WO2003074103A2

WO2003074103A2 - プレフィルドシリンジ

Info

Publication number: WO2003074103A2
Application number: PCT/JP2002/013690
Authority: WO
Inventors: Masaaki Kasai; Kouichi Tachikawa; Shingo Koyama
Original assignee: Terumo Kabushiki Kaisha
Priority date: 2001-12-28
Filing date: 2002-12-26
Publication date: 2003-09-12
Also published as: JP2003199824A; WO2003074103A3; AU2002359921A1; AU2002359921A8; JP4152104B2

Abstract

本発明のシリンジ１Ａは、外筒２と第１のガスケット３とで囲まれた第１の空間２７に薬剤１００が収納され、内筒４と第２のガスケット５とで囲まれた第２の空間４６に液体２００が収納された２室型プレフィルドシリンジである。第１の空間２７と第２の空間４６との連通状態を切り替え可能な開閉機構部７Ａを開状態とし、内筒４を外筒２に対し基端方向に移動させると、液体２００が第１の空間２７に流入するとともに、第２のガスケット５は、内筒４内を先端方向に摺動する。内筒４の先端付近に移動した第２のガスケット５は、被覆層５５の欠損部５６により構成された大摩擦部分を有し、これにより、基端方向への戻りが防止される。

Description

明

フ

技術分野本発明は、シリンジおよびガスケットに関する田

背景技術

予め、薬剤（粉末製剤）と、この薬剤を溶解させる液体とを互いに分離して 2 室に封入した 2室型:

.の 2室型: ：、外筒と、この外筒内で摺動し得る第 1のガスケットと、この第 1のガスケットの基端側に装着された内筒と、この内筒内で摺動し得る第 2のガスケットと、この第 2のガスケットを移動操作するプランジャとを備え、外筒と第 1のガスケットとで囲まれた第 1の空間に薬剤が収納され、内筒と第 2のガスケットとで囲まれた第 2の空間と液体が収納されている。

.の 2室型: 'ジを使用するには、を内筒内に押し込んで第 2のガスケットを内筒の先端側に移動させることにより、液体を第 2の空間から第 1の空間に流入させる。この流入した液体に薬剤を混合、溶解して溶液とする。そして、内筒を外筒内に押し込んで第 1のガスケットを外筒の先端側に移動させることにより、この溶液を送出（排出）する。

このような 2室型: ：おける使用前の状態では、外筒の某端から内筒が突出し、さらに内筒の基端からブランジャが大きく突出した状態になっているため、全長が長いという欠点があった。このため、輸送時や保管時等に大きなスペースを必要とするという問題があった。

本発明の目的は、小型化に有利な 2室型プレフィルドシリンジを提供することにある。

また、本発明の他の目的は、前記小型化に有利な 2室型プレフィルドシリンジを適正に操作するために必要な基端方向への戻りを確実に防止することができるガスケットを提供することにある。発明の開示

このような目的は、下記（1 ) 〜（2 4 ) の本発明により達成される。

( 1 ) 外筒と、

前記外筒内で摺動し得る第 1のガスケットと、

前記第 1のガスケットの基端側に装着された内筒と、

前記内筒内で摺動し得る第 2のガスケットと

前記外筒と前記第 1のガスケッ卜とで囲まれた第 1の空間に収納された薬剤と、

前記内筒と前記第 2のガスケットとで囲まれた第 2の空間に収納された液体と、

前記第 1の空間と前記第 2の空間とを液密的に隔てる閉状態から前記第 1の空間と前記第 2の空間とを連通させる開状態に切り替え可能な開閉機構部と、前記第 2のガスケッ卜が前記内筒の先端側に移動したとき、前記第 2のガスケットが前記内筒に対し相対的に基端方向に戻るのを防止する戻り防止手段とを備えることを特徴とするシリンジ。

(2) 前記開閉機構部は、前記第 1のガスケッ卜の内部に設けられている上記（1) に記載のシリンジ。

(3) 前記開閉機構部は、前記第 1の空間内の圧力と前記第 2の空間内の圧力との差に起因して閉状態から開状態に切り替わる上記（1) または（2) に記載のシリンジ。

(4) 前記内筒を前記外筒に対し相対的に基端方向に移動することにより前記第 1の空間内を陰圧とすると、前記開閉機構部が閉状態から開状態になるように作動する上記（3) に記載のシリンジ。

(5) 前記第 2のガスケットを移動操作するプランジャを有し、該プランジャを前記内筒に対し相対的に先端方向に移動することにより前記第 2の空間内の圧力を増大させると、前記開閉機構部が閉状態から開状態になるように作動する上記（3) に記載のシリンジ。

(6) 使用前の状態における前記内筒の基端からの前記ブランジャの突出長さを L 1とし、前記内筒の全長を L 2としたとき、 L 1/L2が 0. 1以下である上記（5) に記載のシリンジ。

(7) 前記開閉機構部が開状態で、前記内筒を前記外筒に対し相対的に基端方向に移動することにより前記第 1の空間内を陰圧とすると、この陰圧により、前記第 2の空間内の前記液体が前記第 1の空間に流入する上記（1) ないし（6) のいずれかに記載のシリンジ。

(8) 前記開閉機構部は、前記第 1の空間と前記第 2の空間とを接続するように形成された連通路と、該連通路内に移動可能に設置された栓体とを備え、前記栓体が前記連通路の第 1の部位にあるときには前記栓体が前記連通路を遮断して閉状態となり、前記栓体が前記連通路の第 2の部位にあるときには前記連通路の内周面と前記栓体の外周面との間に隙間が形成されて開状態となる上記（ 1 ) ないし（7) のいずれかに記載のシリンジ。

