JP5248167B2 - プレフィルドシリンジ用注射器、プレフィルドシリンジおよび包装済みプレフィルドシリンジ - Google Patents
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Description
そして、プレフィルドシリンジとしては、本願出願人が提案する実用新案登録第3139180号公報(特許文献1)のように、運搬性、包装材の減少化などの目的より、薬剤が充填された外筒と、プランジャーとを分離した状態にて提供されるものがある。
そして、このような外筒、プランジャー分離タイプのものでは、使用時に、プランジャーの外筒内に収納されているガスケットへの装着作業が必要となる。
そして、プレフィルドシリンジに用いられる外筒としては、通常のプレフィルドシリンジではないシリンジと同様に、基端部内面にガスケットの抜け止め用リブを有するものが好ましい。そのような、リブを有する外筒は、例えば、本願人が提案する特開2002−219170号公報(特許文献2)の図10、特開2006−271665号公報(特許文献3)の図10,図11にも開示されている。
これらリブは、ガスケットの環状リブと当接することにより、若干の抜け止め作用を発揮するものの、ガスケット自体は、柔軟材料により形成されており、弾性変形するため、抜け止めとしては、十分なものではない。
そこで、本発明者は鋭意検討し、外筒の基端部内面に環状リブを設けるとともに、機能上ある程度の剛性を有する材料により形成されるプランジャーにそのリブと係合可能な部分を設けることを想起した。しかし、プランジャーの係合部を外筒の環状リブを乗り越えるように押圧すると、プランジャーの先端部がガスケットに勢い良く強く当接し、充填されている薬剤漏出の可能性があることがわかった。
(1)外筒と、該外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、使用時に前記ガスケットに装着されるプランジャーとからなるプレフィルドシリンジ用注射器であって、前記外筒は、該外筒の基端部内面かつ中心軸とほぼ直交する所定の円弧領域に位置する連続もしくは非連続リブからなる基端側リブおよび前記基端側リブの端部間に位置する基端側リブ非形成部を有する基端側リブ配置部と、前記基端側リブ非形成部より若干前記外筒の先端側に位置し前記外筒の基端部内面かつ中心軸とほぼ直交する所定の円弧領域に位置する連続もしくは非連続リブからなる先端側リブおよび該先端側リブの端部間かつ前記基端側リブより若干前記外筒の先端側に位置する先端側リブ非形成部を有する先端側リブ配置部とを備え、前記プランジャーは、前記ガスケットへの装着用ヘッド部と、該装着用ヘッド部に前記ガスケットが装着された状態で前記ガスケットより基端側に位置するフランジを備え、該フランジは、該フランジの外縁の所定の円弧領域に形成された延出部を備え、前記プランジャーの前記延出部を除く前記フランジの最大外径は、前記外筒の前記基端側リブが形成されている部分の内径および前記先端側リブが形成されている部分の内径よりも小さいものであり、前記プランジャーの前記延出部を含む前記フランジの最大外径は、前記外筒の前記基端側リブが形成されている部分の内径および前記先端側リブが形成されている部分の内径よりも大きいものであり、かつ、前記延出部を備える前記フランジは、前記延出部が前記外筒の後端開口より前記基端側リブ非形成部に進入することにより前記基端側リブ配置部を通過し前記先端側リブに当接可能であり、該当接後に、前記プランジャーを押しながら回転させることにより前記延出部が前記外筒の前記先端側リブ非形成部に進入することにより前記先端側リブ配置部を通過可能となっているプレフィルドシリンジ用注射器。
(2)前記基端側リブの一端部は、上縁部が基端側に傾斜した延出部誘導部となっている上記(1)に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(3)前記先端側リブの一端部は、上縁部が基端側に傾斜した延出部誘導部となっている上記(1)または(2)に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(4)前記基端側リブおよび前記先端側リブは、前記外筒の軸方向に重なっておらず、前記基端側リブ非形成部と前記先端側リブ非形成部は、端部において繋がった状態となっている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(6)前記基端側リブ配置部は、向かい合う2つの円弧状基端側リブと、該2つの円弧状基端側リブ間により形成された向かい合う2つの基端側リブ非形成部を備えている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(7)前記基端側リブ配置部は、向かい合う円弧領域に設けられた複数のリブからなる2つの列状基端側リブと、該2つの列状基端側リブ間により形成された向かい合う2つの基端側リブ非形成部を備えている上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