CN101411672A - 一种医用输液软袋及其制造方法和定型方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用输液软袋，包括输液袋体及与输液袋体两端分别连接的输液袋口和悬挂结构，输液袋体的材料为软质塑料，输液袋体在灌满药液的状态下为扁形，即在从输液袋口和悬挂结构连线的横截面上，输液袋体的宽度大于厚度。本发明还提供了该输液软袋的制造方法及药液灌装后的定型方法，输液软袋的袋体为注、拉、吹形成的一个整体，没有连接面，不需要进行高温热压塑封，不会出现边缘塑封不密实而发生泄漏的情况；不存在回气对药液的污染问题；不产生静脉血液回血现象，提高输液安全性；能获得最佳的药液灭菌和输液软袋定型的效果。结构合理，使用方便，用完后体积收缩很小，容易处理；原材料性价比高，成本下降。

Description

一种医用输液软袋及其制造方法和定型方法

技术领域

本发明属于医疗器械的技术领域，涉及医用药液的灌装容器，更具体地说，本发明涉及一种医用输液软袋。另外，本发明还涉及这种医用输液软袋的制造方法以及定型方法。

背景技术

目前，医用输液容器主要有玻璃瓶、硬塑料瓶和软塑料袋等几种常用的类型。

玻璃瓶具有良好的透明度、相容性、热稳定性、抗挤压变形及阻水阻气性能。这些优良的性能使医用玻璃输液瓶得到极为广泛的应用。但在输液过程中需要不断经通气管路向玻璃瓶内引入空气，才能使输液持续顺利进行。由于需要向瓶内引入空气，因此空气中的灰尘、微生物(如细菌、真菌等)可由回气管路进入玻璃瓶中，虽经过过滤，但不可能完全隔绝，从而造成药液的污染，对输液安全造成威胁；当药液中加入某些治疗用的药物(如易氧化的抗生素、抗肿瘤药物等)、需要长时间滴注时，药物不断与空气接触，产生挥发甚至产生化学变化，会引起部分药物浓度及药效降低及药性变化，使疗效减弱。另外，玻璃瓶自身重量大，存放占用空间大；易破碎且破碎后的碎片裂口锋利，易造成划伤；玻璃瓶制造工艺过程也是一个高耗能和对环境有较大污染的过程。

硬塑料瓶在重量、抗破碎性、制造过程的节能环保等方面与玻璃瓶相比有了根本改善，且也具有一定的抗挤压变形的性能，但由于硬度较大，还是需要使用通气管路。所以，在使用过程中的回气对药液的污染问题仍未解决。

为了解决输液过程中的回气造成药液污染，已有下列专利文献提出了解决方案：

如中国专利号为01238227的专利文献公开了一种塑料输液软瓶的专利技术；又如中国专利号为02266022的专利文献公开了一种自吸塑料输液瓶的专利技术。

但上述两个专利存在的问题是结构上仍然近似于硬塑料瓶，使得输液过程中压力产生反差而导致静脉血液回血，使得输液不够安全。另外，药液无法完全排尽，瓶内有残留药液，造成浪费。

在硬塑料瓶的基础上，现在又发展起来软塑料袋的输液容器，它既具备了硬塑料瓶的上述优点，又克服了硬塑料瓶必须设置回气结构的缺陷。因为软塑料袋在使用过程中，当药液减少后靠袋外的大气压就能使软塑料袋产生扁瘪，使输液不断进行。采用优质的塑料包装材料，其材料自身具有良好的透明性、与药液的相容性，很低的透气、透水性，使用方便，因此采用软塑料的医用输液袋的技术及制造新工艺代表了医用输液容器的发展方向。

但是，目前的软塑料袋的输液容器的结构及其制造工艺仍然存在缺陷。

如中国专利号为02283999.2的专利文献公开了一种“一次性使用输液袋”的专利技术；又如中国专利号为95206611.4的专利文献公开了一种“一次成型塑料输液袋”的专利技术。

