WO2011114917A1

WO2011114917A1 - シリンジニードルキャップ

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Publication number: WO2011114917A1
Application number: PCT/JP2011/055152
Authority: WO
Inventors: 康河内
Original assignee: 株式会社大協精工
Priority date: 2010-03-18
Filing date: 2011-02-25
Publication date: 2011-09-22
Also published as: EP2548597A4; JP5928824B2; ES2593230T3; EP2548597A1; EP2548597B1; US20130012886A1; JPWO2011114917A1; DK2548597T3

Abstract

　シリンジニードルキャップ１０がプレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に被嵌され、注射針２２の先端部がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さる。そして、プレフィルドシリンジ２０の先端部のヘッド部２１Ｂの外周がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の接合部１２Ｂに密着することで、注射針２２を覆ったシリンジニードルキャップ１０の内部空間が確実にシールされる。ここで、シリンジニードルキャップ１０は、キャップ本体としての外層部１１が透明樹脂からなり、内装材として内層部１２が透明エラストマーからなるため、プレフィルドシリンジ２０の注射針２２は、先端部を含む全体が外部から視認可能となる。

Description

シリンジニードルキャップ

　本発明は、プレフィルドシリンジまたは非プレフィルドシリンジの先端部から突出する注射針を保護するためにこれらのシリンジの先端部に被嵌されるシリンジニードルキャップに関するものである。

　医療現場では、バイアルその他の医療用容器に充填された薬液を注射針付きシリンジに移し替えて使用することが多々ある。
　一方、所定の注射液が予め所定量だけ充填されたプレフィルドシリンジも、救急時においても所定の注射液を過誤なく所定量だけ正確に投与できるため、多くの医療現場で使用されている。
　この種のプレフィルドシリンジとして、バレルの先端部に予め注射針が連結固定された、いわゆる注射針つきプレフィルドシリンジも多くの医療現場で使用されている。これに関連して、プレフィルドシリンジの先端部から突出する注射針を保護するためのシリンジニードルキャップが従来一般に知られている（例えば特許文献１、２参照）。
　ここで、特許文献１、２には、ニードル（注射針）の先端部が突き刺さるライニング部材がケーシング内の先端部に装填されたニードルキャップが記載されている。このニードルキャップのケーシングは、透明なプラスチックで成形されており、外部から注射針を視覚的に点検できるようになっている。

特開平１０−３０５０９８号公報ＵＳＰ５９８０４９５

　ところで、特許文献１、２に記載されたニードルキャップは、ニードル（注射針）の先端部が突き刺さるライニング部材が不透明であるため、ニードル（注射針）の先端部を外部から視覚的に点検することはできない。また、プレフィルドシリンジの先端部のヘッド部に被嵌されるケーシングが比較的硬質のプラスチック製であるため、ヘッド部との密着性が悪く、ニードル（注射針）を収容した内部空間のシール性に難点がある。
　本発明は、このような従来技術の問題点に対応してなされたものであり、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針の先端部を含む全体を外部から視覚的に点検することができ、しかも、注射針を覆った内部空間のシール性を向上させることができるシリンジニードルキャップを提供することを課題とする。

