CN114470416A - 带针高分子材料预灌封注射器及其成型工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医用包装技术领域，具体涉及一种带针高分子材料预灌封注射器及其成型工艺，所述的带针高分子材料预灌封注射器，包括针筒、注射针和注射针保护帽，针筒的材质采用环烯烃聚合物，注射针嵌于针筒的上部，与所述针筒一体成型。工艺流程包括：原料除湿、注塑成型、针头硅化、安装保护帽、(针筒喷涂硅油)、封纸封袋、装箱、灭菌与解析、组合件入库。本发明带针高分子材料预灌封注射器，比重小重量轻，不破碎强度大，适配27G或31G针头，非常适合玻尿酸等高粘度的医美产品使用，产品美观高档，无爆炸风险，深受医美药企厚爱，适用于疫苗、生物和医美等医用包装领域。
Description
技术领域
本发明属于医用包装技术领域，具体涉及一种带针高分子材料预灌封注射器及其成型工艺。
背景技术
预灌装药物注射器诞生已经20年时间，主要使用玻璃材质。玻璃预灌封主要分为带针预灌封注射器和不带针预灌封注射器。带针预灌封注射器药物残留量更低，注射药物不需要安装针头，拆封即用，更加安全快捷方便，广泛适用于紧急救护、野战医护、昂贵药品包装。玻璃材质预灌封注射器存在：玻璃脱片、重金属钨残留、PH值不稳定、蛋白吸附、硅油聚集污染药品、比重大容易破碎、高粘度大压力注射有爆炸风险等缺陷。
高分子材料预灌封注射器能够很好解决玻璃预灌封注射器的材料缺陷和二次装针UV胶固化的工序繁琐及不良率高的问题，高分子材料预灌封注射器通过注塑机和模具注塑成型，效率更高、品质更好。高分子预灌封注射器主要是不带针的鲁尔锁注射器。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供一种带针高分子材料预灌封注射器及其成型工艺，所制备的带针高分子材料预灌封注射器安全、低残留、精准装量、使用方便快捷、更高效率、更好良品率，可有效地替代玻璃制品预灌封注射器。
本发明所述的带针高分子材料预灌封注射器，包括针筒、注射针和注射针保护帽，针筒的材质采用环烯烃聚合物，注射针嵌于针筒的上部，与所述针筒一体成型。
优选地，针筒的上部设有用于固定注射针的固定件。
优选地，固定件上设有多条加强筋，固定件的上部设有保护帽凸起。
优选地，还包括配合的预灌封注射器用推杆和溴化丁基橡胶活塞。
优选地，注射针保护帽包括聚丙烯保护壳以及保护壳内设置的丁基橡胶保护腔。
本发明所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，工艺流程包括：原料除湿、注塑成型、针头硅化、安装保护帽、(针筒喷涂硅油)、封纸封袋、装箱、灭菌与解析、组合件入库。
所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，具体包括以下步骤：
(1)原料投放热风混料机除湿，热风温度85℃-95℃，除湿时间4-6h；
(2)带针高分子预灌封注射器针筒模具和注射针夹取、安装机器人的设计；
采用多腔针筒模具，模具设计注射针的嵌入凹槽和固定注射针机构，前段带有注射针保护帽凸起，注射针输送装置将注射针整齐排列输送至机械手取件工作台，机械手抓取注射针，放置模具定位槽，模具合模，带动哈弗滑块位移，完成注射针包胶和防护帽凸起注塑；注射针放置后有视觉检测系统，注射针放置位置超差和三面刃针头错位，自动报警并停止合模动作，设备停车等待排障；
(3)针筒采用注射机和模具进行注塑成型；
注塑成型参数：
加工温度为：注射机一段260-270℃，注射机二段270-280℃，注射机三段280-290℃，注射机四段290-300℃，注射机射嘴300-320℃，热流道300-320℃，模具1区310-320℃，模具2区320-330℃，模具3区300-310℃；
注射位置和速度：1段60mm 45-55g/s，2段20mm 45-55g/s，3段10mm 25-35g/s；
储料位置和速度：1段10mm 25-35g/s，2段30mm 25-35g/s，3段65mm 15-25g/s，4段80mm 15-25g/s；
背压位置和压力：1段10mm 45-55bar，2段25mm 40-50bar，3段45mm 45-55bar，4段75mm 45-55bar；
