CN201492679U - 梯形安瓿 - Google Patents
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Abstract
本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及一种新型塑料梯形安瓿，其是选用树脂材料制成，是由从侧面看为梯形的瓶体上部形成锥形台，锥形台上部形成圆形瓶颈，瓶颈上部形成直颈大于瓶颈直颈的圆形瓶颈，在瓶颈上两侧面设置凸起，在瓶颈上部设置瓶口封闭线，在瓶口封闭线上部形成圆形顶盖，顶盖上部中间部位垂直设置一长方板形开启板，开启板上部壁厚下部壁薄，开启板下部中间部位设置凹陷箭头标记，瓶颈下部至瓶底两侧设置加强肋，加强肋与开启板在同一条线上；本新型安瓿避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。
Description
技术领域
本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射梯形安瓿。
背景技术
目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。隐患1：玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：
所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。
随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。
MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。
堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。
隐患2：玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。
隐患3：不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。
隐患4：由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。
隐患5：玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。
隐患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。
对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，其测定值详见表1。
表1玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒结果
目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。
我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步改善。
发明内容
为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型梯形安瓿，即方便开启又安全。
为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案：一种新型塑料梯形安瓿，其特征是选用树脂材料制成，是由从侧面看为梯形的瓶体8上部形成锥形台3，锥形台3上部形成圆形瓶颈4，瓶颈4上部形成直颈大于瓶颈4直颈的圆形瓶颈9，在瓶颈9上两侧面设置凸起10，凸起10的正面与开启板5的正面平行，在瓶颈9上部设置瓶口封闭线8，在瓶口封闭线8上部形成圆形顶盖7，顶盖7的直颈与瓶颈9的直颈相同；顶盖7上部中间部位垂直设置一长方板形开启板5，开启板5上部壁厚下部壁薄，开启板5下部中间部位设置凹陷箭头标记6，瓶颈9下部至瓶底两侧设置加强肋11，加强肋11与开启板5在同一条线上。
所述的新型塑料梯形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。
本实用新型新型塑料梯形安瓿的优点：
塑料梯形安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见表2。
表2塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表：
| 生产工艺 | 塑料安瓿无菌工艺 | 玻璃安瓿高温灭菌生产工艺 |
| 工艺流程 | 采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，工艺流程短，同时所有接触产品的过滤器、灌吹针头、液用气用管路均进行在线洗净和在线灭菌，保证产品不受污染。 | 工艺复杂，流程长，生产周期时间长，生产环境污染机会大 |
| 灭菌保障 | 低温灌装，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解 | 高温灭菌，产生有效成分分解如：葡萄糖产生5羟甲基糠醛 |
| 净化工艺 | 全部生产区域百级保护 | 仅灌装区域百级保护 |
| 水系统 | 细菌内毒素＜0.01EU/ml | 无规定 |
| 过滤系统 | 双重无菌过滤装置，滤材采用进口美国波尔无菌过滤材料一次性使用，不重复使用；同时生产使用前后均进行完整性测试，保证无菌过滤的安全性。 | 非无菌过滤，滤材重复使用 |
| 生产系统气封 | 生产系统采用氮气保护，避免氧气对药物的氧化作用 | 生产系统用空气 |
| 百级净化的在线动态检测 | 在线生产全程对百级净化区域的尘粒数进行监测，如果指标超标，制瓶/灌装/封合一体机将自动停止灌装，有效保证产品的无菌性 | 没有 |
| 液用及气用管 | 制瓶/灌装/封合一体机的所有液用 | 没有 |
