JP6002658B2 - シリンジおよびシリンジ組立体 - Google Patents

Description

本発明は、シリンジおよびシリンジ組立体に関する。

シリンジは、一般に、外筒と、この外筒内で摺動し得るガスケットと、このガスケットを移動操作するプランジャとで構成されている。また、外筒は、胴部と、胴部の先端側に設けられ、胴部に対して縮径した縮径部（口部）とを有している。このようなシリンジは、押し子を外筒内に押し込むことによりガスケットを先端側へ移動させ、それにより、外筒に収納された薬液を口部の開口から外筒外へ導くように構成されている（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載のシリンジは、例えば、次のように使用される。口部に穿刺針を接続した状態で、親指を除く４本の指で外筒を握るとともに親指を押し子に掛けた状態で穿刺針を皮膚に穿刺し、その状態を維持しつつ、親指で押し子を押し込むことによって薬液を投与する。また、口部に穿刺針を接続した状態で、人差し指と中指とで外筒を狭持するとともに親指を押し子に掛けた状態で穿刺針を皮膚に穿刺し、その状態を維持しつつ、親指で押し子を押し込むことによって薬液を投与する。

しかしながら、このような使用方法では、穿刺針を皮膚に穿刺し、その状態を維持するステップと、皮膚に対する外筒の位置を維持しつつ外筒に対して押し子を押し込むステップとの２ステップによらなければ薬液を投与することができない。また、押し子を操作することによって外筒２を固定する力が弱くなり、針の穿刺深さが変化しまうおそれもある。以上のように、従来のシリンジでは、操作性が悪く、使用が困難であるとの問題がある。

特開２００４−９７６４０号公報

本発明の目的は、操作性に優れるシリンジおよびシリンジ組立体を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、
前記外筒内で摺動し得るガスケットと、
前記ガスケットを前記外筒の先端側に移動操作する押し子とを備えるシリンジであって、
前記押し子は、前記外筒の外周の少なくとも一部を覆うとともに前記外筒に対して該外筒の長手方向に移動可能に設けられた筒状の把持部と、該把持部と連結するとともに前記外筒内に挿入され、前記把持部の前記外筒に対する先端側への移動によって前記ガスケットを先端側へ移動させる押圧部とを有し、
前記外筒を前記把持部に対して先端側へ付勢する付勢手段を有し、
穿刺針のハブを装着可能に、前記把持部の先端側開口から前記外筒の前記口部が突出していることを特徴とするシリンジである。

本発明のシリンジでは、前記把持部と前記外筒との間に、前記把持部の前記外筒に対する該外筒の長手方向への移動を案内する案内部が設けられているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記案内部は、前記外筒および前記把持部の一方に固定されており、他方に摺動可能に当接しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記押圧部は、前記ガスケットに対して前記外筒の長手方向に離間しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記押圧部と前記ガスケットとの離間状態を維持する離間状態維持手段を有しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記付勢手段は、前記把持部の内側に設けられたバネ部材を有しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記付勢手段による付勢によって、前記押圧部は、前記ガスケットに対して前記外筒の長手方向に離間しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記外筒および前記把持部の少なくとも一方に、前記外筒を前記把持部に対して基端側へ移動させる所定値以上の外力が加わると、前記押圧部と前記ガスケットとの離間状態が解除され、前記押圧部によって前記ガスケットが前記外筒の先端側へ移動するのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記所定値は、把持部を把持した状態で、前記口部に接続された穿刺針を皮膚に穿刺することにより前記外筒に加わる外力よりも大きく設定されているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記把持部が前記外筒に対して先端側へ移動した状態を維持する状態維持手段を有しているのが好ましい。

本発明のシリンジでは、前記把持部からの前記外筒の離脱を防止する離脱防止手段を有しているのが好ましい。

上記目的を達成するために、本発明は、本発明のシリンジと、
前記シリンジの前記口部に装着された穿刺針とを有することを特徴とするシリンジ組立体である。

本発明のシリンジ組立体では、前記穿刺針を収納する収容具を有し、
前記収容具は、該収容具に前記穿刺針を収納したままで前記穿刺針を前記外筒の前記口部に装着する際に、前記把持部の先端面と当接するフランジを有しているのが好ましい。

図１は、本発明のシリンジの第１実施形態を示す縦断面図である。 図２は、図１中Ａ−Ａ線断面図である。 図３は、図１に示すシリンジを用いた本発明のシリンジ組立体の使用方法の一例を説明するための模式図である。 図４は、図１に示すシリンジを用いた本発明のシリンジ組立体の使用方法の一例を説明するための模式図である。 図５は、本発明のシリンジの第２実施形態を示す縦断面図である。 図６は、図５に示すシリンジを用いた本発明のシリンジ組立体の使用方法の一例を説明するための模式図である。 図７は、本発明のシリンジの第３実施形態を示す縦断面図である。 図８は、図７に示すシリンジを用いたシリンジ組立体の使用済状態を示す縦断面図である。 図９は、本発明のシリンジの第４実施形態を示す縦断面図である。 図１０は、図９に示すシリンジを用いたシリンジ組立体の使用済状態を示す縦断面図である。 図１１は、図３に示す皮内針の変形例を示す縦断面図である。

