 29,656 atribuída a Chittenden et al. descreve uma unidade de transferência de aditivo que tem um componente tubular que se sela a um recipiente de solução. A unidade inclui uma agulha que perfura uma rolha do recipiente de solução. É difícil a obtenção de uma ligação estanque à prova de fugas através do recipiente flexível utilizando conectores médicos tradicionais tais como, por exemplo, agulhas ou pinos de perfuração.

Além disso, as portas de administração estão ligadas de um modo seguro ao recipiente flexível. No entanto, as portas de administração dos recipientes de solução flexíveis conhecidos muitas vezes são a parte mais fraca do recipiente. Consequentemente, certas soluções médicas que são sensíveis ao oxigénio e/ou outros gases penetrantes podem ser comprometidas. Além disso, as portas de administração pré-formadas constituem sítios potenciais de fugas e são pontos potenciais de entrada de contaminantes.

Também são conhecidos outros meios para estabelecer uma ligação de fluido entre o recipiente e um conjunto de administração. Geralmente, as portas de acesso conhecidas requerem uma porta de acesso manejável com duas mãos e não produzem notificação visível ou audível quando a porta de acesso é totalmente engatada. Além disso, muitas das portas de acesso conhecidas não protegem substancialmente contra contaminantes transmitidos pelo ar e toque. 0 documento LU 90268 descreve um recipiente de solução selado com uma porta de acesso a ser selada ao recipiente. Tal como definido no preâmbulo da reivindicação 1 a porta de acesso define uma saída através da qual a comunicação de fluido com o interior do recipiente é estabelecida. A porta de acesso compreende um perfurador para perfurar a película que forma o recipiente. A fim de perfurar o recipiente a porta é rodada manualmente e o perfurador tem de ser empurrado manualmente por intermédio de uma extremidade para se prolongar para dentro do recipiente.

Por conseguinte, existe uma necessidade de um recipiente de solução formado, cheio, selado com uma porta de acesso e 3 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ um método para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração. Consequentemente, é necessário um recipiente de solução médica que tenha uma porta de sarda e entrada melhoradas para reduzir a probabilidade de contaminação durante o armazenamento e/ou utilização. Além disso, é necessário um recipiente de solução médica e porta de acesso com facilidade de manuseamento melhorada. Ainda mais, são necessários um recipiente de solução e uma porta de acesso com uma vedação estanque a líquidos para evitar fuqas, minimizar a contaminação transportada por ar e/ou por toque e minimizar a permeação de oxiqénio e/ou outros qases.

Resumo do invento

De acordo com o presente invento é proporcionado um recipiente de acordo com a reivindicação 1. 0 presente invento proporciona um recipiente de solução formado, cheio, selado com uma porta de acesso que pode ser utilizada para estabelecer uma comunicação de fluido entre o recipiente e um conjunto de administração. Mais especificamente, a porta é selada ao recipiente e possui meios para perfurar o dito recipiente. 0 fluido no interior do recipiente é removido do recipiente através da porta para uma linha de administração. A linha de administração transporta ainda o fluido para um conjunto de administração. A porta pode ter uma válvula e um perfurador. A válvula pode incluir um anel ou flanqe de selagem periférica que pode permitir a selagem ao recipiente. A válvula pode definir uma abertura cilíndrica que pode receber e acoplar de um modo deslizante a um perfurador ou êmbolo mergulhador. A abertura cilíndrica pode guiar o perfurador ou êmbolo mergulhador para perfurar o recipiente e abrir acesso à solução contida no interior do mesmo. 0 perfurador ou êmbolo mergulhador pode ter um veio oco que inclui um biselado triplo na extremidade voltada para a película do recipiente. 0 biselado triplo do perfurador ou êmbolo mergulhador perfura e rasga uma película esticada do recipiente por baixo da flange de vedação da válvula. 0 presente invento pode proporcionar funcionamento só com uma mão e pode proporcionar notificação audível e visível 4 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ quando ο biselado triplo perfura a película para permitir o fluxo da solução. Além disso, o presente invento pode blindar totalmente o trajeto de geração de fluido para excluir a contaminação por toque e transportada pelo ar. 0 presente invento pode ainda reduzir a quantidade de força necessária para penetrar a película do recipiente. Além disso, o perfurador ou êmbolo mergulhador do presente invento não pode ser removido da posição de engate de fluido, após ser alcançado o engate.

Para este fim, numa concretização do presente invento, é proporcionado um recipiente. 0 recipiente possui uma película, uma porta e uma patilha. A película está dobrada para definir lados e os lados estão selados para definirem um interior. A porta define uma saída através da qual é estabelecida a comunicação de fluido com o interior. A patilha está fixa à porta e a patilha identifica o estabelecimento da comunicação de fluido com o interior.

Num exemplo comparativo, o recipiente possui ainda um invólucro que tem uma primeira parte ligada a uma segunda parte que define a patilha em que a separação da primeira parte da segunda parte identifica o estabelecimento da comunicação de fluido.

Noutra concretização, o recipiente possui ainda uma torneira fixa à porta em que a patilha está fixa à torneira e ainda em que a patilha é removida da torneira antes de ser estabelecida a comunicação de fluido.