目前输液软袋采用的结构一般都是将两块片状软塑料即软塑料膜叠合后，经过在其边缘的高温热压焊封，使其形成袋状。在边缘焊缝处，仍然不能杜绝其产生泄漏的问题。由于采用软塑料膜作为输液袋的原料，其价格昂贵，原材料成本高。另外，当灌满药液时，平面的塑料膜被撑成曲面，塑料袋的边缘会形成褶皱，使塑料袋边缘受力不够均匀，容易造成损坏。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种医用输液软袋，其目的是结合塑料瓶和软塑料袋的优点，结构不采用高温热压塑封，杜绝药液的泄漏，而且输液完毕，输液软袋能完全扁瘪，不会产生回血现象。输液袋体不采用通气管路，不存在回气对药液的污染问题；输液结束时扁瘪，药液完全排尽，提高输液安全性。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：所提供的这种医用输液软袋，所述的输液软袋包括输液袋体及与输液袋体两端分别连接的输液袋口和悬挂结构，所述的输液袋体的材料为软质塑料，所述的输液袋体在灌满药液的状态下为扁形，即在垂直于输液袋口和悬挂结构连线的横截面上，输液袋体的宽度大于厚度。

本发明中输液软袋的结构还可以进一步采用以下优选的技术方案，使其产生更好的效果：

所述的扁形为从悬挂结构至输液袋口为输液袋体的两个较大的主袋体面构成，整个输液袋体的边缘为这两个主袋体面相交而产生的曲面过渡。

所述的两个主袋体面的外形的转折处的投影轮廓为光滑的曲线过渡。

所述的两个主袋体面中间的距离大于其靠近边缘处的距离，即从主袋体面的中间至其边缘为斜面。

所述的输液袋口与输液袋体的连接处为光滑的曲面过渡。

所述的悬挂结构为主袋体面的光滑曲面的延伸。

所述的输液袋体的宽度与厚度之比大于3。在实际应用中，可取该比例为3，或4，或5，甚至更大。输液袋体从输液袋口至悬挂结构的长度方向尺寸与宽度方向尺寸相当，一般情况稍大于宽度方向尺寸。

为了实现与上述技术方案相同的发明目的，本发明还提供了以上所述的医用输液软袋所采用的制造方法，所述的制造方法为一步法或二步法注、拉、吹注塑工艺，其工艺过程为：

进行输液软袋的医用塑料原料配制；

所配制的医用塑料进行原料混合；

将混合后医用塑料原料通过注塑机注塑制成输液软袋的坯型；

所制成的输液软袋的坯型放置固化稳定；

将固化稳定后的输液软袋的坯型送入吹瓶机吹制成型，获得成品；

将输液软袋成品包装储存。

另外，所述的输液软袋原料为颗粒状的增韧改性塑料。

本发明还提供了这种医用输液软袋在药液灌装后的定型方法，目的是利用药液灌装灭菌工艺获得输液软袋的特定形状，其方法是在所述的输液软袋制造完成后，将药液灌入输液软袋并密封，在药液灌入并密封后，所述的输液袋体的扁形的形状是利用药液在115℃或者115℃以上的温度下灭菌的同时，将输液袋体放置在相应形状的模具内腔获得定型。

上述技术方案在具体实施时，其灭菌和定型的温度一般可以采用115℃，或118℃，或121℃，符合国家标准的规定且能获得最佳的药液灭菌和输液软袋定型的效果。

本发明采用上述技术方案，输液软袋的袋体为注、拉、吹形成的一个整体，没有连接面，不需要进行高温热压塑封，也就不会出现边缘塑封不密实而发生泄漏的情况；本发明提供的这种输液软袋的形状不采用通气管路，不存在回气对药液的污染问题；输液结束时扁瘪，药液完全排尽，不产生静脉血液回血现象，提高输液安全性；能获得最佳的药液灭菌和输液软袋定型的效果。本发明加工工艺先进，克服了常规注塑工艺不能生产高厚比医用软袋的缺陷，满足产品质量的要求；结构合理，使用方便，用完后体积收缩很小，容易处理；原材料性价比高，成本下降。