(8)前記先端側リブ配置部は、向かい合う2つの円弧状先端側リブと、該2つの円弧状先端側リブ間により形成された向かい合う2つの先端側リブ非形成部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(9)前記先端側リブ配置部は、向かい合う円弧領域に設けられた複数のリブからなる2つの列状先端側リブと、該2つの列状先端側リブ間により形成された向かい合う2つの先端側リブ非形成部を備えている上記(1)ないし(7)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(11)前記延出部は、前記フランジの中心軸に対して向かい合う所定の円弧領域に形成された複数の延出部である上記(1)ないし(9)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(12)前記ガスケットと前記プランジャーは、前記プランジャーを回転させることにより両者が装着状態となる装着機構を備えている上記(1)ないし(11)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(13)前記外筒は、合成樹脂により形成されている上記(1)ないし(12)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
(14)上記(1)ないし(13)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒の先端部を封止する封止部材を備え、前記外筒は、該外筒内に前記ガスケットとともに薬剤を収納した薬剤充填済外筒となっており、かつ前記プランジャーが前記ガスケットに未装着状態となっているプレフィルドシリンジ。
(15)上記(14)に記載のプレフィルドシリンジを、前記薬剤充填済外筒および該薬剤充填済外筒に装着されていない前記プランジャーを密封状態にて収納する包装容器とを備える包装済みプレフィルドシリンジ。
図1は、本発明の実施例の注射器を用いたプレフィルドシリンジの正面図である。図2は、図1に示したプレフィルドシリンジを組み立てた状態の正面図である。図3は、図1に示したプレフィルドシリンジの薬剤充填済外筒の縦断面図である。図4は、図1に示した実施例の注射器に用いられている外筒の正面図である。図5は、図4に示した外筒の拡大底面図である。図6は、図5のA−A線にて切断した外筒の基端部の断面図である。図7は、図5のB−B線にて切断した外筒の基端部の断面図である。図8は、図5のC−C線にて切断した外筒の基端部の断面図である。図9は、図5のD−D線にて切断した外筒の基端部の断面図である。図10ないし図13は、図4に示した外筒の基端部の斜視図である。図14は、図1に示した実施例の注射器に用いられているプランジャーの正面図である。図15は、図14に示したプランジャーの拡大平面図である。図16は、図14に示したプランジャーの右側面図である。図17は、本発明の注射器に用いられる一例のガスケットの正面図である。図18は、図17に示したガスケットのE−E線断面図である。図19は、本発明の注射器に用いられる封止部材の一例の断面図である。
また、本発明の包装済みプレフィルドシリンジ100は、上記のプレフィルドシリンジ1を、薬剤充填済外筒2および薬剤充填済外筒に装着されていないプランジャー3を密封状態にて収納する包装容器101とを備えるものである。
外筒4は、先端に位置するノズル部42と基端に位置するフランジ41を備える。ノズル部42は、図1、図2、図4に示すように、ノズル部42の基端部に形成された外筒側螺合部43を備える。ノズル部42は、外筒4の先端に位置し、先端に外筒内の薬液等を排出するための開口を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。外筒側螺合部43は、ノズル本体部より若干大径に形成された短い筒状部であり、外面に螺合部を構成するねじ山を備えている。
そして、外筒4は、図1ないし図13に示すように、外筒4の基端部内面に基端側リブ配置部11およびこの基端側リブ配置部11と近接し、若干先端側に位置する先端側リブ配置部12とを備える。具体的には、基端側リブ配置部11は、ほぼ同一内径を有する円筒部の基端に位置している。
具体的には、先端側リブ配置部12は、図6ないし図13に示すように、基端側リブ非形成部14a,14bより若干外筒4の先端側に位置し、外筒4の基端部内面かつ中心軸とほぼ直交する所定の円弧領域に位置する連続もしくは非連続リブからなる先端側リブを備えている。この実施例の外筒では、先端側リブは、図5に示すように、所定長連続して延びる円弧状リブとなっており、かつ、向かい合うように2つの円弧状リブ15a,15bとなっている。なお、先端側リブとしては、このような連続する所定長連続して延びる円弧状リブであることが好ましいが、図26に示す外筒4aのように、所定の円弧領域に位置する非連続リブ、言い換えれば、点状または短い線状の多数のリブにより構成された先端側リブ15c、15dであってもよい。この実施例の外筒4aでは、先端側リブ配置部は、向かい合う円弧領域に設けられた複数のリブからなる2つの列状先端側リブ15c、15dと、2つの列状先端側リブ間により形成された向かい合う2つの先端側リブ非形成部を備えるものとなる。そして、基端側リブ13a,13bと先端側リブ15a,15bの外筒の軸方向離間距離は、後述するプランジャー3においては、ガスケット5への装着用ヘッド部31と、装着用ヘッド部31のフランジ33の延出部35a,35bの厚さと同じもしくは若干短いものとなっていることが好ましい。