以下、本発明のシリンジおよびシリンジ組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のシリンジの第１実施形態を示す縦断面図、図２は、図１中Ａ−Ａ線断面図、図３および図４は、図１に示すシリンジを用いた本発明のシリンジ組立体の使用方法の一例を説明するための模式図である。なお、以下では、説明の都合上、図１、図３中の上側を「基端」、下側を「先端」という。

図１に示すシリンジ１は、内部に予め薬液１００が収納されたプレフィルドシリンジである。このようなシリンジ１は、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子４と、案内部８と、離脱防止手段５と、状態維持手段６と、離間状態維持手段７とを備えている。

このシリンジ１では、外筒２とガスケット３とで囲まれる空間であって、ガスケット３の先端側に位置する空間１１内に、予め液状の薬液１００が収納されている。薬液１００としては、特に限定されないが、例えば、抗体等の蛋白質性医薬品、低分子蛋白質、ホルモン等のペプチド性医薬品、核酸医薬品、細胞医薬品、血液製剤、各種感染症を予防するワクチン、抗がん剤、麻酔薬、麻薬、抗生物質、ステロイド剤、蛋白質分解酵素阻害剤、ヘパリン、ブドウ糖等の糖質注射液、塩化ナトリウムや乳酸カリウム等の電解質補正用注射液、ビタミン剤、脂肪乳剤、造影剤等が挙げられる。

以下、シリンジ１の各部位について順次詳細に説明する。

−外筒−
外筒２は、有底筒状の部材で構成されている。図１に示すように、外筒２は、底部２１１を有する胴部２１と、胴部２１の基端外周に設けられた板状のフランジ２７と、底部２１１の中央部に設けられ、胴部２１に対し縮径した縮径部２２とを有しており、これらが一体的に形成されている。そして、縮径部２２により、液体が出入り可能な口部が構成される。この口部（縮径部２２）には、後述するように、針体のハブ、コネクタ類等が嵌合、装着される。

縮径部２２の開口には、封止部材として、例えば、図示しないフィルムが貼着されたり、図示しないキャップが装着されたりしており、縮径部２２の内腔を気密的に封止している。

なお、外筒２に収納される薬液１００の容量は、０．０２〜２ｍＬであるのが好ましく、０．０５〜１．２ｍＬであるのがより好ましい。

外筒２の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状オレフィンの単独重合体（ＣＯＰ）や環状オレフィンの共重合体（ＣＯＣ）などの環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、透明性や成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。

なお、外筒２は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

−ガスケット−
外筒２内には、弾性材料で構成されたガスケット３が収納されている。ガスケット３の外周部には、複数のリング状の突部が全周にわたって形成されている。この突部が外筒２の内周面２０に対し密着しつつ摺動することにより、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

ガスケット３の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

−押し子−
押し子４は、外筒２に対して、外筒２の長手方向に移動可能に設けられている。図１に示すように、押し子４は、使用者が把持する把持部４１と、ガスケット３を押圧する押圧部４２とで構成されている。なお、以下では、説明の便宜上、図１に示す状態を「未使用状態」とも言う。

押圧部４２は、棒状をなし、その先端側から外筒２内に挿入されている。また、押圧部４２は、その基端部にて把持部４１の底部４１２と連結している。このような押圧部４２は、把持部４１と一体的に形成されている。

図１に示すように、押圧部４２は、未使用状態ではガスケット３に対して外筒２の長手方向に離間している。そのため、未使用状態から押し子４を外筒２に対して先端側へ所定距離移動させると押圧部４２がガスケット３に当接し、その状態からさらに押し子４を外筒２に対して先端側へ移動させると押圧部４２がガスケットを押圧し、ガスケット３が外筒２の先端側へ移動する。このように、未使用状態にて押圧部４２がガスケット３から離間した構成とすることにより、後述するように、シリンジ１の信頼性および安全性が向上する。

把持部４１は、底部４１２を有する有底筒状をなし、外筒２の周囲の全域を覆っている。把持部４１をこのような形状とすることによりシリンジ１を把持し易くなり、シリンジ１の操作性が向上する。

また、把持部４１は、未使用状態において、その開口４１ａから外筒２の縮径部２２が突出するように構成されている。未使用状態にて、把持部４１から縮径部２２を突出させることにより、後述するように、針体のハブ、コネクタ類等の縮径部２２への装着が容易となる。

把持部４１の内壁４１１は、外筒２のフランジ２７の外周面と当接しており、把持部４１と外筒２とが外筒２の長手方向に相対的に移動する際には、フランジ２７の外周面と把持部４１の内壁４１１とが摺動する。そのため、把持部４１の基端部において、外筒２に対するがたつきを抑制することができ、把持部４１と外筒２との相対的な移動をスムーズに行うことができる。

また、把持部４１は、その内部で外筒２が周方向に回転できない構成となっている。これにより、把持部４１に対する外筒２の不本意な変位を抑制でき、シリンジ１の操作性が向上する。本実施形態では、図２に示すように、把持部４１の内形を略角丸長方形状（オーバル状）とし、フランジ２７の形状をそれに対応させることにより、把持部４１内での外筒２の回転を防止している。なお、外筒２の回転を防止する構成としては、これに限定されず、例えば内壁４１１から突出する突起を形成し、この突起と外筒２とを当接させることによって外筒２の回転を抑制してもよい。

