CN105500675A - 一种输液袋及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种材质为聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物的输液袋，包括袋口、袋颈、袋腹部、袋底，所述袋口、袋颈、袋底的尺寸小于袋腹部的尺寸，所述袋腹部到袋颈、袋底均弧形过渡；同时公开了该输液袋的生产方法。本发明提供一种节能环保，安全性更好的输液袋，同时具有平放方式和全密闭输液的结合；达到降低产品内在质量因使用玻瓶不溶性微粒普遍偏高的问题，提高产品质量，降低医疗事故的发生率。

Description

一种输液袋及其生产方法

技术领域

本发明涉及医药生产领域，尤其涉及一种输液袋及其生产方法。

背景技术

现有的输液袋主要有以下3种类型：

1、玻璃输液袋包装

玻璃输液袋长期以来是我国输液包装的主要形式,目前我国大部分大容量注射剂采用玻璃输液袋包装。玻璃输液袋作为传统的输液包装形式,主要具有以下优点:

1)透明度好,便于进行可见异物等项目的检测。

2)热稳定性好,有利于采用高温灭菌法除菌,保证产品的质量。

3)具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性,保证了药品储存期间的稳定性。

但同时玻璃输液袋包装也存在一定的缺陷：

1)脆性较高,运输不便,使用地域范围受限。

2)工艺复杂,生产效率较低。

3)设备多、占地面积广,生产成本高。

4)临床使用,存在安全隐患。医护人员在使用玻璃输液袋产品时需要刺破直接接触药液的胶塞,可能引入不溶性微粒；同时为了使输液过程顺利进行,需要插入通气管使输液处于开放状态,空气中的灰尘和微生物可能进入玻璃袋而污染输液,导致严重的输液反应。

为解决上述问题，在20世纪60年代,国际上出现了以塑料容器作为大容量注射剂的包装容器,结束了玻璃袋输液包装技术一统天下的局面。

2、塑料输液袋包装

塑料输液袋包装主要是以聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)作为包装容器的材料。相对于玻璃输液袋，塑料输液袋具有如下优点:

1)重量轻,仅为玻璃袋重的1/5,且不易破损,有利于长途运输。

2)化学稳定性、阻隔性以及药物相容性好,有利于药液长期保存。

3)工艺先进,生产效率高。塑料袋装输液生产过程中,制袋与灌装在同一生产区域,甚至在同一台机器进行,袋子只需用无菌空气吹洗,甚至无需洗涤直接进行灌装,省去了玻璃袋装输液复杂的洗涤工序,生产周期缩短,生产效率提高。

虽然塑料输液袋克服了玻璃输液袋的部分缺点,但仍存在一些问题:

1)仍属于开放式的输液方式,使用过程中可能带入空气中的微生物及微粒,对人体造成损害。

2)PE塑料袋透明度不如玻璃袋,不利于输液澄明度的检查。

3)塑料输液袋的热稳定性不如玻璃输液袋,特别是PE材质的塑料输液袋灭菌时不能耐受121℃的灭菌条件，限制了产品的开发。

3、塑料软袋包装

为了解决袋装输液临床应用的安全性问题,塑料软袋输液包装技术应运而生。该技术利用软袋的自收缩性,可以实现全封闭式输液,避免了开放式输液方式的安全隐患,提高了输液的安全性。

根据材质划分，输液用塑料软袋主要分为PVC软袋和非PVC软袋。其中PVC软袋由于加入的增塑剂可能具有致癌作用，且降解过程可污染环境，目前在国内已经基本停止相关产品的审批、生产和使用。

90年代由欧美发达国家开发的非PVC软袋输液包装成为近年新宠。一般为聚烯烃多层共挤膜。常用的聚烯烃多层共挤膜有2类,一类是内层、中层采用聚丙烯与不同比例的弹性材料混合,无毒、惰性且具有良好的热封性,外层为机械强度较高的聚丙烯或聚酯材料；第二类是内层采用聚丙烯与苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯(SEBS)共聚物的混合材料,中层采用SEBS,外层采用聚丙烯材料。

聚烯烃多层共挤膜软袋,制袋过程不使用粘合剂、增塑剂,并且膜材无溶出、不掉屑,为输液软袋的安全使用提供了保障,膜材易于热封、弹性好抗冲击,温度耐受范围广,既耐高温可在121℃下灭菌,又抗低温(-40℃)；透明度高,利于澄明度检查；临床输液时软袋可完全自收缩,实现全封闭式输液,避免了输液时的二次污染,输液安全性高。

