CN201492680U - 椭圆形安瓿 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于药品包装技术领域，涉及一种新型塑料椭圆形安瓿，是由椭圆形瓶体，在瓶体一侧面下部设置凸起数字区，在凸起数字区的上部形成凸起标记，在瓶体的上部形成锥形台，在锥形台的上部形成瓶颈，在瓶颈的上部两侧设置瓶颈凸起，在瓶颈的上面形成瓶口封闭线，瓶口封闭线的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封闭线的上面形成圆帽形顶盖，在顶盖的上面形成开启板，在开启板上的两侧面面边缘形成凸起棱，各部件均是选用树脂材料制成，本新型安瓿避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

Description

椭圆形安瓿

技术领域

本实用新型属于药品包装技术领域，特别是涉及医疗用新型塑料注射椭圆形安瓿。

背景技术

目前我国制药厂生产的注射安瓿均为玻璃安瓿，玻璃安瓿存在许多安全性隐患。隐患1：玻璃安瓿在使用时需掰断安瓿，因玻璃的易碎性，使在掰断安瓿同时带出大量玻璃碎屑，使玻璃碎屑直接进入药物中，人眼对微粒分辨是50微米以上，因人体毛细血管直径仅有7微米左右，大量不可视玻璃微粒随药品输入人体，具有“隐匿性微粒污染”危害，而这种微粒危害具有潜在性和持久性，主要表现为：

所在区域肌肉，静脉组织内的无菌性炎症，表现为局部红，肿，痛，硬结，血栓性静脉炎。

随血液循环进入全身，微粒滞留在肺内，刺激引起巨嗜细胞增殖形成肺内肉芽肿，肺水肿，如：引起肺毛细管广泛栓塞致ARDS(成人呼吸窘迫综合症)发生，引起死亡。

MODS(多器官功能衰竭综合症)/ARDS的主要病理机制是微循环障碍，微粒可成为血栓或炎症聚集的中心。

堵塞局部微小血管，造成供血不足，组织缺氧，引起肿瘤；血液中微粒碰撞作用，引起血小板减少；大量微粒刺激产生致热原，引发热原样反应。

隐患2：玻璃安瓿生产工艺在热封时，高温熔化玻璃拉封，使瓶内空气受热膨涨，熔封降温后由于空气的热胀冷缩，使安瓿内产生负压，当开启玻璃安瓿时，瞬间将吸入大量空气开启时吸入空气，将导致空气中的细菌或附着在玻璃微粒上的细菌混入，会污染输液，人体输入少量被细菌污染的输液可引起菌血症和中毒性休克。

隐患3：不能提供安全的医疗防护，玻璃开启的断口锐利，易划伤操作人员，导致细菌或疾病感染。

隐患4：由于玻璃安瓿标识采用印刷，因此喷印不清是导致给药错误的原因之一。

隐患5：玻璃折断时也会产生大的碎屑，飞溅在操作台上，污染操作台面和环境。

隐患6：玻璃安瓿壁薄易碎，不便于运输和回收利用。

对玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒进行检测，其测定值详见表1。

表1玻璃安瓿与塑料安瓿按临床使用是产生的不溶性微粒结果

目前中国药典只对大输液规定热原，不溶性微粒控制，而对小针剂，粉针剂无规定。特别是临床目前取药操作采用倒置抽吸药液法，导致药液接触安瓿断口，而断口处玻璃微粒最多，如玻璃安瓿在使用中产生大量微粒，对患者治疗的安全性有影响。

我国于1984年从日本引进将聚乙烯材料做为输液用包装材料引进到中国的企业，塑料容器的诞生弥补了玻璃容器“易破碎、笨重”的缺陷，因此在注射剂领域开始了一场容器革命，中国开始生产塑料容器(塑料瓶)的输液。塑料瓶的顶盖装置是橡胶包裹，做为输液用即方便又可靠。相继又开发出作为注射用安瓿制剂的蒸馏水及生理盐水10ml、20ml容器上市，从而使塑料容器装制剂取代了玻璃制安瓿制剂。使小针包装出现了塑料安瓿取代玻璃安瓿的局面。但是塑料安瓿的顶盖不方便开启，是需要进一步改善。

发明内容

为了解决如上问题，本实用新型的目的是提供一种新型圆形安瓿，即方便开启又安全。

为了达到上述的目的本实用新型采用如下技术方案：一种新型塑料椭圆形安瓿，其特征是由椭圆形瓶体3，在瓶体3的底部形成椭圆形凹陷，在瓶体3一侧面下部设置凸起数字区2，在凸起数字区2的上部形成三个箭头追尾的凸起标记11，在瓶体3的上部形成锥形台4，在锥形台4的上部形成圆形瓶颈5，在瓶颈5的上部两侧设置从正面看为长方形的瓶颈凸起10，瓶颈凸起10的正面与开启板6的正面平行，在瓶颈5的上面形成瓶口封闭线9，瓶口封闭线9的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封闭线9的上面形成圆帽形顶盖8，在顶盖8的上面形成开启板6，在开启板6上的两侧面面边缘形成凸起棱7，各部件均是选用树脂材料制成。

