CN107921221A - 注射器用组装体、预充式注射器、外筒用密封盖及注射器用组装体包装体 - Google Patents

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Abstract

本发明的注射器用组装体(10)包括：在前端具有前端部(22)的环状聚烯烃制外筒主体(21)；具有穿刺针(6)的外筒(2)，穿刺针(6)在前端具有穿刺用针尖(61)、且固定于外筒的穿刺针固定部；安装于外筒(2)的密封盖(3)。密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s‑1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。

Description

注射器用组装体、预充式注射器、外筒用密封盖及注射器用组 装体包装体
技术领域
本发明涉及安装有密封盖的注射器用组装体、预充式注射器、外筒用密封盖及注射器用组装体包装体。
背景技术
作为少量药剂给与用注射器，使用了在外筒前端部固定有穿刺针的注射器。而且，在使用这种类型的注射器构成预先在内部填充了药剂的预充式注射器的情况下，需要将针尖密封。作为这样的能够密封针尖的密封盖，例如提出了专利文献1(日本特表2010-534546号公报)、专利文献2(美国专利6719732号说明书)的方案。
另外，也已经使用了预先填充了药剂的预充式注射器。但是，已经报导了硝酸甘油、环孢霉素及苯并二氮杂卓系药物等脂溶性高的许多医药品在各种医药品容器中发生含量降低，注射液与医疗器械之间的相互作用成为问题。因此，作为注射器用外筒，已逐渐使用了环状聚烯烃这样的药剂吸附性低的树脂。
另外，作为预充式注射器，本申请的申请人提出了不是上述这样的具有针的注射器，而是外筒直接利用密封盖封闭、并进行了高压蒸气灭菌(aotoclave sterilization)的注射器(日本特开2005-319118号公报：专利文献3)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1:日本特表2010-534546号公报
专利文献2:美国专利6719732号说明书
专利文献3:日本特开2005-319118
发明内容
发明要解决的课题
专利文献1的密封盖(屏蔽罩10)构成为覆盖注射器(在专利文献1的图2中示出了一部分)的末端。注射器3的末端包括毂部2，毂部2固定针6。屏蔽罩10具有：开口的基端11、封闭的末端12以及从基端11延伸到封闭的末端12的壁13。壁13的内表面14划定空腔15，空腔15收容注射器3的末端的一部分。例如，为了在使用前、输送注射装置期间保护该末端而在注射器的末端固定有屏蔽罩10的情况下，内表面14的一部分14a构成为与注射器3的末端的毂部2接触。
专利文献2的密封盖(保护注射器针的装置)如专利文献2的图1～5所示，在开放基端22与封闭末端24之间沿长度方向延伸的弹性针盖20具有由横向的壁28和端壁30划分的内部壳体26。并且，设置有第一部分40及第二部分42和环状加强筋70(肋)，该环状加强筋70以向内侧膨胀的方式在壳体26之中的与第二部分42之间形成于朝向近位端22的第二部分42的端部。而且，为了改善该环状加强筋70的变形性，以及为了使加压水蒸气的通过变容易，在加强筋70上设置有沿长度方向延伸的4个槽72。
关于上述类型的具有针的可预充的注射器，多数情况下，以在注射器内填充有药液的、所谓预充式注射器的形式提供。因此，安装具有对外筒的针尖进行封闭的功能的、如上所述的密封盖。密封盖由于是针尖的密封件，因此多数情况下，由具有能够被针尖穿刺的弹性的橡胶材料成型。
另外，作为如上所述的密封盖，要求其具有下述性质：在环状聚烯烃制的外筒上安装有密封盖的状态下经灭菌后及规定期间保管后的密封盖不会粘附于外筒；在密封盖安装于外筒的状态下具有良好的高压灭菌性。
本发明的目的在于提供一种即便在使用环状聚烯烃制的外筒的情况下，也不会在伴随压力负荷的高压蒸气灭菌后及规定期间保管后与外筒粘附，另外具有良好的高压灭菌性的外筒用密封盖、以及使用该外筒用密封盖的注射器用组装体、预充式注射器及注射器用组装体包装体。
为了实现上述目的，本发明如下所述。
注射器用组装体，其包括外筒和安装于所述外筒的前端部的密封盖，所述外筒具备具有前端部的外筒主体，其中，所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述外筒主体由环状聚烯烃形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种预充式注射器，由上述注射器用组装体、收纳于所述外筒内且能够在所述外筒主体部内液密地滑动的垫圈、以及填充于由所述外筒和所述垫圈形成的空间内的药剂构成。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
外筒用密封盖，其安装于注射器用外筒的前端部，所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
另外，为了实现上述目的，本发明如下所述。
一种注射器用组装体包装体，其收纳了多个上述的注射器用组装体，其中，所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地密封并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，所述注射器用组装体包装体进行了高压蒸气灭菌。
附图说明
图1是本发明的实施方式的预充式注射器的主视图。
图2是图1的A-A线剖视图。
图3是用于图1和图2的预充式注射器的本发明的注射器用组装体的放大剖视图。
图4是用于图1和图2的预充式注射器及图3的注射器用组装体的本发明的外筒用密封盖的放大主视图。
图5是图4所示的外筒用密封盖的仰视图。
图6是图4的B-B线放大剖视图。
图7是用于图1和图2的预充式注射器及图3的注射器用组装体的外筒的主视图。
图8是图7的C-C线放大剖视图。
图9是图3所示的注射器用组装体的前端部的放大剖视图。
图10是用于说明本发明的外筒用密封盖的作用的说明图。
图11是本发明的另一实施方式的预充式注射器的主视图。
图12是图11的D-D线剖视图。
图13是用于图11所示的注射器预充式注射器的密封盖的放大主视图。
图14是图13所示的密封盖的纵剖视图。
图15是本发明的注射器用组装体包装体的立体图。
图16是用于说明图15所示的注射器用组装体包装体的内部形态的说明图。
图17是图15所示的注射器用组装体包装体的主视图。
图18是图17所示的注射器用组装体包装体的俯视图。
图19是图18的E-E线放大剖视图。
具体实施方式
使用附图所示的实施方式来说明本发明的外筒用密封盖、安装有外筒用密封盖的注射器用组装体以及使用了安装有外筒用密封盖的注射器用组装体的预充式注射器。
