JPWO2014155536A1 - 弾性キャップ、それを備えるシリンジ用組立体及びその製造方法 - Google Patents

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Abstract

本発明は、弾性キャップ(18)及びそれを備えるシリンジ用組立体(10)に関する。本発明に係る弾性キャップ(18)は、筒先部(16)の環状頭部(22)の外径(c)よりも小径の第1内径部(44)と、第1内径部(44)の先端に設けられたストッパ部(48)と、ストッパ部(48)から底部にかけて形成され且つ第1内径部(44)よりも小径の第2内径部(42)と、第2内径部(42)の先端に設けられた底壁(36)とを有し、最小径(e)が穿刺針(12)の外径の2〜10倍であり、ストッパ部(48)が、環状頭部(22)の先端面(22A)に当接することで、筒先部(16)の最終挿入位置を規定し、底壁(36)に穿刺針(12)の先端が刺し込まれることで、針孔(32)の先端を封止する収容孔(20)を有する。

Description

本発明は、筒先部から穿刺針が突出する外筒の該筒先部に着脱自在に装着される弾性キャップと、それを備えるシリンジ用組立体に関する。
米国特許第6719732号明細書に示すように、例えば、薬剤等が予め充填されるプレフィルドシリンジでは、穿刺針が設けられた外筒の筒先部に弾性キャップを着脱自在に装着することで、該穿刺針を保護するとともに、その針孔を封止している。
弾性キャップは、外筒の筒内空間に押し子を挿入したり、薬剤等を充填したりする前に装着される。以下、従来技術に係る弾性キャップの外筒への装着の過程につき、図4及び図5を参照しつつ説明する。
図4に示すように、従来技術に係る弾性キャップ1は、一端に開口端部2を有し、且つ他端に肉厚の底壁3を有する有底円筒形状であり、内部に開口端部2から底壁3側に向かって延在する収容孔4が形成されている。この収容孔4内に、外筒5の先端に設けられた筒先部6の環状頭部7と、筒先部6の先端から突出する穿刺針8とを収容する。
具体的には、収容孔4内には、開口端部2から底壁3側に向かって順に大径部4aと、中径部4bと、小径部4cとが配置されている。大径部4aの内径は、筒先部6に形成された環状頭部7の外径よりも大径であり、中径部4bの内径は、環状頭部7の外径と略等しい。また、小径部4cは、中径部4bの内径と略等しい内径から穿刺針8の外径と略等しい内径へと連続的に変化するように、中径部4bの先端から底壁3側に向かって略テーパ状に縮径している。
図5に示すように、収容孔4に穿刺針8及び筒先部6を挿入する場合、開口端部2から底壁3側に向かって、穿刺針8の軸心と収容孔4の軸心Aとが一致するように、且つ穿刺針8の挿入方向Bが軸心Aに沿うように、穿刺針8及び筒先部6を移動させる。これによって、穿刺針8の先端は、大径部4a、中径部4b、小径部4cを通過して、底壁3の基端面3aに到達する。この後、さらに、穿刺針8及び筒先部6を上記のように移動させることで、基端面3aから底壁3内に穿刺針8の先端を刺し込み、穿刺針8の針孔を封止する。
この際、中径部4bに、弾性キャップ1の弾性力に抗して環状頭部7を圧入する。これによって、拡径された中径部4bが元の径に戻ろうとする力(弾性力)が環状頭部7に作用するため、外筒5の筒先部6に対して弾性キャップ1が位置決めされる。
以上によって、穿刺針8の針孔を封止するように、外筒5の筒先部6に弾性キャップ1が着脱自在に装着され、シリンジ用組立体9が得られるに至る。その結果、外筒5内に形成された筒内空間と、該筒内空間に摺動可能に収容される不図示の押し子との間に、薬剤等の液体を液密に充填することが可能になる。
ところで、上記の通り、収容孔4では、大径部4a、中径部4b、小径部4cそれぞれの径が異なり、このうち、最小径となる小径部4cの先端の径は、穿刺針8の外径と略等しい。このため、挿入孔4内に穿刺針8及び筒先部6を挿入する際に、穿刺針8の軸心が収容孔4の軸心A上から少しでもずれた場合や、挿入方向Bが軸心Aに対して少しでも傾斜した場合、基端面3aから底壁3内に穿刺針8の先端を刺し込むことが困難になる懸念がある。
すなわち、穿刺針8の挿入位置にずれや、挿入方向Bに傾斜が生じた場合、穿刺針8の先端が、底壁3の基端面3aに到達する前に、収容孔4の側壁に刺さってしまうことが考えられる。特に、小径部4cがテーパ状であるため、収容孔4の側壁に穿刺針8が刺さり易くなっている。この収容孔4の側壁の厚さは、底壁3に比して薄い。このため、収容孔4の側壁に対して穿刺針8を刺し込んでも、針孔を十分に封止することが可能な刺し込み長さを確保することが困難になる懸念がある。
