CN111171422A - 一种预灌封注射器用活塞及其制造方法 - Google Patents

一种预灌封注射器用活塞及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种预灌封注射器用活塞及其制造方法，活塞包括橡胶主体及表面全覆盖的惰性树脂膜。本发明的优点在于:本发明所述方法制造的活塞，具有优异的安全性、密封性、滑动性以及与药物的相容性，可以用于玻璃或树脂材质的预灌封注射器。本发明所述活塞在制造和使用时均不需要使用润滑剂如硅油进行处理，使用该活塞的预灌封注射器也无需使用硅油润滑剂进行处理，避免了因润滑剂引起的药物微粒和澄清度超标，可广泛用于生物制剂、蛋白制剂、疫苗等高活性药物的包装。

Description

一种预灌封注射器用活塞及其制造方法
技术领域
本发明属于预灌封注射器用橡胶配件领域，具体涉及一种预灌封注射器用活塞及其制造方法。
背景技术
近年来预灌封注射器使用越来越广，该产品销售给医疗机构或患者前，药品生产厂家已经将药液灌装在注射器中，医疗机构或患者拿到后可以直接进行注射，操作十分简便，并且可以有效防止药液污染或误用。
活塞作为预灌封注射器中直接接触药液的多功能密封件，它的性能直接影响了药物在储存和使用过程中的安全性和有效性。橡胶活塞成分复杂，在长期和药液的接触中，难免会有一些物质进入到药液中，从而影响药液的稳定性、有效性以及使用安全性。传统橡胶活塞对药液的影响将会直接限制预灌封注射器的应用。
随着生物制剂、蛋白制剂、疫苗等大量高活性药物逐渐研发成功，研究者们发现，对这些药物进行包装时，包装材料生产厂家为方便生产加工或使用所采用的润滑材料如硅油会影响药液的澄清度，并增加药液中微粒的数量。使用传统生产方法制造活塞时，一是为避免活塞在包装运输及储存过程中发生黏连，二是为满足橡胶活塞在注射器针筒中滑动的需要，活塞和注射器生产厂家都会使用硅油润滑剂对产品进行处理。这样使得新型生物制剂、蛋白制剂、疫苗等高活性药物面临找不到合适的包装材料的局面。
发明内容
针对背景技术中所述存在的问题，本发明提供一种预灌封注射器用活塞制造方法，使用本发明所述制造方法得到的活塞，具有优异的药物相容性、密封性、滑动性以及稳定性，且生产和使用过程均不需要硅油润滑剂。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种预灌封注射器用活塞，所述活塞包括橡胶主体及表面全覆盖的惰性树脂膜，所述橡胶主体包括基材橡胶和辅材橡胶，基材橡胶的质量份数为50-90份，辅材橡胶的质量份数为10-50份；惰性树脂膜的表面粗糙度Ra小于0.05；所述活塞还包括下述重量份的原料：硫化剂0.6-3.5份、助剂0.5-5份、偶联剂0.3-1份、填料10-80份、颜料0-5份。
进一步，所述基材橡胶为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶或溴化异丁烯-对甲基苯乙烯弹性体；所述辅材橡胶为异戊二烯橡胶、顺丁橡胶、三元乙丙橡胶、丁腈橡胶中的一种或几种。
进一步，所述惰性树脂膜为聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物。
进一步，所述硫化剂由两种组分构成，组分（1）为：2，5-二甲基-2，5-双(叔丁基过氧基)己烷、过氧化二异丙苯、过氧化二（2，4二氯苯甲酰）中的一种或几种，质量份数为0.1-2份；组分（2）为辛基酚醛树脂、烷基酚醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种，质量份数为0.5-1.5份。
进一步，所述助剂为氧化锌、氧化镁、水滑石、硬脂酸锌、硬脂酸镁中的一种或几种。
进一步，所述填料为碳酸钙、碳酸镁、白炭黑、硅微粉、滑石粉中的一种或几种。
进一步，所述偶联剂为甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、3-（2，3-环氧丙氧）丙基三甲氧基硅烷、乙烯基三乙氧基硅烷、γ-巯丙基三甲氧基硅烷中的一种或几种。
进一步，所述颜料采用下述重量份数的组分：钛白粉0-3份，炭黑0-2份。
所述的预灌封注射器用活塞的制造方法，包括以下步骤：
（1）配料：按照工艺配方称取基材橡胶、辅材橡胶、硫化剂、偶联剂、助剂、填料、颜料，备用；
（2）混炼：将称好的原材料依次进行密炼和开炼混合均匀，然后经过三辊压延机和裁切机，分别按照贴膜用胶片和成型用胶片的尺寸和重量要求裁切胶片；
（3）硫化贴膜：将贴膜用胶片和惰性树脂膜贴合在一起，放入装有贴膜模具的硫化机中，进行硫化贴膜，得到贴膜的胶片胚料，惰性树脂膜表面的粗糙度Ra小于0.05；
（4）硫化成型：将胶片胚料放入硫化成型机中，进行硫化成型，得到表面全覆盖惰性树脂膜的活塞胶片；