本发明的预充式注射器1由注射器用组装体10、收纳在注射器用组装体10内且能够在注射器用组装体10内液密地滑动的垫圈4以及填充于由注射器用组装体10和垫圈4形成的空间内的药剂8构成。
本发明的注射器用组装体10包括具备外筒主体21(其具有前端部22)的外筒2、和在外筒2的前端部22安装的密封盖3。密封盖3由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，该烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
另外，图示的实施例的注射器用组装体(换言之，安装有盖的具有穿刺针的外筒)10包括：在前端部22设置有穿刺针固定部的外筒主体21；外筒2，其具有穿刺针6，穿刺针6在前端具有穿刺用针尖61、且其基端部固定于穿刺针固定部；和安装于外筒2的密封盖3。
需要说明的是，图示的实施例的密封盖3具备：封闭前端部31；开口基端部32；筒状的中空部30，其自开口基端部32向前端侧延伸，能够收纳前端部(穿刺针固定部)22；以及，可刺入部33，插入至中空部30内的穿刺针6的穿刺用针尖61能够刺入。此外，在本实施例的注射器用组装体10中，密封盖3安装于外筒2，并且，密封盖3具有穿刺针6的针尖61能够刺入的可刺入部33，并且成为穿刺用针尖61刺入了密封盖的可刺入部33的状态。
如图1和图2所示，预充式注射器1包括注射器用组装体10、垫圈4、填充于由注射器用组装体10和垫圈4形成的空间内的药剂8以及安装于垫圈4或在使用时安装于垫圈4的柱塞5，所述注射器用组装体10包括外筒2和安装于外筒2以将穿刺针6的针尖61密封的密封盖3，所述垫圈4收纳于注射器用组装体10内且能够在注射器用组装体10内液密地滑动。
并且，药剂8填充于由外筒2、垫圈4和密封盖3内形成的空间内。
作为可填充的药剂8，可以为任何物质，例如，若是作为常规注射剂而使用的药剂则可以为任何药剂，可举出例如抗体等蛋白质类医药品、激素等肽类医药品、核酸医药品、细胞医药品、血液制剂、预防各种感染症的疫苗、抗癌剂、麻醉剂、麻药、抗生素、类固醇剂、蛋白质分解酶抑制剂、肝素、葡萄糖等糖质注射液、氯化钠、乳酸钾等电解质修正用注射液、维他命剂、脂肪乳剂、造影剂、兴奋剂等。
外筒2具有：外筒主体21；设置于外筒主体21的前端部的筒状(中空状)的前端部(穿刺针固定部)22；和设置于外筒主体21的基端部的凸缘23；及基端部固定于穿刺针固定部22的穿刺针6。
穿刺针6在前端具有穿刺用针尖61。穿刺针6的基端部插入并固定于前端部(穿刺针固定部)22的中空部内，并且穿刺针6的内部与外筒2的内部空间20连通。换言之，关于穿刺针6，与基端相比稍靠前端侧的部分(不包括基端的基端部)成为包埋于外筒2的前端部22的状态。因此，前端部22的中空部消失。作为穿刺针6，使用前端具有刃尖的金属制中空针。此外，在本实施例中，至少在穿刺针6的针尖61上涂布润滑剂。作为润滑剂，没有特别限定，可举出例如硅油。通过使用润滑剂，能够预期降低穿刺时的刺通阻力。
此外，也可以是，穿刺针6插入预先成型的外筒2的前端部22的中空部内，并利用粘接剂、热熔接等固定于前端部22。另外，也可以通过直接嵌件成型从而将穿刺针6固定于外筒2。在嵌件成型的情况下，通过将外筒2成型，前端部22成为插入了穿刺针6的筒状(中空状)，穿刺针6的基端部插入且固定于前端部22的中空部内。
外筒2为透明或半透明。外筒主体21是液密且可滑动地收纳垫圈4的大致筒状的部分。另外，前端部22从外筒主体的前端部向前方突出，并且成为比外筒主体小径的中空筒状。另外，如图7和图8所示，前端部22具有：设置于前端的头部24；设置于头部24的基端并朝向基端方向缩径的短的锥形缩径部25；以及连结锥形缩径部25的基端部和外筒主体21的前端部的连结部27，并由锥形缩径部25形成凹部。在头部24上形成有从前端面朝向基端侧凹陷而成的凹部26和位于凹部26内并在前端侧具有顶点的中空的圆锥状部。
在连结部27的外表面形成有沿外筒2的轴向延伸的多个槽。此外，凹部25也可以不是锥形，而是仅仅缩径而成的形状从而在与头部24的基端之间形成阶梯。另外，也可以省略连结部27，并直接连结凹部(锥形缩径部25)的基端部和外筒主体21的前端部。另外，头部24也可以是省略了凹部26和圆锥状部的中空的圆柱状(圆筒状)。需要说明的是，如本实施例所述，凹部25优选为环状凹部。
作为外筒2的形成材料，可使用环状聚烯烃。作为环状聚烯烃，可以是例如作为环状烯烃的均聚物的环状烯烃聚合物(COP)、环状烯烃共聚物(COC)中的任一者。作为环状聚烯烃，具体而言，可使用由环状烯烃单体的开环易位聚合物及其氢化物形成的环状烯烃聚合物(COP)、由环状烯烃与烯烃的共聚物、环状烯烃单体与α-烯烃的共聚物形成的环状烯烃共聚物(COC)等。
作为穿刺针6，使用在前端具有穿刺用针尖61的中空状的针。作为穿刺针6的形成材料，一般为金属。作为金属，优选不锈钢。
如图1和图2所示，垫圈4包括以大致相同的外径延伸的主体部和设置于该主体部的多个环状肋(在该实施方式中为两个，如果是两个以上，则只要能够满足液密性和滑动性即可，可以设为适宜的数量)，这些肋与外筒2的内表面液密地接触。另外，垫圈4的前端面形成为与外筒2的前端内表面形状对应的形状，从而在与外筒2的前端内表面抵接时，在两者间尽可能不形成间隙。
作为垫圈4的形成材料，优选使用具有弹性的橡胶(例如异戊二烯橡胶、丁基橡胶、胶乳橡胶、有机硅橡胶等)、合成树脂(例如SBS弹性体、SEBS弹性体等苯乙烯类弹性体、乙烯-α烯烃共聚物弹性体等烯烃类弹性体等)，等等。
而且，在垫圈4设置从其基端部向内部延伸的凹部，该凹部成为阴螺纹状，并能够与形成于突出部52的外表面的阳螺纹部螺合，所述突出部52形成在柱塞5的前端部。通过两者螺合，柱塞5不会从垫圈4脱离。此外，也可以是柱塞5预先拆下，并在使用时安装。另外，柱塞5在比前端的圆盘部更靠前方具备呈筒状突出的突出部52，在突出部的外表面上形成有与垫圈4的凹部螺合的阳螺纹。另外，柱塞5包括：剖面为十字状的沿轴向延伸的主体部51和设置于基端部的推压用圆盘部53。
本发明的外筒用密封盖3安装于外筒来使用，所述外筒具有：外筒主体21；筒状的前端部(穿刺针固定部)22，其设置于外筒主体21的前端部，并且具有头部24；和穿刺针6，其在前端具有穿刺用针尖61，并且其基端部插入并固定于前端部22。
如图6所示，密封盖3具有：封闭前端部31；开口基端部32；中空部30，其自开口基端部32向前端侧延伸。中空部30具有在基端部收纳前端部22的穿刺针固定部收纳部35、和与所述穿刺针安装部收纳部35的前端连续的锥形的穿刺针收纳部34。此外，密封盖具备：收纳于穿刺针收纳部34的穿刺针6的穿刺用针尖61可刺入的可刺入部33；及形成于穿刺针固定部收纳部35的内表面的突出部36。另外，对于本实施例的物体而言，关于安装于外筒2的密封盖3，如图3所示，中空部30的至少一部分处于(具体而言，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近)被收纳于中空部30的前端部22向外侧撑开的状态。