さらに、穿刺針8の先端面は、一般的に穿刺針8の軸心に対して傾斜する刃面を形成している。このような穿刺針8の先端が、弾性キャップ1を構成する弾性体の内部を進行する場合、その進行方向は、前記刃面の傾斜に沿って曲がり易くなる。収容孔4の側壁に穿刺針8が刺し込まれた場合、穿刺針8が弾性キャップ1の中心軸から離れる方向に進行する。このとき、弾性キャップ1は穿刺針8より剛性が小さいため、図6に示すように、弾性キャップ1の先端は、弾性キャップ1の中心軸から、穿刺針8の進行方向と反対側に向かって曲がる。このように、弾性キャップ1が曲がった状態で装着されたシリンジ用組立体9では、該シリンジ用組立体9を収納する収容容器から出し入れする際に、弾性キャップ1の先端が収容容器に引っ掛かり、歩留まりが悪くなったり、穿刺針8を傷めたりする恐れがある。
また、上記の通り、厚さが薄い収容孔4の側壁に穿刺針8が刺し込まれた場合、図7に示すように、穿刺針8の先端が、最終的に側壁を貫いて弾性キャップ1の外部に露出してしまうことも考えられる。さらに、図8に示すように、弾性キャップ1の外側に、穿刺針8等に比して剛性の大きなカバー1aが装着されている場合、収容孔4の側壁に刺し込まれた穿刺針8が進行方向に曲がってしまう恐れがある。
さらに、シリンジ用組立体9では、上記の通り、環状頭部7と略等しい内径の中径部4b内に該環状頭部7を圧入することによって、弾性キャップ1の位置決めを行う。このため、収容孔4に対する筒先部6の最終挿入位置を精度よく規定することが困難となり、例えば、収容孔4への穿刺針8及び筒先部6の挿入長さが短かった場合、穿刺針8の底壁3への刺し込み量が不足し、針孔を十分に封止することが困難になる懸念がある。一方で、前記挿入長さが長かった場合、穿刺針8が必要以上に底壁3に刺し込まれ、穿刺針6の潤滑性を向上させるべくその表面に塗布されたシリコーン等が剥離してしまう懸念がある。
すなわち、上記の弾性キャップ1では、穿刺針8及び筒先部6を収容孔4内に精度良く収容して十分に保護することや、穿刺針8の表面を損傷させることなく針孔を十分に封止することが困難となる懸念がある。また、該弾性キャップ1を筒先部6に装着して得られたシリンジ用組立体9の取り扱いが困難になる懸念がある。
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、穿刺針及び筒先部を弾性キャップの収容孔内に精度よく収容して十分に保護することができ、且つ収容孔の底壁に所定の長さの穿刺針を刺し込んで、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能な弾性キャップ及びそれを備えるシリンジ用組立体を提供することを目的とする。
上記の目的を達成するため、本発明は、以下の[1]〜[9]の構成を特徴とする。
[1] 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部を有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒の前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止するための弾性キャップであって、前記筒先部の少なくとも一部及び前記穿刺針を収容する筒状の収容孔を備え、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の第1内径部と、前記第1内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から底部にかけて形成され且つ前記第1内径部よりも小径の第2内径部と、前記第2内径部の先端に設けられた底壁と、を有し、前記収容孔の最小径は、前記穿刺針の外径の2〜10倍であり、前記筒先部に装着される際、前記収容孔に前記筒先部の少なくとも一部が挿入されるとともに、前記第1内径部は、前記環状頭部の外周面に密着することで、前記筒先部との間に気密シールを形成し、前記ストッパ部は、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記筒先部の最終挿入位置を規定し、前記底壁は、前記穿刺針の先端が刺し込まれることで、前記針孔の先端を封止することを特徴とする。
本発明では、収容孔の最小径が穿刺針の外径に比して十分に大きい。このため、収容孔に穿刺針を挿入する際、挿入位置にずれが生じていたり、挿入方向に傾斜が生じていたりする場合であっても、収容孔を形成する弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることを抑制できる。また、第1内径部と第2内径部との間にストッパ部が設けられているため、収容孔に対する筒先部の最終挿入位置を容易に規定することができる。すなわち、筒先部が最終挿入位置まで到達した際に、環状頭部の先端面がストッパ部に当接するため、筒先部が最終挿入位置を超えて収容孔内に進入をすることを容易に防止できる。
