CN102764194A - 一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋 - Google Patents
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Abstract
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种三层共挤双室输液袋。本发明的双室输液袋是通过热合制成的，其在双室之间通过热压方法虚焊形成一个可剥离的间隔，该间隔在存贮、运输时起到隔离双室中药液的作用，而在使用时施加一定外力即可很方便地打开，使两室贯通，从而使双室药液混合。本发明的实施避免了普通输液混合时容易发生的混合误操作，减少了由穿刺产生的颗粒、混合时的交叉污染等问题，并且提高了输液的稳定性，经本发明的双室袋包装的输液非常符合临床上安全、迅速、方便输液治疗的要求。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于包装肠外营养产品的三层共挤双室输液袋。
背景技术
自1931年有了静脉输液以来，输液治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗方式之一。大输液包装形式在发展中主要经过了以下阶段：玻璃瓶大输液——塑料瓶大输液——PVC软袋大输液——非PVC软袋大输液。三层共挤双室输液袋就是通常所说的即配型输液软袋。
为了确保灭菌和贮藏运输过程中虚焊的密封性及使用时能够方便地打开，对包装材料、生产设备和工艺的要求很高，如何保证产品在贮藏、运输过程中虚焊不开裂，而在使用前施加适当压力能够打开虚焊，使两个腔室的药物混合成为衡量双室输液袋质量的一个重要标准。
本发明涉及的肠外营养注射液由2袋液体组成，第1袋包含氨基酸溶液200毫升，其中含有：异亮氨酸1.120克，丙氨酸1.240克，色氨酸0.260克，亮氨酸2.500克，脯氨酸0.660克，缬氨酸0.900克，醋酸赖氨酸2.480克，门冬氨酸0.760克，精氨酸1.580克，甲硫氨酸0.700克，甘氨酸2.140克，组氨酸1.200克，苯丙氨酸1.870克，半胱氨酸0.200克，丝氨酸0.440克，苏氨酸1.300克，谷氨酸1.300克和酪氨酸0.070克。第2袋包含含有无机盐的15％葡萄糖溶液800毫升，其中含有：无水葡萄糖120.0克，氯化钠2.920克，醋酸钾2.160克，磷酸二氢钾1.088克，硫酸镁0.740克，葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）1.792克和硫酸锌（ZnSO4·7H2O）5.752毫克。
目前的全肠外营养输液一般都是将不同种类的输液灌注到一个大的混合袋中，一般在三级甲等医院具有操作室，可以减少污染的几率，但不能彻底保证药液不被污染，但是在基层医院中一般不具备混合条件，配制时会增加污染几率，存在用药安全问题，同时配制过程繁琐。
肠外营养注射液(25)的临床适应症为：对于不能或者不能充分经口和/或经胃肠摄取营养的患者以及那些需要中央静脉营养的患者，本品可作为患者补充水、电解质、氨基酸和热量的营养制剂。其用法用量为静脉滴注。在治疗开始且糖耐量未知或已降低时作为初始液，或者当患者由于发病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖摄入时作为维持液。使用时打开隔离层，使两袋液体混合制成初始液或维持液。
胃肠手术病人由于手术创伤、术前检查、肠道准备以及术后早期禁食等因素的影响，术后常会造成蛋白质和热量营养不良，因此术后及时补充适量的氨基酸、葡萄糖及电解质，对于保证机体的氮和能量供给，维持机体内环境的稳定和脏器功能，减少术后并发症的发生，促进伤口愈合具有重要意义。
本发明的实施可以方便临床使用，降低污染几率，提高肠外营养注射液（25）的质量稳定性。
发明内容
为了方便临床使用，降低污染几率和改善输液制剂的稳定性，本发明提供了一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋，其特征在于：包括2个隔室（1）和隔室（2），在2个隔室之间有间隔（3）将其分开，2个隔室各有一个灌注液体的通路（4），一侧隔室（1）通过通路（4）灌注800毫升溶液，另一侧隔室（2）通过通路（4）灌注200毫升溶液，通路（4）与间隔（3）平行。
在临床上使用时，临用前通过挤压输液袋，使间隔（3）的虚焊张开，使2个隔室（1）和（2）贯通，从而使两室的溶液混合。
上述的双室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜中，外层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；中层膜由聚丙烯/聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；内层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成。
上述的双室输液袋的主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司的定制产品（注册证号：进药包字J20060015）。
上述的双室输液袋，其中所述输液袋通过热压方法制成，并且在两个隔室之间通过加热虚焊形成间隔（3），其中间隔（3）的宽度为0.3-2.0厘米，优选为0.5-2.0厘米，更优选为0.8-1.5厘米。
上述的双室输液袋，其中所述的热压方法中，虚焊的参数为：温度120-130℃，焊接时间0.1-3秒，周边焊接的参数为：温度130-160℃，焊接时间0.1-3秒，通路（4）与隔室（1）和隔室（2）的焊接参数为：温度130-160℃，焊接时间0.1-3秒；优选的热压方法中，虚焊的参数为：温度120-130℃，焊接时间0.5-2秒，周边焊接的参数为：温度130-160℃，焊接时间0.5-2.5秒，通路（4）与隔室（1）、（2）的焊接参数为：温度130-160℃，焊接时间1.0-2.5秒。
上述的双室输液袋，其中双室输液袋的实焊部位强度照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，实焊部位的平均值均不低于25N/15mm；虚焊部位强度照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，虚焊部位的平均值均为5-20N/15mm。
