CN104387678B - 一种医用热塑性弹性体组合物及其医用管材的制备方法 - Google Patents

一种医用热塑性弹性体组合物及其医用管材的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种医用热塑性弹性体组合物，以质量百分比计，原料组成为：乙烯‑丙烯类热塑性弹性体50～94％；聚丙烯树脂5～49％；爽滑剂0.3～1％；所述乙烯‑丙烯类热塑性弹性体中乙烯含量为10～20％，邵氏硬度为60～70A，重均分子量为150000～250000。本发明还公开了根据该医用热塑性弹性体组合物而制备医用管材的方法，按所述质量配比称取原材料，充分混合后，经单螺杆挤出机挤出后，冷却、牵引得到所述的管材。本发明提供一种医用热塑性弹性体组合物，以所述组合物制备的管材具有优异的力学性能，尤其是高的断裂伸长率，且具有极高的透明度，可以作为医用导管。

Description

一种医用热塑性弹性体组合物及其医用管材的制备方法
技术领域
本发明涉及热塑性弹性体的技术领域，尤其涉及一种医用热塑性弹性体组合物及其管材的制备方法。
背景技术
PVC材料即聚氯乙烯，它是世界上产量最大的塑料产品之一，价格便宜，应用广泛。聚氯乙烯(PVC)材料在医疗设备领域中也有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质，例如PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉注射液和血液之间良好的相容性等。因而，通过加工改性的PVC塑料,广泛用来制作一次性医疗输注器械(俗称为医用耗材)主要包括药液输注、储存器械(如注射器、输液器、输液瓶和输液袋等)、血液输注、储存器械(如输血器、采血袋、血浆袋、红细胞保存袋和血小板保存袋等)。
近年来根据国内外文献资料报道，聚氯乙烯作为医用材料存在许多问题，主要归纳为以下几类：
1.氯乙烯单体的危害
聚氯乙烯树脂合成时会残留氯乙烯，加工也会分解产生氯乙烯。近年来，研究发现长期接触氯乙烯单体会引起神经衰弱、氯痤疮和雷诺氏症等症状，统称氯乙烯病。1987年，国际肿瘤研究机构将氯乙烯确定为人类致癌物。
2.增塑剂的危害
聚氯乙烯树脂模量高、硬度大，用于制作柔软性器械时100份树脂需要添加40～60份的增塑剂，其中邻苯二甲酸二(2-乙基已基)(DEHP)的增塑性能最好。而DEHP增塑剂对人和动物多种器官有毒副作用。
3.热稳定剂的危害
为防止聚氯乙烯加工中发生分解，通常加入铅、锌和钡等化合物的热稳定剂，这对人体健康有危害。聚氯乙烯材料中的氯乙烯单体、添加的DEHP增塑剂和热稳定剂不是化学键合到聚氯乙烯分子链上，它们会通过扩散、萃取等方式进入药液(血液)，危害人体健康。
4.吸附药物(或与药物反应)
聚氯乙烯树脂为极性材料，它对一些醇溶性、脂溶性药物，尤其是抗肿瘤药物等有较强的吸附性，致使处方用药不准，疗效降低，延误治疗。
5.加工引起的PVC降解
聚氯乙烯加工时会引起PVC降解，使力学性能变劣。降解产生的氯乙烯气体腐蚀加工设备，并危害操作人员的健康。
6.废弃物污染环境
聚氯乙烯废弃物的后处理对环境有负面影响，地下掩埋降解时间很长，还会污染地下水和土壤；焚烧则会产生二噁英和氯化氢等有毒气体，二噁英气体是致癌物质，会通过食物链进入人体，氯化氢会形成酸雨。
鉴于以上问题，美国FDA建议应当尽量使用不含DEHP的PVC医疗产品或者使用非PVC材料的医疗产品。欧美部分国家已从2007年1月起禁止使用由PVC材料制成的一次性输液器等。由于经济水平的限制,在我国的临床上PVC材质的各种医疗耗材仍是应用最为广泛的。
终上所述，基于人体健康和环境安全，采用更安全的、环保的替代品的趋势不可避免。由于聚氯乙烯材料用于医疗输注器械存在诸多的问题，国内外在开发聚氯乙烯替代材料方面做了大量的工作。
目前热塑性弹性体(TPE)已经成为取代PVC最理想的材料，现有的PVC材料加工设备及工艺均适用于TPE材料，输液器生产车间只需更换材料即可，无需额外投入。
热塑性弹性体(TPE)目前已发展到十几个大类30多个品种。用于一次性输液器的，能替代PVC材料的TPE材料主要是苯乙烯类(SBS、SEBS)和热塑性聚氨酯类弹性体。
据报道，美国Teknor Apex公司已开发出Medalist系列材料，机械性能上能与PVC相媲美，而且密度较小。但其价格较高，是PVC材料价格的3-4倍。
同时，美国GLS公司也开发出Versaflex用于替代PVC。美国科腾(Kraton)高性能聚合物公司也在各种展会及技术研讨会上展示其PVC替代解决方案。这些PVC替代材料是基于SEBS的改性材料，其价格是PVC材料的3倍左右。