| 生产工艺 | 塑料安瓿无菌工艺 | 玻璃安瓿高温灭菌生产工艺 |
| 路的在线灭菌监测 | 及气用管路均进行在线灭菌，同时通过24个检知点进行在线检测，同时自动进行FO值的计算，如果灭菌FO值达不到要求，设备将进行报警并停止在线灭菌，此时必须重新进行在线灭菌。避免管路死角或由于灭菌条件不充分造成产品染菌。 | |
| 配制系统 | 密闭配制前对原料采用无菌处理 | 不要求 |
| 产品开启的扭断力及拉断力的严格控制 | 依据测试的周期，通过对生产线上产品取样测试，严格控制产品的扭断力和拉断力，保证产品的扭断力及拉断力处于合格的状态。 | 没有要求 |
| 全线产品进行严格的真空捡漏检查，保证产品的密封性 | 在真空度-89kPa的条件下，对全线产品进行真空检查，保证产品的无菌性。 | 没有 |
塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿由于材质的延展性高，不会产生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺点，具有以下优点：避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。
附图说明
图1是本实用新型塑料梯形安瓿的主视图。
图2是本实用新型塑料梯形安瓿的左视图。
图3是本实用新型塑料梯形安瓿的俯视图。
图4是本实用新型塑料梯形安瓿的仰视图。
对图面符号的说明：
1：梯形安瓿 2：瓶体
3：锥形台 4：瓶颈
5：开启板 6：凹陷箭头标记
7：顶盖 8：瓶口封闭线
9：瓶颈 10：凸起
11：加强肋
具体实施方式
下面结合附图，详细说明本实用新型塑料梯形安瓿的实施例。图1是本实用新型塑料梯形安瓿的主视图。图2是本实用新型塑料梯形安瓿的左视图。图3是本实用新型塑料梯形安瓿的俯视图。图4是本实用新型塑料梯形安瓿的仰视图。如图1～4所示，梯形安瓿1是选用树脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)制成，是由从侧面看为梯形的瓶体2上部形成锥形台3，锥形台3上部形成圆形瓶颈4，瓶颈4上部形成直颈大于瓶颈4直颈的圆形瓶颈9，在瓶颈9上两侧面设置凸起10，凸起10的正面与开启板5的正面平行，在瓶颈9上部设置瓶口封闭线8，在瓶口封闭线8上部形成圆形顶盖7，顶盖7的直颈与瓶颈9的直颈相同；顶盖7上部中间部位垂直设置一长方板形开启板5，开启板5上部壁厚下部壁薄开启板5下部中间部位设置凹陷箭头标记6，瓶颈9下部至瓶底两侧设置加强肋11，加强肋11与开启板5在同一条线上。
梯形安瓿1的制备方法：是采用吹塑成型技术，首先在洁净区域里将聚丙烯原料投入料仓内，通过密闭的管路将聚丙烯原料输送到制瓶/灌装/封合一体机的料仓中，进入料仓的原料在进入挤出头内的螺杆仓中，此时挤出头内的温度为170度左右，进入挤出头的聚丙烯原料加热后熔融，成为流动的树脂，随着螺杆的转动，熔融的树脂从模头被挤出，形成管坯。成型模具通过滑架移动到管坯下部，此时模具呈打开状态，通过时间控制，待到设定时间时模具闭合，以此同时热刃把从挤出头挤出的管坯切断。模具滑架移到灌装针头下部，通过私服油缸的位置计量装置，使模具位移的位置准确。灌装针头从百级层流罩中插入模具管坯中，灌装针头中的无菌空气管路吹出一定压力的空气，将管坯在模具中吹起，同时模具的真空系统也处于打开状态，通过时间控制容器的成型时间，吹起的容器在模具中进行冷却，冷却后，灌装针头的药液管路通过压力将药液灌入容器中，控制装量是依靠压力和时间的比例进行控制，灌装精度可以达到0.02ml。灌装后的容器通过封模机构进行瓶口的密封。即完成梯形安瓿的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。
当医护人员使用梯形安瓿1时，向一个方向掰开启板5即可撕裂瓶口封闭线8，用注射器抽取梯形安瓿1内的液体，即安全又方便快捷。
Claims (2)
1.一种新型塑料梯形安瓿，其特征是选用树脂材料制成，是由从侧面看为梯形的瓶体(2)上部形成锥形台(3)，锥形台(3)上部形成圆形瓶颈(4)，瓶颈(4)的上部形成直径大于瓶颈(4)的直径的圆形瓶颈(9)，在瓶颈(9)上两侧面设置凸起(10)，凸起(10)的正面与开启板(5)的正面平行，在瓶颈(9)上面设置瓶口封闭线(8)，在瓶口封闭线(8)上部形成圆形顶盖(7)，顶盖(7)的直径与瓶颈(9)的直颈相同；顶盖(7)的上部中间部位垂直设置一长方板形开启板(5)，开启板(5)的上部壁厚下部壁薄，开启板(5)下部中间部位设置凹陷箭头标记(6)，瓶颈(9)下部至瓶底两侧设置加强肋(11)，加强肋(11)与开启板(5)在同一条线上。
2.根据权利要求1所述的新型塑料梯形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。
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| CN102249174A (zh) * | 2011-07-04 | 2011-11-23 | 楚天科技股份有限公司 | 一种塑料安瓿的成型装置 |
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2009
- 2009-09-27 CN CN2009202208865U patent/CN201492679U/zh not_active Expired - Lifetime
Cited By (2)
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| CN102249174B (zh) * | 2011-07-04 | 2012-11-07 | 楚天科技股份有限公司 | 一种塑料安瓿的成型装置 |
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