CN101851370A - 一种医用输液袋专用料 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用输液袋专用料，其材料成分包括聚丙烯，还包括聚乙烯、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。采用上述技术方案，输液袋的气密性、蒸汽阻隔性优越，化学稳定性好，适用于制作需要高温消毒灭菌的液态药物产品；透明度好，保证了在生产和使用过程中的异物检查；柔软性好，抗跌落、热封性能好，耐高温，可在121℃下灭菌；由于产品不含卤素，用后处理时不会对环境造成污染；同时该袋子阻隔性能好，化学及生物惰性好，与药物相容性好，可用于包装各种普液、肠道和非肠道营养液、透析液、冲洗液和治疗型大容量注射液等。

Description

一种医用输液袋专用料

技术领域

本发明属于医疗器械的技术领域，涉及一种医用输液袋的专用料。

背景技术

目前，硬塑料瓶和软塑料袋的材料一般用到聚丙烯(PP)，且聚丙烯(PP)为其主要成分。聚丙烯(PP)的化学稳定性好，包括能耐强酸、强碱和大多数有机物。聚丙烯(PP)气密性、蒸汽阻隔性优越，特别适用于制作需要高温消毒灭菌的输液产品。但是，聚丙烯(PP)的韧性、耐老化性能、耐高温和耐低温的性能仍然达不到更严格的医用输液袋的要求。

医用输液软袋采用的结构一般都是将五层或三层共挤输液膜叠合后，经过在其边缘的高温热压焊封，使其形成袋状。与此同时，高温热压焊接上接口，使其形成袋体。因而，这种五层或三层共挤输液膜袋在袋边缘和接口焊缝处，不能杜绝其产生泄漏的问题。

为此，大多数软袋输液生产厂家都设置了二次灯检甚至三次灯检的工序，但仍然解决不了“微漏”这个世界公认的难题。同时，由于采用五层或三层共挤输液膜作为输液袋的原料，工序多，流程长，资源、能源消耗大，安全可控性下降。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种医用输液袋的专用料，其目的是改进输液袋的材料配方，满足医用输液的要求。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

本发明所提供的这种医用输液袋，其材料成分包括聚丙烯(PP)，所述的医用输液袋的材料成分还包括苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)；

或者所述的医用输液袋的材料成分还包括聚乙烯(PE)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)。

具体地说，所述的医用输液袋的材料成分占总质量分别为：

聚丙烯(PP)：50％～85％；聚乙烯(PE)≤10％；苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)：5％～50％。

为了实现与上述技术方案相同的目的，本发明还要提供上述医用输液袋的制造工艺方法的技术方案，所述的制造工艺步骤为：

1)、配料：按工艺配方称量；

2)、混合：将称量好的原料倒入高速混合机内，通过高速混合器和高速搅拌器先后搅拌混合均匀；搅拌时间控制在6～8min；

3)、造粒：将混合好的原料投入储料斗，经造粒机挤出塑料丝，经过纯化水冷却后，经吹干机进行吹干、经切割机切割成型，制成输液袋粒料；加热圈温度设定在150～180℃；

4)、输液袋粒料检验；

5)、制袋，其中包括：

加热：将输液袋粒料真空吸入到加热料筒，经加热料筒注嘴送入热流道注道浇口，由热流道注道衬套加热成浆状稠性物料；

注塑：通过热流道注嘴送入注塑模具，进行注塑，形成预塑件；

吹袋：将预塑件送入吹塑模具进行吹袋，气吹塑成形，制成输液袋；由取出机构送出输液袋；

其中，加热料筒温度、热流道温度控制在190～230℃，吹袋气压控制在1.0～1.3MPa；

操作气压控制在0.6～0.9MPa。

本发明要解决的第三个问题是，提供生产以上所述的医用输液袋的生产设备，实现上述制造工艺方法。其发明目的是与上述技术方案是相同的。所述的生产设备包括：

1)、高速混合机，所述的高速混合机包括混料锅、低速搅拌器、高速搅拌器；

2)、双螺杆挤出机，即造粒机，所述的双螺杆挤出机包括加热圈、冷却泵、吹干机、切割机；

3)、塑料注塑成型机，所述的塑料注塑成型机包括机体、加热料筒、注射装置和注塑模具；

4)、一步法吹拉伸成型机，所述的一步法吹拉伸成型机包括注射装置、冷水机、模温机、加热器、传感器、料斗、成型模具和成型机控制系统。

本发明采用上述技术方案，由两种或三种成分混合而制成注、拉、吹医用输液袋，其气密性、蒸汽阻隔性能优越，化学稳定性好，适用于制作需要高温消毒灭菌的液态药物产品；其透明度好，保证了在生产和使用过程中的异物检查的需要；柔软性好，抗跌落、热封性能好；耐高温，可在121℃下灭菌；由于产品不含卤素，用后处理时不会对环境造成污染；同时上述医用输液袋的阻隔性能好，化学及生物惰性好，与药物相容性好，可用于包装各种普液、肠道和非肠道营养液、透析液、冲洗液和治疗型大容量注射液等。

