CN101716124B - 无接缝输液软袋及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种无接缝输液软袋，包括袋体和袋体出口，所述袋体和袋体出口采用中空吹塑工艺一体成型，所述袋体出口位于所述袋体的一端，所述袋体出口具有双层环形凸肩结构，所述袋体相对于袋体出口的另一端具有一与所述袋体一体成型的凸起结构。本发明的输液软袋，其袋体上和出口周围没有缝隙，大大降低漏液率，同时可依靠材料自身的柔韧性在袋中液体量减少时，自动收缩将其内的液体压出，不需借助外界空气压力，降低二次污染；其生产方便成本低。

Description

无接缝输液软袋及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗用品，特别是涉及一种输液用的软袋包装及其制备方法。

背景技术

输液(IV fluid)是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在50mL以上)注射液。通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质。由于其用量大而且是直接进入血液的，故质量要求高，生产工艺等亦与小针注射剂有一定差异。

现有市场上的输液有玻璃瓶、塑瓶、软袋(非PVC)等包装形式，最稳定的是玻璃瓶。现在软袋输液生产线还不成熟，漏液、澄明度问题比比皆是。

由于塑料容器盛装输液具有玻瓶不可比拟的许多优点，如重量轻、不易破碎、易于成型和便于各种设计、符合现代化工业生产的要求、也符合临床使用安全及方便用药、便于运输等要求。改用塑料容器包装液已成为国际输液包装的发展趋势。药品是一种特殊的商品，作为输液更是特殊商品中重要品种，对包装容器的质量和生产成本具有更高的要求。药品包装的基本要求必须保证最后一次剂量用完以前药物质量不产生有任何变化。在选择塑料包装容器生产输液时应主要考虑以下几个基本问题：

1、安全性问题：

首先是来自塑料包装容器方面的问题，可供输液用塑料包装容器为数不多，目前主要有非PVC、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)，这些纯塑料树脂本无毒性存在，但为了成型及加工的需要往往会添加一些增塑剂、成型剂、稳定剂、抗静电剂、抗氧剂等添加剂，而添加剂一般是与聚合物分子物理性混合，在输液贮运过程中可能溶出而进入药液中造成微粒增多，引起潜在危害性的担忧。而有些添加剂常属商业秘密，难于质量临控。所以我们应首选加或尽量少加添加剂的塑料作为输液容器的材料。如PP及PE。对必须加添加剂的塑料，如：非PVC和改性PP、PE，应特别加强质量监控。其次是来自生产工艺过程方面，塑料容器包装的输液，一般要经过成型加工和焊接封口制成的，因此药液的渗漏机率要比玻璃包装为高。渗漏给临床安全带来的危害性是业内人士众所周知的。而容器微漏尚缺乏有效的控制办法。

2、稳定性问题：

塑料容器与药液之间的相互关系可能发生渗透(透气、透湿)，溶出(添加剂溶出)，吸着(药物成份吸附)，化学反应(容器与处方中微量成分配伍禁忌)以及变性(药物使塑料变性)。所以药品新包装必须进行稳定性试验。美国FDA建议加速试验条件变贮藏温度加15℃，相对湿度75％，加速3个月质量不变，可认为有效期2年。日本厚生省推荐加速6个月质量不变相当有效相当有效期为3年。但最好的方法还是室温留样观察。

3、经济合理性问题：

输液是一种大众化的微利产品，其中80％是含葡萄糖和电解质的普通输液，治疗性和高档营养输液不足20％，要面对普通输液的包装改革，还要使工厂企业获得盈利，这是十分值得探讨的问题。

4、市场适应性问题：

目前各种形式的塑瓶输液已基本得到用户的认可，特别是透明度好，瓶内空间大，便于加药的塑料瓶受到用户的青睐。三层或五层焊接的软袋输液临床使用方便的软袋输液，逐步被人们接受和重视。目前价格因素也是影响塑瓶(袋)输液推广应用的主要原因。以普通输液为例，玻瓶装出厂价为1-2元/瓶、塑瓶装为2-3元/瓶、塑料软袋装为3-5元/瓶。

综上所述，玻瓶在运输过程中易碎，并且在输液时需要依靠外界空气的压力将瓶中药物压出，故而在空气进入时极易造成药液二次污染，给患者带来极大的危害，而一般的塑瓶也有与之相似的问题；而虽然已有塑料软袋出现，可以靠自身的柔软性自动缩合而不用气压，降低了二次污染，但是现有的塑料软袋基本为三层或五层焊接的软袋，其袋体之间、袋体与袋体出口之间仍然存在有焊缝，在使用时会有较大的漏液率。

发明内容

本发明的目的是提供一种无接缝的输液软袋及其制备方法，其袋体上和出口周围没有缝隙，大大降低漏液率，同时可依靠材料自身的柔韧性在袋中液体量减少时，自动收缩将其内的液体压出，不需借助外界空气压力，降低二次污染；其生产方便成本低。