Noutra concretização, a identificação do estabelecimento da comunicação de fluido pela patilha produz uma notificação audível.

Noutra concretização, o recipiente possui ainda uma linha que tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade em que a primeira extremidade está fixa à porta.

Além do mais, noutra concretização do presente invento, é proporcionada uma porta para estabelecer fluxo de fluido de um recipiente para um conjunto de administração. A porta possui uma válvula que tem um alojamento que define um 5 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ interior, um ressalto sobre o alojamento, uma torneira, um prendedor e um êmbolo mergulhador. A torneira pode ser fixa à válvula e guiada axialmente pelo ressalto do alojamento. 0 prendedor sobre a válvula bloqueia a torneira e o bloqueio da torneira produz um som. 0 êmbolo mergulhador possui um veio oco e uma ponta. 0 êmbolo mergulhador está no interior da válvula e a rotação da torneira força o êmbolo mergulhador a sobressair do interior da válvula e força a ponta a penetrar o recipiente. A ponta do êmbolo mergulhador fica bloqueada no recipiente após a torneira ser bloqueada.

Noutra concretização, a porta possui ainda uma junta de vedação sobre o êmbolo mergulhador.

Noutra disposição, a porta possui ainda uma patilha removível sobre a torneira em que a patilha impede a rotação da torneira.

Noutra concretização, a porta possui ainda um botão associado ao êmbolo mergulhador em que o botão guia o êmbolo mergulhador na válvula e ainda em que o botão impede a rotação do êmbolo mergulhador.

Noutra concretização, a porta possui ainda uma secção de pé periférica formada integralmente com a válvula em que a secção de pé periférica está selada ao recipiente.

Também é descrito neste documento, um método para estabelecer o fluxo entre um recipiente e um conjunto de administração. 0 método compreende os passos de: proporcionar uma porta que tenha uma válvula, torneira e êmbolo mergulhador em que a válvula possui um interior para alojar a torneira e o êmbolo mergulhador; fixação da porta ao recipiente; selagem da válvula da porta ao recipiente; rotação da torneira de maneira a que a torneira aplique uma força sobre o êmbolo mergulhador; perfuração do recipiente com o êmbolo mergulhador; bloqueio da torneira e do êmbolo numa posição; e produção de uma notificação audível quando do bloqueio da torneira e do êmbolo mergulhador na posição.

Outro método compreende ainda o passo de proporcionar uma junta de vedação em que é mantida uma vedação entre o êmbolo mergulhador e a válvula com a junta de vedação. 6 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ

Outro método compreende ainda o passo de proporcionar uma patilha sobre a torneira.

Outro método compreende ainda o passo de remover a patilha da torneira.

Outro método compreende ainda o passo de proporcionar uma linha que pode ser ligada à torneira.

Outro método compreende ainda o passo de embutir o êmbolo mergulhador no recipiente.

Outro método compreende ainda o passo de bloquear a torneira no interior da válvula.

Outro método compreende ainda o passo de rodar o invólucro em que a rotação do invólucro produz um curso axial do perfurador.

Outro método compreende ainda o passo de embutir o perfurador no interior do recipiente.

Outro método compreende ainda o passo de bloquear o perfurador no interior da válvula.

Noutro exemplo comparativo, é proporcionada uma porta para estabelecer fluxo de fluido de um recipiente para um conjunto de administração. A porta possui uma válvula que tem um veio, um perfurador no veio da válvula, uma viga sobre o perfurador e um trinco sobre a válvula. A válvula é selada ao recipiente. A viga possui um prendedor e o trinco sobre a válvula acasala com o prendedor da viga. 0 acasalamento do trinco e do prendedor bloqueia o perfurador.

Num exemplo comparativo, o acasalamento do trinco e do prendedor produz um som.

Num exemplo comparativo, a porta possui ainda uma linha ligada ao veio da válvula.

Num exemplo comparativo, o perfurador é oco. 7 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ

Num exemplo comparativo, a porta possui ainda um braço sobre a viga para bloquear o perfurador na válvula.

Também é descrito neste documento, um método para estabelecer fluxo de fluido entre um recipiente e um conjunto de administração. 0 método compreende os passos de: proporcionar uma porta que tenha uma junta de vedação, uma válvula e um perfurador em que a válvula possui um interior e ainda em que o perfurador está no interior da válvula; selagem da válvula da porta ao recipiente; aplicação de pressão ao perfurador e forçar o perfurador a perfurar o recipiente; bloquear o perfurador e a válvula numa posição ativada; e manutenção de uma vedação entre o perfurador e a válvula com a junta de vedação.

Outro método compreende ainda o passo de quebrar a selagem entre a válvula e o recipiente.

Outro método compreende ainda o passo de ligar uma linha à válvula.

Outro método compreende ainda o passo de bloquear o perfurador na válvula de maneira a que seja impedida a rotação do perfurador.