优选的，虚焊部位热合强度的平均值为5-8N/15mm；
优选的，虚焊部位热合强度的平均值为8-12N/15mm；
优选的，虚焊部位热合强度的平均值为12-20N/15mm。
上述双室输液袋的外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。
上述双室输液袋，其特征在于在所述双室输液袋的外部还有一个外包装袋将其密封。
上述双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的材料为金属或者塑料。
上述双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的颜色为绿色、蓝色、红色、黑色或透明无色中的一种。
在本发明中，隔室（1）通过通路（4）灌注800毫升水溶液，其中含有：无水葡萄糖120.0克，氯化钠2.920克，醋酸钾2.160克，磷酸二氢钾1.088克，硫酸镁0.740克，葡萄糖酸钙（C12H22CaO14·H2O）1.792克和硫酸锌（ZnSO4·7H2O）5.752毫克；隔室（2）通过通路（4）灌注200毫升水溶液，其中含有：异亮氨酸1.120克，丙氨酸1.240克，色氨酸0.260克，亮氨酸2.500克，脯氨酸0.660克，缬氨酸0.900克，醋酸赖氨酸2.480克，门冬氨酸0.760克，精氨酸1.580克，甲硫氨酸0.700克，甘氨酸2.140克，组氨酸1.200克，苯丙氨酸1.870克，半胱氨酸0.200克，丝氨酸0.440克，苏氨酸1.300克，谷氨酸1.300克和酪氨酸0.070克。
上述双室输液袋的消毒方法采用加热方法消毒。
全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德（Maillard）反应，配伍不稳定。双室输液袋的关键是虚焊，该虚焊在平常存放时严格隔离双室，而使用时在一定外力下打开，使两室相通。这就要求其材料机械性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为最佳选择。
在临床输液治疗时，通常会将1-3种药物加入基本输液中，而在配制过程中，因穿刺和混合而使输液理化性质发生变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，增加护理人员的劳动强度，增加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；并且配制过程耗时，不利于患者的急救用药。本发明的双室袋可以有效地减少因穿刺造成的微粒或因为药物混合引起的污染风险。
以上工艺获得的是合格的双室袋，然后即可将药液分别灌注到2个隔室中，加塞密封，加热灭菌，既得。本发明的双室输液袋采用金属或塑料材质的外包装袋进行密封，保持于清洁、通风处。本发明的双室输液袋质量稳定，符合临床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其适合战时、灾难时的输液治疗，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，值得发展推广。
附图说明
图1本发明的双室输液袋的示意图
图2本发明的双室输液袋的制备工艺流程图
具体实施方式
为了更好的理解本发明的方法,下面通过实施例和实验证据进一步阐述本发明及其优势。
本发明的双室输液袋的制备工艺
*：三层共挤输液用膜中，外层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；中层膜由聚丙烯/聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；内层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成。
**:三层共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司的专用膜（注册证号：进药包字J20060015）。
实验例1-外观检测
取本发明的实施例1-32各10个，分别在自然光线明亮处正视目测，均透明、光洁、无肉眼可见的异物。口管接口处没有裂纹、裂缝、孔隙、着色包埋物以及异物沉积。
实验例2-鉴别
（1）显微特征：取本发明的实施例1-32各10个，分别切成适宜的厚度，置显微镜下观察，横截面显示清晰的三层。
（2）实焊强度：取本发明的实施例1-32，分别照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm。
（3）虚焊强度：取本发明的实施例1-32，分别照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均为（5N-20N）/15mm。
实验例3-灭菌适应性试验
取本发明的实施例1-32各100个，分别灌装配比药液，并封口。采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：
1.温度适应性：
取上述样品10个，于-25℃±2℃的条件下放置24小时，然后在50℃±2℃的条件下继续放置24小时，再在23℃±2℃的条件下放置24小时，最后将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟，无液体漏出。
2.抗跌落
取上述样品10个，于-25℃±2℃的条件下放置24小时，然后在50℃±2℃的条件下继续放置24小时，再在23℃±2℃的条件下放置24小时，最后按表1的跌落高度，使其分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，没有破裂和泄漏，且热封隔离层没有破损。
表1跌落高度
| 标示容量（ml） | 跌落高度(m） |
| 800-200 | 1.00 |
| 800-200 | 0.75 |
| 800-200 | 0.50 |
| 800-200 | 0.25 |
3.透明度
取上述样品10个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000lx-3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），目视观察，能与对照袋区分。