従って、この弾性キャップでは、収容孔の底壁に所定の長さの穿刺針を刺し込みつつ、収容孔内に穿刺針及び筒先部を精度良く収容することができる。このため、穿刺針の表面を損傷させることなくその針孔を十分に封止しつつ、穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。
[2] 上記[1]において、前記弾性キャップでは、前記筒先部に装着される際、前記第2内径部の内周面が、前記穿刺針の先端に接触しないことを特徴とする。上記の通り、収容孔の最小径は、穿刺針の外径に比して十分に大きい。このため、穿刺針の先端が収容孔内に挿入される際、該穿刺針の先端が第2内径部の内周面に接触することを効果的に防止できる。すなわち、穿刺針の先端が弾性キャップの側壁内に進入することを防止できる。このため、弾性キャップを筒先部に装着することによって、弾性キャップが変形すること、弾性キャップの側壁から穿刺針の先端が突出すること、弾性キャップの側壁内で穿刺針が曲がってしまうこと等を効果的に抑制することができる。
[3] 上記[1]又は[2]において、前記弾性キャップでは、前記底壁の基端面が、先端に向かって凹んだ球面であり、前記球面の中心は、前記収容孔の軸心上にあり、前記球面の半径は、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さと略一致することを特徴とする。この場合、底壁の基端面が上記の通り湾曲していることによって、収容孔の最終挿入位置まで外筒の筒先部を挿入する際、底壁の基端面のいずれの箇所から穿刺針が刺し込まれても、底壁への穿刺針の刺し込み長さを一定とすることができる。換言すると、収容孔に穿刺針を挿入する際、挿入方向や、挿入位置にずれが生じていても、底壁に対して一定の刺し込み長さを確保することができる。これによって、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能であり、且つ弾性キャップ内に安定して穿刺針を保持することができる。
[4] 上記[1]〜[3]において、前記弾性キャップでは、前記底壁の基端面から前記ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも2〜7mm短いことを特徴とする。この場合、収容孔の底壁に刺し込まれる穿刺針の長さを2〜7mmとすることができる。このように、底壁に刺し込まれる穿刺針の長さ(刺し込み長さ)を2mm以上とすることによって、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能になる。また、穿刺針の刺し込み長さを7mm以下とすることによって、穿刺針を底壁に差し込む際に、穿刺針の表面と底壁との間に生じる摩擦を低減することができる。このため、例えば、穿刺針の表面にその潤滑性を高めるべくシリコーン等が塗布されている場合であっても、前記摩擦によって、シリコーンが剥離してしまうことを抑制できる。その結果、穿刺針の刺通抵抗が増大してしまうことを回避できる。
[5] 上記[1]〜[4]において、前記弾性キャップでは、前記第2内径部の内周面が、前記収容孔の軸心に沿って延在することを特徴とする。この場合、内周面の延在方向に沿って収容孔に筒先部及び穿刺針を挿入することができる。このため、例えば、内周面がテーパ状に延在するような場合に比して、穿刺針が弾性キャップの側壁に刺し込まれることをより効果的に抑制することができる。従って、筒先部及び穿刺針を収容孔内に挿入する際、穿刺針を適切に底壁に刺し込みつつ、収容孔内に穿刺針及び筒先部を精度良く収容することができる。つまり、収容孔内において、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。
[6] 上記[1]〜[5]において、前記弾性キャップでは、前記収容孔が、基端に前記環状頭部の外径よりも大径の第3内径部を有し、前記底壁の基端面から前記第3内径部の先端までの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長く、前記第3内径部の内径と前記環状頭部の外径との径差が、前記第2内径部の内径と前記穿刺針の外径との径差より小さいことを特徴とする。この場合、穿刺針及び筒先部が第1内径部及び第2内径部に挿入される前に、これらよりも大径の第3内径部に挿入されるため、上記の挿入位置のずれや、挿入方向の傾斜が低減される。このため、弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることをより効果的に抑制して、底壁に高精度且つ容易に穿刺針を刺し込むことができる。従って、収容孔内において、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、該穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。