　このような課題を解決するため、本発明に係るシリンジニードルキャップは、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針を保護するためにプレフィルドシリンジの先端部に被嵌されるキャップであって、透明樹脂からなるキャップ本体の内側に透明エラストマーからなる内装材が一体化されており、キャップ本体または内装材には、プレフィルドシリンジの先端部に形成されたヘッド部の外周に密着するシール部が形成され、内装材には、注射針の先端部が突き刺さる針先受部が形成されていることを特徴とする。
　本発明に係るシリンジニードルキャップでは、プレフィルドシリンジの先端部に被嵌されると、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針の先端部がシリンジニードルキャップの内装材に形成された針先受部に突き刺さる。そして、プレフィルドシリンジの先端部に形成されたヘッド部の外周がシリンジニードルキャップのキャップ本体または内装材に形成されたシール部に密着することで、注射針を覆ったシリンジニードルキャップの内部空間が良好にシールされる。
　ここで、本発明のシリンジニードルキャップは、キャップ本体が透明樹脂からなり、内装材が透明エラストマーからなるため、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針は、先端部を含む全体がシリンジニードルキャップの外部から視認可能となる。このため、注射針の湾曲、折損、先端部の位置ずれ、注射液の漏れなどの異常や、更には内装材の針先受部に対する注射針の針刺しの痕跡からその回数まで確認することができ、プレフィルドシリンジの改ざん防止を図ることも可能となる。
　本発明のシリンジニードルキャップにおいて、内装材の針先受部の軸芯を中心とした円形の凹部がキャップ本体の先端面に形成されていると、その円形の凹部を通して注射針の先端部の位置ずれを視覚的に点検することができるので好ましい。
　また、本発明のシリンジニードルキャップにおいて、キャップ本体の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ）が５００以上であって、内装材の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）が１０００~４００００であると、シリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態、すなわち、注射針の先端部が内装材の針先受部に突き刺さり、注射針を覆ったシリンジニードルキャップの内部空間がシールされた状態で、注射針の先端部を含む全体をＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）や過酸化水素ガスによって確実に滅菌処理することが可能となるので好ましい。
　さらに、本発明のシリンジニードルキャップにおいて、内装材の硬度が２０~７５（ＪＩＳ　Ｋ　６２５３　Ａ）であると、注射針の先端部が内装材の針先受部に容易かつ確実に突き刺さると共に、注射針の先端部にダメージを与えず、プレフィルドシリンジのヘッド部の外周が内装材のシール部に円滑に接触して確実に密着するので好ましい。
　また、本発明のシリンジニードルキャップにおいて、キャップ本体および内装材からなる全体の可視光透過率（４００~８００ｎｍ）が２０％以上であると、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針の全体を外部から視覚的に容易かつ確実に点検することが可能となるので好ましい。

　本発明に係るシリンジニードルキャップでは、プレフィルドシリンジの先端部に被嵌されると、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針の先端部がシリンジニードルキャップの内装材に形成された針先受部に突き刺さる。そして、プレフィルドシリンジの先端部に形成されたヘッド部の外周がシリンジニードルキャップのキャップ本体または内装材に形成されたシール部に密着することで、注射針を覆ったシリンジニードルキャップの内部空間がシールされる。
　ここで、本発明のシリンジニードルキャップは、キャップ本体が透明樹脂からなり、内装材が透明エラストマーからなるため、プレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態においても、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針は、先端部を含む全体がシリンジニードルキャップの外部から視認可能となる。このため、注射針の湾曲、折損、先端部の位置ずれ、注射液の漏れなどの異常や、更には内装材の針先受部に対する注射針の針刺しの痕跡からその回数まで確認することができ、プレフィルドシリンジの改ざん防止を図ることも可能となる。
　従って、本発明に係るシリンジニードルキャップによれば、プレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態において、プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針の先端部を含む全体をシリンジニードルキャップの外部から視覚的に点検することができ、しかも、注射針を覆ったシリンジニードルキャップの内部空間を良好にシールすることができる。
　本発明のシリンジニードルキャップにおいて、キャップ本体の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ）が５００以上であって、内装材の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）が１０００~４００００であると、シリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態、すなわち、注射針の先端部が内装材の針先受部に突き刺さり、注射針を覆ったシリンジニードルキャップの内部空間がシールされた状態で、注射針の先端部を含む全体をＥＯＧや過酸化水素ガスによって確実に滅菌処理することが可能となる。

本発明の一実施形態に係るシリンジニードルキャップをプレフィルドシリンジと共に示す正面図である。図１に示したシリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態を示す正面図である。図１に示したシリンジニードルキャップの断面構造を拡大して示す縦断面図である。図１に示したシリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌される際の途中状態を拡大して示す縦断面図である。図１に示したシリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態を拡大して示す縦断面図である。本発明の他の実施形態に係るシリンジニードルキャップの断面構造を拡大して示す縦断面図である。図６に示したシリンジニードルキャップがプレフィルドシリンジの先端部に被嵌された状態を拡大して示す縦断面図である。