プランジャー3は、図1,図2、図14ないし図16に示すように、プランジャー本体部30と、プランジャー本体部30より先端方向に突出するガスケット5への装着用ヘッド部31とを備える。プランジャー本体部30は、フランジ33、押圧部34、補強部36,37を備えている。
ヘッド部31は、プランジャー3の先端部に設けられた突出部である。ヘッド部31は、本体部30の先端に設けられたフランジ33の中央付近から前方(先端方向)に突出している。ヘッド部31は、筒状部であることが望ましいが、棒状部であってもよい。この実施例では、図14ないし図16に示すように、ヘッド部31は、外側カラー39と内側カラー38の2重の筒状部を備えている。なお、ヘッド部は、一本の筒状部もしくは棒状部、または棒状部とこの棒状部の周囲に配置された筒状部からなるものであってもよい。
また、フランジ33の延出部35a,35bの厚さは、基端側リブ13a,13bと先端側リブ15a,15bの外筒の軸方向離間距離と同じもしくはそれより若干厚いものとなっていることが好ましい。
注射器のように、外筒4bは、一つの円弧状の基端側リブ13eおよび一つの基端側リブ非形成部14c、一つの円弧状の先端側リブ15eおよび一つの先端端側リブ非形成部(図示せず)を備え、プランジャー3bは、それに対応するように、一つの円弧状延出部35eを備えるものであってもよい。そして、この例の場合、基端側リブ13eおよび先端側リブ15eが形成されている円弧領域は、外筒4の内周の1/2に近いものであることが好ましい。そして、プランジャーの円弧状延出部35eが形成されている円弧領域も、フランジ33の外周の1/2程度の大きさであることが好ましい。
螺旋状螺合部53は、内腔部50の開口部付近に始端53aを有し、先端方向に所定長延びている。この実施例では、螺旋状螺合部53は、プランジャー3のヘッド部31の螺旋状リブ32に対応するように、二条(二本)の螺旋状螺合部53となっている。そして、この二条(二本)の螺旋状螺合部を形成するために、ガスケット5は、図18に示すように、2本の螺旋状突起56を備えている。なお、螺旋状螺合部(螺旋状突起)は、一条(一本)のみであってもよい。
さらに、ガスケット5は、先端部内面の中央部に後端側に突出する突起部57を備えている。この突起部57は、ガスケットの先端部が後端側に変形したときに、プランジャーのヘッド部の先端に当接可能なものとなっており、ガスケットの先端部の過剰な変形を防止する。
また、ガスケットの先端側部分に低薬剤吸着性物質等を被覆したものであってもよい。
また、ガスケット5の外面、少なくとも先端側環状リブ58および後端側環状リブ59の表面に潤滑剤が塗布されていることが好ましい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。あるいは、環状リブに高摺動性(低摩擦性)物質を被覆したものであっても良い。
シールキャップ6は、図1、図19に示すようにキャップ状に作製され、ノズル部収納部と、キャップ側螺合部62とを備える。このシールキャップ6は、シールキャップ本体61とシール部材64とからなる。シールキャップ本体61は、一端側および他端側が開口した筒状部材であり、先端側に通液針(図示せず)装着用のテーパー状に拡径する開口部65を備えている。そして、この開口部65とシール部材保持部66間にシール部材64が収納されている。シール部材によりシールキャップの一端は閉塞している。また、シール部材64は、通液針により刺通可能な弾性材料により形成されている。キャップ側螺合部62は、ノズル部収納部より他端側に形成された内径が若干拡径した部分であり、かつ、内面に外筒側螺合部43のねじ山と螺合可能なねじ溝を備えている。
薬剤9としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩(塩酸ドパミン)注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。
図1に示すように、この実施例のプレフィルドシリンジでは、ガスケット5にプランジャー3が装着されていない状態となっている。そして、使用時にガスケット5にプランジャー3が装着される。
