KR101892608B1 - 의료용 고무마개 및 이의 제조방법 - Google Patents

의료용 고무마개 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 부틸고무 및 불소고무를 이용하여 제조되는 의료용 고무마개에 관한 것이다. 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 불소고무(B)를 레그부 표면에 융착시킴으로써, 별도의 라미네이팅 코팅 없이도 부틸고무의 부스러기가 약액으로 떨어지지 않게 할 수 있다. 또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 기체와 접촉되는 상부에 기체 투과성이 낮은 부틸고무(A)를, 하부 레그부(20) 표면에는 내오존성, 내열성, 내약품성이 우수한 불소고무(B)를 융착시켰기 때문에, 약액이 변성되는 것을 막을 수 있다. 또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 최적의 성형조건에 의해 제조되어, 적당한 유연성을 지니고, 고무마개(100)의 레그부(20)가 고무마개 몸체(10)의 중심을 향해 완만한 경사를 이루며 형성되기 때문에 마개를 열고 닫기 용이하다.

Description

의료용 고무마개 및 이의 제조방법 {Rubber Stopper for a medical Bottle and the manufacturing method thereof}
본 발명은 부틸고무 및 불소고무를 이용하여 제조되는 의료용 고무마개에 관한 것이다.
일반적으로 의료용 고무마개는 의약품 또는 화학 약품, 시약 등이 수용되는 용기 (수액병, 수액팩, 유리용기 등)의 입구를 패킹하기 위한 것으로, 가스 투과 및 물 흡수에 대한 저항성, 화학작용, 안정성 (이물 혼합 방지), 내유성, 내산화성이 요구되고 있을 뿐만 아니라, 바늘의 관통에 대한 자체 기밀성이 요구된다. 또한, 유연성을 가지면서도 적당한 내구성을 함께 지니고 있어, 열고 닫기에 용이하고 용기 내부의 약액을 효과적으로 보존할 수 있어야 한다.
또한, 의료용 용기를 밀봉하는 고무마개는 약액 누설 방지 등의 관점에서 볼 때 팩이나 병에 장착했을 경우 밀폐성이 요구되며, 만약 밀봉상태에 불량이 생김으로써 공기가 유입되게 되면 의약품을 제공받는 환자에게 치명적인 결과를 초래하게 된다.
한편, 의료용 고무마개는 일반적으로 부틸고무를 이용하여 만들게 되는데, 부틸고무로부터 떨어지는 부스러기들이 떨어지거나 고무에서 화학물질이 용출되어 용기 내부의 약액을 오염시키는 경우가 있어 심각한 문제로 받아들여지고 있다. 이와 같은 문제를 해결하기 위하여 부틸고무를 라미네이팅하기 위한 새로운 소재의 개발이 시급한 실정이다.
대한민국 특허등록번호 제10-0247709호 (등록일자: 1999.12.14.)에는, 용기의 고무마개 제조공수가 대폭절감된 제조방법에 대해 개시되어 있으며, 제조방법은 고무마개의 레그부에 대응하는 형상의 제1캐비티를 가지는 제1금형 상면에 합성수지필름과 고무수지를 적층하여 안착시키는 제1공정과, 제1캐비티 내에 진입되는 돌기부를 가지는 제2금형을 제1금형과 형합시켜서 고무수지 및 합성수지필름을 제1캐비티내에 진입시키고 합성수지필름을 절단시키는 제2공정과, 제1금형으로부터 제2금형을 형개시키고 마개몸체에 대응하는 형상의 제3캐비티를 가지는 제3금형을 제1금형에 형합시켜서 마개몸체를 성형하는 제3공정으로 이루어진다. 또한, 제2공정에서 제1캐비티의 가장자리 모서리와 돌기부가 선접촉되면서 합성수지필름이 절단되는며, 이는 고무마개를 성형시키는 동안 합성수지필름이 절단되어 제조후 합성수지필름을 별도로 절단시킬 필요가 없는 특징이 있다. 