(9) 前記連通路の第 2の部位の内周面には、溝または凸条が形成されており、前記栓体が前記第 2の部位にあるときには前記栓体の外周面と前記溝または凸条とで形成された隙間を前記液体が通過可能である上記（8) に記載の (10) 前記開閉機構部は、前記第 1の空間と前記第 2の空間とを隔てるように設けられた隔壁部と、前記隔壁部を剌通可能な剌通部材とを備え、前記剌通部材が前記隔壁部を剌通することにより閉状態から開状態となる上記（1) ないし（7) のいずれかに記載のシリンジ。

(11) 前記外筒の基端側内周部に前記内筒の外周面との隙間を封止する封止部材が設けられている上記（1) ないし（10) のいずれかに記載のシリンジ。

(12) 前記内筒内での前記第 2のガスケットの位置にかかわらず、前記戻り防止手段の戻り防止機能が発揮される上記（1) ないし（11) のいずれかに記載のシリンジ。

(13) 前記戻り防止手段は、前記第 2のガスケットに設けられている上記 (1) ないし（12) のいずれかに記載のシリンジ。

(14) 前記第 2のガスケットは、全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、前記凸部の表面が前記凸部の構成材料より摩擦係数の小さい材料で構成された被覆層で被覆され、前記凸部におけるピーク付近から基端側の部分で前記被覆層が欠損しており、

前記戻り防止手段は、前記被覆層の欠損部で構成されている上記（13) に記載のシリンジ。

(15) 前記第 2のガスケットは、前記内筒に対し相対的に基端方向に移動するときの摺動抵抗が先端方向に移動するときの搐動抵抗より大きい上記（14) に記載のシリンジ。

(16) 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、

筒体に対し相対的に基端方向に移動するときの摺動抵抗が先端方向に移動するときの摺動抵抗より大きいことを特徴とするガスケット。

(17) 全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、前記凸部は、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に基端方向に移動するときのみ前記筒体の内周面に接触する大摩擦部分を有し、

前記大摩擦部分は、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に先端方向に移動するときに前記内周面に接触する部位より摩擦係数が大きい上記（16) に記載のガスケット。

(18) 全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、前記凸部の表面が前記凸部の構成材料より摩擦係数の小さい材料で構成された被覆層で被覆され、前記凸部におけるピーク付近から基端側の部分で前記被覆層が欠損している上記（16) または（17) に記載のガスケット。

(19) 前記凸部における前記被覆層の欠損部は、前記凸部の変形により、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に先端方向に移動するときには前記筒体の内周面に接触せず、前記ガスケッ卜が前記筒体に対し相対的に基端方向に移動するときには前記筒体の内周面に接触する上記（18) に記載のガスケット。

(20) 前記凸部における前記被覆層の欠損部は、縦断面形状においてほぼ直線的に形成されている上記（18) または（19) に記載のガスケット。

(21) 前記凸部における前記被覆層の欠損部は、縦断面形状において、前記ガスケットの中心軸に対し 5〜60° 傾斜して形成されている上記（20) に記載のガスケット。

(22) 前記被覆層は、フッ素系樹脂で構成されている上記（18) ないし (21) のいずれかに記載のガスケット。

(23) 前記凸部における前記被覆層で被覆された部位の動摩擦係数 (対サファイア針）が 0. 4以下である上記（18) ないし（22) のいずれかに記載のガスケット。

(24) 前記凸部における前記被覆層の欠損部の動摩擦係数 (対サファイア針）が 0. 8以上である上記（ 1 8) ないし（23) のいずれかに記載のガスケッ卜。図面の簡単な説明

第 1図は、本発明のシリンジの第 1実施形態を示す縦断面図（開閉機構部が閉状態のとき）である。

第 2図は、本発明のシリンジの第 1実施形態を示す縦断面図（開閉機構部が開状態のとき）である。第 3図は、第 2図中の X— X線での開閉機構部の横断面図である。

第 4図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケット（本発明のガスケット）の縦断面図である。

第 5図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケットが内筒に対し先端方向に移動する状態を示す縦断面図である。

第 6図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケットが内筒に対し基端方向に移動する状態を示す縦断面図である。

第 7図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおいて液体が第 2の空間から第 1の空間に移動した状態を示す縦断面図である。

第 8図は、本発明のシリンジの第 2実施形態における開閉機構部を示す縦断面図（開閉機構部が閉状態のとき）である。

第 9図は、本発明のシリンジの第 2実施形態における開閉機構部を示す縦断面図（開閉機構部が開状態のとき）である。発明を実施するための最良の形態

以下、本発明のシリンジおよびガスケットを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

ぐ第 1実施形態 >

第 1図および第 2図は、それぞれ、本発明のシリンジの第 1実施形態を示す縦断面図、第 3図は、第 2図中の X— X線での開閉機構部の横断面図、第 4図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケットの縦断面図、第 5 図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケットが内筒に対し先端方向に移動する状態を示す縦断面図、第 6図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおける第 2のガスケットが内筒に対し基端方向に移動する状態を示す縦断面図、第 7図は、第 1図および第 2図に示すシリンジにおいて液体が第 2 の空間から第 1の空間に移動した状態を示す縦断面図である。このうち、第 1図は、シリンジの開閉機構部が閉状態のとき、第 2図は、シリンジの開閉機構部が開状態のときを示す。なお、以下の説明では、第 1図、第 2図および第 4図〜第 7図中の左側（液体の送出側）を「先端」、右側（押圧側）を「基端」と言う。第 1図および第 2図に示すシリンジ 1 Aは、シリンジ内部に予め薬剤とこれを溶解する液体とが 2室に分離して収納された 2室型プレフィルドシリンジであつて、外筒 2と、外筒 2内で摺動し得る第 1のガスケット 3と、第 1のガスケット 3の基端側に装着された内筒 4と、内筒 4内で摺動し得る第 2のガスケット 5と、第 2のガスケット 5を移動操作するプランジャ（押し子） 6と、開閉機構部 7 Aとを備えている。以下、各部の構成について説明する。

