WO2014141468A1

WO2014141468A1 - シリンジ用組立体と、その組立方法及びその組立装置、それを用いたプレフィルドシリンジ及びその組立方法

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Publication number: WO2014141468A1
Application number: PCT/JP2013/057409
Authority: WO
Inventors: 竹本昌史
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2013-03-15
Filing date: 2013-03-15
Publication date: 2014-09-18
Also published as: JP5897203B2; EP2974759A1; EP2974759B1; CN104602737B; US10099010B2; JPWO2014141468A1; EP2974759A4; CN104602737A; US20150174329A1

Abstract

　本発明は、シリンジ用組立体（１０）の組立方法及び組立装置に関する。本発明に係るシリンジ用組立体（１０）の組立方法は、キャップ（１６）の収容孔（３４）に穿刺針（１４）及び外筒（１２）の筒先（１８）を挿入し、穿刺針（１４）の先端が収容孔（３４）の底壁（３６）に刺し込まれる前に、収容孔（３４）と筒先（１８）との間に閉空間（６２）を形成する閉空間形成工程と、針孔（３２）と、外筒（１２）に形成されて針孔（３２）に連通する筒内空間（２０）とを介して閉空間（６２）内を排気する排気工程と、収容孔（３４）に筒先（１８）をさらに挿入して、穿刺針（１４）の先端を底壁（３６）に刺し込むことで針孔（３２）の先端を封止する封止工程とを有する。

Description

シリンジ用組立体と、その組立方法及びその組立装置、それを用いたプレフィルドシリンジ及びその組立方法

　本発明は、筒先に穿刺針を保持する外筒と、該筒先に着脱自在に装着されるキャップとから構成されるシリンジ用組立体と、その組立方法及びその組立装置、それを用いたプレフィルドシリンジ及びその組立方法に関する。

　特表２００４－５３２０６０号公報に記載されるように、例えば、薬剤が予め充填されるプレフィルドシリンジでは、穿刺針が設けられた外筒の筒先にキャップが着脱自在に装着される。このようにキャップを装着することによって、穿刺針を保護するとともにその針孔を封止している。

　キャップは、外筒の筒内空間に押し子を挿入したり、薬剤を充填したりする前に装着される。以下、キャップの装着につき具体的に説明する。

　キャップには、穿刺針を収容する収容孔が形成されている。先ず、この収容孔内に穿刺針を挿入した後、外筒の筒先を収容孔に圧入する。この際には、収容孔の内部リブが、収容孔に挿入される筒先によって拡開（弾性変形）される。従って、収容孔の内部リブは、圧入後に元の形状に戻ろうとする。これによって、収容孔の内壁面と外筒の筒先の側面とが密着し、収容孔と外筒の筒先との間に閉空間が形成される。この時点では、穿刺針の先端は収容孔の底壁に刺し込まれて（到達して）おらず、従って、閉空間は、穿刺針の針孔と外筒の筒内空間とを介して大気に連通している。すなわち、閉空間は封止されていない。

　さらに収容孔内に穿刺針及び外筒の筒先を挿入すると、収容孔の底壁に穿刺針の先端が刺し込まれ、これに伴って穿刺針の針孔が閉塞される。このために閉空間が大気から遮断され、該閉空間が封止される。

　そして、外筒の筒先を、収容孔の内部リブと外筒の筒先の外径が減少した部分とが一致するまでにさらに挿入する。その結果、穿刺針の先端が底壁に一層刺し込まれるとともに、キャップが、収容孔の内部リブと外筒の筒先の外径が減少した部分との係合、キャップと外筒との間に生じた摩擦抵抗等によって外筒の筒先に位置決めされる。

　このように、収容孔に穿刺針及び外筒の筒先を挿入して、キャップを外筒の筒先に位置決めすることで、針孔及び閉空間を封止するようにキャップを外筒の筒先に着脱自在に装着することができる。その結果、閉空間内に収容された穿刺針を雑菌等から保護できるとともに、外筒の筒内空間と、該筒内空間に摺動可能に収容される押し子との間に、液体（例えば、薬剤）を液密に充填することが可能になる。

　上記したように、外筒の筒先にキャップを装着する過程には、針孔が閉塞されて閉空間が封止された後に外筒の筒先を収容孔にさらに挿入する工程が含まれる。この際、封止状態にある閉空間内に残留した気体が、収容孔に挿入される外筒の筒先によって圧縮される。このため、閉空間内が、キャップの周囲の圧力（例えば大気圧）に比して大きい陽圧となる。従って、キャップを外筒の筒先に装着するためには、この陽圧に抗して閉空間内の気体をさらに圧縮するだけの大きな力が必要となる。

　また、上記の陽圧が生じた状態でキャップが外筒の筒先に装着されているため、キャップと外筒の筒先との間には、互いに離反する方向に反発力が作用する。この反発力によって、キャップが外筒の筒先から脱離し易くなる懸念がある。

