JP6370864B2 - 弾性キャップを備えるシリンジ用組立体の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、筒先部から穿刺針が突出する外筒の該筒先部に着脱自在に装着される弾性キャップを備えるシリンジ用組立体の製造方法に関する。

米国特許第６７１９７３２号明細書に示すように、例えば、薬剤等が予め充填されるプレフィルドシリンジでは、穿刺針が設けられた外筒の筒先部に弾性キャップを着脱自在に装着することで、該穿刺針を保護するとともに、その針孔を封止している。

弾性キャップは、外筒の筒内空間に押し子を挿入したり、薬剤等を充填したりする前に装着される。以下、従来技術に係る弾性キャップの外筒への装着の過程につき、図４及び図５を参照しつつ説明する。

図４に示すように、従来技術に係る弾性キャップ１は、一端に開口端部２を有し、且つ他端に肉厚の底壁３を有する有底円筒形状であり、内部に開口端部２から底壁３側に向かって延在する収容孔４が形成されている。この収容孔４内に、外筒５の先端に設けられた筒先部６の環状頭部７と、筒先部６の先端から突出する穿刺針８とを収容する。

具体的には、収容孔４内には、開口端部２から底壁３側に向かって順に大径部４ａと、中径部４ｂと、小径部４ｃとが配置されている。大径部４ａの内径は、筒先部６に形成された環状頭部７の外径よりも大径であり、中径部４ｂの内径は、環状頭部７の外径と略等しい。また、小径部４ｃは、中径部４ｂの内径と略等しい内径から穿刺針８の外径と略等しい内径へと連続的に変化するように、中径部４ｂの先端から底壁３側に向かって略テーパ状に縮径している。

図５に示すように、収容孔４に穿刺針８及び筒先部６を挿入する場合、開口端部２から底壁３側に向かって、穿刺針８の軸心と収容孔４の軸心Ａとが一致するように、且つ穿刺針８の挿入方向Ｂが軸心Ａに沿うように、穿刺針８及び筒先部６を移動させる。これによって、穿刺針８の先端は、大径部４ａ、中径部４ｂ、小径部４ｃを通過して、底壁３の基端面３ａに到達する。この後、さらに、穿刺針８及び筒先部６を上記のように移動させることで、基端面３ａから底壁３内に穿刺針８の先端を刺し込み、穿刺針８の針孔を封止する。

この際、中径部４ｂに、弾性キャップ１の弾性力に抗して環状頭部７を圧入する。これによって、拡径された中径部４ｂが元の径に戻ろうとする力（弾性力）が環状頭部７に作用するため、外筒５の筒先部６に対して弾性キャップ１が位置決めされる。

以上によって、穿刺針８の針孔を封止するように、外筒５の筒先部６に弾性キャップ１が着脱自在に装着され、シリンジ用組立体９が得られるに至る。その結果、外筒５内に形成された筒内空間と、該筒内空間に摺動可能に収容される不図示の押し子との間に、薬剤等の液体を液密に充填することが可能になる。

ところで、上記の通り、収容孔４では、大径部４ａ、中径部４ｂ、小径部４ｃそれぞれの径が異なり、このうち、最小径となる小径部４ｃの先端の径は、穿刺針８の外径と略等しい。このため、挿入孔４内に穿刺針８及び筒先部６を挿入する際に、穿刺針８の軸心が収容孔４の軸心Ａ上から少しでもずれた場合や、挿入方向Ｂが軸心Ａに対して少しでも傾斜した場合、基端面３ａから底壁３内に穿刺針８の先端を刺し込むことが困難になる懸念がある。

すなわち、穿刺針８の挿入位置にずれや、挿入方向Ｂに傾斜が生じた場合、穿刺針８の先端が、底壁３の基端面３ａに到達する前に、収容孔４の側壁に刺さってしまうことが考えられる。特に、小径部４ｃがテーパ状であるため、収容孔４の側壁に穿刺針８が刺さり易くなっている。この収容孔４の側壁の厚さは、底壁３に比して薄い。このため、収容孔４の側壁に対して穿刺針８を刺し込んでも、針孔を十分に封止することが可能な刺し込み長さを確保することが困難になる懸念がある。