密封盖3由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。因此，即便是在与穿刺针接触的状态下保管，形成材料也不会附着于穿刺针。而且，这里所使用的热塑性弹性体组合物为具有弹性的热塑性树脂组合物。此外，在密封盖3中所用的热塑性弹性体组合物中，所谓“以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分”，是指苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的合计量为热塑性弹性体组合物全体的50重量％以上。
作为苯乙烯系热塑性弹性体，优选为苯乙烯系嵌段共聚物。作为苯乙烯系嵌段共聚物，优选为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、和以共轭二烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物，或者将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物，以及上述嵌段聚合物与上述氢化嵌段共聚物的混合物。
具体而言，可举出苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIBS)、苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的氢化物、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS)、苯乙烯-丁二烯共聚物(SB)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SBS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的氢化物、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物(SEB)、苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEP)、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯嵌段共聚物及它们的1种或2种以上的混合物等。特别地，优选为苯乙烯-乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEEPS)。
此外，它们中，更优选为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、以共轭二烯及/或异丁烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物、或者将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物。需要说明的是，上述嵌段共聚物中的所谓“以……为主体”，是指嵌段P中的乙烯基芳香族化合物的含量及嵌段Q中的共轭二烯及/或异丁烯的含量分别为50重量％以上。
另外，除了上述苯乙烯系热塑性弹性体以外，热塑性弹性体组合物可含有与上述苯乙烯系热塑性弹性体不同的热塑性树脂。作为这里使用的热塑性树脂，优选为聚烯烃等。作为聚烯烃，优选为聚丙烯、聚乙烯等。
另外，对于本发明中使用的热塑性弹性体组合物中含有的烃系橡胶用软化剂而言，使用动态粘度为1～5,000mm2s-1，由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下的软化剂。通过使用这种烃系橡胶用软化剂，与热塑性树脂之间的相容性变高，另外，配合有上述烃系橡胶用软化剂的热塑性弹性体组合物向用于形成外筒主体的环状聚烯烃的渗透性低。
作为烃系橡胶用软化剂，可举出乙烯·α-烯烃共聚物、聚丁烯、石蜡系油等。对于烃系橡胶用软化剂而言，可将不同种类的烃系橡胶用软化剂组合使用。
特别地，作为乙烯·α-烯烃共聚物，更优选为乙烯与碳原子数1～10的α-烯烃共聚物即乙烯·α-烯烃共聚物，特别优选为乙烯·丙烯共聚物。需要说明的是，在该乙烯·丙烯共聚物中，也可以是丙烯以外的α-烯烃所形成的共聚物。
另外，从热塑性弹性体组合物的成型性的观点考虑，烃系橡胶用软化剂的100℃时的动态粘度(JIS K2283)为1～5,000mm2s-1，更优选为10～4,000mm2s-1，特别优选为20～3,000mm2s-1。
此外，从防止向环状聚烯烃的渗透的观点考虑，对于烃系橡胶用软化剂而言，由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下，优选为15％以下，更优选为10％以下。另外，对于烃系橡胶用软化剂而言，由环分析得到的芳香族碳的比例(％CA)优选为5％以下，更优选为1％以下。这里，上述环分析具体而言可利用由ASTM D2140或ASTM D3238中规定的n-d-M法来实施。
作为热塑性弹性体组合物中的烃系橡胶用软化剂含量，优选为20～70重量％，更优选为30～60重量％，特别优选为35～50重量％。另外，作为相对于热塑性弹性体组合物中的苯乙烯系热塑性弹性体量(在使用2种以上的苯乙烯系热塑性弹性体的情况下，为其总量)而言的烃系橡胶用软化剂的添加量，相对于苯乙烯系热塑性弹性体量100重量份而言，烃系橡胶用软化剂添加量优选为30～300重量份，特别优选为50～200重量份。
需要说明的是，可在本发明的密封盖材料中进一步配合脱模剂。脱模剂的配合量相对于基底聚合物100重量份而言优选含有0.03～5重量份，更优选为0.05～3重量份。作为脱模剂，可举出例如芥酸酰胺、硬脂酸酰胺、油酸酰胺、棕榈酸酰胺等高级脂肪酸酰胺、油酸乙酯等高级脂肪酸酯、硬脂胺、油胺等高级脂肪族胺、脂肪族醇的酯、石蜡(需要说明的是，脱模剂中的石蜡不包括属于乙烯·α-烯烃共聚物的物质。)、硅油等，但不限于此。
此外，根据需要，可在本发明的密封盖材料中包含炭黑、氧化钛等颜料作为着色剂。另外，在本发明的密封盖材料中作为填料可包含滑石、碳酸钙、碳酸锌、硅灰石、二氧化硅、氧化铝、氧化镁、硅酸钙、铝酸钠、铝酸钙、硅铝酸钠、硅酸镁、玻璃球、炭黑、氧化锌、三氧化锑、沸石、水滑石、金属纤维、金属晶须、陶瓷晶须、钛酸钾、氮化硼、碳纤维等无机填料；淀粉、纤维素微粒子、木粉、豆渣、谷壳、麦麸等来自于天然的聚合物、它们的改性品等有机填料。
并且，密封盖3的穿刺针固定部收纳部35的内表面与外筒2的前端部22的外表面处于紧贴的状态。