そして、図20に示すように、プランジャー3のヘッド部を外筒4の基端部開口内に進入させると、通常、図20および図21のF−F線断面図である図21に示すように、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bが外筒4の基端側リブ13a,13bに当接し、プランジャー3の進入を阻止する。そして、この状態において、プランジャー3を回転させると、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bが、外筒4の基端側リブ非形成部14a,14bに進入するとともに先端側リブ15a,15bに当接し、図22および図22のG−G線断面図である図23に示す状態となる。この状態では、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bは、外筒4の先端側リブ15a,15bに当接し、それ以上のプランジャー3の進入を阻止する。そして、この状態において、プランジャー3を前進するよう押圧しながら回転させると、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bが、先端側リブ15a,15bと基端側リブ13a,13bにより挟まれた状態となり、基端側リブ13a,13bの上縁部および先端側リブ5a,15bの下縁部に摺接しながら若干外筒を変形させながら進行し、外筒4の基端側リブ非形成部14a,14bに到達する。そして、プランジャー3は、若干先端側に移動させることにより、外筒4の基端側リブ配置部11を通過し、図24および図24のH−H線断面図である図25に示す状態となる。
また、ガスケットに装着されたプランジャーを基端方向に引いた場合、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bは、通常、外筒4の先端側リブ15a,15bに当接し、それ以上のプランジャー3の基端方向への移動を阻止する。なお、プランジャー3のフランジ33の延出部35a,35bが、外筒4の先端側リブ非形成部に進入したとしても、延出部35a,35bは、外筒4の基端側リブ13a,13bの端部18bに当接する。そして、この状態において、プランジャを引きながら回転させても、プランジャーのフランジ33の延出部35a,35bは、基端側リブ13a,13bの端部18bに当接するため、先端側リブとの基端側リブ間に進行することはない。
プレフィルドシリンジ包装容器101は、プレフィルドシリンジ1を収納するための収納部121,122と、収納部121,122の開口部の周縁部を取り囲むように形成された平坦周縁部120とを備えた熱可塑性樹脂製包装容器本体102と、収納部121,122の開口部を被包し、平坦周縁部120にて環状帯状シール部125により包装容器本体102に剥離可能にシールされたフィルム状シール部材103とを備える。
そして、包装容器101は、容器本体102とその開口を剥離可能に封止するフィルム状シール部材103とからなる。
そして、容器本体102は、図30および図31に示すように、フィルム状シール部材103のシール用の平坦周縁部120を有している。
フィルム状シール部材103は、ガスバリヤー性フィルムと、このガスバリヤー性フィルムの下面の少なくとも外周部分に固着された接着性樹脂層と、ガスバリヤー性フィルムの上面に設けられた表面保護層から形成されているものが好ましい。ガスバリヤー性フィルムは、容器内部からの水分の透過、または外部からの酸素の透過を抑制する。ガスバリヤー性フィルムとしては、アルミニウム、銀、金などの金属箔またはアルミニウム、銀、金などが表面に蒸着された金属蒸着フィルム、SiOXなどが表面に蒸着された無機物蒸着フィルム、ガスバリヤー性樹脂フィルム、例えば、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニリデン−ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン−アクリル酸エステル共重合体、高密度ポリエチレン等のフィルムが好適に使用できる。
フィルム状シール部材103の具体例としては、ポリエチレンテレフタレート/エチレン−ビニルアルコール共重合体/延伸ナイロン/接着性樹脂の4層からなるもの(ガスバリヤー性仕様)、ポリエチレンテレフタレート/延伸ナイロン/接着性樹脂の3層からなるものが考えられる。
2 薬剤充填済外筒
3 プランジャー
Claims (15)
- 外筒と、該外筒内を液密状態にて摺動可能なガスケットと、使用時に前記ガスケットに装着されるプランジャーとからなるプレフィルドシリンジ用注射器であって、
前記外筒は、該外筒の基端部内面かつ中心軸とほぼ直交する所定の円弧領域に位置する連続もしくは非連続リブからなる基端側リブおよび前記基端側リブの端部間に位置する基端側リブ非形成部を有する基端側リブ配置部と、
前記基端側リブ非形成部より若干前記外筒の先端側に位置し前記外筒の基端部内面かつ中心軸とほぼ直交する所定の円弧領域に位置する連続もしくは非連続リブからなる先端側リブおよび該先端側リブの端部間かつ前記基端側リブより若干前記外筒の先端側に位置する先端側リブ非形成部を有する先端側リブ配置部とを備え、