附图说明

下面对本说明书附图所表达的内容作简要说明：

图1为本发明中的医用输液袋的制造工艺流程图。

具体实施方式

下面通过对实施方式的具体描述，对本发明作进一步详细的说明，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。

本发明的第一项：为一种医用输液袋专用料，在已知的技术中，医用输液袋的材料成分主要包括聚丙烯(PP)。

聚丙烯(PP)为医用输液袋的主要成分。聚丙烯(PP)的化学稳定性好，包括能耐强酸、强碱和大多数有机物。聚丙烯(PP)气密性、蒸汽阻隔性优越，特别适用于制作需要高温消毒灭菌的输液产品。

本发明的医用输液袋专用料实际包含两个不同方案供选用：

1、以上所述的医用输液袋的材料成分，还包括苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)，即不包含聚乙烯(PE)；

2、或者，以上所述的医用输液袋的材料成分还包括聚乙烯(PE)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)。

苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)为改性剂，具有良好的稳定性和耐老化性。由于SEBS不含不饱和双键，具以下两个优点：

一是耐高、低温性能好：其脆化温度≤-60℃，最高使用温度达到149℃，在氧气气氛下，其分解温度大于270℃；

二是优异的耐老化性能，在人工加速老化箱中老化一星期，其性能的下降率小于10％，臭氧老化(38℃)100小时，其性能下降小于10％。

聚乙烯(PE)主要起降低成本、增加材料柔软性和减少材料中添加剂的含量。

具体地说，本发明所述的医用输液袋的材料成分占总质量分别为：

聚丙烯(PP)：50％～85％；聚乙烯(PE)≤10％；苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)：5％～50％。

SEBS在本发明中主要起增韧和提高材料的阻隔性能。SEBS超过50％，一方面成本高，另一方面，产品安全可控性低。若低于5％，则产品柔软性差，制成的输液袋不能自流排空，实现不了产品的功能。

如果PE含量为0，即不含聚乙烯(PE)，其产品性能也能满足要求，但材料成本高；若超过10％，则影响产品的透明度。

采用以上所述的成分配比，由两种或三种成分混合而制成的注、拉、吹医用输液袋，具有以下优点：

其气密性、蒸汽阻隔性优越，化学稳定性好，适用于制作需要高温消毒灭菌的液态药物产品；

其透明度好，保证了在生产和使用过程中的异物检查；

柔软性好，抗跌落、热封性能好，耐高温，可在121℃下灭菌；

由于产品不含卤素，用后处理时不会对环境造成污染；

同时所述的医用输液袋的阻隔性能好，化学及生物惰性好，与药物相容性好，可用于包装各种普液、肠道和非肠道营养液、透析液、冲洗液和治疗型大容量注射液等。

本发明的第二项：为上述医用输液袋的制造工艺方法：

为了实现与上述技术方案相同的目的，本发明还要提供上述医用输液袋的制造工艺方法的技术方案，如图1所示，所述的制造工艺步骤为：

1)、配料：按工艺配方称量；

2)、混合：将称量好的原料倒入高速混合机内，通过低速搅拌和高速搅拌混合均匀；搅拌时间控制在6～8min；

3)、造粒：将混合好的原料投入储料斗，经造粒机挤出塑料丝，经过纯化水冷却后，经吹干机进行吹干、经切割机切割成型，制成输液袋粒料；加热圈温度设定在150～180℃；