Noutro exemplo comparativo, é proporcionado uma porta para estabelecer fluxo de fluido de um recipiente para um conjunto de administração. A porta possui uma válvula que define um veio, um perfurador no veio da válvula, uma primeira asa e uma segunda asa, um trinco sobre a primeira asa e um prendedor sobre a segunda asa. A válvula é selada ao recipiente e o trinco é bloqueado no prendedor. A primeira asa e a segunda asa são diametralmente opostas e fixas à válvula. Além disso, a primeira asa e a segunda asa contactam o perfurador em que a rotação da primeira asa e da segunda asa força o perfurador a mover-se em direção ao recipiente.

Num exemplo comparativo, o bloqueio do trinco e do prendedor produz uma notificação audível.

Num exemplo comparativo, a porta possui ainda uma fenda sobre a válvula em que a fenda possui um bloqueamento para bloquear o perfurador. 8 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ

Também é descrito neste documento, um método para estabelecer fluxo entre um recipiente com uma porta e um conjunto de administração. 0 método compreende os passos de: proporcionar uma válvula que tenha um veio em que a válvula é selada ao recipiente; proporcionar um perfurador no veio da válvula; rotação de uma primeira asa e uma segunda asa em direção uma à outra em que a primeira asa e a segunda asa são diametralmente opostas e fixas à válvula e ainda em que a primeira asa e a segunda asa contactam o perfurador; perfuração do recipiente com o perfurador; e bloqueio da primeira e da segunda asa.

Outro método compreende ainda o passo de bloquear o perfurador à válvula.

Por conseguinte, é uma vantagem do presente invento proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração que pode ser manuseado com uma única mão.

Outra vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração que produz uma notificação audível quando a porta de acesso é totalmente engatada.

Ainda outra vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração que proporciona uma notificação visível quando a porta de acesso é totalmente engatada.

Mais uma vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração em que a porta de acesso exclui contaminantes por toque e transportados pelo ar.

Ainda mais uma vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um 9 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ conjunto de administração em que a porta de acesso proporciona uma conceção com um modo de ativação e onde a posição dos dedos e/ou mão do utilizador é simples.

Outra vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração em que a porta de acesso reduz a força necessária para aceder ao recipiente.

Ainda outra vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração em que um perfurador não pode ser retirado do recipiente.

Mais uma vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração em que a porta de acesso reduz a força necessária para penetrar o recipiente.

Ainda mais uma vantagem do presente invento é proporcionar um recipiente de solução formado, cheio, selado e porta para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração em que a porta de acesso permite uma escolha de matérias primas diferentes para o perfurador e válvula. São descritas neste documento vantagens e caracteristicas adicionais do presente invento e serão aparentes a partir da descrição detalhada das concretizações atualmente preferidas e dos desenhos.

Breve descrição dos desenhos A Figura 1 ilustra uma vista em perspectiva de um recipiente com uma porta de acesso numa concretização do presente invento. A Figura 2A ilustra uma vista em perspectiva de uma porta de acesso numa concretização do presente invento. 10 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ A Figura 2B ilustra uma vista em perspectiva de uma porta de acesso numa concretização do presente invento • A Figura 2C ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula de uma porta de acesso numa concretização do presente invento. A Figura 2D ilustra uma vista em perspectiva de uma torneira de uma porta de acesso numa concretização do presente invento. A Figura 2E ilustra uma vista em perspectiva de um êmbolo mergulhador de uma porta de acesso. A Figura 3A ilustra uma vista em perspectiva de uma porta de acesso. A Figura 3B ilustra uma vista em perspectiva de uma válvula de uma porta de acesso. A Figura 3C ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador e uma válvula de uma porta de acesso. A Figura 3D ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador e uma válvula de uma porta de acesso. A Figura 3E ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador de uma porta de acesso. A Figura 3F ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro de uma porta de acesso. A Figura 3G ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro de uma porta de acesso. A Figura 3H ilustra uma vista em perspectiva de um invólucro de uma porta de acesso. A Figura 4A ilustra uma vista em perspectiva de um perfurador e uma válvula de uma porta de acesso comparativa. 11 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ A Figura 4Β ilustra uma vista em perspectiva de uma porta de acesso comparativa. A Figura 4C ilustra uma vista em perspectiva de uma porta de acesso comparativa.

Descrição detalhada das concretizações atualmente preferidas 0 presente invento refere-se geralmente a um recipiente com uma porta de acesso que pode ser utilizada num método para estabelecer fluxo entre o recipiente e um conjunto de administração. A porta pode ser selada ao recipiente e pode perfurar o recipiente para proporcionar acesso à solução no interior do recipiente. A solução pode ser extraída do recipiente para um interior da porta em que uma linha que liga a porta ao conjunto de administração pode ainda extrair a solução para o conjunto de administração.

