CN104497415B - 输液袋用热塑性弹性体及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种输液袋用热塑性弹性体及其制备方法。其组成为：A组分医用级聚丙烯(PP)，所占重量百分比为40％‑75％；B组分，纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)，所占重量百分比为15～30％；C组分，乙烯‑乙酸乙烯酯(EVA)，所占重量百分比为10％～30％。本发明的热塑性弹性体工艺制造包括如下步骤：按配方称量、原料混合、双螺杆挤出造料、水环切粒、烘干过筛即得。本发明的热塑性弹性体完全无毒，加工时不需要添加增塑剂、抗氧剂等助剂，不会发生小分子有机物析出，具有高透明性，高柔软性，耐121℃高温蒸汽和γ射线灭菌，微粒数小，渗出物极少和广泛的药物相容性等优点。

Description

输液袋用热塑性弹性体及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种热塑性弹性体及其制备方法，具体地说是应用在医疗领域中直接吹塑拉伸制成输液袋或作为输液袋用共挤膜内层的一种材料。
背景技术
目前在输液袋生产领域，分为PVC(氯乙烯)或其共聚物和非PVC二种材料。
PVC存在的问题主要是：(1)PVC中含有聚氯乙烯单体，不利于人体的健康。(2)PVC在生产过程中为改变其性能加入增塑剂(DEHP)，在其使用过程中可能有DEHP溶出，DEHP是一种有害物质并可释放雌性激素，接触DEHP可能导致生殖系统发育不良，严重危害人体健康。(3)PVC及其共聚物耐热性性差，消毒温度只能控制在110℃以下，温度再升高袋子易产生变形爆裂，不能达到无菌保证要求(F0＜12)(我国药典所规定的灭菌标准)，也易导致药品染菌变质和病人热原反应。(4)PVC输液空袋放置半年后，醇溶出物、还原物质、锌离子和PH值等容易超标，另PVC袋包装的药品在储存过程中，部分药品会与PVC材料发生迁移吸附反应，从而导致药品的药效降低甚至发生变质不能使用。(5)PVC及其共聚物燃烧后会形成盐酸，导致人和动物呼吸道伤害及对建筑物的侵蚀，另燃烧时易产生二恶英对环境产生深远的影响。
非PVC输液袋专用料大概分为三类：第一类是纯的聚丙烯，但纯的聚丙烯柔韧性、抗冲性、耐低温性能都比较低，达不到输液袋的要求。第二类是加入苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS、SEPS)弹性体的改性聚丙烯，由于苯乙烯嵌段共聚物中不可避免含有苯乙烯单体，同时实验研究表明苯乙烯嵌段共聚物在高温下加工过程中可能会分解产生苯乙烯单体等成分，苯乙烯单体具有一定的毒性，已经被FDA列为致癌物质，因此这种改性聚丙烯用在输液袋中，残留的苯乙烯可能从包材迁移到药液中而危害人体健康，甚至危及生命。第三类是加入乙烯共聚物弹性体(如POE、POP)的改性聚丙烯，由于乙烯共聚物弹性体与聚丙烯相容性差，改性后的聚丙烯透明性降低，特别是在制成输液袋灭菌后容易出现白化现象，透光率低，雾度大，很难识别出药液中可见异物，提高了灯检难度，同时给护士配液前后检查带来麻烦，因此这种改性聚丙烯用在输液袋中，存在用药安全风险。
发明内容
本发明的目的就是为了解决上述背景技术中材料存在的不足，提供一种综合性能优异的输液袋用热塑性弹性体及其制备方法，其目的是改进输液袋透明性、安全性以及药物相容性，以满足医用输液的要求，提高病人用药安全。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种输液袋用热塑性弹性体，其组成包括：
A组分，为医用级聚丙烯(PP)，重量百分比为40％-75％；
B组分，为纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)，重量百分比为15％-30％；
C组分，为乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)，重量百分比为10％-30％。
本发明较好的技术方案是：所述医用级聚丙烯(PP)的重量百分比为55％-65％，熔体流动指数(230℃，2.16kg)为2-10g/10min，熔点为130-150℃。所述纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)的重量百分比为20％-25％，熔体流动指数(230℃，2.16kg)为5-10g/10min，软化点为120-135℃。所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)的重量百分比为15％-20％，熔体流动指数(190℃，2.16kg)为0.5-5g/10min，乙酸乙烯酯(VA)的含量为5-30％。
优选的，所述医用级聚丙烯(PP)的熔体流动指数(230℃，2.16kg)为4-8g/10min，熔点为135-145℃。所述纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)的熔体流动指数(230℃，2.16kg)为6-8g/10min，软化点为125-135℃。所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)的熔体流动指数(190℃，2.16kg)为1-3g/10min，乙酸乙烯酯(VA)含量为8-25％。
