CN103602027B - 一种透明医用热塑性胶塞及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种透明医用热塑性胶塞及其制备方法，由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯为5-15份，聚乙烯为5-15份，SEBS为50-70份，矿物油为10-30份，抗氧剂0.2-0.6份。本发明采用聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS和医用级矿物油的混合物，辅以抗氧剂，得到一种互穿网络结构的合金材料，完全满足医用胶塞的性能要求。制得的医用热塑性胶塞具有优良的稳定性和生物相容性，同时相较于传统的异戊二烯胶塞、丁基胶塞，穿刺落屑性能得到明显的改善。
Description
技术领域
本发明属于医用输液包装技术领域，尤其涉及一种透明医用热塑性胶塞的材料及其制备方法。
背景技术
目前，市场上使用的输液包装用胶塞大多选用丁基橡胶和聚异戊二烯橡胶，通过硫化成型制得。其生产的周期较长，工序繁多，生产过程中易引入异物。同时，胶塞在输液过程中，易由穿刺导致落屑，存在一定的安全隐患。
目前的胶塞大多为深色，在检测和使用过程中不易发现生产过程中引入的黑点和异物。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种透明医用热塑性胶塞，该胶塞透明性较好、使用性能优良、满足稳定性和生物相容性要求，同时较好的改善了胶塞的穿刺落屑性能。本发明的另一目的是提供一种上述透明医用热塑性胶塞的制备方法。
为实现上述目的，本发明一种透明医用热塑性胶塞，由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯为5-15份，聚乙烯为5-15份，SEBS为50-70份，矿物油为10-30份，抗氧剂0.2-0.6份。
进一步，所述聚苯乙烯为注塑级，所述聚乙烯为线性低密度聚乙烯，所述SEBS为氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物。
进一步，所述矿物油为医用级环烷类矿物油，其环烷结构比例大于35%。
进一步，所述抗氧剂为酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂中的一种、两种或两种以上的混合物。
进一步，所述酚类抗氧剂为四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯，亚磷酸酯类抗氧剂为亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）。
一种上述透明医用热塑性胶塞的制备方法，具体为：
1）先将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别鼓风干燥；
2）称取干燥好的聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS，以及矿物油和抗氧剂；
3）将步骤2）中的原料高速干混，得到混合物，并预存放一定时间；
4）将步骤3）的混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒；
5）将步骤4）生产的粒料进行注射成型，得到医用热塑性胶塞成品。
进一步，所述步骤1）中将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别于40-60℃下鼓风干燥2～3小时。
进一步，所述步骤3）中所述混合物在30-40℃的条件下预存放24-48h。
进一步，所述步骤4）中所述混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒，其中，双螺杆挤出机料筒一区温度为180-190℃，二区温度为180-195℃，三区温度185-195℃，四区温度180-200℃，机头温度200-210℃，停留2-3min,压力12-13MPa。
进一步，所述步骤5）中在注塑机中进行注射成型，注塑机一段温度为200-220℃，二段温度为210-225℃，三段温度为210-230℃，注塑压力为45-65MPa，注射周期为12-15s。
本发明采用聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS和医用级矿物油的混合物，辅以抗氧剂，得到一种互穿网络结构的合金材料，完全满足医用胶塞的性能要求。制得的医用热塑性胶塞具有优良的稳定性和生物相容性，同时相较于传统的异戊二烯胶塞、丁基胶塞，穿刺落屑性能得到明显的改善。
具体实施方式
下面，对本发明进行更全面的说明，示出了本发明的示例性实施例。然而，本发明可以体现为多种不同形式，并不应理解为局限于这里叙述的示例性实施例。而是，提供这些实施例，从而使本发明全面和完整，并将本发明的范围完全地传达给本领域的普通技术人员。
本发明一种透明医用热塑性胶塞，由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯为5-15份，聚乙烯为5-15份，SEBS为50-70份，矿物油为10-30份，抗氧剂0.2-0.6份。
其中，聚苯乙烯为注塑级，聚乙烯为线性低密度聚乙烯，SEBS为氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物。矿物油为医用级环烷类矿物油，其环烷结构比例大于35%。抗氧剂为酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂中的一种、两种或两种以上的混合物。酚类抗氧剂为四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯，亚磷酸酯类抗氧剂为亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）。
本发明一种上述透明医用热塑性胶塞的制备方法，具体为：
1）先将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别鼓风干燥；