さらに、穿刺針８の先端面は、一般的に穿刺針８の軸心に対して傾斜する刃面を形成している。このような穿刺針８の先端が、弾性キャップ１を構成する弾性体の内部を進行する場合、その進行方向は、前記刃面の傾斜に沿って曲がり易くなる。収容孔４の側壁に穿刺針８が刺し込まれた場合、穿刺針８が弾性キャップ１の中心軸から離れる方向に進行する。このとき、弾性キャップ１は穿刺針８より剛性が小さいため、図６に示すように、弾性キャップ１の先端は、弾性キャップ１の中心軸から、穿刺針８の進行方向と反対側に向かって曲がる。このように、弾性キャップ１が曲がった状態で装着されたシリンジ用組立体９では、該シリンジ用組立体９を収納する収容容器から出し入れする際に、弾性キャップ１の先端が収容容器に引っ掛かり、歩留まりが悪くなったり、穿刺針８を傷めたりする恐れがある。

また、上記の通り、厚さが薄い収容孔４の側壁に穿刺針８が刺し込まれた場合、図７に示すように、穿刺針８の先端が、最終的に側壁を貫いて弾性キャップ１の外部に露出してしまうことも考えられる。さらに、図８に示すように、弾性キャップ１の外側に、穿刺針８等に比して剛性の大きなカバー１ａが装着されている場合、収容孔４の側壁に刺し込まれた穿刺針８が進行方向に曲がってしまう恐れがある。

さらに、シリンジ用組立体９では、上記の通り、環状頭部７と略等しい内径の中径部４ｂ内に該環状頭部７を圧入することによって、弾性キャップ１の位置決めを行う。このため、収容孔４に対する筒先部６の最終挿入位置を精度よく規定することが困難となり、例えば、収容孔４への穿刺針８及び筒先部６の挿入長さが短かった場合、穿刺針８の底壁３への刺し込み量が不足し、針孔を十分に封止することが困難になる懸念がある。一方で、前記挿入長さが長かった場合、穿刺針８が必要以上に底壁３に刺し込まれ、穿刺針６の潤滑性を向上させるべくその表面に塗布されたシリコーン等が剥離してしまう懸念がある。

すなわち、上記の弾性キャップ１では、穿刺針８及び筒先部６を収容孔４内に精度良く収容して十分に保護することや、穿刺針８の表面を損傷させることなく針孔を十分に封止することが困難となる懸念がある。また、該弾性キャップ１を筒先部６に装着して得られたシリンジ用組立体９の取り扱いが困難になる懸念がある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、穿刺針及び筒先部を弾性キャップの収容孔内に精度よく収容して十分に保護することができ、且つ収容孔の底壁に所定の長さの穿刺針を刺し込んで、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能な弾性キャップを備えるシリンジ用組立体の製造方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、以下の［１］〜［９］の構成を特徴とする。

［１］ 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部を有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒の前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止するための弾性キャップであって、前記筒先部の少なくとも一部及び前記穿刺針を収容する筒状の収容孔を備え、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の第１内径部と、前記第１内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から底部にかけて形成され且つ前記第１内径部よりも小径の第２内径部と、前記第２内径部の先端に設けられた底壁と、を有し、前記収容孔の最小径は、前記穿刺針の外径の２〜１０倍であり、前記筒先部に装着される際、前記収容孔に前記筒先部の少なくとも一部が挿入されるとともに、前記第１内径部は、前記環状頭部の外周面に密着することで、前記筒先部との間に気密シールを形成し、前記ストッパ部は、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記筒先部の最終挿入位置を規定し、前記底壁は、前記穿刺針の先端が刺し込まれることで、前記針孔の先端を封止することを特徴とする。

本発明では、収容孔の最小径が穿刺針の外径に比して十分に大きい。このため、収容孔に穿刺針を挿入する際、挿入位置にずれが生じていたり、挿入方向に傾斜が生じていたりする場合であっても、収容孔を形成する弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることを抑制できる。また、第１内径部と第２内径部との間にストッパ部が設けられているため、収容孔に対する筒先部の最終挿入位置を容易に規定することができる。すなわち、筒先部が最終挿入位置まで到達した際に、環状頭部の先端面がストッパ部に当接するため、筒先部が最終挿入位置を超えて収容孔内に進入をすることを容易に防止できる。

