CN112791199B - 一种血液透析器的辐照灭菌方法 - Google Patents

一种血液透析器的辐照灭菌方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于医疗器械灭菌技术领域，具体涉及一种血液透析器的辐照灭菌方法。本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，将血液透析器在辐照前分别浸泡于预处理剂和保护剂中，之后结合电子束辐照处理，能有效杀灭细菌和病毒，杀菌均匀彻底，长效抑菌，无副作用，同时还能有效地防止血液透析器的外壳材料产生劣化现象，并且可在室温下进行，对于不耐热的生物性材料仍然适用，促进了高能电子束辐照技术在医疗卫生用品中消毒的应用。

Description

一种血液透析器的辐照灭菌方法
技术领域
本发明属于医疗器械灭菌技术领域，具体涉及一种血液透析器的辐照灭菌方法。
背景技术
血液透析，主要用于治疗慢性肾衰竭、急性肾衰竭和药物中毒等病症，现已在临床上得到了广泛应用。血液透析器简称透析器，是血液和透析液进行溶质交换的管道和容器，是血液透析的关键部分。透析器主要由支撑结构和透析膜组成，后者是其重要组成部分，为半透膜，只允许小于膜孔径的分子通过，膜材料为改良的纤维素膜和合成膜两种，两者均可制成高通量的透析器。在这样的组件中，在透析膜、超滤膜等中多使用纤维素系的天然材料或各种合成高分子。
血液透析器使用前需要实施完全的灭菌处理，现有技术中，通常采用的三种灭菌方法，分别为环氧乙烷(ETO)灭菌法，蒸汽灭菌法，和辐照灭菌法。其中，使用环氧乙烷气体灭菌是最传统的灭菌手段，但由于其毒性强，对环境的污染较大，并且消毒后，消毒剂会在血液透析器上有所残留，可能引起首次综合征，所以该方法已被逐渐淘汰，而蒸汽灭菌法无毒无味，不会对环境造成污染，也不会在透析器上留下残留物，但是血液透析器装置外壳一般为塑料，无法耐受较高的温度，高温环境下过长时间会对血液透析器本身有一定的损害，也大大加长了操作人员的工作时间。辐照技术是利用放射性同位素(如60Co、137Cs)产生的γ射线或高能电子加速器产生的高能大功率电子束，照射到作用对象，使其引发物理反应、化学反应及生物学反应，从而使其达到预定的效果。采用γ射线对透析器进行灭菌处理，虽然无毒不污染环境，无污染残留，并且不需要要求灭菌对象耐高温，但是透析器有可能经放射线的照射而劣化或者产生副产物，从而改变血液透析器外壳材料的性质，产生发黄等现象。
电子束辐照技术作为辐照技术的一种，相对于γ射线辐照技术有其独特的优势，近年来广泛运用于粮食的保鲜、食品的加工与储藏、医疗卫生用品消毒、辐射检疫等领域中，但是对于血液透析器的研究还较少，并且没有实现产业化生产。因此，如何研发一种针对血液透析器的辐照灭菌方法，在安全无污染的情况下，能有效增强灭菌能力和长期抑菌能力，并且能有效防止辐照可能对血液透析器外壳材料产生的损害，成为亟待解决的技术问题。
发明内容
为了解决现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种血液透析器的辐照灭菌方法。本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，将血液透析器在辐照前分别浸泡于预处理剂和保护剂中，之后结合电子束辐照处理，能有效杀灭细菌和病毒，杀菌均匀彻底，长效抑菌，无副作用，同时还能有效地防止了血液透析器外壳材料产生劣化现象，并且可在室温下进行，对于不耐热的生物性材料仍然适用，促进了高能电子束辐照技术在医疗卫生用品中消毒的应用。
本发明的技术方案是：
一种血液透析器的辐照灭菌方法，包括如下步骤：
S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡20～30min，取出后于3～10℃的去离子水中冲洗3～5min；
S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡30～60min，取出后进行真空干燥，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；
S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，即得。
进一步地，所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸盐10～16份，丁二酸6～10份，辛基酚聚氧乙烯醚1.5～2份，水100～120份混合而成。
更进一步地，所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸盐13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
更进一步地，所述亚氯酸盐为亚氯酸钠，亚氯酸钙，亚氯酸镁或亚氯酸钡中的一种。
进一步地，所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖3～6份，聚丙二醇1～5份，去离子水80～120份混合而成。
更进一步地，所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖5份，聚丙二醇3份，去离子水100份混合而成。
更进一步地，所述壳寡糖的平均分子量为2000～3200Da，所述聚丙二醇的平均分子量为400～2000Da。