近年来，我国科研人员也一直在开展医用PVC替代材料的研究,有些机构也制备出了高性能化TPE和TPE合金材料，并用作输液器及其导管材料。但普遍存在的问题是，PVC替代材料在性能上与PVC存在一定差距，主要是价格较昂贵，基本是PVC材料的3倍以上，这就极大得限制和影响了其在医疗耗材领域的普遍应用和推广。
公开号为CN102731956A的中国专利文献公开了一种医用热塑性弹性体复合材料及其制备方法，由苯乙烯类热塑性弹性体100；抗氧剂0.1-0.5；聚丙烯树脂10-50；大分子硅油0.5-2，所述苯乙烯类热塑性弹性体由苯乙烯-乙烯/丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物与苯乙烯-丁二烯/异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物的重量配比为20-80:80-20组成。但该方法制备的复合材料的断裂伸长率和透明度稍差，且生产和原材料成本很高，阻碍了其工业化生产。
发明内容
本发明提供一种医用热塑性弹性体组合物，以所述组合物制备的管材具有优异的力学性能，尤其是高的断裂伸长率，且具有极高的透明度，可以作为医用导管。
一种医用热塑性弹性体组合物，以质量百分比计，原料组成为：
乙烯-丙烯类热塑性弹性体 50～94％；
聚丙烯树脂 5～49％；
爽滑剂 0.3～1％；
所述乙烯-丙烯类热塑性弹性体中乙烯含量为10～20％，邵氏硬度为60～70A，重均分子量为150000～250000。
作为优选，所述的聚丙烯树脂为无规共聚聚丙烯，熔体流动速率为5～15g/mol。
作为优选，所述的爽滑剂为纳米级二氧化硅粉体或季戊四醇硬脂酸酯。
当所述的爽滑剂为纳米级二氧化硅粉体时，进一步优选，所述纳米级二氧化硅粉体的粒径为15～20nm，比表面积为300～400m2/g。
进一步优选，所述的乙烯-丙烯类热塑性弹性体中乙烯含量为16％，邵氏硬度为65A。再优选，所述的无规共聚聚丙烯的熔体流动速率为8g/min。
在上述优选的各种原料下，以质量百分比计，原料组成为：
乙烯-丙烯类热塑性弹性体 85～94％；
聚丙烯树脂 5～14％；
爽滑剂 0.3～0.5％。
再优选，以质量百分比计，原料组成为：
乙烯-丙烯类热塑性弹性体 90％；
聚丙烯树脂 9.5％；
爽滑剂 0.5％。
以上述优选的原料品种与配比组成的组合物制备的管材，具有广泛的用途，例如可用作输液器的导管和鼻氧管等，而且力学性能较好，尤其是断裂伸长率和透明度，生物相容性等性能也完全符合医用材料的要求。
一种以所述的医用热塑性弹性体组合物制备的管材，步骤如下：
按所述质量配比称取原材料，充分混合后，经单螺杆挤出机挤出后，冷却、牵引得到所述的管材；
所述单螺杆挤出机模头区温度为160～230℃，螺杆区的温度为160～230℃。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
本发明以乙烯-丙烯类热塑性弹性体、聚丙烯树脂为原料，再加入爽滑剂，按照合适的质量配比混合得到了一种医用热塑性弹性组合物，再以该组合为原料，经单螺杆挤出直接制备管材，该管材具有优异的力学性能，尤其是高的断裂伸长率，且具有极高的透明度，可以作为医用导管。
本发明采用的材料成本较低，与公开号为CN102731956A的中国专利文献的方法相比，本发明的材料成本不足该专利的50％。
本发明以所述的组合物来制备医用管材无需用双螺杆挤出机进行造粒，可直接用单螺杆挤出机进行共混并挤出管材，简化工艺，进一步降低成本。
具体实施方式
以下结合实例对本发明进行下一步详细阐述：
实施例1
90％，乙烯-丙烯共聚物弹性体，乙烯含量16％，硬度65A；
9.5％，聚丙烯无规共聚物，李长荣化学公司的ST866M；
0.5％，季戊四醇硬脂酸酯。
按所述重量配比取原材料，经过充分混合后，加入到单螺杆挤出机，设定挤出医用管材的温度，螺杆区的温度分别为200℃，模头区的温度为190℃，经过加热熔融，然后进行挤出、冷却、牵引即可得到医用管材。
本实施例制备的管材的物理机械性能见表1，生物性能测试结果见表2。
表1
性能 实施例1
邵氏硬度(A) 72
拉伸强度(Mpa) 13.8
断裂伸长率(％) 1330
维卡软化温度(摄氏度) 40
透光率(％) 96
表2
上表为实施例1制备的管材的生物性能测试结果。
实施例2
90％，乙烯-丙烯共聚物弹性体，乙烯含量16％，硬度65A；
9.5％，聚丙烯无规共聚物，李长荣化学公司的ST866M；
0.5％，纳米级二氧化硅粉体，15～20nm，比表面积为300～400m2/g。
按所述重量配比取原材料，经过充分混合后，加入到单螺杆挤出机，设定挤出医用管材的温度，螺杆区的温度分别为200℃，模头区的温度为190℃，经过加热熔融，然后进行挤出、冷却、牵引即可得到医用管材。本实施例制备的管材的物理机械性能与生物性能与实施例1的性能相当。