并且，对于本发明的注射器用组装体10而言，如图3所示，其处于下述状态：密封盖3安装于外筒2的前端部(穿刺针固定部22)，并且，穿刺针6的穿刺用针尖61刺入到密封盖3的可刺入部33，以液密状态密封，并且，位于前端部22的头部24的基端侧的凹部25、与在穿刺针固定部收纳部35的内表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺针固定部收纳部35的内表面与前端部22的外表面紧贴。对于本实施例的物体而言，如图3所示，关于安装于外筒2的密封盖3，中空部30的至少一部分处于(具体而言，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近)被收纳于中空部30的前端部22向外侧撑开的状态。
并且，对于本发明的注射器用组装体10而言，如图3所示，其处于下述状态：密封盖3安装于外筒2的前端部(穿刺针安装部)22，并且，穿刺针6的穿刺用针尖61刺入到密封盖3的可刺入部33，以液密状态密封，并且，位于前端部22的凹部25(头部24基端侧)、与在穿刺针固定部收纳部35的内表面形成的突出部36卡合，并且，穿刺针固定部收纳部35的内表面与前端部22的外表面紧贴。另外，此时，至少穿刺针固定部收纳部35处于被前端部22向外侧撑开的状态。
针对上述实施例的密封盖3的内表面形态进行说明。
上述密封盖3包括突出部36，所述突出部36设置在位于比开口基端部32靠预定长度的前端侧的内表面。突出部36具有：最突出的顶点部36a和从顶点部36a起朝向前端方向延伸且突出高度朝向前端方向逐渐降低的倾斜部(锥部)36b。特别是，关于该实施例，突出部36成为环状突出部，倾斜部36b成为穿刺针固定部收纳部35的内径朝向前端方向而缩径的锥部。
顶点部36a处的穿刺针固定部收纳部35的内径比外筒2的前端部22的头部24的外径稍小。由此，在外筒2的前端部22上安装密封盖3时，如图3所示，作为中空部的一部分的穿刺针固定部收纳部35及其附近处于被收纳于中空部30的前端部22向外侧撑开的状态。
因此，密封盖3的穿刺针固定部收纳部35的内表面与头部24的外表面紧贴。此外，在本实施例中，密封盖3的突出部36与凹部25卡合。另外，前端侧倾斜部36b在密封盖3安装于外筒2的前端部22的状态下、延伸至比凹部25更靠前端侧。而且，前端侧倾斜部36b的至少前端部的穿刺针固定部收纳部35的内径比外筒2的前端部22的头部24的外径稍小。
因此，如图9及图10所示，在将密封盖3安装于外筒2的前端部22时，前端侧倾斜部36b的内表面整体处于与头部24的外表面紧贴的状态。由此，密封盖3从外筒2的非本意的脱离变得更少。另外，由于前端侧倾斜部36b被推压于头部24的外表面，因此至少穿刺针固定部收纳部35处于被头部24向外侧撑开的状态。
另外，如图6所示，在该实施方式的密封盖3中，突出部36还具有：从顶点部36a起朝向开口端(基端)方向延伸且突出高度朝向开口端(基端)方向逐渐降低的基端侧倾斜部36c。由此，在将密封盖3安装于外筒2的前端部22时，突出部36的顶点部36a容易从前端侧越过前端部22的头部24。
另外，在该实施方式的密封盖3中，穿刺针固定部收纳部35具有：从突出部36的前端侧倾斜部36b的前端部起朝向前端方向延伸预定长度(具体而言，直到穿刺针收纳部34的基端部)的直线部36d。该直线部36d处的穿刺针固定部收纳部35的内径恒定，且比外筒2的前端部22的头部24的外径稍小。因此，在外筒2的前端部22上安装了密封盖3时，成为直线部36d推压于头部24的外表面而紧贴的状态。另外，由于直线部36d推压于头部24的外表面，因此至少穿刺针固定部收纳部35处于被头部24向外侧撑开的状态。
另外，在该实施例中，密封盖3的突出部36的前端侧倾斜部36b的基端部位于外筒2的前端部22的凹部25的周围，前端侧倾斜部36b的至少基端部附近的穿刺针固定部收纳部35的内径比凹部25的外径稍小。因此，密封盖3的突出部36的前端侧倾斜部36b推压于凹部25的外表面并紧贴。由此，能够进一步减少密封盖3从外筒2的非本意的脱离。
另外，在该实施例中，凹部25由设置于头部24的基端侧、且朝向基端方向缩径的锥形缩径部构成。由此，在使密封盖3从外筒2脱离时，密封盖3的突出部36沿着环状凹部25向外侧被撑开，容易越过头部24。
并且，在该实施方式的密封盖3中，中空部30包括：从密封盖3的开口基端部32到穿刺针固定部收纳部35(突出部36)的基端形成、且以大致相同的内径延伸的穿刺针固定部导入部38。穿刺针固定部导入部38具有比穿刺针固定部收纳部35的最大内径稍大的内径，并比外筒2的穿刺针固定部22的头部24的外径稍大。因此，作为将密封盖3安装于外筒2的穿刺针固定部22时的穿刺针固定部22的导入部发挥功能。
另外，穿刺针固定部导入部38在与穿刺针固定部收纳部35(突出部36)的基端的边界上具有朝向开口基端部32方向立起的环状立起面39。因此，当将外筒2的前端部插入密封盖3的穿刺针固定部导入部38内时，外筒2的穿刺针固定部22进入穿刺针固定部导入部38内后，如图10所示，穿刺针固定部22的头部24的环状前端面与上述环状立起面39抵接，在该状态下，穿刺针6与密封盖3的中心轴线大致平行，并成为进入穿刺针收纳部34的小径前端部34a内的状态。
另外，在密封盖3的基端部形成有呈环状向外方突出的把持用凸缘37，并且在凸缘37上设置有环状凹部71。凸缘37的前端侧位置位于比中空部30的环状立起面39更靠前端侧，且位于突出部36的顶点部36a附近(在图6中，与顶点部36a相比稍微靠基端开口部32侧)。
需要说明的是，本发明的密封盖在使用前有时会暴露于臭氧高浓度环境下。臭氧高浓度环境下例如为电晕放电方式的静电除去环境、臭氧杀菌器内、正在进行臭氧杀菌的洁净室内、使用产生臭氧的空气清洗机的空间(例如，医院)等。
另外，若密封盖及已安装密封盖的外筒带有静电的话，可能会吸附制造工序中的尘埃等。因此，使制造工序处于静电除去环境，从而进行静电的除去。可通过例如将使用电晕放电式电离器而产生的离子与洁净的空气一起导入制造工序中从而形成静电除去环境。
电晕放电时，由于与离子一同产生臭氧，因此安装密封盖后的外筒与臭氧接触。但是，对于本申请发明的安装密封盖后的外筒而言，如上所述，由于密封盖是由上述材料形成的，因此不会发生由臭氧引起的劣化。因此，由臭氧接触工序所导致的盖的劣化极少。需要说明的是，静电除去环境并不限定于电晕放电方式(可以为电压施加式或自放电式的任一者)，也可以是AC放电方式、DC放电方式、脉冲放电方式等。
接下来，使用图11至图13，对本发明的另一实施例的预充式注射器40及注射器用组装体50进行说明。
本发明的预充式注射器40包括：注射器用组装体50；收纳在注射器用组装体50内且能够在注射器用组装体50内液密地滑动的垫圈42；和填充于由注射器用组装体50与垫圈42形成的空间内的药剂41。