従って、この弾性キャップでは、収容孔の底壁に所定の長さの穿刺針を刺し込みつつ、収容孔内に穿刺針及び筒先部を精度良く収容することができる。このため、穿刺針の表面を損傷させることなくその針孔を十分に封止しつつ、穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。

［２］ 上記［１］において、前記弾性キャップでは、前記筒先部に装着される際、前記第２内径部の内周面が、前記穿刺針の先端に接触しないことを特徴とする。上記の通り、収容孔の最小径は、穿刺針の外径に比して十分に大きい。このため、穿刺針の先端が収容孔内に挿入される際、該穿刺針の先端が第２内径部の内周面に接触することを効果的に防止できる。すなわち、穿刺針の先端が弾性キャップの側壁内に進入することを防止できる。このため、弾性キャップを筒先部に装着することによって、弾性キャップが変形すること、弾性キャップの側壁から穿刺針の先端が突出すること、弾性キャップの側壁内で穿刺針が曲がってしまうこと等を効果的に抑制することができる。

［３］ 上記［１］又は［２］において、前記弾性キャップでは、前記底壁の基端面が、先端に向かって凹んだ球面であり、前記球面の中心は、前記収容孔の軸心上にあり、前記球面の半径は、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さと略一致することを特徴とする。この場合、底壁の基端面が上記の通り湾曲していることによって、収容孔の最終挿入位置まで外筒の筒先部を挿入する際、底壁の基端面のいずれの箇所から穿刺針が刺し込まれても、底壁への穿刺針の刺し込み長さを一定とすることができる。換言すると、収容孔に穿刺針を挿入する際、挿入方向や、挿入位置にずれが生じていても、底壁に対して一定の刺し込み長さを確保することができる。これによって、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能であり、且つ弾性キャップ内に安定して穿刺針を保持することができる。

［４］ 上記［１］〜［３］において、前記弾性キャップでは、前記底壁の基端面から前記ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも２〜７ｍｍ短いことを特徴とする。この場合、収容孔の底壁に刺し込まれる穿刺針の長さを２〜７ｍｍとすることができる。このように、底壁に刺し込まれる穿刺針の長さ（刺し込み長さ）を２ｍｍ以上とすることによって、穿刺針の針孔を十分に封止することが可能になる。また、穿刺針の刺し込み長さを７ｍｍ以下とすることによって、穿刺針を底壁に差し込む際に、穿刺針の表面と底壁との間に生じる摩擦を低減することができる。このため、例えば、穿刺針の表面にその潤滑性を高めるべくシリコーン等が塗布されている場合であっても、前記摩擦によって、シリコーンが剥離してしまうことを抑制できる。その結果、穿刺針の刺通抵抗が増大してしまうことを回避できる。

［５］ 上記［１］〜［４］において、前記弾性キャップでは、前記第２内径部の内周面が、前記収容孔の軸心に沿って延在することを特徴とする。この場合、内周面の延在方向に沿って収容孔に筒先部及び穿刺針を挿入することができる。このため、例えば、内周面がテーパ状に延在するような場合に比して、穿刺針が弾性キャップの側壁に刺し込まれることをより効果的に抑制することができる。従って、筒先部及び穿刺針を収容孔内に挿入する際、穿刺針を適切に底壁に刺し込みつつ、収容孔内に穿刺針及び筒先部を精度良く収容することができる。つまり、収容孔内において、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。

［６］ 上記［１］〜［５］において、前記弾性キャップでは、前記収容孔が、基端に前記環状頭部の外径よりも大径の第３内径部を有し、前記底壁の基端面から前記第３内径部の先端までの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長く、前記第３内径部の内径と前記環状頭部の外径との径差が、前記第２内径部の内径と前記穿刺針の外径との径差より小さいことを特徴とする。この場合、穿刺針及び筒先部が第１内径部及び第２内径部に挿入される前に、これらよりも大径の第３内径部に挿入されるため、上記の挿入位置のずれや、挿入方向の傾斜が低減される。このため、弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることをより効果的に抑制して、底壁に高精度且つ容易に穿刺針を刺し込むことができる。従って、収容孔内において、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、該穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。