（5）冲切：将活塞胶片放入冲切模具中，进行冲切除边；
（6）清洗包装：对冲切好的活塞进行清洗，烘干水分后装袋。
进一步，所述步骤（3）硫化贴膜中，合模速度调整为10-20s达到设定合模压力值，排气时间5-20s，硫化贴膜温度150-170℃，硫化时间8-20min。
所述步骤（5）冲切时，使用特制冲切模具（参考专利ZL2018 2 0732428.9 一种免硅化活塞的冲切装置），冲切后活塞冲切面为向内倾斜的斜面，冲切面活塞底边所成的锐角角度为20-65°，活塞装配进注射器中时，该冲切面完全不与注射器内表面接触。
本发明的有益效果：1.本发明的预灌封注射器用活塞制造方法制备的活塞具有优异的药物相容性、密封性、滑动性以及稳定性，且生产和使用过程均不需要硅油润滑剂。2.所述硫化贴膜通过胶片中的辅助橡胶、助剂、偶联剂与惰性树脂膜在硫化贴膜温度下进行反应，使得惰性树脂膜具有氨基、羧基、羟基等活性官能团的一面与橡胶片通过化学作用紧密的粘合在一起，同时通过设置相应的硫化贴膜工艺参数，排出胶片内以及反应中产生的气体，避免后续工艺中可能产生的拉伸、压缩、挤压过程造成的橡胶和膜剥离的问题。3.结合使用特殊的冲切模具，活塞的冲切面向内倾斜，避免本发明所述活塞唯一的橡胶裸露面与注射器内壁的接触，实现了预灌封注射器各组件完全不使用硅油润滑。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明做进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限制本发明的范围，该领域的技术熟练人员可以根据上述发明的内容作出一些非本质的改进和调整。
实施例1
一种预灌封注射器用活塞，由下述重量份数的原料制成：
主体橡胶为溴化丁基橡胶65份；辅助橡胶为异戊二烯橡胶35份；硫化剂：组分（1）过氧化二异丙苯1份、组分（2）烷基酚醛树脂1份；助剂氧化锌5份；偶联剂甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷0.8份；填料碳酸钙50份、白炭黑20份；颜料钛白粉1份、炭黑3份。
所述惰性树脂膜为：聚四氟乙烯。
所述预灌封注射器用活塞的制造方法如下：
（1）配料：按照工艺配方准确称取基材橡胶、辅材橡胶、硫化剂、偶联剂、助剂、填料、颜料等各原材料，备用；
（2）混炼：将称好的原材料依次进行密炼和开炼混合均匀，然后经过三辊压延机和裁切机，分别按照贴膜用胶片和成型用胶片的尺寸和重量要求裁切胶片；
（3）硫化贴膜：将贴膜用胶片和惰性树脂膜贴合在一起，放入装有贴膜模具的硫化机中，合模速度调整为15s达到设定合模压力值，排气时间8s，硫化贴膜温度160℃，硫化时间15min，进行硫化贴膜，得到贴膜的胶片胚料。
（4）硫化成型：将胶片胚料放入硫化成型机中，进行硫化成型，得到表面全覆盖惰性树脂膜的活塞胶片；
（5）冲切：将活塞胶片放入特制冲切模具（参考专利ZL2018 2 0732428.9 一种免硅化活塞的冲切装置）中，进行冲切除边，得到倾斜冲切面。
（6）清洗包装：对冲切好的活塞进行清洗，烘干水分后装袋。
上述方法生产的活塞产品按照标准《YBB00082004-2015预灌封注射器溴化丁基橡胶活塞》进行检验，结果见表1。同时对该活塞所使用的混炼胶进行物理性能测试，结果见表2。
实施例2
一种预灌封注射器用活塞，由下述重量份数的原料制成：
主体橡胶氯化丁基橡胶80份，辅助橡胶三元乙丙橡胶20份。硫化剂：组分（1）2，5-二甲基-2，5-双(叔丁基过氧基)己烷0.8份、组分（2）辛基酚醛树脂1份；助剂氧化锌3份，氧化镁2份；偶联剂γ-巯丙基三甲氧基硅烷1.2份；填料碳酸钙40份、白炭黑10份、滑石粉10份；颜料钛白粉0.5份、炭黑3份。
惰性树脂膜为：聚四氟乙烯。
所述预灌封注射器用活塞制造方法如下：
（1）配料：按照工艺配方准确称取基材橡胶、辅材橡胶、硫化剂、偶联剂、助剂、填料等各原材料，备用；
（2）混炼：将称好的原材料依次进行密炼和开炼混合均匀，然后经过三辊压延机和裁切机，分别按照贴膜用胶片和成型用胶片的尺寸和重量要求裁切胶片；
（3）硫化贴膜：将贴膜用胶片和惰性树脂膜贴合在一起，放入装有贴膜模具的硫化机中，合模速度调整为12s达到设定合模压力值，排气时间8s，硫化贴膜温度155℃，硫化时间10min，进行硫化贴膜，得到贴膜的胶片胚料；
（4）硫化成型：将胶片胚料放入硫化成型机中，进行硫化成型，得到表面全覆盖惰性树脂膜的活塞胶片；
（5）冲切：将活塞胶片放入特制冲切模具（参考专利ZL2018 2 0732428.9 一种免硅化活塞的冲切装置）中，进行冲切除边；
（6）清洗包装：对冲切好的活塞进行清洗，烘干水分后装袋。
上述方法生产的活塞产品按照标准《YBB00072004-2015预灌封注射器溴化丁基橡胶活塞》进行检验，结果见表1。同时对该活塞所使用的混炼胶进行物理性能测试，结果见表2。