2）称取干燥好的聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS，以及矿物油和抗氧剂；
3）将步骤2）中的原料高速干混，得到混合物，并预存放一定时间；
4）将步骤3）的混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒；
5）将步骤4）生产的粒料进行注射成型，得到医用热塑性胶塞成品。
具体实施时，步骤1）中将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别于40-60℃下鼓风干燥2～3小时。步骤3）中混合物在30-40℃的条件下预存放24-48h。步骤4）中混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒，其中，双螺杆挤出机料筒一区温度为180-190℃，二区温度为180-195℃，三区温度185-195℃，四区温度180-200℃，机头温度200-210℃，停留2-3min,压力12-13MPa。步骤5）中在注塑机中进行注射成型，其中，注塑机一段温度为200-220℃，二段温度为210-225℃，三段温度为210-230℃，注塑压力为45-65MPa，注射周期为12-15s。
本发明设计使用聚苯乙烯（PS）/聚乙烯(PE)/SEBS体系，相较于常规的PP/SEBS、PE/SEBS、PP/PE/SEBS体系，聚苯乙烯（PS）与SEBS具有更高的相容性，同时位阻效应的存在能够进一步的降低SEBS的结晶性能；聚乙烯（PE）能够改善体系延展性能。PS/PE的协同添加，不但能显著改善体系的弹性和韧性，胶塞产品的外观透明性较好。现将不同体系的性能比较如下：
表1：性能测试结果对比表
从表1中数据可以看出，只有PS/PE/SEBS能够满足一种医用热塑性胶塞产品的性能设计要求，达到较好的使用性能和透明性能。
本发明采用体系中不添加任何填料，进一步的保证胶塞产品的透明性和使用性能。与加入个别填料的对比结果如下：
表2：性能测试结果对比表
本发明采用的矿物油为医用级，能够很好的满足胶塞的生物相容性和稳定性。
本发明制得的医用热塑性胶塞为透明性好，外观更为美观，便于异物或黑点的检测；而产品相较于聚异戊二烯、丁基胶塞，重量更轻，更便于包装。
本发明采用的制备方法中，在原料进行挤出造粒前，将高速干混的混合物于30-40℃的条件下预存放24-48h，保证矿物油与树脂之间的浸润相容和互传网络结构的形成，从而提高胶塞的稳定性。现将部分实验考察数据比较如下：
表3：稳定性能测试结果对比表
从表3中的原料混合储存结果与胶塞稳定性考察的结果显示，温度以30℃-40℃，时间24-48h为最佳的预存放条件。
本发明制得医用热塑性胶塞工艺简单、成本与异戊二烯胶塞、丁基胶塞相仿，具有较大的市场前景。
以下通过具体的实施例来进一步说明本发明。
在下列实施例的复合材料原料中，抗氧剂为四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯），选用Ciba公司生产，商品牌号分别为Irganox1010和Irgafox168。
实施例1:
一种医用热塑性胶塞材料，主要由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯5份，聚乙烯15份，SEBS55份，矿物油24.8份，四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（Irganox1010）0.1份，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）（Irgafox168）0.1份。
制备方法包括以下步骤：
a：先将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别于40℃下鼓风干燥3小时；
b：称取干燥好的聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS及矿物油、抗氧剂；
c：将步骤b的原料高速干混得混合物，并于30℃的条件下预存放48h；
d：将步骤c的混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒，其中，双螺杆挤出机料筒一区温度为180℃，二区温度为180℃，三区温度185℃，四区温度180℃，机头温度210℃，停留3min,压力12MPa。
e：将步骤d生产的粒料进行注射成型，得到医用热塑性胶塞成品，其中，注塑机一段温度为220℃，二段温度为225℃，三段温度为230℃，注塑压力为45MPa，注射周期为12s。
实施例2:
一种医用热塑性胶塞材料，主要由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯15份，聚乙烯5份，SEBS55份，矿物油24.6份，四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（Irganox1010）0.2份，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）（Irgafox168）0.2份。
制备方法同实施例1，在此不再赘述。
实施例3:
一种医用热塑性胶塞材料，主要由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯10份，聚乙烯10份，SEBS55份，矿物油24.8份，四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（Irganox1010）0.1份，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）（Irgafox168）0.1份。
制备方法同实施例1，在此不再赘述。
实施例4:
一种医用热塑性胶塞材料，主要由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯10份，聚乙烯9.8份，SEBS70份，矿物油10份，四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（Irganox1010）0.1份，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）（Irgafox168）0.1份。