　特に、シリンジ用組立体を、例えば、洗浄処理する場合、異物除去のためにシリンジ用組立体の周囲の空気を吸引するため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的に閉空間の陽圧が大きくなることが考えられる。また、シリンジ用組立体を、オートクレーブ滅菌、エチレンオキサイドガス滅菌、過酸化水素ガス滅菌等の滅菌ガスを用いる滅菌方法で滅菌処理する場合、シリンジ用組立体を入れた滅菌装置内に滅菌ガスを導入する前に、滅菌装置内を減圧する必要があるため、キャップの周囲の圧力が低下して相対的に閉空間の陽圧が大きくなる。さらにオートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌の場合、温度変化による気体の体積変動で滅菌装置内の圧力が変動し、キャップの周囲の圧力より相対的に閉空間の陽圧が大きくなることが考えられる。このように、キャップの周囲の圧力より相対的に閉空間の陽圧が大きくなる事態が生じると、前記反発力が増大して収容孔の内壁面と外筒の筒先の側面との間に生じる摩擦抵抗を超え、キャップが一層脱離し易い状態となることが懸念される。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、キャップと外筒の筒先との間の閉空間が過度の陽圧となることを回避し得、外筒の筒先に容易にキャップを装着することができるとともに、装着されたキャップの脱離を効果的に防止することができるシリンジ用組立体と、その組立方法及びその組立装置、それを用いたプレフィルドシリンジ及びその組立方法を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明は、以下の［１］～［１６］の構成を特徴とする。

［１］　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体の組立方法であって、
　前記収容孔に前記穿刺針及び前記筒先を挿入し、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれる前に、前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間を形成する閉空間形成工程と、
　前記針孔と、前記筒内空間と、前記開口部とを介して前記閉空間内を排気する排気工程と、
　前記収容孔に前記筒先をさらに挿入して、前記穿刺針の先端を前記底壁に刺し込むことで前記針孔の先端を封止する封止工程と、
　を有することを特徴とする。

　本発明においては、収容孔に穿刺針及び筒先を挿入する際、穿刺針の先端が収容孔の底壁に到達して（刺し込まれて）穿刺針の針孔が閉塞される前に、針孔及び筒内空間を介して閉空間（収容孔）内を排気しておく。この排気により、閉空間に気体がほとんど残留していないか、残留していたとしてもキャップの周囲の圧力に比して低圧な状態となる。従って、針孔が閉塞されることで閉空間が封止された後、さらに収容孔に外筒の筒先を挿入することが困難となるような陽圧が閉空間内に生じることを回避できる。このため、外筒の筒先にキャップを装着することが容易となる。

　さらに、上記したように陽圧が生じることを回避した状態でキャップを外筒の筒先に装着することができるため、キャップと外筒の筒先との間に互いに離反する方向の力（反発力）が作用することを十分に抑制ないし回避することができる。

　以上より、外筒の筒先に対して容易にキャップを装着することができるとともに、外筒の筒先に装着されたキャップの離脱を効果的に防止することができる。

［２］　上記［１］において、前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が大気圧以下となるように排気することを特徴とする。

　この場合、外筒の筒先にキャップを装着することがより容易となり、且つ外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することをより効果的に防止できる。

［３］　上記［１］において、前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が８０ｋＰａ以下となるように排気することを特徴とする。

　閉空間の圧力が８０ｋＰａ以下であれば、シリンジ用組立体に対して、例えば減圧処理を施す場合でも、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することをより確実に防止することができる。

［４］　上記［１］において、前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が６０ｋＰａ以下となるように排気することを特徴とする。

　閉空間の圧力が６０ｋＰａ以下であれば、シリンジ用組立体に対して、例えばオートクレーブ滅菌を施す場合でも、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することをより確実に防止することができる。

［５］　上記［１］～［４］において、前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長い位置に仮ストッパ部を有し、
　前記閉空間形成工程において、前記環状頭部の先端と前記仮ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めすることを特徴とする。

　この場合、収容孔の底壁に穿刺針の先端が到達して、穿刺針の針孔が閉塞される前に、収容孔への穿刺針及び筒先の挿入を仮止めすることができるため、閉空間形成工程において閉空間を容易且つ効率的に形成することができる。

［６］　上記［５］において、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の小径部と、前記小径部より基端側に、前記環状頭部よりも大径の大径部とを有し、前記仮ストッパ部は、前記小径部と前記大径部との間に位置し、
　前記閉空間形成工程において、前記環状頭部の先端と前記仮ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めすると同時に前記閉空間を形成することを特徴とする。

　この場合、小径部と大径部との間に位置する仮ストッパ部に、環状頭部の先端を当接させる簡易な構成によって、上記の仮止めと同時に閉空間を形成することができる。このため、閉空間形成工程において、閉空間をより容易且つ効率的に形成することができる。

［７］　上記［１］～［６］において、前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも短い位置にストッパ部を有し、
　前記封止工程において、前記環状頭部の先端と前記ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を止めることを特徴とする。

　この場合、環状頭部の先端とストッパ部とを当接させることにより、それ以上の収容孔への筒先の挿入を防止することができる。このため、必要以上に穿刺針の先端が底壁に刺し込まれることがなく、穿刺針の先端を傷めたり、穿刺針の先端がキャップから突出したりすることを防止しつつ、穿刺針の針孔をより確実に閉塞することができる。