但目前聚烯烃多层共挤膜软袋仍有以下不足：

1)膜材依赖进口，价格高昂，不利于产品推广。

2)专用的制袋、灌封设备多为进口,与目前国内其他输液包装形式的生产设备不兼容，一次性投资巨大。

3)由于该产品由吹膜，制袋两步工艺制成，软袋袋体焊接处成为整个包装材料最薄弱的部位，大量数据表明，在运输和使用过程中焊缝最容易因外力破裂，造成药品流失及环境污染。

此外，采用全进口的设备和原材料进行生产，不利于产品国产化，而医药行业掌控着人民健康的大动脉，因此加快该类产品的国产化和自主研发进程是势在必行的。

以上三种大输液包装形式，各有优缺点，其中以非PVC软袋最具优势，但仍然有其缺点，尤其是价格壁垒。

发明内容

本发明旨在提供一种节能环保，安全性更好的输液袋，同时具有平放方式和全密闭输液的结合；达到降低产品内在质量因使用玻瓶不溶性微粒普遍偏高的问题，提高产品质量，降低医疗事故的发生率。

为达到上述目的，本发明是采用以下技术方案实现的：

本发明公开的输液袋的材质为聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物。所述输液袋的袋口、袋颈、袋底的尺寸小于袋腹部的尺寸，所述袋腹部到袋颈、袋底均弧形过渡。弧形过渡不但美观，而且在相同的用料情况下，可增大输液袋的容积。

进一步的，所述输液袋的袋口处设置有凸环A，袋颈处设置凸环B，所述凸环A的直径大于凸环B的直径，凸环A与凸环B之间留有间隙；凸环B、凸环A的存在，可方便生产时采用机械手夹持。

优选的，所述袋腹部为扁平状，其横向尺寸大于纵向尺寸，所述输液袋袋底至袋口的高度大于袋腹部的横向尺寸，袋腹部的纵向尺寸大于凸环A的直径；保证装好药液的输液袋只能平放而不能竖直放置。

进一步的，所述输液袋的外底面中心区域设置有圆环形凹槽；圆环形凹槽可方便灌封时定位。

本发明还公开了所述输液袋的生产方法，包括以下步骤：

步骤1、注塑：采用自动吸料方式将聚丙烯粒料吸入注塑机，经塑化、注射入模、冷却、脱模制成聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，采用管道压缩空气进行加料斗及输送管清洗，清除残存废料，异物；

步骤2、吹制软袋：将聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚装到引胚架上，预热双向拉伸吹塑成型机，预热达到工艺要求时，将吊环上在袋胚上，焊吊环，聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚经过加热、拉伸、吹袋成型、脱膜制成输液袋。

步骤3、洗袋：先采用在线离子风消除输液袋所带的静电，再采用离子气枪对输液袋内部进行压力冲洗,冲刷去除袋内异物，随后进行抽吸,将异物微尘抽出。

优选的，对于容积为250ml的输液袋，步骤1所得到的苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚的质量为13.0～13.5克。

进一步的，在步骤2中，所述袋胚通过输送带送入料斗，再经过排胚机送到引胚架。

进一步的，在步骤3中，对输液袋内部采用离子气枪进行压力冲洗时，通过机械手将输液袋袋口盖合在离子气枪抽气口上，输液袋和离子气枪同步旋转。

优选的，所述洗袋工序在A级层流保护区域中进行，吹洗后的输液袋的静电负荷为0.10kv以下。

优选的，在步骤2中，引胚架为多层结构，每层均装聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，加热温度为81～100℃，外层温度高于内层温度；所述吹袋成型包括3次吹制，第一次吹制时间0.20秒，第二次吹制时间0.15秒，第三次吹制时间0.50秒，上述上次吹制之间的间隔时间为0.30秒；引胚架的公转速度为45转/秒。

本发明公开的输液袋，为聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋，是借鉴聚丙烯输液袋和非PVC软袋的技术特点，结合我国医药市场的实际情况，自主研发设计的一类新型输液包装材料。该产品主要有以下特点和优点：