　以下、添付の図面を参照して本発明に係るシリンジニードルキャップの一実施形態を説明する。図１および図２に示すように、一実施形態に係るシリンジニードルキャップ１０は、予め所定の注射液が所定量だけ充填されるプレフィルドシリンジ２０の先端部に被嵌されるキャップである。
　プレフィルドシリンジ２０は、注射液（図示省略）が充填されるバレル２１の先端部に注射針２２が予め連結固定されて突出するタイプのものであり、バレル２１内には、注射液を押し出すためのガスケット２３を先端部に有するプランジャロッド２４が挿入される。
　バレル２１の先端部には、テーパ筒状のネック部２１Ａと、このネック部２１Ａの先端に連続して若干拡径するヘッド部２１Ｂとが一体に形成されており、これらの中心部に注射針２２が配置されて突出している。
　シリンジニードルキャップ１０は、図３~図５に拡大して示すように、砲弾状の内部空間を有する円筒状のキャップであり、キャップ本体としての外層部１１と、その内側に内装材として一体化される内層部１２とを有する２層構造とされている。
　ここで、キャップ本体としての外層部１１は透明樹脂からなり、内装材としての内層部１２は透明エラストマーからなる。このような２層構造は、内層部１２の外周に外層部１１を接着した構造であってもよいが、本実施形態においては、金型の一部を交換して二度射出成形を行ういわゆる２色成形により、内層部１２と外層部１１とが一体に射出成形された構造とされている。
　ここで、シリンジニードルキャップ１０の内層部１２の先端部には、プレフィルドシリンジ２０の注射針２２の先端部が突き刺さる針先受部１２Ａが形成されている。
　また、シリンジニードルキャップ１０の内層部１２の内周面には、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に形成されたヘッド部２１Ｂの外周が密着するシール部１２Ｂと、このヘッド部２１Ｂを軸方向に位置決めするリング状突起１２Ｃとが形成されている。
　一方、シリンジニードルキャップ１０の外層部１１の先端面には、内層部１２の軸芯を中心とした円形凹部１１Ａが内層部１２の針先受部１２Ａに対面して形成されている。
　ここで、シリンジニードルキャップ１０の内層部１２を構成する透明エラストマーとしては、酸素透過率が１０００~４００００（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）、好ましくは１５００~３００００（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）、より好ましくは１８００~５０００（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）、可視光透過率（４００~８００ｎｍ）が２０％以上、好ましくは２５％以上、より好ましくは３０％以上であって、硬度が２０~７５（ＪＩＳ　Ｋ　６２５３　Ａ）、圧縮永久歪（ＪＩＳ　Ｋ　６２６２：２３℃×２４時間、小形試験片）が２７％以下、好ましくは２１％以下、より好ましくは１６％以下の範囲内にあるエラストマー、例えばオレフィン系エラストマー、スチレン系エラストマー（ＳＢＳ、ＳＩＳ、ＳＩＢＳ、ＳＥＢＳ等）、シリコーン系エラストマー（シリコーンゴム等）などが好適に使用される。
　オレフィン系エラストマーとしては、炭素数２~２０のα−オレフィン重合体若しくは共重合体、またはエチレンと不飽和カルボン酸若しくは不飽和カルボン酸エステルとの共重合体が挙げられる。例えば、エチレン・プロピレン共重合体、エチレン・１−ブテン共重合体、エチレン・１−ヘキセン共重合体、エチレン・４−メチルペンテン−１共重合体、エチレン・１−オクテン共重合体、プロピレン単独共重合体、プロピレン・エチレン共重合体、プロピレン・エチレン・１−ブテン共重合体、１−ブテン単独重合体、１−ブテン・エチレン共重合体、１−ブテン・プロピレン共重合体、メチルペンテン系樹脂、プロピレン・１−ブテン共重合体、エチレン・酢酸ビニル共重合体、エチレン・メタクリル酸共重合体、エチレン・メタクリル酸メチル共重合体等を挙げることができる。
　これらの中でも、メチルペンテン系樹脂がシリンジニードルキャップの内層部１２のより優れた酸素その他のガス透過性の観点から好ましい。メチルペンテン系樹脂は、４−メチル−１−ペンテン、３−メチル−１−ペンテン等のメチルペンテン化合物の単独重合体であってもよいし、メチルペンテン化合物を主モノマーとする共重合体であってもよい。メチルペンテン共重合体としては、前記メチルペンテン化合物とα−オレフィンとの共重合体が挙げられる。
　メチルペンテン化合物としては、４−メチル−１−ペンテンを、α−オレフィンとしては炭素数２~２４程度のものを好ましく用いることができる。
　炭素数２~２４程度のα−オレフィンとしては、たとえばエチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−テトラデセン、１−オクタデセン、１−ヘキサデセン、１−ドデセン、１−テトラドデセン等が挙げられ、これらのなかでも、炭素数６~２０の１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−テトラデセン、１−オクタデセン、１−ヘキサデセン、１−ドデセン、１−テトラドデセン等が好ましい。