[7] 上記[6]において、前記弾性キャップでは、前記収容孔が、前記第3内径部と前記第1内径部との間に仮ストッパ部を有し、前記底壁の基端面から前記仮ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも長く、前記筒先部に装着される際、前記仮ストッパ部が、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記収容孔への前記筒先部の挿入を仮止めするとともに、前記収容孔の軸心と前記穿刺針の軸心とを略一致させることを特徴とする。この場合、収容孔に穿刺針及び筒先部を挿入する際、先ず、環状頭部の先端面が仮ストッパ部に当接する。これによって、収容孔の軸心と穿刺針の軸心とを略一致させた状態で、第1内径部及び第2内径部に向かって、穿刺針及び筒先部を挿入することができる。その結果、弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることをより効果的に抑制しつつ、収容孔の底壁に高精度且つ容易に穿刺針を刺し込むことができるため、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、該穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。
[8] 上記[1]〜[7]の前記弾性キャップと、前記弾性キャップが前記筒先部に着脱自在に装着され、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれることで前記針孔の先端が封止された前記外筒とを備えることを特徴とするシリンジ用組立体。
本発明では、上記の弾性キャップが筒先部に装着されて構成されるため、弾性キャップが変形すること、弾性キャップの側壁から穿刺針の先端が突出すること、弾性キャップの側壁内で穿刺針が曲がってしまうこと等が効果的に抑制される。すなわち、このシリンジ用組立体では、筒先部に対して精度良く弾性キャップが取り付けられるため、容易に取り扱うことが可能となる。
[9] 上記[8]において、前記シリンジ用組立体では、前記底壁に対して前記穿刺針が刺し込まれた長さが2〜7mmであることを特徴とする。この場合、弾性キャップによって、穿刺針を良好に保護しつつ、その針孔を十分に封止することができ、薬剤等の液体を外筒内に液密充填することが可能になる。
本実施形態に係るシリンジ用組立体において、外筒の筒先部に弾性キャップが装着される前の状態を説明する概略縦断面図である。 図1に示すシリンジ用組立体において、弾性キャップの収容孔に外筒の筒先部及び穿刺針が挿入される状態を説明する概略縦断面図である。 図1に示すシリンジ用組立体において、外筒の筒先部に弾性キャップが着脱自在に装着された状態を説明する概略縦断面図である。 穿刺針が設けられた外筒の筒先部に従来技術に係る弾性キャップが装着されてシリンジ用組立体を得るまでの過程を説明する概略縦断面図である。 穿刺針が設けられた外筒の筒先部に従来技術に係る弾性キャップが装着されてシリンジ用組立体を得るまでの過程を説明する他の概略縦断面図である。 従来技術に係る弾性キャップが変形した状態を説明する概略縦断面図である。 変形した従来技術に係る弾性キャップの外部に穿刺針が露出した状態を説明する概略縦断面図である。 カバーが装着された従来技術に係る弾性キャップの側壁内で穿刺針が変形した状態を説明する概略縦断面図である。
以下、本発明に係るシリンジ用組立体につき好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
図1は、本実施形態に係るシリンジ用組立体10において、穿刺針12を備える外筒14の筒先部16に、弾性キャップ18が装着される前の様子を説明する概略縦断面図である。はじめに、この図1を参照し、シリンジ用組立体10の構成につき説明する。
シリンジ用組立体10には、例えば、シリンジを構成する外筒14の筒内空間26に不図示の押し子が設けられる前に、外筒14の筒先部16に対して弾性キャップ18が着脱自在に装着される。すなわち、シリンジ用組立体10は、外筒14と、穿刺針12と、弾性キャップ18とを有し、該弾性キャップ18に形成された収容孔20内に、穿刺針12及び外筒14の筒先部16の一部が収容されて構成される。