一种输液袋用热塑性弹性体制备方法，包括如下步骤：
(1)、将上述的原料按照重量百分比称量；
(2)、在混料机中将称量好的原料混合均匀；
(3)、将混合好的原料挤出造料，采用水环切粒，烘干过筛得到输液袋用热塑性弹性体。
优选的，所述步骤(2)中称量好的原料在混料机中混合的时间为3-6min。所述步骤(3)中混合好的原料通过双螺杆挤出机挤出造料，造料的熔融温度为170-210℃，螺杆转速为250-400rpm。
本发明的有益效果是：
1、本发明材料组成全为惰性的医用级高分子材料，与药物不易发生反应；同时不会对药物产生吸附而降低疗效，燃烧后不会形成盐酸，从而不会对人和动物呼吸道伤害及建筑物的侵蚀；另燃烧时也不会产生二恶英对环境产生深远的影响；未采用PVC，所以不含有聚氯乙烯单体，避免潜在的人体危害。
2、灭菌温度可达到121℃，不易产生变形，确保无菌要求(F0＞12)，解决了PVC(氯乙烯)或其共聚物软袋灭菌温度不能高于110℃的难题，大大提高药品无菌保证值，同时也可以耐γ射线灭菌。
3、具有良好的透明性，柔软性，抗跌落性，热封性，并可以采用高频焊接，与高温热压焊接相比，漏液现象大大减少，解决药液“微漏”世界公认难题。
4、既可以直接吹塑拉伸制成输液袋，也可以作为输液袋用共挤膜内层材料，在制成输液袋灭菌后不会出现白化现象，透光率高，雾度小，降低用药安全风险。
5、不采用辐射交联技术处理产品，保证高分子材料的原有本性，避免了辐射交联处理过程中的污染及高分子材料降解等不可预知的改变。
6、组成中没有苯乙烯嵌段共聚物(如SEBS、SEPS)弹性体，无苯乙烯单体残留，满足医用输液的要求，提高病人用药安全。
附图说明
图1为本发明的制备工艺流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施例对本发明作进一步的详细说明，便于清楚地了解本发明，但它们不对本发明构成限定。
本发明一种输液袋用热塑性弹性体，其组成包括：
A组分，为医用级聚丙烯(PP)，重量百分比为40％-75％；
B组分，为纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)，重量百分比为15％-30％；
C组分，为乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)，重量百分比为10％-30％。
上述技术方案中，A组分医用级聚丙烯(PP)的重量百分比优选为55％-65％，其熔体流动指数(230℃，2.16kg)为2-10g/10min，熔点为130-150℃。B组分纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)的重量百分比优选为20％-25％，其熔体流动指数(230℃，2.16kg)为5-10g/10min，软化点为120-135℃。C组分乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)的重量百分比优选为15％-20％，其熔体流动指数(190℃，2.16kg)为0.5-5g/10min，C组分中乙酸乙烯酯(VA)占C组分的重量百分比为5-30％。
上述技术方案中，所述医用级聚丙烯(PP)的熔体流动指数(230℃，2.16kg)优选为4-8g/10min，熔点为135-145℃。所述纳米晶体结构控制型丙烯弹性体(NOTIO)的熔体流动指数(230℃，2.16kg)优选为6-8g/10min，软化点为125-135℃。所述乙烯-乙酸乙烯酯(EVA)的熔体流动指数(190℃，2.16kg)优选为1-3g/10min，乙酸乙烯酯(VA)含量为8-25％。
本发明一种输液袋用热塑性弹性体制备方法，包括如下步骤：
(1)、将上述的原料按照重量百分比称量；
(2)、在高速混料机中将称量好的原料混合均匀，混合时间为3-6min；
(3)、将混合好的原料通过双螺杆挤出机挤出造料，造料的熔融温度为170-210℃，螺杆转速为250-400rpm；之后采用水环切粒，烘干过筛即可得到输液袋用热塑性弹性体。
根据组分含量、混合时间、挤出温度及螺杆转速的不同，本发明的热塑性弹性体及其制备方法可以有多个不同的实施情况，表1为选取的其中四种组合的实施例。
表1各种配方工艺具体实施情况
A组分含量 B组分含量 C组分含量 混合时间 挤出温度 螺杆转速
实施例1 75％ 15％ 10％ 3min 180℃ 400rpm
实施例2 60％ 20％ 20％ 4min 190℃ 350rpm
实施例3 65％ 25％ 15％ 5min 200℃ 300rpm
实施例4 55％ 25％ 20％ 6min 210℃ 250rpm
根据美国药典USP〈88〉、YBB60222012、YBB60242012及YBB60262012标准进行检验，检验上述各实施例产品生物安全性能，其中以实施例1为例，其检验结果如表2所示。
表2输液袋用热塑性弹性体生物安全性能检验报告
序号 检验项目 标准规定 检验结果
1 全身毒性(0.9％氯化钠注射液) 不得发生毒性反应 符合规定