(4)注射针硅化；
机械手从模具抓取针筒后段，位移到喷硅油工位，硅油超声波震荡雾化后喷射，速度45-55mm/s，硅油剂量刻度0.9-1.1，注射针雾化后位移到检测工位，工业摄像机视觉检测，硅油喷涂均匀，无漏喷，硅油聚集颗粒小于0.005mm合格进入下一工位，安装注射针保护啊装置；不合格产品机械手位移放置废品区；
(5)安装保护帽；
注射针硅化合格后，机械手将其放置保护帽安装工位。注射针保护帽两部分组成，外部是聚丙烯保护壳，内是丁基橡胶的注射针保护腔。组装好的保护帽在经过震荡盘“排队”，经过压缩气吹动到保护帽安装定位槽，保护帽在凸轮压力杆的作用下，把保护帽安装到注射针上。X光拍照检测，无注射针脱落、无注射针歪斜、无刀刃卷边、无注射针堵料，判定合格，产品进入下一工位包装。
本发明制备的带针高分子材料预灌封注射器，主要应用于小容量注射剂的包装。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、本发明带针高分子材料预灌封注射器，比重小重量轻，不破碎强度大，适配27G或31G针头，非常适合玻尿酸等高粘度的医美产品使用，产品美观高档，无爆炸风险，深受医美药企厚爱。
2、本发明带针高分子材料预灌封注射器，高精度成型，内壁光滑，配合覆膜活塞实现药品与硅油“0”接触，可灌装对硅油敏感的药品；高分子材质惰性安全，无蛋白质吸附，无重金属钨残留，适合灌装疫苗、单抗等生物制剂。
3、本发明带针高分子材料预灌封注射器，药械一体无需安装针头，开封即用，使用安全快捷，适合急救药品和军队战场救护。
4、本发明带针高分子材料预灌封注射器，可非洗即用，无配药环节的交叉污染；药品残留量低，最低可达0.03毫克，相比西林瓶的冗余装量和不带针预灌封注射器冗余装量低25％-50％，可节约药品降低售价，更好适应国家集采政策，非常适合贵重药品的灌装使用。
5、本发明带针高分子材料预灌封注射器，注射针注塑后不脱落，不变形，不堵塞；通过注射针硅化处理，使得注射针润滑，减少皮肤穿刺痛感；通过设置注射针安装保护帽，解决了生产、存贮、使用、报废过程中，注射针污染安全事故、穿刺伤害事故、注射针变形、堵塞问题。
附图说明
图1为本发明带针高分子材料预灌封注射器的结构示意图；
图中：1、针筒；2、推杆；3、活塞；4、固定件；5、保护帽凸起；6、注射针；7、注射针保护帽。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步的说明。
实施例1
如图1所示，所述的带针高分子材料预灌封注射器，包括针筒1、注射针6和注射针保护帽7，针筒1的材质采用环烯烃聚合物，针筒1的上部设有用于固定注射针6的固定件4，固定件4上设有多条加强筋，固定件4的上部设有保护帽凸起5，注射针6嵌于针筒1的上部，与所述针筒1一体成型。所述注射针保护帽7包括聚丙烯保护壳以及保护壳内设置的丁基橡胶保护腔。
本发明带针高分子材料预灌封注射器是以组合件形式供应药企。主要应用于小容量注射剂的包装，其组件还包括还包括配合的预灌封注射器用推杆和溴化丁基橡胶活塞。
所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，具体包括以下步骤：
(1)原料投放热风混料机除湿，热风温度90℃，除湿时间5h；
(2)带针高分子预灌封注射器针筒模具和注射针夹取、安装机器人的设计；
采用8腔高精度环烯烃聚合物针筒模具，模具设计25G不锈注射针的嵌入凹槽和4条加强筋的固定注射针机构，前段带有注射针保护帽凸起。设计25G注射针直径0.5mm长度23mm，注射针拆盒后放置注射针输送装置，输送装置将注射针间隔100mm整齐排列输送至机械手取件工作台。六轴机械手，抓取注射针，放置模具定位槽。高精度模具合模，带动哈弗滑块位移，完成注射针包胶和防护帽凸起注塑。注射针放置后有视觉检测系统，注射针放置位置超差和三面刃针头错位，自动报警并停止合模动作，设备停车等待排障；
(3)针筒采用注射机和模具进行注塑成型；
注塑成型参数：
加工温度为：注射机一段265℃，注射机二段275℃，注射机三段285℃，注射机四段295℃，注射机射嘴310℃，热流道310℃，模具1区315℃，模具2区325℃，模具3区305℃；