［８］　上記［１］～［７］の組立方法で組み立てられた前記シリンジ用組立体の前記外筒の前記筒内空間に、前記開口部から薬剤を充填する工程と、
　前記筒内空間にガスケットを挿入して前記筒内空間の前記開口部側を封止する工程と、
　を有することを特徴とする。

　本発明では、上述の閉空間形成工程と、排気工程と、封止工程とを経ることで、外筒の筒先に対して容易にキャップを装着して、プレフィルドシリンジを得ることができる。また、このプレフィルドシリンジでは、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することを効果的に防止できる。

［９］　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体の組立装置であって、
　前記キャップを支持するキャップ支持手段と、
　前記外筒を支持する外筒支持手段と、
　前記収容孔に前記穿刺針及び前記筒先が挿入されるように、前記キャップ支持手段と前記外筒支持手段との相対位置を変化させる変位手段と、
　前記針孔と、前記筒内空間と、前記開口部とを介して排気を行う排気手段と、
　を有し、
　前記変位手段は、前記筒先が前記収容孔に挿入され、前記穿刺針の先端が前記収容孔の底壁に刺し込まれる前に前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間が形成された後、前記筒先が前記収容孔にさらに挿入されて前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれて前記針孔が封止されるように前記相対位置を変化させ、
　前記排気手段は、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれて前記針孔が閉塞される前に、前記閉空間内を排気することを特徴とする。

　このような構成とすることにより、針孔が閉塞される前に排気手段によって閉空間（収容孔）内を排気して該閉空間の圧力を低減した状態とすることができるので、変位手段の作用下に収容孔内に外筒の筒先を進入させることが容易となる。上述したようにキャップを装着することが困難になるような陽圧が閉空間内に発生することを回避できるからである。従って、上記の組立方法を容易に実施することができる。

　しかも、得られたシリンジ用組立体においては、外筒の筒先に装着されたキャップの離脱が効果的に防止される。

［１０］　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体であって、
　前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれることで前記針孔の先端が封止されており、
　前記筒先に装着された前記キャップの前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間の圧力が大気圧以下であることを特徴とする。

　本発明に係るシリンジ用組立体では、閉空間内に陽圧が生じることを回避した状態でキャップが外筒の筒先に装着されているため、キャップと外筒の筒先との間に反発力が作用することを十分に抑制ないしは回避することができる。すなわち、このシリンジ用組立体では、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することを効果的に防止できる。

［１１］　上記［１０］において、前記閉空間の圧力が８０ｋＰａ以下であることを特徴とする。

　この場合、シリンジ用組立体に対して、例えば減圧処理を施す場合でも、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することをより確実に防止することができる。

［１２］　上記［１０］において、前記閉空間の圧力が６０ｋＰａ以下であることを特徴とする。

　この場合、シリンジ用組立体に対して、例えばオートクレーブ滅菌を施す場合でも、外筒の筒先に装着されたキャップが離脱することをより確実に防止することができる。

［１３］　上記［１０］～［１２］において、前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長い位置に仮ストッパ部を有し、
　前記仮ストッパ部は、前記キャップを前記筒先に装着する際、前記環状頭部の先端に当接することで、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれる前に前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めするものであることを特徴とする。

　これによって、キャップを筒先に装着する際、穿刺針が底壁に到達して針孔が閉塞される前に、針孔及び筒内空間を介して、閉空間内を容易に大気圧以下とすることが可能になる。

［１４］　上記［１３］において、前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の小径部と、前記小径部より基端側に、前記環状頭部よりも大径の大径部とを有し、前記仮ストッパ部は、前記小径部と前記大径部との間に位置し、
　前記仮ストッパ部は、前記キャップを前記筒先に装着する際、前記環状頭部の先端に当接することで、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれる前に前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めすると同時に前記閉空間を形成するものであることを特徴とする。

　これによって、キャップを筒先に装着する際、収容孔への穿刺針及び筒先の挿入を仮止めできると同時に、閉空間を形成することができる。すなわち、穿刺針の針孔及び筒内空間を介して、閉空間内を容易且つ効率的に大気圧以下とすることが可能になる。

［１５］　上記［１０］～［１４］において、前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも短い位置にストッパ部を有し、
　前記ストッパ部は、前記キャップを前記筒先に装着する際、前記環状頭部の先端に当接することで、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれた状態で前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を止めるものであることを特徴とする。

　この場合、キャップを筒先に装着する際に、環状頭部の先端とストッパ部とが当接することにより、それ以上の収容孔への筒先の挿入が防止される。従って、必要以上に穿刺針の先端が底壁に刺し込まれることがない。このため、穿刺針の先端を傷めたり、穿刺針の先端がキャップから突出したりすることを防止しつつ、キャップによって穿刺針の針孔をより確実に閉塞することができる。

［１６］　上記［１０］～［１５］のシリンジ用組立体と、
　前記筒内空間に充填された薬剤と、
　前記筒内空間に挿入され、前記筒内空間の前記開口部側を封止するガスケットと、
　を有していることを特徴とするプレフィルドシリンジ。