更进一步地，所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
进一步地，所述步骤S2中真空干燥的真空度为-0.98Mpa，干燥温度为5～40℃，干燥时间为30～60min。
更进一步地，所述步骤S2中真空干燥的干燥温度为28℃，干燥时间为40min。
进一步地，所述步骤S3中辐照剂量为3～9kGy。
更进一步地，所述步骤S3中辐照剂量为7kGy。
进一步地，所述步骤S3中的电子束辐照处理的时间为15～35min，束流强度为1200～1800μA，脉冲重频为501～601pps。
更进一步地，所述步骤S3中的电子束辐照处理的时间为30min，束流强度为1500μA，脉冲重频为551pps。
本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，主要采用了高能电子束辐照进行灭菌，由于辐照的能量大于分子键能，可使分子电离，断键，蛋白质及酶变性失活，破坏微生物细胞中的DNA和RNA，从而失去合成蛋白质的能力，可有效杀灭细菌和病毒。同时，本发明中在对血液透析器进行灭菌时，辐照前添加的由亚氯酸盐，丁二酸和辛基酚聚氧乙烯醚组成的预处理剂，很容易与未灭菌的血液透析器上微生物的细胞膜脂相互作用，并能够浸入膜内，诱导细胞膜损伤，并与细胞内生物大分子相互作用，表现出优异的抗菌、抗病毒活性，并且抑菌效果明显。进一步地，本发明中添加的由壳聚糖和聚丙二醇的保护剂能够增强辐照后血液透析器的抑菌效果，同时能保证高能电子束辐照在具有较强穿透力，起到杀菌抑菌的情况下，不会降低材料生物力学强度，有效防止血液透析器外壳体产生劣化现象和辐照副产物，进而避免了可能产生的老化和发黄等现象，显著提高血液透析器的安全性。
与现有技术相比，本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法具有以下优势：
(1)本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，通过在辐照前添加预处理剂和保护剂，之后结合电子束辐照进行处理，能有效杀灭细菌和病毒，杀菌均匀彻底，长效抑菌，无副作用，有效地防止了血液透析器外壳体材料产生老化和发黄等现象，并且可在室温下进行，对于不耐热的生物性材料仍然适用。
(2)本发明提供的血液透析器的辐照灭菌方法，操作简单、灭菌速度快，可一次性加工大量产品，进而促进了高能电子束辐照技术在医疗卫生用品中消毒的应用。
具体实施方式
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的保护范围之内。
其中，本发明所用试剂均为常用试剂，均可在常规试剂生产销售公司购买。
实施例1一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法，包括如下步骤：
S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡20min，取出后于3℃的去离子水中冲洗3min；
S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡30min，取出后进行真空干燥，真空度为-0.98Mpa，干燥温度为5℃，干燥时间为30min，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；
S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，辐照剂量为3kGy，处理时间为15min，束流强度为1200μA，脉冲重频为501pps，即得。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钠10份，丁二酸6份，辛基酚聚氧乙烯醚1.5份，水100份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖3份，聚丙二醇1份，去离子水80份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2000Da，所述聚丙二醇的平均分子量为400Da。
实施例2一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法，包括如下步骤：
S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡25min，取出后于8℃的去离子水中冲洗4min；
S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡40min，取出后进行真空干燥，真空度为-0.98Mpa，干燥温度为28℃，干燥时间为40min，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；
S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，辐照剂量为7kGy，处理的时间为30min，束流强度为1500μA，脉冲重频为551pps，即得。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钙13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖5份，聚丙二醇3份，去离子水100份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