また、把持部４１は、シリンジ１の周方向への転がりを抑制する構成となっている。これにより、シリンジ１の安全性が向上する。本実施形態では、図２に示すように、把持部４１の外形をその内形とほぼ相似関係にある略角丸長方形状（オーバル状）とし、外周の一部を平面で構成することにより、シリンジ１の転がりを抑制している。特に、図２に示す形状の把持部４１は、使用者が把持し易い形状であるため、シリンジ１の転がりを抑制することができるとともに、シリンジ１の操作性も向上する。なお、シリンジ１の転がりを抑制する構成としては、これに限定されず、例えば把持部４１の外周に突起を形成した構成としてもよい。

なお、把持部４１の全長は、把持できれば、特に限定されないが、３０〜２００ｍｍであるのが好ましく、６０〜１２０ｍｍであるのがより好ましい。また、把持部４１の太さは、把持できれば、特に限定されないが、８〜７０ｍｍであるのが好ましく、１０〜３０ｍｍであるのがより好ましい。

また、把持部４１は、内部に位置する外筒２を視認できるように構成されているのが好ましい。これにより、外筒２に収容された薬液１００の状態や、ガスケット３の動きを視覚的に確認することができるため、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。このような構成としては、特に限定されないが、例えば、把持部４１を実質的に透明な部材で構成する方法が挙げられる。また、把持部４１が着色されている場合には、把持部４１にその長手方向に延在する長尺状の窓部を設け、この窓部を介して内部を視認できるようにしてもよい。なお、前記窓部は、透明な部材で構成されていてもよいし、貫通孔で構成されていてもよい。

以上、押し子４について説明したが、押し子４の構成材料は、特に限定されず、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリルニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアセタール、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂が好ましい。

−案内部−
案内部８は、外筒２と把持部４１との相対的な移動（外筒２の長手方向への移動）を案内する機能を有している。このような案内部８を設けることにより、例えば、外筒２に対して把持部４１をスムーズに移動させることができるため、シリンジ１の操作性が向上する。

案内部８は、外筒２と把持部４１との間に設けられている。また、案内部８は、外筒２に固定されており、かつ胴部２１の先端側に位置している。この案内部８は、環状をなしており、その内側に外筒２が挿通されている。例えば、案内部８の内側に外筒２を圧入することによって、案内部８を外筒２に固定することができる。なお、案内部８は、接着剤等によって外筒２に固定されていてもよい。

また、案内部８は、未使用状態にて、把持部４１の内壁４１１の先端部に当接しており、把持部４１と外筒２とが外筒２の長手方向に相対的に移動する際には、内壁４１１と案内部８の外周面とが摺動する。そのため、把持部４１の先端部において、外筒２に対するがたつきが抑制され、把持部４１と外筒２との相対的な移動をスムーズに行うことができる。

なお、前記「がたつき」とは、把持部４１との外筒２との外筒２の長手方向への移動以外の変位、すなわち外筒２の長手方向に直交する方向およびこの方向を含む方向への変位を言う。

特に、シリンジ１では、案内部８によって把持部４１の先端部のがたつきが抑制されているため、把持部４１の先端部が移動方向前方側となる移動、すなわち、把持部４１の外筒２の先端側への移動をよりスムーズに行うことができる。そのため、シリンジ１の操作性が向上する。

さらに、シリンジ１では、案内部８によって把持部４１の先端部のがたつきが抑制されるとともに、フランジ２７によって把持部４１の基端部のがたつきが抑制されているため、すなわち把持部４１の両端部のがたつきが抑制されているため、把持部４１と外筒２との相対的な移動をよりスムーズに行うことができる。

このような案内部８の構成材料は、特に限定されず、例えば、外筒２と同様の材料を用いることができる。

なお、案内部８の形状は、その機能を発揮することができれば、本実施形態のような環状に限定されない。例えば、複数の案内部８が外筒２の周方向に沿って互いに離間して設けられているような構成であってもよい。また、案内部８は、外筒２と一体的に形成されていてもよい。

また、本実施形態では、案内部８が外筒２に固定され、把持部４１の内壁４１１に対して摺動可能となっているが、これとは逆に、案内部８が把持部４１に固定され、外筒２の外壁に対して摺動可能となっていてもよい。また、この場合には、案内部８は、把持部４１と一体的に形成されていてもよい。

−離脱防止手段−
離脱防止手段５は、把持部４１から外筒２が離脱するのを防止する機能を有している。図１に示すように、離脱防止手段５は、把持部４１に設けられた突起５１で構成されている。突起５１は、把持部４１の内壁４１１のフランジ２７よりも開口４１ａ側に設けられている。この突起５１がフランジ２７と当接することにより、外筒２がそれ以上開口４１ａ側へ移動できなくなっており、これにより、把持部４１からの外筒２の離脱が防止される。

このような離脱防止手段５を設けることによって、例えば、把持部４１から外筒２が落下し、その衝撃により外筒２が破損する等の事故を防止でき、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

突起５１の形状としては、上記機能を発揮することができれば、特に限定されず、例えば、内壁４１１の周方向の全域にわたって設けられたリング状をなしている。また、複数の突起５１が内壁４１１の周方向に沿って互いに間隔を隔てて設けられている構成とすることもできる。なお、突起５１は、把持部４１と一体的に形成してもよいし、別体として形成し接着剤等を用いて把持部４１に固定してもよい。

−状態維持手段−
状態維持手段６は、未使用状態と比較して、把持部４１が外筒２に対して先端側に移動した状態を維持する機能を有している。具体的には、把持部４１が外筒２に対して先端側へ所定距離以上移動した後は、把持部４１の外筒２に対する基端側への移動を規制する機能を有している。