1)拥有与非PVC软袋同样优异的几大特征：质量轻，抗冲抗压力强，易于运输；成分单一，不含有害杂质；生产周期短；热稳定性好，适于121℃灭菌；自收缩性好，药液无残留等优点。

2)袋体非常柔软，可在气压作用下回缩，因此在输液过程中不需要排气针，采用封闭式回路输液，避免了因外界空气与液体接触而可能引起的污染，患者产生输液反应的可能性大大降低。

3)产品外观形状设计成扁平状，不能直立，只能平放。透明度高，有利于药液可见异物等项目的检查。

4)袋体系吹塑成型，受力均衡，没有力学薄弱点，不存在软袋在灭菌或运输使用时袋体开裂的问题。由于其无缝设计，以及良好的抗压性，遇到紧急情况(如紧急救援)需要空投时，可发挥其它包材无可比拟的优势。

5)聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋粒料中既不含有邻苯二甲酸酯类增塑剂(如DEHP)，也不含有任何粘合剂，安全性相对较高。

6)袋体的材质为聚丙烯，对药物的吸附性低，避免临床使用上对药效的影响，在使用上更安全。

7)聚丙烯粒料成本低于多层共挤复合膜材，该产品的吹塑生产设备成本也低于吹膜制袋设备，对于具备塑袋生产线的厂家，仅需更换模具即可生产，有利于推广产品，降低生产总成本和患者的经济负担。

8)本品属于环境友好型产品，无氯成分，生产过程不产生有害物质；使用过程不易产生微粒，不引入外界杂质，对患者安全，不易产生输液反应；焚烧无有害物质，符合环保要求。

聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋输液产品综合了市售玻璃输液袋装产品、聚丙烯输液袋装产品及多层共挤输液袋装产品的全部优点，而克服了它们的缺点，在安全性、实用性、环保性、经济性等方面具有明显的优势。该产品的推出不仅为广大患者提供了迄今为止最安全的输液产品，而且价格比多层共挤输液袋装产品更便宜，将大大减轻患者的经济负担，具有极佳的社会效益，将受到广大医药工作者的欢迎。

附图说明

图1为本发明公开的输液袋的主视图；

图2为本发明公开的输液袋的侧视图；

图3为本发明公开的输液袋的仰视图；

图中：1-袋腹部、2-袋颈、3-袋口、4-凸环A、5-凸环B、6-袋底、7-圆环形凹槽。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图，对本发明进行进一步详细说明。

如图1、图2、图3所示，本发明公开的输液袋的材质采用聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物，袋口3、袋颈2、袋底6的尺寸小于位于中部的袋腹部1的尺寸，袋腹部1到袋颈2、袋底6均弧形过渡；袋口3处设置有凸环A4，袋颈处设置凸环B5，凸环A4的直径大于凸环B5的直径，凸环A4与凸环B5之间留有间隙；袋腹部1为扁平状，其横向尺寸大于纵向尺寸，输液袋袋底6至袋口3的高度大于袋腹部1的横向尺寸，袋腹部1的纵向尺寸大于凸环A4的直径；袋底6的外表面中心区域设置有圆环形凹槽7。

本发明还公开了适用于上述输液袋的生产方法，包括以下步骤：

步骤1、注塑：采用自动吸料方式将聚丙烯粒料吸入注塑机，经塑化、注射入模、冷却、脱模制成聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，最后采用管道压缩空气进行加料斗清洗，清除残存废料，异物；对于容积为250ml的输液袋，制成聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚的质量为13.0～13.5克。

步骤2、吹制软袋：将聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚装到引胚架上，袋胚通过输送带送入料斗，再经过排胚机送到引胚架，预热双向拉伸吹塑成型机，预热达到工艺要求时，将吊环上在袋胚上，焊吊环，聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚经过加热、拉伸、吹袋成型、脱膜制成输液袋。

步骤3、洗袋：先采用在线离子风消除输液袋所带的静电，再采用离子气枪对输液袋内部进行压力冲洗,冲刷去除袋内异物，随后进行抽吸,将异物微尘抽出；对输液袋内部采用离子气枪进行压力冲洗时，通过机械手将输液袋袋口盖合在离子气枪抽气口上，输液袋和离子气枪同步旋转；洗袋工序在A级层流保护区域中进行，吹洗后的输液袋的静电负荷为0.10kv以下。

