KR20090090581A - 의약용 고무마개 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 의약용 고무마개에 관한 것으로서, 구체적으로 탄성복원력이 뛰어난 제 1 고무층과 무독성 및 내약품성을 갖는 제 2 고무층을 결합시켜 무독성 및 탄성복원력을 동시에 만족시키는 의약용 고무마개에 관한 것이다.
Description
본 발명은 의약용 고무마개, 보다 구체적으로는 수액병 또는 수액백과 같은 수액 용기에 사용되는 고무마개에 관한 것이다.
근래에는 점적주사 등에 사용되는 수액용기로서, 유리제의 용기 이외에도 합성수지제의 병이나 백 등이 널리 사용되고 있다. 예를 들어, 현재 병원에서 환자에게 투여하는 생리식염액, 포도당액 등의 수액은 그 내용물의 부피에 따라 크게는 100ml, 500ml, 1000ml 크기의 용기에 저장되어 있으며 그 용기는 재질에 따라 유리병, 폴리비닐클로라이드(PVC)백 및 비-PVC백으로 구분된다. 운송 및 사용 편의성 때문에 유리병의 사용은 현재 상당히 감소되고 있는 추세이며, 환경 문제 등으로 PVC백의 사용도 점차 줄어들어 비-PVC백으로 대체되고 있다.
한편, 수액 용기용 고무마개는 점적을 위한 단순한 침의 관통, 다른 약액을 혼합하면서 점적하기 위한 침의 관통, 점적 중지에 따른 침의 발취 등으로 인해 고무마개의 밀봉성이 파손되기 쉽다. 즉 수액 용기와 고무마개 사이의 밀착 면에는 침 관통 및 발취시, 특히 관통 및 발취 행위의 반복 시에 큰 전단응력을 받아서 밀착상태가 악화되어 액이 누설되기 쉽다. 또한 침 발취 후 고무마개의 복원성도 중요한데 침을 박았던 구멍이 침 발취 후 바로 폐쇄 되지 않으면 액이 누설되기 때문이다.
종래 유리병을 사용할 당시에는 무독성 및 내약품성을 갖는 클로로부틸 고무 재질의 마개를 사용하였다.
또한, 수액백으로부터 수액을 환자에게 주입하기 위해 수액 세트가 사용되고, 수액백에는 수액 세트를 꽂을 수 있는 부분이 있으며, 이를 포트라고 한다. 이 포트는 수액백과 접합되는 플라스틱 부분과 그 내부의, 수액 세트에 관통되면서 그를 고정시키는 고무마개로 구성되어 있다. 도 1은 수액백에 사용되는 수액 포트를 도시한 것이고, 도 2는 수액 포트의 알미늄 캡 및 플라스틱 캡을 벗기고 고무마개에 수액 세트를 삽입하는 모습을 나타낸 모식도이다. 수액포트는 유리병보다 입구가 작아(유리병 약 24mm, 포트 약 12mm), 클로로부틸 고무를 사용하는 경우 재질의 탄성력이 부족하여, 수액세트 삽입후 탈거시 고무마개 중앙에 생긴 구멍이 복원되지 않아 내용물이 밖으로 새어나와서 주변을 오염시키는 경우가 많이 발생하게 된다. 따라서 현재에는 포트용 고무마개 성분으로서 탄성복원력이 우수한 이소프렌 고무가 주로 사용되고 있다. 도 3은 일반적으로 수액포트에 사용되는 고무마개의 구조를 나타낸다.
그러나, 이소프렌 고무는 의료용 고무마개의 용도로 사용하기에는 그 안전성이 확인되지 않아, 최근에는 1) 이소프렌 재질의 고무마개를 각종 화학적/물리적 후처리를 통하여 독성을 제거하고 고무마개 멸균시 생기는 용출물로 안전성 시험을 거친 후 사용하거나, 2) 이소프렌 재질의 고무마개 표면에 약액과 접촉하는 부위에 폴리프로필렌 재질의 필름을 붙여 안전성을 높여 사용하고 있다. 도 4에 폴리프로필렌 필름이 접착된 고무마개의 구조를 나타내었다.
그러나, 상기 방안 1)의 경우에는 후처리 비용이 과다하고 화학처리시 많은 양의 독성 폐수가 발생하며 처리 후에도 무독성이 완벽하게 확보된다고 보기에는 어려우며, 상기 방안 2)의 경우에는 필름 접착 비용이 과다하고 폴리프로필렌 필름과 고무마개간의 접착에 사용되는 접착제가 멸균시 용출될 가능성이 있어 역시 안전성이 완전하게 확보된다고 보기는 어렵다.