　メチルペンテン共重合体は、主成分のメチルペンテン化合物の含有量が８０以上１００重量％未満で、共重合成分であるα−オレフィンの含有量が２０以下０重量％超であることが優れたガス透過性、酸素透過性の点で好ましい。
　メチルペンテン系樹脂の融点は、耐熱性の面から、２１０~２８０℃が好ましく、２３０~２５０℃であることがより好ましい。
　メチルペンテン系樹脂の温度２６０℃、５ｋｇ荷重で測定したメルトフローレート（ＭＦＲ）は、０．１~２００ｇ／１０分、好ましくは１~１５０ｇ／１０分の範囲内にあることが成形性や機械的強度等の点で望ましい。
　メチルペンテン系樹脂としては、４−メチル−１−ペンテン系樹脂が好ましい。４−メチル−１−ペンテン系樹脂は、４−メチル−１−ペンテンの単独重合体であってもよいし、または４−メチル−１−ペンテン・α−オレフィン共重合体であってもよい。この共重合体は、４−メチル−１−ペンテンを主成分とし、その含有量は８０~９９．９重量％、好ましくは９０~９９．９重量％である。
　また、共重合体の構成成分であるα−オレフィンは、エチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−ドデセン、１−テトラデセン、１−ヘキサデセン、１−オクタデセン、１−エイコセンなどの炭素数２~２０、好ましくは６~２０のα−オレフィンが挙げられ、その含有量は０．１~２０重量％、好ましくは０．１~１０重量％である。４−メチル−１−ペンテンと共重合するα−オレフィンは、１種または２種以上の組合せであってもよい。
　４−メチル−１−ペンテン系樹脂は、市販品を使用することもでき、たとえば三井化学（株）製のオピュラン（登録商標）や、ＴＰＸＭＸ００１、ＭＸ００２、ＭＸ００４、ＭＸ０２１、ＭＸ３２１、ＲＴ１８、ＤＸ８４５（いずれも登録商標）などが挙げられる。
　また、一実施形態のシリンジニードルキャップ１０の内層部１２は、前記メチルペンテン系樹脂に軟化剤が添加されてなることが好ましい。軟化剤を添加することにより、プレフィルドシリンジ２０の先端から突出する注射針２２の先端部をシリンジニードルキャップ１０の内層部１２に形成された針先受部１２Ａに対し容易かつ確実に突き刺すことができる。前記軟化剤は、粘度の温度依存性が低く、剪断安定性に優れることが望ましく、粘度は５~１００Ｐａ・ｓの範囲が好ましい。
　メチルペンテン系樹脂の軟化剤としては、ポリ塩化ビニルの懸濁液、水素化液体ゴム、塩素変性液体ゴム、液状ポリオレフィン、流動パラフィン、ワセリン、パラフィン、スクワラン、ジオクチルヘキサン、オリーブスクワラン、米スクワラン及び高級飽和脂肪酸エステルから選ばれる１種又は２種以上の物質が挙げられる。
　ポリ塩化ビニルの懸濁液としては、ポリ塩化ビニルをフタル酸エステル、アジピン酸エステル等の可塑剤に分散させたものが挙げられる。液体ゴムとしては、液状ブタジエンゴム、液状スチレン−ブタジエンゴム、液状ブタジエン−アクリロニトリルゴム、液状クロロプレンゴム、ポリイソブチレン、ブチルゴム、液状イソプレンゴム等が挙げられ、これらの水素化物や塩素化物も使用可能である。液状ポリオレフィンとしては、ポリエチレンオリゴマー、ポリプロピレンオリゴマー等の液状ポリオレフィンオリゴマーが挙げられる。高級飽和脂肪酸エステルとしては、炭素数が１０~２０個の飽和脂肪酸のエステルが好適であり、椰子油、蓖麻子油、オリーブ油、ホホバ油等が使用できる。
　これらの中では、流動パラフィン、液状ポリオレフィンオリゴマー、スクワラン、ジオクチルヘキサン、オリーブスクワラン、米スクワランのように常温で液状の化合物が好ましく、流動パラフィン、液状ポリオレフィンオリゴマー、スクワラン、ジオクチルヘキサン、オリーブスクワラン、米スクワランのように分子内に分岐構造を持ち不飽和結合の少ない化合物がより好ましい。さらにより好ましいのは、流動パラフィン、液状ポリオレフィンオリゴマーである。最も好ましいのは、流動パラフィンである。
　上記液状ポリオレフィンオリゴマーは、エチレンとα−オレフィンとのコオリゴマーで、極性基を含まないものであることが好ましい。
　α−オレフィンとしては炭素数２~２４程度のものを好ましく用いることができ、このようなα−オレフィンとして、たとえばエチレン、プロピレン、１−ブテン、１−ペンテン、１−ヘキセン、１−オクテン、１−デセン、１−テトラデセン、１−オクタデセン、１−ヘキサデセン、１−ドデセン、１−テトラドデセン等を好適に用いることができる。
　シリンジニードルキャップ１０の内層部１２を構成する液状ポリオレフィンオリゴマーと、上記メチルペンテン系樹脂その他の透明エラストマーとの量比は、酸素その他のガス透過性、外層部１１を構成する透明樹脂との密着性、および内層部１２の成形性等を考慮して注射針２２を容易かつ確実に突き刺せる範囲内で適宜調整することができる。重量比は、液状ポリオレフィンオリゴマー：透明エラストマー＝５：１００~４０：１００であることが好ましく、１０：１００~２５：１００であることがより好ましい。