　本発明のプレフィルドシリンジでは、上述の通り、外筒の筒先に装着されたキャップの離脱を効果的に防止することができる。

本実施形態に係る組立装置によって、収容孔に穿刺針と外筒の筒先とを挿入する様子を説明する概略縦断面図である。図１に示す組立装置によって、閉空間内を排気する様子を説明する概略縦断面図である。図１に示す組立装置によって、収容孔の底壁に穿刺針の先端を刺し込む様子を説明する概略縦断面図である。図１に示す組立装置によってシリンジ用組立体が組み立てられた状態を示す概略断面図である。図１に示すシリンジ用組立体を用いたプレフィルドシリンジの概略縦断面図である。

　以下、本発明に係るシリンジ用組立体の組立方法につき、それを実施する組立装置との関係で好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

　本発明に係るシリンジ用組立体の組立装置は、シリンジを構成する外筒に押し子を設ける前に、該外筒の穿刺針を有する筒先に対し、キャップを着脱自在に装着することでシリンジ用組立体を組み立てるものである。そこで、先ず、図１～図４を参照しつつ、シリンジ用組立体１０（特に図４参照）について説明する。

　図１に示すように、シリンジ用組立体１０は、外筒１２と、外筒１２に保持された穿刺針１４と、穿刺針１４を覆うキャップ１６とを有する。

　外筒１２は、透明もしくは半透明であって、好ましくは、酸素透過性及び水蒸気透過性が小さな材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂や、ガラス等によって形成される筒状体である。

　この外筒１２は、穿刺針１４を保持する筒先１８と、筒先１８の基端側に、筒内空間２０が形成され且つ筒先１８よりも大径な外筒本体部２２とを有する。また、外筒本体部２２には、基端側に筒内空間２０と外部とを連通する開口部２１が形成されている。

　筒先１８は、外筒１２の軸方向に略等径な環状頭部２４と、環状頭部２４からテーパー状に一旦縮径した後に前記外筒本体部２２に向かうにつれてテーパー状に拡径し、環状頭部２４と外筒本体部２２とを連結する柱状の連結部２６とからなる。この環状頭部２４は、先端に、穿刺針１４の延在方向（矢印Ａ方向）と直交する先端面２４１を有している。なお、筒先１８は、環状頭部２４の先端に、環状頭部よりも小径な延設部（不図示）を有していてもよい。

　環状頭部２４から外筒本体部２２にかけては、筒内空間２０に連なる穿刺針保持孔２８が形成されている。穿刺針１４は、この穿刺針保持孔２８に固定されることによって位置決めされた状態で筒先１８に保持されている。なお、穿刺針１４の穿刺針保持孔２８への固定方法としては、インサート成形、高周波やレーザーによる熱溶着、接着剤により接着等が挙げられる。

　また、外筒本体部２２の基端側には、フランジ３０が一体に形成されている。

　穿刺針１４には、その長手方向に沿って針孔３２が貫通形成されている。この針孔３２は、筒内空間２０に連通する。筒先１８にキャップ１６が装着された際、穿刺針１４の先端は、キャップ１６の後述する収容孔３４の底壁３６に刺し込まれ、針孔３２の先端が封止される。

　キャップ１６は、例えば、ブチルゴム、ラテックスゴム、シリコーンゴム等のゴムや、ＳＢＳエラストマー、ＳＥＢＳエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の合成樹脂からなる弾性体により形成される有底筒状体であり、外筒１２の筒先１８に着脱自在に装着される。

　なお、キャップ１６は、後述する収容孔３４の底壁３６のみを上述した弾性体により形成し、それ以外の部分を上述した弾性体より硬質な硬質材料から形成するようにしてもよい。このような硬質材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ－（４－メチルペンテン－１）、アクリル樹脂、アクリルニトリル－ブタジエン－スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられる。

　キャップ１６の内部には、穿刺針１４の延在方向（矢印Ａ方向）に沿って延在する収容孔３４が形成されている。すなわち、収容孔３４の開口は筒先１８側に臨む。

　収容孔３４は、先端に設けられた底壁３６と、底壁３６から基端に向けて延び、穿刺針１４を収容する穿刺針収容部３５と、穿刺針収容部３５より基端側に、内径が略等径に設定された小径部４０と、該小径部４０より基端側に、小径部４０に比して大径な大径部４２とからなる。穿刺針収容部３５は、穿刺針１４の外径より若干大きい最奥部３７と、最奥部３７から延び、基端に向かうにつれてテーパー状に拡径するテーパー状拡径部３８とからなる。

　小径部４０の内径は、穿刺針収容部３５の内径に比して大径であり、環状頭部２４の外径に比して若干小径である。これにより、筒先１８にキャップ１６を装着した際に、環状頭部２４の外面と小径部４０の内面とが密着し、後述する収容孔３４と筒先１８とにより囲まれた閉空間６２の気密性が保たれる。