図１に示すように、状態維持手段６は、把持部４１に設けられた突起６１で構成されている。突起６１は、未使用状態にて、内壁４１１のフランジ２７と当接する部位よりも基端側に設けられている。そして、把持部４１が外筒２に対して先端側へ移動することによりフランジ２７が突起６１を乗り越えた後は、フランジ２７が突起６１に当接することにより、把持部４１の外筒２に対する基端側への移動が規制される。

特に、突起６１では、把持部４１が外筒２に対して先端側へ移動するときに接触する下面（第１面）６１１が外筒２の長手方向に対して傾斜し、把持部４１が外筒２に対して基端側へ移動するときに接触する上面（第２面）６１２が外筒２の長手方向に対して直交している。そのため、把持部４１が外筒２に対して先端側へ移動する際はフランジ２７が突起６１を容易に乗り越えることができるが、反対に、把持部４１が外筒２に対して基端側へ移動する際はフランジ２７が突起６１を乗り越えることができない構成となっている。

このような状態維持手段６を設けることによって、後述するように、シリンジ１の操作性が向上する。

−離間状態維持手段−
シリンジ１においては、未使用状態で押圧部４２とガスケット３との間が必要に応じて離間している。その離間距離は、特に限定されないが、０〜２０ｍｍであるのが好ましく、３〜７ｍｍであるのがより好ましい。

離間状態維持手段７は、未使用状態で押圧部４２とガスケット３との間が離間した状態を維持する必要がある場合に、その状態を維持する機能を有している。

図１に示すように、離間状態維持手段７は、把持部４１の内壁４１１に設けられた突起（当接部）７２で構成されている。これにより、離間状態維持手段７の構成が簡単となる。

突起７２は、未使用状態にて、内壁４１１のフランジ２７と当接する部位よりも基端側、かつ突起６１よりも先端側に設けられている。このような突起７２とフランジ２７とが当接することにより、押圧部４２とガスケット３とが接近する方向への、それ以上の、外筒２と把持部４１との相対的移動が規制される。これにより、押圧部４２とガスケット３とが離間した状態が維持される。

特に、突起７２は、図１に示すように、未使用状態において、フランジ２７の上面（突起６１と反対側）と当接する位置に設けられているのが好ましい。言い換えれば、未使用状態において、突起７２と突起６１とでフランジ２７を狭持するように構成されているのが好ましい。これにより、未使用状態において、外筒２と把持部４１とが固定されるため、例えば把持部４１を把持した際に、外筒２が自重によって把持部４１に対して先端側または基端側に移動する等、把持部４１と外筒２の不本意な相対的移動を防止することができる。そのため、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

なお、外筒２および把持部４１の少なくとも一方に、押圧部４２とガスケット３とが接近する方向の所定値以上の外力（例えば、後述する外力Ｇ２）が加わると、フランジ２７が突起７２を乗り越え、これにより、押圧部４２によってガスケット３を押圧することが可能となる。このように、所定値以上の外力が加わるまで押圧部４２とガスケット３とが離間した状態を維持することにより、後述するように、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

突起７２の形状としては、上記機能を発揮することができれば、特に限定されず、例えば、内壁４１１の周方向の全域にわたって設けられたリング状をなしている。また、複数の突起７２が内壁４１１の周方向に沿って互いに間隔を隔てて設けられている構成とすることもできる。なお、突起７２は、把持部４１と一体的に形成してもよいし、別体として形成し接着剤等を用いて把持部４１に固定してもよい。

以上、シリンジ１の構成について詳細に説明した。

次いで、シリンジ１の使用方法の一例について、図３、図４に基づいて説明する。なお、以下に示すシリンジ１の使用方法は、シリンジ１を表皮と真皮の間に薬液１００を投与する「皮内注射」に用いる方法であるが、シリンジ１の使用方法は、これに限定されず、例えば、皮下注射や筋肉注射に用いることもできる。

図３（ａ）に示すように、まず、外筒２の縮径部２２に、皮内針（穿刺針）２００を装着する。これにより、シリンジ組立体（本発明のシリンジ組立体）４００が得られる。皮内針２００は、針体２２０と、針体２２０を支持するハブ２１０とを有しており、ハブ２１０を縮径部２２に螺合や嵌合等によって固定することにより、シリンジ１に装着される。シリンジ１では、縮径部２２が把持部４１から突出しているため、皮内針２００の装着を容易に行うことができる。

針体２２０の長さ（ハブ２１０から突出している部分の長さ）は、特に限定されず、目的によって異なるが、本実施形態のように皮内注射に用いる場合には、２５ｍｍ以下であるのが好ましく、０．５ｍｍ〜２０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、針体２２０の外径も特に限定されず、目的によって異なるが、本実施形態のように皮内注射に用いる場合には、ＩＳＯの医療用針管の基準で、２２Ｇ以下であるのが好ましく、３４Ｇ〜２６Ｇであるのがより好ましい。

なお、皮内針２００をシリンジ１に装着する際には、図３（ｂ）に示すような専用のケース（収容具）３００を用いてもよい。ケース３００は、開口を有する収容部３１０と、前記開口の周囲に設けられたフランジ３２０とを有しており、収容部３１０には、皮内針２００がハブ２１０が開口側に位置するように収容されている。皮内針２００をケース３００に収容したまま縮径部２２にハブ２１０を接続すると、フランジ３２０が把持部４１の先端面に当接するため、縮径部２２に過度な力（外筒２を把持部４１に対して基端側へ押圧する力）が加わるのを防止できる。過度な力が縮径部２２に加わると、フランジ２７が突起７２を乗り越えてしまい、さらには、押圧部４２によってガスケット３が押されてしまう可能性があり、シリンジ１の信頼性が低下する。