　上記流動パラフィンは、種々の長さのアルカンから成る長鎖炭化水素鎖の混合物からなる液状物質であり、本発明の範囲内において、公知のものを何ら制限なく用いることができる。また、日本工業規格ＪＩＳ　Ｋ２２８３に定められる測定方法により求められる３７．７８℃における動粘度が５０~９０ｍｍ^２／Ｓである流動パラフィンを好適に用いることができる。
　シリンジニードルキャップ１０の内層部１２を構成する流動パラフィンと、上記メチルペンテン系樹脂その他の透明エラストマーとの量比は、酸素その他のガス透過性、外層部１１を構成する透明樹脂との密着性、および内層部１２の成形性等を考慮して注射針２２を容易かつ確実に突き刺せる範囲内で適宜調整することができる。重量比は、流動パラフィン：透明エラストマー＝５：１００~４０：１００であることが好ましく、１０：１００~２５：１００であることがより好ましい。
　流動パラフィンの具体例としては、松村石油社製のホワイトオイル（例えば、Ｐ−４０、Ｐ−７０、Ｐ−１２０又はＰ−４００）や、出光興産社製のＩＰソルベント（例えばＩＰソルベント２０２８、同２８３５）等を挙げることができる。上記のホワイトオイルは炭素数が１８~３０のアルカンの混合物であり、上記のＩＰソルベントは炭素数が１６~２０のアルカンの混合物である。例えば、Ｐ−４０の平均分子量は２５０であるので、炭素数は１８となる。また、Ｐ−７０の平均分子量は３２２であるので、炭素数は２３となる。さらに、松村石油研究所製のモレスコホワイトＰ−２６０、モレスコホワイトＰ−３５０（３７．７８℃における動粘度７５．５ｍｍ^２／Ｓ）、モレスコホワイトＰ−２６０（３７．７８℃における動粘度５６．０ｍｍ^２／Ｓ）や、ｓｏｎｎｅｂｏｒｎ社製のＣａｒｎａｔｉｏｎ、Ｋｌｅａｒｏｌ、Ｋａｙｄｏｌ、Ｈｙｄｒｏｂｒｉｔｅ　１０００や、カネダ（株）製のハイコールＫ−２３０、ハイコールＫ−２９０、ハイコールＫ−３５０等を挙げることができる。その他にも、関東化学社、和光純薬工業社、松本油脂製薬社等から入手することができる。
　本発明で用いる流動パラフィンの炭素数（平均炭素数）は、たとえば１０~３０が好ましい。
　また、一実施形態のシリンジニードルキャップ１０の内層部１２は、さらにシリコーンオイルなどの潤滑剤が添加されてなることが好ましい。
　注射針の外面や内面には、人体等に注射する際の穿刺抵抗を下げ、穿刺時等の痛みを和らげる等の目的で、シリコーンオイルがコーティングされていることが知られている。ところが、かかる注射針をシリンジニードルキャップに刺し込んで保管した場合に、注射針にコーティングされたシリコーンゴムの全部または一部が剥ぎ取られてしまうことがある。本発明は、シリンジニードルキャップの内層部にさらにシリコーンオイルが添加されているので、そのような場合でも、当該キャップの内層部に含有されるシリコーンオイルを注射針のシリコーンオイルが剥ぎ取られた部分等に再び付着等させることができ、上記目的を達成することができる。潤滑剤の添加量は０．２~２０重量部程度が好ましい。
　シリコーンオイルとしては、公知のものを用いることができる。具体的には、ジアルキルシリコーンオイル（例えば、ジメチルシロキサン、ヘキサンメチルジシクロキサン、テトラメチルジシクロキサン、オクタメチルトリシクロキサン、ヘキサンメチルトリシロキサン、ヘプタメチルトリシロキサン、デカメチルテトラシロキサン、トリフロロプロピルヘプタメチルトリシロキサン、ジエチルテトラメチルジシロキサン等）、環状ジアルキルシリコーンオイル（例えば、ヘキサメチルシクロトリシロキサン、ヘキサメチルシクロトリシロキサン、オクタメチルシクロテトラシロキサン、テトラメチルシクロテトラシロキサン、テトラ（トリフロロプロピル）テトラメチルシクロテトラシロキサン等）、メチルフェニルシリコーンオイル、ポリエーテル変性シリコーンオイル、アミノ変性シリコーンオイル、アルキル変性シリコーンオイル、アルキルアラルキル変性シリコーンオイル等が挙げられる。
　また、市販品も好適に用いることができ、上記メチルフェニルシリコーンオイルの具体例としては、ＫＦ−５０−１００、ＫＦ−５０−３０００（信越化学工業（株）製）、ＴＳＦ４３１（東芝シリコーン（株）製）などが挙げられ、上記ポリエーテル変性シリコーンオイルの具体例としては、ＫＦ−６０１１（信越化学工業（株）製）、ＴＳＦ４７３０（東芝シリコーン（株）製）などが挙げられる。
　内層部１２の酸素透過率を１０００~４００００（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）としたのは、酸素透過率が１０００未満では、ガス滅菌による滅菌速度が著しく遅くなり、酸素透過率が４００００を超えると酸素透過による薬液の劣化が懸念されるためである。
　内層部１２の可視光透過率を２０％以上としたのは、可視光透過率が２０％未満ではエラストマー内部の注射針２２の先端部が視認不可能となるからである。なお本発明においては、可視光透過率は高いほど良いが、エラストマー材料では７０％（８００ｎｍにおいて）以上のものは開発されていないようである。