附图说明

下面对本说明书各幅附图所表达的内容及图中的标记作简要说明：

图1为本发明的正面结构示意图；

图2为本发明的沿横截面的剖视结构示意图；

图3为图1中所示结构的侧面结构示意图。

图中标记为：1、输液软袋，2、输液袋体，3、输液袋口，4、悬挂结构，5、主袋体面，6、曲面过渡，7、曲线过渡，8、斜面。

具体实施方式

下面对照附图，通过对实施例的描述，对本发明的具体实施方式如所涉及的各构件的形状、构造、各部分之间的相互位置及连接关系、各部分的作用及工作原理、制造工艺及操作使用方法等，作进一步详细的解释和说明，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。

如图1、图2和图3所表达的本发明的结构，本发明为一种医用输液软袋1，常用规格有100ml、250ml、500ml，当然，其它规格也完全适用本发明所提出的发明构思和技术方案。本发明所述的输液软袋1包括输液袋体2及与输液袋体2两端分别连接的输液袋口3和悬挂结构4，输液袋口3连接输液管，所述的输液袋体2的材料为软质塑料。一般采用透明性、柔韧性、抗拉抗折强度、低温抗脆性、化学稳定性等都很高的多组分改性聚合物的塑料作为原料制造。

在输液袋口3上设置密封结构，确保输液软袋1的密封。密封结构的材料一般可采用橡胶密封塞。上述塑料及橡胶的原料的选择，必须符合国家医疗器械标准中有关药液灌装容器的技术性能的规定。

本发明所提供的输液软袋1在使用时，将悬挂结构4挂在输液架的挂钩上，将输液管与输液针头连接，对伤病员实施输液。

为了解决在本说明书背景技术部分所述的目前公知技术存在的问题并克服其缺陷，实现利用输液软袋本身结构为一个整体而避免泄漏和避免采用回气增压的目的，本发明采取的技术方案为：如图1、图2和图3所示，本发明所提供的输液袋体2在灌满药液的状态下为扁形，即在垂直于输液袋口3和悬挂结构4连线的横截面上，输液袋体2的宽度大于厚度。该方案的目的是使输液袋1在空气的作用下，使大输液袋体能够扁瘪，大输液产生自流。如果宽度和厚度接近，会使其接近瓶状，收缩时形状不规则，褶皱过多。不能充分扁瘪。而输液袋体2能够充分扁瘪，才能使输液软袋1产生自流。

在确定具体实施时，所述的输液袋体2的宽度与厚度之比一般取大于或等于3。在实际应用中，可取该比例为3，或4，或5，甚至更大。该比值较大时，输液袋体2能获得较好的收缩效果，但平面方向的尺寸过大；该比值较小时，输液袋体2的收缩效果略差一些，但整个外形尺寸较小。上述比值应根据输液软袋1的容量确定。输液袋体2从输液袋口3至悬挂结构4的长度方向尺寸与宽度方向尺寸相当，一般情况稍大于宽度方向尺寸。

所述的扁形为从悬挂结构4至输液袋口3为输液袋体2的两个较大的主袋体面5构成，整个输液袋体2的边缘为这两个主袋体面5相交而产生的曲面过渡6。扁瘪后，两个主袋体面5互相贴合，褶皱很少，即使有的话，也很小，对整个输液软袋1的影响很小