4.不溶性微粒
取上述样品10个，打开双室间的间隔使溶液混合，照包装材料的不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm的粒子数分别低于100、20、2个/ml。
5．穿刺力
取本发明的输液袋10个，用符合一次性使用输液器重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器，以200mm/min±20mm/min的速度穿刺输液袋的穿刺部位，塑料穿刺器的穿刺力低于100N，金属穿刺器的穿刺力低于80N。
穿刺器的保持性和插入点的不渗透性
取10个双室输液袋，用力挤压，使中间的虚焊条打开，用符合一次性使用输液器，重力输液式标准（GB8368-2005）的穿刺器穿刺输液袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器的分离力不低于5.0N，金属穿刺器的分离力不低于1.0N。拔出穿刺器后，再将输液袋置于两平行平板之间，施加20kpa的内压，维持15秒，插入点没有液体泄漏。
6.注药点的密封性
取10个双室输液袋，用力挤压，使中间的虚焊条打开，用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，然后将袋置于两平行平板之间，施加20kpa的内压，维持15秒，注药点没有泄漏。
7.透光率
取本发明的输液袋的平整部位，切成5个0.9cm×4cm的切片，分别沿入射光垂直方向放入吸收池中，加满水，并以水作为空白，照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在450nm处测定透光率，均不低于75％。
8.炽灼残渣
取本发明的输液袋1个，剪碎，精密称取5.0g，置于已恒重的坩埚中。加热至100℃干燥1小时，再于550℃炽灼至恒重，遗留残渣低于0.05％。取炽灼残渣项下的残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD）测定，
铜在324.8nm波长处测定，低于百万分之三；
镉在228.8nm波长处测定，低于百万分之三；
铬在357.9nm波长处测定，低于百万分之三；
铅在217.0nm波长处测定，低于百万分之三；
锡在286.3nm波长处测定，低于百万分之三；
钡在553.6nm波长处测定，低于百万分之三。
实验例4-本发明的空白输液袋的溶出物试验
取本发明的实施例1-32的空白输液袋（无药液填充）的平整部分（内表面积600cm2），切成5cm×0.5cm的小块，用水洗涤，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，密封，置高压蒸汽灭菌器中，于121℃加热30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：
1.澄清度：取供试液，照澄清度检查法（中国药典2005年版二部附录ⅨB）测定，溶液澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，没有更浓。
2.颜色：取供试液，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅨA），溶液无色。
3.泡沫试验：取供试液5ml，置于具塞试管（内径15mm，高度约200mm）中，剧烈振摇3min，产生的泡沫在3min内消失。
4.pH值：取供试液20ml，加入氯化钾溶液（1→1000）1ml，照pH值测定法（中国药典2005年版二部附录ⅥH）测定，pH值为5.0-7.0。
5.紫外吸收度：取供试液，以空白液为对照。照紫外－可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA），在波长220-350nm的范围内扫描。220-240nm间的最大吸收值低于0.08；241-350nm间的最大吸收值低于0.05。
6.不挥发物：取供试液50ml，置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重。用空白液作空白校正，遗留残渣低于2.5mg。
7.易氧化物：精密量取供试液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）10ml和稀硫酸溶液10.0ml，加热微沸3分钟，冷却至室温。加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后继续滴定至无色。同时进行空白试验，试验液与空白液消耗滴定液之差低于1.5ml。
8.铵离子：取供试液50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释至1000ml）4.0ml，加空白液46ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，没有更深。（0.00008％）
9.钡离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于百万分之一。
10.铜离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于百万分之一。
11.镉离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于千万分之一。
12.铅离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于百万分之一。
13.锡离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于千万分之一。
14.铬离子：取供试液适量，照金属元素项下测定，低于百万分之一。
15.铝离子：取供试液适量，照原子吸收分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣD）在309.3nm的波长处测定，低于百万分之零点零五。
16.重金属：精密量取供试液20ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅧH第一法），低于百万分之一。
实验例5-细菌内毒素检测