外筒 2は、先端側に底部 2 1を有する有底筒状の部材で構成され、底部 2 1の中央部には、外筒 2の胴部に対し縮径した縮径部 2 2がー体的に形成されている。この縮径部 2 2には、例えば、針管のハブ、コネクタ類、チューブ等（図示せず）が嵌合、装着されて使用される。

縮径部 2 2の先端には、封止部材として、キャップ 2 4が例えば螺合により装着され、縮径部 2 2の内腔 2 3を気密的に封止している。

なお、縮径部 2 2の封止方法は、キャップ 2 4を用いたものに限らず、例えば、弹性栓、フィルムの貼着等（図示せず）により封止してもよい。

また、外筒 2の基端外周には、板状のフランジ 2 5がー体的に形成されている。内筒 4を外筒 2に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 2 5に指を掛けて操作を行うことができる。

外筒 2の構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリスチレン、ポリ一（4—メチルペンテン一 1 ) 、ポリカーボネー卜、アクリル樹脂、アクリル二トリル一ブタジエンースチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレ一ト、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン一スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン 6、ナイロン 6 · 6、ナイロン 6 · 1 0、ナイロン 1 2 ) のような各種樹脂が挙げられるが、その中でも、成形が容易であるという点で、ポリプロピレン、環状ポリオレフイン、ポリエステル、ポリ一（4ーメチルペンテン一 1 ) のような樹脂が好ましい。

なお、外筒 2の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

外筒 2内には、弹性材料で構成された第 1のガスケット 3が挿入されている。第 1のガスケット 3の外周部には、外周側に向かって突出する複数のリング状の凸部 3 1、 3 2が全周にわたって形成されている。この凸部 3 1、 3 2が外筒 2 の内周面 2 6に対し密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、搢動性の向上が図れる。

本実施形態では、第 1のガスケット 3の軸方向に沿って 2つの凸部 3 1、 3 2 が形成されている。すなわち、第 1のガスケット 3の基端部と先端部のそれぞれに、凸部 3 1、 3 2が形成されている。このうち、凸部 3 2の先端側は、先端に向かつて外径が漸減するようなテ一パ面を有している。なお、本発明では、凸部 3 1、 3 2の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。

また、第 1のガスケット 3には、中心部を基端から先端まで貫通する貫通孔 3 3が形成されている。この貫通孔 3 3には、後述する内筒 4の縮径部 4 2が揷入している。貫通孔 3 3の内周面には、リング状の凹部 3 4が全周にわたり形成されている。

第 1のガスケット 3の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン一ブ夕ジェンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の弾性材料が挙げられる。

なお、第 1のガスケット 3は、その少なくとも外周部が前述のような弹性材料で構成されていればよく、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。また、第 1のガスケット 3は、その外表面に樹脂材料の被覆層が形成されていてもよい。

外筒 2と第 1のガスケット 3とで囲まれる第 1の空間 2 7内には、適量の薬剤 1 0 0が気密的に収納されている。薬剤 1 0 0の形態は、固体状（粉末状、顆粒状を含む）、液体状等、いかなるものでもよいが、本実施形態では、代表的に固体状（粉末状）の薬剤について説明する。

この薬剤 1 0 0は、後述する液体 2 0 0に配合 ·溶解させるものであって、例えば抗ガン剤、抗生物質、ビタミン剤（総合ビタミン剤）、各種アミノ酸、へパリン等の抗血栓剤、インシュリン、抗腫瘍剤、鎮痛剤、強心剤、静注麻酔剤、抗パーキンソン剤、潰瘍治療剤、副腎皮質ホルモン剤、不整脈用剤、補正電解質、抗ウィルス薬、免疫賦活剤等が挙げられる。

内筒 4は、第 1のガスケット 3を移動操作するプランジャ（押し子）としての機能と、液体 2 0 0を収納する容器としての機能とを併有するものである。内筒 4は、先端側に底部 4 1を有する有底筒状の部材で構成され、底部 4 1の中央部には、内筒 4の胴部に対し縮径した縮径部 4 2がー体的に形成されている。この縮径部 4 2が貫通 3^し 3 3に挿入した状態で、第 1のガスケット 3に内筒 4が装着されている。また、縮径部 4 2の外周部には、リング状の凸部 (フランジ） 4 3が全周にわたり形成されており、この凸部 4 3が凹部 3 4内に挿入することにより、第 1のガスケット 3と内筒 4とが確実に、かつ気密的に固定されている。

また、内筒 4の基端外周には、フランジ 4 4がー体的に形成されている。プランジャ 6を内筒 4に対し相対的に移動操作する際などには、このフランジ 4 4に指を掛けて操作を行うことができる。

内筒 4の構成材料としては、特に限定されず、外筒 2の構成材料として挙げたものと同様のものを用いることができる。

なお、内筒 4の構成材料は、内部の視認性を確保するために、実質的に透明であるのが好ましい。

内筒 4内には、第 2のガスケット 5 (本発明のガスケット）が揷入されている。内筒 4と第 2のガスケット 5とで囲まれる第 2の空間 4 6内には、液体 2 0 0が液密的に収納されている。この液体 2 0 0としては、特に限定されるものではなく、例えば生理食塩水、電解質溶液、リンゲル液、高カロリー輸液、ブドウ糖液、注射用水、透析液、経口栄養剤、蒸留水、消毒薬、流動食、アルコール等が挙げられる。

第 4図に示すように、第 2のガスケット 5の外周部には、外周側に向かって突出する複数のリング状の凸部 5 1、 5 2が全周にわたり形成されている。この凸部 5 1、 5 2が内筒 4の内周面 4 5に対し密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