2 全身毒性(乙醇：0.9％氯化钠注射液＝1:20) 不得发生毒性反应 符合规定
3 全身毒性(聚乙二醇400) 不得发生毒性反应 符合规定
4 全身毒性(植物油) 不得发生毒性反应 符合规定
5 皮内刺激(0.9％氯化钠注射液) 记分不得过1.0 记分0符合规定
6 皮内刺激(乙醇：0.9％氯化钠注射液＝1:20) 记分不得过1.0 记分0符合规定
7 皮内刺激(聚乙二醇400) 记分不得过1.0 记分0符合规定
8 皮内刺激(植物油) 记分不得过1.0 记分0符合规定
9 细胞毒性 不得过2级 符合规定
10 溶血试验 溶血率不得过5％ 0.4％
11 植入 应符合规定 符合规定
12 致敏试验 致敏反应不得过I度 符合规定
根据SFDA药包材申报注册技术要求及USP〈87〉进行检验，检验上述各实施例产品化学性能，其中以实施例1为例，其检验结果见表3。
表3输液袋用热塑性弹性体化学性能检验报告
序号 检验项目 标准规定 检验结果
1 不挥发物残渣 ≤15mg 4mg
2 炽灼残渣 ≤5mg 2mg
3 重金属 ≤1ppm <1ppm
4 缓冲量 ≤10ml 0.05ml
5 苯乙烯含量 1ug/g 未检出
本发明对产品进行了药物相容性试验，以下为实施例1的试验结论。
按照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC药物稳定性试验指导原则和《国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准》(试行)[YBB60472012]中的药品包装材料与药物相容性试验指导原则的要求，经过光照试验、加速试验、长期试验结果表明，将本发明的热塑性弹性体吹塑拉伸制成输液袋与多种药品放置在不同环境条件下，各项检测指标无明显变化且均符合规定，证明本发明输液袋用热塑性弹性体对药物未发生物理、化学、生物的反应，质量稳定不影响药品原来特性，符合药物相容性试验要求，具体试验结果见表4、表5。
表4吹塑拉伸制成输液袋与盐酸洛美沙星注射液相容性试验报告
表5吹塑拉伸制成输液袋与葡萄糖氯化钠注射液相容性试验报告
本发明对输液袋用热塑性弹性体的漏液性能进行了检测，具体方法为：采用实施例1的材料作为内层材料制成三层共挤输液用膜，采用高频焊接方式制成袋、直接吹塑拉伸制成输液袋、同时取普通三层共挤输液用膜采用高温热压焊接制成袋和聚丙烯输液瓶，分别灌装氯化钠注射液(500ml：4.5g)，在相同规格的瓦楞纸箱内分别摆放上述样品，每箱40袋，每层60箱，共5层，总计300箱，将上述四种样品分别置于汽车内进行长途运输试验，运输里程共计约2500Km。运输完毕后，将瓦楞纸箱打开并从外包装袋中取出样品，目测是否有漏液，记录漏液袋数；如未漏液，将试验样品置于万能试机上两平行平板之间，施加约60KPa的内压，维持10S，观察是否有漏液，并记录漏液袋数，试验结果见表6。
表6制袋漏液试验报告
试验结果表明：本发明热缩性弹性体直接吹塑拉伸制袋和高频焊接制袋的密封性与聚丙烯输液瓶相当，并优于普通三层共挤膜高温热压焊接制袋。
本说明书中未作详细描述的内容属于本领域专业技术人员公知的现有技术。

Claims (7)

1.一种输液袋用热塑性弹性体，其特征在于，其组成包括：
A组分，为医用级聚丙烯，重量百分比为55％-65％，熔体流动指数230℃、2.16kg为2-10g/10min，熔点为130-150℃；
B组分，为纳米晶体结构控制型丙烯弹性体，重量百分比为20％-25％，熔体流动指数230℃、2.16kg为5-10g/10min，软化点为120-135℃；
C组分，为乙烯-乙酸乙烯酯，重量百分比为15％-20％，熔体流动指数190℃、2.16kg为0.5-5g/10min，乙酸乙烯酯的含量为5-30％。
2.根据权利要求1所述的输液袋用热塑性弹性体，其特征在于：所述医用级聚丙烯的熔体流动指数230℃、2.16kg为4-8g/10min，熔点为135-145℃。
3.根据权利要求1所述的输液袋用热塑性弹性体，其特征在于：所述纳米晶体结构控制型丙烯弹性体的熔体流动指数230℃、2.16kg为6-8g/10min，软化点为125-135℃。
4.根据权利要求1所述的输液袋用热塑性弹性体，其特征在于：所述乙烯-乙酸乙烯酯的熔体流动指数190℃、2.16kg为1-3g/10min，乙酸乙烯酯含量为8-25％。
5.一种输液袋用热塑性弹性体制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)、将权利要求1至4任一项所述的原料按照重量百分比称量；
(2)、在混料机中将称量好的原料混合均匀；
(3)、将混合好的原料挤出造料，采用水环切粒，烘干过筛得到输液袋用热塑性弹性体。
6.根据权利要求5所述的输液袋用热塑性弹性体制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中称量好的原料在混料机中混合的时间为3-6min。
7.根据权利要求5所述的一种输液袋用热塑性弹性体制备方法，其特征在于：所述步骤(3)中混合好的原料通过双螺杆挤出机挤出造料，造料的熔融温度为170-210℃，螺杆转速为250-400rpm。
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