注射器用组装体50包括外筒80、和外筒80的开口的前端部密封的密封盖90。外筒80具备：外筒主体部81；设置于外筒主体部81的前端侧的、在前端具有开口部的前端部(喷嘴部)82；和设置于外筒主体部81的后端侧、向外方突出的凸缘84。
另外，本实施例的预充式注射器40包括：上述外筒80；将外筒80的前端部82密封的密封部件90；收纳在外筒内的、可滑动的垫圈42；安装于垫圈42的后端、或者能够安装于垫圈42的后端的柱塞43；和，填充于由外筒80、垫圈42与密封部件90形成的空间内的药液41。需要说明的是，在本实施例中，密封部件90由可拆卸的密封盖90形成。
本实施例的预充式注射器40包括：药液41，其填充于由外筒80、垫圈42、和作为密封部件的密封盖90形成的空间内。
外筒80为由透明或半透明材料、优选为氧透过性、水蒸气透过性小的材料形成的筒状体。
外筒80具备：外筒主体部81；设置于外筒主体部81的前端侧的前端部82；和设置在外筒主体部81的后端侧的凸缘84。
外筒主体部81是液密且可滑动地收纳垫圈42的大致筒状的部分，喷嘴部成为比外筒主体部81小径的筒状部。另外，外筒主体部的前端部成为朝向喷嘴部而缩颈的锥部。
如图11及图12所示，凸缘84具有以从外筒主体部81的后端全周在垂直方向上突出的方式形成的圆弧状外缘。换言之，凸缘成为内部缺损的圆环盘状(donut plate)。
另外，在本实施例中，如图12所示，外筒80具备与前端部(喷嘴部)82同心地形成的轴环83。前端部82设置于外筒80的前端，具有用于将外筒内的药液等排出的前端开口并且以朝向前端而以锥形缩颈的方式形成。轴环83以包围筒状的前端部82的方式与前端部82同心地形成为圆筒状。另外，轴环83的前端开口，并且轴环83的内径及外径自基端至前端为大致相同直径。另外，前端部(喷嘴部)82的前端部从轴环83的前端开口突出。对于前端部82及轴环83的前端而言，为了易于将前端部82及轴环83收纳在密封盖90内而进行了倒角加工。
在轴环83的内周面形成有螺纹槽(外筒侧螺合部)84，该螺纹槽(外筒侧螺合部)84用于与在后述的密封盖90的短筒部93形成的肋95、及使用时所连接的注射针的毂部(未图示)卡合。由此，外筒80与密封盖90在轴环内周面与喷嘴收纳部外周面之间卡合。另外，螺纹槽(外筒侧螺合部)84在将密封盖90从外筒取下之后成为安装注射针(注射针的毂部)的部分。
作为外筒80的形成材料，可使用前述的材料。
如图11至图14所示，密封盖90具有：封闭端96、筒状主体部91、和在筒状主体部91内形成的喷嘴收纳部92。此外，喷嘴收纳部92具有对外筒80的前端部(喷嘴部)82的前端进行收纳的喷嘴顶端收纳部97、和对轴环83的前端部进行收纳的轴环前端部收纳部94。而且，筒状主体部91为上端封闭、下端开放开口的圆筒部。喷嘴收纳部92收纳外筒的前端部(喷嘴部)82的大致整体。在喷嘴收纳部92，具有从封闭端96的内侧向下方(开口部方向)、并且与筒状主体部91同心地形成的短筒部93。而且，在短筒部93的下端部的外表面形成有能够与在轴环83的内表面形成的螺合部84卡合的肋95。
作为密封盖90的形成材料，可使用前述材料。
如图12所示，垫圈42包括以大致相同的外径延伸的筒状主体部、和从主体部在前端方向上延伸的锥形封闭部。另外，在主体部的外侧面形成有多个环状肋(在该实施例中，当为三个、两个以上时，则只要能够满足液密性和滑动性即可，可设为适宜的数量)。这些肋与外筒80的内表面液密地接触。
另外，垫圈42具有设置于筒状主体部的内部的柱塞安装部。在本实施例的情况中，柱塞安装部由凹部及在其内表面形成的垫圈侧螺合部48构成，另外，柱塞43具备在前端部形成的垫圈安装部47。在本实施例的情况中，垫圈安装部47由突出部及在其外表面形成的柱塞侧螺合部构成。
作为垫圈42的形成材料，优选使用具有弹性的橡胶(例如，丁基橡胶、胶乳橡胶、有机硅橡胶等)、合成树脂(例如，SBS弹性体，SEBS弹性体等苯乙烯系弹性体、乙烯-α烯烃共聚物弹性体等烯烃系弹性体，等)等。
如图11及图12所示，柱塞43具备：柱塞主体部45、从柱塞主体部45向前端方向突出的垫圈安装部47、和推压部46。柱塞主体部45具有形成为剖面为十字状的轴部，轴部由4个平板部形成。
作为柱塞43的构成材料，优选使用高密度聚乙烯、聚丙烯，聚苯乙烯，聚对苯二甲酸乙二醇酯等硬质或半硬质树脂。
作为填充于由外筒80、垫圈42、密封部件形成的空间内的药液41，可举出例如造影剂、高浓度氯化钠注射液、矿物质类、肝素钠水溶液、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、环孢菌素、苯并二氮杂卓系药剂、抗生素、维生素剂(综合维生素剂)、各种氨基酸、肝素这样的抗血栓剂、胰岛素、抗肿瘤剂、镇痛剂、强心剂、静脉注射麻醉剂、抗帕金森剂、溃疡治疗剂、肾上腺皮质激素剂、心律不齐用剂、校正用电解质、抗病毒剂、免疫增强剂等。作为可填充的药液41，特别优选的是，可在具有凸缘收纳部(其插入外筒80的凸缘84)的注射器、注射器泵等自动加药器上安装预充式注射器40(外筒80)从而给药的药液。作为可以这种方式给药的药液41，可举出血管造影用的造影剂。
实施例
(实施例1)
将苯乙烯系热塑性弹性体(苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的氢化物。重均分子量：380,000，苯乙烯(嵌段P)含量：30重量％)29重量份、聚丙烯(聚丙烯均聚物。MFR(230℃，2.16kg负载)：10g/10分钟)12重量份、烃系橡胶用软化剂(聚丁烯。100℃时的动态粘度：590mm2s-1，环烷烃碳比例：0)35重量份、聚乙烯树脂液(重均分子量：7,100)5重量份、滑石(平均粒径：8.0μm，比重：0.25)19重量份混合，从而制备具有弹性的热塑性弹性体组合物。使用该热塑性弹性体，制作具有图4至图6所示形式的密封盖。
另外，制作了具有图7至图9所示的形式的外筒。需要说明的是，外筒主体通过将作为环状烯烃的均聚物的环状烯烃聚合物(COP)注塑成型从而制作。
(实施例2)
将苯乙烯系热塑性弹性体(苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的氢化物。重均分子量：380,000，苯乙烯(嵌段P)含量：30重量％)38重量份、聚丙烯(聚丙烯均聚物。MFR(230℃，2.16kg负载)：10g/10分钟)9重量份、烃系橡胶用软化剂(乙烯·丙烯共聚物。100℃时的动态粘度：40mm2s-1，环烷烃碳比例：0)48重量份、聚乙烯树脂液(重均分子量：7,100)5重量份混合，从而制备具有弹性的热塑性弹性体组合物。除了作为密封盖形成材料而使用上述的热塑性弹性体组合物以外，实施与实施例1同样的操作，制作密封盖。外筒使用了实施例1的外筒。
(比较例1)