本実施形態では、第 2のガスケット 5の軸方向に沿って 2つの凸部 5 1、 5 2 が形成されている。すなわち、第 2のガスケット 5の基端部と先端部のそれぞれに、凸部 5 1、 5 2が形成されている。このうち、凸部 5 2の先端側は、先端に向かって外径が漸減するようなテ一パ面を有している。

また、第 2のガスケット 5には、その基端面に開放する中空部 5 3が形成されている。この中空部 5 3の先端部は、拡径しており、この拡径部には、後述するプランジャ 6のヘッド部 6 1が挿入（嵌合）される。

このような第 2のガスケット 5は、ガスケット本体 5 4の外表面を被覆層 5 5 で被覆した構成になっている。

ガスケット本体 5 4は、比較的摩擦係数の高い弾性材料で構成されている。このような弾性材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、プチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンーブタジェンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマ一等のうちの、 1種または 2種以上を組み合わせて用いることができる。なお、ガスケット本体 5 4は、その少なくとも外周部が前述のような弾性材料で構成されていれば良く、例えば、樹脂材料で構成された芯部（図示せず）を有し、この芯部の外周を覆うように弾性材料が配置された構成のものでもよい。このようなガスケット本体 5 4の外周面および先端面は、ガスケット本体 5 4 の構成材料より摩擦係数の小さい材料で構成される被覆層 5 5で被覆されている。

被覆層 5 5の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリテトラフルォロエチレンまたはその共重合体、エチレン一テトラフルォロェチレン共重合体、四フッ化工チレン、四フッ化工チレンーパ一フルォロアルコキシエチレン共重合体（例えば、四フッ化工チレンと、アルコキシル基の炭素数が 1〜 5のパーフルォロアルコキシェチレンとの共重合体) 、 P V d E (ボリビニリデンフ口ライド）、 P C T F E (ボリクロ口トリフルォロエチレン) 、 T F E (テトラフルォロエチレン）、 F E P (フッ化工チレンプロピレン）等のフッ素系樹脂であるのが好ましく、これらの 1種または 2種以上を組み合わせて用いることができる。このようなフッ素系樹脂は、摩擦係数が特に小さく、よって、第 2のガスケット 5の先端方向への摺動抵抗をより低減することができる。

被覆層 5 5は、凸部 5 1のピーク付近から基端側の部分において欠損している。すなわち、凸部 5 1において被覆層 5 5が欠損した欠損部 5 6では、ガスケット本体 5 4の構成材料が露出している。よって、欠損部（露出部） 5 6 は、凸部 5 1の被覆層 5 5に覆われた部分よりも摩擦係数が大きい大摩擦部分となっている。

この欠損部 5 6のような大摩擦部分は、以下に説明するように、第 2のガスケット 5が内筒 4に対し相対的に基端方向に移動する（戻る）のを防止する戻り防止手段を構成するものである。

第 5図に示すように、第 2のガスケット 5が内筒 4に対し相対的に先端方向に移動するときには、凸部 5 1は、基端側に倒れるように変形する。この状態では、凸部 5 1においては、被覆層 5 5に覆われた部分のみが内周面 4 5に接触し、欠損部 5 6は内周面 4 5に接触しない。よって、第 2のガスケット 5の摺動抵抗は、比較的小さい。

これに対し、第 6図に示すように、第 2のガスケット 5が内筒 4に対し相対的に基端方向に移動するときには、凸部 5 1は、先端側に倒れるように変形する。この変形により、欠損部 5 6は、内周面 4 5に接触するようになる。よって、第 2のガスケット 5の摺動抵抗は、比較的大きい。

このように、第 2のガスケット 5は、内筒 4に対し相対的に先端方向に移動するときの摺動抵抗より、基端方向に移動するときの摺動抵抗が大きい。この摺動抵抗の違いにより、第 2のガスケット 5は、内筒 4に対し相対的に先端方向へは容易に移動するのに対し、基端方向へは移動するのが困難であるため、実質的に、内筒 4に対し基端方向に戻るのが防止される。

以上説明したように、シリンジ 1では、第 2のガスケット 5の戻り防止手段が第 2のガスケット 5自体に設けられていることにより、戻り防止手段として例えばブランジャ 6と内筒 4とをロックする口ック機構のような別部材を設ける必要がなく、よって、構造の簡素化や製造コスト低減を図ることができる。

また、本実施形態では、内筒 4内での第 2のガスケット 5の位置にかかわらず、基端方向への戻りを防止することができるという利点がある。図示のような欠損部 5 6は、凸部 5 1の全体を覆うように被覆層 5 5を形成した後、第 2のガスケット 5の基端外周部をカット（C面カット）することにより、容易に形成することができる。

被覆層 5 5と欠損部 5 6との境界部 5 7は、第 4図に示す自然状態（外力を付与しない状態）において、凸部 5 1のピーク付近に位置するが、このピークより僅かに先端側に位置するのがより好ましい。これにより、第 5図に示す状態では、凸部 5 1の変形により境界部 5 7が基端側に僅かに移動して、内周面 4 5 には欠損部 5 6が接触せず被覆層 5 5のみが接触することとなり、また、第 6図に示す状態では、凸部 5 1の変形により境界部 5 7が先端側に僅かに移動して、欠損部 5 6が確実に内周面 4 5に接触する。よって、先端方向への摺動抵抗（特に、動き出し時の揹動抵抗）を小さく維持しつつ、戻り防止効果をより確実に発揮することができる。

欠損部 5 6は、第 4図に示す自然状態における縦断面形状において、ほぼ直線的に形成されているのが好ましい。これにより、第 6図に示す状態における欠損部 5 6の内周面 4 5に対する接触面積が増大し、基端方向への戻りをより確実に防止することができる。