外筒14は、透明もしくは半透明であって、好ましくは、酸素透過性及び水蒸気透過性が小さな材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂や、ガラス等によって形成される筒状体である。
この外筒14は、基端に開口部(不図示)を有する外筒本体24と、環状頭部22を有し、且つ外筒本体24の先端に設けられた筒先部16と、環状頭部22から先端が突出するように筒先部16に保持された穿刺針12とを備えている。
外筒本体24は、筒先部16よりも大径であり、内部に筒内空間26が形成されている。筒先部16は、該筒先部16の長手方向の間で外径が略等しい環状頭部22と、該環状頭部22の基端側からテーパ状に一旦縮径した後に前記外筒本体24に向かうにつれてテーパ状に拡径するテーパ部28が設けられている。環状頭部22から外筒本体24にかけては筒内空間26に連なる圧入孔30が形成され、穿刺針12は、この圧入孔30に圧入されることによって位置決めされた状態で筒先部16に保持されている。
なお、筒先部16に弾性キャップ18が装着された後(図3参照)、筒内空間26に摺動可能に収容される不図示の押し子と、該筒内空間26との間に液体等が充填されることで、プレフィルドシリンジが構成される。
穿刺針12は、例えば外径が0.4mm程度であり、その長手方向に沿って針孔32が貫通形成されている。この針孔32は、外筒14の筒内空間26に連通する。
弾性キャップ18は、例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム等のゴムや、SBSエラストマー、SEBSエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の合成樹脂からなる弾性体により形成され、一端に開口端部34を有し、且つ他端に肉厚の底壁36を有する有底円筒形状である。すなわち、弾性キャップ18の底壁36と、該底壁36から開口端部34に向かって延在する側壁38との内側には、該弾性キャップ18の軸心に沿って延在する収容孔20が形成されている。この収容孔20に、開口端部34から、底壁36側に向かって、穿刺針12と外筒14の筒先部16とが挿入可能となっている。
収容孔20の底面、すなわち底壁36の基端面40は、弾性キャップ18の先端に向かって凹んだ球面から構成されている。この球面の中心は、収容孔20の軸心a上にあり、この球面の半径は、筒先部16から突出している穿刺針12の基端52から先端までの長さbと略一致している。
また、収容孔20は、基端面40から開口端部34側に向かって、小径部(第2内径部)42、中径部(第1内径部)44、大径部(第3内径部)46の順に異なる内径を有する部分から構成されている。具体的には、収容孔20は、環状頭部22の外径cよりも小径の内径dからなる中径部44と、中径部44の先端に設けられたストッパ部48と、ストッパ部48から底壁36に向かって形成され、中径部44の内径dよりも小径の内径eからなる小径部42と、環状頭部22の外径cよりも大径の内径fからなる大径部46を有している。
小径部42は、収容孔20においてその内径が最小となる部分であり、該小径部42の内径eは、穿刺針12の外径の2〜10倍である。従って、例えば、穿刺針12の外径が0.4mm程度であるとき、小径部42の内径eは0.8〜4mm程度である。また、小径部42の内径eは、基端面40から開口端部34側に向かって略等径である。すなわち、小径部42を形成する側壁38の内周面は、収容孔20の軸心aに対して平行に延在する。また、大径部46の内径fと環状頭部22の外径cとの径差は、小径部42の内径eと穿刺針12の外径との径差に比して小さい。
側壁38の内側には、小径部42と中径部44との間に、互いの内径の差に基づいて段状のストッパ部48が形成されている。本実施形態では、底壁36の基端面40からストッパ部48までの長さhは、筒先部16から突出している穿刺針12の基端52から先端までの長さbよりも2〜7mm短くなるように形成されている。また、中径部44と大径部46との間にも同様に、仮ストッパ部50が形成され、底壁36の基端面40から仮ストッパ部50までの長さ(基端面40から大径部46の先端までの長さ)gは、上記の穿刺針12の長さbよりも長くなっている。
後述するように、ストッパ部48及び仮ストッパ部50にはそれぞれ、収容孔20内に筒先部16が挿入された際に、環状頭部22の先端面22Aが当接するようになっている。すなわち、収容孔20内の最終挿入位置まで、筒先部16を挿入して、弾性キャップ18を該筒先部16に着脱自在に装着する際、仮ストッパ部50は、収容孔20に対する筒先部16の進入を仮止めし、ストッパ部48は、最終挿入位置を超えて、収容孔20内に筒先部16が進入することを規制する。