　大径部４２の内径は、環状頭部２４の外径、及び連結部２６の最大径部（筒先１８の基端部）に比して若干大径である。これにより大径部４２への環状頭部２４の挿入をスムーズに行うことができる。また、収容孔３４の内壁には、穿刺針収容部３５と小径部４０との間に湾曲したストッパ部４４が設けられ、小径部４０と大径部４２との間に、仮ストッパ部４６が設けられている。

　この仮ストッパ部４６は、穿刺針１４の延在方向（矢印Ａ方向）と直交する環状の仮ストッパ面４６１を有している。なお、ストッパ部４４も、仮ストッパ部４６と同様に、穿刺針１４の延在方向（矢印Ａ方向）と直交する環状のストッパ面を有していてもよい。

　図２に示すように、収容孔３４の底壁３６から仮ストッパ部４６までの矢印Ａ方向の長さＬ１は、穿刺針１４の先端から筒先１８の環状頭部２４の先端までの長さＬ２に比して長くなるように設定されている。このため、後述するように、環状頭部２４の先端と仮ストッパ部４６とを当接させて閉空間６２を形成した際に、穿刺針１４の先端は底壁３６に刺し込まれず、針孔３２の先端が封止されていない状態となる。

　また、図４に示すように、収容孔３４の底壁３６からストッパ部４４までの矢印Ａ方向の長さＬ３は、穿刺針１４の先端から筒先１８の環状頭部２４の先端までの長さＬ２に比して短くなるように設定されている。このため、後述するように、環状頭部２４の先端とストッパ部４４とを当接させて収容孔３４への穿刺針１４及び筒先１８の挿入を止めた際に、穿刺針１４の先端が底壁３６に刺し込まれ、針孔３２の先端が封止された状態となる。

　図５に示すように、上述したシリンジ用組立体１０と、筒内空間２０に充填された薬剤７０と、筒内空間２０の開口部２１側を封止するガスケット８０とからプレフィルドシリンジ１００が構成される。このプレフィルドシリンジ１００は、ガスケット８０に装着された押し子（不図示）を備えるものであってもよい。なお、プレフィルドシリンジ１００に用いられるシリンジ用組立体１０は、筒内空間２０に薬剤７０を充填する前に、適宜、洗浄処理や滅菌処理が施されていてもよい。また、シリンジ用組立体１０は、滅菌用の収納容器に収納されてから滅菌処理が施されていてもよい。

　次に、本実施形態に係る組立装置の要部構成につき説明する。

　図１～図３に示すように、組立装置は、キャップ１６を支持するキャップ支持手段としての第１ホルダ４８と、外筒１２を支持する外筒支持手段としての第２ホルダ５０と、針孔３２及び筒内空間２０を介して収容孔３４の排気を行う排気手段としてのポンプ５２を備えている。

　この場合、第１ホルダ４８は、キャップ１６の底部近傍を支持することにより、キャップ１６を、その軸が鉛直となる鉛直姿勢として保持する。一方、第２ホルダ５０は、フランジ３０に取り付けられることにより、外筒１２を、キャップ１６に対向する位置で、その軸が鉛直となる鉛直姿勢として保持する。

　第１ホルダ４８及び第２ホルダ５０は、例えば、組立装置の装置本体（不図示）に設けられた流体圧シリンダやサーボシリンダ等の変位手段（不図示）の作用下に、矢印Ａ方向に沿って相対的に変位することが可能である。すなわち、第１ホルダ４８及び第２ホルダ５０は互いに接近・離間し、これに伴ってキャップ１６及び外筒１２も互いに接近・離間する。要するに、キャップ１６及び外筒１２の相対位置が変化する。

　なお、第１ホルダ４８（キャップ１６）のみが変位可能であってもよいし、第２ホルダ５０（外筒１２）のみが変位可能であってもよい。勿論、第１ホルダ４８（キャップ１６）及び第２ホルダ５０（外筒１２）の双方が変位可能であってもよい。変位手段は、ラック・ピニオン機構等であってもよい。

　第２ホルダ５０には、外筒１２の筒内空間２０に連通するようにして挿入孔５４が貫通形成される。この挿入孔５４に閉塞部材５６が挿入されることにより、開口部２１が閉塞される。勿論、挿入孔５４と閉塞部材５６の間にはシールが適切になされる。

　閉塞部材５６には、前記ポンプ５２に接続された可撓性の排気管５８が設けられる。従って、ポンプ５２が付勢されると、筒内空間２０ないし収容孔３４内の気体（大気等）が排気管５８を介してポンプ５２に吸引される。なお、排気管５８には、ポンプ５２の上流側にバルブ６０が設けられる。

　本実施形態に係る組立装置は、以上の構成要素を具備して構成されるものであり、次に、その動作につき、本実施形態に係るシリンジ用組立体１０の組立方法との関係で説明する。

　はじめに、図１に示すように、第１ホルダ４８でキャップ１６の底部側を支持し、該キャップ１６を、その軸が鉛直となる鉛直姿勢とするとともに、第２ホルダ５０で外筒１２のフランジ３０を支持し、外筒１２を、キャップ１６に対向する位置で、その軸が鉛直となる鉛直姿勢とする。なお、穿刺針１４は、筒先１８に形成された穿刺針保持孔２８に予め固定されている。