また、欠損部 5 6がほぼ直線的に形成されている場合、第 4図に示す縦断面形状において、第 2のガスケット 5の軸方向に対する欠損部 5 6の傾斜角度 0は、特に限定されないが、 5〜6 0 ° 程度であるのが好ましく、 1 0〜4 0。程度であるのがより好ましい。これにより、欠損部 5 6は、第 5図に示す状態では内周面 4 5により確実に接触せず、第 6図に示す状態では内周面 4 5により確実に接触する。なお、欠損部 5 6は、曲線的（曲面状）に形成されているものであってもよく、この場合には、その曲率半径が 1 0 mm以上であるのが好ましく、 1 5 mm以上であるのがより好ましい。

凸部 5 1における被覆層 5 5で被覆された部位の動摩擦係数（対サフアイァ針）は、 0 . 4以下であるのが好ましく、 0 . 1〜0 . 3程度であるのがより好ましい。これにより、第 2のガスケット 5の先端方向へ摺動抵抗をより小さくすることができる。

また、凸部 5 1における欠損部 5 6の動摩擦係数 (対サファイア針) は、 0 . 8以上であるのが好ましく、 0 . 9〜1 . 2程度であるのがより好ましい。これにより、第 2のガスケット 5の基端方向への戻りをより確実に防止することができる。

被覆層 5 5の平均厚さは、特に限定されないが、例えば、 1〜2 0 0 m程度であるのが好ましく、 1 5〜 1 1 0 m程度であるのがより好ましい。被覆層 5 5の平均厚さが前記下限値未満では、強度不足となる恐れがある。一方、被覆層 5 5の平均厚さが前記上限値を超えると、その構成材料によっては、第 2のガスケット 5の変形に際し、被覆層 5 5のガスケット本体 5 4への追従性が低下し、液密性が低下することがある。

なお、本発明では、凸部 5 1、 5 2の形成位置や個数、断面形状等は、これに限定されるものではない。また、欠損部 5 6のような大摩擦部分は、凸部 5 2に設けられていてもよい。また、欠損部 5 6は、複数設けられていてもよく、例えば凸部 5 1、 5 2の両方に設けられていてもよい。

また、本発明では、第 2のガスケット 5の大摩擦部分は、欠損部 5 6のように被覆層 5 5の欠損により構成されるものに限らない。例えば、ガスケット本体が摩擦係数の比較的低い材料で構成され、大摩擦部分に相当する部分を含む部位が比較的摩擦係数の高い弾性材料で構成されているようなものであってもよい。また、第 2のガスケット 5のような本発明のガスケットは、本実施形態のシリンジ 1のような 2室型プレフィルドシリンジに限らず、例えば吸入操作を防止する必要があるシリンジなど、他の各種のシリンジに適用することができる。また、本発明では、第 2のガスケット 5の戻り防止手段としては、欠損部 5 6 のような大摩擦部分に限らず、いかなるものであってもよい。また、第 2のガスケット 5の戻り防止手段は、第 2のガスケット 5以外の部位に設けられていてもよく、例えば、内周面 4 5に係合 ΰ部を設け、この係合凸部に第 2のガスケット 5が係合して基端方向への戻りが防止されるような構成であってもよい。

第 2のガスケット 5には、第 2のガスケット 5を内筒 4に対し先端方向へ移動操作するプランジャ 6が連結（装着）されている。

プランジャ 6は、先端部に拡径したヘッド部 6 1が形成されている。このヘッド部 6 1が中空部 5 3の先端の拡径部に揷入、嵌合することにより、第 2のガスケット 5とプランジャ 6とが連結、固定されている。

プランジャ 6の基端部には、フランジ状の指当て部 6 2が形成されている。この指当て部 6 2を指等で押圧することによりプランジャ 6を内筒 4に対し先端方向へ移動操作する。

前述したように、本発明では、第 2のガスケット 5の戻り防止手段が設けられていることにより、従来のように、プランジャ 6と内筒 4とのロック機構を設け、内筒 4の先端付近まで移動した第 2のガスケット 5をプランジャ 6で押さえて戻りを防止する必要がない。よって、本発明では、プランジャ 6は、第 2のガスケット 5を内筒 4の先端付近まで移動可能なほど長くなくてよい。

本発明におけるプランジャ 6は、後述する開閉機構部 7 Aを閉状態から開状態にする際に第 2の空間 4 6内（液体 2 0 0 ) を加圧するためものである。よって、プランジャ 6は、第 2の空間 4 '6内（液体 2 0 0 ) を加圧するのに必要な僅かなストロークだけ第 2のガスケット 5を移動させることができるものであればよい。

したがって、本発明では、プランジャ 6の長さは、短くてよい。これにより、本発明のシリンジ 1 Aは、第 1図に示す使用前の状態における全長を短くすることができる。よって、輸送時や保管時のスペースを縮小することができるとともに、操作性が向上し、取り扱いがし易い。

プランジャ 6の長さは、特に限定されないが、前述の効果をより顕著に発揮するためには、第 1図に示す使用前の状態において、内筒 4の基端からのプランジャ 6の突出長さを L 1とし、内筒 4の全長を L 2としたとき、 L 1 Z 乙2が0 . 1以下であるのが好ましく、 0 . 0 2〜0 . 0 8程度であるのがより好ましい。

開閉機構部 7 Aは、第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とを液密に隔てる閉状態から第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とを連通する開状態に切り替え可能なものである。

本実施形態では、開閉機構部 7 Aは、内筒 4の縮径部 4 2の内腔として形成された連通路 7 1と、連通路 7 1内に移動可能に設置された栓体 7 2とで構成されている。また、本実施形態では、開閉機構部 7 Aは、第 1のガスケット 3の内部に設けられている。これにより、シリンジ 1 Aは、さらなる小型化（特に全長の短縮）を図ることができる。