　なお、ここでいう可視光透過率は、特に断りのない限り可視領域（４００~８００ｎｍ）の最小の透過率をいい、通常、波長が短いほど光線透過率は減少することから、４００ｎｍの光線透過率をさす。なお、８００ｎｍの光線透過率は、５０％以上、好ましくは５５％以上、より好ましくは６０％以上であることが好ましい。その理由は前述と同じである。さらに、４００ｎｍから８００ｎｍまでの間の光線透過率のチャートに吸収ピークがなく、直線状に光線透過率が推移するものが好ましい。注射針２２を視認するうえでは無色透明が好ましいからである。
　可視光透過率は、約１ｍｍ厚の平板状サンプルを作成し、分光光度計（ＵＶ—Ｖｉｓ　Ｓｐｅｃｔｒｏｐｈｏｔｏｍｅｔｅｒ　ＵＶ—２４５０：株式会社島津製作所製）を用いて測定した。なお、積層体については、それぞれ約１ｍｍ厚の平板状サンプルを作成しそれらを重ね合わせて、同様に測定した。
　内層部１２の硬度を２０~７５（ＪＩＳ　Ｋ　６２５３　Ａ）としたのは、硬度が２０未満ではシリンジニードルキャップ１０とプレフィルドシリンジ２０の先端部との密着強度が弱くなり、シリンジニードルキャップ１０の内部空間を確実にシールすることが困難となり、硬度が７５を超えると注射針２２の先端部にダメージを与えたり、コアリングを発生するといった問題が生ずるためである。なお、好ましくは硬度３５~６５、より好ましくは硬度４０~６０である。
　内層部１２の圧縮永久歪を２７％以下としたのは、圧縮永久歪が２７％を超えると長期の保存においてシリンジニードルキャップ１０が塑性変形を起こし、シリンジニードルキャップ１０とプレフィルドシリンジ２０の先端部との密着強度が弱くなり、シリンジニードルキャップ１０の内部空間を確実にシールできない虞があるからである。なお、本発明においていは、圧縮永久歪は低いほど良いが、エラストマー材料では８％未満のものは開発されていないようである。
　一方、シリンジニードルキャップ１０の外層部１１を構成する透明樹脂としては、酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）が５００以上、可視光透過率が７０％以上である透明樹脂、例えばメチルペンテン系樹脂、プロピレン系樹脂、エチレン系樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレートやこれらに酸素透過性に優れる材質を混合したものなどが好適に使用される。
　これらの中でも、メチルペンテン系樹脂が外層部１１のより優れた酸素その他のガス透過性の観点から好ましい。メチルペンテン系樹脂としては、前記した内層部１２に用いることができるものと同じものを用いることができる。
　本発明では、外層部１１を構成する透明樹脂および内層部１２を構成する透明エラストマーが同種のものであることが好ましく、いずれもメチルペンテン系樹脂であることが好ましい。同種のものを用いることによって、外層部１１と内層部１２との接着性が良好となる。
　外層部１１の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）を５００以上としたのは、酸素透過率が５００未満では、ガス滅菌による滅菌速度が著しく遅くなるからである。なお、酸素透過率は高いほど良いが、硬質プラスチック材料で５０００を超えるものは開発されていないようである。
　外層部１１の可視光透過率を７０％以上としたのは、可視光透過率が７０％未満では注射針２２の先端部が視認不可能となるからである。なお本発明においては、可視光透過率は高いほど良い。なお、高い酸素透過率を有するプラスチックとしてはポリメチルペンテンの９４％程度が限界のようである。
　以上のように構成された一実施形態に係るシリンジニードルキャップ１０は、プレフィルドシリンジ２０の先端から突出する注射針２２を保護するため、図１および図２に示すように、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に押し込まれて被嵌される。
　その際、図４に示す途中状態では、バレル２１の先端部に一体に形成されたヘッド部２１Ｂの上縁部がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２に形成されたリング状突起１２Ｃに係合することで、ヘッド部２１Ｂが所定の位置に仮位置決めされる。すなわち、注射針２２がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さる直前の位置にヘッド部２１Ｂが仮位置決めされる。
　そこで、注射針２２の先端部がシリンジニードルキャップ１０の中心部に向くようにしてシリンジニードルキャップ１０をバレル２１の先端部に更に押し込む。すると、図５に示すように、注射針２２の先端部がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａの中心部付近に突き刺さり、かつ、バレル２１の先端部のヘッド部２１Ｂの外周がシリンジニードルキャップ１０の内層部１２のリング状突起１２Ｃを乗り越えてシール部１２Ｂに密着する。
　その際、内層部１２の硬度が２０~７５であるため、注射針２２の先端部が内層部１２の針先受部１２Ａに容易かつ確実に突き刺さると共に、ヘッド部２１Ｂの外周が内層部１２のリング状突起１２Ｃを円滑に乗り越えてシール部１２Ｂに確実に密着する。