取本发明的实施例1-32的空白输液袋各10个，加入标示容量的无热原水，封袋后，置于高压蒸汽灭菌器中，于121℃±2℃灭菌30分钟，放冷，作为试验液。照细菌内毒素检查法的凝胶法（中国药典2005年版二部附录XIE方法1）测定，低于0.25EU/ml。
实验例6-虚焊和检测
虚焊的强度要求样品在贮存运输的过程中除了能承受一定压力、抗跌落而虚焊不开裂损坏外，还要求强度不能太大，临床医生或护士能用适宜的力量将虚焊挤压开，便于双室袋输液的混合，方便临床使用。
取本发明的实施例1-32的空白输液袋各10个，分别照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值为5-20N/15mm。
其中，虚焊强度下限的制订依据为抗跌落试验数据，保障成品在市售包装条件下，在装卸和运输过程中，不会因为外力作用而产生破损情况；虚焊强度上限的制订以成品在临床使用过程中，双室袋虚焊的打开操作方便、使用顺应性好为依据。为制订虚焊强度的上下限范围，我们设计了一系列试验来得出合理的参数。
虚焊强度下限试验设计：开启制袋机，调整热合温度和狭缝宽度，制取一批双室输液袋，通过对虚焊部位截取进行拉伸力测试，虚焊强度分别为3-4N、5-6N，每个参数范围每个规格制袋不少于100个，取上述样品，按照不同的规格灌装注射用水，加塞后，按照成品的灭菌温度进行灭菌，取灭菌后的样品于-25℃±2℃的条件下放置24小时，然后在50℃±2℃的条件下继续放置24小时，再在23℃±2℃的条件下放置24小时，最后分别从0.75m的高度处跌落至一硬质刚性的光滑表面上，观察双室输液袋是否有破裂和泄漏。
试验结果：虚焊强度为3-4N的样品，跌落后中间虚焊有发生挤开的情况，虚焊强度为5-6N的样品，跌落后没有发生破裂或是挤开。考虑到不同批次膜之间有一定的差异，为保证成品运输过程中不发生破损情况，将虚焊强度的下限定为5N。
虚焊热合强度上限试验设计：开启制袋机，调整热合温度和狭缝宽度，制取一批双室输液袋，通过对虚焊部位截取进行拉伸力测试，虚焊强度分别为5-8N、8-10N、10-12N、12-14N，14-16N，16-18N、18-20N每个参数范围制袋不少于200个，取上述样品，按照不同的规格灌装注射用水，加塞后，按照成品的灭菌温度进行灭菌，取灭菌后的样品进行试验。
在生产车间随机选择女员工10名，男员工5名，按照手部力量的强弱分为3组，每组5人，每人取不同虚焊强度的试验样品不少于10袋，用手挤压双室袋，看双室袋中间的虚焊是否能打开。
试验结果：以力量从弱至强排序，虚焊强度为5-8N、8-10N、10-12N、12-14N，14-16N，16-18N、18-20N的试验样品，3个组的成员均能用双手挤压开虚焊，并显示随虚焊强度加大，打开虚焊的操作压力加大，难度增加。虚焊强度为18-20N的试验样品，前2个组成员已经有超过一半的力量弱者不能顺利打开虚焊，第3组成员打开虚焊也有一定的难度。考虑到不同批次的膜之间有一定的差异，为方便临床使用，将虚焊强度上限定为20N。
实验例7-外包装袋对制剂稳定性影响的考察
取本发明的实施例1-32的含药输液成品各5个，在25℃、相对湿度45％的条件下，以采用或未采用外包装袋密封的形式留样，测定稳定性相对较差的色氨酸和半胱氨酸的相对百分含量，考察外包装对制剂稳定性的影响。
*与无外包装袋比较有显著差异，#与非PVC无色比较有显著差异
通过本实验可以得出结论：外包装袋对灌注在本发明的双室输液袋中的药物的稳定性有显著改善作用，而有颜色的外包装袋对制剂稳定性的改善作用更加明显。
Claims (12)
1.一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋，其特征在于：包括隔室（1）和隔室（2），在2个隔室之间有间隔（3）将其分开，2个隔室各有一个灌注液体的通路（4），一侧隔室（1）通过通路（4）灌注800毫升溶液，另一侧隔室（2）通过通路（4）灌注200毫升溶液，通路（4）与间隔（3）平行。
2.根据权利要求1所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司注册证号为进药包字J20060015的三层共挤输液用膜。
3.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于所述隔室（1）和隔室（2）之间通过热压形成了虚焊间隔（3），其中间隔（3）的宽度为0.3-2.0厘米。
4.根据权利要求3所述的双室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔（3）的宽度为0.5-2.0厘米。
5.根据权利要求4所述的双室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔（3）的宽度为0.8-1.5厘米。
6.根据权利要求1-5任一项所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的实焊部位强度照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm；虚焊部位强度照热合强度测定法（YBB00122003）中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均为5-20N/15mm。
7.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为5-8N/15mm。
8.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为8-12N/15mm。
9.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为12-20N/15mm。
10.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。
11.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于在所述双室输液袋的外部还有一个外包装袋将其密封。
12.根据权利要求11所述的双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的颜色为绿色、蓝色、红色、黑色或透明无色中的一种。
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