上述技术方案所采用的结构，没有平面叠合连接面，而是采用一个整体的结构，就避免了采用高温热压塑封的制造方法，也不会产生漏气和漏液现象，确保输液的安全。

本发明为了更进一步完善其结构，本发明的结构在具体实施时，还可以在以上所述的技术方案的基础上，采用下面的实施例：

实施例一：

如图1所示，所述的两个主袋体面5的外形的转折处的投影轮廓为光滑的曲线过渡7。因为折弯处采用有棱角边缘的结构，容易因为应力集中而产生开裂和破损，且制造时也比较困难。

实施例二：

如图2和图3所示，在实施例一的基础上，进一步使所述的两个主袋体面5中间的距离大于边缘处在其靠近边缘处的距离，即从主袋体面5的中间至其边缘为斜面8。这样，即能使输液软袋1具有一定的容量，同时又确保在输液软袋1输液完毕后，能够充分扁瘪，即两个主袋体面5能充分贴合，不会在袋内存留过多的药液。如果输液软袋1的侧面为一个很大的平面，且主袋体面5也完全是平面，则在输液结束时，会在边缘处不能完全收缩，使人体与输液袋压力产生反差，即人体静脉压力大于输液袋内药液压力，造成静脉血液回流，使得输液不够安全，还会形成药液存留，而造成浪费。

而且，本发明提供的上述结构，使用结构后输液软袋1体积收缩很小，容易处理和销毁。

实施例三：

如图1和图3所示，在上述实施例的基础上，使所述的输液袋口3与输液袋体2的连接处成为光滑的曲面过渡6。该方案确保输液袋口3的管体与输液袋体2之间没有明显的连接面和连接结构，所以不会产生泄漏。同时，采用光滑的曲面过渡6，不容易产生破裂。制造时一次成型，结构和工艺得到简化。

实施例四：

如图1所示，与实施例三所述的相同，所述的悬挂结构4为主袋体面5的光滑曲面6的延伸。

实施例五：

本发明所述的悬挂结构4，其结构为在输液软袋1上与输液袋口3相反的一端，只有输液袋体2的结构，没有与之相连的凸起的结构。输液时，利用其它袋或兜将其悬挂。

为了实现与上述技术方案相同的发明目的，本发明还提供了以上所述的医用输液软袋所采用的制造方法，所述的制造方法既可以为一步法注塑工艺，还可以为二步法注、拉、吹工艺，所述的二步法注、拉、吹工艺过程为：

进行输液软袋1的医用塑料原料配制；

所配制的医用塑料原料进行混合；

将混合后医用塑料原料通过注塑机注塑制成输液软袋1的坯型；

所制成的输液软袋1的坯型放置固化稳定；

将固化稳定后的输液软袋1的坯型送入吹瓶机吹制成型，获得成品；

将输液软袋1成品包装储存。

通过上述工艺方法，将输液软袋1加工成型，在软袋的制造过程中，采用瓶体的制造工艺，其加工工艺更先进和合理，而且工艺比较简单，完全满足产品质量的要求。

另外，所述的输液软袋1原料为颗粒状的增韧改性塑料。这种材料，除了化学性能必须满足医用液体灌装容器的要求外，还必须能满足塑料软袋1的强度和加工工艺的要求，并且袋体必须有一定的厚度，以满足二步法注、拉、吹加工工艺的要求。与采用塑料膜来生产相比，采用颗粒状的增韧改性塑料的材料成本大大下降，因为塑料膜比塑料粒子贵得多。所以，本发明提供的相应产品的质量更好，且价格低于目前公开技术所生产的产品。

本发明还提供了这种医用输液软袋的药液灌装后的定型方法，目的是利用药液灌装高温灭菌工艺获得输液软袋的特定形状，其方法是：

首先，在所述的输液软袋1制造完成后，将药液灌入输液软袋1并密封；

在药液灌入并密封后，所述的输液袋体2的扁形的形状是利用药液在115℃或者更高的温度下高温灭菌的同时，将输液袋体2放置在相应形状的模具内腔获得定型。

塑料软袋1利用在灭菌时的高温变形在模具内实现再定型，充分利用高温灭菌的温度，配合药液的灌装，利用药液在输液袋内的支承作用，使塑料软袋1的形状更光整、表面更平顺，不易损坏，且外形美观。