連通路 7 1は、平滑な内周面を有する第 1の部位 7 1 1と、第 1の部位 7 1 1 の先端側に形成され、内周面に複数の凸条 7 1 3が設けられた第 2の部位 7 1 2 とを有している。

' 栓体 7 2は、ほぼ円柱状をなし、外周部には、外周側に向かって突出する 2つのリング状の凸部が全周にわたって形成されている。これらの 2つの凸部は、栓体 7 2の基端部と先端部とにそれぞれ形成されている。これらの凸部が第 1の部位 7 1 1の内周面に対し密着しつつ摺動することで、液密性をより確実に保持するとともに、摺動性の向上が図れる。

第 1図に示すように、シリンジ 1 Aの使用前の状態では、栓体 7 2が第 1の部位 7 1 1に位置し、連通路 7 1を遮断（遮蔽）しており、これにより、第 1の空間 4 7と第 2の空間 4 6とが液密に隔てられている。すなわち、開閉機構部 7 A は、閉状態になっている。

第 3図に示すように、連通路 7 1の第 2の部位 7 1 2の内周面には、軸方向に延びる複数の凸条 7 1 3が形成されている。図示の構成では、凸条 7 1 3は、 4 本形成されており、周方向に沿ってほぼ等角度間隔（9 0 ° 間隔）で並設されている。また、互いに隣接する凸条 7 1 3の間は、溝 7 1 4になっている。

凸条 7 1 3の先端部は、やや高さが高くなつており、これにより、栓体 7 2が第 1の空間 2 7側に脱落しないようになっている。

このような開閉機構部 7 Aは、前述したように、栓体 7 2が第 1の部位 7 1 1 に位置するときには、栓体 7 2が第 1の部位 7 1 1を遮断する閉状態になっている。この閉状態から、プランジャ 6を押し込んで、第 2の空間 4 6内を加圧すると、栓体 7 2が第 2の部位 7 1 2に移動する。すなわち、第 2の空間 4 6内の圧力が第 1の空間 2 7内の圧力より大きくなり、この圧力差により、栓体 7 2は、第 2の部位 Ί 1 2に移動する（第 2図参照）。

第 3図に示すように、栓体 7 2が第 2の部位 7 1 2に位置した状態では、栓体 7 2の外周面と第 2の部位 7 1 2の内周面との間に溝 7 1 4により隙間が形成され、この溝 7 1 4内を液体 2 0 0が通過可能になる。すなわち、栓体 7 2が第 2 の部位 7 1 2に移動することにより、開閉機構部 7 Aが開状態となり、第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とが連通する。

このように、プランジャ 6の操作によって、開閉機構部 7 Aを簡単な操作で確実に閉状態から開状態にすることができる。

なお、プランジャ 6の操作することなく、開閉機構部 7 Aを閉状態から開状態にすることもできる。すなわち、第 1図に示す状態から内筒 4を外筒 2に対し相対的に基端方向に移動すると、第 1の空間 2 7内が陰圧となり、これにより、第 2の空間 4 6内の圧力が第 1の空間 2 7内の圧力より大きくなり、栓体 7 2が第 2の部位 7 1 2側に移動する。

このように、内筒 4を外筒 2に対し相対的に基端方向に移動することによって開閉機構部 7 Aを閉状態から開状態にする場合には、ブランジャ 6を省略してもよい。プランジャ 6を省略することにより、シリンジ 1 Aの使用前の状態における全長をより短くすることができる。

第 1図に示すように、外筒 2の基端側内周部には、内筒 4の外周面 4 7との隙間を封止する封止部材としての 0リング 1 1が設置されている。この Oリング 1 1は、フランジ 2 5の基端面に固着されたリング状の保持部材 1 2により保持されている。

このような 0リング 1 1が設けられていることにより、第 1の空間 2 7内の気密性ゃ無菌状態をより確実に保持することができる。また、 Oリング 1 1は、内筒 4を外筒 2に対し移動するときに、内筒 4が外筒 2に対し傾斜するのを防止する機能、すなわち軸ブレを防止する機能をも発揮する。よって、軸ブレにより、第 1のガスケット 3の凸部 3 1、 3 2が内周面 2 6から離れて隙間を生じ、気密性 ·液密性が損なわれるようなことを防止することができる。

次に、シリンジ 1 Aの使用方法の一例について説明する。

シリンジ 1 Aを使用する際には、まず、プランジャ 6の指当て部 6 2に指を当て、プランジャ 6を先端方向に押圧する。これにより、プランジャ 6に連結された第 2のガスケット 5が内筒 4内で先端方向に摺動し、第 2の空間 4 6内の液体 2 0 0が加圧される。これにより、開閉機構部 7 Aが閉状態から開状態となり、第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とが連通路 7 1を介して連通する（第 2図参照）。なお、プランジャ 6が省略されている場合には、この操作は不要である。

次いで、第 2図に示す状態から、内筒 4を外筒 2に対し相対的に基端方向に移動させる。これにより、内筒 4に連結された第 1のガスケット 3が外筒 2内で基端方向に摺動し、第 1の空間 2 7内が減圧され、陰圧となる。この陰圧により、第 2の空間 4 6内（内筒 4内）の液体 2 0 0は、連通路 7 1を通って第 1の空間 2 7 (外筒 2内）に流入する。液体 2 0 0が第 2の空間 4 6力、ら第 1の空間 2 7に移動して、第 2の空間 4 6 内が陰圧となることにより、第 2のガスケット 5は、自動的に内筒 4内で相対的に先端方向に摺動する。この際、第 2のガスケット 5は、前述したように先端方向への摺動抵抗が比較的小さいので、スムーズに移動する。

このように、内筒 4を外筒 2に対し相対的に基端方向に移動させる操作を行うことにより、第 1の空間 2 7は、徐々に拡大し、第 2の空間 2 7は、徐々に縮小する。