한국등록특허 제10-1238724호 (등록일자: 2013.02.25)는 주사약을 보관하는 유리병이나 점적주사액을 보관하는 수액병의 입구를 막는데 사용하는 의약용 고무마개 제조방법 및 그 장치에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 고무마개의 원료를 반고체상태로 하부금형에 공급하고, 그 반고체의 원료에 의해 고무마개가 하부금형 내에서 성형되도록 하는 의약용 고무마개 제조방법 및 그 장치에 관한 것으로, 이는 반고체상태의 원형 고무재료판 여러 장을 하부금형의 성형홈에 각각 하나씩 삽입하는 재료공급공정과, 상기 재료가 공급된 하부금형을 압축프레스로 이동시키는 이송공정과, 상기 압축프레스로 이송된 하부금형에 성형돌출부가 형성된 상부금형을 프레스하여 성형홈의 형상으로 고무마개를 성형하는 프레스공정과, 상기 프레스작업으로 고무마개가 성형되면 상부금형과 하부금형을 개방하면서 성형됨 고무마개를 상부금형에 진공 흡착시켜 분리하는 압축프레스 개방공정과, 상기 상부금형에 흡착되어 하부금형에서 분리된 고무마개를 진공을 해제하여 상부금형에서 분리시키는 제품수거공정으로 이루어지는 특징이 있다. 한국공개특허 제10-2009-0090581호 (공개일자: 2009.08.26)는 의약용 고무마개에 관한 것으로서, 구체적으로 탄성복원력이 뛰어난 제 1 고무층과 무독성 및 내약품성을 갖는 제 2 고무층을 결합시켜 무독성 및 탄성복원력을 동시에 만족시키는 의약용 고무마개에 관한 것으로 종래 이소프렌 고무를 단독으로 사용할 때의 문제점인 안전성을 해결하고, 화학적/물리적 처리비용을 획기적으로 감소시킬 수 있을 뿐 아니라 이소프렌 재질 고무에 필름을 붙여 사용하는 것의 문제점인 생산비용을 대폭 줄일 수 있으며, 이소프렌고무와 필름간 접착제에 의한 안전성 문제도 해결할 수 있다. 즉 의약용 고무마개는 탄성복원력이 우수하여 내누수성이 뛰어날 뿐 아니라 인체 안정성이 확보되어 수액포트와 같은 수액용기에 바람직하게 사용될 수 있는 특징이 있다.
본 발명은 합성수지 외 다른 소재를 사용하여 의료용 고무마개를 제조하여 제공하고자 한다.
본 발명은 용기의 입구 상단면과 접촉되는 접촉면을 가지며, 용기 입구의 외부로 돌출되는 고무마개 몸체(10)와 이 고무마개 몸체(10)로부터 연장형성되며, 용기의 입구 내주면에 밀착 삽입되는 레그부(20);를 포함하되, 상기 고무마개 몸체(10)와 레그부(20)는 부틸고무(A)로 형성되어 있고, 상기의 레그부(20)의 밑면에는 부틸고무 찌꺼기가 용기 내부로 떨어지는 것을 방지하도록 불소고무(B)가 부착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 고무마개(100)를 제공한다.
본 발명에 있어서, 상기 레그부(20)는 바람직하게 고무마개 몸체(10)로부터 연장형성되되 고무마개 몸체(10)의 중앙을 향해 경사지게 형성되어 있는 것이 좋다. 더욱 바람직하게는 레그부(20)의 인출 및 인입이 복수개 반복되어 있는 것일 수 있다.
본 발명에 있어서, 상기 부틸고무(A)와 불소고무(B)의 부착은 상부에 부틸고무(A)를, 하부에 불소고무(B)를 위치시킨 후, 열과 압력을 가하여 융착시킴으로써 부착시키는 것이 좋다.
본 발명에 있어서, 상기 융착은 175~185℃의 온도 및 120~130 kgf/cm2의 압력을 320~380초 동안 가하여 수행하는 것이 좋다.
본 발명에 있어서 고무마개(100) 제조방법은 상기의 조건 이에 종래에 알려져 있는 다양한 방법을 참조하여 제조될 수 있으며, 일 예로 대한민국 등록특허 제10-0247709호의 제조방법을 참조하여 제조할 수 있다.
본 발명의 의료용 고무마개(100)는 불소고무(B)를 레그부 표면에 융착시킴으로써, 별도의 라미네이팅 코팅 없이도 부틸고무의 부스러기가 약액으로 떨어지지 않게 할 수 있다.
또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 기체와 접촉되는 상부에 기체 투과성이 낮은 부틸고무(A)를, 하부 레그부(20) 표면에는 내오존성, 내열성, 내약품성이 우수한 불소고무(B)를 융착시켰기 때문에, 약액이 변성되는 것을 막을 수 있다.
또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 최적의 성형조건에 의해 제조되어, 적당한 유연성을 지니고, 고무마개(100)의 레그부(20)가 고무마개 몸체(10)의 중심을 향해 완만한 경사를 이루며 형성되기 때문에 마개를 열고 닫기 용이하다.
도 1은 본 발명에 의해 제조되는 의약용 고무마개(100)의 단면도이다.
