CN201492677U - 六棱形安瓿 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及一种新型塑料六棱形安瓿是由它是瓶体底部设置直颈小于瓶体直颈的瓶底，在瓶底形成凸起标记，在瓶体上部形成锥形台，在锥形台上部形成瓶颈，瓶颈上部形成热封线，瓶颈至锥形台下部两侧设置加强肋，加强肋与开启板在同一条线上，在瓶颈上部形成小瓶颈，在小瓶颈上部两侧设置凸起，在小瓶颈的上部设置瓶口封闭线，在瓶口封闭线上部设置圆形顶盖，在顶盖的上部设置开启板，在开启板上部设置凸起；本新型安瓿避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

Description

六棱形安瓿

技术领域

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射六棱形安瓿。

背景技术

目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。隐患1：玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。

随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患2：玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。

隐患3：不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。

隐患4：由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患5：玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。

隐患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。

对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，其测定值详见表1。

表1玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒结果

目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。

我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步改善。

发明内容

为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型塑料六棱形安瓿，即方便开启又安全。

为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案：一种新型塑料六棱形安瓿，其特征是是由六棱形瓶体2，在瓶体2一侧面边缘设置凸起标字区3，在瓶体2上部形成扁锥形台，在扁锥形台上部形成圆形瓶颈5，在瓶颈5上设置瓶颈凹陷4，在瓶颈5上面设置瓶口封闭线10，在瓶口封闭线10上面设置圆形顶盖9，在顶盖9上面中间部位垂直设置一长方板形开启板7，在开启板7上部两侧面形成凹槽8，在开启板7侧面看为“工”字形状，在开启板7的中部设置两侧面形成凹陷的箭头标记6，瓶体2的底部设置瓶底凸起11，各部件均是选用树脂材料制成。

所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是顶盖9的直径与瓶颈5的直颈相同；瓶颈5的直颈大于瓶颈凹陷4的直颈，凸起标字区3与的正面与开启板7的正面平行。

所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

本实用新型新型塑料六棱形安瓿的优点：

1、新型塑料六棱形安瓿的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体2、顶盖9，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将顶盖9与瓶体2热封合一体化，即完成注射六棱形安瓿1的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。

2、塑料安瓿临床使用方便性：由于塑料安瓿材质为聚乙烯，故断口不锐利，因此可提供安全的医疗防护，防止划伤操作人员，导致细菌或疾病感染操作人员。塑料安瓿采用扭力开瓶，旋转即可开瓶，使用操作方便。塑料安瓿标识采用彩色印刷标签，清晰易辨，便于识别，防止给药错误。塑料安瓿材料结实，防撞击，不易破碎，储运携带及保管容易。便于运输和携带，如放在衣袋中。

3、塑料安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见下塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表：

生产工艺	塑料安瓿无菌工艺	玻璃安瓿高温灭菌生产工艺
			工艺流程	采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，工艺流程短，同时所有接触产品的过滤器、灌吹针头、液用气用管路均进行在线洗净和在线灭菌，保证产品不受污染。	工艺复杂，流程长，生产周期时间长，生产环境污染机会大
灭菌保障	低温灌装，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解	高温灭菌，产生有效成分分解如：葡萄糖产生5羟甲基糠醛
			净化工艺	全部生产区域百级保护	仅灌装区域百级保护
水系统	细菌内毒素＜0.01EU/ml	无规定
			过滤系统	双重无菌过滤装置，滤材采用进口美国波尔无菌过滤材料一次性使用，不重复使用；同时生产使用前后均进行完整性测试，保证无菌过滤的安全性。	非无菌过滤，滤材重复使用
生产系统气封	生产系统采用氮气保护，避免氧气对药物的氧化作用	生产系统用空气
			百级净化的在线动态检测	在线生产全程对百级净化区域的尘粒数进行监测，如果指标超标，制瓶/灌装/封合一体机将自动停止灌装，有效保证产品的无菌性	没有

生产工艺	塑料安瓿无菌工艺	玻璃安瓿高温灭菌生产工艺
			液用及气用管路的在线灭菌监测	制瓶/灌装/封合一体机的所有液用及气用管路均进行在线灭菌，同时通过24个检知点进行在线检测，同时自动进行FO值的计算，如果灭菌FO值达不到要求，设备将进行报警并停止在线灭菌，此时必须重新进行在线灭菌。避免管路死角或由于灭菌条件不充分造成产品染菌。	没有
配制系统	密闭配制前对原料采用无菌处理	不要求
			产品开启的扭断力及拉断力的严格控制	依据测试的周期，通过对生产线上产品取样测试，严格控制产品的扭断力和拉断力，保证产品的扭断力及拉断力处于合格的状态。	没有要求
全线产品进行严格的真空捡漏检查，保证产品的密封性	在真空度-89kPa的条件下，对全线产品进行真空检查，保证产品的无菌性。	没有

塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿由于材质的延展性高，不会产生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺点，具有以下优点：避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。

使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

附图说明

图1是本实用新型塑料六棱形安瓿的主视图。

图2是本实用新型塑料六棱形安瓿的后视图。

图3是本实用新型塑料六棱形安瓿的右视图。

图4是本实用新型塑料六棱形安瓿的俯视图。

图5是本实用新型塑料六棱形安瓿的仰视图。

对图面符号的说明：

1：六棱形安瓿            2：瓶体

3：凸起标字区            4：瓶颈凹陷

5：瓶颈                  6：箭头标记

7：开启板                8：凹槽

9：顶盖                  10：瓶口封闭线

11：瓶底凸起

具体实施方式

下面结合附图，详细说明本实用新型塑料六棱形安瓿的实施例。图1是本实用新型塑料六棱形安瓿的主视图。图2是本实用新型塑料六棱形安瓿的后视图。图3是本实用新型塑料六棱形安瓿的右视图。图4是本实用新型塑料六棱形安瓿的俯视图。图5是本实用新型塑料六棱形安瓿的仰视

如图1～5所示，六棱形安瓿1是选用树脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)采用注吹工艺形成，它是由六棱形瓶体2，在瓶体2一侧面边缘设置凸起标字区3，在瓶体2上部形成扁锥形台，在扁锥形台上部形成圆形瓶颈5，在瓶颈5上设置瓶颈凹陷4，在瓶颈5上面设置瓶口封闭线10，在瓶口封闭线10上面设置圆形顶盖9，在顶盖9上面中间部位垂直设置一长方板形开启板7，在开启板7上部两侧面形成凹槽8，在开启板7侧面看为“工”字形状，在开启板7的中部设置两侧面形成凹陷的箭头标记6，瓶体2的底部设置瓶底凸起11。

顶盖9的直径与瓶颈5的直颈相同；瓶颈5的直颈大于瓶颈凹陷4的直颈，凸起标字区3与的正面与开启板7的正面平行。

六棱形安瓿制法：容器的采用吹塑成型技术，首先在洁净区域里将聚丙烯原料投入料仓内，通过密闭的管路将聚丙烯原料输送到制瓶/灌装/封合一体机的料仓中，进入料仓的原料在进入挤出头内的螺杆仓中，此时挤出头内的温度为170度左右，进入挤出头的聚丙烯原料加热后熔融，成为流动的树脂，随着螺杆的转动，熔融的树脂从模头被挤出，形成管坯。成型模具通过滑架移动到管坯下部，此时模具呈打开状态，通过时间控制，待到设定时间时模具闭合，以此同时热刃把从挤出头挤出的管坯切断。模具滑架移到灌装针头下部，通过私服油缸的位置计量装置，使模具位移的位置准确。灌装针头从百级层流罩中插入模具管坯中，灌装针头中的无菌空气管路吹出一定压力的空气，将管坯在模具中吹起，同时模具的真空系统也处于打开状态，通过时间控制容器的成型时间，吹起的容器在模具中进行冷却，冷却后，灌装针头的药液管路通过压力将药液灌入容器中，控制装量是依靠压力和时间的比例进行控制，灌装精度可以达到0.02ml。灌装后的容器通过封模机构进行瓶口的密封。成型灌装后的容器通过去飞边设备，将不必要的下脚料去除，四瓶一板的正式产品就可以进行贴钱、装盒、真空捡漏、装箱等工序。

六棱形安瓿1的使用方法是：当医护人员使用圆形安瓿1时，向一个方向掰开启板7即可撕裂瓶口封闭线9，用注射器抽取六棱形安瓿1内的液体，即安全又方便快捷。

Claims (3)

1.一种新型塑料六棱形安瓿，其特征是由六棱形瓶体(2)，在瓶体(2)一侧面边缘设置凸起标字区(3)，在瓶体(2)上部形成扁锥形台，在扁锥形台上部形成圆形瓶颈(5)，在瓶颈(5)上设置瓶颈凹陷(4)，在瓶颈(5)上面设置瓶口封闭线(10)，在瓶口封闭线(10)上面设置圆形顶盖(9)，在顶盖(9)上面中间部位垂直设置一长方板形开启板(7)，在开启板(7)上部两侧面形成凹槽(8)，在开启板(7)侧面看为“工”字形状，在开启板(7)的中部设置两侧面形成凹陷的箭头标记(6)，瓶体(2)的底部设置瓶底凸起(11)，各部件均是选用树脂材料制成。

2.根据权利要求1所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是顶盖(9)的直径与瓶颈(5)的直颈相同；瓶颈(5)的直颈大于瓶颈凹陷(4)的直颈，凸起标字区(3)与的正面与开启板(7)的正面平行。

3.根据权利要求1所述的新型塑料六棱形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

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