［７］ 上記［６］において、前記弾性キャップでは、前記収容孔が、前記第３内径部と前記第１内径部との間に仮ストッパ部を有し、前記底壁の基端面から前記仮ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも長く、前記筒先部に装着される際、前記仮ストッパ部が、前記環状頭部の先端面に当接することで、前記収容孔への前記筒先部の挿入を仮止めするとともに、前記収容孔の軸心と前記穿刺針の軸心とを略一致させることを特徴とする。この場合、収容孔に穿刺針及び筒先部を挿入する際、先ず、環状頭部の先端面が仮ストッパ部に当接する。これによって、収容孔の軸心と穿刺針の軸心とを略一致させた状態で、第１内径部及び第２内径部に向かって、穿刺針及び筒先部を挿入することができる。その結果、弾性キャップの側壁に穿刺針が刺し込まれることをより効果的に抑制しつつ、収容孔の底壁に高精度且つ容易に穿刺針を刺し込むことができるため、穿刺針の針孔を十分に封止しつつ、該穿刺針及び筒先部を良好に保護することができる。

［８］ 上記［１］〜［７］の前記弾性キャップと、前記弾性キャップが前記筒先部に着脱自在に装着され、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれることで前記針孔の先端が封止された前記外筒とを備えることを特徴とするシリンジ用組立体。

本発明では、上記の弾性キャップが筒先部に装着されて構成されるため、弾性キャップが変形すること、弾性キャップの側壁から穿刺針の先端が突出すること、弾性キャップの側壁内で穿刺針が曲がってしまうこと等が効果的に抑制される。すなわち、このシリンジ用組立体では、筒先部に対して精度良く弾性キャップが取り付けられるため、容易に取り扱うことが可能となる。

［９］ 上記［８］において、前記シリンジ用組立体では、前記底壁に対して前記穿刺針が刺し込まれた長さが２〜７ｍｍであることを特徴とする。この場合、弾性キャップによって、穿刺針を良好に保護しつつ、その針孔を十分に封止することができ、薬剤等の液体を外筒内に液密充填することが可能になる。

本実施形態に係るシリンジ用組立体において、外筒の筒先部に弾性キャップが装着される前の状態を説明する概略縦断面図である。 図１に示すシリンジ用組立体において、弾性キャップの収容孔に外筒の筒先部及び穿刺針が挿入される状態を説明する概略縦断面図である。 図１に示すシリンジ用組立体において、外筒の筒先部に弾性キャップが着脱自在に装着された状態を説明する概略縦断面図である。 穿刺針が設けられた外筒の筒先部に従来技術に係る弾性キャップが装着されてシリンジ用組立体を得るまでの過程を説明する概略縦断面図である。 穿刺針が設けられた外筒の筒先部に従来技術に係る弾性キャップが装着されてシリンジ用組立体を得るまでの過程を説明する他の概略縦断面図である。 従来技術に係る弾性キャップが変形した状態を説明する概略縦断面図である。 変形した従来技術に係る弾性キャップの外部に穿刺針が露出した状態を説明する概略縦断面図である。 カバーが装着された従来技術に係る弾性キャップの側壁内で穿刺針が変形した状態を説明する概略縦断面図である。

以下、本発明に係るシリンジ用組立体につき好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

図１は、本実施形態に係るシリンジ用組立体１０において、穿刺針１２を備える外筒１４の筒先部１６に、弾性キャップ１８が装着される前の様子を説明する概略縦断面図である。はじめに、この図１を参照し、シリンジ用組立体１０の構成につき説明する。

シリンジ用組立体１０には、例えば、シリンジを構成する外筒１４の筒内空間２６に不図示の押し子が設けられる前に、外筒１４の筒先部１６に対して弾性キャップ１８が着脱自在に装着される。すなわち、シリンジ用組立体１０は、外筒１４と、穿刺針１２と、弾性キャップ１８とを有し、該弾性キャップ１８に形成された収容孔２０内に、穿刺針１２及び外筒１４の筒先部１６の一部が収容されて構成される。

外筒１４は、透明もしくは半透明であって、好ましくは、酸素透過性及び水蒸気透過性が小さな材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂や、ガラス等によって形成される筒状体である。