따라서 본 발명은 인체 안전성과 탄성복원력을 동시에 만족시키는 의약용 고무마개, 특히 수액 용기에 적합한 고무마개를 제공하는데 그 목적이 있다.
상기 목적을 달성하기 위해, 본 발명은 영구 압축 줄음률이 5 내지 15인 제 1 고무층 및 20 내지 30인 제 2 고무층을 포함하는 의약용 고무마개를 제공한다.
본 발명에 따른 의약용 고무마개는 종래 이소프렌 고무를 단독으로 사용할 때의 문제점인 안전성을 해결하고, 화학적/물리적 처리비용을 획기적으로 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 이소프렌 재질 고무에 필름을 붙여 사용하는 것의 문제점인 생산비용을 대폭 줄일 수 있으며, 이소프렌고무와 필름간 접착제에 의한 안전성 문제도 해결할 수 있다. 즉 본 발명의 의약용 고무마개는 탄성복원력이 우수하여 내누수성이 뛰어날 뿐 아니라 인체 안정성이 확보되어 수액포트와 같은 수액용기에 바람직하게 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 의약용 고무마개는 영구 압축 줄음률이 5 내지 15인 제 1 고무층 및 20 내지 30인 제 2 고무층을 포함하는 것을 특징으로 한다.
본원에서 영구 압축 줄음률이란 소정 두께(12.5mm)의 고무 시편을 일정 높이(3.5mm)까지 압축하여 70℃에서 22시간 동안 방치한 후 압축을 제거하였을 때 변형된 높이를 측정하여 최초 높이에 대한 백분율로 나타낸 것을 의미한다.
본 발명의 바람직한 실시예에 의하면, 영구 압축 줄음률이 5 내지 15인 제 1 고무층은 이소프렌 고무(IR), 클로로프렌 고무(CR), 부타디엔 고무(BR) 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹으로부터 선택될 수 있고, 영구 압축 줄음률이 20 내지 30인 제 2 고무층은 할로겐화부틸고무, 즉 브로모부틸고무 또는 클로로부틸고무로부터 선택될 수 있고, 보다 바람직하게는 클로로부틸 고무일 수 있다.
영구 압축 줄음률이 5 내지 15인 제 1 고무층은 재질의 탄성력이 우수하여 수액세트 삽입후 탈거시에도 고무마개 중앙에 생긴 구멍이 잘 복원되고 따라서 내용물이 새어나올 염려가 없다. 따라서 제 1 고무층은 고무마개의 수액세트 등의 의료 용구가 삽입되는 면을 형성하도록 하는 것이 바람직하다.
반면 영구 압축 줄음률이 20 내지 30인 제 2 고무층은 재질의 탄성력은 떨어지지만 다른 우수한 물성, 특히 약물에 대한 내용해성, 인체 안정성 등을 보유할 수 있으며 따라서 수액세트 등의 의료용구가 삽입되는 면의 반대쪽 면, 즉 약물과 접하게 되는 면을 형성하도록 하는 것이 바람직하다.
제 1 고무층 또는 제 2 고무층에 사용될 수 있는 재질을 살펴보면 다음과 같다.
이소프렌 고무(IR)는 합성 천연고무라고도 불리우는 cis-1,4 폴리이소프렌 이며, 천연고무와의 차이점은 비고무분인 불순물이 존재하지 않는다는 점이다. IR은 천연고무와 비교해 천연고무와 같은 정도의 결정화되는 경향을 보이지 않기 때문에 저온에서 사용할 때에는 이점이 있다. 내열성 및 내약품성 등은 천연고무와 유사한 특성을 보인다.
클로로프렌 고무(CR)는 클로로프렌(클로로부타디엔)의 단중합체이며 주사슬은 대부분이 완전한 트랜스-1,4 구조를 가지고 있다. 구조 규칙성이 높기 때문에 신장에 의한 결정화가 가능하다. 고분자 사슬중의 염소원자로 인해 산소나 오존같은 산화개시제등에 대한 이중결합의 반응성이 적고 내유성과 난연성도 보유한다.
부타디엔 고무(BR)는 부타디엔의 단중합체로 시스함량이 높은 제품은 cis-1,4-부타디엔을 약 97-98%함유하고 있다. 비닐 함량이 적은 BR은 반발탄성이 우수하다.