本発明では、液体 2 0 0が第 2の空間 4 6力、ら第 1の空間 2 7に流入するのに伴なつて第 1の空間 2 7が拡大することにより、第 1の空間 2 7内で薬剤 1 0 0 と液体 2 0 0とを容易、確実に混合 ·溶解することができる。

第 7図に示すように、第 2のガスケット 5が内筒 4の先端付近まで移動し、ほとんどの液体 0 0が第 1の空間 2 7に流入したら、シリンジ 1 Aを振るい動かすなどして、薬剤 1 0 0を液体 2 0 0に溶解させる。

薬剤 1 0 0が液体 2 0 0に溶解したら、縮径部 2 2の先端からキヤップ 2 4を取り外して封止を解除し、第 1の空間 2 7内のエア抜きを行う。

次いで、縮径部 2 2に例えば図示しないコネクタ類、チューブ類または針管のハブ等を嵌合、装着する。

次いで、内筒 4を外筒 2に対し相対的に先端方向に移動させる。これにより、第 1のガスケット 3が外筒 2内で先端方向に摺動し、第 1の空間 2 7内の溶液 ( 薬剤 1 0 0と液体 2 0 0とからなる溶液）が前記コネクタ類、チューブ類または針管のハブ等に送出（排出）される。

この際、第 2のガスケット 5は、前述したように、欠損部 5 6により内筒 4に対し基端方向に戻るのが防止される。よって、第 1の空間 2 7内の溶液が第 2の空間 4 6に逆流することが防止される。

また、本発明では、前述したように、内筒 4内での第 2のガスケット 5の位置にかかわらず戻り防止機能が発揮されることから、第 2のガスケット 5が先端方向に移動しきっていない（第 2のガスケット 5の移動量が足りない）ような場合であっても、溶液を送出（排出）する際の第 2のガスケット 5の戻りが防止され、よって、溶液の第 2の空間 4 6への逆流をより確実に防止することができる。

く第 2実施形態 >

第 8図および第 9図は、それぞれ、本発明のシリンジの第 2実施形態における開閉機構部を示す縦断面図である。このうち、第 8図は、開閉機構部の閉状態、第 9図は、開閉機構部の開状態を示している。なお、以下の説明では、第 8図および第 9図中の左側を「先端」、右側を「基端」と言う。

以下、これらの図を参照して本発明のシリンジの第 2実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態のシリンジ 1 Bは、開閉機構部の構成が異なること以外は前記第 1 実施形態と同様である。

第 8図に示すように、本実施形態の開閉機構部 7 Bは、内筒 4の縮径部 4 2の内腔として形成された連通路 7 3と、連通路 7 3の先端部を封止するように設けられた隔壁部 7 4と、連通路 7 3内に移動可能に設置された栓体 7 5と、栓体 7 5の中心部に固着された中空針（刺通部材） 7 6とで構成されている。栓体 7 5は、前記栓体 7 2と同様に、ほぼ円柱状をなし、外周部には、外周側に向かって突出する 2つのリング状の凸部が全周にわたって形成されている。これらの 2つの凸部は、栓体 7 5の基端部と先端部とにそれぞれ形成されている。これらの凸部が連通路 7 3の内周面に対し密着しつつ摺動する。

連通路 7 3の先端部は、やや縮径しており、この縮径部により、栓体 7 5が第 1の空間 2 7側に脱落しないようになっている。

隔壁部 7 4は、第 1のガスケット 3と一体的に形成されており、第 1のガスケット 3の薄肉部で構成されている。

中空針 7 6は、栓体 7 5の中心部を貫通するように設置されている。中空釙 7 6の先端側は、栓体 7 5の先端面から突出し、その先端には、鋭利な釙先 7 6 1が形成されている。

このような開閉機構部 7 Bの閉状態では、第 8図に示すように、針先 7 6 1は、隔壁部 7 4の基端側に位置している。

この閉状態から、プランジャ 6を押し込んで、第 2の空間 4 6内を加圧すると、栓体 7 5の基端面に圧力が作用して、栓体 7 5が先端方向に移動する。なお、栓体 7 5の先端側と基端側とは、中空針 7 6の内腔 7 6 2により連通しているが、この内腔は細径であるため、第 2の空間 4 6内を加圧すると、栓体 7 5の基端側が先端側よりも圧力が高くなり、栓体 7 5が移動する。

栓体 7 5が先端方向に移動すると、第 9図に示すように、隔壁部 7 4を中空釙 7 6が剌通する。これにより、第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とが中空釙 7 6 の内腔 7 6 2を介して連通する。すなわち、開閉機構部 7 Bが開状態となる。なお、開閉機構部 7 Bを閉状態から開状態にするには、前記第 1実施形態と同様に、プランジャ 6の操作によらず、内筒 4を外筒 2に対し相対的に基端方向に移動させることによつても行うことができる。

本実施形態では、連通路 7 3の内周面に凸条を形成する必要がなく、よって、構造をより簡素化することができる。また、閉状態においては、隔壁部 7 4により第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6とが隔てられていることから、第 1の空間 2 7と第 2の空間 4 6との間の気密性、液密性がより向上し、よって、薬剤 1 0 0の乾燥状態をより確実に保持することができる。

以上、本発明のシリンジおよびガスケットを図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、シリンジおよびガスケットを構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。

例えば、開閉機構部は、第 1の空間と第 2の空間との圧力差に起因して作動するようなものに限らず、いかなるものであってもよい。例えば、第 2のガスケットに対し内筒が軸周りに回転可能に連結されており、この回転位置により第 2のガスケットに形成された孔 (流路) と内筒の底部に形成された孔 (流路) とが断接されるよう構成され、内筒を回転させることにより閉状態から開状態に切り替えるようなものであってもよい。産業上の利用可能性