前記プランジャーは、前記ガスケットへの装着用ヘッド部と、該装着用ヘッド部に前記ガスケットが装着された状態で前記ガスケットより基端側に位置するフランジを備え、該フランジは、該フランジの外縁の所定の円弧領域に形成された延出部を備え、前記プランジャーの前記延出部を除く前記フランジの最大外径は、前記外筒の前記基端側リブが形成されている部分の内径および前記先端側リブが形成されている部分の内径よりも小さいものであり、前記プランジャーの前記延出部を含む前記フランジの最大外径は、前記外筒の前記基端側リブが形成されている部分の内径および前記先端側リブが形成されている部分の内径よりも大きいものであり、かつ、前記延出部を備える前記フランジは、前記延出部が前記外筒の後端開口より前記基端側リブ非形成部に進入することにより前記基端側リブ配置部を通過し前記先端側リブに当接可能であり、該当接後に、前記プランジャーを押しながら回転させることにより前記延出部が前記外筒の前記先端側リブ非形成部に進入することにより前記先端側リブ配置部を通過可能となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ用注射器。 - 前記基端側リブの一端部は、上縁部が基端側に傾斜した延出部誘導部となっている請求項1に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記先端側リブの一端部は、上縁部が基端側に傾斜した延出部誘導部となっている請求項1または2に記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記基端側リブおよび前記先端側リブは、前記外筒の軸方向に重なっておらず、前記基端側リブ非形成部と前記先端側リブ非形成部は、端部において繋がった状態となっている請求項1ないし3のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記延出部が存在する前記フランジの外周の円弧領域の大きさは、前記基端側リブ非形成部および前記先端側リブ非形成部の円弧領域より小さいものとなっている請求項1ないし4のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記基端側リブ配置部は、向かい合う2つの円弧状基端側リブと、該2つの円弧状基端側リブ間により形成された向かい合う2つの基端側リブ非形成部を備えている請求項1ないし5のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記基端側リブ配置部は、向かい合う円弧領域に設けられた複数のリブからなる2つの列状基端側リブと、該2つの列状基端側リブ間により形成された向かい合う2つの基端側リブ非形成部を備えている請求項1ないし5のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記先端側リブ配置部は、向かい合う2つの円弧状先端側リブと、該2つの円弧状先端側リブ間により形成された向かい合う2つの先端側リブ非形成部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記先端側リブ配置部は、向かい合う円弧領域に設けられた複数のリブからなる2つの列状先端側リブと、該2つの列状先端側リブ間により形成された向かい合う2つの先端側リブ非形成部を備えている請求項1ないし7のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記延出部は、前記フランジの中心軸に対して向かい合うように形成された2つの円弧状延出部である請求項1ないし9のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記延出部は、前記フランジの中心軸に対して向かい合う所定の円弧領域に形成された複数の延出部である請求項1ないし9のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記ガスケットと前記プランジャーは、前記プランジャーを回転させることにより両者が装着状態となる装着機構を備えている請求項1ないし11のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 前記外筒は、合成樹脂により形成されている請求項1ないし12のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器。
- 請求項1ないし13のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ用注射器と、前記外筒の先端部を封止する封止部材を備え、前記外筒は、該外筒内に前記ガスケットとともに薬剤を収納した薬剤充填済外筒となっており、かつ前記プランジャーが前記ガスケットに未装着状態となっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
- 請求項14に記載のプレフィルドシリンジを、前記薬剤充填済外筒および該薬剤充填済外筒に装着されていない前記プランジャーを密封状態にて収納する包装容器とを備える包装済みプレフィルドシリンジ。
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