Com referência agora aos desenhos em que números iguais referem-se a peças iguais, a Figura 1 ilustra um recipiente 100. 0 recipiente 100 pode ser construído ao dobrar uma película e selar a película ao longo dos lados da película. A película dobrada pode então ser cheia com uma solução médica e depois selada ao longo do topo para formar um recipiente cheio com fluido, selado. 0 recipiente 100 pode ser construído a partir de um material transparente, tal como, por exemplo, Clearflex ™. O recipiente 100 pode incluir soluções, tais como, por exemplo, uma solução para diálise peritoneal. O recipiente 100 pode ter uma entrada 120 para receber um aditivo. A entrada 120 pode ter um sítio de injeção protegido por um tampão de plástico. O recipiente 100 pode ainda ter uma saída 130 para fornecer a solução médica a um paciente. A saída 130 pode ter um revestimento construído a partir de um material elastomérico, tal como, por exemplo, película 150, interposta entre uma superfície de extremidade da saída 130 e uma porta de acesso 160. A película 150, da saída 130 pode ser engatada pela porta de acesso 160 para estabelecer uma ligação de fluido entre a porta de acesso 160 e o recipiente 100. Além disso, uma linha de administração 140 pode ligar o recipiente 100 a um objeto, tal como, um paciente, outro saco, ou algo 12 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ semelhante. Pode ser estabelecido um trajeto de fluido ao ligar a linha de administração 140 ao recipiente 100 e ao objeto. A linha de administração 140 pode ser ligada ao recipiente 100 por uma porta de acesso 160.

Com referência agora à Figura 2A, é ilustrada geralmente uma porta de acesso 200. Para aceder à solução no interior do recipiente 100, a porta de acesso 200 pode estabelecer fluxo de fluido através da saída 130 do recipiente 100 para a linha de administração 140. Numa concretização do presente invento, a porta de acesso 200 pode ter uma válvula 202, uma torneira 204, um êmbolo mergulhador 206 e uma junta de vedação 208. O êmbolo mergulhador 206 da porta de acesso 200 é mostrado numa posição de espera.

Com referência à Figura 2B, é mostrado o êmbolo mergulhador 206 da porta de acesso 200 numa posição ativada. Ao rodar a torneira 204 de uma posição substancialmente horizontal (posição de espera) para uma posição substancialmente vertical, a porta de acesso 200 pode ser ativada. A rotação da torneira 204 pode forçar o êmbolo mergulhador 206 a descer e/ou perfurar o recipiente 100.

Com referência à Figura 2C, a válvula 202 pode ser moldada a partir, por exemplo, de uma mistura que garante uma série de funções diferentes, tal como, por exemplo, um módulo E de aproximadamente 900 MPa. A válvula 202 pode ser rodeada por uma secção de pé periférica 210 que pode ser selada por ultra-sons sobre a película 150 do recipiente de solução 100. A secção de pé 210 pode impedir a fuga da solução médica a partir do recipiente 100. A válvula 202 pode proporcionar um alojamento cilíndrico 212 que tem dois ressaltos 214a e 214b. A torneira 204 pode ser guiada axialmente pelos dois ressaltos 214a e 214b do alojamento cilíndrico 212. Num lado interno da válvula 202, podem ser concebidos prendedores internos 209 para estabelecer uma posição de espera e uma posição ativada do êmbolo mergulhador 206 tal como mostrado nas Figuras 2A e 2B, respectivamente. De preferência, podem estar proporcionados bloqueamentos para bloquear o êmbolo mergulhador 206 numa posição de espera ou numa ativada.

Com referência novamente à Figura 2A, o êmbolo mergulhador 206 da porta de acesso 200 é mostrado numa 13 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ posição de espera, isto é a torneira 204 está numa posição substancialmente horizontal e o êmbolo mergulhador 206 está encerrado no interior da válvula 202. Com referência à Figura 2B, é ilustrada a porta de acesso 200 com o êmbolo mergulhador 206 bloqueado numa posição ativada, isto é a torneira 204 está numa posição substancialmente vertical e o êmbolo mergulhador 206 está a sobressair da válvula 202. Além disso, a válvula 202 pode incluir um trinco que pode bloquear a torneira 204 no modo ativado. O bloqueio da torneira 204 pode gerar um som proporcionando por esse meio uma notificação audível de que a torneira 204 foi bloqueada.

Com referência à Figura 2E, o êmbolo mergulhador 206 pode ser moldado a partir de uma mistura que inclui, por exemplo, um módulo E superior a 1500 MPa. O êmbolo mergulhador 206 pode proporcionar pelo menos três funções. Primeira, o êmbolo mergulhador 206 pode perfurar a película 150 do recipiente 100 e pode abrir um acesso para a solução. Uma ponta 216 do êmbolo mergulhador 206 pode estar concebida para perfurar e/ou rasgar a película 150 localizada por baixo da secção de pé periférica 210 da válvula 202. Mais especificamente, o êmbolo mergulhador 206 pode ser moldado a partir de um cilindro oco que estreita desde uma primeira extremidade 203 até uma segunda extremidade 205 do êmbolo mergulhador 206. Uma superfície exterior 215 do êmbolo mergulhador 206 pode ter um primeiro corte 217 e um segundo corte 219 dispostos angularmente um com o outro na segunda extremidade 205 do êmbolo mergulhador 206 para definir a ponta 216. A segunda extremidade 205 com o primeiro corte 217 e o segundo corte 219 define um biselado triplo 218 da ponta 216. Além disso, a conceção do biselado triplo 218 da ponta 216 do êmbolo mergulhador 206 pode gerar forças de atrito mínimas.