도 2는 본 발명에 의해 제조되는 의약용 고무마개(100)가 용기(200)에 결합되어진 형태를 나타내는 단면도이다.
본 발명은 용기의 입구 상단면과 접촉되는 접촉면을 가지며, 용기 입구의 외부로 돌출되는 고무마개 몸체(10)와 이 고무마개 몸체(10)로부터 연장형성되며, 용기의 입구 내주면에 밀착 삽입되는 레그부(20);를 포함하되, 상기 고무마개 몸체(10)와 레그부(20)는 부틸고무(A)로 형성되어 있고, 상기의 레그부(20)의 밑면에는 부틸고무 찌꺼기가 용기 내부로 떨어지는 것을 방지하도록 불소고무(B)가 부착되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 고무마개(100)를 제공한다.
본 발명의 의료용 고무마개(100)는 탁월한 내구성, 기밀성, 안정성, 내유성, 내화학성, 내산화성 및 난연성의 효과를 발휘함으로써, 용기 내부에 저장되는 약액을 효과적으로 보존할 수 있다.
또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)는 부틸고무(A)와 불소고무(B)가 잘 접합될 수 있는 최적의 성형 조건으로부터 접합되었기 때문에, 우수한 내구성을 갖는다.
본 발명의 의료용 고무마개(100)는 부틸고무(A) 및 불소고무(B)를 융착시켜 제조하는데, 하기의 실험예 1 및 3에서 최적의 융착 조건을 탐색하였으며, 그 결과 부틸고무(A)와 불소고무(B)의 융착에 있어서 온도 180±5℃, 압력 125±5 kgf/cm2, 시간 350±30초의 조건하에서 가장 잘 융착됨을 확인하였다.
한편, 하기 실험예 4에서 확인한 바와 같이, 기존의 라미네이팅 성형 방법으로 제조된 의료용 고무마개와 본 발명에서 제조한 의료용 고무마개(100)의 물성을 비교 측정해 본 결과, 모든 항목 (내구성, 기밀성, 안정성, 내유성, 내화학성, 내산화성 및 난연성)에서 본 발명의 의료용 고무마개(100)가 더 우수함을 확인할 수 있었다.
또한, 본 발명의 의료용 고무마개(100)와, 불소고무(B)를 포함하지 않고 제조된 고무마개로 각각 패킹한 용기를 6개월 동안 방치한 후, 용기 바닥에 떨어진 고무 부스러기를 확인한 결과, 본 발명에 의해 제조된 의료용 고무마개(100)를 이용하여 패킹한 용기에는 고무 부스러기가 전혀 떨어져 있지 않았으나, 부틸고무(B)를 제외하고 제조된 고무마개를 이용하여 패킹한 용기 바닥에는 고무 부스러기가 일부 떨어져 있는 것을 확인하였다.
이하, 본 발명의 내용에 대해 하기 실시예 및 실험예에서 더욱 상세히 설명하지만, 본 발명의 권리범위가 하기 실시예 및 실험예에만 한정되는 것은 아니고, 이와 등가의 기술적 사상의 변형까지를 포함한다.
[ 실험예 1: 성형 온도에 따른 의료용 고무마개의 물성 비교]
본 실험예에서는 의료용 고무마개(100)의 제조에 있어서, 최적의 성형 온도 조건을 탐색하고자 하였다.
본 발명 의료용 고무마개(100)의 제조는 대한민국 등록특허 제10-0247709호에 기재된 방법을 참조하였는데, 상부에 부틸고무(A), 하부에 불소고무(B)를 위치시킨 후, 본 발명 의료용 고무마개(100)의 형상을 갖도록 융착시키는 방법으로 제조하였다. 이때, 융착 조건은 압력 100±5 kgf/cm2 및 시간 500±30 sec를 동일하게 하고, 온도만 140±5℃, 160±5℃, 180±5℃, 200±5℃로 각각 달리하였다.
상기 각각의 온도 조건으로 융착된 의료용 고무마개(100)의 내구성, 기밀성, 안정성, 내유성, 내화학성, 내산화성, 난연성을 비교측정하여 하기 표 1에 나타내었다 (◎:뛰어남, ○:양호함, △:보통, ▲:약간 떨어짐, ×:많이 떨어짐).
