CN109370072A - 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备工艺，属于药用瓶塞材料领域，由以下质量份数的原料制备而成：氯化丁基橡胶100份；促进剂0.8‑2份；吸酸剂0.3‑2份；煅烧高岭土20‑40份；镁强粉20‑30份；聚异丁烯1‑3份；钛白粉2‑3份；炭黑0.1‑0.3份。本发明涉及一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备方法；制备的产品与药物有良好的相容性，可确保药物的稳定性；促进剂DB作为硫化剂生产医用胶塞类制品，本产品在与药物长期接触时，活塞中的小分子物质也不会向药物中迁移，不会造成药品质量与安全隐患。

Description

预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备工艺
技术领域
本发明涉及一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备工艺，属于药用瓶塞材料领域。
背景技术
预灌封注射器是将注射药物直接灌装在玻璃或塑料的注射器中，且注射器上安装有注射针头，将注射器和药液包装容器合二为一，使用时直接注射，节约时间，使用更加方便；因使用时无交叉感染，避免使用稀释液后反复抽吸造成的二次污染，所以更安全。
由于活塞作为预灌封注射器包装系统组成部分，在药物储存过程中长期与药物接触，这就决定了除了具备使用性能外，对药物相容性、洁净度也有了更高的要求。但传统配方体系(例如常用的树脂硫化体系)药物相容性与洁净度差，很难满足预灌封注射器活塞的要求。
促进剂DB已在橡胶工业中证实是一种不含亚硝胺，不喷霜的环保型促进剂，常见作为促进剂应用于三元乙丙橡胶以及天然橡胶制品配方中，但在文献中未见用作硫化剂报道，特别是医用橡胶生产中未见使用先例。
综上所述目前领域存在以下不足之处：
1、目前常用的树脂硫化体系生产的氯化丁基橡胶活塞，在化学性能检测中澄清度不良，容易导致胶塞与药品接触时，使存在污染药品的风险；
2、目前常用的树脂硫化体系生产的氯化丁基橡胶活塞，在与药物长期接触时，活塞中的小分子物质向药物中迁移，造成药品质量与安全隐患；
3、药物相容性差，易导致药物的失效、变质。
发明内容
本发明所要解决的问题在于克服现有技术的不足，提供一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，本产品与药物有良好的相容性，可确保药物的稳定性，同时浸取物和可抽提物低，长期存储中不污染药品。
本发明是这样实现的：
一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，由以下质量份数的原料制备而成：
氯化丁基橡胶 100
促进剂 0.8-2
吸酸剂 0.3-2
煅烧高岭土 20-40
镁强粉 20-30
聚异丁烯 1-3
钛白粉 2-3
炭黑 0.1-0.3。
所述的：促进剂为N,N’-二正丁基硫脲。
所述的：吸酸剂为氧化镁。
所述的：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞的制备工艺如下：
原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗→包装；
(1)混炼：进厂原料检验合格后，按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放16小时以上后下转；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，预成型质检对胶片长、宽、重等待硫化成型；
(3)硫化成型：根据规定的工艺在硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
所述的：硫化温度为176-182℃，硫化时间为300-320s，硫化压力为100-140kg/cm2。
本发明的有益效果是：
1、本发明涉及一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞及其制备方法；制备的产品与药物有良好的相容性，可确保药物的稳定性。
2、促进剂DB作为硫化剂生产医用胶塞类制品，本产品在与药物长期接触时，活塞中的小分子物质也不会向药物中迁移，不会造成药品质量与安全隐患。
3、浸取物和可抽提物低，长期存储中不污染药品。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步说明。
实施例1
一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，由以下质量份数的原料制备而成：
氯化丁基橡胶 100
促进剂 0.8
吸酸剂 0.3
煅烧高岭土 20
镁强粉 20
聚异丁烯 1
钛白粉 2
炭黑 0.1。
所述的：促进剂为N,N’-二正丁基硫脲。
所述的：吸酸剂为氧化镁。
所述的：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞的制备工艺如下：
原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗→包装；
(1)混炼：进厂原料检验合格后，按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放16小时以上后下转；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，预成型质检对胶片长、宽、重等待硫化成型；
(3)硫化成型：根据规定的工艺在硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
所述的：硫化温度为176-182℃，硫化时间为300s，硫化压力为100kg/cm2。
实施例2
一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，由以下质量份数的原料制备而成：
所述的：促进剂为N,N’-二正丁基硫脲。
所述的：吸酸剂为氧化镁。
所述的：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞的制备工艺如下：
原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗→包装；
(1)混炼：进厂原料检验合格后，按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放16小时以上后下转；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，预成型质检对胶片长、宽、重等待硫化成型；
(3)硫化成型：根据规定的工艺在硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
所述的：硫化温度为176-182℃，硫化时间为320s，硫化压力为140kg/cm2。
实施例3
一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，由以下质量份数的原料制备而成：
氯化丁基橡胶 100
促进剂 1.5
吸酸剂 1.5
煅烧高岭土 30
镁强粉 25
聚异丁烯 2
钛白粉 2.5
炭黑 0.2。
所述的：促进剂为N,N’-二正丁基硫脲。
所述的：吸酸剂为氧化镁。
所述的：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞的制备工艺如下：
原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗→包装；
(1)混炼：进厂原料检验合格后，按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放16小时以上后下转；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，预成型质检对胶片长、宽、重等待硫化成型；
(3)硫化成型：根据规定的工艺在硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
所述的：硫化温度为176-182℃，硫化时间为310s，硫化压力为120kg/cm2。
所有产品应满足以下质量标准：
备注：以上是产品主要检测的化学指标，标准依据为国家食品药品监督管理局YBB00072004-2015。

Claims (5)

1.一种预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，其特征在于由以下质量份数的原料制备而成；
氯化丁基橡胶 100 促进剂 0.8-2 吸酸剂 0.3-2 煅烧高岭土 20-40 镁强粉 20-30 聚异丁烯 1-3 钛白粉 2-3 炭黑 0.1-0.3。
2.根据权利要求1所述的预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，其特征在于所述的：促进剂为N,N’-二正丁基硫脲。
3.根据权利要求1所述的预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，其特征在于所述的：吸酸剂为氧化镁。
4.根据权利要求1所述的预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，其特征在于所述的：预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞的制备工艺如下：
原料配合→混炼→预成型→硫化成型→除边→清洗→包装；
(1)混炼：进厂原料检验合格后，按照配方进行配料后，进行密炼、开炼对各种原料进行混合后存放，停放16小时以上后下转；
(2)预成型：混炼胶经过挤出、压延、冷却和裁片后进行存放，停放4小时以上，预成型质检对胶片长、宽、重等待硫化成型；
(3)硫化成型：根据规定的工艺在硫化设备中进行化学交联、硫化成型；
(4)除边：对硫化后的胶片进行冲切，形成单个产品；
(5)清洗：对产品进行清洗，漂洗，提升产品洁净度。
5.根据权利要求4所述的预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞，其特征在于所述的：硫化温度为176-182℃，硫化时间为300-320s，硫化压力为100-140kg/cm2。
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