所述的新型塑料椭圆形安瓿，其特征是瓶体3的直径大于锥形台4的直径，锥形台4的顶部直径与瓶颈5的直径相同；瓶颈5上面形成的瓶颈凸起10所处部位的直径与圆帽形顶盖8底部的直径相同。

所述的新型塑料椭圆形安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

本实用新型新型塑料椭圆形安瓿的优点：

1、新型塑料圆形安瓿的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体2、顶盖3，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将顶盖3与瓶体2热封合一体化，即完成注射安瓿1的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。

2、塑料安瓿临床使用方便性：由于塑料安瓿材质为聚乙烯，故断口不锐利，因此可提供安全的医疗防护，防止划伤操作人员，导致细菌或疾病感染操作人员。塑料安瓿采用扭力开瓶，旋转即可开瓶，使用操作方便。塑料安瓿标识采用彩色印刷标签，清晰易辨，便于识别，防止给药错误。塑料安瓿材料结实，防撞击，不易破碎，储运携带及保管容易。便于运输和携带，如放在衣袋中。

3、塑料安瓿生产工艺采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，与目前市场上的玻璃安瓿有较大区别，详见下塑料安瓿与玻璃安瓿生产工艺对比表：

生产工艺	塑料安瓿无菌工艺	玻璃安瓿高温灭菌生产工艺
			工艺流程	采用无菌工艺，制瓶/灌装/封合一体化，工艺流程短，同时所有接触产品的过滤器、灌吹针头、液用气用管路均进行在线洗净和在线灭菌，保证产品不受污染。	工艺复杂，流程长，生产周期时间长，生产环境污染机会大
灭菌保障	低温灌装，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解	高温灭菌，产生有效成分分解如：葡萄糖产生5羟甲基糠醛
			净化工艺	全部生产区域百级保护	仅灌装区域百级保护
水系统	细菌内毒素＜0.01EU/ml	无规定
			过滤系统	双重无菌过滤装置，滤材采用进口美国波尔无菌过滤材料一次性使用，不重复使用；同时生产使用前后均进行完整性测试，保证无菌过滤的安全性。	非无菌过滤，滤材重复使用
生产系统气封	生产系统采用氮气保护，避免氧气对药物的氧化作用	生产系统用空气
			百级净化的在线动态检测	在线生产全程对百级净化区域的尘粒数进行监测，如果指标超标，制瓶/灌装/封合一体机将自动停止灌装，有效保证产品的无菌性	没有

生产工艺	塑料安瓿无菌工艺	玻璃安瓿高温灭菌生产工艺
			液用及气用管路的在线灭菌监测	制瓶/灌装/封合一体机的所有液用及气用管路均进行在线灭菌，同时通过24个检知点进行在线检测，同时自动进行FO值的计算，如果灭菌FO值达不到要求，设备将进行报警并停止在线灭菌，此时必须重新进行在线灭菌。避免管路死角或由于灭菌条件不充分造成产品染菌。	没有
配制系统	密闭配制前对原料采用无菌处理	不要求
			产品开启的扭断力及拉断力的严格控制	依据测试的周期，通过对生产线上产品取样测试，严格控制产品的扭断力和拉断力，保证产品的扭断力及拉断力处于合格的状态。	没有要求
全线产品进行严格的真空捡漏检查，保证产品的密封性	在真空度-89kPa的条件下，对全线产品进行真空检查，保证产品的无菌性。	没有

塑料安瓿临床使用保证病人生命安全不但要求产品的高品质性，而且要求在临床使用的过程安全，塑料安瓿由于材质的延展性高，不会产生碎屑，故能克服玻璃安瓿缺点，具有以下优点：避免开启时的碎片产生，提高临床使用的安全性。