次いで、図４（ａ）に示すように、把持部４１を把持して皮膚面に対してほぼ垂直な方向で針体２２０を皮膚に穿刺する。把持部４１の把持の仕方は、特に限定されず、例えば、握るようにして把持してもよいし、摘むようにして把持してもよい。

この際、針体２２０を皮膚に穿刺することにより生じる抵抗により、外筒２に外力Ｇ１が作用するが、外力Ｇ１によっては、フランジ２７は、突起７２を乗り越えることができず、突起７２にフランジ２７が当接している状態が維持される。すなわち、針体２２０を皮膚に穿刺しただけでは、ガスケット３は、押圧部４２によって押圧されず未使用状態の位置を維持している。これにより、針体２２０が皮膚に刺さりきる前に薬液１００が針体２２０から吐出されるのを防止することができ、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

次いで、図４（ｂ）に示すように、把持部４１を皮膚側へ押し込む。これにより、前記外筒２に、外力Ｇ１と同じ方向でかつ外力Ｇ１よりも大きい外力Ｇ２が加わり、フランジ２７が突起７２を乗り越える。その結果、把持部４１を外筒２に対して先端側へ移動させることが可能となり、把持部４１の先端側への移動とともに押圧部４２がガスケット３に接近し、押圧部４２がガスケット３に当接する。すなわち、外力Ｇ２が加わると押圧部４２とガスケット３との離間状態が解除される。

次いで、図４（ｃ）に示すように、把持部４１をさらに皮膚側へ押し込むと、押圧部４２の押圧によってガスケット３が先端側へ移動する。その結果、外筒２内に収納された薬液１００が針体２２０の先端から皮膚内へ注入される。

ここで、ガスケット３が外筒２の先端側へ移動しきった使用済状態（ガスケット３と底部２１１とが当接し、薬液１００を投与し終えた状態）では、フランジ２７が突起６１を乗り越えている。そのため、使用済状態となった後は、把持部４１は、外筒２に対して基端側へ移動すること、すなわち未使用状態に戻ることができない。

なお、フランジ２７が突起６１を乗り越えるタイミングとしては、ガスケット３が外筒２の先端側へ移動しきる前であってもよいが、ガスケット３が先端側へ移動しきるのとほぼ同時であるのが好ましい。すなわち、状態維持手段６は、外筒２に対するガスケット３の移動が完了したときの外筒２と把持部４１との位置関係を維持するように構成されているのが好ましい。これにより、フランジ２７が突起６１を乗り越える際の感覚や音により、薬液１００の投与が適切に完了したことを確認することができる。そのため、薬液１００の適切な投与を行うことができるとともに、投与が完了しているにも関わらず過度な力で把持部４１を皮膚側へ押し込んでしまうと言ったことが防止され、シリンジ１の信頼性および安全性が向上する。

最後に、針体２２０を皮膚から抜去するために、把持部４１を皮膚面から離間させるように移動する。前述したように、突起６１によって使用済状態が維持されているため、針体２２０を皮膚から抜去する際に、外筒２と把持部４１とが不用意に変位することがなく、針体２２０の抜去を安全に行うことができる。そのため、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

以上のようなシリンジ１によれば、把持部４１を把持して皮膚側に押し付ける操作だけで、針体２２０の皮膚への穿刺と薬液１００の投与とを行うことができる。すなわち、シリンジ１によれば、１つのステップで薬液１００の投与が完了する。また、シリンジ１によれば、腕の力を利用して薬液１００を皮内に注入することができるため、充分な力でシリンジの操作を行うことができる。そのため、シリンジ１は、操作性に優れたものとなる。

＜第２実施形態＞
次いで、本発明のシリンジの第２実施形態について説明する。

図５は、本発明のシリンジの第２実施形態を示す縦断面図、図６は、図５に示すシリンジを用いた本発明のシリンジ組立体の使用方法の一例を説明するための模式図である。

以下、本実施形態のシリンジについて説明するが、前記第１実施形態のシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のシリンジでは、離間状態維持手段を省略するとともに、その代わりに付勢手段を設けたこと以外は、前記第１実施形態のシリンジとほぼ同様である。

図１に示すシリンジ１Ａは、内部に予め薬液１００が収納されたプレフィルドシリンジである。このようなシリンジ１Ａは、外筒２と、外筒２内で摺動し得るガスケット３と、ガスケット３を移動操作する押し子４と、案内部８と、離脱防止手段５と、状態維持手段６と、付勢手段９とを備えている。

なお、外筒２、ガスケット３、押し子４、案内部８、離脱防止手段５および状態維持手段６は、それぞれ、前述した第１実施形態と同様の構成であるため、その説明を省略する。

−付勢手段−
付勢手段９は、外筒２を把持部４１に対して先端側へ付勢する機能を有している。このような付勢手段９を有することにより、未使用状態において、外筒２と把持部４１との相対的位置関係を保持することができる。すなわち、シリンジ１Ａの姿勢に影響を受けることなく、外筒２と把持部４１との相対的位置関係が保持されるため、シリンジ１Ａの操作性が向上する。