　次に、閉塞部材５６を挿入孔５４に挿入した後、第１ホルダ４８と第２ホルダ５０少なくともいずれか一方を、不図示の前記変位手段（流体圧シリンダ等）により、互いが接近するように変位させる（換言すれば、相対位置を変化させる）。その結果、図２に示すように、キャップ１６の収容孔３４内に、穿刺針１４の延在方向に沿って、穿刺針１４及び外筒１２の筒先１８が挿入される。

　一層詳細には、筒先１８の環状頭部２４が収容孔３４の大径部４２に挿入される。ここで、大径部４２の内径が環状頭部２４の外径に比して若干大きいため、環状頭部２４を大径部４２にスムーズに挿入することができる。環状頭部２４の大径部４２への挿入は、環状頭部２４の先端である先端面２４１と仮ストッパ部４６とが当接するまで行われる。その結果、収容孔３４と筒先１８（環状頭部２４）とにより囲まれた閉空間６２が形成される。

　そして、環状頭部２４の先端である先端面２４１が仮ストッパ部４６に当接することで、収容孔３４への穿刺針１４及び筒先１８の挿入が確実に仮止めされ、環状頭部２４の大径部４２への挿入が終了する。この時点では、穿刺針１４の先端は底壁３６に到達して（刺し込まれて）おらず、従って、穿刺針１４の針孔３２は閉塞されていない。このため、閉空間６２は、針孔３２を介して筒内空間２０に連通している。

　なお、環状頭部２４の先端と仮ストッパ部４６との当接は、環状頭部２４の先端面２４１と仮ストッパ部４６の仮ストッパ面４６１とによってなされる。ここで、環状頭部２４の先端面２４１及び仮ストッパ部４６の仮ストッパ面４６１は、穿刺針１４の延在方向、つまり収容孔３４への筒先１８の挿入方向と直交しているため、収容孔３４への穿刺針１４及び筒先１８の挿入がさらに確実に仮止めされる。

　次に、穿刺針１４の先端が底壁３６に到達して針孔３２が閉塞されるまでの間、閉空間６２内に残留した気体（通常は大気）を排気する。このためには、ポンプ５２を付勢するとともにバルブ６０を開状態とすればよい。すなわち、閉空間６２内に残留した気体は、針孔３２、筒内空間２０及び開口部２１、さらには排気管５８を介してポンプ５２に吸引される。この吸引（排気）により、閉空間６２内が陰圧（大気圧以下）となる。

　なお、ポンプ５２による排気は、閉空間６２が形成されるよりも前（例えば、図１に示す状態）から開始するようにしてもよいし、閉空間６２が形成された後に開始するようにしてもよい。前者の場合、閉空間６２が形成される前段階では、針孔３２を介して大気が吸引される。

　このようにして閉空間６２内を陰圧としながら、筒先１８をさらに収容孔３４の奥に挿入する。すなわち、図３に示すように、環状頭部２４を小径部４０に挿入するとともに、連結部２６を大径部４２に挿入する。なお、仮ストッパ部４６は環状頭部２４の先端面２４１を仮止めする程度であり、環状頭部２４を堰止することはない。従って、筒先１８の挿入が仮ストッパ部４６によって妨げられることはない。

　上述したように閉空間６２内が既に陰圧となっているので、筒先１８の収容孔３４へのさらなる挿入に伴って閉空間６２内が陽圧（大気圧以上）となるほど気体が圧縮されることはほとんどない。従って、環状頭部２４の先端面２４１が閉空間６２内の気体から大きな力で押圧を受けることもない。このため、筒先１８を収容孔３４に容易に挿入することができる。

　この挿入に伴い、穿刺針１４の先端が底壁３６に到達して若干刺し込まれる。すなわち、針孔３２が閉塞され、その結果、閉空間６２が針孔３２及び筒内空間２０から遮断される。この遮断により、閉空間６２からの排気が終了する。この状態でバルブ６０を閉じれば、閉空間６２が陰圧に保たれる。その後、ポンプ５２を停止してもよい。なお、ポンプ５２による排気、つまり閉空間６２からの排気は、閉空間６２を陰圧とした後で、針孔３２が閉塞されるよりも前（例えば、図２に示す状態）に終了してもよい。

　ポンプ５２による排気量は、閉空間６２が形成されて（図２参照）から、穿刺針１４の先端が底壁３６に刺し込まれて所定位置で停止する（図４参照）までの閉空間６２の体積変化分等から算出することができる。詳述すると、収容孔３４内に筒先１８をさらに挿入する際、閉空間６２内に残留した気体が圧縮されて反力が生じることに起因して筒先１８のさらなる挿入が阻害されることがないように、すなわち、閉空間６２内の気体が圧縮されても過度の陽圧になることがないように、排気量が調整される。