Segunda, o êmbolo mergulhador 206 pode permitir o fluxo da solução do recipiente 100 para a válvula 202 através de um veio oco 220 do êmbolo mergulhador 206. Terceira, o êmbolo mergulhador 2 06 pode ter uma viga externa e axial 222 que pode guiar o êmbolo mergulhador 206 para dentro da válvula 202 durante a ativação da porta de acesso 200. A viga externa e axial 222 pode ter dois botões 224a e 224b. A viga externa e axial 222 e os dois botões 224a e 224b podem guiar o êmbolo mergulhador 206. Os botões 224a e 224b podem impedir a 14 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ rotação do êmbolo mergulhador 206. Além disso, os botões 224a e 224b podem posicionar o êmbolo mergulhador 206 não só numa posição de espera como também numa posição ativada. De preferência, podem estar proporcionados bloqueamentos para bloquear o êmbolo mergulhador 206 numa posição ativada ou numa de espera.

Com referência à Figura 2D, a torneira 204 pode ser moldada a partir de uma mistura, tal como, por exemplo, com um módulo E de aproximadamente 1000 MPa. A torneira 204 pode proporcionar um escape da válvula 202 permitindo que o fluido seja despejado da válvula 202. Sobre um trajeto 223 da torneira 204, uma patilha de prova de inviolabilidade por rasgamento 211 pode impedir qualquer movimento não intencional da torneira 204 para impedir a ativação não intencional da porta de acesso 200. A patilha de prova de inviolabilidade 211 pode impedir a rotação da torneira 204 para bloquear o êmbolo mergulhador 206 da porta de acesso 200 numa posição de espera. A patilha de prova de inviolabilidade 211 pode ser construída a partir do mesmo material que a torneira 204. A patilha de prova de inviolabilidade 211 pode ser fixa de um modo removível à torneira 204. Incisões 213 entre o trajeto de deslocamento 223 da torneira 204 e a patilha de prova de inviolabilidade 211 podem proporcionar a remoção da patilha de prova de inviolabilidade 211 da torneira 204. Como é claro, a patilha de prova de inviolabilidade 211 pode ser fixa de um modo removível à torneira 204 por outros meios, tais como, por exemplo, adesivo ou algo semelhante. A torneira 204 pode proporcionar quatro funções. Primeira, a torneira 204 pode criar um trajeto de fluido ao ligar a linha de administração 140 ao recipiente 100 como mostrado na Figura 1. A torneira 204 pode ser oca e pode ter, numa das suas extremidades, um veio de encaixe à pressão 225 para ligação à linha de administração 140. Segunda, a torneira 204 pode produzir uma força necessária para perfurar a película 150 do recipiente 100 ao proporcionar uma alavanca 226. Uma mão ou dedo de um utilizador pode ser posicionado sobre a alavanca 226. Terceira, a torneira 204 pode ser utilizada como um excêntrico. Por exemplo, a torneira 204 pode ativar o êmbolo mergulhador 206 pela rotação da alavanca 15 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ 226 a partir de uma posição substancialmente horizontal para uma posição substancialmente vertical como mostrado na Figura 2B. Quarta, a torneira 204 pode ter uma ranhura de junta de vedação 228 e um prendedor por pressão 230. A junta de vedação 208 pode ter uma forma de anel. A junta de vedação 208 pode garantir a estanqueidade da montagem ao líquido e pode impedir a entrada de contaminantes num trajeto de fluido esterilizado. O prendedor por pressão 230 pode permitir uma montagem da torneira 204 na válvula 202 sem afetar o grau relativo de rotação da torneira 204. A porta de acesso 200 está montada após a válvula 202, o êmbolo mergulhador 206, a junta de vedação 208 e a torneira 204 poderem ser ligados. A remoção da patilha de prova de inviolabilidade 211 e rotação da torneira 204 substancialmente noventa graus pode permitir um curso axial do êmbolo mergulhador 206. Após o êmbolo mergulhador 206 ser ativado, ou totalmente estendido, o êmbolo mergulhador 206 pode ficar embutido no corpo da válvula 202. Após o êmbolo mergulhador 206 estar embutido no corpo da válvula 202, o êmbolo mergulhador 206 não pode ser removido do recipiente 100. Além disso, a torneira 204 pode ser bloqueada no corpo da válvula 202 de maneira a que possa ser impedida a rotação da torneira 204. A rotação da torneira 204 pode criar uma força de reação na porta de acesso 200. A força de reação na porta de acesso 200 pode permitir o manuseamento só com uma mão. A porta de acesso 200 pode permitir que a linha de administração 140 fique paralela aos lados do recipiente 100 numa posição de espera.

Também é descrito neste documento com referência à Figura 3A, um exemplo comparativo de uma porta de acesso 300 a qual pode ter quatro peças diferentes, uma válvula 302, um invólucro com rosca 304, um perfurador 306 e uma junta de vedação 308. O perfurador 306 da porta de acesso 300 é mostrado numa posição de espera. Cada uma das quatro peças diferentes da porta de acesso 300 será discutida em maior detalhe.