また、前述したように、シリンジ１Ａでは、未使用状態にて押圧部４２とガスケット３とが離間しているが、付勢手段９は、押圧部４２とガスケット３とが離間した状態を維持する機能も有している。このような付勢手段９としては、各種の弾性体を使用することができる。

図５に示すように、付勢手段９は、本実施形態においては、バネ部材９１で構成されている。これにより、付勢手段９の構成が簡単となる。

バネ部材９１は、把持部４１の内側であって、把持部４１の底部４１２と外筒２のフランジ２７との間に設けられている。このバネ部材９１によって、外筒２が把持部４１に対して先端側に付勢され、フランジ２７が突起５１に当接した状態（この状態を「未使用状態」と言う。）が維持される。

このようなバネ部材９１を設けることによって、例えば把持部４１を把持した際に、外筒２が自重によって把持部４１に対して先端側または基端側に移動する等、把持部４１と外筒２の不本意な相対的移動を防止することができる。そのため、シリンジ１Ａの操作性および安全性が向上する。

なお、外筒２および把持部４１の少なくとも一方に、押圧部４２とガスケット３とを接近させる方向の所定値以上の外力が加わると、バネ部材９１が収縮し、これにより、押圧部４２によってガスケット３を押圧することが可能となる。このように、所定値以上の外力が加わるまで押圧部４２とガスケット３とが離間した状態を維持できることにより、後述するように、シリンジ１Ａの操作性および安全性が向上する。

また、バネ部材９１は、未使用状態にて自然状態であってもよいし、収縮状態（収縮しきった状態は除く。）であってもよいが、収縮状態であるのが好ましい。これにより、フランジ２７が突起５１に圧接した状態となり、押圧部４２とガスケット３とが離間した状態をより確実に維持することができる。

以上、本実施形態のシリンジ１Ａの構成について詳細に説明した。

次いで、シリンジ１Ａの使用方法の一例について、図６に基づいて説明する。

まず、外筒２の縮径部２２に、皮内針２００を装着する。これにより、シリンジ組立体（本発明のシリンジ組立体）４００Ａが得られる。

次いで、図６（ａ）に示すように、把持部４１を把持して皮膚面に対してほぼ垂直な方向で針体２２０を皮膚に穿刺する。

この際、針体２２０を皮膚に穿刺することにより生じる抵抗により、外筒２を介してバネ部材９１に収縮方向の外力Ｇ１が働くが、外力Ｇ１によっては、バネ部材９１は、収縮しないか、収縮したとしてもその収縮長（収縮前の長さと収縮後の長さの差）が未使用状態での押圧部４２とガスケット３との離間距離Ｌ１よりも短い。すなわち、針体２２０を皮膚に穿刺しただけでは、ガスケット３は、押圧部４２によって押圧されず未使用状態の位置を維持している。これにより、針体２２０が皮膚に刺さりきる前に薬液１００が針体２２０から吐出されるのを防止することができる。

言い換えれば、バネ部材９１の硬さ（弾性力）は、外力Ｇ１によっては収縮しないか、収縮したとしてもその収縮長が未使用状態での押圧部４２とガスケットとの離間距離Ｌ１よりも短くなるように設計されている。これにより、上記効果が発揮され、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

次いで、図６（ｂ）に示すように、把持部４１を皮膚側へ押し込む。これにより、外筒２に、外力Ｇ１と同じ方向でかつ外力Ｇ１よりも大きい外力Ｇ２が加わり、バネ部材９１が収縮するとともに把持部４１が外筒２に対して先端側へ移動する。そして、把持部４１の移動とともに押圧部４２がガスケット３に接近し、押圧部４２がガスケット３に当接する。すなわち、外力Ｇ２が加わると押圧部４２とガスケット３との離間状態が解除される。

次いで、図６（ｃ）に示すように、把持部４１をさらに皮膚側へ押し込むと、押圧部４２の押圧によってガスケット３が先端側へ移動する。その結果、外筒２内に収納された薬液１００が針体２２０の先端から皮膚内へ注入される。

最後に、針体２２０を皮膚から抜去するために、把持部４１を皮膚面から離間させるように移動する。前述したように、バネ部材９１および突起６１によって使用済状態が維持されているため、針体２２０を皮膚から抜去する際に、外筒２と把持部４１とが不用意に変位することがなく、針体２２０の抜去を安全に行うことができる。そのため、シリンジ１の操作性および安全性が向上する。

以上のようなシリンジ１Ａによれば、把持部４１を把持して皮膚側に押し付ける操作だけで、針体２２０の皮膚への穿刺と薬液１００の投与とを行うことができる。また、バネ部材９１によって把持部４１と外筒２との相対的位置関係を維持することができるため、針体２２０の皮膚への穿刺等を安全に行うことができる。

＜第３実施形態＞
次いで、本発明のシリンジの第３実施形態について説明する。

図７は、本発明のシリンジの第３実施形態を示す縦断面図、図８は、図７に示すシリンジを用いたシリンジ組立体の使用済状態を示す縦断面図である。

以下、本実施形態のシリンジについて説明するが、前記第２実施形態のシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のシリンジでは、離脱防止手段および状態維持手段の形成位置が異なる以外は、前記第２実施形態のシリンジとほぼ同様である。