할로겐화부틸고무(halobutyl rubber)는 브로모부틸고무(BIIR)와 클로로부틸고무(CIIR)가 있는데, 헥산과 같은 가벼운 지방족 탄화수소에 부틸고무를 녹인 상태에서 브롬과 염소원자를 반응시켜 제조된다. 할로겐화는 초기의 이중결합이 대부분 유지될수 있는 아주 엄격한 조건하에서 이루어진다. 할로겐화가 이루어진 다음에 불포화도는 유지되지만 이중결합들은 주사슬에서 주변의 측쇄로 이동하게 된다. 상업적으로 이용되는 할로겐화부틸고무는 통상 1.9~2.1중량%의 브롬과 1.1~1.3%의 염소를 함유하고 있다. 할로겐화부틸고무는 할로겐 함량이 매우 적기 때문에 극성고무에 속하지 않으며 변형되지 않은 부틸고무의 독특한 특성을 모두 지니고 있다.
할로겐화부틸고무층은 할로겐화 부틸 단독으로 또는 다른 성분의 고무 또는 촉진제와 배합된 형태로도 사용될 수 있다.
본 발명에 의한 의약용 고무마개는, 제 1 고무층 및 제 2 고무층이 각각 0.5 내지 6mm의 두께를 가질 수 있다.
또한 본 발명에 의한 의약용 고무마개는 종래의 고무마개에 비하여 누수시간이 매우 짧은 것(2초 이내)을 특징으로 한다.
이하에서는 본 발명의 바람직한 실시태양을 수액포트용 마개를 예로 들어 구체적으로 설명한다.
수액포트용 고무마개는 수액과 직접 닿게 되는 포트 접촉부, 즉 돌출부 포함 부분은 제 2 고무층, 예를 들어 클로로부틸 고무로 이루어지고 수액세트가 삽입되는 고무마개의 상단부는 제 1 고무층, 예를 들어 이소프렌 고무로 이루어진 이중층 구조를 가질 수 있다.
구체적으로, 포트 접촉부는 돌출된 구조로 되어 있어서 포트에 용이하게 연결될 수 있으며, 상단부에는 수액 세트가 꽂혀지게 된다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라 고무마개를 수액 포트용으로 제작하는 경우의 예를 도 5에 나타내었다.
수액포트용 고무마개의 포트 접촉부를 포함하는 부분은 내약품성이 우수하여 수액과 접촉시에도 그 성분이 용출되지 않아 무독성인 고무, 예를 들어 클로로부틸 고무인 것이 바람직하다.
또한, 본 발명에 따른 고무마개의 상단부를 포함하는 부분은 영구 압축 줄음률이 5 내지 15 인 제 1 고무층으로 이루어지는데, 제 1 고무층은 탄성복원력이 우수하여 수액세트가 삽입된 후 탈거되어도 수액이 새어나오지 않을 수 있다는 장점을 제공한다.
본 발명에 따른 의약용 고무 마개는 다음과 같은 과정으로 제조할 수 있다. 제 1 고무층과 제 2 고무층의 재료가 되는 고무 반죽을 각각 로울러로 밀어 시트 형태로 만든 후 가압하여 접합함으로써 적층 시트를 제조한다. 적층 시트를 프레스 성형한 후 펀치 공정을 거쳐 마개 형태로 얻는다. 각각의 공정은 당업계에서 통상적으로 사용되는 조건에서 실시될 수 있다.
본 발명에 따른 고무마개는 다양한 의약용기에 이용될 수 있으며, 예를 들면 수액병, 수액백용 포트 등이 있다.
이하에서는 본 발명의 이해를 돕기 위하여 실시예를 들어 구체적으로 설명한다.
실시예
1
영구 압축 줄음률이 5인 이소프렌 고무 반죽 (Nippon Zeon IR2200)을 로울러에서 두께 3 mm의 시트로 만들어 제 1 고무층을 제조하였다. 또한 영구 압축 줄음율이 25인 클로로부틸 고무 반죽(Exxon 1066)을 두께 3 mm의 시트로 만들어 제 2 고무층을 제조하였다.
제 1 고무층과 제 2 고무층을 2kg/cm2으로 가압하여 접합시킨 후 프레스 성 형 및 펀치 공정을 거쳐 수액 포트용 고무마개를 제조하였다.
실시예
2
영구 압축 줄음률이 10인 클로로프렌 고무 반죽(RANSAT사 DM)을 사용하여 제 1 고무층을 형성한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 고무마개를 제조하였다.