制备方法：包括以下步骤：
a：先先将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别于60℃下鼓风干燥2小时；
b：称取干燥好的聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS及矿物油、抗氧剂；
c：将步骤b的原料高速干混得混合物，并于40℃的条件下预存放24h；
d：将步骤c的混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒，其中，双螺杆挤出机料筒一区温度为190℃，二区温度为195℃，三区温度195℃，四区温度200℃，机头温度200℃，停留2min,压力13MPa。
e：将步骤d生产的粒料进行注射成型，得到医用热塑性胶塞成品，其中，注塑机一段温度为200℃，二段温度为210℃，三段温度为210℃，注塑压力为65MPa，注射周期为15s。
实施例5:
一种医用热塑性胶塞材料，主要由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯9.4份，聚乙烯10份，SEBS50份，矿物油30份，四[3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸]季戊四醇酯（Irganox1010）0.45份，亚磷酸三（2，4-二叔丁基苯酯）（Irgafox168）0.15份
制备方法同实施例4，在此不再赘述。
对比例1：选用四川科伦药业有限公司崇州君健塑胶有限公司生产的药用合成聚异戊二烯垫片。
对比例2：选用湖北华强科技有限责任公司生产的卤化丁基胶塞。
性能测试：以下数据按照《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004的检测方法进行测试所得。测试的胶塞尺寸一致。
表4：性能测试结果对比表
由上表可以看出，本发明所述的医用热塑性胶塞完全符合目前的胶塞标准，稳定性和安全性优异，能够正常适用于临床使用。同时，医用热塑性胶塞的穿刺落屑性能与丁基胶塞和聚异戊二烯胶塞相比，具有明显的改善，穿刺落屑数量都小于2粒，对比例1和对比例3都达到了0穿刺落屑，更好的保证了患者的输液安全。紫外吸收度、不挥发物和易氧化物几项测试的结果表明，医用热塑性胶塞的稳定性能优于聚异戊二烯和丁基胶塞。
综上所述，本发明胶塞主要由以下原料制成：聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS、矿物油、抗氧剂，其制备方法包括烘干、混合、挤出、注塑四个步骤。本发明制备的医用胶塞具有优异的使用性能、稳定性和生物相容性，能够更好的满足使用，同时，外观透明，成型工艺简化，产品质量得到较大的提高。本发明所述的医用热塑性胶塞性能优异，能够更好的满足使用要求。其中，实施例3所述的配方比例制得的胶塞质量最佳。
Claims (10)
1.一种透明医用热塑性胶塞，其特征在于，由以下重量份数的原料制成：聚苯乙烯为5-15份，聚乙烯为5-15份，SEBS为50-70份，矿物油为10-30份，抗氧剂0.2-0.6份。
2.如权利要1所述的透明医用热塑性胶塞，其特征在于，所述聚苯乙烯为注塑级，所述聚乙烯为线性低密度聚乙烯，所述SEBS为氢化苯乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物。
3.如权利要1所述的透明医用热塑性胶塞，其特征在于，所述矿物油为医用级环烷类矿物油，其环烷结构比例大于35％。
4.如权利要1所述的透明医用热塑性胶塞，其特征在于，所述抗氧剂为酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂中的一种、两种或两种以上的混合物。
5.如权利要4所述的透明医用热塑性胶塞，其特征在于，所述酚类抗氧剂为四[3-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯，亚磷酸酯类抗氧剂为亚磷酸三(2，4-二叔丁基苯酯)。
6.一种透明医用热塑性胶塞的制备方法，其特征在于，该制备方法具体为：
1)先将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别鼓风干燥；
2)称取干燥好的聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS，以及矿物油和抗氧剂；
3)将步骤2)中的原料高速干混，得到混合物，并预存放一定时间；
4)将步骤3)的混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒；
5)将步骤4)生产的粒料进行注射成型，得到医用热塑性胶塞成品。
7.如权利要6所述的透明医用热塑性胶塞的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中将聚苯乙烯、聚乙烯、SEBS分别于40-60℃下鼓风干燥2～3小时。
8.如权利要6所述的透明医用热塑性胶塞的制备方法，其特征在于，所述步骤3)中所述混合物在30-40℃的条件下预存放24-48h。
9.如权利要6所述的透明医用热塑性胶塞的制备方法，其特征在于，所述步骤4)中所述混合物加入双螺杆挤出机，熔融共混、造粒，其中，双螺杆挤出机料筒一区温度为180-190℃，二区温度为180-195℃，三区温度185-195℃，四区温度180-200℃，机头温度200-210℃，停留2-3min,压力12-13MPa。
10.如权利要6所述的透明医用热塑性胶塞的制备方法，其特征在于，所述步骤5)中在注塑机中进行注射成型，注塑机一段温度为200-220℃，二段温度为210-225℃，三段温度为210-230℃，注塑压力为45-65MPa，注射周期为12-15s。
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