図７に示すように、本実施形態のシリンジ１Ｂでは、外筒のフランジ２７よりも先端側には、外周に突出するフランジ２８が形成されている。また、把持部４１のフランジ２８よりも先端側には、離脱防止手段５を構成する突起５１が形成されている。フランジ２８が突起５１に当接することにより、外筒２がそれ以上、開口４１ａ側へ移動できなくなっており、これにより、把持部４１からの外筒２の離脱が防止される。

なお、本実施形態では、突起５１は、把持部４１の前述した第２実施形態よりも開口４１ａ側にずれた位置に設けられている。

また、状態維持手段６を構成する突起６１は、未使用状態にて、内壁４１１のフランジ２８と当接する部位よりも基端側に設けられている。そして、図８に示すように、把持部４１が外筒２に対して先端側へ移動することによりフランジ２８が突起６１を乗り越えた後は、フランジ２８が突起６１に当接することにより、把持部４１の外筒２に対する基端側への移動が規制される。これにより、使用済状態が維持される。

また、付勢手段９を構成するバネ部材９１は、把持部４１の内側であって、把持部４１の底部４１２と外筒２のフランジ２８との間に設けられている。このバネ部材９１によって、外筒２が把持部４１に対して先端側に付勢され、フランジ２８が突起５１に当接した状態（未使用状態）が維持される。なお、バネ部材９１は、突起６１との接触を避けるために、突起６１の内径よりも小さい外径をなしている。また、フランジ２７は、バネ部材７１の配置を妨げないように、バネ部材９１の内径よりも小さい外径をなしている。これにより、バネ部材９１とフランジ２７、バネ部材９１と突起６１との引っ掛かりが防止でき、シリンジ１Ｂの操作を円滑に行うことができる。

ここで、本実施形態のように、突起５１を把持部４１のより開口４１ａに近い位置に形成することにより、未使用状態における底部４１２とフランジ２８との離間距離を長くすることができる。そのため、これらの間に、より長く、太く、付勢力の強いバネ部材９１を設置することができ、例えば、第２実施形態と比較して、バネ部材９１の付勢力を大きくすることができる。また、バネ部材９１を収縮させた状態で底部４１２とフランジ２８との間に配置する場合には、第２実施形態よりもその収縮率を低くすることができるため、バネ部材９１の設置が容易となる。

特に、突起５１は、図８に示す使用済状態にて、案内部８と当接するか、案内部８の近傍に位置するように形成されているのが好ましい。これにより、未使用状態における底部４１２とフランジ２８との離間距離をより長くすることができ、上述した効果をより効果的に発揮することができる。

また、図８に示すように、案内部８を開口４１ａにより近い位置に形成することによっても。未使用状態における底部４１２とフランジ２８との離間距離をより長くすることができる。図８に示すように、本実施形態の案内部８は、その下面が開口４１ａと一致するように設けられている。

＜第４実施形態＞
次いで、本発明のシリンジの第４実施形態について説明する。

図９は、本発明のシリンジの第４実施形態を示す縦断面図、図１０は、図９に示すシリンジを用いたシリンジ組立体の使用済状態を示す縦断面図である。

以下、本実施形態のシリンジについて説明するが、前記第２実施形態のシリンジとの相違点を中心に説明し、同様の事項については、その説明を省略する。

本実施形態のシリンジでは、付勢手段（バネ部材）の配置が異なる以外は、前記第２実施形態のシリンジとほぼ同様である。

図９および図１０に示すように、本実施形態のシリンジ１Ｃでは、外筒２のフランジ２７よりも先端側には、外周から突出するフランジ２８が形成されている。また、このフランジ２８と把持部４１に形成された突起５１との間には、付勢手段９を構成するバネ部材９１が設けられている。このバネ部材９１によって、外筒２が把持部４１に対して先端側に付勢され、フランジ２７が突起５１に当接した状態（未使用状態）が維持される。

このような構成によれば、シリンジ１Ｃの全長を、例えば第２実施形態と比較して短くすることができる。具体的には、前述した第２実施形態では、把持部４１の底部４１２と突起６１との間に、バネ部材９１とフランジ２７を収容するスペースを確保する必要があったが、本実施形態では、底部４１２と突起６１との間に、フランジ２７を収容するスペースを確保するだけでよい。すなわち、第２実施形態と比較して、バネ部材９１の収容スペースを確保する必要がなく、その分、シリンジ１Ｃの全長を短くすることができる。

以上、本発明のシリンジを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、シリンジを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明のシリンジは、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、前述の実施形態では、押圧部が直接ガスケットを押圧しているが、これに限定されず、例えば、ガスケットと押圧部の間に中間部材が介在していてもよい。この中間部材としては、例えば、ガスケットに接続された硬質な（例えば、樹脂材料等で構成されている）部材が挙げられる。このような構成によれば、押圧部が硬質な中間部材を押圧することによってガスケットが移動するため、押圧部によってガスケットを直接押圧する場合と比較して、ガスケットの過度な変形等を抑制することができる。

また、前述した実施形態では、未使用状態において、押し子とガスケットとが離間している構成について説明したが、これに限定されず、例えば、未使用状態において押し子とガスケットとが当接していてもよい。なお、この場合には、前記第２〜第４実施形態では、外力Ｇ１によってもバネ部材が収縮しないように構成するのが好ましい。