Com referência à Figura 3B, a válvula 302 pode ser moldada a partir, por exemplo, de uma mistura de módulo E com 16 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ aproximadamente 900 MPa que proporciona seis funções. Primeira, a válvula 302 pode ter uma capacidade para selar a porta de acesso 300 sobre a película 150 do recipiente 100. A válvula 302 pode estar rodeada por uma secção de pé periférica 310. A secção de pé periférica 310 pode ter uma espessura 311 que é selada por ultra-sons sobre a película 150 do recipiente 100. Segunda, a válvula 302 pode permitir o guiamento axial do perfurador 306. A válvula 302 pode ter um veio cilíndrico oco 312 para o guiamento axial do perfurador 306. Terceira, a válvula 302 pode posicionar o perfurador 306 numa posição de espera e numa posição ativada. Duas vigas de uma maneira em cantilever 314a e 314b podem sobressair a partir de um topo 316 da válvula 302. As duas vigas de uma maneira em cantilever 314a e 314b podem impedir que o perfurador 306 seja removido da válvula 302.

Com referência à Figura 3C, as duas vigas de uma maneira em cantilever 314a e 314b, como mostradas numa posição aberta, podem manter o perfurador 306 numa posição de espera. Quarta, a válvula 302 pode permitir um sistema de guiamento de perfurador. Estão proporcionadas duas fendas 318a e 318b para receber braços 320a e 320b do perfurador 306. Os braços 320a e 320b são mostrados nas Figuras 3C, 3D e 3E. As fendas 318a e 318b podem impedir a rotação do perfurador 306 no interior da válvula 302. Quinta, a válvula 302 pode ter roscas 319 para guiar e/ou acasalar com o invólucro com rosca 304. Finalmente, como é mostrado na Figura 3C, o perfurador 306 pode ter duas patilhas 321 localizadas que seguram a montagem numa posição ativada. As duas patilhas 322 sobre a válvula 302 impedem a rotação do invólucro com rosca 304 (ver Figura 3A) quer na posição de espera ou durante a translação do perfurador 306 para uma posição ativada, como mostrado na Figura 3D.

Com referência à Figura 3E, o perfurador 306 pode ser moldado a partir, por exemplo, de uma mistura com módulo E superior a 1500 MPa. O perfurador 306 pode ter pelo menos cinco funções. Primeira, o perfurador 306 pode perfurar a película 150 do recipiente 100 e pode estabelecer acesso à solução no interior do recipiente 100. Uma ponta 323 do perfurador 306 pode ter um biselado triplo 324. O biselado triplo 324 pode perfurar e/ou pode rasgar a película 150 sob 17 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ a secção de pé periférica 310 da válvula 302. Além disso, o biselado triplo 324 pode gerar forças de atrito mínimas.

Segunda, o perfurador 306 pode ligar o recipiente 100 à linha de administração 140. O perfurador 306 pode ter um veio de encaixe à pressão 307 para encaixar à pressão e/ou ligar a linha de administração 140. O perfurador 306 pode ser oco. Após a perfuração da película 150, o perfurador 306 pode gerar o trajeto de fluido a partir do recipiente 100 para a linha de administração 140.

Terceira, o perfurador 306 pode ter vigas externas e axiais, ou vigas de uma maneira em cantilever, ou os braços 320a e 320b que bloqueiam nas fendas 318a e 318b da válvula 302 e podem impedir qualquer rotação do perfurador 306 durante a ativação. Quarta, o perfurador 306 pode ter uma ranhura de junta de vedação 327, a junta de vedação 308 e uma flange de guiamento 328. A ranhura de junta de vedação 327 e a flange de guiamento 328, em conjunto com o veio cilíndrico oco 312 na válvula 302, pode garantir o guiamento axial e a estanqueidade ao líquido da montagem.

Quinta, o perfurador 306 pode ter um encaixe por pressão 340 que pode acasalar com o invólucro com rosca 304 com a válvula 302 numa posição axial que é substancialmente fixa mas pode permitir um grau de liberdade de rotação. Além disso, a junta de vedação 308 pode assegurar a estanqueidade da montagem ao líquido e pode impedir a entrada de qualquer contaminação no trajeto de fluido esterilizado.

Com referência às Figuras 3F, 3G e 3H, o invólucro com rosca 304 pode ser moldado a partir, por exemplo, de uma mistura com módulo E à volta de 1000 MPa. O invólucro com rosca 304 pode ter pelo menos três funções. Primeira, o invólucro com rosca 304 pode reduzir as forças necessárias para perfurar a película 150 do recipiente de solução 100 ao proporcionar as duas asas com rosca 340a e 340b. Os dedos e/ou mãos de um utilizador podem ser posicionados sobre as asas com rosca 340a e 340b. Segunda, o invólucro com rosca 304 pode ativar o perfurador 306 durante a rotação ao engatar roscas construídas internamente 342 no invólucro com rosca 304 com as roscas na válvula 302. 18 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ

Terceira, ο invólucro com rosca 304 pode ter uma coroa 345 fixa de um modo removível ao invólucro com rosca 304 em que a coroa 345 pode proporcionar provas de adulteração. Mais especificamente, na posição de espera, como mostrado na Figura 3A, a coroa 345 do invólucro com rosca 304 está localizada sobre a superfície superior da válvula 302 e pode estar ligada ao corpo principal do invólucro com rosca 304 por secções quebráveis 344. O início de um movimento de enroscar sobre o invólucro com rosca 304 pode rasgar as secções quebráveis 344. As secções quebradas 344 podem proporcionar a prova de adulteração. As secções quebráveis 344 podem permanecer ligadas à porta de acesso 300 após a coroa 345 ser separada do invólucro com rosca 304.