实施例3一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法，包括如下步骤：
S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡30min，取出后于10℃的去离子水中冲洗5min；
S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡60min，取出后进行真空干燥，真空度为-0.98Mpa，干燥温度为40℃，干燥时间为30min，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；
S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，辐照剂量为9kGy，处理的时间为35min，束流强度为1800μA，脉冲重频为601pps，即得。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸镁16份，丁二酸10份，辛基酚聚氧乙烯醚2份，水120份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖6份，聚丙二醇5份，去离子水120份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为3200Da，所述聚丙二醇的平均分子量为2000Da。
对比例1一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法与实施例2类似。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钙21份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖5份，聚丙二醇3份，去离子水100份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
与实施例2的区别在于，所述步骤S1的预处理剂中未添加丁二酸，亚氯酸钙的添加量为21份。
对比例2一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法与实施例2类似。
所述步骤S1中的预处理剂为氯酸钙13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中添加的保护剂与实施例2相同。
与实施例2的区别在于，将步骤S1的预处理剂中的亚氯酸钙替换为氯酸钙。
对比例3一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法与实施例2类似。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钙13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖8份，去离子水100份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
与实施例2的区别在于，所述步骤S2的保护剂中未添加聚丙二醇，壳寡糖的添加量为8份。
对比例4一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法与实施例2类似。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钙13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为聚丙二醇8份，去离子水100份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
与实施例2的区别在于，所述步骤S2的保护剂中未添加壳寡糖，聚丙二醇的添加量为8份。
对比例5一种血液透析器的辐照灭菌方法
所述血液透析器的辐照灭菌方法与实施例2类似。
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸钙13份，丁二酸8份，辛基酚聚氧乙烯醚1.8份，水110份混合而成。
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖5份，丙二醇3份，去离子水100份混合而成。
所述壳寡糖的平均分子量为2500Da，所述聚丙二醇的平均分子量为1600Da。
与实施例2的区别在于，将所述步骤S2的保护剂中的聚丙二醇替换为丙二醇。
试验例一、消毒灭菌效果检验
1、试验对象：灭菌前的血液透析器和采用实施例1～3，对比例1～5的灭菌方法灭菌后的血液透析器。
2、试验方法：采用《GB16383-2014医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制》中第6.1初始污染菌中规定的检测方法，对未进行灭菌的血液透析器进行初始污染菌检测，然后再按照《中华人民共和国药典(二部)》(2020年版)中三部1101无菌检查法对采用实施例1～3，对比例1～5的灭菌方法灭菌后的血液透析器进行检测。
3、试验结果
试验结果如表1所示。
表1 消毒灭菌效果检验
Figure BDA0002922338700000081
Figure BDA0002922338700000091