优选的，在步骤2中，引胚架为多层结构，每层均装聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，加热温度为81～100℃，外层温度高于内层温度；所述吹袋成型包括3次吹制，第一次吹制时间0.20秒，第二次吹制时间0.15秒，第三次吹制时间0.50秒，上述上次吹制之间的间隔时间为0.30秒；引胚架的公转速度为45转/秒。

实际生产中：

时间参数设定：一吹延时0.01～1.0s

一吹时间0.01～1.0s

二吹时间0.01～1.0s

释封时间0.1～0.8s

加热参数设定：分别对每组加热灯箱进行参数(0.1％-99.9％，当加热参数达到99.9％时，输出电压为220V)设定。

伺服拉伸参数设定：设定“拉伸上极限”≤240mm与“最大速度”≤2000r/min。

吹制时的操作如下：依次打开低压压缩空气、冷却水、中压压缩空气和冷冻水；开启主机，并启动排风机构、加热灯箱。

加热调节：在观察调节自动上吊环、焊吊环机构后，于最后一个灯箱末端检查加热效果，以胚身加热均匀，手捏瓶(袋)胚绵软有弹性，且能完整恢复正常形状为限。如瓶(袋)胚加热调节不理想，应迅速取走调节的所有瓶(袋)胚，适当调节灯箱加热参数、灯管距离等参数后，再上一组瓶(袋)胚(12～16只)检查，直至合格为止。

吊环经自动上环机上在瓶(袋)胚上，焊吊环，瓶(袋)胚经加热吹塑成型、脱膜制成聚丙烯输液瓶(袋)。

吹制过程中随时检查中低气压、冷却水、冷冻水是否正常。

当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种输液袋，其特征在于，所述输液袋的材质为聚丙烯和苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物，包括袋口、袋颈、袋腹部、袋底，所述袋口、袋颈、袋底的尺寸小于袋腹部的尺寸，所述袋腹部到袋颈、袋底均弧形过渡。

2.根据权利要求2所述的输液袋，其特征在于，所述输液袋的袋口处设置有凸环A，袋颈处设置凸环B，所述凸环A的直径大于凸环B的直径，凸环A与凸环B之间留有间隙。

3.根据权利要求2所述的输液袋，其特征在于，所述袋腹部为扁平状，其横向尺寸大于纵向尺寸，所述输液袋袋底至袋口的高度大于袋腹部的横向尺寸，袋腹部的纵向尺寸大于凸环A的直径。

4.根据权利要求2所述的输液袋，其特征在于，所述输液袋的外底面中心区域设置有圆环形凹槽。

5.一种适用于权利要求1-4所述任意一种输液袋的生产方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1、注塑：采用自动吸料方式将聚丙烯粒料吸入注塑机，经塑化、注射入模、冷却、脱模制成聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，采用管道压缩空气进行加料斗及输送管清洗，清除残存废料，异物；

步骤2、吹制软袋：将聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚装到引胚架上，预热双向拉伸吹塑成型机，预热达到工艺要求时，将吊环上在袋胚上，焊吊环，聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚经过加热、拉伸、吹袋成型、脱膜制成输液袋；

步骤3、洗袋：先采用在线离子风消除输液袋所带的静电，再采用离子气枪对输液袋内部进行压力冲洗,冲刷去除袋内异物，随后进行抽风,将异物微尘抽出。

6.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于，对于容积为250ml的输液袋，步骤1所得到的苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚的质量为13.0～13.5克。

7.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于，在步骤2中，所述袋胚通过输送带送入料斗，再经过排胚机送到引胚架。

8.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于，在步骤3中，对输液袋内部采用离子气枪进行压力冲洗时，通过机械手将输液袋袋口盖合在离子气枪抽气口上，输液袋和离子气枪同步旋转。

9.根据权利要求6所述的生产方法，其特征在于，所述洗袋工序在A级层流保护区域中进行，吹洗后的输液袋的静电负荷为0.10kv以下。

10.根据权利要求5所述的生产方法，其特征在于，在步骤2中，引胚架为多层结构，每层均装聚丙烯和苯烯-乙烯-丁烯-苯乙烯共聚物共混输液袋胚，加热温度为81～100℃，外层温度高于内层温度；所述吹袋成型包括3次吹制，第一次吹制时间0.20秒，第二次吹制时间0.15秒，第三次吹制时间0.50秒，上述上次吹制之间的间隔时间为0.30秒；引胚架的公转速度为45转/秒。