この外筒１４は、基端に開口部（不図示）を有する外筒本体２４と、環状頭部２２を有し、且つ外筒本体２４の先端に設けられた筒先部１６と、環状頭部２２から先端が突出するように筒先部１６に保持された穿刺針１２とを備えている。

外筒本体２４は、筒先部１６よりも大径であり、内部に筒内空間２６が形成されている。筒先部１６は、該筒先部１６の長手方向の間で外径が略等しい環状頭部２２と、該環状頭部２２の基端側からテーパ状に一旦縮径した後に前記外筒本体２４に向かうにつれてテーパ状に拡径するテーパ部２８が設けられている。環状頭部２２から外筒本体２４にかけては筒内空間２６に連なる圧入孔３０が形成され、穿刺針１２は、この圧入孔３０に圧入されることによって位置決めされた状態で筒先部１６に保持されている。

なお、筒先部１６に弾性キャップ１８が装着された後（図３参照）、筒内空間２６に摺動可能に収容される不図示の押し子と、該筒内空間２６との間に液体等が充填されることで、プレフィルドシリンジが構成される。

穿刺針１２は、例えば外径が０．４ｍｍ程度であり、その長手方向に沿って針孔３２が貫通形成されている。この針孔３２は、外筒１４の筒内空間２６に連通する。

弾性キャップ１８は、例えば、イソプレンゴム、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム等のゴムや、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の合成樹脂からなる弾性体により形成され、一端に開口端部３４を有し、且つ他端に肉厚の底壁３６を有する有底円筒形状である。すなわち、弾性キャップ１８の底壁３６と、該底壁３６から開口端部３４に向かって延在する側壁３８との内側には、該弾性キャップ１８の軸心に沿って延在する収容孔２０が形成されている。この収容孔２０に、開口端部３４から、底壁３６側に向かって、穿刺針１２と外筒１４の筒先部１６とが挿入可能となっている。

収容孔２０の底面、すなわち底壁３６の基端面４０は、弾性キャップ１８の先端に向かって凹んだ球面から構成されている。この球面の中心は、収容孔２０の軸心ａ上にあり、この球面の半径は、筒先部１６から突出している穿刺針１２の基端５２から先端までの長さｂと略一致している。

また、収容孔２０は、基端面４０から開口端部３４側に向かって、小径部（第２内径部）４２、中径部（第１内径部）４４、大径部（第３内径部）４６の順に異なる内径を有する部分から構成されている。具体的には、収容孔２０は、環状頭部２２の外径ｃよりも小径の内径ｄからなる中径部４４と、中径部４４の先端に設けられたストッパ部４８と、ストッパ部４８から底壁３６に向かって形成され、中径部４４の内径ｄよりも小径の内径ｅからなる小径部４２と、環状頭部２２の外径ｃよりも大径の内径ｆからなる大径部４６を有している。

小径部４２は、収容孔２０においてその内径が最小となる部分であり、該小径部４２の内径ｅは、穿刺針１２の外径の２〜１０倍である。従って、例えば、穿刺針１２の外径が０．４ｍｍ程度であるとき、小径部４２の内径ｅは０．８〜４ｍｍ程度である。また、小径部４２の内径ｅは、基端面４０から開口端部３４側に向かって略等径である。すなわち、小径部４２を形成する側壁３８の内周面は、収容孔２０の軸心ａに対して平行に延在する。また、大径部４６の内径ｆと環状頭部２２の外径ｃとの径差は、小径部４２の内径ｅと穿刺針１２の外径との径差に比して小さい。

側壁３８の内側には、小径部４２と中径部４４との間に、互いの内径の差に基づいて段状のストッパ部４８が形成されている。本実施形態では、底壁３６の基端面４０からストッパ部４８までの長さｈは、筒先部１６から突出している穿刺針１２の基端５２から先端までの長さｂよりも２〜７ｍｍ短くなるように形成されている。また、中径部４４と大径部４６との間にも同様に、仮ストッパ部５０が形成され、底壁３６の基端面４０から仮ストッパ部５０までの長さ（基端面４０から大径部４６の先端までの長さ）ｇは、上記の穿刺針１２の長さｂよりも長くなっている。