由表1可知，本发明实施例1～3的辐照灭菌方法对于血液透析器的杀菌效果优异，经检测，灭菌后的菌落总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等均未检出，杀菌作用好，具有明显的抑制细菌增长的作用，符合国家标准，而对比例1～5中改变了预处理剂和保护剂的组分配比时，在灭菌后的血液透析器中分别检测出了金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等，不符合国家标准。
试验例二、抑菌试验效果检验
1、试验对象：采用实施例1～3，对比例1～5的灭菌方法灭菌后的血液透析器。
2、试验方法：按照《中华人民共和国药典(二部)》(2020年版)中三部1101无菌检查法对采用实施例1～3，对比例1～5的灭菌方法灭菌后的血液透析器进行检测。然后将实施例1～3，对比例1～5灭菌后的血液透析器放置一周后，对其进行无菌检测。
3、试验结果
试验结果如表2所示。
表2 抑菌试验效果检验
Figure BDA0002922338700000092
Figure BDA0002922338700000101
由表2可知，本发明实施1～3的灭菌方法对于血液透析器的杀菌效果优异，同时抗菌抑菌效果更为突出，经检测，灭菌后放置一周的血液透析器的菌落总数、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等均为未检出，具有明显的抑制细菌增长的作用，符合国家标准，而对比例1～5中改变了预处理剂和保护剂的组分配比时，在放置一周后的灭菌后的血液透析器中分别检测出了金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等，不符合国家标准，并且由对比例1～5中的数据可以看出，本发明添加的保护剂能有效延长抑菌性能，产生了意料不到的技术效果。
试验例三、灭菌处理前后血液透析器的黄色指数检测
1、试验对象：采用实施例1～3，对比例1～5的灭菌方法灭菌后的血液透析器，本发明所采用的血液透析器的外壳材料含有聚丙烯(PP)材料。
2、试验方法：采用《GB-T 2409-19801塑料黄色指数试验方法》中的方法分别对本发明中未进行灭菌的血液透析器外壳材料进行黄色指数(YI)检测，然后再对采用实施例1～3，对比例1～5的方法进行灭菌后的血液透析器的外壳材料进行黄色指数(YI)检测，记录检测数据。
3、试验结果
试验结果如表3所示。
表3 黄色指数检测数据
Figure BDA0002922338700000102
Figure BDA0002922338700000111
由表3的数据可知，采用本发明实施1～3的灭菌方法前后，血液透析器的黄色指数基本保持不变，其中，实施例2的效果最好，为本发明的最佳实施例，说明采用本发明的灭菌方法灭菌后的血液透析器，能有效避免了电子束辐照对材料结构的破坏，不会使血液透析器外壳体材料产生老化和发黄等现象，仍具有较高的透明度，而采用对比例3～5的灭菌方法(改变了本发明中添加的保护剂的组分配比时)，测得的血液透析器外壳体材料的黄色指数明显上升，材料变色更加明显。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (7)

1.一种血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、将血液透析器于预处理剂中浸泡20～30min，取出后于3～10℃的去离子水中冲洗3～5min；
S2、将步骤S1所得的血液透析器于保护剂中浸泡30～60min，取出后进行真空干燥，然后分别装入无菌包装袋中，得预处理的血液透析器；
S3、将步骤S2所得的预处理的血液透析器置于常温下，开启电子束加速器进行双面辐照处理，即得；
所述步骤S1中的预处理剂为亚氯酸盐10～16份，丁二酸6～10份，辛基酚聚氧乙烯醚1.5～2份，水100～120份混合而成；
所述步骤S2中的保护剂为壳寡糖3～6份，聚丙二醇1～5份，去离子水80～120份混合而成；
所述步骤S3中辐照剂量为3～9kGy。
2.如权利要求1所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述亚氯酸盐为亚氯酸钠，亚氯酸钙，亚氯酸镁或亚氯酸钡中的一种。
3.如权利要求1所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述壳寡糖的平均分子量为2000～3200Da，所述聚丙二醇的平均分子量为400～2000Da。
4.如权利要求1所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述步骤S2中真空干燥的真空度为-0.98Mpa，干燥温度为5～40℃，干燥时间为30～60min。
5.如权利要求1所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述步骤S3中辐照剂量为7kGy。
6.如权利要求1所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述步骤S3中的电子束辐照处理的时间为15～35min，束流强度为1200～1800μA，脉冲重频为501～601pps。
7.如权利要求6所述的血液透析器的辐照灭菌方法，其特征在于，所述步骤S3中的电子束辐照处理的时间为30min，束流强度为1500μA，脉冲重频为551pps。
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