　こうして、プレフィルドシリンジ２０の注射針２２がシリンジニードルキャップ１０に覆われ、かつ、注射針２２を覆ったシリンジニードルキャップ１０の内部空間が確実にシールされることにより、注射針２２が外気から遮断された状態に保持される。
　ここで、一実施形態のシリンジニードルキャップ１０は、外層部１１が透明樹脂からなり、内層部１２が透明エラストマーからなる２層構造とされており、しかも外層部１１および内層部１２の全体の可視光透過率（４００~８００ｎｍ）が２０（４００ｎｍ）~５０％（８００ｎｍ）以上、好ましくは２５（４００ｎｍ）~５５（８００ｎｍ）％、より好ましくは３０（４００ｎｍ）~６５（８００ｎｍ）％であるため、プレフィルドシリンジ２０の先端から突出する注射針２２は、内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さった先端部を含めて全体がシリンジニードルキャップ１０の外部から視認可能となる。
　すなわち、プレフィルドシリンジ２０の先端から突出する注射針２２の全体がシリンジニードルキャップ１０の外周面から視認可能となり、その注射針２２の先端部の位置ずれがシリンジニードルキャップ１０の先端面の円形凹部１１Ａから視認可能となる。
　従って、一実施形態のシリンジニードルキャップ１０によれば、プレフィルドシリンジ２０の先端から突出する注射針２２の有無は勿論のこと、注射針２２の湾曲、折損、先端部の位置ずれ、注射液の漏れなどの異常を的確に点検することが可能となり、更にはシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに対する注射針２２の針刺しの痕跡からその回数まで確認することができ、プレフィルドシリンジ２０の改ざん防止を図ることも可能となる。
　さらに、一実施形態のシリンジニードルキャップ１０は、外層部１１の酸素透過率が５００以上（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）の範囲内にあり、内層部１２の酸素透過率が１０００~４００００（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）の範囲内にあるため、図５に示した状態、すなわち、注射針２２の先端部が内層部１２の針先受部１２Ａに突き刺さり、注射針２２を覆ったシリンジニードルキャップ１０の内部空間がシールされた状態においても、注射針２２の先端部を含む全体を図示しないＥＯＧまたは過酸化水素ガス滅菌装置により確実に滅菌処理することができる。
　本発明のシリンジニードルキャップは、図３~図５に示したシリンジニードルキャップ１０に限定されるものではなく、例えば図６、図７に示すシリンジニードルキャップ３０として構成することができる。このシリンジニードルキャップ３０は、砲弾状の内部空間を有するキャップ本体３１と、その内側先端部に充填された内装材３２とが一体化されたものである。
　キャップ本体３１は、図３、図４に示したシリンジニードルキャップ１０の外層部１１に相当するものであり、外層部１１と同様の透明樹脂からなる。一方、内装材３２は、図３、図４に示したシリンジニードルキャップ１０の内層部１２の針先受部１２Ａに相当するものであり、内層部１２と同様の透明エラストマーからなる。
　ここで、キャップ本体３１の先端面には、針先受部としての内装材３２を中心とする円形凹部３１Ａが内装材３２に対面して形成されている。また、キャップ本体３１の内周面には、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部に形成されたヘッド部２１Ｂの外周が密着するシール部３１Ｂが形成されている。
　図６に示したシリンジニードルキャップ３０では、図７に示すようにプレフィルドシリンジ２０の先端部に被嵌された状態において、注射針２２の先端部が針先受部としての内装材３２の中心部付近に突き刺さり、かつ、バレル２１の先端部のヘッド部２１Ｂの外周がキャップ本体３１の内周のシール部３１Ｂに密着する。従って、図６、図７に示したシリンジニードルキャップ３０も、図３~図５に示したシリンジニードルキャップ１０と同様の作用効果を奏する。
　本発明のシリンジニードルキャップは、図３~図５に示したシリンジニードルキャップ１０や図６、図７に示したシリンジニードルキャップ３０に限定されるものではない。例えば図３~図５に示したシリンジニードルキャップ１０や図６、図７に示したシリンジニードルキャップ３０の外周には、プレフィルドシリンジ２０のバレル２１の先端部から引き抜く際の滑り止め機能を有する適宜の形状の指掛け部、例えばリング状の凹凸部やローレット状の指掛け部を形成することができる。
　さらに、図３~図５に示したシリンジニードルキャップ１０の外層部１１の先端面には、円形凹部１１Ａに代わる浅い円錐状の凹部を形成することができる。同様に、図６、図７に示したシリンジニードルキャップ３０のキャップ本体３１の先端面には、円形凹部３１Ａに代わる浅い円錐状の凹部を形成することができる。これらの場合、注射針２２の先端部の位置ずれは円錐の頂点からのずれとして容易に点検することができる。