以下、シリンジ用組立体10において、外筒14の筒先部16に弾性キャップ18が着脱自在に装着される過程について説明する。
先ず、図1に示すように、穿刺針12の軸心が、収容孔20の軸心a上に沿い、且つ穿刺針12の先端が開口端部34に臨むように、弾性キャップ18と外筒14との相対位置を合わせる。そして、この弾性キャップ18と外筒14とを、軸心aに沿って互いに接近する方向に相対的に変化させることで、穿刺針12及び外筒14の筒先部16を収容孔20内に挿入する。
すると、先ず、穿刺針12及び筒先部16が、中径部44及び小径部42に挿入される前に、これらよりも大径の大径部46に挿入される。大径部46の内径fは環状頭部22の外径cよりも大径であり、大径部46の内径fと環状頭部22の外径cとの径差は、小径部42の内径eと穿刺針12の外径との径差に比して小さい。これによって、収容孔20に対する穿刺針12及び筒先部16の挿入位置のずれや、挿入方向の傾斜が低減される。その後、図2に示すように、収容孔20中の大径部46内に挿入された環状頭部22の先端面22Aが、仮ストッパ部50に当接する。これによって、穿刺針12及び筒先部16の挿入が仮止めされる。すなわち、前記挿入が一旦停止されるため、収容孔20に対する穿刺針12及び筒先部16の位置決めを段階的に行うことができる。従って、収容孔20の軸心aと穿刺針12の軸心とを略一致させた状態で、中径部44及び小径部42に向かって、さらに穿刺針12及び筒先部16を挿入することができる。
また、環状頭部22の先端面22Aが仮ストッパ部50に到達したとき、穿刺針12の先端は、大径部46及び中径部44を介して小径部42内に挿入される。上記の通り、収容孔20中の最小径部分である小径部42の内径eが穿刺針12の外径に比して2〜10倍と十分に大きく、且つ小径部42を形成する側壁38の内周面が軸心aに沿って延在している。従って、小径部42内に穿刺針12の先端が挿入される際、小径部42の内周面は、穿刺針12の先端に接触しない。このため、穿刺針12の先端が、収容孔20の側壁38に刺し込まれることが抑制される。
次いで、収容孔20に対して、筒先部16がさらに押し進められると、仮ストッパ部50が弾性変形するため、中径部44内に環状頭部22が進入可能となる。つまり、弾性キャップ18の弾性力に抗して、環状頭部22の外径cより若干小さい内径dからなる中径部44内に環状頭部22が圧入される。この際、中径部44の内周面と、環状頭部22の外周面とが密着し、中径部44と筒先部16との間に気密シールが形成されるとともに、穿刺針12の先端が、基端面40から底壁36内に刺し込まれる。
そして、図3に示すように、環状頭部22が中径部44内を進入して、最終挿入位置に到達すると、該環状頭部22の先端面22Aがストッパ部48に当接する。これによって、収容孔20に対する筒先部16のそれ以上の進入が規制される。
上記の通り、基端面40は、その半径が筒先部16から突出している穿刺針12の基端52から先端までの長さbと略一致する球面から構成されている。このため、筒先部16が収容孔20内の最終挿入位置まで挿入された際に、基端面40のいずれの箇所に穿刺針12が刺し込まれても、底壁36への穿刺針12の刺し込み長さiを一定とすることができる。換言すると、小径部42内に穿刺針12を挿入する際、該穿刺針12の延在方向が、軸心aと正確に一致していない場合や、該軸心aに対して傾斜した場合であっても、底壁36への刺し込み長さiを一定とすることができる。これによって、穿刺針12の針孔32を十分に封止することが可能であり、且つ弾性キャップ18内に安定して穿刺針12が保持されるような所定の刺し込み長さiを確保することができる。
本実施形態では、上記の通り、底壁36の基端面40からストッパ部48までの長さhは、筒先部16から突出している穿刺針12の基端52から先端までの長さbよりも2〜7mm短くなるように形成されている。このため、上記の刺し込み長さiを2〜7mmとすることができる。
このように、穿刺針12の刺し込み長さiを2mm以上とすることによって、穿刺針12の針孔32を十分に封止することが可能になる。また、穿刺針12の刺し込み長さiを7mm以下とすることによって、穿刺針12を底壁36に差し込む際に穿刺針12の表面と弾性キャップ18との間に生じる摩擦を低減することができる。このため、例えば、穿刺針12の表面にその潤滑性を高めるべくシリコーン等が塗布されている場合であっても、前記摩擦によって、シリコーンが剥離してしまうことを抑制できる。その結果、穿刺針12の刺通抵抗が増大してしまうことを回避できる。