表1 活塞测试结果
测试项目 标准指标 实施例1 实施例2
器身密封性 不得有泄漏 无泄漏 无泄漏
吸光度 (220-360nm)≤0.1 0.012 0.009
易氧化物 ≤3.0ml 0.06 0.05
电导率 ≤40.0μs/cm 7.73μs/cm 6.29μs/cm
澄清度 ≤2号 <0.5 <0.5
PH变化值 ≤1.0 0.08 0.05
重金属 <0.5ppm <0.5ppm <0.5ppm
锌离子 与对照液比不得更深 浅于标样 浅于标样
铵离子 与对照液比不得更深 浅于标样 浅于标样
不挥发物 <4.0mg 0.3mg 0.3mg
表2 活塞用混炼胶物理性能
项目名称 实施例1 实施例2
伸长率% 733.69 717.46
拉伸强度Mpa 9.86 8.73
压缩永久变形% 17.53 15.21
撕裂强度kN/m 35.52 31.96
硬度 63 62
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征以及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述活塞包括橡胶主体及表面全覆盖的惰性树脂膜，所述橡胶主体包括基材橡胶和辅材橡胶，基材橡胶的质量份数为50-90份，辅材橡胶的质量份数为10-50份；惰性树脂膜的表面粗糙度Ra小于0.05；所述活塞还包括下述重量份的原料：硫化剂0.6-3.5份、助剂0.5-5份、偶联剂0.3-1份、填料10-80份、颜料0-5份。
2.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述基材橡胶
为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶或溴化异丁烯-对甲基苯乙烯弹性体；所述辅材橡胶为异戊二烯橡胶、顺丁橡胶、三元乙丙橡胶、丁腈橡胶中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述惰性树脂膜为聚四氟乙烯、乙烯-四氟乙烯共聚物或全氟乙烯丙烯共聚物。
4.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述硫化剂由两种组分构成，组分（1）为：2，5-二甲基-2，5-双(叔丁基过氧基)己烷、过氧化二异丙苯、过氧化二（2，4二氯苯甲酰）中的一种或几种，质量份数为0.1-2份；组分（2）为辛基酚醛树脂、烷基酚醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种，质量份数为0.5-1.5份。
5.根据权利要求1所述的灌封注射器用活塞，其特征在于：所述助剂为氧化锌、氧化镁、水滑石、硬脂酸锌、硬脂酸镁中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述填料为碳酸钙、碳酸镁、白炭黑、硅微粉、滑石粉中的一种或几种。
7.根据权利要求1所述的预灌封注射器用活塞，其特征在于：所述偶联剂为甲基丙烯酰氧基丙基三甲氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基甲基二甲氧基硅烷、3-（2，3-环氧丙氧）丙基三甲氧基硅烷、乙烯基三乙氧基硅烷、γ-巯丙基三甲氧基硅烷中的一种或几种。
8.根据权利要求1所述一种预灌封注射器用活塞制造方法，其特征在于：所述颜料采用下述重量份数的组分：钛白粉0-3份，炭黑0-2份。
9.根据权利要求1-8任一所述的预灌封注射器用活塞的制造方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）配料：按照工艺配方称取基材橡胶、辅材橡胶、硫化剂、偶联剂、助剂、填料、颜料，备用；
（2）混炼：将称好的原材料依次进行密炼和开炼混合均匀，然后经过三辊压延机和裁切机，分别按照贴膜用胶片和成型用胶片的尺寸和重量要求裁切胶片；
（3）硫化贴膜：将贴膜用胶片和惰性树脂膜贴合在一起，放入装有贴膜模具的硫化机中，进行硫化贴膜，得到贴膜的胶片胚料，惰性树脂膜表面的粗糙度Ra小于0.05；
（4）硫化成型：将胶片胚料放入硫化成型机中，进行硫化成型，得到表面全覆盖惰性树脂膜的活塞胶片；
（5）冲切：将活塞胶片放入冲切模具中，进行冲切除边；
（6）清洗包装：对冲切好的活塞进行清洗，烘干水分后装袋。
10.根据权利要求9所述的预灌封注射器用活塞制造方法，其特征在于：所述步骤（3）硫化贴膜中，合模速度调整为10-20s达到设定合模压力值，排气时间5-20s，硫化贴膜温度150-170℃，硫化时间8-20min。
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