　１０　：シリンジニードルキャップ
　１１　：外層部
　１１Ａ：円形凹部
　１２　：内層部
　１２Ａ：針先受部
　１２Ｂ：シール部
　１２Ｃ：リング状突起
　２０　：プレフィルドシリンジ
　２１　：バレル
　２１Ａ：ネック部
　２１Ｂ：ヘッド部
　２２　：注射針
　２３　：ガスケット
　２４　：プランジャロッド
　３０　：シリンジニードルキャップ
　３１　：キャップ本体
　３１Ａ：円形凹部
　３１Ｂ：シール部
　３２　：内装材

Claims

　プレフィルドシリンジの先端から突出する注射針を保護するためにプレフィルドシリンジの先端部に被嵌されるキャップであって、
　透明樹脂からなるキャップ本体の内側に透明エラストマーからなる内装材が一体化されており、
　前記キャップ本体または内装材には、前記プレフィルドシリンジの先端部に形成されたヘッド部の外周に密着するシール部が形成され、
　前記内装材には、前記注射針の先端部が突き刺さる針先受部が形成されていることを特徴とするシリンジニードルキャップ。
　前記キャップ本体の先端面には、前記内装材の針先受部の軸芯を中心とした円形の凹部が形成されていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジニードルキャップ。
　前記キャップ本体の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ）が５００以上であって、前記内装材の酸素透過率（ｃｍ^３／ｍ^２・ｄａｙ・ａｔｍ：常温、サンプル１ｍｍ厚）が１０００~４００００であることを特徴とする請求項１または２に記載のシリンジニードルキャップ。
　前記内装材の硬度が２０~７５（ＪＩＳ　Ｋ　６２５３　Ａ）であることを特徴とする請求項１~３の何れか１項に記載のシリンジニードルキャップ。
　前記キャップ本体および内装材からなる全体の可視光透過率（４００~８００ｎｍ）が２０％以上であることを特徴とする請求項１~４の何れか１項に記載のシリンジニードルキャップ。