将苯乙烯系热塑性弹性体(苯乙烯-异戊二烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物的氢化物。重均分子量：380,000，苯乙烯(嵌段P)含量：30重量％)40重量份、聚丙烯(聚丙烯均聚物。MFR(230℃，2.16kg负载)：22g/10分钟)10重量份、烃系橡胶用软化剂(石蜡系工艺用油。环烷烃碳比例(％CN)：28％)50重量份混合，从而制备具有弹性的热塑性弹性体组合物。除了作为密封盖形成材料而使用了上述的热塑性弹性体组合物以外，实施与实施例1同样的操作，制作密封盖。外筒使用了实施例1的外筒。
(比较例2)
在比较例1的密封盖的内表面上，使用以反应性硅油为主成分的液态涂布剂(商品名：东丽·道康宁(株)/MDX4-4159)，在密封盖的内表面在常温或利用加热使其聚合(包括交联)，由此，制作了密封盖。除了使用该密封盖以外，其他与实施例1相同。
(实验1：脱离强度试验)
在穿刺针的针尖上涂布有硅油(silicone)的外筒上，将如上所述准备的实施例1、2及比较例1、2的密封盖安装至规定位置。需要说明的是，由于在安装时密封盖内的内压上升，因此，通过使密封盖的开口部附近变形从而在外筒、密封盖之间形成间隙，进行内压消除。在向外筒安装密封盖之后，实施高压灭菌处理(123℃，85分钟)。接下来，在密封盖的前端安装挂钩，使用Autograph(万能试验机)(测力传感器最大100N)，将外筒的凸缘固定并实施拉伸试验，从而测定密封盖的脱离强度。结果如表1所示。
需要说明的是，上述脱离强度优选为较低，进一步优选为25N以下。表1中的脱离强度栏中的○表示25N以下的情况，×表示大于25N的值的情况。确认到与比较例1及2相比，实施例1及2中，脱离强度更低，具有优异的粘附抑制效果。
(实验2：水蒸气透过率测定)
使用如上所述制作的实施例1、2及比较例1、2的各密封盖形成用的热塑性弹性体，通过加压成型机于200℃进行加压成型，由此制作厚度为0.5mm的压制片材，针对各片材测定水蒸气透过率。水蒸气透过率的测定基于JIS K7129(2008/03/20修订)中记载的“プラスチック-フィルム及びシート-水蒸気透過度的求め方(塑料-薄膜及片材-水蒸气透过率的求法)”，实施40℃条件下的水蒸气试验。结果如表1所示。通过本实验，能够确认到，实施例1、2及比较例1、2的密封盖材料具有良好的水蒸气透过性。
装置：PERMATRAN-W 3/31
温湿度：40℃，90％RH
透过面积：50cm2
(实验3：灭菌性试验)
分别对如上所述制作的实施例1、2及比较例1、2的密封盖及具有针的外筒进行灭菌，由此进行准备，并且，向各密封盖内封入BI菌(2.7×106CFU/ml)，然后安装于外筒，由此制作注射器组装体各5个。需要说明的是，由于在安装时密封盖内的内压上升，因此，通过使密封盖的开口部附近变形从而在外筒、密封盖之间形成间隙，进行内压消除。然后，在安装密封盖后，进行高压灭菌处理(123℃，20分钟)。灭菌后，进行7日培养基处理，结果如表1所示。需要说明的是，表1中的灭菌性栏中的○表示能够灭菌(全部菌死灭)，×表示不能灭菌(并非全部菌均死灭)。能够确认到，实施例1、2及比较例1、2的密封盖具有高压灭菌性。
(实验4：耐臭氧性试验)
针对如上所述制作的、灭菌后的实施例1、2及比较例1、2的注射器组装体各10个，基于JIS K6249(2004/03/20修订)中记载的“加硫ゴム及び熱可塑性ゴム－耐オゾン性的求め方(硫化橡胶及热塑性橡胶-耐臭氧性的求法)”，实施试验。在暴露后，对各密封盖进行确认，得到了如表1所示的结果。需要说明的是，表1中的○表示具有耐臭氧性(未识别到伴随臭氧劣化的外观上的劣化)，×表示没有耐臭氧性(识别到伴随臭氧劣化的外观上的劣化)。并且，能够确认到，实施例1、2及比较例1、2的密封盖具有耐臭氧性。
(实验5：刺通阻力试验)
针对如上所述制作的、灭菌后的实施例1、2及比较例1、2的注射器组装体各20个，测定刺通阻力。将密封盖取下，使用Autograph，测定相对于有机硅橡胶(t＝0.5mm)的刺通阻力。结果如表1所示。需要说明的是，刺通阻力优选为更低，进一步优选为0.2N以下。表1中的刺通阻力栏中的○表示0.2N以下的情况。
对于使用了实施例1、2及比较例1、2的密封盖的情况而言，能够确认到，穿刺后的针尖具有充分的刺通性。
[表1]
接着，关于收纳了多个本发明的注射器用组装体的包装体，使用图15至图19说明附图所示实施方式。
收纳了本发明的多个注射器用组装体的能够灭菌或已被灭菌的预充式注射器用组装体包装体100包括：上表面开口且具有形状保持性的容器体102；能够保持收纳于容器体102内的多个注射器用组装体10的外筒保持部件104；保持在外筒保持部件104上的多个注射器用组装体10；以及将容器体102的上表面开口气密地封端并且能够剥离的片状盖部件103。
本发明的预充式注射器用组装体包装体100是能够灭菌或被灭菌的预充式注射器用组装体包装体。作为灭菌方法，使用高压蒸气灭菌、放射线或电子束灭菌、环氧乙烷气体灭菌。
如图15、图16和图19所示，本发明的预充式注射器用组装体包装体100由容器体102、能够保持多个注射器用组装体10的外筒保持部件104、保持在外筒保持部件104的多个注射器用组装体10、以及将容器体102的上表面开口气密地封端并且能够剥离的片状盖部件103构成。并且，包装体100包括设置于容器体102或片状盖部件103的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部。
如图15至图19所示，容器体102成为具有一定程度的强度和形状保持性的具有预定深度的托盘状部件，并具备：主体部121；外筒保持部件保持部126，形成于主体部121的上部并用于保持外筒保持部件104的周缘部，所述外筒保持部件104保持着多个注射器用组装体10；以及设置于上表面开口的环状凸缘124。
并且，在环状凸缘124的上表面设置有用于与片状盖部件103的固着的环状热密封用凸部125。而且，在比凸缘124靠预定长度的底面侧的位置形成有外筒保持部件保持部126。在该第一实施方式的容器体102中，外筒保持部件保持部126成为环状阶梯部，并能够载置外筒保持部件104的周缘部，所述外筒保持部件104保持着多个注射器用组装体10。
容器体102优选具有一定程度的形状保持性和刚性。另外，为了应对高压蒸气灭菌，优选使用具有耐热性(120℃以上)的热塑性材料。作为具有一定程度的形状保持性、一定程度的刚性、耐热性、热塑性的材料，例如可列举聚丙烯、聚乙烯等聚烯烃、氯乙烯树脂、聚苯乙烯/聚丙烯树脂、聚乙烯/离聚物(例如乙烯类、苯乙烯类、氟类)/聚乙烯、聚酯树脂(例如聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、非晶聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PP/EVOH/PP(层压)等。作为该情况下的容器体102的厚度，优选0.05～4.00mm左右，特别地，更优选1.00～2.00mm。