以上述べたように、本発明のシリンジによれば、使用前の状態における全長を短くすることができ、小型化が図れる。よって、輸送時や保管時のスペースを縮小することができ、また、使用時の取り扱いもし易い。また、第 2のガスケットの戻り防止手段が設けられていることから、操作が簡単であるとともに、溶液の送出（排出）時に溶液が第 2の空間に逆流することを確実に防止することができる。

また、戻り防止手段が第 2のガスケットに設けられている場合や、戻り防止手段の戻り防止効果が内筒内での第 2のガスケットの位置にかかわらず発揮される場合には、操作がより簡単であるとともに、溶液の送出（排出）時に溶液が第 2 の空間に逆流することをより確実に防止することができる。

また、開閉機構部が第 1の空間内の圧力と第 2の空間内の圧力とに差に起因して閉状態から開状態に切り替わるよう構成されている場合には、さらに簡単な操作で使用することができる。

また、本発明のガスケットによれば、他の部材を設けることなく、基端方向への戻りを確実に防止することができる。よって、例えば 2室型プレフィルドシリンジゃ吸引操作を防止する必要のあるシリンジ等に好適に用いることができ、これらの構造の簡素化や製造コストの低減を図ることができる。また、ガスケット自体の製造も容易であり、量産にも適する。

Claims

請求の範囲

1 . 外筒と、

前記外筒内で摺動し得る第 1のガスケットと、

前記第 1のガスケットの基端側に装着された内筒と、

前記内筒内で摺動し得る第 2のガスケットと

前記外筒と前記第 1のガスケットとで囲まれた第 1の空間に収納された薬剤と、

前記第 1の空間と前記第 2の空間とを液密的に隔てる閉状態から前記第 1の空間と前記第 2の空間とを連通させる開状態に切り替え可能な開閉機構部と、前記第 2のガスケッ卜が前記内筒の先端側に移動したとき、前記第 2のガスケッ卜が前記内筒に対し相対的に基端方向に戻るのを防止する戻り防止手段とを備えることを特徴とするシリンジ。

2 . 前記第 2のガスケットを移動操作するプランジャを有し、該プランジャを前記内筒に対し相対的に先端方向に移動することにより前記第 2の空間内の圧力を増大させると、前記開閉機構部が閉状態から開状態になるように作動する請求項 1に記載のシリンジ。

3 . 使用前の状態における前記内筒の基端からの前記プランジャの突出長さを L 1とし、前記内筒の全長を L 2としたとき、 L 1 ZL 2が、0 . 1以下である請求項 2に記載のシリンジ。

4. 前記開閉機構部が開状態で、前記内筒を前記外筒に対し相対的に基端方向に移動することにより前記第 1の空間内を陰圧とすると、この陰圧により、前記第 2の空間内の前記液体が前記第 1の空間に流入する請求項 1ないし 3のいずれかに記載のシリンジ。

5 . 前記開閉機構部は、前記第 1の空間と前記第 2の空間とを接続するように形成された連通路と、該連通路内に移動可能に設置された栓体とを備え、前記栓体が前記連通路の第 1の部位にあるときには前記栓体が前記連通路を遮断して閉状態となり、前記栓体が前記連通路の第 2の部位にあるときには前記連通路の内周面と前記栓体の外周面との間に隙間が形成されて開状態となる請求項 1ないし 4 のいずれかに記載のシリンジ。

6 . 前記開閉機構部は、前記第 1の空間と前記第 2の空間とを隔てるように設けられた隔壁部と、前記隔壁部を剌通可能な剌通部材とを備え、前記剌通部材が前記隔壁部を刺通することにより閉状態から開状態となる請求項 1ないし 4のいずれかに記載のシリンジ。

7 . 前記内筒内での前記第 2のガスケットの位置にかかわらず、前記戻り防止手段の戻り防止機能が発揮される請求項 1ないし 6のいずれかに記載の

8 . 前記戻り防止手段は、前記第 2のガスケットに設けられている請求項 1ないし 7のいずれかに記載のシリンジ。

9 . 前記第 2のガスケットは、全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、前記凸部の表面が前記凸部の構成材料より摩擦係数の小さい材料で構成された被覆層で被覆され、前記凸部におけるピーク付近から基端側の部分で前記被覆層が欠損しており、

前記戻り防止手段は、前記被覆層の欠損部で構成されている請求項 8に記載め

1 0 . 筒体内に摺動可能に設置されるガスケットであって、

1 1 . 全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、

前記凸部は、前記ガスケッ卜が前記筒体に対し相対的に基端方向に移動するときのみ前記筒体の内周面に接触する大摩擦部分を有し、

前記大摩擦部分は、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に先端方向に移動するときに前記内周面に接触する部位より摩擦係数が大きい請求項 1 0に記載のガスケット。

1 2 . 全周にわたり外周側に向かって突出するリング状の凸部を有し、前記凸部の表面が前記凸部の構成材料より摩擦係数の小さい材料で構成された被覆層で被覆され、前記凸部におけるピーク付近から基端側の部分で前記被覆層が欠損している請求項 1 0または 1 1に記載のガスケット。

1 3 . 前記凸部における前記被覆層の欠損部は、前記凸部の変形により、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に先端方向に移動するときには前記筒体の内周面に接触せず、前記ガスケットが前記筒体に対し相対的に基端方向に移動するときには前記筒体の内周面に接触する請求項 1 2に記載のガスケット。

1 4. 前記凸部における前記被覆層の欠損部は、縦断面形状においてほぼ直線的に形成されている請求項 1 2または 1 3に記載のガスケット。

1 5 . 前記被覆層は、フッ素系樹脂で構成されている請求項 1 2ないし 1 4のいずれかに記載のガスケット。