注射位置和速度：1段60mm 50g/s，2段20mm 50g/s，3段10mm 30g/s；
储料位置和速度：1段10mm 30g/s，2段30mm 30g/s，3段65mm 20g/s，4段80mm 20g/s；
背压位置和压力：1段10mm 50bar，2段25mm 45bar，3段45mm 50bar，4段75mm50bar；
(4)注射针硅化；
机械手从模具抓取针筒后段，位移到喷硅油工位，硅油超声波震荡雾化后喷射，速度50mm/s硅油剂量刻度1.0，注射针雾化后位移到检测工位，工业摄像机视觉检测，硅油喷涂均匀，无漏喷，硅油聚集颗粒小于0.005mm合格进入下一工位，安装注射针保护啊装置；不合格产品机械手位移放置废品区；
(5)安装保护帽；
注射针硅化合格后，机械手将其放置保护帽安装工位。注射针保护帽两部分组成，外部是聚丙烯保护壳，内是丁基橡胶的注射针保护腔。组装好的保护帽在经过震荡盘“排队”，经过压缩气吹动到保护帽安装定位槽，保护帽在凸轮压力杆的作用下，把保护帽安装到注射针上。X光拍照检测，无注射针脱落、无注射针歪斜、无刀刃卷边、无注射针堵料，判定合格，产品进入下一工位包装。
然后再经针筒喷涂硅油、封纸封袋、装箱、灭菌与解析、组合件入库。
本发明制备的带针高分子材料预灌封注射器性能指标如下：
1)外观：取本品200支，在自然光线明亮处检查，预灌封注射器针管透明、光洁、无肉眼可见的异物；没有有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷；
2)水蒸气透过量：每个样品减少的重量均不过0.2％；
3)透明性：≥90％；
4)炽灼残渣：残渣不过0.05％；
5)抗氧剂1010：抗氧剂含量不过0.3％；
6)金属元素：铜、镉、铬、铅不过百万分之三；
7)细菌内毒素：每1ml供试品溶液中含内毒素不过0.25EU；
8)生物试验热原：取本品，按不规则形状比例(重量与浸提液体积的比例0.2g/ml)加入氯化钠注射液，浸提温度为37℃±1℃，浸提时间为72h±2h，照热原检查法(YBB00022003-2015)测定，符合规定；
9)生物实验溶血：取本品，照溶血检查法(YBB00032003-2015)测定，溶血率符合规定。
10)生物试验细胞毒性：取3支样品，抽取公称容量的含血清培养基，将推杆拉回到开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃±1℃的恒温箱中，保持24±2小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集在无热原的玻璃器皿中，照细胞毒性检查法(YBB00012003-2015)第一法测定，符合规定；
11)生物试验皮肤致敏：取3支样品，抽取公称容量的氯化钠注射液及棉籽油做浸提介质，将推杆拉回到开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃±1℃的恒温箱中，保持72±2小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集在无热原的玻璃器皿中，照皮肤致敏检查法(YBB00052003-2015)测定，符合规定；
12)生物试验皮内刺激：取3支样品，抽取公称容量的氯化钠注射液及棉籽油做浸提介质，将推杆拉回到开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃±1℃的恒温箱中，保持72±2小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集在无热原的玻璃器皿中，照皮内刺激检查法(YBB00062003-2015)测定，符合规定；
13)生物试验急性全身毒性：取3支样品，抽取公称容量的氯化钠注射液及棉籽油做浸提介质，将推杆拉回到开口处，液体来回振洗两次，封闭在37℃±2℃的恒温箱中，保持2小时，取出后将预灌封注射器内的供试液收集在无热原的玻璃器皿中，在2小时内照急性全身毒性检查法(YBB00042003-2015)测定，符合规定；