上述技术方案在具体实施时，其灭菌和定型的温度一般可以采用115℃，或118℃，或121℃，或更高的温度。上述温度数值的选用必须符合国家标准对于灭菌、药性的规定并能获得最佳的药液灭菌和输液软袋定型的效果。温度取较低值时，对药液的性能影响较小，但灭菌效果及输液袋的定型效果会受到影响，在这种情况下，应适当延长灭菌定型时间；温度取较高值时，对药液的性能可能会产生一定的影响，但灭菌效果及对输液袋的定型效果会更好，在这种情况下，应当采用较短的灭菌定型时间；温度过高时，除了考虑对药液的功效的影响，还要特别注意避免使输液袋过于软化甚至使其分子结构发生变化。上述灭菌定型温度及时间应根据药液的成分、输液袋材料性能等条件，通过工艺试验确定。

上面结合附图对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1、一种医用输液软袋，所述的输液软袋(1)包括输液袋体(2)及与输液袋体(2)两端分别连接的输液袋口(3)和悬挂结构(4)，所述的输液袋体(2)的材料为软质塑料，其特征在于：所述的输液袋体(2)在灌满药液的状态下为扁形，即在垂直于输液袋口(3)和悬挂结构(4)连线的横截面上，输液袋体(2)的宽度大于厚度。

2、按照权利要求1所述的医用输液软袋，其特征在于：所述的扁形为从悬挂结构(4)至输液袋口(3)为输液袋体(2)的两个较大的主袋体面(5)构成，整个输液袋体(2)的边缘为这两个主袋体面(5)相交而产生的曲面过渡(6)。

3、按照权利要求2所述的医用输液软袋，其特征在于：所述的两个主袋体面(5)的外形的转折处的投影轮廓为光滑的曲线过渡(7)。

4、按照权利要求1或2或3所述的医用输液软袋，其特征在于：所述的两个主袋体面(5)中间的距离大于其靠近边缘处的距离，即从主袋体面(5)的中间至其边缘为斜面(8)。

5、按照权利要求3所述的医用输液软袋，其特征在于：所述的输液袋口(3)与输液袋体(2)的连接处为光滑的曲面过渡(6)。

6、按照权利要求1或2或3或5所述的医用输液软袋，其特征在于：所述的悬挂结构(4)为主袋体面(5)的光滑曲面的延伸。

7、按照权利要求1或2或3或5所述的医用输液软袋采用的制造方法，其特征在于：所述的输液袋体(2)的宽度与厚度之比大于或等于3。

8、按照权利要求1或2或3或5所述的医用输液软袋采用的制造方法，所述的制造方法可以为一步法注塑工艺，其特征在于：所述的制造方法还可以为二步法注、拉、吹工艺，所述的二步法注、拉、吹工艺过程为：

进行输液软袋(1)医用塑料原料配制；

所配制的医用塑料原料进行混合；

将混合后医用塑料原料通过注塑机注塑制成输液软袋(1)的坯型；

所制成的输液软袋(1)的坯型放置固化稳定；

将固化稳定后的输液软袋(1)的坯型送入吹瓶机吹制成型，获得成品；

将输液软袋(1)成品包装储存。

9、按照权利要求8所述的医用输液软袋采用的制造方法，其特征在于：所述的输液软袋(1)原料为颗粒状的增韧改性塑料。

10、按照权利要求1或2或3或5所述的医用输液软袋的定型方法，是在所述的输液软袋(1)制造完成后，将药液灌入输液软袋(1)并密封，其特征在于：在药液灌入并密封后，所述的输液袋体(2)的扁形的形状是利用药液在115℃或更高的温度下灭菌的同时，将输液袋体(2)放置在相应形状的模具内腔获得定型。

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