CN111690184B - 一种预灌封注射器用护帽及其制造方法 - Google Patents

一种预灌封注射器用护帽及其制造方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，所述护帽由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5‑4份、助硫化剂0.5‑5份、填料20‑90份、颜料0.1‑5份。所述橡胶组合物由橡胶A和橡胶B组成，其中橡胶A的质量份数为30‑70份，橡胶B的质量份数为30‑70份；所述橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶中的一种；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶中的一种。本发明的护帽具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适宜的气体透过性，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。

Description

一种预灌封注射器用护帽及其制造方法
技术领域
本发明属于预灌封注射器用橡胶配件领域，具体涉及一种预灌封注射器用护帽的生产方法。
背景技术
护帽是预灌封注射器组合件之一，属于注射器的密封件，可用于带针头注射器的针头密封或者不带注射针的注射器的注射口密封，用于注射针的密封时，注射针会刺入护帽内。
随着预灌封注射器的不断推广使用，对护帽的功能性需求也日益增加。除了密封性、药液相容性等硬性要求外，满足预灌封注射器各种工艺和使用要求而保持长期稳定的需求日益突出。预灌封注射器从注射器厂家到药厂要经历两道或以上灭菌程序，所选用的灭菌方法一般为辐照灭菌、蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌。目前市售的护帽普遍适用于蒸汽灭菌，当用于两种以上灭菌程序时，护帽易受热、氧、蒸汽、辐射等作用后容易发生老化，导致尺寸和物理性能的降低，出现发粘、弹性降低、松脱、甚至是在长期使用过程中出现变脆开裂等问题。这些问题的出现都会给预灌封注射器的使用带来较大的风险。
为解决上述问题部分厂家对护帽性能进行了优化，通过加入一些抗氧化、抗辐射或耐热助剂以提高护帽的相应性能。但是这些助剂的加入会导致护帽本身洁净度的降低，使护帽中溶出物或迁移物增多，虽然护帽各项性能仍能符合相应的行业标准的要求如《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》，但在用于一些高活性药物、疫苗时，护帽中增加的溶出物或迁移物会对药物产生负面影响，从而导致相容性变差，这样会缩小护帽的应用范围。此外，预灌封注射器用护帽在设计之初考虑到密封性及针刺密封性，选用的主体材料气体透过性普遍极低，在应用于两道或以上蒸汽灭菌和环氧乙烷灭菌时，使用者在灭菌后为排出在灭菌工艺中进入护帽内的水蒸气或环氧乙烷气体，往往需要依靠增加后处理工艺的温度、时间或者使用抽真空或其他更加严苛的措施，以将护帽内残留的灭菌气体降低到安全值一下，尤其是对于环氧乙烷气体（有毒、致癌）。这些措施的引入不仅对于预灌封注射器其他组件的性能会有一定影响，而且对于医疗器械厂或药厂来说也需要额外耗费一些人力、物力、财力。
发明内容
本发明针对背景技术中所述存在的问题，本发明提供一种预灌封注射器用护帽及其制造方法，本发明的灌封注射器用护帽，具有优异的尺寸稳定性，耐热、氧、辐射性，极低的溶出物和可提取物，适用于辐照、蒸汽、环氧乙烷等多种灭菌形式。
为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：
一种预灌封注射器用护帽，由以下原材料制备而成：橡胶组合物100份、硫化剂0.5-4份、助硫化剂0.5-5份、填料20-90份、颜料0.1-5份。所述橡胶组合物为橡胶A为聚异戊二烯橡胶、丁苯橡胶或顺丁橡胶，质量份数为30-70份；橡胶B为氯化丁基橡胶、溴化丁基橡胶、硅橡胶或三元乙丙橡胶，质量份数为30-70份，橡胶组合物中橡胶A和橡胶B共计100份。
进一步，所述硫化剂为过氧化二异丙苯、1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷、2,5-二甲基- 2,5-双(叔丁基过氧基) 己烷、1,3-双（叔丁过氧异丙基）苯、硫磺、叔丁基苯酚甲醛树脂、叔辛基苯酚甲醛树脂、2-二丁基胺-4，6二硫醇均三嗪、2,4，6-三巯基-1,3,5-三嗪中的一种或几种组合使用。
进一步，所述助硫化剂为三丙烯酸三羟甲基丙烷酯、三甲基丙烯酸三羟甲基丙烷酯、氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、异氰尿酸三烯丙酯、氧化锌、氧化镁中的一种或几种组合使用。
进一步，所述填料为碳酸钙、碳酸镁、高岭土、白炭黑中的一种或几种组合使用。
进一步，所述颜料为钛白粉、炭黑。
本发明预灌封注射器用护帽的制造方法包括配合、混炼、硫化、冲切、清洗包装、灭菌。
本发明的有益效果：1.本发明所述的预灌封注射器用护帽的制造方法适用于预灌封注射器各种类型的护帽密封件；2.本发明选用二烯类橡胶（饱和橡胶）和非二烯类橡胶（不饱和橡胶）组合使用，其中饱和橡胶物理化学性能优异，不饱和橡胶气体透过性大于饱和橡胶，利用两类橡胶分子结构和交联结构不同所带来的性能差异进行优势互补，并在两类橡胶中选择适用于医用材料的橡胶（如橡胶A和橡胶B）、填料、硫化体系等。在保证护帽高洁净度的前提下，改善护帽的物理、化学及使用性能。3. 本发明所述方法制备的护帽耐热、氧、蒸汽、辐射性能优异，适宜的气体透过性，适用于辐照灭菌、蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等多种灭菌方法。