온도 조건에 따라 제조된 의료용 고무마개(100)의 물성 비교 측정 결과
140±5℃ 160±5℃ 180±5℃ 200±5℃
내구성 ○ ◎ ◎ ○
기밀성 △ ▲ ◎ ◎
안정성 ▲ ○ ◎ ○
내유성 × △ ◎ △
내화학성 △ ○ ◎ ▲
내산화성 ○ ◎ ◎ ○
난연성 × ○ ◎ △
실험 결과, 180±5℃의 성형 온도 조건으로 제조된 의료용 고무마개(100)가 다른 온도 조건과 비교하여 모든 물성에서 가장 우수하였다. 이와 같은 결과로부터, 본원발명의 부틸고무(A) 및 불소고무(B)를 이용한 의료용 고무마개(100) 제조에 있어서, 180±5℃의 조건으로 제조하는 것이 가장 적합함을 확인할 수 있었다.
[ 실험예 2: 성형 압력 조건에 따른 의료용 고무마개의 물성 비교]
본 실험예에서는 의료용 고무마개(100)의 제조에 있어서, 최적의 압력 조건을 탐색하고자 하였다.
실험예 1과 동일한 방법으로 고무마개(100)를 제조하였다. 온도는 160±5 ℃, 시간은 500±30 sec으로 동일하게 하였고, 다만 압력을 105±5, 115±5, 125±5, 135±5 kgf/cm2로 각각 달리하였다.
상기 각각의 압력 조건으로 제조된 의료용 고무마개(100)의 내구성, 기밀성, 안정성, 내유성, 내화학성, 내산화성, 난연성을 비교측정하여 하기 표 2에 나타내었다 (◎:뛰어남, ○:양호함, △:보통, ▲:약간 떨어짐, ×:많이 떨어짐)
압력에 따라 제조된 의료용 고무마개(100)의 물성 비교 측정 결과
압력 105±5 kgf/cm2 압력 115±5 kgf/cm2 압력 125±5 kgf/cm2 압력 135±5 kgf/cm2
내구성 ◎ ○ ◎ ◎
기밀성 ○ ▲ ◎ ○
안정성 △ ○ ◎ ◎
내유성 △ △ ◎ △
내화학성 ○ ◎ ◎ ○
내산화성 × ○ ◎ ×
난연성 △ △ ◎ ○
실험 결과, 125±5 kgf/cm2의 성형 압력 조건으로 제조된 의료용 고무마개(100)가 다른 압력 조건과 비교하여 모든 물성에서 가장 우수하였다. 이와 같은 결과로부터, 본원발명의 부틸고무(A) 및 불소고무(B)를 이용한 의료용 고무마개(100) 제조에 있어서, 125±5 kgf/cm2의 압력 조건으로 제조하는 것이 가장 적합함을 확인할 수 있었다.
[ 실험예 3: 시간에 따른 의료용 고무마개의 물성 비교]
본 실험예에서는 의료용 고무마개(100)의 제조에 있어서, 최적의 시간을 탐색하고자 하였다.
실험예 1과 동일한 방법으로 고무마개(100)를 제조하였다. 온도는 160±5 ℃, 압력은 100±5 kgf/cm2으로 동일하게 하였고, 다만 시간을 250±30, 350±30, 450±30, 550±30, 650±30 sec로 각각 달리하였다.
상기 각각의 시간 조건으로 제조된 의료용 고무마개(100)의 내구성, 기밀성, 안정성, 내유성, 내화학성, 내산화성, 난연성을 비교측정하여 하기 표 3에 나타내었다 (◎:뛰어남, ○:양호함, △:보통, ▲:약간 떨어짐, ×:많이 떨어짐)
시간에 따른 의료용 고무마개(100)의 물성 비교 측정 결과
시간
250±30 sec		 시간
350±30 sec		 시간
450±30 sec		 시간
550±30 sec		 시간
650±30 sec
내구성 △ ◎ ○ ◎ ▲
기밀성 ○ ◎ △ △ ×
안정성 ○ ◎ △ ○ ○
내유성 ◎ ◎ ◎ ▲ ○
내화학성 ▲ ◎ ○ ▲ △
내산화성 ◎ ◎ ▲ ○ ○
난연성 ○ ◎ ○ × ▲
실험 결과, 350±30 sec의 성형시간 조건으로 제조된 의료용 고무마개(100)가 다른 시간 조건과 비교하여 모든 물성에서 가장 우수하였다. 이와 같은 결과로부터, 본원발명의 부틸고무(A) 및 불소고무(B)를 이용한 의료용 고무마개(100) 제조에 있어서, 350±30 sec의 시간 조건으로 제조하는 것이 가장 적합함을 확인하였다.