　針孔３２が閉塞された後も、筒先１８の収容孔３４への挿入が継続される。勿論、この際の挿入も容易である。上述したように閉空間６２内が陰圧であるからである。このように、本実施形態においては、ポンプ５２によって閉空間６２（収容孔３４）内を排気するようにしているので、収容孔３４へ筒先１８をさらに挿入する際、閉空間６２に残留した気体が圧縮されて閉空間６２内が陽圧になることや、このために筒先１８が気体からの反力を受けることが回避される。このため、収容孔３４内に筒先１８を容易に挿入することができる。

　この挿入の結果、図４に示すように、穿刺針１４の先端が底壁３６にさらに刺し込まれるとともに、環状頭部２４の先端である先端面２４１がストッパ部４４に当接し且つ連結部２６の大部分が小径部４０及び大径部４２に挿入された状態となる。環状頭部２４の先端面２４１がストッパ部４４に当接することと、環状頭部２４の側壁に対して小径部４０の内壁が密着し、これにより摩擦抵抗が生じることとが相俟って、キャップ１６が外筒１２の筒先１８に位置決めされる。以上のようにして、キャップ１６が外筒１２の筒先１８に着脱自在に装着することができる。

　同時に、キャップ１６の開口が筒先１８で閉塞され、これに伴って、閉空間６２が陰圧に保たれた状態で封止される。なお、環状頭部２４の先端である先端面２４１とストッパ部４４とが当接することにより、それ以上の収容孔３４への筒先１８の挿入が防止される。これにより、必要以上に穿刺針１４の先端が底壁３６に刺し込まれることがなく、穿刺針１４の先端を傷めたり、穿刺針１４の先端がキャップ１６から突出したりすることを防止できる。

　次に、閉塞部材５６を挿入孔５４から取り外すとともに、第１ホルダ４８及び第２ホルダ５０をキャップ１６及び外筒１２からそれぞれ離脱させる。これにより、外筒１２の筒先１８にキャップ１６が着脱自在に装着されたシリンジ用組立体１０が組立装置から解放される。

　この時点では、筒内空間２０が大気に連通した状態となるが、閉空間６２（収容孔３４）内は陰圧に保たれる。針孔３２が底壁３６に刺し込まれることで閉塞されており、このために閉空間６２が筒内空間２０と遮断された状態であるからである。

　すなわち、このシリンジ用組立体１０では、上述の通り、閉空間６２（収容孔３４）内が排気されて陰圧（大気圧以下）となった状態で、キャップ１６が筒先１８に装着されている。このため、筒先１８が閉空間６２内の気体で押圧されたり、このためにキャップ１６と筒先１８との間に反発力が発生したりすることが回避される。従って、シリンジ用組立体１０に対して、例えば、洗浄処理における異物吸引や滅菌ガスによる滅菌処理前の減圧等の減圧処理を施す場合や、オートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス滅菌等の温度変化を伴う滅菌処理を施す場合においても、外筒１２の筒先１８に装着されたキャップ１６が離脱することを効果的に防止することができる。

　なお、シリンジ用組立体１０の閉空間６２（図４参照）の圧力は、好ましくは大気圧以下であり、より好ましくは８０ｋＰａ以下であり、さらにより好ましくは６０ｋＰａ以下である。シリンジ用組立体１０の閉空間６２の圧力が８０ｋＰａ以下であれば、シリンジ用組立体１０に対して減圧処理を施す場合でも、外筒１２の筒先１８に装着されたキャップ１６が離脱することをより確実に防止することができる。また、シリンジ用組立体１０の閉空間６２の圧力が６０ｋＰａ以下であれば、シリンジ用組立体１０に対してオートクレーブ滅菌を施す場合でも、外筒１２の筒先１８に装着されたキャップ１６が離脱することをより確実に防止することができる。

　以上のように、本実施形態によれば、筒先１８に対してキャップ１６を容易に装着し得るようになることから、シリンジ用組立体１０を組み立てることが容易となる。しかも、このようにして得られたシリンジ用組立体１０では、キャップ１６が離脱することを効果的に防止することができる。

　このシリンジ用組立体１０に対し、外筒１２の筒内空間２０に開口部２１から薬剤７０を充填し、筒内空間２０にガスケット８０を挿入して筒内空間２０の開口部２１側を封止することにより、プレフィルドシリンジ１００が得られる。この際、シリンジ用組立体１０は、針孔３２及び閉空間６２が十分に封止されているため、閉空間６２内に収容された穿刺針１４を雑菌等から保護できるとともに、筒内空間２０と該筒内空間２０内に摺動可能に挿入されるガスケット８０との間に、液体である薬剤７０を液密に充填することが可能である。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

　例えば、上記した実施形態では、プレフィルドシリンジ１００を構成するようにしているが、シリンジ用組立体１０は、プレフィルドシリンジ用のものに特に限定されるものではなく、その他のシリンジを構成することも可能である。

　また、閉空間６２内の排気は、該閉空間６２内が陰圧となるまで行う必要はなく、例えば、外部圧力（大気圧）と同程度の圧力となった時点で排気を終了するようにしてもよい。筒先１８に装着されたキャップ１６が離脱することが回避し得る場合、若干陽圧であってもよい。