具体实施方式
下面结合具体实施例，对本发明做进一步说明。应理解，以下实施例仅用于说明本发明而非用于限制本发明的范围，该领域的技术熟练人员可以根据上述发明的内容作出一些非本质的改进和调整。
实施例1
一种预灌封注射器用鲁尔锁护帽，由以下质量份数的原材料制备：橡胶A聚异戊橡胶50份，橡胶B溴化丁基橡胶50份；硫化剂2,5-二甲基-2,5-双(叔丁基过氧基)己烷0.8份，硫磺0.4份；助硫化剂三甲基丙烯酸三羟甲基丙烷酯1.2份、氧化镁2份；填料碳酸钙65份、白炭黑10份；颜料钛白粉3份、炭黑0.3份。
制造方法如下：
（1）配合：按照配方称取各物料。
（2）混炼：将称量号的物料分别在密炼机和开炼机上进行捏炼、混合。
（3）硫化：使用护帽硫化模具按照180℃*7min进行硫化。
（4）冲切：将硫化好的护帽胶片在冲切机上进行冲切除边。
（5）清洗包装：使用护帽清洗设备用纯水清洗护帽，并用无菌袋包装。
（6）灭菌：在环氧乙烷灭菌器中进行灭菌。
上述方法生产的护帽产品参考标准《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》进行检验，结果见表1。
实施例2
一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶A聚异戊二烯橡胶70份；橡胶B三元乙丙橡胶30份；硫化剂1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷1份、叔辛基苯酚甲醛树脂0.5份；助硫化剂氰尿酸三烯丙酯1.2份、氧化锌1份；填料碳酸钙50份、高岭土15份、白炭黑10份；颜料钛白粉3份、炭黑0.3份。
制造方法同实施例1。
上述方法生产的活塞产品参考标准《YBB00102004-2015预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》进行检验，结果见表1。
对比例1
一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：聚异戊二烯橡胶100份，过氧化二苯甲酰1.2份，MB 2份，硬脂酸1份，高岭土50份、滑石粉25份，钛白粉3份、炭黑0.3份。
制造方法同实施例1。
对比例2
一种预灌封注射器用针头护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：溴化丁基橡胶100份，硫磺0.8份，促进剂TMTD 1份，氧化镁3份，高岭土65份，白炭黑10份，钛白粉3份、炭黑0.3份。
制造方法同实施例2。
表1 护帽测试结果
测试项目 标准指标 实施例1 实施例2 对比例1 对比例2
吸光度 (220-360nm)≤0.1 0.015 0.014 0.058 0.027
易氧化物 ≤3.0ml 0.14 0.17 0.36 0.14
电导率 ≤40.0μs/cm 4.73μs/cm 4.29μs/cm 7.33μs/cm 5.21μs/cm
澄清度 ≤2号 <0.5 <0.5 <0.5 <0.5
PH变化值 ≤1.0 0.10 0.09 0.38 0.16
重金属 <0.5ppm <0.5ppm <0.5ppm <0.5ppm <0.5ppm
锌离子 与对照液比不得更深 浅于标样 浅于标样 浅于标样 浅于标样
铵离子 与对照液比不得更深 浅于标样 浅于标样 浅于标样 浅于标样
不挥发物 <4.0mg 0.6mg 0.6mg 2.3mg 1.4mg
水分 <0.4% 0.07% 0.08% 0.08% 0.24%
环氧乙烷残留 <10μg/g 1.9 1.7 1.5 3.1
从表1测试结果可看出，实施例和对比例的护帽均能符合标准要求，但检测数值存在差异，如：吸光度、易氧化物、电导率、PH变化值、不挥发物、水分检测等，实施例1和2均优于对比例1和2。这些检测项目结果反映了护帽中可提取物和迁移物的多少，即护帽的洁净度。此外从环氧乙烷残留结果可看出，实施例1和2以及对比例1比较接近，优于对比例2。
为进一步研究护帽的主体材料对环氧乙烷残留的影响，将4种护帽经环氧乙烷灭菌后，置于20℃，75%RH的恒温恒湿箱中放置，分别于7天，14天，28天取样测试护帽中的环氧乙烷残留，测试结果见表2。
表2 环氧乙烷残留量
Figure DEST_PATH_IMAGE001
从表2中数据可以看出，实施例1、实施例2、对比例1各个时间段测得的环氧乙烷残留相接近，且均优于对比例2，说明加入不饱和橡胶后，有助于提高护帽的气体透过性，使环氧乙烷气体更快的从护帽中释放出去。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征以及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (1)

1.一种预灌封注射器用护帽，由以下质量份数的原材料制备而成：橡胶A聚异戊二烯橡胶70份；橡胶B三元乙丙橡胶30份；硫化剂1, 1-二叔丁基过氧基-3,3,5-三甲基环己烷1份、叔辛基苯酚甲醛树脂0.5份；助硫化剂氰尿酸三烯丙酯1.2份、氧化锌1份；填料碳酸钙50份、高岭土15份、白炭黑10份；颜料钛白粉3份、炭黑0.3份；
制造方法如下：
（1）配合：按照配方称取各物料；
（2）混炼：将称量好的物料分别在密炼机和开炼机上进行捏炼、混合；
（3）硫化：使用护帽硫化模具按照180℃*7min进行硫化；
（4）冲切：将硫化好的护帽胶片在冲切机上进行冲切除边；
（5）清洗包装：使用护帽清洗设备用纯水清洗护帽，并用无菌袋包装；
（6）灭菌：在环氧乙烷灭菌器中进行灭菌。
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