Consequentemente, a rotação do invólucro com rosca 304 no sentido dos ponteiros do relógio pode rasgar as secções quebráveis 344 separando por esse meio a coroa de proteção 345. A rotação do invólucro com rosca 304 pode engatar a válvula 302 e o perfurador 306. Após a separação da coroa de proteção 345, pode ser proporcionado um curso axial do perfurador 306. O curso axial do perfurador pode forçar o perfurador 306 para perfurar e ficar embutido no recipiente 100. Após o perfurador 306 perfurar o recipiente 100, a porta de acesso 300 pode ser bloqueada numa posição ativada e pode não ser possível a remoção do perfurador 306. O invólucro com rosca 304 pode bloquear sobre a válvula 302 de modo que seja possível a rotação do invólucro com rosca 304 mas o perfurador 306 e a válvula 302 não podem ser perturbados. Pode ser criada uma força de reação na porta de acesso 300 devido ao curso axial do perfurador 306. A força de reação criada na porta de acesso 300 pode permitir o manuseamento só com uma mão durante a ativação da porta de acesso 300.

Com referência agora à Figura 4A, é geralmente ilustrada uma porta de acesso comparativa 400. A porta de acesso 400 pode ser construída a partir de três peças, nomeadamente, uma válvula 402, um perfurador 404 e uma junta de vedação 406. A válvula 402 pode ser moldada a partir, por exemplo, de uma mistura com módulo E à volta de 900 MPa. Além disso, a válvula 402 pode assegurar pelo menos cinco funções 19 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ diferentes. Primeira, a válvula 402 pode ter uma capacidade para selar a porta de acesso 400 sobre a película 150 do recipiente 100. A válvula 402 pode ter uma secção periférica 408 com uma espessura 409 e pode permitir a selagem por ultra-sons da secção periférica 408 sobre a película 150 do recipiente de solução 100.

Segunda, a válvula 402 pode permitir o guiamento axial do perfurador 404. A válvula 402 pode ter um veio cilíndrico oco 410 o qual pode estar rodeado por uma coroa 412. Terceira, a válvula 402 pode ter um sistema de bloqueio de perfurador 405 em ambas as posições de espera e ativada como mostrado nas Figuras 4B e 4C, respectivamente. Num lado externo da válvula 402, pode estar concebido um trinco externo 416 para estabelecer a posição de espera e a posição ativada. Na posição ativada, a porta de acesso 400 pode ser bloqueada.

Quarta, a válvula 402 pode gerar o trajeto de fluido e pode ligar a linha de administração 140 ao recipiente 100. A válvula 402 pode ter um veio de encaixe à pressão 418 para ligar a linha de administração 140. Finalmente, a válvula 402 pode ter uma almofada para dedo 420 que pode indicar onde os dedos de um utilizador podem ser posicionados. A almofada para dedo 420 pode concentrar forças que podem ser aplicadas em volta da válvula 402. 0 perfurador 404 pode ser moldado a partir, por exemplo, de uma mistura de módulo E superior a 1500 MPa e pode proporcionar pelo menos seis funções. Primeira, o perfurador 404 pode perfurar a película 150 do recipiente 100 para proporcionar acesso à solução no interior do recipiente 100. Uma ponta 421 do perfurador 404 pode ter um biselado triplo 422. O biselado triplo 422 pode estar concebido para perfurar e rasgar a película 150 por baixo da secção de pé periférica 408 da válvula 402 com forças de atrito mínimas. Segunda, o perfurador 404 pode ter uma ranhura de junta de vedação 426 e uma blindagem de guiamento 428. A ranhura de junta de vedação 426, a junta de vedação 406 e a blindagem de guiamento 428, em conjunto com o veio cilíndrico oco 410 da válvula 402, podem proporcionar guiamento axial e estanqueidade ao líquido à porta de acesso 400. Terceira, o perfurador 404 pode 20 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ incluir um veio rombo oco 430 desde a ponta 421 através de um meio 431 de um prolongamento axial do perfurador 404. Além disso, uma janela 432 no veio rombo oco 430 pode permitir o fluxo da solução do recipiente 100 para um corpo principal 434 da válvula 402.

Quarta, o perfurador 404 pode incluir uma viga integral de uma maneira em cantilever 436 com um prendedor 438 que acasala com os trincos externos 416 concebidos sobre a válvula 402. Pode ser impedida a rotação do veio 430 do perfurador 404 no interior da válvula 402. Além disso, pode ser concebido um braço 442 num lado externo do perfurador 404 para estabelecer o perfurador 404 numa posição de espera e numa posição ativada como mostrado nas Figuras 4B e 4C, respectivamente. Na posição ativada, a porta de acesso 400 pode ser bloqueada.