後述するように、ストッパ部４８及び仮ストッパ部５０にはそれぞれ、収容孔２０内に筒先部１６が挿入された際に、環状頭部２２の先端面２２Ａが当接するようになっている。すなわち、収容孔２０内の最終挿入位置まで、筒先部１６を挿入して、弾性キャップ１８を該筒先部１６に着脱自在に装着する際、仮ストッパ部５０は、収容孔２０に対する筒先部１６の進入を仮止めし、ストッパ部４８は、最終挿入位置を超えて、収容孔２０内に筒先部１６が進入することを規制する。

以下、シリンジ用組立体１０において、外筒１４の筒先部１６に弾性キャップ１８が着脱自在に装着される過程について説明する。

先ず、図１に示すように、穿刺針１２の軸心が、収容孔２０の軸心ａ上に沿い、且つ穿刺針１２の先端が開口端部３４に臨むように、弾性キャップ１８と外筒１４との相対位置を合わせる。そして、この弾性キャップ１８と外筒１４とを、軸心ａに沿って互いに接近する方向に相対的に変化させることで、穿刺針１２及び外筒１４の筒先部１６を収容孔２０内に挿入する。

すると、先ず、穿刺針１２及び筒先部１６が、中径部４４及び小径部４２に挿入される前に、これらよりも大径の大径部４６に挿入される。大径部４６の内径ｆは環状頭部２２の外径ｃよりも大径であり、大径部４６の内径ｆと環状頭部２２の外径ｃとの径差は、小径部４２の内径ｅと穿刺針１２の外径との径差に比して小さい。これによって、収容孔２０に対する穿刺針１２及び筒先部１６の挿入位置のずれや、挿入方向の傾斜が低減される。その後、図２に示すように、収容孔２０中の大径部４６内に挿入された環状頭部２２の先端面２２Ａが、仮ストッパ部５０に当接する。これによって、穿刺針１２及び筒先部１６の挿入が仮止めされる。すなわち、前記挿入が一旦停止されるため、収容孔２０に対する穿刺針１２及び筒先部１６の位置決めを段階的に行うことができる。従って、収容孔２０の軸心ａと穿刺針１２の軸心とを略一致させた状態で、中径部４４及び小径部４２に向かって、さらに穿刺針１２及び筒先部１６を挿入することができる。

また、環状頭部２２の先端面２２Ａが仮ストッパ部５０に到達したとき、穿刺針１２の先端は、大径部４６及び中径部４４を介して小径部４２内に挿入される。上記の通り、収容孔２０中の最小径部分である小径部４２の内径ｅが穿刺針１２の外径に比して２〜１０倍と十分に大きく、且つ小径部４２を形成する側壁３８の内周面が軸心ａに沿って延在している。従って、小径部４２内に穿刺針１２の先端が挿入される際、小径部４２の内周面は、穿刺針１２の先端に接触しない。このため、穿刺針１２の先端が、収容孔２０の側壁３８に刺し込まれることが抑制される。

次いで、収容孔２０に対して、筒先部１６がさらに押し進められると、仮ストッパ部５０が弾性変形するため、中径部４４内に環状頭部２２が進入可能となる。つまり、弾性キャップ１８の弾性力に抗して、環状頭部２２の外径ｃより若干小さい内径ｄからなる中径部４４内に環状頭部２２が圧入される。この際、中径部４４の内周面と、環状頭部２２の外周面とが密着し、中径部４４と筒先部１６との間に気密シールが形成されるとともに、穿刺針１２の先端が、基端面４０から底壁３６内に刺し込まれる。

そして、図３に示すように、環状頭部２２が中径部４４内を進入して、最終挿入位置に到達すると、該環状頭部２２の先端面２２Ａがストッパ部４８に当接する。これによって、収容孔２０に対する筒先部１６のそれ以上の進入が規制される。

上記の通り、基端面４０は、その半径が筒先部１６から突出している穿刺針１２の基端５２から先端までの長さｂと略一致する球面から構成されている。このため、筒先部１６が収容孔２０内の最終挿入位置まで挿入された際に、基端面４０のいずれの箇所に穿刺針１２が刺し込まれても、底壁３６への穿刺針１２の刺し込み長さｉを一定とすることができる。換言すると、小径部４２内に穿刺針１２を挿入する際、該穿刺針１２の延在方向が、軸心ａと正確に一致していない場合や、該軸心ａに対して傾斜した場合であっても、底壁３６への刺し込み長さｉを一定とすることができる。これによって、穿刺針１２の針孔３２を十分に封止することが可能であり、且つ弾性キャップ１８内に安定して穿刺針１２が保持されるような所定の刺し込み長さｉを確保することができる。