また、前述した実施形態では、皮内針２００として、ハブ２１０と、針体２２０とにより構成されたものについて説明したが、皮内針２００の構成としては、これに限定されない。例えば、図１１に示すように、皮内針２００は、ハブ２１０と、針体２２０と、安定部２３０と、調整部２４０とを有している。

調整部２４０には、針体２２０が挿通されている。調整部２４０は、例えば、接着剤等によって針体２２０に固定されている。

安定部２３０は、筒状をなす固定部２３１と、固定部２３１の先端側に設けられた筒状をなす接触部２３２とを有している。固定部２３１は、ハブ２１０を覆うように設けられており、この固定部２３１を介して安定部２３０がハブ２１０に固定されている。接触部２３２は、針体２２０および調整部２４０の周囲を覆うように設けられている。また、接触部２３２の内径は、固定部２３１の内径よりも大きくなるように設定されている。

また、接触部２３２の先端側の端面２３２ａは、調整部２４０の針突出面（下面）２４１と略同一平面上に位置している。そして、端面２３２ａと針突出面２４１とにより形成される平面に対して針体２２０が直交している。そのため、針体２１０を生体（皮膚）に穿刺した場合に、調整部２４０の針突出面２４１が皮膚の表面に接触するとともに、安定部２３０の端面２３２ａも皮膚の表面に接触する。これにより、安定部２４０によって針体２２０を皮膚に対して略垂直に支持することができる。その結果、針体２２０がぶれることを防止することができ、皮膚に対して針体２２０を真っ直ぐ穿刺することを可能としている。

なお、調整部２４０の針突出面２４１は、安定部２３０の端面２３２ａと同一平面上に位置していなくてもよい。すなわち、調整部２４０の針突出面２４１が、端面２３２ａに対して基端側に位置していてもよい。

本発明によれば、操作性に優れるシリンジおよびシリンジ組立体を提供することができる。具体的には、例えば、口部に穿刺針を接続した状態で、把持部を把持して、穿刺針を皮膚に穿刺すると、まず、穿刺針が皮膚に穿刺されることにより外筒が皮膚に対して固定され、さらに把持部を皮膚側へ押し込むことにより押圧部によってガスケットが移動し、薬液を穿刺針から患者の体内へ投与することができる。すなわち、把持部を皮膚側へ移動させる１つのステップで薬液の投与が完了する。また、このような操作方法によれば、腕の力を利用して薬液を皮内に注入することができるため、充分な力でシリンジの操作を行うことができる。以上より、操作性に優れるシリンジおよびシリンジ組立体となる。さらに操作性が向上することにより投与ミス等も防止でき、信頼性および安全性も向上する。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (13)

1. 先端側に液体が出入り可能な口部を有する外筒と、
   前記外筒内で摺動し得るガスケットと、
   前記ガスケットを前記外筒の先端側に移動操作する押し子とを備えるシリンジであって、
   前記押し子は、前記外筒の外周の少なくとも一部を覆うとともに前記外筒に対して該外筒の長手方向に移動可能に設けられた筒状の把持部と、該把持部と連結するとともに前記外筒内に挿入され、前記把持部の前記外筒に対する先端側への移動によって前記ガスケットを先端側へ移動させる押圧部とを有し、
   前記外筒を前記把持部に対して先端側へ付勢する付勢手段を有し、
   穿刺針のハブを装着可能に、前記把持部の先端側開口から前記外筒の前記口部が突出していることを特徴とするシリンジ。
2. 前記把持部と前記外筒との間に、前記把持部の前記外筒に対する該外筒の長手方向への移動を案内する案内部が設けられている請求項１に記載のシリンジ。
3. 前記案内部は、前記外筒および前記把持部の一方に固定されており、他方に摺動可能に当接している請求項２に記載のシリンジ。
4. 前記押圧部は、前記ガスケットに対して前記外筒の長手方向に離間している請求項１に記載のシリンジ。
5. 前記押圧部と前記ガスケットとの離間状態を維持する離間状態維持手段を有している請求項４に記載のシリンジ。
6. 前記付勢手段は、前記把持部の内側に設けられたバネ部材を有している請求項１に記載のシリンジ。
7. 前記付勢手段による付勢によって、前記押圧部は、前記ガスケットに対して前記外筒の長手方向に離間している請求項１に記載のシリンジ。
8. 前記外筒および前記把持部の少なくとも一方に、前記外筒を前記把持部に対して基端側へ移動させる所定値以上の外力が加わると、前記押圧部と前記ガスケットとの離間状態が解除され、前記押圧部によって前記ガスケットが前記外筒の先端側へ移動する請求項５に記載のシリンジ。
9. 前記所定値は、把持部を把持した状態で、前記口部に接続された穿刺針を皮膚に穿刺することにより前記外筒に加わる外力よりも大きく設定されている請求項８に記載のシリンジ。
10. 前記把持部が前記外筒に対して先端側へ移動した状態を維持する状態維持手段を有している請求項１に記載のシリンジ。
11. 前記把持部からの前記外筒の離脱を防止する離脱防止手段を有している請求項１に記載のシリンジ。
12. 請求項１に記載のシリンジと、
    前記シリンジの前記口部に装着された穿刺針とを有することを特徴とするシリンジ組立体。
13. 前記穿刺針を収納する収容具を有し、
    前記収容具は、該収容具に前記穿刺針を収納したままで前記穿刺針を前記外筒の前記口部に装着する際に、前記把持部の先端面と当接するフランジを有している請求項１２に記載のシリンジ組立体。

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