并且，也能够对容器体102进行放射线或电子束灭菌，在该情况下，优选使用称为耐放射线性材料的材料。作为耐放射线性材料(例如耐放射线性聚烯烃)，能够使用通过在聚烯烃(例如聚丙烯、聚乙烯)中添加受阻胺以及抗氧化剂、成核剂等而赋予了耐放射性的材料。作为受阻胺，例示了双(2,2,6,6-四甲基哌啶)癸二酸酯、双(2,2,6,6-四甲基哌啶)己二酸酯、双(2,2,6,6-四甲基哌啶)富马酸酯等。作为抗氧化剂，例示了1,1,3-三(2-甲基-羟基-5-叔丁基苯基)丁烷、三(3,5-二-叔丁基-4-羟基苄基)异氰脲酸酯、四(亚甲基-3-(3,5-二-叔丁基-4-羟基苯基)丙酸酯)甲烷等。作为成核剂，例示了1,3,2,4-二亚苄基山梨醇、1,3,2,4-二(对甲基亚苄基)山梨醇等。
如图16和图19所示，能够保持多个注射器用组装体10的外筒保持部件104包括基板部141和从该基板部141向上方突出的多个筒状部142。而且，在筒状部142内形成有外筒保持用开口部143，另外，在基板部141的侧部形成有把持用切口部144。筒状部142和外筒保持用开口部143的内径大于所保持的注射器用组装体10的最大径部分的外径，另外，所保持的注射器用组装体10的凸缘部23不能通过。
因此，如图19所示，注射器用组装体10成为贯通筒状部142，并且由外筒保持用开口部143吊挂注射器用组装体10的凸缘23的状态。另外，如图19所示，由外筒保持部件104保持的注射器用组装体10的下端(密封盖3的前端)不与容器体102的底面接触。换句话说，容器体102的底面与由外筒保持部件104保持的注射器用组装体10的下端(密封盖3的前端)之间分离，且不阻碍水蒸气的流通。为了应对高压蒸气灭菌，该外筒保持部件104的形成材料也优选具有耐热性(120℃以上)的材料。
为了进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌，作为片状盖部件103，优选细菌、病毒等微粒不能透过，且具有水蒸气或环氧乙烷气体等灭菌气体能够透过的灭菌气体流通性的部件。另外，优选能够在容器体102进行热密封。作为片状盖部件103，例如能够适合使用合成树脂制无纺布，具体而言，作为由Tyvek(注册商标)已知的聚烯烃等合成树脂材料构成的无纺布、合成树脂制多孔膜等。
而且，片状盖部件103的周缘部可剥离地热密封于热密封用凸部125，所述热密封用凸部125设置于容器体102的环状凸缘124。此外，在该第一实施方式中，片状盖部件103的外缘不热密封于容器体102的环状凸缘124，使剥离变容易。另外，设置于热密封用凸部125的角部的突出部125a作为剥离开始部发挥功能。作为片状盖部件103，厚度优选0.05～1.00mm左右，更优选0.10～0.50mm左右。
需要说明的是，在上述第一实施方式中，通气部设置于片状盖部件103，但限定于此，也可以设置于容器体102。
而且，在该预充式注射器用组装体包装体100中，在将密封盖3安装于外筒2的状态下保管预充式注射器用组装体包装体100的情况下，以及对预充式注射器用组装体包装体100进行高压蒸气灭菌或环氧乙烷气体灭菌等伴随着压力负荷的灭菌的情况下，也能够抑制穿刺针安装部收纳部35的内表面与穿刺针安装部22的外表面的贴附。
产业上的可利用性
本发明的注射器用组装体如以下。
(1)注射器用组装体，其包括外筒和安装于所述外筒的前端部的密封盖，所述外筒具备具有所述前端部的外筒主体，其中，所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述外筒主体由环状聚烯烃形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
在该注射器用组装体中，密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与上述的烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成。因此，具有充分的弹性。此外，上述的烃系橡胶用软化剂与热塑性树脂的相容性高、对环状聚烯烃的渗透性低，因此，即便进行伴随有压力负荷的高压蒸气灭菌、将密封盖安装于外筒的状态下的保管，密封盖的内表面与环状聚烯烃制外筒的前端部的外表面间也没有粘附。因此，不会发生盖的脱离阻碍。此外，在上述注射器用组装体中，密封盖具有良好的高压灭菌性，并且即便当制造时或保管时与臭氧接触，也较少发生由此引起的劣化、微裂纹，龟裂。
另外，上述的实施方式也可以如下所述。
(2)上述(1)中记载的注射器用组装体，其中，所述注射器用组装体能够进行高压蒸气灭菌、或者进行了高压蒸气灭菌。
(3)上述(1)或(2)中记载的注射器用组装体，其中，所述热塑性弹性体组合物含有20～70重量％的所述烃系橡胶用软化剂。
(4)上述(1)至(3)中任一项记载的注射器用组装体，其中，所述苯乙烯系热塑性弹性体为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、和以共轭二烯及/或异丁烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物及/或将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物。
(5)上述(1)至(4)中任一项记载的注射器用组装体，其中，所述密封盖具备：封闭前端部、开口基端部、和从所述开口基端部向前端侧延伸的中空部，并且，所述中空部具有收纳所述外筒的所述前端部的前端部收纳部，所述密封盖的所述前端部收纳部收纳所述外筒主体的前端部、并且紧贴。
(6)上述(1)至(5)中任一项记载的注射器用组装体，其中，所述外筒具备：穿刺针固定部，其设置在所述外筒主体的所述前端部；穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖、并且基端部固定于所述穿刺针固定部。
(7)上述(6)中记载的注射器用组装体，其中，所述前端部收纳部收纳所述外筒的所述穿刺针固定部。
(8)上述(6)或(7)中记载的注射器用组装体，其中，所述密封盖具备插入至所述中空部内的所述穿刺针的穿刺用针尖能够插入的可刺入部，并且处于所述穿刺用针尖插入所述密封盖的所述可刺入部的状态。
(9)上述(1)至(5)中任一项记载的注射器用组装体，其中，所述外筒的所述前端部成为开口部，所述密封盖将所述开口部密封。
本发明的预充式注射器如下所述。
(10)预充式注射器，其包括：上述(1)至(9)中任一项记载的注射器用组装体；收纳在所述外筒内并且能够在所述外筒内液密地滑动的垫圈；和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂。