本実施形態では、上記の通り、底壁３６の基端面４０からストッパ部４８までの長さｈは、筒先部１６から突出している穿刺針１２の基端５２から先端までの長さｂよりも２〜７ｍｍ短くなるように形成されている。このため、上記の刺し込み長さｉを２〜７ｍｍとすることができる。

このように、穿刺針１２の刺し込み長さｉを２ｍｍ以上とすることによって、穿刺針１２の針孔３２を十分に封止することが可能になる。また、穿刺針１２の刺し込み長さｉを７ｍｍ以下とすることによって、穿刺針１２を底壁３６に差し込む際に穿刺針１２の表面と弾性キャップ１８との間に生じる摩擦を低減することができる。このため、例えば、穿刺針１２の表面にその潤滑性を高めるべくシリコーン等が塗布されている場合であっても、前記摩擦によって、シリコーンが剥離してしまうことを抑制できる。その結果、穿刺針１２の刺通抵抗が増大してしまうことを回避できる。

また、筒先部１６が最終挿入位置まで挿入されると、テーパ部２８の大部分が大径部４６及び中径部４４内に挿入された状態となる。上記の通り、環状頭部２２は、該環状頭部２２の外径ｃより若干小さい内径ｄからなる中径部４４内に、弾性キャップ１８の弾性力に抗して圧入されている。従って、拡径された中径部４４が元の径に戻ろうとする弾性力が環状頭部２２に作用する。さらに、テーパ部２８の外周面に対して仮ストッパ部５０が密着することが相俟って、外筒１４の筒先部１６に弾性キャップ１８が位置決めされる。これによって、弾性キャップ１８が外筒１４の筒先部１６に着脱自在に装着されることとなる。

以上のように、本実施形態に係るシリンジ用組立体１０では、収容孔２０の底壁３６に穿刺針１２の所定の刺し込み長さｉを刺し込みつつ、収容孔２０内に穿刺針１２及び筒先部１６を精度よく収容することができる。これによって、穿刺針１２の針孔３２を十分に封止することができ、且つ穿刺針１２及び筒先部１６を十分に保護することができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

例えば、前記実施形態では、プレフィルドシリンジを構成するようにしているが、シリンジ用組立体１０はプレフィルドシリンジ用のものに特に限定されるものではなく、その他のシリンジを構成することも可能である。

Claims (5)