为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种无接缝输液软袋，包括袋体和袋体出口，所述袋体和袋体出口采用中空吹塑工艺一体成型，所述袋体出口位于所述袋体的一端，所述袋体出口具有双层环形凸肩结构，所述袋体相对于袋体出口的另一端具有一与所述袋体一体成型的凸起结构。

上述无接缝输液软袋，其还包括组合盖，所述组合盖与所述袋体出口的环形凸肩结构紧密连接。

上述无接缝输液软袋，其还包括吊环，所述吊环与所述凸起结构焊接在一起。

上述无接缝输液软袋，加工时所述袋体的厚度控制在0.1～0.7mm，可以保证两侧相对的袋体在使用过程中会随着内容物量的减少而自动贴合，从而可以减少空气的进入量降低二次污染。

上述无接缝输液软袋，用于制备所述袋体和袋体出口的原料可以是医用级聚丙烯(PP)、医用级聚乙烯(PE)或医用级改性聚丙烯。

上述无接缝输液软袋的制备方法，包括以下步骤：

(1)制备袋坯：将原料通过真空吸料机吸入后经注塑制成袋坯；

(2)吹袋：将上述袋坯进吹袋机吹袋成所述一体成型的袋体和袋体出口。

优选步骤为：

(1)制备袋坯：将原料通过真空吸料机吸入后在料筒温度为220℃-280℃，压力18-19MPa下经注塑制成袋坯。

(2)吹袋：将上述袋坯进吹袋机在200℃-325℃，压力15～16MPa下吹袋成所述一体成型的袋体和袋体出口。

上述制备方法，其还包括注塑制备组合盖。和注塑制备吊环以及将吊环与所述凸起结构焊接在一起。

上述技术方案具有如下优点：通过采用精确控制的中空吹塑工艺制备成一体成型的输液软袋袋体和袋体出口，其袋体上没有多余的缝隙，且袋体和袋体出口之间也不存在有缝隙，使其在使用过程中的漏液率大幅降低；同时制得的袋体厚度控制在一定范围内，其可以在输液时自动贴合在一起，将其中药液压出，可以防止在医院污浊的空气环境中的二次污染，提高安全性，同时本产品制备容易，使用方便。

附图说明

图1是本发明实施例的袋体和袋体出口的示意图；

图2是本发明实施例的无接缝输液软袋应用时的正视图；

图3是本发明实施例的无接缝输液软袋应用时的侧视图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

参见图1、图2和图3，一种无接缝输液软袋，包括袋体1和袋体出口2，其中袋体1和袋体出口2采用中空吹塑工艺一体成型，使得袋体1上和袋体出口2周围没有缝隙，大大降低漏液率；袋体出口2位于袋体1的一端，袋体出口2具有双层环形凸肩结构3，袋体1相对于袋体出口2的另一端具有一与袋体一体成型的凸起结构4，凸起结构4是用来与吊环5连接的，其可以采用焊接手段连接在一起；吊环5用来将输液软袋固定于临床使用的支架上；本实施例的输液软袋，还包括组合盖6，其用来在向软袋中灌好药液后，再与袋体出口2的环形凸肩结构3的上表面紧密熔合在一起，保证密封。袋体1的厚度为0.1-0.2毫米。用于制备所述袋体和袋体出口的原料是医用级聚丙烯(PP)，其熔融指数为1.8g/10min。

上述输液软袋的具体制备方法和应用描述如下：

(一)准备原料：PP；

(二)配制好需灌装的药液：如葡萄糖氯化钠注射液；

(三)制备袋坯：打开注塑机CJ380M3V电源，待料筒、温控仪温度达到设定温度260℃、压力18.5MPa下后开启真空吸料机加入PP。试制袋坯检查外观合格后正式生产，袋坯为长椭圆立体结构，其一端为最终软袋产品的袋体出口2，其上的双层环形凸肩结构3用模具模压，袋坯壁厚约为2-4毫米(500mL)。

袋坯外观检查：随时目视检查袋坯外观应无气泡、异物、变形、污染，每批抽查袋坯外观和袋坯克重。

袋坯克重检查：每批生产前检查袋坯克重，用电子天平逐只称重，应符合(500mL：18.5±3g；250mL：13.3±3g；100mL：10±2g)要求。

袋坯存放：合格袋坯存放于洁净周转筐内，标明状态，贮存期为15天。不合格袋坯存放于指定容器内，标明状态；每日生产结束称重计数及时粉碎处理，粉碎料用于制吊环。

(四)吹袋成形

打开吹袋机SUPRA-800MB10电源，灯管预热10分钟。冷冻水温度：5-15℃，中压压缩空气压力：1.8-2.5Mpa，低压压缩空气压力：0.6-1.0Mpa，待设定参数符合要求后(300℃，压力15.5Mpa)进袋坯吹袋成形，吹胀比约为4.375，吹出的袋体的壁厚为0.1-0.2毫米。袋体可按照临床需要设计成各种立体形状，如截面为椭圆形、长方形等。