Quinta, o braço 442 pode ter uma patilha de prova de inviolabilidade 444 que pode bloquear o perfurador numa posição de espera e pode impedir qualquer ativação não intencional. A patilha de prova de inviolabilidade 444, fixa de um modo removível ao braço 442, pode ser removida ao quebrar a ligação entre a patilha 444 e o braço 442. Finalmente, o prendedor 438 e os trincos 416 do perfurador 404, quando encaixados por pressão um no outro, podem gerar uma notificação audível e/ou podem também impedir mais qualquer remoção do perfurador 404. A junta de vedação 406 pode assegurar a estanqueidade da montagem ao líquido e/ou pode impedir a entrada de qualquer contaminação no trajeto de fluido esterilizado. A remoção da patilha 444 pode permitir um curso axial do perfurador 404. Após o perfurador 404 ser ativado, o perfurador 404 pode ficar embutido na válvula 402 de maneira a que seja difícil retirar o perfurador 404. Devido ao curso axial do perfurador 404, podem ser criadas forças de reação na porta de acesso 400 . As forças de reação na porta de acesso 400 podem proporcionar um funcionamento só com uma mão enquanto se ativa a ligação e também pode evitar a necessidade de manter um recipiente adicional. 0 presente invento pode proporcionar um funcionamento só com uma mão e pode proporcionar uma notificação audível e 21 ΕΡ 1 556 123/ΡΤ visível quanto ο perfurador perfura a película 150 para permitir o fluxo da solução a partir do recipiente 100. Além disso, o presente invento pode inibir a contaminação ao blindar totalmente o trajeto de geração de fluido para excluir a contaminação por toque e transportada pelo ar e não permitir a remoção do perfurador ou êmbolo mergulhador da posição de engate de fluido, após o engate ser alcançado. Ainda mais, o presente invento pode reduzir a quantidade de força necessária para penetrar a película do recipiente.

Deve ser entendido que para aqueles que são peritos na especialidade serão aparentes várias alterações e modificações às concretizações atualmente preferidas descritas neste documento.

Lisboa, 2012-07-09

Claims

ΕΡ 1 556 123/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1. Recipiente (100) que compreende: uma película dobrada para definir lados em que os lados estão selados para definirem um interior e uma porta de acesso (200), selada ao recipiente, a porta definindo uma saída através da qual é estabelecida comunicação de fluido com o interior, a dita porta compreendendo: uma válvula (202) que tem um alojamento (212) fixa à película; uma torneira (204) acoplada de um modo rotativo ao alojamento, um perfurador móvel (206) em forma de um êmbolo mergulhador engatado com a torneira para perfurar a película, caracterizada por o perfurador estar adaptado para movimento axial no interior do alojamento para perfurar a película em resposta à rotação da torneira; e uma patilha separável (211) em que a separação da patilha permite que a torneira seja rodada para o perfurador perfurar a película.
2. Recipiente de acordo com a reivindicação 1, em que a comunicação de fluido com o interior do recipiente (100) é estabelecida quando o perfurador (206) perfura a película.
3. Recipiente de acordo com a reivindicação 1 ou 2, em que a porta (200) compreende ainda: um ressalto (214a, 214b) sobre o alojamento; em que a torneira (204) pode ser fixa à válvula e guiada axialmente pelo ressalto do alojamento: um prendedor (209) sobre a válvula para bloquear a torneira em que o bloqueio da torneira produz um som; e o perfurador móvel compreendendo um êmbolo mergulhador (206) que tem um veio oco (220) e uma ponta (216) em que o êmbolo mergulhador está no interior da válvula e ainda em que a rotação da torneira força o êmbolo mergulhador a sobressair do interior da válvula e força a ponta a penetrar o recipiente (100) e ainda em que a ponta do êmbolo mergulhador fica bloqueada no recipiente após a torneira ser bloqueada. ΕΡ 1 556 123/ΡΤ 2/2
4. Recipiente de acordo com a reivindicação 3, em que a porta (200) compreende ainda uma junta de vedação (208) sobre o êmbolo mergulhador (206).
5. Recipiente de acordo com a reivindicação 3 ou 4, em que a porta (200) compreende ainda um botão (224a, 224b) associado ao êmbolo mergulhador (206) em que o botão guia o êmbolo mergulhador no interior da válvula (202) e ainda em que o botão impede o movimento indesejado do êmbolo mergulhador.
6. Recipiente de acordo com qualquer uma das reivindicações 3 a 5, em que a porta (200) compreende ainda uma secção de pé periférica (210) formada integralmente com a válvula (202) em que a secção de pé periférica está selada ao recipiente (100). com qualquer uma das que a identificação do de fluido produz uma
7. Recipiente de acordo reivindicações precedentes, em estabelecimento de comunicação notificação audível.
8. Recipiente de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes compreendendo ainda uma linha (140) que tem uma primeira extremidade (142) e uma segunda extremidade (144) em que a primeira extremidade está fixa à porta (200, 400). Lisboa, 2012-07-09