[ 실시예 1: 의료용 고무마개 제조]
본 실시예에서는 상기 실험예 1 내지 3에서 확인된 최적의 성형조건에서 부틸고무(A)와 불소고무(B)를 이용하여 의료용 고무마개(100)를 제조하고자 하였다.
의료용 고무마개(100)는 실험예 1과 동일하게 제조하였으며, 성형 조건은 상기 실험예 1 내지 3에서 확인된 최적의 성형 조건인 온도 180±5℃, 압력 125±5 kgf/cm2, 시간 350±30초의 조건으로 제조하였다. 이렇게 제조한 의료용 고무마개를 하기 실험예 4에서 사용하였다.
[ 실험예 4: 실시예 1의 의료용 고무마개와 기존 합성수지 라미네이팅으로 제조된 의료용 고무마개의 물성 비교]
본 실험예에서는 상기 실험예 1 내지 3을 통해 확인된 최적의 성형조건으로 제조된 실시예 1의 의료용 고무마개(100)와 '테프론 재질을 이용하여 라미네이팅 코팅 방법을 통해 제조된 기존의 의료용 고무마개'의 물성을 비교하고자 하였다 (◎:뛰어남, ○:양호함, △:보통, ▲:약간 떨어짐, ×:많이 떨어짐).
기존 라미네이팅 성형으로 제조된 의료용 고무마개와 본원발명의 의료용 고무마개의 물성 비교 측정 결과
기존 라미네이팅 성형으로 제조된 고무마개 본원발명의 실시예 1에서 제조된 의료용 고무마개
내구성 ○ ◎
기밀성 △ ◎
안정성 ○ ◎
내유성 ○ ◎
내화학성 △ ◎
내산화성 ○ ◎
난연성 ▲ ○
실험 결과, 본 발명의 최적의 성형조건 (온도 180±5℃, 압력 125±5 kgf/cm2, 시간 350±30초)으로 제조된 의료용 고무마개(100)가 기존 라미네이팅 성형으로 제조된 고무마개보다 모든 항목에서 우수한 것을 확인할 수 있었다.
[ 실험예 5: 실시예 1의 의료용 고무마개와 부틸고무만으로 제조된 의료용 고무마개의 비교]
본 실험예에서는 상기 실시예 1에서 제조한 의료용 고무마개(100)와 불소고무(B)를 포함하지 않고 부틸고무(A)만으로 제조된 고무마개의 사용시 고무로부터 떨어져나오는 고무 부스러기의 양을 비교측정하고자 하였다. 불소고무(B)를 포함하지 않고 부틸고무(A)만으로 제조된 고무마개는, 실시예 1과 동일하게 제조하되, 부틸고무(B)를 융착시키지 않았다.
본 발명의 의료용 고무마개(100)와, 불소고무(B)를 포함하지 않고 제조된 고무마개로 각각 패킹한 용기를 6개월 동안 방치한 후, 용기 바닥에 떨어진 고무 부스러기를 확인하였다.
실험 결과, 본 발명에 의해 제조된 의료용 고무마개(100)를 이용하여 패킹한 용기에는 고무 부스러기가 전혀 떨어져 있지 않았으나, 부틸고무(B)를 제외하고 제조된 고무마개를 이용하여 패킹한 용기 바닥에는 고무 부스러기가 일부 떨어져 있는 것을 확인하였다.
100. 고무마개
10. 고무마개 몸체
20. 레그부
200. 용기
A. 부틸고무
B. 불소고무

Claims (4)

  1. 용기의 입구 상단면과 접촉되는 접촉면을 가지며, 용기 입구의 외부로 돌출되는 고무마개 몸체(10)와 이 고무마개 몸체(10)로부터 연장형성되며, 용기의 입구 내주면에 밀착 삽입되는 레그부(20);를 포함하는 의료용 고무마개(100)의 제조방법으로서,
    상부에 부틸고무(A)를 하부에 불소고무(B)를 위치시킨 후, 열과 압력을 가하여 융착시킴으로써, 상기 고무마개 몸체(10)와 레그부(20)는 부틸고무(A)로 형성되고, 상기 레그부(20)의 밑면에는 불소고무(B)가 부착된 의료용 고무마개(100)를 제조하며,
    상기 융착은 175~185℃의 온도 및 120~130 kgf/cm2의 압력을 320~380초 동안 가하여 수행하는 것을 특징으로 하는 의료용 고무마개(100)의 제조방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 레그부(20)는,
    고무마개 몸체(10)로부터 연장형성되되 고무마개 몸체(10)의 중앙을 향해 경사지게 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 의료용 고무마개(100)의 제조방법.
  3. 삭제
  4. 삭제
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