因此，即便在规定期间保存后，密封盖也不会粘附于环状聚烯烃制外筒，能够容易地脱离。
本发明的外筒用密封盖如下所述。
(11)外筒用密封盖，其安装于注射器用外筒的前端部，所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
由于该外筒用密封盖是由含有上述烃系橡胶用软化剂的热塑性弹性体组合物形成的，因此具有充分的弹性，并且，即便是在环状聚烯烃制的外筒上使用、并在规定期间保存后，也不会粘附于外筒，另外，具有水蒸气透过性、具有良好的高压灭菌性。此外，即便当制造时或保管时与臭氧接触，也较少发生由此引起的劣化、微裂纹，龟裂。
另外，上述的实施方式也可以是如下所述的方式。
(12)上述(11)中记载的外筒用密封盖，其中，所述外筒用密封盖用于在环状聚烯烃制的所述外筒上使用。
(13)上述(11)或(12)中记载的外筒用密封盖，其中，所述热塑性弹性体组合物含有20～70重量％的所述烃系橡胶用软化剂。
(14)上述(11)至(13)中任一项记载的外筒用密封盖，其中，所述苯乙烯系热塑性弹性体为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、和以共轭二烯及/或异丁烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物及/或将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物。
(15)上述(11)至(14)中任一项记载的外筒用密封盖，其中，所述密封盖具有：封闭前端部、开口基端部、和从所述开口基端部向前端侧延伸的中空部，并且，所述中空部具有收纳所述外筒的所述前端部的前端部收纳部。
(16)上述(11)至(14)中任一项记载的外筒用密封盖，其中，所述外筒的所述前端部成为开口部，所述密封盖用于将所述开口部密封。
本发明的注射器用组装体包装体如下所述。
(17)收纳了多个上述(1)至(9)中任一项记载的注射器用组装体的注射器用组装体包装体，所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地封端并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，所述注射器用组装体包装体进行了高压蒸气灭菌。

Claims (17)

1.注射器用组装体，其特征在于，包括外筒和安装于所述外筒的前端部的密封盖，所述外筒具备具有所述前端部的外筒主体，其中，
所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述外筒主体由环状聚烯烃形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
2.根据权利要求1所述的注射器用组装体，其中，所述注射器用组装体能够进行高压蒸气灭菌、或者进行了高压蒸气灭菌。
3.根据权利要求1或2所述的注射器用组装体，其中，所述热塑性弹性体组合物含有20～70重量％的所述烃系橡胶用软化剂。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述苯乙烯系热塑性弹性体为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、和以共轭二烯及/或异丁烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物及/或将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述密封盖具备：封闭前端部、开口基端部、和从所述开口基端部向前端侧延伸的中空部，并且，所述中空部具有收纳所述外筒的所述前端部的前端部收纳部，所述密封盖的所述前端部收纳部收纳所述外筒主体的前端部、并且与其紧贴。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述外筒具备：穿刺针固定部，其设置在所述外筒主体的所述前端部；穿刺针，其在前端具有穿刺用针尖、并且基端部固定于所述穿刺针固定部。
7.根据权利要求6所述的注射器用组装体，其中，所述前端部收纳部收纳所述外筒的所述穿刺针固定部。
8.根据权利要求6或7所述的注射器用组装体，其中，所述密封盖具备插入至所述中空部内的所述穿刺针的穿刺用针尖能够插入的可刺入部，并且成为所述穿刺用针尖插入所述密封盖的所述可刺入部的状态。
9.根据权利要求1至5中任一项所述的注射器用组装体，其中，所述外筒的所述前端部成为开口部，所述密封盖将所述开口部密封。
10.预充式注射器，其特征在于，包括：权利要求1至9中任一项所述的注射器用组装体；收纳在所述外筒内并且能够在所述外筒内液密地滑动的垫圈；和填充于由所述外筒与所述垫圈形成的空间内的药剂。
11.外筒用密封盖，其特征在于，安装于注射器用外筒的前端部，其中，
所述密封盖由以苯乙烯系热塑性弹性体与烃系橡胶用软化剂的混合物为主成分的热塑性弹性体组合物形成，所述烃系橡胶用软化剂于100℃时的动态粘度为1～5,000mm2s-1、由环分析得到的环烷烃碳的比例(％CN)为20％以下。
12.根据权利要求11所述的外筒用密封盖，其中，所述外筒用密封盖用于在环状聚烯烃制的所述外筒上使用。
13.根据权利要求11或12所述的外筒用密封盖，其中，所述热塑性弹性体组合物含有20～70重量％的所述烃系橡胶用软化剂。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的外筒用密封盖，其中，所述苯乙烯系热塑性弹性体为具有以乙烯基芳香族化合物为主体的至少一个聚合物嵌段P、和以共轭二烯及/或异丁烯为主体的至少一个聚合物嵌段Q的嵌段共聚物及/或将该嵌段共聚物氢化而得到的氢化嵌段共聚物。
15.根据权利要求11至14中任一项所述的外筒用密封盖，其中，所述密封盖具有：封闭前端部、开口基端部、和从所述开口基端部向前端侧延伸的中空部，并且，所述中空部具有收纳所述外筒的所述前端部的前端部收纳部。
16.根据权利要求11至14中任一项所述的外筒用密封盖，其中，所述外筒的所述前端部成为开口部，所述密封盖用于将所述开口部密封。
17.注射器用组装体包装体，其收纳了多个权利要求1至9中任一项记载的注射器用组装体，所述注射器用组装体包装体的特征在于，所述包装体包括：容器体，上表面开口且具有形状保持性；外筒保持部件，能够保持多个所述注射器用组装体；多个注射器用组装体，由所述外筒保持部件保持；以及将所述容器体的上表面开口气密地封端并且能够剥离的片状盖部件，并且，所述包装体包括设置在所述容器体或所述盖部件上的具有不透菌性和灭菌气体流通性的通气部，所述注射器用组装体包装体进行了高压蒸气灭菌。
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