1. 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部を有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒と、前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止する弾性キャップとを具備するシリンジ用組立体の製造方法であって、
   基端に開口端部と、先端に底壁と、該底壁から前記開口端部に向かって延在する側壁と、前記底壁と前記開口端部と前記側壁とから形成される筒状の収容孔とを備え、前記底壁は、前記収容孔に面した基端面を有し、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の第１内径部と、前記第１内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から前記底壁の前記基端面にかけて形成され且つ前記第１内径部よりも小径の第２内径部とを有し、前記収容孔の最小径となる前記第２内径部の内径は、前記穿刺針の外径の２〜１０倍である前記弾性キャップを、ゴム又はエラストマーからなる一体の弾性体から形成し、
   前記穿刺針の軸心が、前記収容孔の軸心上に沿い、且つ前記穿刺針の先端が前記開口端部に臨むように、前記弾性キャップと前記外筒との相対位置を合わせ、
   前記弾性キャップと前記外筒とを、前記収容孔の軸心に沿って互いに接近する方向に相対的に変化させることで、前記穿刺針及び前記外筒の前記筒先部を前記収容孔内に挿入し、
   前記穿刺針の先端を前記第２内径部の内周面に接触させることなく、前記第２内径部内に挿入し、
   前記弾性キャップの弾性力に抗して、前記第１内径部に前記環状頭部を圧入し、
   前記第１内径部を前記環状頭部の外周面に密着させて前記第１内径部と前記筒先部との間に気密シールを形成するとともに、前記穿刺針の先端を前記底壁に刺し込むことを特徴とするシリンジ用組立体の製造方法。
2. 請求項１記載のシリンジ用組立体の製造方法において、
   前記収容孔の基端に前記環状頭部の外径よりも大径の第３内径部が形成され、前記第３内径部と前記第１内径部との間に仮ストッパ部が形成され、前記底壁の基端面から前記第３内径部の先端までの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長く、前記第３内径部の内径と前記環状頭部の外径との径差が、前記第２内径部の内径と前記穿刺針の外径との径差より小さく、前記底壁の基端面から前記仮ストッパ部までの長さが、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さよりも長くなるように前記弾性キャップを形成し、
   第１内径部に前記環状頭部を圧入する前に、前記第３内径部内に挿入された前記環状頭部の先端面を前記仮ストッパ部に当接させて前記収容孔への前記筒先部の挿入を仮止めするとともに、前記収容孔の軸心と前記穿刺針の軸心とを略一致させることを特徴とするシリンジ用組立体の製造方法。
3. 請求項１又は２に記載のシリンジ用組立体の製造方法において、
   前記底壁の前記基端面は、先端に向かって凹んだ球面であり、
   前記球面の中心は、前記収容孔の軸心上にあり、前記球面の半径は、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さと略一致することを特徴とするシリンジ用組立体の製造方法。
4. 基端に開口部を有する筒状の外筒本体と、環状頭部とテーパ部とを有し、且つ前記外筒本体の先端に設けられた筒先部と、針孔を有し、且つ先端が前記筒先部から突出するように前記筒先部に保持された穿刺針と、を備えた外筒と、前記筒先部に着脱自在に装着され、前記針孔の先端を封止する弾性キャップとを具備するシリンジ用組立体の製造方法であって、
   前記弾性キャップは、ゴム又はエラストマーからなる一体の弾性体から形成され、基端に開口端部と、先端に底壁と、該底壁から前記開口端部に向かって延在する側壁と、前記底壁と前記開口端部と前記側壁とから形成される筒状の収容孔とを備え、
   前記底壁は、前記収容孔に面した基端面を有し、
   前記収容孔は、前記環状頭部よりも小径な部分を含む第１内径部と、前記第１内径部の先端に設けられたストッパ部と、前記ストッパ部から前記底壁の前記基端面にかけて形成され且つ前記第１内径部よりも小径の第２内径部と、前記第１内径部の基端に設けられた仮ストッパ部と、前記仮ストッパ部と前記開口端部との間に設けられた第３内径部とを有し、
   前記収容孔の最小径である前記第２内径部の内径は、前記穿刺針の外径の２〜１０倍であり、
   前記底壁の前記基端面から前記第３内径部の先端までの長さは、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長く、
   前記第３内径部の内径と前記環状頭部の外径との径差が、前記第２内径部の内径と前記穿刺針の外径との径差より小さくなっており、
   前記穿刺針と前記筒先部とを、前記環状頭部が前記仮ストッパ部に当接し且つ前記穿刺針の先端が前記第２内径部内に配置されるまで、前記開口端部より前記第３内径部に挿入し、
   前記第３内径部と前記環状頭部とにより前記収容孔に対する前記穿刺針及び前記筒先部の挿入位置のずれ又は挿入方向の傾斜を低減させた状態にて、前記収容孔に対して前記筒先部をさらに押し進めて、前記仮ストッパ部を弾性変形させ、前記環状頭部を前記第１内径部内へ進入させ、
   前記環状頭部の先端面が前記ストッパ部に当接するまで、前記収容孔に対して前記筒先部をさらに押し進めて、前記第１内径部の内周面と前記環状頭部の外周面とを密着させ、前記穿刺針の先端を前記底壁に刺し込むことを特徴とするシリンジ用組立体の製造方法。
5. 請求項４に記載のシリンジ用組立体の製造方法において、
   前記底壁の前記基端面は、先端に向かって凹んだ球面であり、
   前記球面の中心は、前記収容孔の軸心上にあり、前記球面の半径は、前記穿刺針の前記筒先部から突出している部分の基端から先端までの長さと略一致することを特徴とするシリンジ用組立体の製造方法。

Images