CN2770648Y - 新型塑料注射安瓿 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶体、顶盖两部分构成，瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成与顶盖上的瓶颈直颈相配合，相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈；顶盖下端部设置瓶颈，在瓶颈上部设置瓶口封闭线，在瓶口封闭线上部设置开启板。塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿具有以下优点：避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

Description

新型塑料注射安瓿

技术领域

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射安瓿。

背景技术

目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。

隐患1：玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。

随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患2：玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。

隐患3：不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。

隐患4：由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患5：玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。

隐患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。

中国大冢委托天津药品检验所和北京积水潭医院对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，详见附件1，其测定值如下：

包装材料	不溶性微粒检测值
					2μm	5μm	10μm	25μm
	中国药典输液限度	--	--	20					2
塑料安瓿					11	3	1	0
	10	2	1	0
					玻璃安瓿	206	127	30	0
161	69	27	1

目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。

我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步完善。

发明内容

为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型塑料注射安瓿，即方便开启又安全。

为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案：新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶体、顶盖两部分构成，瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成与顶盖上的瓶颈直颈相配合，相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈；顶盖下端部设置瓶颈，在瓶颈上部设置瓶口封闭线，在瓶口封闭线上部设置开启板。

所述的新型塑料注射安瓿，其特征是在瓶体上部形成的锥形台及相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈两侧面上设置加强肋，加强肋的长度与瓶体的直颈相同。

所述的新型塑料注射安瓿，其特征是顶盖下端部设置瓶颈，在瓶颈两侧面上设置加强肋，加强肋的长度与瓶体直颈相同。

所述的新型塑料注射安瓿，其特征是瓶口封闭线5的壁厚比其他部位壁厚薄。

所述的新型塑料注射安瓿，其特征是开启板的长度与瓶体的直颈相同。

本实用新型的优点：

1、注射安瓿1的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体2、加强肋8，然后灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将顶盖3与瓶体2热封合一体化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。

2、塑料安瓿临床使用方便性：由于塑料安瓿材质为聚乙烯，故断口不锐利，因此可提供安全的医疗防护，防止划伤操作人员，导致细菌或疾病感染操作人员。塑料安瓿采用扭力开瓶，旋转即可开瓶，使用操作方便。塑料安瓿标识采用彩色印刷标签，清晰易辨，便于识别，防止给药错误。塑料安瓿材料结实，防撞击，不易破碎，储运携带及保管容易。便于运输和携带。

3、安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见下塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表：

生产工艺	塑料安瓿无菌工艺	玻璃安瓿高温灭菌生产工艺
			工艺流程	采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，工艺流程短，避免生产环境污染	工艺复杂，流程长，生产周期时间长，生产环境污染机会大
灭菌保障	通过后工序的无菌过滤，药液不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解	高温灭菌，产生有效成分分解如：葡萄糖产生5羟甲基糠醛
			净化工艺	制瓶和灌装均在百级区域保护	仅灌装区域百级保护
注射用水系统	细菌内毒素＜0.03EU/ml	无规定
			过滤系统	双重无菌过滤装置，滤材采用美国波尔无菌过滤材料一次性使用，不重复使用。	非无菌过滤，滤材重复使用
生产系统气封	生产系统采用氮气保护，避免氧气对药物的氧化作用	生产系统用空气
			配制系统	密闭配制前对原料(设备)采用无菌处理	不要求

塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿由于材质的延展性高，不会产生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺点，具有以下优点：避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性，使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

附图说明

图1是本实用新型塑料注射安瓿的主视图。

图2是本实用新型塑料注射安瓿的左视图。

图3是本实用新型塑料注射安瓿的俯视图。

图4是本实用新型塑料注射安瓿仰视图。

对图面符号的说明：

1：注射安瓿            2：瓶体

3：顶盖                4：瓶颈

5：瓶口封闭线          6：开启板

7：锥形台              8：加强肋

9：加强肋

具体实施方式

下面结合附图，详细说明实用新型的实施例。图1是本实用新型塑料注射安瓿的主视图。图2是本实用新型塑料注射安瓿的左视图。图3是本实用新型塑料注射安瓿的俯视图。图4是本实用新型塑料注射安瓿仰视图。

如图4所示，注射安瓿1是选用聚丙烯或聚乙烯材料采用注吹工艺形成，它是由瓶体2、顶盖3两部分构成，首先采用注吹工艺形成瓶体2，瓶体2上部形成锥形台7，锥形台7上部形成与顶盖3上的瓶颈4直颈相配合，相当于瓶颈4高度三分之一的瓶颈。在瓶体2上部形成的锥形台7及相当于瓶颈4高度三分之一的瓶颈两侧面上设置加强肋8，加强肋8的长度与瓶体2直颈相同。

然后采用注吹工艺形成顶盖3，顶盖3下端部设置瓶颈4，在瓶颈4两侧面上设置加强肋9，加强肋9的长度与瓶体2直颈相同。在瓶颈4上部设置瓶口封闭线5，瓶口封闭线5的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封闭线5上部设置开启板6，开启板6的长度与瓶体2直颈相同。

注射安瓿1的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体2、顶盖3，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将顶盖3与瓶体2热封合一体化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。

当医护人员使用注射安瓿1时，扭转板形开启板6(顺、逆时针均可)即可撕裂封瓶口封闭线5，用注射器抽取注射安瓿1的液体，即安全又方便快捷。

注射安瓿1的技术方案不仅适用于药品，同样适用于如饮料、食品等液体的包装。

Claims (5)

1、新型塑料注射安瓿，其特征是由瓶体、顶盖两部分热封合构成，瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成与顶盖上的瓶颈直颈相配合，相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈；顶盖下端部设置瓶颈，在瓶颈上部设置瓶口封闭线，在瓶口封闭线上部设置开启板。

2、根据权利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是在瓶体上部形成的锥形台及相当于瓶颈高度三分之一的瓶颈两侧面上设置加强肋，加强肋的长度与瓶体的直颈相同。

3、根据权利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是顶盖下端部设置瓶颈，在瓶颈两侧面上设置加强肋，加强肋的长度与瓶体直颈相同。

4、根据权利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是瓶口封闭线(5)的壁厚比其他部位壁厚薄。

5、根据权利要求1所述的新型塑料注射安瓿，其特征是开启板的长度与瓶体的直颈相同。

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