4)、输液袋粒料检验；

5)、制袋，其中包括：

加热：将输液袋粒料真空吸入到加热料筒，经加热料筒注嘴送入热流道注道浇口，由热流道注道衬套加热成浆状稠性物料；

注塑：通过热流道注嘴送入注塑模具，进行注塑，形成预塑件；

吹袋：将预塑件送入吹塑模具进行吹袋，气吹塑成形，制成输液袋；由取出机构送出输液袋；

其中，加热料筒温度、热流道温度控制在190～230℃，吹袋气压控制在1.0～1.3MPa；

操作气压控制在0.6～0.9MPa。

本发明根据美国药典USP29<87>、USP29<88>标准进行检验，检验结果符合上述标准的规定。检验结果如下表所示：

序号	检验项目名称及单位	技术要求	检验结果	单项判定
					1	细胞毒性	不得过2级	符合规定	符合
2	全身毒性(0.9％氯化钠注射液)	不得发生毒性反应	符合规定	符合
					3	全身毒性(聚乙二醇)	不得发生毒性反应	符合规定	符合
4	全身毒性(乙醇∶0.9％氯化钠注射液＝1∶20)	不得发生毒性反应	符合规定	符合
					5	全身毒性(植物油)	不得发生毒性反应	符合规定	符合
6	皮内刺激(0.9％氯化钠注射液)	记分不得过1.0	记分：0	符合
					7	皮内刺激(聚乙二醇)	记分不得过1.0	记分：0	符合
8	皮内刺激(乙醇∶0.9％氯化钠注射液＝1∶20)	记分不得过1.0	记分：0	符合
					9	皮内刺激(植物油)	记分不得过1.0	记分：0	符合

本发明的第三项：为上述医用输液袋的生产设备：

为了实现与上述技术方案相同的目的，本发明提供生产以上所述的医用输液袋的生产设备，通过这种生产设备实现上述制造工艺方法。

以上所述的医用输液袋生产设备包括：

1)、高速混合机，所述的高速混合机包括混料锅、低速搅拌器、高速搅拌器；

2)、双螺杆挤出机，即造粒机，所述的双螺杆挤出机包括加热圈、冷却泵、吹干机、切割机；

3)、塑料注塑成型机，所述的塑料注塑成型机包括机体、加热料筒、注射装置和注塑模具；

4)、一步法吹拉伸成型机，所述的一步法吹拉伸成型机包括注射装置、冷水机、模温机、加热器、传感器、料斗、成型模具和成型机控制系统。

上述医用输液袋的生产设备均选用性能优良、技术先进、结构合理、性能稳定的工艺设备。

上面对本发明进行了示例性描述。显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种医用输液袋专用料，其材料成分包括聚丙烯，其特征在于：所述的医用输液袋的材料成分还包括苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。

2.一种医用输液袋专用料，其材料成分包括聚丙烯，其特征在于：所述的医用输液袋的材料成分还包括聚乙烯、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。

3.按照权利要求2所述的医用输液袋专用料，其特征在于：所述的医用输液袋的材料成分占质量分别为：

聚丙烯：50％～85％；聚乙烯≤10％；苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物：5％～50％。

4.按照权利要求2或3所述的医用输液袋专用料，其特征在于所述的医用输液袋的制造工艺步骤为：

1)、配料：按工艺配方称量；

2)、混合：将称量好的原料倒入高速混合机内，通过高速混合器和高速搅拌器先后搅拌混合均匀；搅拌时间控制在6～8min；

3)、造粒：将混合好的原料投入储料斗，经造粒机挤出塑料丝，经过纯化水冷却后，经吹干机进行吹干、经切割机切割成型，制成输液袋粒料；加热圈温度设定在150～180℃；

4)、输液袋粒料检验；

5)、制袋，其中包括：

加热：将输液袋粒料真空吸入到加热料筒，经加热料筒注嘴送入热流道注道浇口，由热流道注道衬套加热成浆状稠性物料；

注塑：通过热流道注嘴送入注塑模具，进行注塑，形成预塑件；

吹袋：将预塑件送入吹塑模具进行吹袋，气吹塑成形，制成输液袋；由取出机构送出输液袋；

其中，加热料筒温度、热流道温度控制在190～230℃，吹袋气压控制在1.0～1.3MPa；

操作气压控制在0.6～0.9MPa。

5.按照权利要求2或3所述的医用输液袋专用料，其特征在于：用于所述的医用输液袋的生产设备包括：

1)、高速混合机，所述的高速混合机包括混料锅、低速搅拌器、高速搅拌器；

2)、双螺杆挤出机，即造粒机，所述的双螺杆挤出机包括加热圈、冷却泵、吹干机、切割机；

3)、塑料注塑成型机，所述的塑料注塑成型机包括机体、加热料筒、注射装置和注塑模具；

4)、一步法吹拉伸成型机，所述的一步法吹拉伸成型机包括注射装置、冷水机、模温机、加热器、传感器、料斗、成型模具和成型机控制系统。

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