14)活塞与推杆的配合性；推杆应保持稳定，不与活塞分离；
15)活塞润滑性：推杆活塞应平滑的移动，不有突然的停顿；
17)器身密合性：施加轴向压力300kPa，螺旋头护帽与锥头接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位没有泄漏；
18)注射器针管残留量：≤0.7mg；
19)不溶性微粒：含10μm以上的微粒数不过60粒；含25μm以上的微粒数不过6粒；
20)溶出物的吸光度：220nm～240nm间最大吸收值不过0.08，241nm～350nm间最大吸收值不过0.05。
当然，上述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定对本发明的实施例范围。本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的普通技术人员在本发明的实质范围内所做出的均等变化与改进等，均应归属于本发明的专利涵盖范围内。
Claims (10)
1.一种带针高分子材料预灌封注射器，其特征在于：包括针筒、注射针和注射针保护帽，针筒的材质采用环烯烃聚合物，注射针嵌于针筒的上部，与所述针筒一体成型。
2.根据权利要求1所述的带针高分子材料预灌封注射器，其特征在于：针筒的上部设有用于固定注射针的固定件。
3.根据权利要求2所述的带针高分子材料预灌封注射器，其特征在于：固定件上设有多条加强筋，固定件的上部设有保护帽凸起。
4.根据权利要求1所述的带针高分子材料预灌封注射器，其特征在于：还包括配合的预灌封注射器用推杆和溴化丁基橡胶活塞。
5.根据权利要求1所述的带针高分子材料预灌封注射器，其特征在于：注射针保护帽包括聚丙烯保护壳以及保护壳内设置的丁基橡胶保护腔。
6.一种权利要求1-5所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，其特征在于：工艺流程包括：原料除湿、注塑成型、针头硅化和安装保护帽。
7.根据权利要求6所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，其特征在于：包括以下步骤：
(1)原料在85℃-95℃除湿4-6h；
(2)带针高分子预灌封注射器针筒模具和钢针夹取、安装机器人的设计；
(3)针筒采用注射机和模具进行注塑成型；
(4)注射针硅化，硅油超声波震荡雾化后喷射处理；
(5)安装保护帽。
8.根据权利要求7所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，其特征在于：步骤(2)中采用多腔针筒模具，模具设计注射针的嵌入凹槽和固定注射针机构，前段带有注射针保护帽凸起，注射针输送装置将注射针整齐排列输送至机械手取件工作台，机械手抓取钢针，放置模具定位槽，模具合模，带动哈弗滑块位移，完成注射针包胶和防护帽凸起注塑。
9.根据权利要求7所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，其特征在于：步骤(3)中注塑成型参数：
加工温度为：注射机一段260-270℃，注射机二段270-280℃，注射机三段280-290℃，注射机四段290-300℃，注射机射嘴300-320℃，热流道300-320℃，模具1区310-320℃，模具2区320-330℃，模具3区300-310℃；
注射位置和速度：1段60mm 45-55g/s，2段20mm 45-55g/s，3段10mm 25-35g/s；
储料位置和速度：1段10mm 25-35g/s，2段30mm 25-35g/s，3段65mm 15-25g/s，4段80mm15-25g/s；
背压位置和压力：1段10mm 45-55bar，2段25mm 40-50bar，3段45mm 45-55bar，4段75mm45-55bar。
10.根据权利要求7所述的带针高分子材料预灌封注射器的成型工艺，其特征在于：步骤(4)中喷射速度45-55mm/s硅油剂量刻度0.9-1.1，硅油聚集颗粒小于0.005mm。
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