使用过程操作安全，不会划伤操作人员，开启使用操作方便，药物相容性好，保证药液稳定。

附图说明

图1是本实用新型塑料椭圆形安瓿的主视图。

图2是本实用新型塑料椭圆形安瓿的后视图。

图3是本实用新型塑料椭圆形安瓿的右视图。

图4是本实用新型塑料椭圆形安瓿的俯视图。

图5是本实用新型塑料椭圆形安瓿的仰视图。

对图面符号的说明：

1：椭圆形安瓿          2：凸起数字区

3：瓶体                4：锥形台

5：瓶颈                6：开启板

7：凸起棱              8：顶盖

9：瓶口封闭线          10：瓶颈凸起

11：凸起标记

具体实施方式

下面结合附图，详细说明本实用新型塑料椭圆形安瓿的实施例。图1是本实用新型塑料椭圆形安瓿的主视图。图2是本实用新型塑料椭圆形安瓿的后视图。图3是本实用新型塑料椭圆形安瓿的右视图。图4是本实用新型塑料椭圆形安瓿的俯视图。图5是本实用新型塑料椭圆形安瓿的仰视图。如图1～5所示，椭圆形安瓿1是选用树脂材料(聚丙烯或聚乙烯材料)采用注吹工艺形成，它是由椭圆形瓶体3，在瓶体3的底部形成椭圆形凹陷，在瓶体3一侧面下部设置凸起数字区2，在凸起数字区2的上部形成三个箭头追尾的凸起标记11，在瓶体3的上部形成锥形台4，在锥形台4的上部形成圆形瓶颈5，在瓶颈5的上部两侧设置从正面看为长方形的瓶颈凸起10，瓶颈凸起10的正面与开启板6的正面平行，在瓶颈5的上面形成瓶口封闭线9，瓶口封闭线9的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封闭线9的上面形成圆帽形顶盖8，在顶盖8的上面形成开启板6，在开启板6上的两侧面面边缘形成凸起棱7。

瓶体3的直径大于锥形台4的直径，锥形台4的顶部直径与瓶颈5的直径相同；瓶颈5上面形成的瓶颈凸起10所处部位的直径与圆帽形顶盖8底部的直径相同。

设备原理：容器的采用吹塑成型技术，首先在洁净区域里将聚丙烯原料投入料仓内，通过密闭的管路将聚丙烯原料输送到制瓶/灌装/封合一体机的料仓中，进入料仓的原料在进入挤出头内的螺杆仓中，此时挤出头内的温度为170度左右，进入挤出头的聚丙烯原料加热后熔融，成为流动的树脂，随着螺杆的转动，熔融的树脂从模头被挤出，形成管坯。成型模具通过滑架移动到管坯下部，此时模具呈打开状态，通过时间控制，待到设定时间时模具闭合，以此同时热刃把从挤出头挤出的管坯切断。模具滑架移到灌装针头下部，通过私服油缸的位置计量装置，使模具位移的位置准确。灌装针头从百级层流罩中插入模具管坯中，灌装针头中的无菌空气管路吹出一定压力的空气，将管坯在模具中吹起，同时模具的真空系统也处于打开状态，通过时间控制容器的成型时间，吹起的容器在模具中进行冷却，冷却后，灌装针头的药液管路通过压力将药液灌入容器中，控制装量是依靠压力和时间的比例进行控制，灌装精度可以达到0.02ml。灌装后的容器通过封模机构进行瓶口的密封。成型灌装后的容器通过去飞边设备，将不必要的下脚料去除，四瓶一板的正式产品就可以进行贴钱、装盒、真空捡漏、装箱等工序。

椭圆形安瓿1的使用方法是采用无菌工艺，首先制备瓶体3，然后低温灌装药液，不再灭菌避免产品高温灭菌产生的成分分解，灌装后将瓶体3上部一体化形成顶盖8、开启板6热封合，即完成椭圆形安瓿1的制作。制瓶、灌装、封合一体化，将工艺流程缩短，避免生产环境污染。

当医护人员使用椭圆形安瓿1时，向一个方向掰开启板6即可撕裂瓶口封闭线9，用注射器抽取椭圆形安瓿1内的液体，即安全又方便快捷。

Claims (3)

1.一种新型塑料椭圆形安瓿，其特征是由椭圆形瓶体(3)，在瓶体(3)的底部形成椭圆形凹陷，在瓶体(3)一侧面下部设置凸起数字区(2)，在凸起数字区(2)的上部形成三个箭头追尾的凸起标记(11)，在瓶体(3)的上部形成锥形台(4)，在锥形台(4)的上部形成圆形瓶颈(5)，在瓶颈(5)的上部两侧设置从正面看为长方形的瓶颈凸起(10)，瓶颈凸起(10)的正面与开启板(6)的正面平行，在瓶颈(5)的上面形成瓶口封闭线(9)，瓶口封闭线(9)的壁厚比其他部位壁厚薄，在瓶口封闭线(9)的上面形成圆帽形顶盖(8)，在顶盖(8)的上面形成开启板(6)，在开启板(6)上的两侧面面边缘形成凸起棱(7)，各部件均是选用树脂材料制成。

2.根据权利要求1所述的新型塑料椭圆形安瓿，其特征是瓶体(3)的直径大于锥形台(4)的直径，锥形台(4)的顶部直径与瓶颈(5)的直径相同；瓶颈(5)上面形成的瓶颈凸起(10)所处部位的直径与圆帽形顶盖(8)底部的直径相同。

3.根据权利要求1所述的新型塑料瓶口具塞安瓿，其特征是所述的树脂材料是聚丙烯或聚乙烯。

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