실시예
3
영구 압축 줄음률이 5인 부타디엔 고무 반죽(LG 1208)을 사용하여 제 1 고무층을 형성한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 고무마개를 제조하였다.
실시예
4
제 1 고무층 및 제 2 고무층의 두께를 각각 4 mm 로 한 것을 제외하고는 실시예 1과 동일한 방법으로 고무마개를 제조하였다.
비교예
1
클로로부틸 고무만을 사용하여 6 mm 두께의 고무마개를 제조하였다.
누수시간 테스트
실시예 1 내지 4 및 비교예 1에서 제조한 고무 마개에 대하여 다음과 같이 누수 시간을 테스트하였다.
실시예 및 비교예에서 제조한 고무마개를 도 5와 같이 제조한 후 알루미늄 캡 또는 플라스틱 캡으로 조립하여 121℃에서 1시간 멸균하였다. 수액백에 물을 500ml 채우고 캡을 조립하였다. 수액침을 고무마개에 삽입한 후 30분 뒤에 빼고, 물이 흘러내린 시간을 측정하였다. 이상과 같이 실험하여 다음과 같은 결과를 얻었다.
| 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | 실시예 4 | 비교예 1 | |
| 제1 고무층 | IR | CR | BR | IR | CIIR |
| 제2 고무층 | CIIR | CIIR | CIIR | CIIR | |
| 누수시간 (초) | 0-2 | 0-2 | 0-2 | 0-2 | 30 |
도 1은 수액백에 사용되는 수액포트를 보여주는 모식도이고,
도 2는 도 1의 수액 포트에 수액 세트를 삽입하는 모습을 보여주는 모식도이고,
도 3은 종래 기술에 따른 이소프렌 고무마개의 구조도이고,
도 4는 종래 기술에 따른 폴리프로필렌 필름 접착 고무마개의 구조도이고,
도 5는 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 고무마개의 구조도이다.
Claims (8)
- 영구 압축 줄음률이 5 내지 15인 제 1 고무층 및 20 내지 30인 제 2 고무층을 포함하는 의약용 고무마개.
- 제 1 항에 있어서,제 1 고무층은 이소프렌고무(IR), 클로로프렌 고무(CR), 부타디엔 고무(BR) 및 이들의 혼합물로 구성되는 그룹으로부터 선택되는 고무로 이루어진 것을 특징으로 하는 의약용 고무마개.
- 제 1 항에 있어서,제 2 고무층은 할로겐화 부틸고무로 이루어진 것을 특징으로 하는 의약용 고무마개.
- 제 3 항에 있어서,할로겐화 부틸고무가 클로로 부틸고무인 것을 특징으로 하는 의약용 고무마개.
- 제 1 항에 있어서,제 1 고무층 및 제 2 고무층은 각각 0.5 내지 6mm의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 의약용 고무마개.
- 제 1 항에 있어서,누수시간이 0 내지 2초 이내인 것을 특징으로 하는 의약용 고무 마개.
- 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서,수액백 포트용 마개인 것을 특징으로 하는 의약용 고무 마개
- 제 7 항에 있어서,수액 포트 내부로 삽입되는 돌출부 및 수액 세트가 연결되는 상단부를 포함하며, 상기 돌출부를 포함하는 고무마개의 일부분이 제 2 고무층으로 이루어지고, 상기 상단부를 포함하는 고무마개의 나머지 일부분이 제 1 고무층으로 이루어진 것을 특징으로 하는 의약용 고무마개.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020080015875A KR20090090581A (ko) | 2008-02-21 | 2008-02-21 | 의약용 고무마개 |
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Publications (1)
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|---|---|
| KR20090090581A true KR20090090581A (ko) | 2009-08-26 |
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| KR (1) | KR20090090581A (ko) |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR101892608B1 (ko) | 2017-02-22 | 2018-08-29 | 삼성의료고무주식회사 | 의료용 고무마개 및 이의 제조방법 |
| CN109401092A (zh) * | 2018-11-26 | 2019-03-01 | 盛州医药包装材料科技（中国）有限公司 | 一种用于药品封装橡胶塞的配方及其制备方法 |
| CN114288180A (zh) * | 2021-12-22 | 2022-04-08 | 湖北华强科技股份有限公司 | 一种防爆塞的笔式注射器用活塞 |
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2008
- 2008-02-21 KR KR1020080015875A patent/KR20090090581A/ko not_active Application Discontinuation
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