また、筒先部16が最終挿入位置まで挿入されると、テーパ部28の大部分が大径部46及び中径部44内に挿入された状態となる。上記の通り、環状頭部22は、該環状頭部22の外径cより若干小さい内径dからなる中径部44内に、弾性キャップ18の弾性力に抗して圧入されている。従って、拡径された中径部44が元の径に戻ろうとする弾性力が環状頭部22に作用する。さらに、テーパ部28の外周面に対して仮ストッパ部50が密着することが相俟って、外筒14の筒先部16に弾性キャップ18が位置決めされる。これによって、弾性キャップ18が外筒14の筒先部16に着脱自在に装着されることとなる。
以上のように、本実施形態に係るシリンジ用組立体10では、収容孔20の底壁36に穿刺針12の所定の刺し込み長さiを刺し込みつつ、収容孔20内に穿刺針12及び筒先部16を精度よく収容することができる。これによって、穿刺針12の針孔32を十分に封止することができ、且つ穿刺針12及び筒先部16を十分に保護することができる
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。
例えば、前記実施形態では、プレフィルドシリンジを構成するようにしているが、シリンジ用組立体10はプレフィルドシリンジ用のものに特に限定されるものではなく、その他のシリンジを構成することも可能である。
本発明は、筒先部から穿刺針が突出する外筒の該筒先部に着脱自在に装着される弾性キャップと、それを備えるシリンジ用組立体及びその製造方法に関する。
本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、穿刺針及び筒先部を弾性キャップの収容孔内に精度よく収容して十分に保護することができ、且つ収容孔の底壁に所定の長さの穿刺針を刺し込んで、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能な弾性キャップそれを備えるシリンジ用組立体及びその製造方法を提供することを目的とする。
[1] 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部を有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒の前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止するための弾性キャップであって、前記筒先部の少なくとも一部及び前記穿刺針を収容する筒状の収容孔を備え、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の第1内径部と、前記第1内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から底部にかけて形成され且つ前記第1内径部よりも小径の第2内径部と、前記第2内径部の先端に設けられた底壁と、前記底壁と反対側の基端に設けられた開口端部とを有し、前記収容孔の最小径は、前記穿刺針の外径の2〜10倍であり、前記第1内径部は、前記環状頭部の外周面に密着することで、前記筒先部との間に気密シールを形成可能であり、前記ストッパ部は、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記筒先部の最終挿入位置を規定可能であり、前記底壁は、前記穿刺針の先端が刺し込まれることで、前記針孔の先端を封止可能あり、ゴム又はエラストマーからなる弾性体から形成されていること特徴とする。
[7] 上記[6]において、前記弾性キャップでは、前記収容孔が、前記第3内径部と前記第1内径部との間に仮ストッパ部を有し、前記底壁の基端面から前記仮ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも長く、前記筒先部に装着される際、前記仮ストッパ部が、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記収容孔への前記筒先部の挿入を仮止めするとともに、前記収容孔の軸心と前記穿刺針の軸心とを略一致させることが可能であることを特徴とする。この場合、収容孔に穿刺針及び筒先部を挿入する際、先ず、環状頭部の先端面が仮ストッパ部に当接する。これによって、収容孔の軸心と穿刺針の軸心とを略一致させた状態で、第1内径部及び第2内径部に向かって、穿刺針及び筒先部を挿入することができる。その結果、弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることをより効果的に抑制しつつ、収容孔の底壁に高精度且つ容易に穿刺針を刺し込むことができるため、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、該穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。