Claims (3)

1.一种医用热塑性弹性体组合物，其特征在于，以质量百分比计，原料组成为：
乙烯-丙烯类热塑性弹性体 50～94％；
聚丙烯树脂 5～49％；
爽滑剂 0.3～1％；
所述的乙烯-丙烯类热塑性弹性体中乙烯含量为16％，邵氏硬度为65A，重均分子量为150000～250000；所述的聚丙烯树脂为无规共聚聚丙烯，熔体流动速率为8g/min；所述的爽滑剂为纳米级二氧化硅粉体或季戊四醇硬脂酸酯，纳米级二氧化硅粉体的粒径为15～20nm，比表面积为300～400m2/g。
2.根据权利要求1所述的医用热塑性弹性体组合物，其特征在于，以质量百分比计，原料组成为：
乙烯-丙烯类热塑性弹性体 85～94％；
聚丙烯树脂 5～14％；
爽滑剂 0.3～0.5％；
各组分的质量百分数之和为100％。
3.一种根据权利要求1所述的医用热塑性弹性体组合物来制备医用管材的方法，其特征在于，步骤如下：
按所述质量配比称取原材料，充分混合后，经单螺杆挤出机挤出后，冷却、牵引得到所述的管材；
所述单螺杆挤出机模头区温度为160～230℃，螺杆区的温度为160～230℃。
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