(五)注塑吊环：采用PP注塑制备吊环；

(六)洗灌封：

打开洗灌封联动线电源和层流罩，打开负离子风道，纯化水洗瓶压力：(0.1-0.3MPa)；注射用水洗瓶压力(0.1-0.3MPa)；压缩空气洗瓶压力：(0.6-1.0MPa)；打开焊盖机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于料斗内加入聚丙烯组合盖。调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶洗瓶。药液经0.22μm滤器过滤后灌装，启动灌装机、焊盖机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产。待设定工艺参数和检查项目符合要求正式生产。

(七)灭菌

灌装好的产品根据产品特性设定灭菌条件。灭菌后的产品进行生、化指标检测。

试验例：

按照药品注册管理办法和2005年中国药典附录稳定性试验下规定进行本实施例的输液软袋包装的加速试验和长期试验的考察。加速试验具体要求如下：选择三批软袋样品，40+2℃，相对湿度75％+5％条件下放置6个月，于试验第1、2、3、6个月取样测定。如此条件下检测结果不符合质量标准，则进行30+2℃相对湿度60％+10％条件下6个月试验。长期试验同样选择三批软袋样品。在25+2℃相对湿度60％+10％条件下放置12个月取样测定。在12个月后，分别于18、24、36个月继续考察，取样测定与原始数据比较，以确定有效期。检测项目根据各个不同品种的质量规格要求而定，主要有，外观、澄明度、微粒数、失重、完整性、含量(效价)、有关物质、pH值、重金属、残渣等，必要时可与原包装容器进行平时对照试验。

上述稳定性试验的结果如表1-4所示：

从上述试验及结果可以看出，采用本发明的输液软袋包装的输液产品稳定性良好，其内容的葡萄糖氯化钠注射液的各项指标长期试验均稳定在要求范围内，说明本发明提供的无接缝输液软袋具有很好的实用稳定性。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种无接缝输液软袋，包括袋体（1）和袋体出口（2），其特征在于，袋体（1）和袋体出口（2）采用中空吹塑工艺一体成型，使得袋体（1）上和袋体出口（2）周围没有缝隙；袋体出口（2）位于袋体（1）的一端，袋体出口（2）具有双层环形凸肩结构（3），袋体（1）相对于袋体出口（2）的另一端具有一与袋体一体成型的凸起结构（4），凸起结构（4）与用来将输液软袋固定于临床使用的支架上的吊环（5）采用焊接手段连接；所述输液软袋还包括用于保证密封的组合盖（6），其用来在向软袋中灌好药液后，再与袋体出口（2）的环形凸肩结构（3）的上表面紧密熔合在一起，保证密封；

所述袋体（1）的厚度为0.1-0.2毫米，原料是熔融指数为1.8g/10min的医用级聚丙烯；所述袋体出口（2）的原料是医用级聚丙烯，其熔融指数为1.8g/10min；

所述输液软袋的制备方法如下：

（一）准备原料：聚丙烯；

（二）配制好需灌装的药液：葡萄糖氯化钠注射液；

（三）制备袋坯：打开注塑机CJ380M3V电源，待料筒、温控仪温度达到设定温度260℃、压力18.5MPa下后开启真空吸料机加入聚丙烯，试制袋坯检查外观合格后正式生产，袋坯为长椭圆立体结构，其一端为最终软袋产品的袋体出口（2），其上的双层环形凸肩结构（3）用模具模压，500mL规格的袋坯壁厚为2-4毫米；

袋坯外观检查：随时目视检查袋坯外观应无气泡、异物、变形、污染，每批抽查袋坯外观和袋坯克重；

袋坯克重检查：每批生产前检查袋坯克重，用电子天平逐只称重,应符合18.5±3g的要求；

袋坯存放：合格袋坯存放于洁净周转筐内，标明状态，贮存期为15天，不合格袋坯存放于指定容器内，标明状态，每日生产结束称重计数及时粉碎处理，粉碎料用于制吊环；

（四）吹袋成形

打开吹袋机SUPRA-800MB10电源，灯管预热10分钟，冷冻水温度为5-15℃，中压压缩空气压力为1.8-2.5Mpa，低压压缩空气压力为0.6-1.0Mpa，待所述吹袋机设定参数符合300℃、15.5Mpa的要求后进袋坯吹袋成形，吹胀比为4.375，吹出的袋体的壁厚为0.1-0.2毫米，袋体可按照临床需要设计成各种立体形状；

（五）注塑吊环：采用聚丙烯注塑制备吊环；

（六）洗灌封：

打开洗灌封联动线电源和层流罩，打开负离子风道，纯化水洗瓶压力：0.1-0.3MPa；注射用水洗瓶压力为0.1-0.3MPa；压缩空气洗瓶压力：0.6-1.0MPa；打开焊盖机加热板电源，预热3分钟使加热温度均匀，于料斗内加入聚丙烯组合盖，调试洗瓶压缩空气压力符合要求后上瓶洗瓶，药液经0.22μm滤器过滤后灌装，启动灌装机、焊盖机，检查药液可见异物和装量，合格后开始生产，待设定工艺参数和检查项目符合要求正式生产；

（七）灭菌

灌装好的产品根据产品特性设定灭菌条件，灭菌后的产品进行生、化指标检测。

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