Claims (9)

  1. 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部を有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒の前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止するための弾性キャップであって、
    前記筒先部の少なくとも一部及び前記穿刺針を収容する筒状の収容孔を備え、
    前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の第1内径部と、前記第1内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から底部にかけて形成され且つ前記第1内径部よりも小径の第2内径部と、前記第2内径部の先端に設けられた底壁と、を有し、
    前記収容孔の最小径は、前記穿刺針の外径の2〜10倍であり、
    前記筒先部に装着される際、前記収容孔に前記筒先部の少なくとも一部が挿入されるとともに、前記第1内径部は、前記環状頭部の外周面に密着することで、前記筒先部との間に気密シールを形成し、前記ストッパ部は、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記筒先部の最終挿入位置を規定し、前記底壁は、前記穿刺針の先端が刺し込まれることで、前記針孔の先端を封止することを特徴とする弾性キャップ。
  2. 請求項1に記載の弾性キャップにおいて、
    前記筒先部に装着される際、前記第2内径部の内周面は、前記穿刺針の先端に接触しないことを特徴とする弾性キャップ。
  3. 請求項1に記載の弾性キャップにおいて、
    前記底壁の基端面は、先端に向かって凹んだ球面であり、
    前記球面の中心は、前記収容孔の軸心上にあり、前記球面の半径は、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さと略一致することを特徴とする弾性キャップ。
  4. 請求項1に記載の弾性キャップにおいて、
    前記底壁の基端面から前記ストッパ部までの長さは、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも2〜7mm短いことを特徴とする弾性キャップ。
  5. 請求項1に記載の弾性キャップにおいて、
    前記第2内径部の内周面が、前記収容孔の軸心に沿って延在することを特徴とする弾性キャップ。
  6. 請求項1に記載の弾性キャップにおいて、
    前記収容孔は、基端に前記環状頭部の外径よりも大径の第3内径部を有し、
    前記底壁の基端面から前記第3内径部の先端までの長さは、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長く、
    前記第3内径部の内径と前記環状頭部の外径との径差は、前記第2内径部の内径と前記穿刺針の外径との径差より小さいことを特徴とする弾性キャップ。
  7. 請求項6に記載の弾性キャップにおいて、
    前記収容孔は、前記第3内径部と前記第1内径部との間に仮ストッパ部を有し、
    前記底壁の基端面から前記仮ストッパ部までの長さは、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも長く、
    前記筒先部に装着される際、前記仮ストッパ部は、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記収容孔への前記筒先部の挿入を仮止めするとともに、前記収容孔の軸心と前記穿刺針の軸心とを略一致させることを特徴とする弾性キャップ。
  8. 請求項1に記載の弾性キャップと、前記弾性キャップが前記筒先部に着脱自在に装着され、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれることで前記針孔の先端が封止された前記外筒とを備えていることを特徴とするシリンジ用組立体。
  9. 請求項8記載のシリンジ用組立体において、
    前記底壁に対して前記穿刺針が刺し込まれた長さが2〜7mmであることを特徴とするシリンジ用組立体。
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