　さらに、外筒１２とキャップ１６が水平方向に沿って配置されるように両者を横臥姿勢で保持し、この状態から両者の相対位置を変化させて外筒１２の筒先１８にキャップ１６を装着するようにしてもよい。

　また、上記した実施形態では、組立装置は、外筒１２の開口部２１を閉塞する閉塞部材５６を有していたが、閉塞部材５６を省略し、外筒１２の周囲の空気ごと閉空間６２内の気体を吸引（排気）するようにしてもよい。この場合、排気管５８を筒内空間２０内に挿入し、閉空間６２内の気体を吸引し易くしてもよい。なお、この場合でも、閉空間６２内の気体は、筒内空間２０及び開口部２１の挿入された排気管５８を通って吸引されるため、針孔３２と、筒内空間２０と、開口部２１とを介して閉空間６２内が排気される。

　また、上記した実施形態では、キャップ１６の収容孔３４と外筒１２の筒先１８とにより囲まれた閉空間６２内を排気することにより、閉空間６２を陰圧（大気圧以下）にしていたが、陰圧にした減圧チャンバー内で外筒１２の筒先１８にキャップ１６を装着することにより、閉空間６２を陰圧（大気圧以下）にしてもよい。

Claims

　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体の組立方法であって、
　前記収容孔に前記穿刺針及び前記筒先を挿入し、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれる前に、前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間を形成する閉空間形成工程と、
　前記針孔と、前記筒内空間と、前記開口部とを介して前記閉空間内を排気する排気工程と、
　前記収容孔に前記筒先をさらに挿入して、前記穿刺針の先端を前記底壁に刺し込むことで前記針孔の先端を封止する封止工程と、
　を有することを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が大気圧以下となるように排気することを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が８０ｋＰａ以下となるように排気することを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記排気工程では、前記封止工程において前記針孔の先端を封止した際の前記閉空間の圧力が６０ｋＰａ以下となるように排気することを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも長い位置に仮ストッパ部を有し、
　前記閉空間形成工程において、前記環状頭部の先端と前記仮ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めすることを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項５に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記収容孔は、前記環状頭部の外径よりも小径の小径部と、前記小径部より基端側に、前記環状頭部よりも大径の大径部とを有し、前記仮ストッパ部は、前記小径部と前記大径部との間に位置し、
　前記閉空間形成工程において、前記環状頭部の先端と前記仮ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を仮止めすると同時に前記閉空間を形成することを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法において、
　前記筒先は、環状頭部を有し、
　前記収容孔は、前記底壁からの長さが、前記穿刺針の先端から前記環状頭部の先端までの長さよりも短い位置にストッパ部を有し、
　前記封止工程において、前記環状頭部の先端と前記ストッパ部とを当接させることで、前記収容孔への前記穿刺針及び前記筒先の挿入を止めることを特徴とするシリンジ用組立体の組立方法。
　請求項１に記載のシリンジ用組立体の組立方法で組み立てられた前記シリンジ用組立体の前記外筒の前記筒内空間に、前記開口部から薬剤を充填する工程と、
　前記筒内空間にガスケットを挿入して前記筒内空間の前記開口部側を封止する工程と、
　を有することを特徴とするプレフィルドシリンジの組立方法。
　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体の組立装置であって、
　前記キャップを支持するキャップ支持手段と、
　前記外筒を支持する外筒支持手段と、
　前記収容孔に前記穿刺針及び前記筒先が挿入されるように、前記キャップ支持手段と前記外筒支持手段との相対位置を変化させる変位手段と、
　前記針孔と、前記筒内空間と、前記開口部とを介して排気を行う排気手段と、
　を有し、
　前記変位手段は、前記筒先が前記収容孔に挿入され、前記穿刺針の先端が前記収容孔の底壁に刺し込まれる前に前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間が形成された後、前記筒先が前記収容孔にさらに挿入されて前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれて前記針孔が封止されるように前記相対位置を変化させ、
　前記排気手段は、前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれて前記針孔が閉塞される前に、前記閉空間内を排気することを特徴とするシリンジ用組立体の組立装置。
　先端に筒先と、基端に開口部とを有する筒状の外筒と、前記筒先に保持され、前記外筒の筒内空間と連通した針孔を有する穿刺針と、前記穿刺針の延在方向に沿って形成され、且つ先端に底壁が設けられた収容孔を有し、前記収容孔に前記穿刺針を収容して前記針孔の先端を封止するように前記筒先に着脱自在に装着される筒状のキャップとを備えるシリンジ用組立体であって、
　前記穿刺針の先端が前記底壁に刺し込まれることで前記針孔の先端が封止されており、
　前記筒先に装着された前記キャップの前記収容孔と前記筒先とにより囲まれた閉空間の圧力が大気圧以下であることを特徴とするシリンジ用組立体。
　請求項１０に記載のシリンジ用組立体と、
　前記筒内空間に充填された薬剤と、
　前記筒内空間に挿入され、前記筒内空間の前記開口部側を封止するガスケットと、
　を有していることを特徴とするプレフィルドシリンジ。